CN107427663A - 用于外耳的经皮刺激的方法和装置 - Google Patents
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Abstract
可佩戴的且被配置为附接到受试者的耳廓(耳朵)且适于施加经皮刺激电刺激(TES)以调节受试者的认知和/或生理状态的TES施加器。这些装置可以被配置为使得它们可以佩戴在耳朵上(例如，耳朵的耳甲艇)以传递TES。本文还描述了使用它们调节受试者的状态的方法。这些TES施加器还可以适于用作同时传递TES和可听信号(例如，音乐)的音频耳机。
Description
相关申请的交叉引用
本专利申请要求美国临时专利申请的优先权：提交于2015年1月4日的美国申请第62/099,547号且题为“SYSTEMS FOR TRANSDERMAL STIMULATION OF THE PINNA ANDMETHODS OF USING THEM”；提交于2015年5月29日的美国第62/168,598号且题为“METHODSAND APPARATUSES FOR MODIFYING A SUBJECT'S COGTNITIVE STATE BY TRANSDERMALSTIMULATION OF THE OUTER EAR”；提交于2015年7月8日的美国申请第62/190,205号且题为“METHODS AND APPARATUSES FOR MODIFYING A SUBJECT'S COGTNITIVE STATE BYTRANSDERMAL ELECTRICAL STIMULATION OF THE OUTER EAR”；提交于2015年8月3日的美国申请第62/200,250号且题为“METHODS AND APPARATUSES FOR MODIFYING A SUBJECT'SCOGNITIVE STATE BY TRANSDERMAL STIMULATION OF THE OUTER EAR”；提交于2015年5月29日的美国申请第62/168,615号且题为“METHODS AND APPARATUSES FOR TRANSDERMALELECTRICAL STIMULATION”；以及提交于2015年8月3日的美国申请第62/200,256号且题为“METHODS AND APPARATUSES FOR TRANSDERMAL ELECTRICAL STIMULATION”。
本申请还可能涉及以下一个或更多个专利申请：提交于2015年2月27日的美国专利申请第14/634,664号且题为“CANTILEVER ELECTRODES FOR TRANSDERMAL ANDTRANSCRANIAL STIMULATION”；提交于2015年5月18日的美国申请第14/715,470号且题目为“TRANSDERMAL NEUROSTIMULATOR ADAPTED TO REDUCE CAPACITIVE BUILD-UP”；和提交于2015年5月18日的美国申请第14/715,476号且题为“METHODS AND APPARATUSES FORAMPLITUDE-MODULATED ENSEMBLE WAVEFORMS FOR NEUROSTIMULATION”。
本申请还可以或者可选地涉及以下中的一个或更多个：提交于2015年3月4日的美国申请第14/639,015号且题为“TRANSDERMAL ELECTRICAL STIMULATION DEVICES FORMODIFYING OR INDUCING COGNITIVE STATE”；提交于2015年2月27日的美国申请第14/634,551且题为“METHODS FOR USER CONTROL OF NEUROSTIMULATION TO MODIFY A COGNITIVESTATE”；和提交于2015年5月18日的美国申请第14/715,476号且题为“METHODS ANDAPPARATUSES FOR AMPLITUDE-MODULATED ENSEMBLE WAVEFORMS FOR NEUROSTIMULATION”。
通过引用并入
本说明书中提及的所有公开和专利申请均通过引用以其整体并入本文，其程度如同每个单独的公开或专利申请被明确地和单独地指出通过引用并入。
领域
本文所述的方法和装置涉及通过耳朵的经皮电神经调节。具体地，本文描述的是可佩戴的神经刺激器装置，其构造成针对耳廓中的颅和/或颈部脊神经分支以调节佩戴者的认知状态和/或治疗或诊断患者的医疗状况。
背景
颅神经和/或脊神经的电刺激是用于诊断和治疗各种医疗状况的策略，其基于这些神经的神经调节通过脑干突起诱导大脑的显著和一致的变化的原理。这些刺激技术中的许多技术是通过调节颈部脊神经和颅神经感觉传入以及突出回到脑干区域的其他纤维的活性(例如调节网状激活系统的活性和已知影响皮质增益及心理生理唤醒的其他自底向上途径)来起作用。已知头部、颈部和上半身各处的迷走神经刺激具有广泛的临床应用，包括用于神经、心血管、肺、肾、肝和免疫学障碍。
植入式颅神经或脊神经电刺激器通常良好地定位于靶向神经，包括通常被毛发覆盖的头部的区域中的靶向神经，并且由于靶向神经的接近和不存在绝缘皮肤，可以使用更低的刺激强度。尽管有效，手术植入电极是昂贵的并且伴随有正常的手术风险。在至少一些情况下，植入的颅和/或颈部脊神经刺激器会引起副作用，包括吞咽困难和声音嘶哑。
经皮颅神经和/或颈部脊神经电刺激器相对于植入系统需要较少的干预，降低了成本，并且提供更好的安全性。然而，在某些情况下，经皮刺激策略被认为并非最佳，例如：患者之间不同的颅和/或颈部脊神经的靶向；通过皮肤舒适有效地传递电流的困难；和由感官受体介导的皮肤不适，其限制了刺激的强度(或其他参数)。
例如，Electrocore刺激器是针对颈部迷走神经的手持设备。授予发明人Simon等人的US 8,843,210描述了基于颈部的刺激系统。这种形状因素在小型化和易用性方面是缺乏的，特别是免提使用，限制用户在刺激期间的活动和刺激的可用背景(即，在驾驶、抱着孩子、骑自行车或甚至吃饭时应用手持式刺激是困难的)。
针对耳廓进行经皮电刺激(TES)可能会克服这些局限性。耳廓通常具有很少或没有毛发，并且几个颅和颈部脊神经突出到耳朵的这一部分。以前已经描述了对耳廓中迷走神经、三叉神经和面部神经的分支的电刺激。较少地描述针对于突出于该区域的颈部脊神经(例如较大的耳神经)调节大脑活动。现有的耳廓神经电刺激(PENS，也称为耳电刺激，耳TES，耳刺激或耳神经电刺激)和方法至少不是最佳的，因为它们没有被证明对于常规使用是有效和可靠的，特别是对于未经训练的用户。用于电极在耳廓上的真皮应用的波形，电极组成和机械几何结构尚未能够有效地提供诱导有益和显著的认知效果且在某些情况下诱导非认知效果的舒适的波形。此外，目前不存在用于刺激突出到该区域的颅神经(三叉神经，面部和/或迷走神经)和颈部脊神经(更大的耳神经；C2-3)的组合物以调节脑功能的颈神经的系统和方法。例如，用于在目标皮肤区域上均匀分布电荷并缓冲皮肤中的pH变化的耳廓神经刺激的电极组合物将对可用系统是有益的改进。
已经描述了耳电刺激的各种治疗和诊断应用。在某些情况下，针对耳电刺激的消费者应用(即“生活方式”应用不旨在用于诊断或治疗任何医疗状况)将是有益的。特别是对于这些应用，尽管也用于许多治疗和诊断应用，但刺激更为舒适可能是有益的，并且在健康用户中引起显著和有益的效果。在这方面缺乏现有的系统和方法。
例如，授予发明人Frachet和David的US 5,144,952描述了用于经皮电刺激的穿过耳廓的耳环。虽然这种形状因素是微创的(至少对于具有化妆耳环的个体)，用于耳廓的电刺激的较少侵入性装置将更舒适并避免感染的可能性。至少在某些情况下，这种方法可能会受到限制，因为它可以对特定传入部分进行高度局部化的刺激，而对更广泛的颅神经和颈部脊神经支配的区域进行的刺激可能会诱发更稳健的认知效果。
通过耳夹进行电刺激是用于耳廓的TES的一种标准非侵入性手段。然而，耳夹通常定位在耳垂上，具有更多脂肪组织的区域，其导致耳夹通常具有高阻抗并限制刺激的强度，以及对于耳廓中比较远离耳垂的颅神经分支的神经调节功效。再次，高度局限的刺激部位可能不包括耳廓中几个区域的更多的扩散和全局刺激可以同时克服这个限制的一些结果。例如，同时刺激耳轮、三角窝和耳甲艇(cymba)的系统和方法可能有助于诱发心理生理唤醒的更突出的变化，而不仅仅是刺激耳屏或耳垂。
授予发明人Kim等人的US 5,514,175描述了使用双极性波形的轻便便携式耳TES系统，该双极性波形包括15Hz、500Hz和15,000Hz的频率并且例如峰值强度为150μA。Kim等人描述的系统的关键特征是低电压操作(即2伏或更小，10伏或更小)。发明人在本案中已经发现，这种低峰值刺激强度对于颅和/或颈部脊神经的稳健的神经调节是限制性的，并且不能诱导显著和有益的生理和/或认知效果。此外，Kim等人描述的系统的低电压操作不适合较高的电流强度(例如高于约1mA)，这是由于相对完全绝缘的耳廓中的小电极的高皮肤阻抗。
在另一个例子中，Cerbomed GmBH销售经皮迷走神经刺激器，其具有耳机式组件，包含针对耳蜗中迷走神经末梢的一对电极。患者每天大约进行4小时的刺激治疗癫痫。刺激的强度由使用者设定，并(例如)以25Hz的250μsec脉冲以导致轻微刺痛的强度(通常为2mA或更小)传递。
最初授予给Cerbomed的专利描述了耳刺激系统和使用它们的方法，其至少在一些情况下缺乏传递诱导显著和有益的认知效果的舒适的经皮电刺激。在至少一些情况下，Cerbomed公开的耳刺激系统因为它们不包括使用换能器或扬声器(例如耳机)而缺乏引入自然的刺激，例如音乐或声音。
授予Deitrich等人的US 8,506,469描述了“使用了单相改变的矩形脉冲，其脉冲宽度为250ms，电流幅度为4mA和8mA之间，刺激频率为25Hz”。还描述了单极或双极并且在0.01至1000Hz的优选频率范围内的耳廓刺激波形。然而，这些耳廓经皮电刺激波形在至少一些情况下不适用于诱导显著且有益的认知效果的在高峰值强度(以及其他合适的波形参数)下舒适的刺激。
授予Hartlep等人的US 8,688,239示出了用于针对迷走神经的耳廓分支的关于稳定地放置在患者的耳朵中(在助听筒中)的具有机械和几何特征的耳电刺激装置。然而，这些装置不被配置为使用一次性电极，包括包含消耗性电化学以在至少一些情况下在更高的峰值刺激强度下提高皮肤舒适度从而诱导更强的认知效果的一次性电极。
Erfan在美国申请US2005/0165460中披露了一种双耳耳机刺激器，其中硬件设备作为项链从患者的耳朵挂起，类似于由Auri-Stim Medical有限公司的市售产品。
授予de Vos的US 8,639,343描述了在小于500Hz下将对呼吸的测量与耳电刺激相结合的呼吸暂停治疗。
Cerbomed，de Vos和Auri-Stim Medical有限公司的产品和专利技术缺乏刺激耳廓而引起的效果以及在没有皮肤不适的情况下可实现的刺激强度。期望用于在更高峰值刺激强度下舒适的并且诱导有益认知效果的对耳廓(也称为耳)中的颅和/或颈部脊神经突起进行刺激的新系统。
以克服上面讨论的关于疼痛和功效的问题的方式提供允许在耳廓中经皮电刺激的设备和方法通常将是有利的。尤其是，提供用于调制(例如诱导、增强、逆转或以其他方式增加或改变)认知效果和/或精神状态的TES设备和方法将是有益的。例如，诱发受试者的精神放松、镇静、抗焦虑、离解、高头脑清晰度或无忧状态的TES刺激方案和电极配置将有利于改善受试者的体验和心态，以及解决失眠和缓解消极的应激反应。增加受试者的动机(motivation)、警觉性、主观(和/或生理)能级或焦点的相似的TES刺激方案和装置将有利于改善受试者的生产力、身体活动的频率并提供有利的精神状态。由于大脑整合多模态感觉信息的方式，提供能够对突出于耳廓的颅和颈部脊神经提供刺激且同时结合自然听觉刺激(如影响动机，情绪、心理生理唤醒和认知等的音乐)的装置和方法将是有益的。本文所述的是方法和装置(包括设备和系统)以及可以解决上面讨论的问题和机会的方法。本文还描述了用于利用耳TES系统治疗或诊断受试者的方法。激发耳朵(耳廓)中的神经同时引起最小或有限的不适的电刺激波形对于耳廓电刺激将是有益的并且本文进行了描述。舒适地配合在耳中并提供大体均匀和/或pH缓冲电极组合物的导电形状因子将提供额外的益处并且在本文中也被描述。
各种公开的耳刺激系统还缺乏关于小型化和便携性的方面。对于生活方式应用，以及临床(即治疗或诊断)应用，具有轻便、最小分心的或侵入性的形状因子的免提应用将增强耳刺激系统的易用性和应用。在耳朵(即，在外耳内和/或三角窝)内在耳朵上或粘附在耳朵上或附近的小型、轻便和可穿戴的系统将相对于手持系统或需要专用手持式的或台式控制单元将提供额外的益处。实现较小的神经刺激器控制单元的一种系统设计是通过利用线缆耦合到便携式用户计算机的连接器将一些控制软件和/或电源要求卸载到便携式用户计算设备(即智能电话、智能手表或平板电脑)。
公开内容
本文一般地描述了经皮电刺激器(例如，配置成修改受试者的认知和/或生理状态的神经刺激器)，其可佩戴在受试者的一个或两个耳朵上。这些装置(其可以是设备和/或系统)可以包括可穿戴部件(例如耳机部件)，其在一些变型中包括用于将TES传递到受试者的耳朵(例如，耳廓)且特别是传递到耳朵的耳甲艇区域的一对电极和诸如处理器和/或波形发生器的控制电路以及电源(例如，电池)。在一些变型中，该装置可以包括音频输出(例如，扬声器，如耳机/头戴式受话器(headphone/headset))。控制电路和/或电池可以与一对电极分离(但是可连接到该对电极)或集成。在一些变型中，电极被配置为佩戴在受试者的耳朵上/在受试者的耳朵内，并且(通过导线或无线地)附接或耦合到包括控制电路的主体。
例如，本文描述了诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松精神状态的方法，所述方法包括：将便携式经皮电刺激(TES)施加器的第一电极放置到受试者的第一耳朵中、与第一耳廓接触，并将便携式TES施加器的第二电极放置在受试者上；激活TES施加器以0.25mA或更大的强度、大于10％的占空比和大于250Hz的频率在第一电极和第二电极之间传递脉冲电刺激；并且在第一电极和第二电极之间传递10秒或更长的脉冲电刺激。
一种诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法，可以包括：将便携式经皮电刺激(TES)施加器的第一电极放置在受试者的第一耳朵中、与第一耳廓接触，并将便携式TES施加器的第二电极放置在受试者的第二耳朵中、与第二耳廓接触；激活TES施加器以在第一电极和第二电极之间传递0.25mA或更大的强度的、大于10％的占空比的和大于250Hz的频率的脉冲电刺激；并且通过在第一电极和第二电极之间传递10秒或更长时间的脉冲电刺激来修改受试者的认知状态以诱导平静的认知状态。
一种诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法，可以包括：将便携式经皮电刺激(TES)施加器放置在受试者的第一耳朵中，使得便携式TES施加器的第一电极和第二电极接触受试者的耳廓的皮肤，使得第一电极和第二电极中的至少一个与受试者的耳甲艇接触；激活便携式TES施加器以在位于受试者的耳廓上的第一电极和受试者的耳廓上的第二电极之间传递具有大于0.25mA的强度的脉冲电刺激；在传递脉冲电刺激的同时将音频输出从耦合到便携式TES施加器的扬声器传递到受试者；并且在第一电极和第二电极之间施加经皮电刺激10秒或更长时间。
例如，本文描述了修改受试者的认知状态的方法，所述方法包括：将便携式经皮电刺激(TES)施加器放置到受试者的耳朵中，使得便携式TES施加器的第一电极和第二电极接触受试者的耳廓的皮肤；激活TES施加器以传递具有0.25mA或更大强度的脉冲电刺激；并通过在第一电极和第二电极之间施加脉冲电刺激10秒或更长时间来修改受试者的认知状态。
本文描述的修改受试者认知状态的任何方法可以是修改受试者的认知状态以诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法。例如，这种方法可以包括：将便携式经皮电刺激(TES)施加器放置到受试者的耳朵中，使得便携式TES施加器的第一电极和第二电极接触受试者的耳廓的皮肤，使得第一电极和第二电极中的至少一个与受试者的耳廓接触(例如，外耳，例如耳甲艇和/或耳廓的耳甲腔区域)；激活便携式TES施加器以在位于受试者的耳廓上的第一电极和受试者的耳廓上的第二电极之间传递具有大于0.25mA的强度的脉冲电刺激；从耦合到便携式TES施加器的扬声器传送音频输出到受试者；并通过在第一电极和第二电极之间施加经皮电刺激10秒或更长时间来修改受试者的认知状态。
本文还描述了通过TES非侵入性地刺激迷走神经的方法。特别地，本文描述了非侵入性刺激迷走神经以诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法。例如，这些方法中的任一种可以包括：将便携式经皮电刺激(TES)施加器的第一电极放置到受试者的第一耳朵中、与第一耳廓接触，并且将便携式TES施加器的第二电极放置在受试者上(例如，在同一个耳朵上，在不同的耳朵上或在受试者的头部和/或颈部的一些其他部分上)；通过激活TES施加器以在第一电极和第二电极之间传递脉冲电刺激(例如，以0.25mA或更大的强度、大于10％的占空比和大于250Hz的频率)来刺激迷走神经；并且在持续时间(例如，持续时间为10秒或更长、30秒或更长、1分钟或更长、2分钟或更长、5分钟或更长等)内在第一电极和第二电极之间传递脉冲电刺激。
任何这些方法可以包括放置便携式经皮电刺激(TES)施加器，使得施加器通过摩擦配合保持在耳朵中。
通常，这些方法中的任一种还可以包括将便携式经皮电刺激(TES)施加器经由线缆连接到由受试者佩戴或保持的便携式计算设备。可选地或附加地，便携式TES施加器可以无线连接。
用户可以例如通过操纵便携式TES施加器上的控件和/或通过耦合到便携式TES施加器的便携式计算设备来调节所传递的脉冲电刺激。这些方法中的任何一种还可以包括从耦合到便携式经皮电刺激(TES)施加器的便携式计算设备来调节传递的脉冲电刺激。
激活便携式TES施加器可以包括从受试者保持或佩戴的便携式计算设备触发对便携式TES施加器的激活。激活可以包括传递频率为10Hz或更大的脉冲电刺激。激活可以包括传递频率为150Hz或更大(例如，300Hz或更大、750Hz或更大等)的脉冲电刺激。这些方法中的任何一种也可以包括传递不对称、双相和经皮的脉冲电刺激波形。
这些方法中的任何方法可包括激活TES施加器来传递具有大于10％的占空比的经皮电刺激。
一般来说，修改受试者的认知状态可以包括增强注意力、警觉性或精神集中。修改受试者的认知状态可能包括增强平静或放松的精神状态。
放置第一电极和第二电极可以包括受试者在耳廓上佩戴第一电极和第二电极，使得至少一个电极与耳朵的耳甲艇接触。电极可以内置在便携式TES施加器中，使得当装置放置在耳朵中或上(上方)时，定位是自动的。
这些方法中的任何方法可包括当施加双相经皮刺激时改变所施加的双相经皮电刺激。这些方法中的任何一种可以包括通过降低强度、频率或占空比中的一个或更多个然后增加强度、频率或占空比中的一个或更多个来在施加期间斜变(ramping)经皮电刺激。在这些变型中的任何一个中，电刺激波形可以是双相的。
在这些变型中的任何一种变形中，修改受试者的认知状态可包括在第一电极和第二电极之间施加经皮电刺激15分钟或更长时间。
在这些变形中的任何一种变形中，电刺激可以与可听信号配对(包括协调)。可以从TES施加器向受试者提供可听信号(例如，音乐、口语、自然声音等)。例如，传递音频输出可以包括传递音乐。传递音频输出可以包括与脉冲电刺激的传递同时传递音频输出。这些方法中的任何一种可以包括从TES施加器向受试者传递音频输出，其中TES施加器被配置为包括扬声器的耳塞TES施加器。
本文还描述了通过将TES施加到受试者的耳朵(耳廓)来修改受试者的认知状态(例如，诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态)的方法。例如，修改受试者的认知状态的方法可包括：将便携式经皮电刺激(TES)施加器的第一电极和第二电极置于受试者的耳廓的皮肤上；激活TES施加器以传递具有250Hz或更大的频率和0.25mA或更大的峰值强度的经皮电刺激；以及通过在第一电极和第二电极之间施加双相经皮电刺激10秒或更长来修改受试者的认知状态。在变型中，耳廓电极可以是双侧的，每个耳廓上具有单极电极，或是单侧的，一个耳廓上有至少两个(双极)电极。在一些变型中，电刺激波形可以是不对称的和双相的。
因此，修改受试者的认知状态以诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法，可以包括：激活便携式经皮电刺激(TES)施加器以在位于受试者的耳廓上的第一电极和第二电极之间传递具有250Hz或更大的频率和大于0.25mA的强度的脉冲经皮电刺激，使得第一电极和第二电极中的至少一个与受试者的耳甲艇接触；并通过在第一电极和第二电极之间施加双相经皮电刺激10秒或更长时间来修改受试者的认知状态。在一些变型中，电极可以用单极电极双侧地定位或双极电极单侧定位。在一些变型中，电刺激波形可以是不对称的和双相的。
激活可包括激活TES施加器来传递具有大于10％的占空比的经皮电刺激。修改受试者的认知状态可能会经历生理变化，并可能包括增强注意力、警觉性或精神集中，和/或增强平静或放松的精神状态。
一般来说，修改受试者的认知状态和/或生理机能可以通过迷走神经介导并影响一个或更多个器官系统，包括但不限于胃、肠、肾、肝、肺、心脏、循环系统、免疫系统和神经系统。因此，利用本文所述的系统和方法进行的耳迷走神经分支的经皮刺激可以被施加用于各种医学病症的治疗或诊断，包括但不限于：酒精成瘾、阿尔茨海默病、过敏反应、焦虑症、呼吸暂停、心房颤动、自闭症、神经性贪食症、诱发多器官功能障碍烧伤、慢性心力衰竭、慢性顽固性打嗝、共患病人格障碍、脑震荡和后震荡综合征、冠状动脉疾病、Dravet综合征、跌落综合症、进食障碍、癫痫、纤维肌痛、生殖器的自我刺激脊髓完全性损伤、中暑、免疫功能紊乱、肠上皮屏障破裂、Lennox-Gastaut综合征、记忆障碍、偏头痛、最小意识或持续植物状态、情绪障碍、心肌炎、多发性硬化症、强迫症、外周动脉闭塞病、肥胖症、精神疾病、拉斯姆森脑炎、败血症、睡眠障碍、耳鸣、短暂性局灶性脑缺血、创伤性出血性休克和创伤性脑损伤。
在一些变型中，放置第一电极和第二电极可以包括受试者在耳廓上佩戴第一电极和第二电极，使得至少一个电极与耳朵的耳甲艇接触。
放置第一电极和第二电极可以包括受试者在一个耳廓上单侧佩戴第一电极和第二电极，使得至少一个电极与耳朵的耳甲艇接触。
放置第一电极和第二电极可以包括受试者在两个耳廓上双侧地佩戴第一电极和第二电极，使得至少一个电极与耳朵的耳甲艇接触。在变型中，放置第二电极可以包括在第一电极(以及可选地，连接到其的可以包含TES控制装置的全部或部分部件的任何壳体或组件)和第二电极(以及可选地，连接到其上的可以包含TES控制装置的全部或部分部件的任何壳体或组件)之间展开或以其他方式延伸导线或线缆。
激活便携式TES施加器可以包括触发对便携式TES施加器的激活和/或从无线地或经由有线连接的手持设备(例如经由一个、两个或三个通道的耳机插孔或经由多针通信和电源交换连接器，如iPhone 6上的闪电连接器)触发对便携式TES施加器的激活。
激活便携式TES施加器可以包括通过声音命令，通过在便携式TES施加器上按下按钮或其他用户接口，通过经配置以有线或无线(如，蓝牙低能量)的方式控制TES施加器的用户计算设备上的应用接口发送控制信号或者在只要检测到两个或更多个电极的皮肤接触(即，测量到指示皮肤放置的低于阈值的电极阻抗)时自动地触发对便携式TES施加器的激活。
本文描述的任何方法还可以包括在施加经皮刺激的同时改变施加的经皮电刺激，以使用集成波形来施加神经刺激。通常，集成波形通常包括一系列或有序的波形参数集合，其中该波形参数集合可以指定峰值电流幅度(也称为峰值电流强度，并且其通常可以指峰值正向电流强度和/或峰值负向电流强度)、频率、占空比、电荷不平衡百分比以及可选的电容放电状态。每个集合还可以包括指定这些波形参数有效的持续时间的时间，并且在一些变型中，指示参数斜线上升的值的斜变值，以及可选地，斜变的模式(即线性的、逐步线性的、指数的等)。这些波形参数、持续时间和斜变值的集合可以一起定义具有顺序布置的多个不同波形参数的刺激协议。例如，集成波形可以包括一系列3个或更多个(例如，4个或更多个、5个或更多个、6个或更多个、7个或更多个、8个或更多个、9个或更多个、10个或更多个等等)分量波形，其中分量波形通常是双相的，并且每个具有持续时间和包括频率、强度、占空比和百分比电荷不平衡的预定波形参数集合，其中每个分量波形的波形参数中的至少一个不同于在该系列中的在其之前、之后或其前后的分量波形的波形参数。每个分量波形还可以包括斜变时间或斜变指示器，指示在分量波形的持续时间内(或在某些变型中在斜变时间的持续时间内)从先前分量波形参数变化的任何波形参数将斜变成新值。在功能上，可以创建波形集合以引起特定的认知效果，例如放松、平静、能量等。还可以使用特定的神经刺激器设备和电极来将波形集合创建成舒适的和有效的。本文描述了波形集合的示例。
这些方法中的任何一种方法还可以包括通过降低强度、频率、占空比、电荷不平衡、突发频率或突发占空比中的一个或更多个而后增加强度、频率、占空比、电荷不平衡、突发频率或突发占空比中的一个或更多个来在施加期间斜变经皮电刺激。在任何这些方法中，电刺激波形也可以是双相的并且可以是不对称的。
通常，便携式TES施加器可以佩戴在耳朵上或在耳朵中。在变型中，TES施加器可以包括仅在一个耳朵上或仅在一个耳朵中的一个或更多个壳体。在可选的变型中，TES施加器可以包括在两个耳朵上或两个耳朵中的一个或更多个壳体，其通过有线或线缆连接(可以将内嵌电子部件(例如电池、微控制器、电流源、安全电路等等)包括在一个或更多个外壳中)，使得佩戴在耳朵上或在耳朵中的组件较小以改善配合、舒适性和分离性。
在变型中，佩戴在一个或两只耳朵上或当中的TES施加器可以是独立的并且包含电源、电流源、微控制器、安全电路等。在其他变型中，佩戴在一个或两个耳朵上或当中的TES施加器可以被线连接并连接到便携式TES控制器(例如，诸如智能电话或平板电脑的用户计算设备；或专用便携式电子装置)，或佩戴在一个或两个耳朵上或当中的TES施加器可以与便携式TES控制器无线通信。
修改受试者的认知状态可包括在第一电极和第二电极之间施加双相经皮电刺激30秒或更长时间(例如，1分钟或更长时间，2分钟或更长时间，3分钟或更长时间，4分钟或更长时间，5分钟或更长时间，6分钟或更长时间，7分钟或更长时间，8分钟或更长时间，9分钟或更长时间，10分钟或更长时间，11分钟或更长时间，12分钟或更长时间，13分钟或更长时间，14分钟或更长时间，15分钟或更长时间，16分钟或更长时间，17分钟或更长时间，18分钟或更长时间，19分钟或更长时间，20分钟或更长时间，25分钟或更长时间，30分钟或更长时间等)。
本文描述的基于耳的TES系统和方法的优点可以包括并发的电刺激和可听信号(例如，其可以由空气或通过骨传导来转导)。通过听觉通道与颅和/或颈部脊神经下游通路的协调激活，可以通过将耳TES波形与可听信号在时间上(在一些情况下，具有一定时间偏移)对准来诱导新的认知效果。例如，这些方法中的任何一种可以包括从TES施加器向受试者传递可听信号。可以使用任何可听信号，包括以下中的一个或更多个：歌曲(例如，音乐)、音调或多个音调、颂歌、口语、器乐、白噪声、结构噪声(例如，粉红噪声、褐噪声，调频噪声)、双耳节拍(binaural beats)、记录或合成声音(例如海洋噪声、风噪声、自来水等)等。在变型中，可听信号可以采取关于TES施加器的指令或建议的形式(例如“充电设备”、“剩余一分钟”、“为最佳体验调整强度”等)；可以采取将音乐、颂歌、记录的声音和/或合成声音进行定时和时间排序以匹配、增强或以其他方式调制由单独的耳朵TES诱导的认知效果的形式；或者可以采取在系统的双侧的变型(即，较高频率的可听信号(通常是高于200Hz的频率))中的、具有在脑节奏频率(通常小于200Hz)下的相位偏移的双耳节拍的形式。
例如，这些方法中的任何一种可以包括从TES施加器向受试者传递可听信号，其中从耳塞TES施加器传递可听信号。
本文也描述了一种用于通过向受试者的耳廓施加经皮电刺激(TES)修改受试者的认知状态的可佩戴的耳廓TES施加器。例如，可佩戴的耳廓TES(例如，PENS)装置可以包括：适于佩戴在第一耳朵的耳廓区域中的第一主体；适于佩戴在第二耳朵的耳廓区域中的第二主体；第一主体上的第一电极；第二主体上的第二电极；以及耦合到第一主体和第二主体并且包括电源、处理器、定时器和波形发生器的可佩戴的TES控制器，其中TES控制器适于在第一电极和第二电极之间传递10秒或更长的、峰值强度大于0.25mA的电刺激信号。
一种用于通过对受试者的耳廓施加经皮电刺激(TES)来修改受试者的认知状态的可佩戴的耳廓TES施加器可以包括：适于在受试者的耳朵中被受试者佩戴的主体；第一电极，其耦合到主体并且被配置为佩戴在受试者的耳朵的耳廓区域中；耦合到主体的第二电极；以及耦合到第一主体和第二主体并且包括电源、处理器、定时器和波形发生器的可佩戴的TES控制器，其中TES控制器适于在第一电极和第二电极之间传递10秒或更长的、峰值强度为0.25mA或更大的、占空比大于10％的且频率大于250Hz的电刺激信号。
一种用于通过对受试者的耳廓施加经皮电刺激(TES)来修改受试者的认知状态的可佩戴的耳廓TES施加器可以包括：适于佩戴在第一耳朵的耳廓区域中的第一主体；适于佩戴在第二耳朵的耳廓区域中的第二主体；可拆卸地附接到第一主体的第一电极；可拆卸地附接到第二主体的第二电极；以及耦合到第一主体和第二主体并且包括电源、处理器、定时器和波形发生器的可佩戴的TES控制器，其中TES控制器适于在第一电极和第二电极之间传递10秒或更长的、峰值强度大于0.25mA的电刺激信号。
例如，可穿戴的耳挂TES装置可以包括：适于由受试者佩戴的主体；第一电极，其包括被导电聚合物层覆盖的芯导电层；第二电极，其包括被导电聚合物层覆盖的芯导电层；TES控制模块(控制器)，其包括电源、处理器、定时器和波形发生器，其中TES控制器适于在第一电极和第二电极之间传递10秒或更长的电刺激信号，电刺激信号的频率在10Hz和50kHz之间(例如，在100Hz和1kHz之间；在3kHz和50kHz之间等等)，占空比在10％和80％之间，峰值强度至少为0.25mA；和(可选地)无线接收器，其连接到TES控制器。本文所述的任何电极可以由多层形成，如下文将更详细地描述的，包括炭黑层和其它层。
第一电极可以在可佩戴的施加器的外表面上并且被配置为将TES从TES控制器传递到受试者的耳廓。在一些变型中，第二电极和第一电极可以在单独的施加器上，例如其中每个施加器被配置成连接到单独的耳朵(例如，允许TES在耳朵之间/跨佩戴者的头部)并且通过线缆、线或包含导电元件的其它形成外形的或柔性组件进行连接；或者在一些变型中，第一电极和第二电极位于连接到同一耳朵的同一施加器上。
第一电极、第二电极或两者都可以通过电绳耦合到主体。第一电极和第二电极中的任一个或两者可以是可佩戴的施加器的可移除的导电耳塞附件的部分(例如，部件)。
这些装置中的任一个可以包括将装置的主体固定到受试者的皮肤(包括但不限于耳朵)的在主体上的粘合剂。可选地或者或附加地，该装置可以固定到耳朵和用户的皮肤、衣服或者不固定，但由用户保持(包括在用户的口袋中)。
电源可以是至少一个电池，并且可以是可充电的或可重复使用的或单次使用的。
这些装置中的任一个可以包括在与控制器耦合的主体上的手动控件(例如，旋钮、触摸屏、开关、按钮、滑块等)。
这些装置中的任一个可以包括语音激活功能。
一旦检测到两个或更多个电极的皮肤接触(即，测量到低于阈值的电极阻抗，指示皮肤放置)，这些装置中的任何一个可以自动开始电刺激。
这些装置中的任一个可以包括无线通信系统(即，天线、芯片组等)，使得TES施加器可以由用户计算设备(即，存储在用户计算设备上的机器可读存储器中的应用)来控制。
这些装置中的任一个可以通过有线连接连接到用户计算设备。一个或更多个TES施加器可以经由一个、两个或三个通道的耳机插孔或者通过诸如iPhone 6上的闪电连接器的多针通信和电力交换连接器进行连接。通过有线连接连接到用户计算设备可以通过减少所需的部件来减小TES施加器的尺寸、复杂性和成本。例如，TES施加器的电力可以由用户计算设备提供，而不是在TES施加器上具有电池和相关电路，或者可以通过将一些或全部处理过程卸载到用户计算设备来减少TES施加器的微控制器需求。
这些装置中的任一个可以包括电容放电电路，其中TES控制器被配置为在双相电刺激的传递过程中不定期触发电容放电电路使电极上的电容放电。这些装置中的任一个可以可选地或附加地包括限流器。这些装置中的任一个可以包括存储器，所述存储器连接至TES控制器且适于存储与TES施加器的操作有关的信息。
第一电极和/或第二电极可以在可佩戴的施加器的外表面上并且被配置为将TES从TES控制器传递到受试者的耳廓，并且其中可佩戴的施加器与佩戴者的耳廓的至少一个区域接触。可佩戴的施加器的区域可以用可延展的且导电的材料覆盖，用于接触受试者的耳廓的区域。第一电极的区域可以用可延展的且导电的材料覆盖，用于接触受试者的耳廓的区域。第二电极的区域可以用可延展的且导电的材料覆盖，用于接触受试者的耳廓的区域。可延展的和导电的材料可以包括导电聚合物，例如(但不限于)：导电泡沫、导电硅树脂或导电橡胶。
在本文所述的任何装置中，电极可以包括导电硅胶管(例如，直径约3mm或更小，具有约40欧姆/厘米电阻)，具有包含在其中心的金属丝，以提供沿着管的均匀电流分布以及结构的完整性，使得线管电极组件符合单独的外耳解剖结构以便舒适地配合。在该电极装置的变型中，电阻层可以在沿着芯导电线的长度的位置被涂覆，以允许在空间上控制电流分布。
第一电极和/或第二电极可以与第一可佩戴的施加器和/或第二可佩戴的施加器集成。
如上所述，本文所述的任何可佩戴的施加器可以包括被配置为传递听觉信号的扬声器。第一电极和/或第二电极可以与可佩戴的施加器耦合和/或不可耦合(例如，可以可拆卸地附接，使得它们可以重复地附接在一起，然后从施加器移除)。
附图简述
特别地，本发明的新特征在所附权利要求中陈述。通过参考以下详细描述和附图将获得对本发明的特征和优点的更好理解，该详细描述阐述了利用本发明的原理的说明性实施例，在附图中：
图1是指示各种颅和颈部脊神经分支的近似位置的人类耳廓的图示。
图2是人类耳廓的解剖图。
图3是便携式、有线耳廓TES神经刺激器系统的部件的图示。
图4是无线连接到包括微处理器的控制单元的耳廓TES神经刺激器系统的部件的图示。
图5是用于配置、致动和结束耳廓TES会话的工作流的图示。
图6是示出如本文所述的用于在耳廓中刺激一个或更多个颅和/或颈部脊神经的经皮电刺激波形的周期的图示。
图7A是示出与图6所示的波形相比具有正和负峰值电流和周期性周期长度的变化幅度的经皮电刺激波形的第一潜在变型的示例。
图7B是示出具有尖锐负峰形式的经皮电刺激波形的第二潜在变型的示例(例如，来自在该单位波形的第一、正向脉冲之后施加的电容放电电流)。
图7C是示出具有尖锐正峰形式的经皮电刺激波形的第三潜在变型的示例(例如，来自在该单位波形的第二、负向脉冲之后施加的电容放电电流)。
图7D是示出具有尖锐正和尖锐负峰值形式的经皮电刺激波形的第四潜在变型的示例(例如，来自在该单位波形的正向和反向脉冲之后施加的电容放电电流)。
图7E是可以使用的TES单元波形的另一变型的示例，例如，单独地或与图7A-7D所示的单位波形的任何其它变化相结合，包括在第二、负向脉冲开始时施加的电容放电电流。
图8A是经皮电刺激电极的示意图。图8B是包括各种区域的耳朵的示意图示；本文所述的装置和方法可以接触和/或刺激耳廓(外耳)内的这些区域或区域组中的任何区域。
图9是示出了如本文所述的具有用于耳廓真皮刺激的球形电极的耳塞式可佩戴的神经刺激器的示意图。
图10是示出如本文所述的用于放置在耳道(meatus)内的具有导电附件的无线耳塞式可佩戴的神经刺激器的示意图。
图11是示出与TES波形发生器电连接的一系列线的示意图。
图12是示出与一对耳廓电神经刺激(PENS)电极物理连接的TES波形发生器的示意图。
图13是示出插入到佩戴者的耳朵中的PENS电极的一个示例的示意图。
图14是示出与一组耳机结合使用的耳廓电神经刺激电极的一个示例的示意图。
图15是示出耳廓电神经刺激系统的变形例的示意图，其中，耳廓模块被配合到穿戴者的耳朵中，以及夹子用于保持仅用于显示目的的耳廓模块且不用于将耳廓电神经刺激电极与TES波形发生器连接。
图16是示出图15中所示的耳廓电神经刺激系统的变形的示意图，其中耳廓模块配合到佩戴者的耳朵中，其中耳廓电神经刺激电极永久地连接到线以用于连接TES波形发生器。
图17是示出在佩戴者耳朵内的图16中所示那样的耳廓模块的示意图。
图18是示出了耳廓电神经刺激系统的另一变型的面向佩戴者侧的示意图，其中耳廓电神经刺激电极与一对耳塞式耳机集成。
图19是图18中所示的耳廓电神经刺激系统组件中的一个的横向、非面向穿戴者侧的示意图。
图20是示出在佩戴者的耳朵中的耳廓电神经刺激系统的第二变型的示意图。
图21示出了在受试者的耳廓TES会话之前和期间心率的相对变化的曲线图。
图22A示出了穿过电极的由导电迹线供给的活性区的示例性(不按比例)截面图。图22B示出了穿过直接连接到(卡扣)连接器以与神经刺激器耦合的活性区的截面图；图22C为图22B的稍微放大的图。
图22D示出了穿过由导电迹线供电的电极的活性区的截面图的另一个实例(不按比例)；在此实例中，活性区包括弱绝缘层(例如在银与氯化银之间的薄的碳层)。图22E示出了穿过直接连接到(卡扣)连接器以与神经刺激器耦合以及包括弱绝缘层(例如碳)的活性区的截面图；图22F为图22E的稍微放大的图。
图23图示地示出了形成诸如PENS电极装置的电极装置的一种方法。
图24根据本公开的一些实施例示意性示出了包括双H桥的电容性放电电路的示例。
图25A是来自双H桥的电容性放电电路的电容性放电脉冲的示例。
图25B示出了来自具有双H桥的电容性放电电路的电容性放电脉冲的另一个实例。
图26示意性地示出了根据本公开的一些实施例的安全比较电路的示例。
图27A-27C示出了具有两个由耐用线缆连接的两个模块的TES装置的示意性表示，耐用性线缆可以断开连接。
图28示出了由线缆连接的第一耐用TES壳体和第二耐用TES壳体中的硬件特征。
图29A是包括无线控制器的一个装置(例如，系统)的一个示例的示意图，该无线控制器将包括集成波形信息的命令指令发送到具有适于接收和解释该信息的处理器的可佩戴的神经刺激器，该命令指令可以在缩写和有效的消息编码系统中进行发送。
图29B是其中控制器和处理器直接连接而不是无线连接的系统的另一示例的示意图。
图30A是用于与佩戴在受试者上的电极组件一起使用的智能线缆(TES线缆神经刺激器)的示例。TES线缆神经刺激器，可以从诸如智能电话的便携式计算设备连接(并且接收电力和控制指令)，并且还直接连接到电极组件的连接器(例如，示出了卡扣连接器)。线缆可以利用多个一次性(一次性使用的或使用受限的)电极组件而被重复使用。
图30B示出了具有可以独立地连接到电极组件的一对连接器的TES线缆神经刺激器的远端的另一示例。
图30C示出了连接到另一对电极组件的TES线缆神经刺激器的另一示例，该另一对电极组件具有在电极组件的被配置为佩戴在用户的耳廓上(或外耳)或其中的区域上的连接器。
图31A示出了由智能手机控制的在每个耳朵中具有电极的耳廓TES神经刺激器。
图31B示出了在一个耳朵中具有电极装置的耳廓TES实施例。第二电极可以可选地连接到受试者的身体(虚线)上的皮肤的另一(非耳)区域，或者其也可以连接到相同的耳朵。
详细描述
通常，本文描述的是可以通常用于通过与受试者的耳廓(如，外耳)接触的至少一个电极施加经皮电刺激(TES)的耳廓电神经刺激(PENS)装置(设备和系统)。这些装置可以被配置为佩戴在外耳上，并且可以包括控制器，该控制器适于在已经被确定为有效调节受试者的认知状态以诱导或增强特定的认知状态而不导致疼痛或不适当的不适的预定值范围内传递电波形(TES剂量)。受试者认知状态的调节可能包括生理变化。
如本文所使用的，术语“耳廓”通常是指人和其他哺乳动物中耳朵的外部部分。“受试者”可以指用户、佩戴者、人、患者等。受试者可以是人类或非人哺乳动物。
在下面结合附图的详细描述中描述了耳廓电神经刺激设备的一般组成部分和原理的示例。详细描述和附图仅提供本文描述的各种发明的示例。本领域技术人员将理解，所公开的示例可以在不脱离本文所描述的本发明的范围的情况下被改变、修改和更改。考虑到不同应用和设计，考虑了许多变化；然而，为了简洁起见，在下面的详细描述中没有单独描述每个预期的变型。
在下面的详细描述中，提供了各种耳廓电神经刺激装置的例子。示例中的相关特征可以在不同的示例中相同、相似或不相似。为了简洁起见，相关的特征将不会在每个例子中冗余解释。相反，使用相关的特征名称将提示读者，具有相关特征名称的特征可能类似于先前解释的示例中的相关特征。在特定示例中将描述特定于给定示例的特征。读者应该理解，给定的特征不需要与任何给定图或示例中相关特征的具体描述相同或相似。
耳廓的经皮电刺激(TES)是针对颅神经的有益策略。耳廓通常具有很少或没有头发，因此刺激电极可以形成相对均匀的低阻抗接触。此外，若干颅和颈部脊神经的分支存在于紧凑的区域中，允许形成不可能通过刺激身体的其他区域(即头部)的神经调节，其中颅和/或颈神经分支可以更广泛地间隔或覆盖在毛发中。
耳廓的神经支配形成了耳穴疗法和耳针技术的基础，旨在改善情绪、缓解疼痛、促进放松、减轻压力以及治疗药物滥用障碍或神经精神疾病。改善的耳廓的TES可以为各种认知和非认知障碍的治疗和诊断提供很大的益处。健康受试者的神经调节以诱导认知效果将是耳廓的TES的另一个有益应用。
耳廓和外耳的神经支配由若干神经实现的，包括颅神经V(三叉神经)、VII(面部)和X(迷走神经)以及较大的耳神经和耳颞神经的分支，其是颈丛神经(脊神经C2和C3)的分支。这些神经分别携带往来于脑部的运动信号和感觉信号。这些神经中的若干神经提供了外部世界与脑干的关键唤醒区域之间的沟通，包括网状核、蓝斑核、孤束核。用于耳廓神经的刺激的系统将有利于诱导可靠形式的神经调节以诱导可能在至少一些情况下与用户或患者的生理变化相关联的有益的认知效果。PENS系统和本文所述的方法都可以使用生活方式应用和治疗方法。
图1以三角形示出(主要定位于外耳)的迷走神经并以圆形示出面部神经的神经支配的位置，以及由矩形101描绘的区域中的下颌神经的耳颞分支和颈部神经(矩形101内区域的外侧)支配的位置。图2示出了耳廓的解剖学。
本文描述的任何方法或设备可以包括在电接触受试者的一个或两个耳廓上的任何位置的皮肤，特别包括图1和图2所示的位置中的一个或更多个。因此，本文所述的任何装置可以被配置为电连接到在图1和/或图2中所示的一个或更多个位置/区域中或附近的区域中的耳廓。类似地，这些方法中的任何一种可以被配置成在这些位置/区域中的一个或更多个处定位电极(或多个电极)和/或在这些位置/区域中的一个或更多个处施加TES。
本文所述的PENS装置通常包括电极，例如第一电极和第二电极，其中至少一个电极被配置成附着到耳廓，以及包括产生由电极传递到受试者的波形的信号发生器的控制器。控制器通常包括生成和传递这些波形的电路。这些装置在本文中也可以称为神经刺激器或PENS神经刺激器。
神经刺激器可以由计算机化的用户设备(例如，智能手机、平板电脑、膝上型计算机、智能手表、其他可佩戴的设备)以有线或无线的方式进行自主功能和/或可控制。神经刺激器被配置为特定地在一定参数(包括强度和频率)范围内进行传递刺激，被确定为有效地诱导、增强或促进(统称为“修改”)期望的认知状态和/或效果(也包括主要是占主导的认知生理效果)，同时使由于提供的相对较大的刺激幅度而导致的疼痛和不适最小化。例如，装置(诸如施加器)可包括具有允许该装置施加在有效范围内的信号的电路(例如硬件)、软件和/或固件的控制器，该控制器包括例如一个或更多个处理器、定时器和波形发生器。
相对于现有的耳朵经皮电刺激系统(例如，耳廓)，本文所述的系统和方法对治疗、诊断和/或生活方式(即不用于治疗任何医疗状况的诊断)应用引起更强大的认知效果。在本文描述的一些实例中，通过使用可替换的、一次性的(例如，消耗性的pH缓冲)电极和适当的电刺激参数，可以减轻来自耳廓的相对敏感皮肤的不适，能够传递较高的峰值电流以刺激耳廓神经。
可以广泛地(例如，一个以上的颅和/或颈部脊神经的分支)或具体地针对耳廓中的神经分支。可以通过以下方式来实现刺激单个颅神经、单个颈部脊神经或一组颅和/或颈部脊神经分支的特异性：通过放置两个或更多个电极；通过选择的刺激参数(例如，频率、占空比、峰值强度、电荷不平衡百分比、脉冲串(bursting)参数(例如频率和占空比)以及存在或不存在电容放电)；或通过电极放置和刺激参数。
这里描述的耳廓刺激系统和方法的有益方面包括：(1)小型化和可佩戴的神经调节设备，其被配置为传递电刺激波形，所述电刺激波形足够舒适且有效地用于通过刺激耳廓内的一个或更多个颅和/或颈部脊神经来诱导认知效果(所述设备可包括由可能是智能手机、平板电脑或其他连接的可佩戴的设备的远程器控制的无线且电池供电的形成因素；完全自主的电池供电的外形因素，其适合于配合在耳朵上或在耳朵中，并且不需要任何外部控制器或用户接口；以及通过线缆连接到便携式用户计算设备(例如，智能电话，平板电脑，智能手表等)的形成因素，用于传输控制信号和/或来自用户计算设备的电池电力；(2)结构、机械和电极系统，用于将针对一个或更多个颅和/或颈部脊神经的皮肤电极放置在耳廓中；(3)可更换的和/或可消耗的(即一次性或半一次性)皮肤电极，包括缓冲电荷不平衡波形的pH值；和(4)集成波形(包括间歇波形，即具有低频(<1Hz)脉冲群频率(burstingfrequency)的波形)和/或包括提高刺激的功效的电容放电脉冲的波形。
通常，本文所述的设备包括可穿戴的神经刺激器，其通过与一个或两个耳廓的真皮接触的两个或更多个电极传递TES，以针对一个或更多个颅和/或颈部脊神经。本文描述的设备和系统还可以包括被配置为将电极耦合到耳廓中的适当位置以用于针对一个或更多个颅和/或颈部脊神经的组件。所描述的设备和系统还可以包括被配置为减少皮肤刺激并且提供足够均匀和低阻抗连接(并且在一些实施例中，消耗性pH缓冲电化学))的可替换的和/或一次性的(即消耗性)皮肤电极到耳廓的皮肤以用于进行舒适且有效的耳廓TES。
示例性TES系统
图3示出了关于配置为连接到受试者的耳廓的便携式、可佩戴的TES神经刺激器的示意图300的一个示例。在该示例中，电极(其可以包括用于相对均匀地接触耳廓皮肤的粘合剂和/或结构部件)301经由连接器302和线303连接到耳廓TES控制器304。耳廓TES控制器304有若干部件，包括电池305、保险丝以及其它保护电路307、存储器308、微处理器309、用户接口310、电流控制电路306和波形发生器311。如本文所述，粘附电极可以特别适于附着到耳廓。电极将与受试者接触(例如，它们中的至少一个与受试者的耳廓的至少一部分接触)地佩戴，并且经由一个或更多个线、线缆、柔性电路、连接器等连接到TES控制器304。电极可以是佩戴在耳朵中和/或固定在耳朵上的耳塞/耳塞式结构的一部分。因此，电极可以通过机械连接(例如，可膨胀泡沫、线、结构部件，包括具有用于形成稳定连接的弹簧功能的机械连接等)和/或粘合剂(例如，生物相容性粘合剂)等附着在耳朵上。术语粘附是指电极与受试者的皮肤电接触并且不需要粘合剂连接(例如粘连到皮肤)，并且包括通过机械而不是粘合手段保持在皮肤上的连接。
图4示出包括粘附的或以其他方式可佩带的耳廓TES神经刺激器400的耳廓TES系统的另一个示例，粘附的或以其他方式可佩带的耳廓TES神经刺激器400与微处理器控制的控制单元409(例如，如iPhone或三星Galaxy的运行Android或iOS操作系统的智能手机、如iPad的平板电脑、包括但不限于笔记本电脑和台式电脑的个人计算机或任何其他合适的计算设备)无线通信。在该示例性实施例中，粘附的或可佩带的耳廓神经刺激器400通过装在或佩带在用户身体的一部分上的粘合剂和/或成型的形状因素(例如，头带或耳周“眼镜”式形状因素)保持两个或更多个电极与受试者皮肤接触。在示例性实施例中，粘附的或可佩带的耳廓神经刺激器400包括部件：电池401、存储器402、微处理器403、用户接口404、电流控制电路405、保险丝以及其他保护电路406、无线天线以及芯片组407和波形发生器416。微处理器控制的控制单元409包括组件：无线天线以及芯片组410、图形用户界面411、用于提供关于TES会话的反馈的一个或更多个显示元件412、一个或更多个用户控制元件413、存储器414以及微处理器415。在另选实施例中，耳廓神经刺激器400可以包括附加的或更少的部件。本领域的普通技术人员将理解，神经刺激器可以包括有各种部件，并且本发明的实施例设想为与任何此类部件一起使用。
粘附的或可佩带的耳廓神经刺激器400可以经配置为使用无线通信协议408双向通信到微处理器控制的系统409。该系统可经配置为无线传送各种形式的数据，包括但不限于触发信号、控制信号、安全警报信号、刺激定时、刺激持续时间、刺激强度、刺激方案的其他方面、电极质量、电极阻抗和电池电平。在其他变型中，耳廓神经刺激器可以经由有线连接连接到用户计算设备以用于双向通信(包括上面列出的数据形式)，以及可选地，用于耳廓神经刺激器装置的电力(在这种情况下，耳廓神经刺激器装置可能不需要电池或者可以使用较小的电力储存器(例如较小的电池或电容器)来工作)。可以使用本领域已知的方法来与设备和处理器进行通信，所述方法包括但不限于RF、WIFI、WiMax、蓝牙、BLE、UHF、NHF、GSM、CDMA、LAN、WAN或其他无线协议。由例如遥控器发射的脉冲红外光是另外的无线通信形式。近场通信(NFC)是用于与神经调制系统或神经调制圆盘进行通信的另一种有用的技术。本领域的普通技术人员将理解，存在可用于本发明的实施例的多种无线通信协议，并且本发明的实施例被设想为与任何无线通信协议一起使用。
粘附的或可佩带的耳廓神经刺激器409可以不必包括用户接口404，并可以通过至控制单元409的无线通信协议408(或有线通信)专门进行控制。在可选的实施例中，粘附的或可佩带的耳廓神经刺激器409不包括无线天线和芯片组407，并通过用户接口404或至用户计算设备的有线连接专门进行控制。本领域技术人员将认识到，可选的耳廓神经刺激器系统可被设计成具有多种配置，同时仍然能够经皮地将电刺激传递到受试者中。
图5示出用于配置、驱动和结束耳廓TES会话的示例性工作流。根据本发明的实施方式，在耳廓TES设备或无线/有线连接的控制单元上的用户输入500用于选择所需的认知或生理效果501，其确定电极配置设置502以实现所需的认知或生理效果，包括选择电极或包括电极的耳廓TES系统，和确定电极的正确位置。在一个实施例中，通过选自列表中的一种或多种方式来向用户提供配置指令503，所述列表包括但不限于：经由用户接口提供的指令；提供给用户的工具包；经配置为使耳廓TES电极接触到用户耳廓的适当部分的可佩戴的系统；由用户自动完成的电极选择和定位(例如，由于以往利用耳廓TES的体验)；由耳廓TES的熟练技术人员提供的援助；以及经由其他方式提供的指令。
基于这些指令或知识，用户或其他个人或系统将电极定位在耳廓上504。在一些实施例中，在电极定位在耳廓上后，耳廓TES会话自动开始507。在其他实施例中，在耳廓TES会话开始507之前，通过耳廓TES系统检查电极的阻抗505。在一些实施例中，在通过耳廓TES系统检查电极的阻抗505之后，在耳廓TES会话开始507之前用户驱动耳廓TES设备506。在其他实施例中，在将电极定位在身体上504之后，用户驱动耳廓TES设备506以开始耳廓TES会话507。一旦耳廓TES会话开始，下一个步骤就是使用指定的刺激方案传递电刺激508。在一些实施例中，用户驱动耳廓TES会话的结束509。在其他实施例中，当耳廓刺激方案完成时，耳廓TES会话自动结束510。
通常，本文所述的装置可以是耳廓TES的神经调节设备。例如，用于耳廓TES的小型化和可佩戴的神经调节设备通常可以是轻质的并且装在一个或两只耳朵上或当中。连接到神经调节设备的皮肤耳廓电极传输由神经调节设备产生的电刺激波形，以便调节一个或更多个颅和/或颈部脊神经的活动。这些神经调节设备也可以被称为神经刺激设备、神经刺激器、神经调节器、施加器、神经调节施加器、电刺激器等等。
TES控制器可以佩戴在耳朵上(即在耳朵周围)或耳朵的外耳内。可选地，TES控制器可以通过线连接到将两个或更多个电极放置在耳廓的皮肤上的壳体，并且佩戴在身体的其他位置，由使用者保持，或者携带在袋中、口袋中或其它用于便携式设备(例如，用户计算设备，诸如智能电话或专用硬件)的合适的外壳中。适配在耳朵上的硬件设备可以是谨慎的，并且可以依靠耳朵本身进行结构支持来保持设备。安装在耳朵的外耳内的硬件设备可以使用该结构来支持和/或保持小型化的设备，类似于如何将耳塞耳机固定在耳朵中以提供听觉信号。
在一些实施例中，电极装置可以包括被配置为将电极装置耦合到用户的耳廓或任何其他设备或系统的附件(例如机械和/或粘合附件)。例如，电极装置的附件部分可以包括可围绕和/或邻近电极的消耗层的边界的粘合剂部件。可选地，结构部件(例如，牢固和成形或包含弹簧部件以保持一个或更多个电极与耳廓的目标区域牢固接触(即，外耳)。
在一些实施例中，PENS装置包括可佩戴的施加器，其被配置为连接到至少一部分耳廓，使得电极可与耳廓的皮肤区域电接触。例如，该装置可以包括可佩戴的施加器部分，该部分是(或配置为)具有一个或更多个导电聚合物(或导电橡胶等)附件的耳塞神经刺激器的柔软的、舒适的附件，其提供改善的舒适性和配合性神经刺激器耳塞，同时也提供对耳廓的电刺激。通过将耳塞神经刺激器固定在耳道中，导电聚合物附件还可以形成用于通过神经刺激器的扬声器元件提供听觉刺激(例如音乐)的安全连接。耳塞神经刺激器的导电电极附件可以是可更换和消耗的，以及针对不同耳朵形状的大小和成形，以及针对认知效果(例如心理生理学唤醒调节)所需的不同颅和颈部脊神经的不同形状。图9示出了具有共形的附件905的耳塞式耳廓TES神经刺激器901、902，共形的附件905可以是导电聚合物并且改善单元在耳廓的外耳道内的配合。设备部分902被配置为位于外耳道内，或者部分901被配置为在佩戴时突出超过耳廓。除了放置在适当位置的特定有效电极区域之外，导电聚合物部件905可以是绝缘的，并且可以是可消耗的、可更换的并且旨在用于一次或有限制的多次。
在另一个实施例中，一个或更多个球电极(例如903、904)可以附接到设计为佩戴在耳朵的外耳中的耳塞实施例。球电极在远离神经刺激器的一端处具有导电部分(例如球体)，通过绝缘导线、线缆或其它结构部件连接。在一个实施例中，耳塞配合于耳道用于提供听觉刺激(例如音乐)，而球形电极从耳机延伸以与耳甲艇、三角窝和/或耳屏间切迹接触。球电极的一个优点是对于如同在耳廓内和其之间存在的不同曲率的稳健性。以这种方式，球形、卵形或其它圆形的形状可以以任何角度被按压，并且可以被按压在耳廓的任何部分(不管耳廓的该区域的曲率)，并且仍然保持用于刺激的导电路径。图9示出了具有用于刺激耳廓的皮肤球电极903、904的耳塞式耳廓TES神经刺激器。优选地，一旦移入耳廓刺激的位置，将球电极耦合到神经刺激器设备(被配置为位于外耳道内的部分905或突出超出耳廓的部分901)的导电和绝缘结构可以被灵活地旋转而稳定地保持就位。耳廓TES神经刺激器可以是有线902并且连接到控制器、电源、移动计算设备等。可选地，该设备可以不具有线并且可以通过可佩戴设备的用户接口(即，按钮)、通过语音命令，或以有线或无线的方式从用户计算设备(智能电话、平板电脑、膝上型计算机、台式机、可佩戴的计算机等)自主进行控制。
在其他实施例中，如图11-14所示，可以将第一PENS电极1203和第二PENS电极1204装配到佩戴者的左耳和右耳中并由图11和图12中所示的三角形控制器单元(1210)控制。。第一PENS电极和第二PENS电极与神经调节设备1210有线连通。可拆卸引线或永久连接的线将PENS电极耦合到神经调节设备。除了使用PENS系统之外，如图14中所示的，穿戴者可以通过使用一组耳机与PENS系统一起添加听觉刺激(例如音乐或双耳节拍)。
PENS系统的可选实施例可以在图15-图17中看到。在这种配置中，右耳和左耳配合结构耦合到PENS电极1501。(注意，图15所示的金属夹1503用于保持用于摄影的系统，而不是正在使用的系统的功能部分。)在图15，可拆卸的电线将PENS电极耦合到神经调节设备。PENS电极耦合到舒适地配合到佩戴者的耳廓的一般的耳塞附件1520。应当注意，可以沿着耳塞附件1520将附加的接触点设置到佩戴者的耳廓的其他区域以提供可选的刺激点。图15中的图示示出了用于单耳的单极PENS电极组件；在本实施例中需要双侧地进行双极刺激的两个这样的单元。可选地，在图16中，PENS电极可以被硬线连接以连接到神经调节设备。该特定实施例的优点在于，与先前的实施例相比，耳朵的耳廓区域存在其他可能的接触点，其中刺激大部分被发送到耳道。接触耳廓的其他区域的能力可能会提供影响用户神经系统其他区域的额外神经刺激。
在图18至图20中示出了PENS系统的又一个另外的实施例。在该特定实施例中，PENS电极1801被集成到耳机系统1830中。耳机1830线连接到神经调节设备。应当注意，电极1801可以被诸如导电橡胶、导电泡沫、导电硅等的缓冲导电材料覆盖，以提供不仅舒适的配合，而且还提供佩戴者的皮肤和电极1801之间的良好的接触。在一些变型中，电极组件的导电部分具有多个导电层，其被配置为更均匀地分布电流和/或提供由电荷不平衡波形引起的pH变化的电化学缓冲。参见，例如，图22A-22F，如下面详细描述的。例如，第一导电金属层(例如银)涂覆有较高阻抗材料(例如导电橡胶、导电泡沫、导电碳或另一种材料)，然后被消耗性Ag-AgCl2层和皮肤表面水凝胶覆盖。在另一个实例中，双层耳廓电极包括被导电橡胶或导电硅胶覆盖的导电金属层。多层柔性电极在本文发明所提及的发明人中的一个所申请的且题为“CANTILEVER TRANSDERMAL AND TRANSCRANIAL STIMULATION”的于15年2月27日递交的美国专利申请第14/664,634号中进行了描述，其全部内容通过引用并入本文。PENS电极与音频产生部件的集成允许产生神经调节的刺激以及(如果需要)听觉刺激，但是仍然允许单独的听觉输出或神经调节的刺激。
图18-图19所示的PENS系统被放置在受试者的双耳中(如图20中显示了一只耳朵)，而用光学心率传感器(即通过体积描记法)测量受试者的心率。该实验的数据示于图21中。对于基线期2101，直到实验的大约8分钟标记，受试者的心率(HR)通常在+/-5％内波动。以实验约8分钟标记的双侧的PENS刺激开始时，受试者的HR显著降低2102，达到10％的HR降低水平，然后反弹至约5％降低的稳定的基线2103。HR降低和反弹的这种模式是HR的迷走神经调节的已知特征，指示通过PENS对在该受试者的迷走神经通道的调节。在大约15分钟的实验中，突发频率(在图中被称为“AC频率”)从150Hz移动到10Hz，从而进一步降低HR和稳定的减低的HR基线2104。对于该实验，刺激参数为约1mA峰强度和9.4kHz脉冲频率，且在50％占空比下的单极脉冲且无电容放电。
耳廓神经调节设备可以是由智能电话、平板电脑或其他计算机连接的设备(即，智能手表或智能眼镜等可穿戴设备)进行无线和电池供电和远程控制。遥控器和神经调节设备之间的通信可以使用诸如蓝牙或定制通信框架的标准通信协议。除了无线通信之外或对其补充地，神经调节设备可以具有连接到控制器设备的有线线缆(就像线从耳塞式耳机通过耳机插孔端口连接到音频控制器，尽管在系统的变型中，它可以被配置成连接到计算机总线/电源连接器(例如，2015年左右的Apple产品上的闪电连接器)，以向神经刺激器提供控制和/或电源)。无线和/或有线通信可以控制电刺激(例如，波形参数、强度、起始和停止波形等)和/或传递听觉刺激(音乐、口语、白噪声、旨在驱动特定脑节奏的结构化噪声、或双耳节拍，例如通过在由目标脑节律(即12Hz)不同的听觉听力范围(即1kHz)内传递两个基本频率而产生的脑节律频率(约0.5至200Hz)的刺激。
耳廓神经调节设备可以是双侧的，允许同时或紧密地在时间上接近的左耳和右耳的刺激(即，在左和右耳廓TES之间的等待时间小于约5分钟；小于约4分钟；小于约3分钟；小于约2分钟；小于约1分钟；小于30秒；小于10秒；小于1秒钟等)。除了针对一个或更多个颅和/或颈部脊神经的电刺激之外包括听觉刺激的双侧刺激，可能有利于通过双耳节拍来调节脑生理学(例如脑节律)。
双峰耳刺激器包括用于同时向耳内传递声学刺激和至耳廓的电神经信号波形的PENS电极或电极材料，包括但不限于三角窝、耳道、耳甲腔、耳屏和听觉通道的表面。在某些情况下，听觉刺激可以通过安装在耳廓附近的神经刺激器的骨传导扬声器部件来传输。在其他实施例中，系统可以被配置为同时或顺序地刺激耳廓的多个区域，以针对颅和/或颈部脊神经的两个或更多个分支，并且可以可选地与诸如音乐的听觉刺激组合。
一个或更多个(例如，两个)电极可以定位在耳廓的皮肤上以针对颅和/或颈部脊神经的一个或更多个分支。用于放置皮肤电极的合适的结构、机械和/或电极阵列系统有利于针对突出于耳廓和脑和/或脊髓的和从其突出的颅和/或颈部脊神经。
PENS装置的电极的位置可以相对于神经刺激器设备的其余部分固定。电极可以与神经刺激器的壳体集成，或者通过结构部件附接，所述结构部件可以远离神经刺激器的主壳体延伸一些距离。
可选地，包括一个或更多个电极的臂或其他结构可以允许电极通过(由用户的手指轻松施加的)高水平的力而移动到特定位置，同时足够坚固使得在使用之间保留形状和位置。
(在一些变型中)能够移动一个、两个或更多个电极的位置而同时具有在使用期间和之间维持该定位的结构、部件或组件的能力有助于简化受试者的自主使用。例如，电极位置和形状保持的灵活性可以通过多部件结构实现(即，如在美国专利7,891,615中描述的移动三脚架中通常使用的)。
可佩戴的神经刺激器的螺钉、扣环、卡扣或其他机械特征可以被配置为延伸和/或旋转并且可以具有多个关节和/或运动轴线，使得位置由用户或第三方设定，然后在会话间固定在与电极位置一致的位置。
在实施例中，一个或更多个耳廓电极可以由技术从业者(即医学专业人员或精通耳廓中的颅和颈部脊神经位置的其他个人)定位。
在实施例中，可以通过模制、3D扫描或确定复杂的3D形状的其他方法为每个用户生成耳廓经皮电刺激系统的定制配合方面(或附件)-或者被配置为附接到耳廓经皮电刺激系统的电极组件。例如，用于将两个或更多个电极连接到用户的耳廓的皮肤的定制配合附件可以用生物相容的导电材料(例如本领域已知的硅或类似的聚合物配方)进行3D印刷。可选地，可以向用户提供多个尺寸或形状的电极组件或其他附件，类似于将多个尺寸和形状的软附件用于扬声器耳塞。例如，导电聚合物形成物可以被模制，使得导电材料包括耳塞耳机的适合于耳朵外部区域的部分(耳道)，以在将电刺激波形传递给支配耳廓的神经期间同时提供的听觉刺激。在类似的实施例中，PENS耳塞可以具有从耳塞底部延伸的臂，以接触诸如耳轮、三角形窝和耳甲腔的耳廓的多个区域。
除了提供舒适的形状配合的电极的方法之外，还可以使用其它合适的材料。这些材料包括银基导电材料、导电泡沫、导电硅、导电橡胶等。这些导电材料通常是电极组件的皮肤接触部分，并且可以包括几层材料，以便实现相对均匀的电流密度和与皮肤接触的舒适电化学。例如，图8A示出了耳廓电极的示意表示，该耳廓电极的形状由(通常)非导电的核心形成，其覆盖了第一层Ag基导电材料(例如银环氧树脂)和第二层导电聚合物层(例如，镍掺杂的硅、导电泡沫(例如，高弹性镍-铜聚氨酯泡沫，其夹在来自Schlegel ElectronicMaterials的针织和非织造织物(Rochester，NY)之间)或具有导线或碳纳米管网的导电管)，所述Ag基导电材料(例如银环氧树脂)是非消耗性的、具有低内部阻抗并且在电极的面向皮肤的表面上分配电流相对均匀，以及第二导电聚合物层与皮肤直接接触以便更加舒适地向用户传输耳廓TES波形。通常，线连接到电极的第一层的一部分(即距离用户的皮肤最远的层)或在其中延伸。电极可以成形为接触各种尺寸的耳廓以及接触耳廓的不同区域。在图18-20中所示的实施例中，导电但又舒适的材料(即，镍掺杂的硅)1801、1802、1901、2001可以包住与受试者的耳廓接触的PENS电极的区域，从而将神经调节的刺激传递到该受试者的耳廓的期望的区域且同时佩戴舒适。类似地，如图15-16所示，面向外耳的部分1501、1601可以包括银环氧树脂的第一层和镍掺杂硅的第二层，其大小和定位成当耳机形式被放置在用户的耳朵中时实现与外耳的压配合接触。注意，在一些变型中，装置上的电极(例如，在面向外耳的部分等上)可以形成在任何适当的材料上。特别地，材料可以由多层(例如，水凝胶和/或导电材料层(例如，银，氯化银)和电荷扩展材料(例如碳))形成，如下文关于图22A-22F显示和讨论的。
在其它实施例中，与受试者的皮肤接触的PENS电极的区域可以掺杂有使皮肤麻木或脱敏以持续接触的药物。添加这种药物可以延长用户对电极贴靠他们的皮肤的容忍度，同时仍然提供引起认知、行为和/或生理作用所需的适当水平的神经刺激。有用的药物包括局部麻醉剂，如利多卡因、苯佐卡因和丁卡因。本领域技术人员将理解，存在大量其它类似效果的皮肤去敏化剂。
耳廓TES可以通过使用位于耳廓的不同部分上的并且基于所针对的颅神经、颈部脊神经或一组颅和/或颈部脊神经选择性地被激活的电极阵列来局部化。对于这种类型的有针对的刺激，个性化可能是特别有益的，使得刺激有效地针对特定的用户的解剖结构，并且可以在PENS期间中可靠地重复。在示例性实施例中，第一耳廓TES会话在阵列内测试不同组的电极，同时经由以下中的一个或更多个来从用户接收反馈：受试者的报告(即，刺激的舒适度及受试者的任何明显的认知或生理效果)；生理测量(心率、心率变化、呼吸频率、检测皮肤血管扩张的变化的面部红外热成像、皮肤电传导、生化标志物、瞳孔扩张等)；大脑或神经中神经元活动的脑记录；调查、评估或认知任务。然后，系统可以通过针对特定用户的阵列中的特定电极组将目标状态(如由一个或更多个受试者的报告定义的；生理测量；神经元记录；和认知任务)与耳廓TES相关联，然后在本地或远程地将该信息保存在用户专用记录中，以便于进一步的耳廓TES会话，其间该用户通过有效电极垫施加刺激。在至少一些情况下，也可以在确定刺激的舒适性和功效的同时评估不同的刺激参数(即，变化的强度、频率、占空比、脉冲串参数(bursting parameters)或其他波形参数)，则可以专门为用户保存有效的刺激参数，以便在未来的耳廓TES会话提供更舒适和/或有效的刺激。关于哪些电极用于刺激的和/或关于舒适和有效的波形参数的信息可以存储在以下中的一个或更多个中：局部地存储在包括耳廓TES控制器的可佩戴的设备中；与耳廓TES控制器有线和/或无线通信的连接设备(即智能手机、智能手表、平板电脑等)以及通过Internet连接到耳廓TES控制器的远程服务器和/或与耳廓TES控制器进行有线/无线通信的连接设备。
这里描述的系统的耳廓电极可以是可更换的和消耗性的(即一次性或半一次性的)，并且可以包括用于缓冲关于电荷不平衡波形的pH以提高刺激舒适度的部件。
通常，图8A中示出了电极装置的电活性区域。电极包括芯形导电层。在图8A中，芯层是银基导电层。但是也可以考虑使用诸如铜、金、铝等不同成分的导电芯层。此外，导电合金也可用于芯层。接下来，PENS电极包括导电聚合物层。导电聚合物层具有两个主要功能。首先，合适的聚合物必须是有韧性的，以便在一定范围的耳廓尺寸内舒适地配合。第二，合适的聚合物必须是导电的，以便从TES传递适量的神经调节。可以设想，调整导电聚合物层接触佩戴者的耳廓的地方并因此改变刺激区域的可能导致不同的效果。合适的导电聚合物包括但不限于导电泡沫、导电硅和导电橡胶。
通常，如本文所述的神经刺激系统(例如，耳廓TES的神经刺激系统)可以包括至少两个部分：(1)被配置为佩戴在耳朵上、在耳朵内部或在耳朵附近(例如在耳朵后面或围绕颈部后部)的轻质、可佩戴的神经刺激器设备(神经刺激器)；和(2)可消耗/一次性电极组件。在某些变型中，第三部件可以是与神经刺激器分开但与神经刺激器通信的控制器。例如，在某些变型中，控制器可以是与神经刺激器无线通信的用户计算设备。在一些变型中，通过通信总线/电源连接器或用于双向通信的耳机插孔和可选地通过神经刺激器装置的电源，在耳廓神经刺激器和用户计算设备之间进行有线连接。在某些变型中，控制器是移动电信设备(例如，智能手机或平板电脑)，所述移动电信装置通过发送指令并且与神经刺激器交换双向通信信号的应用来进行控制。例如，控制器可以是软件、硬件或固件，并且可以包括能够被使用者下载以在无线可连接的(即，通过蓝牙)设备(例如，手持装置例如智能手机或平板电脑)上运行的应用，以允许使用者选择通过神经刺激器传递的波形，包括允许实时或短延迟地(即，小于一秒或小于500毫秒)调节传递的神经刺激以修改用户的认知状态，如本文所描述。
在变型中，系统可以被操作以诱导“平静的”意识状态或“精力充沛的”意识状态。这些对心理生理学唤醒的改变可以由用户选择并且通过应用不同波形和/或耳廓电极配置选择性诱导。操作系统以诱导增加的能量的状态可以可选择地被描述为以下中的一种或多种：增强集中力和注意力；增强警觉性；增加集中力和/或注意力；增强觉醒；增加主观能量的感觉；增加客观的生理学能量水平；增加动机；增加生理学唤醒；并且在受试者的胸部中引起温暖的身体感觉。心理生理学唤醒的这种变化可以通过调节颅神经活动来调节，通过刺激耳廓，然后在被局部电路合并之前将信息投射回脑干的感觉区域，以影响网状激活系统的活动。操作本系统以诱导增强平静或放松的精神状态可以可选择地被描述为以下中的一个或更多个：开始TES会话的约5分钟内的平静状态；无忧无虑的意识状态；无烦恼的精神状态；诱发睡眠；促进入睡；减慢时间推移的感知；肌肉放松；增强的专注力(concentration)；抑制分心；增加的认知清晰度；增加的感觉明晰性；解离状态(dissociated state)；轻度中毒；欣快状态；放松状态；增强的听觉体验和视觉体验的享受；减少的生理学唤醒；增加的处理情绪或其他应激源的能力；与下丘脑-垂体-肾上腺轴的活动的变化相关的心理生理学唤醒的减少；应激、焦虑和精神障碍的生物标志物的减少；抗焦虑(anxiolysis)；精神清晰的状态；增强的身体活动表现；对应激的恢复力；外围环境的放松的身体感觉；以及感觉心搏的知觉。
神经刺激器可以应用集成波形持续约5-30min(或更久)，该集成波形由具有重复波形特征的不同的“块”构成；波形集成可以包括在不同的块之间的过渡区域。通常，至少一些波形块(并且在一些变型中，大多数或全部)通常具有大于0.5mA的电流幅度(例如，在0.5mA和5mA之间)(尽管在一些实施例中可能有高达30mA的较高电流)，优选地在1mA和3mA之间的电流幅度)。神经刺激器的频率范围为3和30kHz、或5和12kHz、或7和10kHz(最佳为6-8kHz)。电流通常为脉冲、双相、不对称，占空比为10-99％(例如，在20-95％之间，在30-80％之间，在20-50％之间，最佳为在50-60％之间等)。通过使用在10-90％之间(优选在40-80％之间)的脉冲串占空比和3-500Hz的脉冲串频率进行的PENS，突发(bursting)(即突发调制)波形对于诱导认知效果可能是特别有效的。
突发波形可以进一步允许在固定电极位置(例如双侧的单极外耳电极)的情况下通过改变脉冲串的频率来诱导平静和能量认知状态。例如，40-500Hz的脉冲串频率会诱导“能量”认知状态(例如，在40-80Hz时有限量的警觉性，在150Hz或更高(即150-500Hz)时更明显的激励效果)，而小于10Hz的较低的频率(且，特别是约3Hz)提供平静、甚至是镇静的作用。
一个或更多个波形特征可以在刺激期间随着每几秒至每几分钟的时间尺度而变化。图6示出了针对耳廓TES的波形的示例周期，包括持续时间tp的正向脉冲、持续时间tn的负向脉冲和总脉冲持续时间tc。如图6所示，正和负向脉冲的峰值可以相等(绝对值)。占空比百分比可以定义为(tp+tn)/tc，而电荷不平衡百分比可以定义为(tp-tn)/(tp+tn)。最后，还发现，在“脉冲串”中移动频率增加对神经刺激的响应(例如，具有3Hz的初始频率，转高到50Hz，然后是100Hz，并且向下)。
本文描述的任何PENS神经刺激器可以是轻质的(例如，小于30g，小于25g，小于20g，小于18g，小于15g等)和自成体系的，例如封闭有电路、电源、微控制器、电流源以及可选地封闭有无线通信部件、可充电电池、充电电路。神经刺激器还可以包括保护电路。
在使用中，用户可以与控制器(例如，由应用软件/固件控制的智能手机)交互，该控制器与神经刺激器(例如，通过蓝牙)配对。用户可以操作控制器来选择操作模式，例如，要诱导的认知效果的类型，例如能量模式或平静模式，和/或设备可以基于装置附接的电极的配置来自动检测用户的先前选择、用户的生理测量、语音或面部识别算法或基于位置等的增强现实方法。用户可以从一组集成波形中选择哪个集成波形来执行。可能会有单独的波形来唤起所需的经验/效果(例如，增强的平静的效果或增加能量的效果或其他主要非认知生理效果)。
集成波形通常可以是在约3-90min之间(例如，在约3-60min之间、在约5-60min之间、在约5-40min之间等等，在约3-25分钟之间等等)久的、或更久的(例如，大于3min、大于5min、大于10min、大于12min等等)。通常，集成波形可以被分解成具有特定的脉冲参数(即电流振幅、频率、占空比、电荷不平衡、短路放电/电容性放电、脉冲串频率和占空比等等)的区段，并且这些参数可以随着它们变化至新的区段而在预先特定的时间变化；过渡时期可以被包括以在块性质之间转换。在使用者选择集成波形后，它们可以开始神经刺激并且用户可以使用所连接的用户设备来控制或改变感知强度(例如，通过向上或向下调谐感知强度)、暂停或停止使用会话。通常，感知强度可以使用可以存在于与神经刺激器通信的控制器(例如，智能手机)上的控件，例如一个或更多个按钮、滑动器、刻度盘、触发器等等，由用户将感知强度(例如，电流、频率、占空比、电荷不平衡、脉冲串频率和占空比、和/或短路放电/电容性放电中的一个或更多个)按最大感知强度的0-100％之间进行缩放。
控制器还可以允许用户激活(“按需”)被设计成引起预定的响应的波形构造。例如，控制设备可以适合于展现一个或更多个图标以触发可听见的声音或音乐或感知到的皮肤感觉强度的认知效果的强化。此外，控制器可以配置成允许用户按压图标以帮助应用电极装置和/或神经刺激器。在会话期间或之后，使用者可以进入帮助屏幕、简况页面、社会共享界面(即，推特(tweet)你的体验)、关于会话的反馈、以及先前使用的分析&历史。通常，系统还可以被配置成传送往来于控制器和/或神经刺激器的数据以及传送经由互联网往来于远程服务器的数据。这些数据可以包括使用者信息、波形数据、关于硬件设备或电极组件的功能或状态的信息等等。
通常，TES控制器可以特别适于在第一电极和第二电极之间传递10秒或更长时间的电刺激信号，其中信号具有100Hz或更大的频率(例如，200Hz或更大、400Hz或更大、450Hz或更大、500Hz或更大、600Hz或更大、700Hz或更大等；最佳750Hz或更大，包括1kHz或更大、2kHz或更大、3kHz或更大、4kHz或更大、5kHz或更大、7.5kHz或更大、10kHz或更大、20kHz或更大等)和0.25mA或更大的强度(例如，0.5mA或更大、1mA或更大、2mA或更大、3mA或更大，4mA或更大，5mA或更大，6mA或更大，7mA或更大，8mA或更大，9mA或更大，10mA或更大等)。刺激可以是单相或双相。控制器也可经配置为当通过控制占空比(例如，采用的电流是非零和/或大于零的时间百分比)施加刺激时减少疼痛，例如使得施加的能量的占空比大于10％(例如，大于15％、大于20％、大于30％)且小于90％(如，小于75％、大于小于70％、小于60％)。此外，控制器可经配置使得施加的电流为双相的和/或不是电荷平衡的(例如，具有直流偏移，也称为直流偏置，使得施加的波形的平均幅值为非零)。可选地或附加地，控制器(TES控制模块)可以被配置为传递双向不对称的波形(即，在正方向和负方向上不具有相同的脉冲)和/或在电极上(以及在主体内)构建放电电容，例如偶尔地或周期性地施加相反的电流。可选地或附加地，控制器(TES控制模块)可以被配置为以可能大于0.01Hz(例如大于0.03Hz，大于0.1Hz，大于0.25Hz，大于0.5Hz，大于1Hz，大于3Hz，大于5Hz，大于10Hz，大于25Hz，大于50Hz，大于100Hz)的第二、通常较低的频率来调制波形，并提供满(即方波，脉冲串)调制或相对调制(锯齿波，三角波，正弦波等)。通常，控制器可经配置为产生包括这些参数的刺激，以及为了避免诱导疼痛，可以被配置为阻止超出这些参数范围的刺激。
本文所述的设备和方法允许可再现地唤起如本文所述的认知效果。由所述的方法和设备产生的认知和/或生理效果的性质可至少部分地依赖于电极在耳廓上的位置和/或被传递的波形的参数(如，脉冲串频率，见上)。例如，一类认知效果通常导致受试者经历增强的精神专注，并且可包括：增强的专注和注意力；增强的警觉性；增加的专注和/或注意力；增强的清醒度；增加的能量的主观感受；增加的客观的(即生理的)能量水平；较高的动机水平(例如，去工作、锻炼、完成家务等)；增加的能量(例如，生理激发、增加的能量的主观感受)；以及胸部温暖的身体感觉。这类认知效果可被统称为“增强(或提高的)注意力、警觉性或精神专注”。
一类认知效果的另一个例子包括与放松和平静的精神状态有关的那些效果，例如：平静的状态，包括能够迅速诱导的平静状态(即在开始TES会话的约5分钟内)；精神的无忧状态；无焦虑的精神状态；诱导睡眠；减缓时间流逝；增强的生理、情感或和/或肌肉放松；增强集中度；抑制分心；提高认知和/或感官清晰度；离解状态；类似于由作用于精神的化合物(即酒精)引起轻度中毒的状态；类似于由作用于精神的化合物(即吗啡)引起轻度兴奋的状态；描述为轻松愉快的精神状态的诱导；增强的听觉和视觉体验(即多媒体)的享受；减少的生理唤醒；增加的处理情绪或其他压力的能力；与下丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA轴)的活动的变化相关的和/或通过调节通常与压力、焦虑和精神动机障碍的生物标记物的减少相关联的在交感神经系统和副交感神经系统之间的活动的平衡引起的心理生理觉醒的减少；抗焦虑作用；高头脑清晰的状态；增强的身体表现；抵御压力的有害后果的促进；在周边(即臂和/或腿)放松的身体感觉；能够听到心脏跳动的身体感觉等等。这类认知效果可统称为“平静和放松的精神状态”。
另一类效果通过迷走神经改变受试者的生理并影响一个或更多个器官系统，包括但不限于胃、肠、肾、肝、肺、心脏、循环系统、免疫学系统和神经系统。因此，利用本文所述的系统和方法进行的耳蜗迷走神经分支的经皮刺激可以应用于各种医学病症的治疗或诊断，包括但不限于：酒精成瘾、阿尔茨海默病、过敏反应、焦虑症、呼吸暂停、心房颤动、自闭症谱系障碍、神经性贪食症、烧伤性器官功能障碍、慢性心力衰竭、慢性顽固性打嗝、共患病人格障碍、脑震荡和后震荡综合征、冠状动脉疾病、Dravet综合征、跌落综合症、进食障碍、癫痫、纤维肌痛，生殖器的自我刺激脊髓完全性损伤、中暑、免疫功能紊乱、肠上皮屏障破裂、Lennox-Gastaut综合征、记忆障碍、偏头痛、最小意识或持续植物状态、情绪障碍、心肌炎、多发性硬化症、强迫症、外周动脉闭塞病、肥胖症、精神疾病、拉斯姆森脑炎、败血症、睡眠障碍、耳鸣、短暂性局灶性脑缺血、创伤性出血性休克和创伤性脑损伤。
本文所述波形中的任一种可连续或间歇地施加，包括具有变型形式，诸如从这些范围以外到这些范围中或在电流和频率(并且在一些变型中，占空比、电荷不平衡、和/或脉冲串频率和/或占空比)的范围内的过渡状态(例如斜变)。通常，为了诱导特定的认知效果而在参数的不同有效范围之间偏移波形，可并入斜变和其它波形特征，从而实现更强、持续更长的认知效果。在有效波形之间的偏移可为迭代的(即一个参数改变，然后另一个改变)，并且可为重复的(即从一个波形改变至第二波形，然后返回到第一波形等；或在三个或更多有效波形之间切换)。在一些实施例中，在有效范围内快速偏移一个或更多个参数诱导更强的认知效果，其中快速通常指小于15秒，且可短至一秒或更小。
如所提及的，本文所述的装置可包括具有在高电压下操作的部件的控制器，使得可实现足够高的峰值电流(即大于10V、大于15V、大于20V、大于25V、大于30V、大于35V、大于40V、大于45V、大于50V、大于55V、大于60V、大于65V和大于75V)。受试者组织的阻抗(主要由于皮肤阻抗引起)和包括电极的系统的硬件部件的阻抗通常在1kOhm至20kOhm之间(虽然偶尔多至30kOhm或更高)，因此高于50V的高电压电流源有利于传递诱导认知效果所需的更高峰值电流。
耳廓TES可以包括使用神经刺激器电刺激至少两个电极，使得神经刺激器将刺激波形传递至至少两个电极，以用于经皮电刺激。这可将刺激波形从神经刺激器传递至电极装置。刺激波形可包括选自包括以下的组的一个或更多个波形：恒定直流、脉冲直流刺激(也被称为脉冲单相交流刺激)；具有恒定直流偏置的脉冲直流刺激；交流刺激(也被称为双相交流刺激)；脉冲双相刺激；或组合的直流刺激和交流刺激(也被称为偏置交流刺激)。在一些实施例中，脉冲序列的修改或改变可以在自然听觉刺激期间的离散时间点发生，例如当歌曲中的节奏、每分钟的节拍、乐器演奏法、旋律等改变时。
在一些变型中，以上描述的任何波形可串联或并联(即，同时地)组合，以产生混合波形或集成波形。在实施方案中，以上描述的任何波形可被加、减、卷积或以其他方式幅度调制。此外，在实施方案中，通过使用者可在刺激期间手动调整的一个或更多个控制器，以上的任何波形可使用线性斜坡、指数式斜坡或其他斜坡形状使其幅度斜变。
在一些实施方式中，耳廓电刺激波形可以包括方波、正弦波、锯齿波、三角波、整流(单峰)波、脉冲宽度调制波、幅度调制波、频率调制波或其他图案的电波形。对于优选实施例，刺激的主要频率为在100Hz至35kHz之间(例如，在较低频率值(100Hz、200Hz、300Hz、400Hz、500Hz、600Hz、650Hz、700Hz、750Hz、800Hz、900Hz、1kHz、2kHz、3kHz、4kHz、5kHz、6kHz、8kHz、9kHz、10kHz)和较高的频率值或1kHz、2kHz、3kHz、4kHz、5kHz、6kHz、8kHz、9kHz、10kHz、12kHz、15kHz、17kHz、18kHz、19kHz、20kHz、21kHz、23kHz、25kHz、27kHz、30kHz、35kHz等)；可选地在5kHz和30kHz之间；可选地在7kHz和25kHz之间；可选地在5kHz和12kHz之间。可选择地，主频率刺激可以在使得认知效果被诱导的任何合适的范围中。
在一些实施例中，经由耳廓TES传递给受试者的最大脉冲强度通常大于0.1mA且小于30mA；可选地大于1mA、大于2mA、大于3mA、大于4mA、大于5mA等)。例如，振幅可以在约0.1mA、0.2mA、0.3mA、0.4mA、0.5mA、0.6mA、0.7mA、0.8mA、0.9mA、1mA、1.5mA、2mA、2.5mA、3mA等的较低值与约为1mA、2mA、3mA、4mA、5mA、6mA、7mA、8mA、9mA、10mA、11mA、12mA、13mA、14mA、15mA、16mA、17mA、18mA、19mA、20mA、25mA、30mA等的较高的值之间。最大强度可以是使得认知效果被诱导的任何合适的最大强度。在使用脉冲直流刺激和/或交流刺激的优选的实施方案中，有效峰电流强度通常在约0.25mA和约5mA之间。
如上所讨论的，本文所述的任何装置(经皮神经刺激器装置，也被称为PENS装置或耳廓经皮电刺激装置)可以包括壳体，该壳体封装具有最大电压的高压电源或可被配置为耦合到高压电源(例如，大于10V、大于15V、大于20V、大于25V、大于30V等)，并且还被配置为提供小于最大电压的供电电压，其中供电电压是可调节的。这些装置通常包括被配置为与第一电极电气连接的第一连接器和被配置为与第二电极电气连接的第二连接器。这些装置中的任何装置还可以包括控制器(例如耦合到封装电源的壳体或在壳体内)，控制器包括例如被配置为在第一连接器和第二连接器之间传递不对称单相和/或双相脉冲电信号的波形产生器，其中波形产生器从高压电源接收供电电压。这些控制器中的任何控制器还可以包括被配置为检测在第一连接器和第二连接器之间的施加电压(V施加)的感测电路。感测电路可以包括连接到第一连接器和第二连接器中的一者或两者的放大器。控制器还可以被配置为将供电电压(Vs)和施加电压(V施加)之间的差与预定的目标电压偏移量进行比较，并且如果供电电压和施加电压之间的差大于目标电压偏移量，则通过减小供电电压来调节供电电压，并且如果供电电压和施加电压之间的差小于目标电压偏移量，则通过增加供电电压来调节供电电压。
一般而言，可以使用任何适当的高压电源。例如，高压电源可以被配置以提供20V和100V之间的电压。
如上所述，控制器可以被配置为：如果供电电压和施加电压之间的差大于目标电压偏离量，则减小供电电压，并且如果供电电压和施加电压之间的差小于目标变压偏离量，则增加供电电压。控制器可以被配置为根据供电电压和施加电压之间的差来调节供电电压。
在本文描述的任何装置和方法中，控制器被配置为基于施加的电流和在供电电压和施加电压之间的差来确定装置是否处于过热状态。
如上所述，在各个实施例中，神经刺激器(如PENS装置)的控制器可以包括电容性放电电路，其被配置为在两相电刺激信号的传递期间使在电极上的电容放电。包括使在电极上的电容放电的神经刺激器可以有助于脉冲的刺激机制，并且可以帮助减小或防止疼痛和不适。在一些变型中，装置包括与电极连接的电容性放电电路。例如，如上所述，电容性放电电路可以包括使阳极-阴极路径短路的电子部件和固件特征，以允许在脉冲期间(例如，在受试者的皮肤上)建立的电容的放电。在一些情况下，短路有利于减少不适，并且相应增加由耳廓TES诱导的认知效果(由于降低不适引起的分心使得其它认知效果可被受试者体验和允许传递诱导更明显的认知效果的较高的峰电流强度中的一者或两者)。一般而言，控制电容性放电脉冲的最大电流可以有助于调谐TES波形的舒适度(例如，以基于建立的电容的估计的量以及通过频率来改变放电的最大电流，建立电容预期与在正向脉冲和负向脉冲之间的增加的不平衡(即，持续时间和/或峰值电流)相关联，其中以固定占空比的较低的频率刺激将引起每个周期建立相对更多的电容)。
如本文所使用的，术语“TES”可以指耳廓TES(例如，使用例如耳廓TES施加器的装置(包括例如，PENS装置和耳廓经皮电刺激装置)全部或部分地对耳廓施加TES)。这些装置通常可被佩戴，例如被配置成佩戴在受试者的耳朵上并佩戴在受试者的身体上。它们可以佩戴在一个耳朵上(例如，一个或两个电极接触耳朵区域，或者一个电极在耳朵(例如耳廓)上而另一个在身体的另一个区域，例如颈部、鬓角或乳突)或双耳(例如，每只耳朵上的一个电极)。
如所提及的，经皮电刺激器(如，PENS)可以包括控制器，其具有描述的电容性放电特征(其可以被称为“短路”施加器)。例如，可佩戴的经皮电刺激器可以包括：被配置为连接到第一电极和第二电极的壳体；至少部分位于壳体内的控制器，其包括：处理器、被配置为在第一电极和第二电极之间传递双相电刺激信号的波形产生器，和被配置为在单相或双相电刺激信号的传递期间使在第一电极和第二电极上的电容放电的电容性放电电路。控制器可适于在第一电极和第二电极之间传递10秒或更长时间的、具有在100Hz至35kHz之间的频率(如，400Hz或大于400Hz的频率、750Hz或大于750Hz的频率等)、大于10％的占空比、0.25mA或大于0.25mA的强度、具有DC偏移量的电刺激信号；和电容性放电电路，其中控制器(控制模块)被配置为偶尔触发电容性放电电路以在电刺激的传递期间使在电极上的电容放电。
图7A示意性示出了在一个周期中具有正脉冲和负脉冲的双相电刺激波形。在一些实施例中，装置(例如，固件，硬件和/或软件)可以在波形周期中创建区段。最小的区段可以通过处理器的时钟来限制。例如，在一些实施例中，每个周期最短的区段可以是2微妙、5微妙或10微秒或它们之间的任何值。例如，在一些实施例中，固件可以每个周期创建10、12、15或20个区段。对于周期的每个区段，控制器可以指导波形产生器以生成正的强度值、负的强度值、指示开路模式的“零”值或电容性放电。
在一些实施例中，电容性放电(其可以被称为“短路”，尽管其不是短路的结果)可以如图7B-7D中示出的紧接着正脉冲和负脉冲后被触发。例如，如图7B中所示，在当正脉冲结束时的时间，控制器触发电容性放电电路以使阳极-阴极路径短路，产生电容性放电脉冲以允许电容的放电。电容性放电脉冲的最小持续时间可以被如以上论述的周期的最短的片段限制。因此，脉冲的持续时间可以大于2微妙、5微妙或10微秒。然而，脉冲的持续时间可能不是太短。可能有利的是，具有更渐变的脉冲以防止受试者的疼痛。可能有利的是，具有脉冲的限制的峰值以进一步防止疼痛和不适。电容性放电脉冲的峰值和时间常数可以由电容性放电电路控制。在一些其它的实施例中，电容性放电可以如图7C中所示的紧接着负脉冲后被触发。在一些实施例中，电容性放电可以如图7D中所示的在正脉冲之后和在负脉冲之后被触发。
在一些可选的实施例中，电容性放电脉冲可以如图7E中示出的在每个负向脉冲的开始处在负向方向上被触发。例如，在“能量”模式(如，增强注意力、警觉性或精神集中)中，电容性放电脉冲可以在每个负向脉冲的开始处在负向方向上被触发以诱导增强的认知状态。在一些其它的实施例中，电容性放电脉冲可以在每个正向脉冲的开始处在正向方向上被触发。在一些其它实施例中，电容性放电脉冲可以在每个负向脉冲的开始处在负向方向上和在每个正向脉冲的开始处在正向方向上被触发。
图24根据本公开的一些实施例示意性示出了包括双H桥的电容性放电电路的示例，其可以是本文所述的控制器的一部分。双H桥电路可以被配置为生成具有受控的时间常数和峰值的渐变的电容性放电脉冲。如上所述，外部H桥可以被配置为基于反馈信号自适应地调节施加电压Vs。除了外部H桥之外，电路还可以包括包含晶体管1324、1305和1310的内部H桥。晶体管1305和1310可以被配置为形成驱动电流到地面的电流源。当探针B带负电荷并且探针A带正电荷时，晶体管1305和1310可以利用渐变的放电脉冲把探针B拉到地面。在其它方向上，晶体管1324可以被配置为形成驱动电流到地面的第二电流源。当探针A带负电荷，并且探针B带正电荷时，晶体管1324可以利用第二渐变的放电脉冲将探针A拉到地面。因此，包括晶体管1324、1305和1310的内部H桥可以被配置以生成具有受控的时间常数和峰值的渐变的电容性放电脉冲。一般而言，除了使用反馈信号自适应调节施加电压Vs之外，双H桥电路可以被配置以生成渐变的电容性放电脉冲。
例如，波形可以具有11kHz的频率，电容性放电脉冲的时间常数可以在0.00001微秒到100微秒之间。在一些实施例中，峰值可以被控制在0.001mA和10mA之间。在一些实施例中，神经刺激器的控制器可以包括开关，开关被配置为当电容性放电电路被触发时关断电流源。
图25A示出了从电极(例如，探针在电极处)测量的来自双H桥电容放电电路的电容放电脉冲的示例。紧接着正脉冲的放电脉冲可以被控制以具有带有被控制的峰值的渐变的斜坡。紧接着负脉冲的放电脉冲是小的，因为仅仅存在少量的建立的电容。
图25B示出了来自带有双H桥的电容性放电电路的电容性放电脉冲的另一个示例。放电脉冲在具有受控的时间常数和峰值的、在负向方向上的负向脉冲的开始处被触发。放电脉冲可以被配置为增强“能量”认知状态和最小化用户不适。
在一些其它实施例中，电容性放电电路可以包括利用低欧姆(例如，50欧姆)电阻器使阳极-阴极路径短路的电子部件和固件特征以允许在脉冲期间(例如，在受试者的皮肤上)建立的电容的放电。在一些其它实施例中，电容性放电电路可以包括类似于设备中的主电流源的固定的电流源，但是在0V饱和并且允许累积电荷的放电。放电时间可为固定的或可取决于电压和电极电容。在一个实例中，名义上的短路电流可能是可调节的(例如调至40mA)，其可通过改变电阻器而改变。放电可通过具有在范围(例如多至20mA)内的可调电流的常规电流源进行；打开两个底部整流开关可避免在这种情况下反充电。一般而言，电容性放电可以是非常快的(例如，在微秒时间尺度)并且可以使用非常高的电流，例如数十mA到100mA。
一般而言，双相脉冲可以包括正向脉冲，其后跟着(紧接着或延迟一些后跟着)负向脉冲。如本文所述，这些脉冲不限于方波脉冲，而是可以是锯齿或其它形状。在一些变型中，正向脉冲和负向脉冲可以具有不同的形状。在一些变型中，双相脉冲包括正向(或负向)单相方波脉冲和在其它方向上(来自电容性放电电路)的电容性放电。例如，装置可以被配置为施加单相方波脉冲(正向或负向)和在相反方向上的电容性放电。一般而言，波形可以包括其中刺激周期间歇性发生的突发(bursting)机制。
图26根据本公开的一些实施例示意性地示出了安全比较电路的示例。在各个实施例中，神经刺激器(PENS装置)的控制器可以包括安全比较电路，其被配置为防止电流和/或电压超出最大值。例如，最大DC电流可以被设置在5mA、8mA或10mA，或它们之间的任何值。类似地，出于受试者的安全目的，电压也可以具有最大值。电路可以被配置为当电流或电压超出最大值时关闭电源。例如，安全电路可以包括电流安全比较电路部分1510。该部分1510可以被配置为比较在两个方向上的电流值并且，如果在任何方向的电流值超出最大值，则输出故障信号到微处理器。安全电路还可以包括电压安全比较电路部分2620。该部分2620可以被配置为比较在两个方向上的电压值，并且如果在任何方向上的电压值超出最大值，则输出第二故障信号到微处理器。电压安全比较电路部分2620可以包括晶体管1527以增加安全电路的灵敏度。
优选实施方式的系统、装置和方法及其变型至少可以实现和/或实施为机器的一部分，所述机器配置成接收或包括存储了计算机可读指令的计算机可读介质。指令优选地由计算机可执行部件执行，所述计算机可执行部件优选地与包含使用软件配置的计算装置的系统集成。计算机可读介质可以存储在任何合适的计算机可读介质上，比如RAM、ROM、闪存、EEPROM、光学装置(例如，CD或DVD)、硬盘驱动器、软盘驱动器、或任何合适的装置。计算机可执行部件优选地是通用处理器或专用处理器，但是，可选择地或另外地，任何合适的专用硬件或硬件/固件的组合都可以执行这些指令。
在本文所述的任何装置中，导电束缚线可为TES系统的耐用部分，并旨在长期使用。系绳线可以连接到电极和控制器，例如可佩戴的微处理器(例如，智能电话等)。图27A示出TES系统的示例性实施例，TES系统包含初级耐用壳体2402、次级耐用壳体2401、连接器2403和2404和导电束缚线2405。未示出的是电气和机械地耦合到壳体2401(和在一些变型2402中)的一次性电极，并且可以包含面向皮肤的粘合剂。在一些变型中，装置可以包括粘合剂，使得PENS系统可以可佩戴地附接到使用者。本文所述的PENS系统的其他变形可以是非粘合性的，且以另外方式可佩戴地连接到用户的身体(例如，通过扎头带、帽子等)。
如图27A所示，束缚线可以永久性地被连到初级和次级单元，或者它可被配置以从具有标准或定制连接器2406、2407的初级或次级系统壳体的任一个或两个中拔出(图27B、图27C)。
在一些实施例中，其中可耐用的初级和/或次级壳体中的一个可具有用于充电和与其他电子或计算设备通信的标准插头部件(例如，公USB连接器或公微型USB连接器)。例如，较小的、次级耐用壳体可容纳公USB连接器、充电电路和电池。
通常，容纳永久地或可拆卸地相连的导电线的PENS系统可在单一壳体中容纳所有的部件。在这种情况下，导电线缆将在或靠近其远离容纳电气部件的单元的末端包含至少一个连接器，该至少一个连接器可与一次性电极电气连接。
通常，容纳永久地或可拆卸地相连的导电线缆的PENS系统可将部件容纳在两个或多于两个壳体中。这些实施例可能具有优势，因为相对于让所有部件在单个壳体内，它们允许每个壳体的微型化。此微型化可提高PENS系统的舒适性、可佩戴性、耐用性和/或配合性。可选择任一组必要的或可选的部件，令其在第一壳体或第二壳体(或第三壳体等)内。图28示出了具有第一耐用TES壳体2512的PENS系统示意图的示例性示意图，其可以包含电流控制电路2505、熔丝和其他安全电路2506、无线天线和芯片组2507，波形发生器2508、存储器2509、微处理器2510，并且可以包括到第一电极的连接器(2514)。连接器可以是可以连接到第二耐用TES壳体2513的导电线缆2511的一部分或不同。在具有第二壳体的变型中，第二壳体可以至少部分地包围电池2501、再充电电路2502、至电极(例如，第一电极或在一些变型中的第二电极)的连接器2503和其它电气部件2504。壳体可以直接耦合到一个或两个电极。在一些变型中，在存在不同的电极(例如，耦合到不同的耳朵)的情况下，控制器(例如，电子器件)可以是直接耦合到一个或两个电极而没有连接器线的壳体的一部分，或者可以是通过连接线连接。
本文所述的使用PENS系统的方法可包含将两个控制器壳体使用可拆卸的、可重复使用的导电线缆相连接，随后将两个电极连接到线缆上和/或TES控制器上。可替代的方法可采用连接必要的和可拆卸系统部件的相反顺序。
使用耐用线缆连接带电极连接器的两个壳体的PENS装置、或使用带两个或更多个电极连接器的单个壳体的PENS装置可与没有导线将其连接的一次性电极一同使用。这种系统架构可降低可接触经皮电极的一次性组合的成本和复杂度，这只需要被配置成与PENS控制器系统相连的连接器(例如，导电纽扣卡扣连接器)。
电极配置
如上所述，本文所述的任何电极可以被配置为具有有助于分配施加/接收的电荷，增强功效并减少刺激的层。例如，本文所述的任何变型可包括可在操作期间消耗的牺牲层(例如，银/氯化银层)。该装置还可以包括一个或更多个包含pH缓冲液的层。此外，在一些变型中，电极可以包括在操作期间防止局部电流最大值的电流扩展层(例如，炭黑等)。
例如，图22A是穿过电极的活性区的一种变型的截面，示出了可用来形成活性区的不同层，包括用于连接(和移除)的连接器。例如，在图22A中，电极迹线2011在基底2003(比如聚合物材料)的顶表面上延伸。该迹线2011可以是绝缘的(例如，通过绝缘覆盖层)2015，并可与控制器进行电接触。在该示例中，电极被印刷在基板上，通过基板进行电连接。这是可选的；可以在基板的与电极的其余部分相同的一侧上进行连接。在该示例中，穿过基板(如柔性电路)的开口(例如，洞2019)可包括导致连接到控制器的迹线2011和电活性区2024的一部分之间的电通信的导电材料(例如，碳黑、银，等等)，该电活性区(在此示例中)包括导电金属(例如，Ag)的层2005、完全覆盖Ag层的牺牲导体(例如，Ag/AgCl)的层2007和与Ag/AgCl层电接触的并且还可完全覆盖Ag/AgCl层(或结合绝缘体覆盖Ag/AgCl层)的水凝胶的外部皮肤接触层2009。此示例中的牺牲Ag/AgCl层2007还可延伸超出导电(即，Ag)层2005的边界，以避免导电(即，Ag)层和水凝胶的皮肤接触层2009之间短路(即，围绕导电层的整个周长的边界延伸超出导电层，包括例如以允许卡扣导体被放置的层中的任何内部隔断或洞)。
图22B示出了穿过活性区的经由间接的连接路径电连接至电连接器和/或机械连接器并且从而连接至电刺激器(例如，比如神经刺激器)的活性区的一部分的部分截面。在一些变型中，电极包括活性区，该活性区直接连接到连接器，以可释放地连接到控制器(例如，卡扣等)。这种布置的示例在图22B中示出且在图22C中详细示出的卡扣，其可以可拆卸地联接到连接器，用于联接到控制器。
在图22B中，电极的活性区包括用于连接至电刺激器(例如，神经刺激器)的触头(显示为卡扣或插脚)。在此示例中，连接器2020穿透基底2003和导电材料(显示为导电金属，例如，Ag)的层2005，并且与此Ag层形成电接触。接线柱或连接器2020的底部是电绝缘的(在图22C中作为绝缘层2015可见)。Ag/AgCl的牺牲层覆盖Ag层(以及接线柱2020的绝缘基部)，并且导电水凝胶的皮肤接触层2009接触Ag/AgCl层。图22C示出了图22B的稍微放大图，并且示意性图示了电流从电连接器/机械连接器2020通过牺牲Ag/AgCl层2007和Ag导电层2005流到水凝胶2009中。在此示例中，连接被配置为使得电流不直接流到Ag/AgCl 2007或水凝胶2009中，而是首先从与Ag层2005电接触的连接器的上表面传送，并且然后向下到Ag/AgCl层2007和水凝胶中，以接触使用者。因此，在此示例中，连接器基部的与银/氯化银层接触的部分被绝缘2015，使得电流主要穿过银层2005。
一般而言，装置的电极部分的电活性区可包括非消耗性导电层(例如，图22A-22C中的2005)、消耗性导电层(例如，图22A-22C中的2007)和导电水凝胶层(例如，图22A-22C中的2009)。在一些实施方案中，消耗性层可以是布置在非消耗性层和水凝胶层之间的缓冲层。此外，消耗性层在非消耗性层的每个边缘处的边界处可延伸超出非消耗性层，并且可配置为减少水凝胶层中的水解，使得消耗性层捐献电子，以用于氧化还原反应。导电的非消耗性层的示例可包括银、金、铜或任何其他类型的导电金属或非金属材料，比如碳或导电聚合物(例如，聚(3,4-乙烯二氧噻吩))。优选地，非消耗性层和消耗性层包括银。非消耗性层的重要特征是任何发生在该层的电化学反应不引起该层的作为电导体的性质(即，阻抗)在经皮(例如，经颅)刺激期间改变。此特征确保递送至该层的电流在进入消耗性层之前首先大部分平稳地分布在其表面之上。在一些变型中，另外的较高阻抗的层被布置在非消耗性层和消耗性层之间，以使电流在进入较高阻抗的层和随后的消耗性层之前更加平稳地传播遍及非消耗性层。在一些实施方案中，非消耗性层经历减少的消耗，使得非消耗性层包括银。可选择地，非消耗性层可经历基本零消耗，使得非消耗性层包括碳。在一些实施方案中，非消耗性层经历减少的消耗，因为其不包括可在电刺激期间被电力消耗的阴离子。非消耗性层可在电流达到消耗性层之前使电流分散在其表面区域之上(即，在非消耗性层内比在非消耗性层和消耗性层之间存在较低的阻抗)。如果电流在达到消耗性层之前不分散在非消耗性层的表面区域之上，则消耗性层可能过度消耗，使得AgCl在消耗性层表面的局部区域中变成Ag(0),引起可导致受试者不舒适的不平稳电流分布以及局部水解和局部pH变化的可能性。在多种实施方案中，消耗性层包括用于有效消耗和电化学的银对氯化银的比率(Ag:AgCl)。可基于刺激的电荷平衡来选择最优比率。在一些实施方案中，消耗性层中Ag粒子对AgCl粒子的比率可以在40％:60％至95％:5％、优选地65％:35％至85％:15％之间。可选择地，消耗性层可包括任何合适的Ag:AgCl比率，使得氯在诱发受试者的有益认知效果的充分长度的电刺激会话期间可被消耗，但不耗尽。消耗性层中的AgCl在交流刺激或直流(DC)刺激期间被消耗，因为其充当牺牲阳极/阴极，并且转化成Ag和Cl-离子。消耗性层中的Ag+在交流刺激或直流(DC)刺激期间被消耗，因为其充当牺牲阳极/阴极，并且转化成AgCl。在一些实施方案中，如果消耗性层不完全覆盖非消耗性层的皮肤侧，则电流可直接行进到水凝胶层，并且引起高电流密度位置，例如电流热点。在一些实施方案中，如在图6中示出的，导电水凝胶层37确保电流大致均匀地传送至使用者的皮肤。此外，水凝胶层产生多电极组件和使用者的皮肤之间的均匀连接。
在本文描述的任何电极设备中，另外的层可定位在与连接器(例如，卡扣连接器)电接触的导电层和与水凝胶电接触的牺牲阳极/阴极层之间。另外的层可以是比相邻导电金属(例如，Ag)层和牺牲(例如，Ag/AgCl)层较少导电的材料，或甚至弱绝缘的材料。在此示例中，材料是碳，尽管可使用其他材料。一般而言，此层可比直接在以上(例如，Ag)的层和直接在以下(例如，Ag/AgCl)的层较少导电。例如，图22D-22F图示了穿过电极装置的活性区的截面的另一变型，其示出了可用来形成活性区的不同区并且包括另外的碳层。在图22D中，电极迹线2011在基底2003(比如适合用于柔性电路的聚合物材料)的顶表面上延伸。此迹线2011可以是绝缘的(例如，通过绝缘层2015)。穿过柔性电路的开口(例如，洞2019)可包括形成迹线2011和电活性区2024的一部分之间的电通信的导电材料(例如，碳黑、银，等等)，该电活性区包括导电金属(例如，Ag)的层2005、具有比相邻层低的电导率的层(例如，碳)2044、完全覆盖Ag层的并且其自身被碳层2044覆盖的牺牲Ag/AgCl的覆盖层2007和与Ag/AgCl层电接触的水凝胶的、外部皮肤接触层2009。
在本文描述的任何电极设备中，第一导电层(例如，Ag层)连接至连接器(例如，插脚、卡扣、夹子，等等)，并且从而连接至电刺激器。此第一导电层通过中间的、较少导电的层与连接至凝胶(例如，水凝胶)的牺牲层(例如，Ag/AgCl层)分离。此较少导电的层还可被称为弱导电层、弱绝缘层或更大电阻层(全部参考相邻的第一导电层和牺牲层)。一般而言，此弱导电层具有比相邻的第一导电层或牺牲层低的导电率，尽管牺牲层的电特性可根据用途变化。因此，一般而言，弱导电层可以比第一导电层电阻更大；例如，弱导电层可具有比第一导电层的电阻率的3倍、4倍、5倍、6倍、7倍、8倍、9倍、10倍、15倍、20倍等等大的电阻率。在一些变型中，弱导电层的电阻率大于其覆盖的第一导电层的电阻率的5倍。一般而言，柔性基底(即，适合用于柔性电路的聚合物材料)远侧的每个连续层延伸超出更近侧层的沿着其整个周长的边缘，以确保电流不能在非连续层之间短路。
弱导电层可由具有本文描述的电特性的任何合适的材料形成。例如，弱导电层可包括碳。例如，弱导电材料可以是与碳(例如，碳粒子)等等混合或结合有碳(例如，碳粒子)的聚合物材料(包括橡胶、聚氯乙烯等等)等等。
图22E示出了穿过另一活性区的与配置为与电刺激器的控制器耦合的连接器(例如，与神经刺激器接触的电连接器和/或机械连接器)电接触的一部分的部分截面。如图22E中示出的和22F中详细示出的，电极可包括连接至连接器的活性区。在此示例中，电极的活性区包括用于连接至电刺激器(例如，神经刺激器)的触头(显示为卡扣或插脚)。连接器2020穿透基底2003以及导电材料(显示为导电金属，例如，Ag)的层2005和(在一些变型中)较少导电的材料(例如，碳)的层2044，以与此Ag层形成电接触。接线柱/连接器2020的底部是电绝缘的(在图22E中显示为绝缘层2015)。在此示例中，Ag层2005通过碳的较少导电的层2044(与Ag层或AgCl层相比)与Ag/AgCl的牺牲层2007分离，并且导电水凝胶的皮肤接触层2009接触Ag/AgCl层2007。图22F示出了图22E的稍微放大图，并且示意性图示了电流从电连接器/机械连接器2020通过牺牲Ag/AgCl层2007、较少导电的层2044和导电Ag层2005流到水凝胶2009中。在此示例中，电流不直接流到Ag/AgCl 2007或水凝胶2009中，而是首先从与Ag层2005电接触的连接器的上表面直接(未示出)或穿过较少导电(例如，碳)的层2044传送，并且然后向下流到Ag/AgCl层2007和水凝胶中，以接触使用者。
随着电流从高度导电的金属层(比如图22A-22F中示出的Ag层2005)移动到牺牲层(例如，Ag/AgCl层2007)并且进入水凝胶中，以上描述的任选的较少导电的层2044可帮助传播电流。实际上，此碳层(或类似的较少导电的层)可通过改进电流密度的均匀性和发生在消耗性层和/或水凝胶中的电化学作用，使电极即使当递送相对高强度的电流信号时对于佩戴其的使用者更加舒适。
在一些实施方案中，电极设备(柔性电极组件)可包括粘合剂部件。粘合剂部件可配置为使电极设备耦合至使用者的身体部分或任何其他装置或系统。粘合剂部件可围绕和/或邻近消耗性层的边界。在一些实施方案中，粘合剂部件和电极活性区的三个层(消耗性、非消耗性和水凝胶)可以是大致相同的厚度，使得柔性组件的大致所有区域可以与使用者的皮肤齐平。在一些实施方案中，水凝胶层可延伸稍微超出粘合剂层，使得当电极粘附至皮肤时，水凝胶通过稍微压缩形成更加均匀的接触。
如本文所述形成的任何电极可以包括如上所述的基底和连接器(例如，插脚)，用于可拆卸地连接到装置的其余部分；因此电极可以是一次性的和/或容易地被可移除的附件替代的电极焊盘。基底(例如，聚合绝缘材料基底，例如柔性基底，例如Kapton)可以连接到装置，然后耦合到使用者的皮肤。电极可以除了摩擦保持(例如扎头带、头盔、头围巾或任何其它类型的可佩戴设备)之外或替代地被粘附地保持。例如，如上所述，电极可以连接到被配置为装配在使用者耳朵的耳廓的部分内的主体。
如上所述，这些装置中的任一个可以包括用于电刺激的两个或更多个电极(活性区)。
如以上提到的，这些装置中的任一个可以可选地或附加地包括被嵌入在柔性结构中的和/或与控制器成整体(例如在PENS神经刺激器中)的一个或更多个传感器、安全特征或识别特征或设备。一个或更多个传感器可包括加速计、温度计、陀螺仪、GPS、pH传感器、一个或更多个生物传感器或任何其他类型的传感器。一个或更多个安全特征可包括自动断开触发器，例如当电流达到某一阈值时，当装置的温度和/或pH超过阈值时，或当控制器不包含完成整个TES会话的足够功率时。一个或更多个识别特征可包括蓝牙信标、RFID标签、条形码、近场通信装置、用于读取的生物计量传感器(例如，使用者的指纹)或包括以上描述的电容性识别系统的任何其他类型的识别特征或装置。
图23示出了一种制造本文所述的任何装置的电极部分(包括一次性电极部分)的方法。在该示例中，具有第一表面和与第一表面相对的第二表面的非导电(例如，可选地柔性)的基底2300可以涂覆多层以形成电极。在一些变型中，可以从基底的相对侧通过基底中的通孔或孔制造到控制器的电连接。该孔可以填充有导电材料，使得孔被至少部分地填充(并且更优选地完全填充)，其被配置为在第一表面和第二表面2310之间传递电流。可选地，当电极活性区形成在与连接导电迹线相同的表面上时，该步骤可能是不必要的。当在相对表面上形成时，连接器可以形成在第二表面上，使得导电迹线耦合到第二表面上的电导体。在任一示例中，导电迹线被配置为将电流源耦合到电导体2320。配置用于皮肤施用的粘合剂组分然后可以被放置(例如，涂覆)到第一表面2330；并且至少一个电极可以形成或连接到第一表面并且耦合到第一表面或第二表面2340上的电导体。连接或形成电极可包括沉积非消耗性导电层、沉积消耗性导电层以及沉积水凝胶层，使得消耗性层是布置在非消耗性层和水凝胶层之间的、延伸超出非消耗性层的在非消耗性层的每个边缘处的边界的并且配置为减少水凝胶层中的水解的缓冲层。
制造用于调节认知功能的电刺激的电极装置的一个实施方案因此可通常包括形成穿过具有第一表面和与第一表面相对的第二表面的非导电柔性基底的孔。一般而言，柔性基底可包括聚酰亚胺、VOLARA泡沫或任何其他类型的非导电材料。柔性基底可被浇注、分散或以其他方式定位在模具中。模具可包括两个或更多个突出部，使得柔性基底(一旦凝固)包括两个或更多个孔。模具中的柔性基底可通过加热、化学反应和/或辐射被热固化和/或固化(例如，形成交联物)。在一些实施方案中，固化的柔性基底可包括比用来固化其的温度高的熔化温度。因此，固化的柔性基底可不由于低强度热(比如，在电刺激期间经受的低强度热)的应用被重新熔化和/或变形。在一些实施方案中，另外的部件可在固化柔性基底之前被定位在柔性基底中，使得另外的部件被嵌入柔性基底中。在柔性基底中形成的孔可起作用，以使第二表面与第一表面电连接，使得第一表面将电刺激递送至使用者的身体部分，如以上描述的。
可选制造方法可使用被切割、切断或以其他方式从大的片材切开的基底，或者基底可被倾注、分散或以其他方式定位在模具中。基底可以是刚性、半刚性或柔性的，且可包括一个或更多个电极区域和薄的结构，所述薄的结构具有至少一个导电迹线，所述至少一个导电迹线如在第一(非皮肤)侧上或在皮肤侧和非皮肤侧两者上绝缘的内部层中，以用于将电流从连接器传递至基底的包含电极垫/活性区的部分。电极层可印刷在基底的第一侧(面向皮肤侧)上。具有与电极区域相同或非常相似形状的水凝胶片可放置在所述电极区域之上。邻近或围绕水凝胶和电极区域的粘合剂区还可放置在柔性组件的第一面向皮肤侧上。可以将多个片材粘合、胶合或以其它方式紧固在一起以形成电极组件，并且可以用诸如通过柔性基底层铆接的阳螺柱或卡扣连接器的连接器来形成到控制器(例如，PENS电刺激控制器)的导电连接。每个卡扣连接器可以直接地或经由印刷在基底上的导电路径导电地连接到电极区域之一。
在一些实施方案中，电极层可被(例如，利用导电金属)涂覆、丝印、涂饰或印刷。例如，导电金属可包括金、银、铜、铝或任何其他类型的导电材料。制造电极组件的方法可以包括将导电迹线耦合到第一表面或第二表面，使得导电迹线耦合到电导体/连接器并且被配置为与电流源(控制器)耦合。导电迹线可通过印刷、丝印、焊合、焊接、胶合或任何其他类型的耦合方法耦合至表面。在一些实施方案中，多个导电迹线可电连接至相同电极，使得每个迹线电控制电极的子组(例如，电极区域)。
此外，一种制造PENS装置(包括一次性/可移除电极)的电极部分的方法可以包括将配置用于皮肤施用的粘合剂部件连接到电极的第一表面。粘合剂部件可被粘附、固定、耦合、紧固、结合或以其他方式附接至邻近和/或围绕电极活性区或(如果适当地导电)覆盖活性区的(如柔性)基底。在一些实施方案中，可需要粘合促进剂，以帮助粘合剂部件耦合至柔性基底。一旦耦合至柔性基底，则粘合剂部件可与耦合至柔性基底的其他部件的高度齐平和/或不延伸超过耦合至柔性基底的其他部件的高度。此外，在一些实施方案中，粘合剂部件可包括在面向皮肤侧上的保护层，使得使用者在使粘合剂部件粘附至使用者的身体部分之前将需要剥落保护层。保护层可包括塑料、合成橡胶类材料、蜡纸或可以可去除地从粘合剂拆卸而不显著减少皮肤粘合性的任何其他类型的材料。
制造用于神经目标的电刺激的柔性经皮多电极组件的方法还可包括形成电极和/或将其结合至第一表面，并且使其耦合至第二表面上的电导体，使得结合电极的步骤还包括沉积非消耗性导电层、沉积消耗性导电层以及沉积水凝胶层，使得消耗性层是布置在非消耗性层和水凝胶层之间的缓冲层，其在非消耗性层的每个边缘处延伸超出非消耗性层的边界，并且配置为减少水凝胶层中的水解。非消耗性层和消耗性层可印刷或丝印在基底上。非消耗性层和消耗性层中的银墨可包括60％-70％银固体加上乙二醇和另外的溶剂。在沉积每个层之后干燥每个层时，乙二醇和另外的溶剂被闪蒸出。可选择地，可使用在基底上印刷银的其他方法。在一些实施方案中，方法还可包括应用粘合促进剂，以增进非消耗性层和消耗性层耦合至基底。在一些变型中，基底形成保持在使用者耳朵中的耳塞或可插入件的主体的一部分。
波形控制器
本文还描述了用于控制电流的有效、紧凑和快速的通信(例如，集成波形)方法和装置，包括发送和接收信息以形成用于引发适当认知响应的应用波形。例如，控制信息可以从单独的设备(例如，智能电话，可佩戴的电子设备等)传输到包括可佩戴的神经刺激器的波形控制器的控制器。控制器可以是可佩戴的装置的一部分或相对于可佩戴的神经刺激器远程定位。图29A是诸如本文中所描述的那样的可以无线地接收控制信息(例如，来自波形控制器1705的集成波形信息和/或命令控制)的可佩戴的神经刺激器1701的示意图。在该示例中，可佩戴的神经刺激器包括与神经刺激器1701成一体或可连接的至少两个电极1721、以及连接到无线通信电路1715(例如，无线换能器)的处理器1707、电源1709和通过电极1721施加波形的脉冲发生器1713。处理器还可以包括具有用于存储波形信息的一个或更多个寄存器的存储器1723，其包括：当前和/或下一个分量波形中的一个或更多个。波形控制器1705还可以包括用于传输(和/或接收)控制信息的无线通信电路1715'，包括分量波形控制信息。
处理器1707通常被配置为接收和处理波形信息。具体来说，这里描述的处理器被配置为实时地操作以与波形控制器通信且接收来自波形控制器的信息。波形控制器可以(例如，实时或近实时)传输形成集成波形的一系列波形中的顺序分量波形；为了实现这一点，控制器和处理器共享特定的通信架构，其允许将分量波形快速和可靠地传输到可佩戴的装置，允许可佩戴的装置以节能和可靠的方式传递潜在的复杂集成波形。在图28A中的这个例子中，PENS装置可以包括佩戴的主体部分，使得电极与一个或两个耳朵相连。可佩戴的装置1701可以形成为配合到耳朵中、在耳朵上方或周围，并且可以无线地(或经由线缆/线，未示出)连接到控制器，该控制器确定要施加的波形形状和图案(经由控制器1705)。单独的控制器可以是智能电话或其他可佩戴的电子器件的一部分。
具体地，控制器可以传输可由处理器接收的一个或更多个控制代码。可以传输各种控制代码，用于控制可佩戴的神经刺激器的任何功能，包括自我报告代码(指示设备运行和/或返回包括电源状态的诊断信息)、LED控制、配对控制、停电控制等。特别地，控制器可以发送指示神经刺激器接收波形信息且特别是组件波形信息的控制代码。命令控制可以告诉处理器准备接收和/或传递新的分量波形，或者它可以告知处理器编辑或修改现有的分量波形；命令控制还可以具体指定新分量波形所期望的区段的数量，或者存储的(包括当前正在运行的)分量波形中区的哪个段被修改。
例如，第一命令消息(例如，“新波形”消息/命令控制)可以指示可佩戴的装置的处理器准备存储寄存器(“影子寄存器”)以接收波形信息。该消息可以指示处理器应该启动“新”分量波形或使用已经存储的分量波形(其可能是设备最近传递的波形)。通常，命令消息可以被构造成包括消息标识符(消息ID)，其指示消息将包含什么(例如，可以经由查找表或其他机制被处理器识别)和/或路由信息(例如，目的地和/或源端点)以及可能是消息的消息有效载荷，例如下面讨论的新波形消息或波形段消息。图29B示出了控制器1705'集成到可佩戴的部分中的另一变型。
如上所述，本文还描述了未集成但可包括外部功率和/或控制的TES神经刺激装置的其他变型。例如，图30A-31B示出了TES装置的变型，其中电极组件486、485通过连接器(示出为卡扣，但是可以使用任何连接器)耦合并且被配置为佩戴在耳朵中、上方或周围，使得一个或多的电极与耳朵的耳廓接触。诸如卡扣连接器或其他机械和电连接器的连接器可以连接到线缆499，并且(通过线缆)连接到手持或其他便携式计算设备490，诸如通用智能手机(例如，iPhoneTM、AndroidTM、Google手机)或其他便携式或可佩戴的电子产品。便携式计算设备可以通过运行用于控制神经刺激器的操作的软件和/或固件来运行，包括在一些变型中，选择和准备要传递的PENS波形(集成波形)，确认电极组件与用户的连接，以及/或确认电极装置的类型/状态。尽管电极装置可以是单次使用或限制使用的，并且可以不包括或非常少的控制电路，线缆499可以被配置为“智能”线缆，其包括控制电路，其接收来自便携式计算设备(控制设备)的电力和控制信息并且形成用于由电极组件传递的波形。智能线缆在本文中也可以称为TES(或PENS)线缆神经刺激器，并且其可以包括上述的所有或一些控制电路，至少包括用于放大控制装置提供到波形的功率的放大电路。
在图30A中，线缆神经刺激器499被配置为插入到控制设备490中，使得其可以驱动适合于电极组件类型的波形(例如，平静的485或能量486)的传递。在图30A中，TES线缆神经刺激器的近端包括壳体区域，该壳体区域可容纳一些TES控制电路以及形成连接器(例如，当连接到适当的iPhone时为“闪电”型连接器)。TES线缆神经刺激器的远端可以包括与电极组件上的连接器互补的一组连接器(例如，卡扣连接器、磁性连接器、多针连接器、同心连接器等)。在图30A中，连接器保持固定的间隔，以适合与电极组件上的机械/电连接器配合。图30B示出了其中连接器相对于彼此分开定位的装置的远端区域的另一示例(分离它们的距离不按比例；例如当连接到用户头部的每一侧上的耳朵时，单独的线缆地区可能会更长)。在线缆神经刺激器的其它变型中，含有控制电路的较大壳体可以存在于线缆的远端处或靠近线缆的远端(即，靠近电极组件)处或沿着线缆在线，类似于音乐控件可以如何沿着耳塞的线缆存在。
图30C示出了可连接到PENS电极组件485'、486'的两个可替代配置的线缆神经刺激器499'的替代视图。在该示例中，线缆神经刺激器被配置为连接到远离面部(例如，在颈部的后部和/或耳后)的电极组件的区域。
图31A和31B示出了连接到一只或两只耳朵的耳廓区域的皮肤的本文所描述的PENS装置的一些变型(例如，3100、3103)之间的连接(分别为图31A和31B)。线缆3101、3102、3104、3109，例如但不限于图30A-图30C中所示的“智能”线缆，可以用于连接到控制信息源和/或电源，并且在一些变型中，连接到控制器，例如智能电话或可佩戴的电子设备3105。在图31B所示，PENS装置连接到用户的两个耳朵，用于在两个电极之间传递电流(每个耳朵上一个)。为了比较，诸如图30A-30B示出的系统显示为佩戴在图31中的用户上。虚线3109示出了用于将第二电极连接到身体的单独部分(例如，后颈部、肩部、头部等)的可选单独的线缆部分。
以将特征、功能、元素和/或属性进行其他组合和子组合进行实施的发明中可通过本发明中或在相关申请中的权利要求的修改或新的权利要求的体现来要求保护。该类修改的或新的权利要求，无论它们是针对不同的发明还是针对相同的发明，无论是不同于、宽于、窄于或等于原始权利要求的范围，它们同样被认为被包括在本公开的发明的主题内。
当一个特征或元素在本文被描述为“在另一特征或元素上”时，它可直接在其他特征或元素上，或也可能存在中间的另一特征或元素。相反，当一个特征或元素被描述为“直接在另一特征或元素上”时，没有中间的特征或元素存在。应当理解，当一个特征或元素被描述为“连接”、“附接”或“耦接”到在另一特征或元素上时，它可直接连接、附接或耦接到其他特征或元素，或可存在中间的特征或元素。相反，当一个特征或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接耦合”到另一特征或元素时，没有中间的特征或元素存在。虽然相对于一个实施例进行了描述或示出，但是这样描述或示出的部件和元件可以应用于其他实施例。本领域技术人员应当理解，参考“邻近”另一特征设置的结构或特征可具有与相邻特征重叠或在相邻特征下方的部分。
本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不旨在限制本发明。例如，除上下文明确说明之外，如本文所用的，单数形式“a(一)”、“an(一)”和“所述(the)”旨在同样包括复数形式。应当进一步理解，术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”当在本说明书中使用时，指定所陈述的特征、步骤、操作、元素和/或部件的存在，但不排除存在或添加一个或更多个其它特征、步骤、操作、元素、部件和/或它们的组。如本文所用的，术语“和/或”包括一种或多种相关的所列项目中的任一组合和所有组合，并且可缩写为“/”。
空间相关的术语，诸如“在...下(under)”、“在...下(below)”、“低于(lower)”、“在...上(over)”、“上部(upper)”等可在本文中使用，以便于描述如附图所示的一个元件或特征与另外的一个或更多个元件或特征的关系。将理解的是，空间相对的术语旨在包括除了附图中描绘的取向之外的使用或操作中的装置的不同取向。例如，如果附图中的设备被反向，如元件被描述为“在其它元件或特征下(under)”、“在其它元件或特征下(beneath)”，所述元件然后将被定位成“在其它元件或特征上(over)”。因此，示例性术语“在...下(under)”可涵盖在...上和在...下的两种方向。该装置可以另外地取向(旋转90度或在其他方位)，并且本文使用的空间相对描述词被相应地解释。类似地，除另外特别说明之外，术语“向上(upwardly)”、“向下(downwardly)”、“垂直(vertical)”、“水平(horizontal)”等在本文中用于说明的目的。
虽然术语“第一”和“第二”在本文中可以用于描述各种特征/元素(包括步骤)，但是这些特征/元素不应该受这些术语的限制，除非上下文另有说明。这些术语可以用于将一个部件/元件与另一个部件/元件区分开。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下面讨论的第一部件/元件可以被称为第二部件/元件，并且类似地，下面讨论的第二部件/元件可以被称为第一部件/元件。
在本说明书和所附权利要求书中，除非上下文另有要求，术语“包括”，并且诸如“包括”和“包含”的变型意味着可以在方法和制品中共同使用各种组分(例如，组合物以及包括器件的装置和方法)。例如，术语“包括”将被理解为暗示包含任何所述的元素或步骤，但不排除任何其它元素或步骤。
如本文在说明书和权利要求书中所用的，包括在实施例中所用的，除非另有明确说明，所有数字可以被读作好像以单词“约(about)”或“约(approximately)”开头，即使该术语没有明确出现。当描述幅度和/或位置以指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内时，可以使用短语“约”或“大约”。例如，数值可以具有为设定值(或值的范围)的+/-0.1％、设定值(或值的范围)的+/-1％、设定值(或值的范围)的+/-2％、设定值(或值的范围)的+/-5％、设定值(或值的范围)的+/-10％的值等。本文所述的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。
虽然上面描述了各种说明性实施例，但是在不脱离如权利要求所描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行若干改变中的任一个。例如，在替代实施例中，通常可以改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他替代实施例中，可以一起跳过一个或更多个方法步骤。各种装置和系统实施例的可选特征可以被包括在一些实施例中而不被包括在其他实施例中。因此，前面的描述主要被提供用于示例性目的，并且不应被解释为限制如在权利要求中阐述的本发明的范围。
本文所包括的示例和说明通过说明而非限制的方式示出其中可以实践主题的具体实施例。如所提到的，可以利用和从其导出其他实施例，使得可以做出结构和逻辑替换和改变而不脱离本公开的范围。仅为了方便，本发明性主题的这样的实施例在本文中可单独地或共同地由术语“发明”来提及，并且不旨在将本申请的范围主动地限制为任何单个发明或发明概念，如果实际上多于一个被公开的话。因此，虽然本文已经说明和描述了特定实施例，但是被设计为实现相同目的的任何布置可以替代所示的特定实施例。本公开旨在覆盖各种实施例的任何和所有修改或变型。在阅读以上描述后，本领域的技术人员将明白以上实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例。
Claims (44)
1.一种诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法，所述方法包括：
将便携式经皮电刺激(TES)施加器的第一电极放置在受试者的第一耳朵中、与第一耳廓接触，并将便携式TES施加器的第二电极放置在所述受试者上；
激活所述TES施加器来以0.25mA或更大的强度、大于10％的占空比和大于250Hz的频率在所述第一电极和所述第二电极之间传递脉冲电刺激；和
在所述第一电极和所述第二电极之间传递所述脉冲电刺激10秒或更长时间。
2.一种诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法，所述方法包括：
将便携式经皮电刺激(TES)施加器的第一电极放置在受试者的第一耳朵中、与第一耳廓接触，并将便携式TES施加器的第二电极放置在所述受试者的第二耳朵中、与第二耳廓接触；
激活所述TES施加器以在所述第一电极和所述第二电极之间传递具有0.25mA或更大的强度、大于10％的占空比和大于250Hz的频率的脉冲电刺激；和
通过在所述第一电极和所述第二电极之间传递所述脉冲电刺激10秒或更长时间来修改所述受试者的认知状态以诱导平静的认知状态。
3.一种诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法，所述方法包括：
将便携式经皮电刺激(TES)施加器放置在受试者的第一耳朵中，使得便携式TES施加器的第一电极和第二电极接触所述受试者的耳廓的皮肤，使得所述第一电极和所述第二电极中的至少一个与所述受试者的耳甲艇接触；
激活所述便携式TES施加器以在位于所述受试者的耳廓上的所述第一电极和在所述受试者的耳廓上的所述第二电极之间传递具有大于0.25mA的强度的脉冲电刺激；
在传递所述脉冲电刺激的同时将音频输出从耦合到所述便携式TES施加器的扬声器传递到所述受试者；和
通过在所述第一电极和所述第二电极之间施加所述经皮电刺激10秒或更长时间。
4.一种非侵入性地刺激迷走神经以诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法，所述方法包括：
将便携式经皮电刺激(TES)施加器的第一电极放置在受试者的第一耳朵中、与第一耳廓接触，并将便携式TES施加器的第二电极放置在所述受试者上；
通过激活所述TES施加器来以0.25mA或更大的强度、大于10％的占空比和大于250Hz的频率在所述第一电极和所述第二电极之间传递脉冲电刺激来刺激所述迷走神经，；和
在所述第一电极和所述第二电极之间传递所述脉冲电刺激10秒或更长时间。
5.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中放置包括放置所述便携式经皮电刺激(TES)施加器，使得所述施加器通过摩擦配合保持在耳朵中。
6.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，还包括将所述便携式经皮电刺激(TES)施加器经由线缆连接到由所述受试者穿戴或保持的便携式计算设备。
7.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，还包括允许所述用户调整所传递的脉冲电刺激。
8.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，还包括从耦合到所述便携式经皮电刺激(TES)施加器的便携式计算设备调整所传递的脉冲电刺激。
9.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中激活所述便携式TES施加器包括从由所述受试者保持或佩戴的便携式计算设备触发所述便携式TES施加器的激活。
10.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中激活包括传递具有10Hz或更高频率的不对称的、双相经皮电刺激的脉冲电刺激。
11.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中激活包括传递频率为150Hz或更高的不对称的、双相经皮电刺激的脉冲电刺激。
12.根据权利要求3所述的方法，其中激活包括传递具有频率为300Hz或更高的不对称的、双相经皮电刺激的脉冲电刺激。
13.根据权利要求3所述的方法，其中激活包括传递为具有750Hz或更高频率的不对称的、双相经皮电刺激的脉冲电刺激。
14.根据权利要求3所述的方法，其中激活包括激活所述TES施加器以传递具有大于10％的占空比的所述双相经皮电刺激。
15.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中放置所述第一电极包括所述受试者将所述第一电极佩戴在所述耳廓中、与耳朵的耳甲艇接触。
16.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，还包括在施加所述经皮刺激的同时改变所施加的经皮电刺激。
17.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，还包括通过减小所述强度、频率或占空比中的一个或更多个且然后增加所述强度、频率或占空比中的一个或更多个来在所述施加期间斜变所述经皮电刺激。
18.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中修改所述受试者的认知状态包括在所述第一电极和所述第二电极之间施加所述经皮电刺激15分钟或更长时间。
19.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，还包括从所述TES施加器向所述受试者传递可听信号。
20.根据权利要求19所述的方法，其中传递音频输出包括传递音乐。
21.根据权利要求3所述的方法，其中传递音频输出包括传递音乐。
22.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中传递音频输出包括在传递所述脉冲电刺激的同时传递音频输出。
23.一种可佩戴的耳廓经皮电刺激(TES)施加器，其用于通过对受试者的耳廓施加TES来修改所述受试者的认知状态，所述设备包括：
第一主体，其适于佩戴在第一耳朵的耳廓区域中；
第二主体，其适于佩戴在第二耳朵的耳廓区域中；
第一电极，其在所述第一主体上；
第二电极，其在所述第二主体上；以及
可佩戴的TES控制器，其耦合到所述第一主体和所述第二主体，并且包括电源、处理器、定时器和波形发生器，其中所述TES控制器适于在所述第一电极和所述第二电极之间传递10秒或更长的、峰值强度大于0.25mA的电刺激信号。
24.一种可佩戴的耳廓经皮电刺激(TES)施加器，其用于通过对受试者的耳廓施加TES来修改所述受试者的认知状态，所述设备包括：
主体，其适于由所述受试者佩戴在所述受试者的耳朵中；
第一电极，其耦合到所述主体并且被配置为佩戴在所述受试者的耳朵的耳廓区域中；
第二电极，其耦合到所述主体；以及
可佩戴的TES控制器，其耦合到所述第一主体和所述第二主体，且包括电源、处理器、定时器和波形发生器，其中所述TES控制器适于在所述第一电极和所述第二电极之间传递10秒或更长的电刺激信号，所述电刺激信号具有0.25mA或更强的峰值强度、大于10％的占空比和大于250Hz的频率。
25.一种可佩戴的耳廓经皮电刺激(TES)施加器，其用于通过对受试者的耳廓施加TES来修改所述受试者的认知状态，所述设备包括：
第一主体，其适于佩戴在第一耳朵的耳廓区域中；
第二主体，其适于佩戴在第二耳朵的耳廓区域中；
第一电极，其可拆卸地附接到所述第一主体；
第二电极，其可拆卸地附接到所述第二主体；和
可佩戴的TES控制器，其耦合到所述第一主体和所述第二主体，且包括电源、处理器、定时器和波形发生器，其中所述TES控制器适于在所述第一电极和所述第二电极之间传递10秒或更长的电刺激信号，所述电刺激信号具有大于0.25mA的峰值强度。
26.根据权利要求23、24或25所述的设备，其中，所述TES控制器适于在所述第一电极和第二电极之间传递10秒或更长的不对称的双相电刺激信号，所述不对称的双相电刺激信号具有在3kHz至50kHz之间的频率、大于在20％和50％之间的占空比、大于0.25mA和5mA的峰值强度。
27.根据权利要求23、24或25所述的设备，其中，所述第一电极位于可佩戴的施加器的外表面上，并且被配置为将TES从所述TES控制器传递到所述受试者的耳廓。
28.根据权利要求24所述的设备，其中所述第二电极通过电绳耦合到所述主体。
29.根据权利要求23、24或25所述的设备，其中，所述第一电极是附接到所述可佩戴的施加器的可拆卸的导电耳塞的部件。
30.根据权利要求23、24或25所述的设备，其中所述第二电极是附接到所述可佩戴的施加器的可拆卸的导电耳塞的部件。
31.根据权利要求23、24或25所述的设备，还包括在所述主体上的粘合剂以将所述主体固定到所述受试者的皮肤。
32.根据权利要求23、24或25所述的设备，其中所述电源包括至少一个电池。
33.根据权利要求23、24或25所述的设备，还包括在所述主体上耦合到所述控制器的手动控件。
34.根据权利要求23、24或25所述的设备，还包括电容放电电路，其中所述TES控制器被配置为在所述电刺激的传递过程中不定期触发所述电容放电电路以使所述电极上的电容放电。
35.根据权利要求23、24或25所述的设备，还包括限流器。
36.根据权利要求23、24或25所述的设备，还包括存储器，所述存储器连接至所述TES控制器且适于存储与所述TES施加器的操作有关的信息。
37.根据权利要求23、24或25所述的设备，其中，所述第一电极或所述第二电极位于可佩戴的施加器的外表面上，并且被配置为将TES从所述TES控制器传递到所述受试者的耳廓，并且其中所述可佩戴的施加器与佩戴者的耳廓的至少一个区域接触。
38.根据权利要求23、24或25所述的设备，其中所述第一电极位于可佩戴的施加器的外表面上，并且被配置为将TES从所述TES控制器传递到所述受试者的耳廓，并且其中所述可佩戴的施加器的区域被可延展的且导电的材料覆盖以用于接触所述受试者的耳廓的区域。
39.根据权利要求23、24或25所述的设备，其中，所述第一电极位于可佩戴的施加器的外表面上，并且被配置为将TES从所述TES控制器传递到所述受试者的耳廓，并且其中所述第一电极的区域被可延展的且导电的材料覆盖以用于接触所述受试者的耳廓的区域。
40.根据权利要求39所述的设备，其中所述可延展的且导电的材料包括导电聚合物。
41.根据权利要求39所述的设备，其中所述导电聚合物是导电泡沫、导电硅或导电橡胶。
42.根据权利要求23、24或25所述的设备，其中，所述第一电极位于可佩戴的施加器的外表面上，并且被配置为将TES从所述TES控制器传递到所述受试者的耳廓，并且其中所述第一电极与所述可佩戴的施加器集成。
43.根据权利要求23、24或25所述的设备，其中，所述第一电极位于可佩戴的施加器的外表面上，并且被配置为将TES从所述TES控制器传递到所述受试者的耳廓，并且其中所述可佩戴的施加器还包括配置为传递听觉信号的扬声器。
44.根据权利要求23和24所述的设备，其中所述第一电极位于可佩戴的施加器的外表面上，并且被配置为将TES从所述TES控制器传递到所述受试者的耳廓，并且其中所述第一电极能够与所述可佩戴的施加器耦合或与其解耦。
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