CN106174485A - 具有强肾壮阳功效的酵素组合物、泡腾片及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及具有强肾壮阳功效的酵素组合物，该酵素组合物包括如下组分：益生菌1‑15重量份、酵素组合物原液10‑120重量份和中药提取物10‑80重量份；所述酵素组合物为中药提取物经灭菌工艺后与酵素组合物原液混合，并接种益生菌群进行密闭发酵而成；中药提取物由下列重量份的原料药提取而成：山药2‑10份、海参2‑10份、羊肚菌1‑8份、白茅根2‑10份、藜麦2‑8份、山刺梨1‑8份、海马0.5‑6份、仙茅0.5‑6份、向日葵茎髓0.2‑3份、大枣0.5‑6份以及三七0.5‑5份。该酵素组合物将益生菌和功能性低聚糖结合使用，并且添加中药成分，具有强肾壮阳、益精补气之功效。
Description
技术领域
本发明属于保健食品领域，特别涉及一种具有强肾壮阳功效的酵素组合物、泡腾片及制备方法。
背景技术
酵素是近年兴起于日本、中国台湾的一种功效食品，它是用酵母等混合菌种发酵50种以上水果蔬菜所得的植物发酵液。酵素富含来自50种以上果蔬原料的功能性次级代谢产物，如多酚和低聚糖。目前对果蔬酵素的研究多集中在原料、菌种和发酵工艺的调整完善方面，同时也出现了一些添加益生菌的酵素以及酵素制备的保健食品。益生菌发酵果蔬，可激活果蔬中的有效功能成分，溶出更精华的活性功效物质。如专利申请号为201410087224.0的专利申请文件公开的一种固阳补肾通经络酵素及其制备方法；该种固阳补肾通经络酵素的成分为：枸杞10％、红枣10％、淫羊藿7％、白术2％、辣蓼草35％、芋头香米20％、黑糯米25％；经由发酵菌群经三级发酵而成，具有滋补肝肾、通畅筋络、补益人体精气的效果。但是，该酵素成分简单，功能性不佳，酵素产品为果蔬发酵液，液体产品不利于携带运输。
针对现阶段对酵素成品的口感、品质和剂型的关注不够，申请人认为有必要进一步开发酵素的利用潜力，以获得口感可调可控、且方便携带的酵素类食品。
发明内容
本发明旨在解决现有技术中存在的技术问题。为此，本发明的目的在于提出一种具有强肾壮阳功效的酵素组合物，该酵素组合物将益生菌和功能性低聚糖结合使用，并且添加中药成分，使该组合物在具有良好的肠道菌群调节功能的同时，能够促进小分子糖和多糖向低聚糖的转化；充分发挥酵素组合物的中药提取物强肾壮阳、益精补气之功效。
本发明的技术方案如下：
一种具有强肾壮阳功效的酵素组合物，该酵素组合物包括如下组分：益生菌1-15重量份、植物酵素原液10-120重量份和中药提取物10-80重量份；所述酵素组合物为中药提取物经灭菌工艺后与植物酵素原液混合，并接种益生菌群进行密闭发酵而成；
所述中药提取物由下列原料药提取而成：山药2-10重量份、海参2-10重量份、羊肚菌1-8重量份、白茅根2-10重量份、藜麦2-8重量份、山刺梨1-8重量份、海马0.5-6重量份、仙茅0.5-6重量份、向日葵茎髓0.2-3重量份、大枣0.5-6重量份以及三七0.5-5重量份。
益生菌与植物酵素原液配合发酵，可激活果蔬中的有效功能成分，溶出更精华的活性功效物质。同时与中药提取物合理结合使用，使其与益生菌发酵物之间具有相互促进作用，能够倍增对肠道菌群的调节功能，提高对中药有效成分的吸收，进一步实现强肾壮阳、益气补血之功效。此外，添加的植物酵素原液由果蔬浸渍液接种啤酒酵母 进行初级发酵工艺，提高了本发明酵素组合物自发酵能力，是酵素组合物中各有效成分能得到更充分的释放。
进一步的合理配置，所述植物酵素原液由果蔬浸渍液接种啤酒酵母后在温度为30-40℃的密闭容器中发酵2-5d而得；其中啤酒酵母接种量为果蔬原液重量的7-10％；具体所述果蔬浸渍液加入酶活力为40万U/g的纤维素酶或6万U/g的果胶酶进行酶解，与白糖和纯净水混合静置24h后经臭氧灭菌制成，所述果蔬原料、白糖和水的重量份数比为3-4:1:6，所述果蔬原料为芒果和葡萄。该方法制备的果蔬浸渍液发酵所需时效短，缩短了生产时间。
进一步的，所述益生菌为益生菌粉剂，由如下至少两种粉剂均匀混合而成：双歧杆菌1.5-3重量份、鼠李糖乳杆菌2-2.5重量份、干酪乳杆菌1.2-2重量份、嗜酸乳杆菌1.4-2.5重量份以及植物乳杆菌2-3重量份，所述益生菌粉剂的活菌含量为1×108-5×108cfu/g。
本发明酵素组合物中添加的功能性低聚糖是益生菌生长底物，具有促进益生菌的增殖的生理功能，进一步倍增对肠道菌群的调节功能，从而基于肠道菌群的作用发挥更好的增强免疫力；具体的方案中，所述酵素组合物还包括低聚半乳糖10-50重量份、阿拉伯糖5-30重量份以及维生素B群12-35重量份。
其中优选的方案中，所述酵素组合物包括如下组分：益生菌12.5重量份、植物酵素原液86重量份、中药提取物40.7重量份、低聚半乳糖26重量份、阿拉伯糖18重量份以及维生素B群22.5重量份；其中，所述中药提取物由如下原料药提取而成：山药5.8重量份、海 参4.5重量份、羊肚菌5重量份、白茅根4.5重量份、藜麦3.2重量份、山刺梨4重量份、海马3.5重量份、仙茅3.5重量份、向日葵茎髓1.5重量份、大枣3.2重量份以及三七2重量份。
为提高酵素组合物的使用便捷性和存储时限，本发明还提供了一种具有强肾壮阳功效的泡腾片，泡腾片由上述酵素组合物和辅料制成，所述组合物和辅料的重量份数比为1:0.5-1:3。
其中，所述辅料包括麦芽糊精35-80重量份、碳酸氢钠60-132重量份、柠檬酸35-80重量份、磷酸淀粉钠10-40重量份、乙酰磺胺酸钾30-60重量份、胶性二氧化硅16-52重量份以及硬脂酸锌10-30重量份。通过麦芽糊精与磷酸淀粉钠的共同使用，可提高酵素组合物的利用度，协助组合物或加强组合物功效，提高组合物疗效；二胶性二氧化硅和硬脂酸锌的共同使用进一步提高组合物间的粘结力，提高片剂成型。
经研究设计得知，本发明泡腾片中各原料配比如下方案时，具有强肾壮阳最佳疗效，且泡腾片稳定性、成型及生物利用度均最佳。具体的，泡腾片由下列酵素组合物和辅料经加工制备而成：
酵素组合物：187.7重量份；
辅料：麦芽糊精64重量份、碳酸氢钠118重量份、柠檬酸45重量份、磷酸淀粉钠28重量份、乙酰磺胺酸钾51重量份、胶性二氧化硅34重量份以及硬脂酸锌20重量份。
本发明的另一个目的是提供一种上述酵素组合物的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)中药提取物的制备：
(1.1)称取处方量的海参、羊肚菌和海马，加水煎煮三次，第一次加水量为该四味中药总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为该四味中药总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为该四味中药总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，用1倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用50％-70％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，制得溶液1；
(1.2)称取处方量的山药、白茅根、藜麦、山刺梨、仙茅、向日葵茎髓、大枣和三七，加水煎煮两次，每次1h；第一次加水量为加入原料总重的10倍；第二次加水量为加入原料总重的8倍；合并煎煮液，过滤，得溶液2；
(1.3)将步骤(1.1)制得的溶液1和步骤(1.2)制得的溶液2混合均匀，得中药提取物；
(2)植物酵素原液的制备：果蔬原料加入酶活力为40万U/g的纤维素酶或6万U/g的果胶酶进行酶解后，将白糖添加到果蔬原料中，同时加入纯净水混合均匀，静置浸提24h后，进行臭氧灭菌，过滤，得植物浸渍液；将果蔬浸渍液接种到接种量为8％的啤酒酵母，在温度为30-40℃的密闭容器中发酵3d，得植物酵素原液；
(3)将中药提取物和植物酵素原液混合，加入益生菌、低聚半乳糖、 阿拉伯糖及维生素B群，在温度为30-40℃的密闭容器中发酵5-7d，过滤，收集滤液，滤液进行低温喷雾干燥，得到粉状的酵素组合物。
通过上述步骤提取的中药原料，中药有效成分的提取率高。通过上述步骤制备的酵素组合物，改良了直接添加益生菌制备植物酵素的传统工艺，且酵素组合物自身具有医学上的疗效和食疗上极佳的营养成分；其还提供了一种全新的酵素制剂，通过该酵素组合物制备成各种制剂，便于携带和食用。
本发明酵素组合物制备的制剂中，优选将其制备成泡腾片，直接溶于水即可使用，且溶解速率较快，有效的处理时间内不用借助搅拌设备有效成分就可得到充分的释放。具体的制备方法如下：
a.制得粉状的酵素组合物，称取配方量过60目筛，待用；
b.称取配方量的麦芽糊精和磷酸淀粉钠放入烘箱，在60℃条件下烘干3h，冷却后过60目筛，待用；
c.称取配方量的碳酸氢钠，用60-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的麦芽糊精和磷酸淀粉钠，制成软材，湿法制粒，低温干燥，整粒，得到碳酸氢钠碱颗粒；
d.称取配方量的柠檬酸与乙酰磺胺酸钾混合均匀，用60-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的麦芽糊精和磷酸淀粉钠，制成软材，湿法制粒，低温干燥，整粒，得到酸颗粒；
e.将步骤c制备的碳酸氢钠碱颗粒和步骤d制备的酸颗粒混合，加入 胶性二氧化硅和硬脂酸锌均匀混合，压片，制得泡腾片。
本发明的酵素组合物中添加的中药组分具有其生理活性和保健作用，同时为益生菌在发酵中补充营养，具有较高的实用价值，而本发明的中药成分能有效强肾壮阳、益气补血；益生菌、功能性低聚糖、维生素B群以及中药各组分之间配伍合理，疗效明确，具有协同增效的作用。
该酵素泡腾片方便携带，其中保留具有强肾壮阳的中药提取物有效成分，还保留了酵素多酚，并配合低聚糖使用降低酵素中的糖类含量，改善了产品口感，且可根据需要调节；泡腾片剂型还进一步提高了酵素多酚的稳定性。该酵素组合物及其泡腾片适宜肾虚气亏的人使用，作为日常饮品服用，从治本的角度改善体内代谢，同时提高人体免疫力等，实现保健的目的。
此外，酵素组合物直接添加制备植物酵素固体制剂的工艺过程简单，易于实现大规模生产，且制备过程安全，具有很好的应用前景。
本发明的中药原料成分的来源：
山药：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。
海参：为刺参科动物刺参、绿刺参、化刺参的全体。
羊肚菌：为羊肚菌科真菌羊肚菌、小顶羊肚菌、尖顶羊肚菌、粗柄羊肚菌、小羊肚菌等的子实体。
白茅根：本品为禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根茎。
藜麦：藜麦植物分类属藜科，双子叶植物；原产地主要分布于南美洲的玻利维亚、厄瓜多尔和秘鲁。
山刺梨：蔷薇科山刺梨Rosa sericea Lindl.，以根、果实入药。
海马：本品为海龙科动物线纹海马Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、刺海马Hippocampus histrix Kaup、大海马Hippocampus kuda Bleeker、三斑海马Hippocampus trimaculatus Leach或小海马(海蛆)Hippocampus japonicus Kaup的干燥体。
仙茅：本品为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去根头和须根，洗净，干燥。
向日葵茎髓：为菊科植物向日葵的茎髓，植物形态详向日葵子条。
大枣：本品为鼠李科枣属植物枣Ziziphus jujuba Mill.var.inermis(Bunge)Rehd.的干燥成熟果实
三七：本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。
具体实施方式
实施例1酵素组合物
本实施例的酵素组合物的处方为：
益生菌40g，植物酵素原液100g，中药提取物100g；
其中，益生菌由以下益生菌粉剂组成：双歧杆菌15g，鼠李糖乳杆菌25g；
植物酵素原液由如下原料制备而成：芒果20g，葡萄10g，维素酶40万U/g，白糖10g，纯净水60g，啤酒酵母7g；
中药提取物由如下原料制备而成：山药40g，海参40g，羊肚菌20g，白茅根40g，藜麦40g，山刺梨20g，海马10g，仙茅10g，向日葵茎髓4g，大枣10g，三七10g。
其中，植物酵素原液制法为：挑选成熟、无腐烂的芒果和葡萄，芒果削皮切块，葡萄切开，加入酶活力为40万U/g的纤维素酶进行酶解，酶加入量为植物原料的0.05％；酶解后加入白糖和纯净水，混合均匀，静置24h后，臭氧灭菌，制得植物提取液；接种啤酒酵母至植物提取液，在温度30-40℃的密闭容器中发酵2d，得植物酵素原液。
实施例2酵素组合物
本实施例的酵素组合物的处方为：
益生菌150g，植物酵素原液1200g，中药提取物800g；
其中，益生菌由以下益生菌粉剂组成：鼠李糖乳杆菌50g，干酪乳杆菌100g；
植物酵素原液由如下原料制备而成：芒果300g，葡萄133g，果胶酶6万U/g,白糖108g，纯净水650g，啤酒酵母119g；
中药提取物由如下原料制备而成：山药200g，海参200g，羊肚菌160g，白茅根200g，藜麦160g，山刺梨160g，海马120g，仙茅120g，向日葵茎髓60g，大枣120g，三七100g。
其中，植物酵素原液制法为：挑选成熟、无腐烂的芒果和葡萄，芒果削皮切块，葡萄对半切开，加入酶活力为6万U/g的纤维素酶进行酶解，酶加入量为植物原料的0.02％；酶解后加入白糖和纯净水，混合均匀，静置24h后，臭氧灭菌，制得植物提取液；接种啤酒酵母 至植物提取液，在温度30-40℃的密闭容器中发酵5d，得植物酵素原液。
实施例3酵素组合物
本实施例的酵素组合物的处方为：
益生菌125g，植物酵素原液860g，中药提取物407g，低聚半乳糖260g，阿拉伯糖180g以及维生素B群225g；
其中，益生菌由以下益生菌粉组成：双歧杆菌50g，干酪乳杆菌50g，植物乳杆菌25g；
植物酵素原液由如下原料制备而成：芒果225g，葡萄225g，纤维素酶40万U/g，白糖150g，纯净水900g，啤酒酵母115g；
所述中药提取物由如下原料药提取而成：山药116g，海参90g，羊肚菌100g，白茅根90g，藜麦64g，山刺梨80g，海马70g，仙茅70g，向日葵茎髓30g，大枣64g以及三七40g；
制备方法：
(1)中药提取物的制备：
(1.1)称取处方量的海参、羊肚菌和海马，加水煎煮三次，第一次加水量为该四味中药总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为该四味中药总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为该四味中药总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，用1倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱 液，再用50％-70％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，制得溶液1；
(1.2)称取处方量的山药、白茅根、藜麦、山刺梨、仙茅、向日葵茎髓、大枣和三七，加水煎煮两次，每次1h；第一次加水量为加入原料总重的10倍；第二次加水量为加入原料总重的8倍；合并煎煮液，过滤，得溶液2；
(1.3)将步骤(1.1)制得的溶液1和步骤(1.2)制得的溶液2混合均匀，得中药提取物，取407g备用；
(4)植物酵素原液的制备：挑选成熟、无腐烂的芒果和葡萄，芒果削皮切块，葡萄切片，加入酶活力为40万U/g的纤维素酶进行酶解，酶加入量为植物原料的0.05％；酶解后加入白糖和纯净水，混合均匀，静置24h后，臭氧灭菌，制得植物提取液；接种啤酒酵母至植物提取液，在温度30-40℃的密闭容器中发酵4d，得植物酵素原液，取860g备用；
(5)将中药提取物和植物酵素原液混合，加入益生菌、低聚半乳糖、阿拉伯糖及维生素B群，在温度为30-40℃的密闭容器中发酵5-7d，过滤，收集滤液，滤液进行低温喷雾干燥，得到粉状的酵素组合物。
实施例4酵素组合物
本实施例的酵素组合物的处方为：
益生菌20g，植物酵素原液450g，中药提取物200g，低聚半乳糖500g，阿拉伯糖50g以及维生素B群120g；
其中，益生菌由以下益生菌粉组成：双歧杆菌8g，鼠李糖乳杆 菌7g，嗜酸乳杆菌5g；
植物酵素原液由如下原料制备而成：芒果80g，葡萄55g，纤维素酶40万U/g,白糖45g，纯净水270g，啤酒酵母40g；
所述中药提取物由如下原料药提取而成：山药70g，海参60g，羊肚菌40g，白茅根50g，藜麦50g，山刺梨40g，海马20g，仙茅20g，向日葵茎髓10g，大枣20g以及三七20g。
制备方法：按照实施例3的方法制备。
实施例5泡腾片
采用实施例3的酵素组合物：1877g；
辅料：麦芽糊精640g，碳酸氢钠1180g，柠檬酸450g，磷酸淀粉钠280g，乙酰磺胺酸钾510g，胶性二氧化硅340g以及硬脂酸锌200g。制备方法包括如下步骤：
a.制得粉状的酵素组合物，称取配方量过60目筛，待用；
b.称取配方量的麦芽糊精和磷酸淀粉钠放入烘箱，在60℃条件下烘干3h，冷却后过60目筛，待用；
c.称取配方量的碳酸氢钠，用60-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的麦芽糊精和磷酸淀粉钠，制成软材，湿法制粒，低温干燥，整粒，得到碳酸氢钠碱颗粒；
d.称取配方量的柠檬酸与乙酰磺胺酸钾混合均匀，用60-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的麦芽糊精和磷酸淀粉钠，制成软材，湿法制粒，低温干 燥，整粒，得到酸颗粒；
e.将步骤c制备的碳酸氢钠碱颗粒和步骤d制备的酸颗粒混合，加入胶性二氧化硅和硬脂酸锌均匀混合，压片，制得泡腾片。
实施例6泡腾片
采用实施例4的酵素组合物：1910g；
辅料：麦芽糊精350g，碳酸氢钠600g，柠檬酸350g，磷酸淀粉钠100g，乙酰磺胺酸钾300g，胶性二氧化硅160g以及硬脂酸锌100g。
制备方法：按照实施例5所述制备方法制备。
实施例7泡腾片
采用实施例3的酵素组合物：2600g；
辅料：麦芽糊精800g，碳酸氢钠1320g，柠檬酸800g，磷酸淀粉钠400g，乙酰磺胺酸钾600g，胶性二氧化硅520g以及硬脂酸锌300g。
制备方法：按照实施例5所述制备方法制备。
实施例8泡腾片
采用实施例3的酵素组合物：4715g；
辅料：麦芽糊精780g，碳酸氢钠1220g，柠檬酸800g。
制备方法包括如下步骤：
a.制得粉状的酵素组合物，称取配方量过60目筛，待用；
b.称取配方量的麦芽糊精放入烘箱，在60℃条件下烘干3h，冷却后过60目筛，待用；
c.称取配方量的碳酸氢钠，用60-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的麦芽糊 精，制成软材，湿法制粒，干燥，整粒，得到碳酸氢钠碱颗粒；
d.称取配方量的柠檬酸用60-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的麦芽糊精，制成软材，湿法制粒，干燥，整粒，得到酸颗粒；
f.将步骤c制备的碳酸氢钠碱颗粒和步骤d制备的酸颗粒均匀混合，压片，制得泡腾片。
对照实施例1
采用实施例3的酵素组合物：1877g；
辅料：麦芽糊精640g，碳酸氢钠1180g，柠檬酸450g，乙酰磺胺酸钾510g，胶性二氧化硅340g以及硬脂酸锌200g。
制备方法：除未添加磷酸淀粉钠外，均按照实施例5所述制备方法制备。
对照实施例2
采用实施例3的酵素组合物：1877g；
辅料：麦芽糊精640g，碳酸氢钠1180g，柠檬酸450g，磷酸淀粉钠280g，胶性二氧化硅340g以及硬脂酸锌200g。
制备方法：除未添加乙酰磺胺酸钾外，均按照实施例5所述制备方法制备。
对照实施例3
采用实施例3的酵素组合物1877g；
辅料：与实施例5所述辅料及其用量相同。
制备方法包括如下步骤：
a.制得粉状的酵素组合物，称取配方量过60目筛，待用；
b.称取配方量的麦芽糊精和磷酸淀粉钠放入烘箱，在60℃条件下烘干3h，冷却后过60目筛，待用；
c.称取配方量的碳酸氢钠，加入配方量步骤a处理的酵素组合物以及配方量麦芽糊精和磷酸淀粉钠，混合均匀，干燥，整粒，得到碳酸氢钠碱颗粒；
d.称取配方量的柠檬酸与乙酰磺胺酸钾混合均匀，干燥，整粒，得到酸颗粒；
g.将步骤c制备的碳酸氢钠碱颗粒和步骤d制备的酸颗粒混合，加入胶性二氧化硅和硬脂酸锌均匀混合，压片，制得泡腾片。
试验例1口感试验
取实施例3、实施例5和对照组实施例2的样品10g，使其溶于200ml的水中，搅拌，制得供试品溶液；让10位专业测试者品尝供试品溶液，比较服用后口感；评分标准分4个等级，口感差，伴有苦涩味道，1分；口感差，伴有轻微苦涩味道2分；口感较好，无苦涩味道，3分；口感好，味甜，无苦涩味道4分；测试结果见表1；
表1酵素组合物和泡腾片的口感测试结果
从表1中可以看出，本发明实施例5配方比例的甜味剂加入较好改善了泡腾片的口感，降低药物的苦涩味道；从实施例3与对照实施例2的结果可得出，本发明的酵素组合物口感虽不如实施例5好，但口感仍为人们接受。
试验例2稳定性试验
1.加速试验
取实施例5和对照实施例1的泡腾片，选择3批做测试，实施例5的样品编号为样品1、样品2和样品3；对照实施例1的样品编号为样品4、样品5、样品6；在温度40℃±2℃下，相对湿度为75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测泡腾片剂的性状、仙茅苷的含量(标示量％)，结果发现，实施例5的泡腾片各项指标均无明显变化，对照实施例1的泡腾片在3个月时片剂表面变粗糙，出现碎片，6个月时泡腾片有裂片。可知，磷酸淀粉钠的添加有助于提高泡腾片的稳定性。
2.长期试验
取实施例5、对照实施例1的泡腾片剂，选择3批做测试，实施例5分别编号为样品1、样品2和样品3；对照实施例5分别编号为样品4、样品5和样品6在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置24个月，在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月末分别取样一次，按中国药典中的规定， 检测实施例5的泡腾片剂的性状、仙茅苷的含量(标示量％)，结果发现，各项指标均无明显变化；对照实施例1的泡腾片在3个月时片剂表面变粗糙，出现碎片，6个月时泡腾片有裂片。可知，磷酸淀粉钠的添加有助于提高泡腾片的稳定性。
试验例3崩解试验
参照中国药典2010版附录下泡腾片崩解试验的规定，对本发明实施例5泡腾片进行崩解性检测，检测方法如下：
取实施例5泡腾片12片为供试组，对照实施例3泡腾片12片为对照组，每片重量均为3g，加常温水200ml，静置30min。试验结果为；
供试组：所有泡腾片剂在常温水中在大约3.5min内完全崩解、溶液澄清(表明溶解完全)、无浑浊、味芳香。
对照组：泡腾片需要5-10min内完全崩解，微浑浊，味芳香。
以上试验表明，本发明泡腾片制备方法通过分步混合，分步制软材后混合的制备方法制备的泡腾片崩解效果更佳，可迅速溶出释放药性，具有服用方便、溶出迅速的释药特性，达到预期的制剂学效果。
实施例4动物学试验
1、试验样品：实施例3制备的酵素组合物
2、动物：昆明种小鼠，SPF级，雄性，体重为18-22gWistar大鼠，SPF级，雄性，体重200-250g。
3、实验方法
3.1酵素组合物对去势雄性小鼠包皮腺、精液囊和前列腺的影响
取雄性小鼠40只，随机分为4组，每组10只，分别为：正常组，模型组，酵素组合物高、中、低剂量组，除了正常组外，其它3组造去势模型，5％的水合氯醛麻醉，切除两侧睾丸。为防止感染，术后肌注青霉素钠2万U/kg。术后3d，高、中、低剂量组分别灌胃给予10g/kg、5g/kg、2.5g/kg酵素组合物，正常组、模型组仅灌服同体积的蒸馏水，连续给药20d。第21d，处死动物，剖出包皮腺、精液囊和前列腺，除净周围脂肪，称其湿重(mg)，计算其脏器指数，其中脏器指数＝脏器重(mg)/体重(g)。
3.2酵素组合物对去势大鼠阴茎勃起的影响
将Wistar雄性大鼠40只，随机分为5组，每组8只，即正常组、肾阳虚模型组、酵素组合物高、中、低剂量组，除了正常组外，其它4组造去势模型，5％的水合氯醛(0.5ml/100g)麻醉下行双侧睾丸切除术，术后肌肉注射青霉素4万U，连续注射3d以抗感染。实验高、中、低剂量组分别灌胃给予10g/kg、5g/kg、2.5g/kg酵素组合物，正常组、模型组仅灌服同体积的蒸馏水，于最后1次给药后1h，将电刺激仪的刺激电极置于大鼠阴茎部位(一电极放于尿道外口，另一电极置于阴茎根部)，用棉签蘸生理盐水湿润大鼠阴茎根部，以增强其导电性。给予局部电刺激，电压6V，频率20Hz，波宽5ms，以秒表记录从刺激开始至阴茎勃起时间(勃起潜伏期)。
4、实验结果
表2酵素组合物对去势雄性小鼠包皮腺、精液囊和前列腺的影响
注：▲▲与正常组相比P<0.01，**与模型组相比P<0.01
表3酵素组合物对去势大鼠阴茎勃起功能的影响
注：▲与正常组相比P<0.05，*与模型组相比P<0.05
5、分析
由表2可知，模型组与正常组相比，模型组小鼠包皮腺、精液囊和前列腺的重量均减少，具有统计学意义，说明造模成功，酵素组合物实验组与正常组相比均能增加去势雄性小鼠包皮腺、精液囊和前列腺的重量，提高脏器指数，由于睾丸是分泌雄性激素的器官，利用阉割去除动物睾丸造成雄性激素分泌缺乏，若药物具有雄性激素样作用，则能维持与生殖有关的腺体发育，不致萎缩减重，提示本发明酵素组合物具有雄性激素养作用，具有壮阳功效。
由表3可知去势大鼠模型动物组与正常对照组相比，模型组大鼠阴茎勃起潜伏期显著延长说明造模成功，应用去势雄性大鼠进行试验，以电刺激诱发阴茎勃起，观察酵素组合物对勃起潜伏期的影响， 可判断其壮阳作用，海参中药提取液各剂量组均能不同程度地缩短去势大鼠阴茎勃起潜伏期，提高去势大鼠阴茎对外部刺激的兴奋性，表明具有强肾壮阳功效。
典型病例
病例1：王某，男，28岁，患阳痿半年，不能过正常性生活，并有早泄、遗精、腰酸乏力等症。服用本发明实施例5泡腾片，一日3次，服用30天后阴茎能举，能进行性生活，腰酸乏力现象有所改善，服用6月痊愈，症状消失，性生活恢复正常。
病例2：李某，男，46岁，尿频，四肢乏力，肾虚寒湿，气喘，腰腿酸软，注意力不集中。服用本发明实施例3酵素组合物，每次服用6g，一日3次，温开水送服，服用10天后，晚上小便次数减少，四肢无力感减轻，继续服用10天，晚上基本不起来小便，腰腿酸软现象减轻，注意力集中程度增加，服用32天痊愈。
病例3：林某，男41岁，尿频、肾虚、有早泄、腰酸乏力等症状。服用本发明实施例5泡腾片，一日3次，服用15天后阴茎能举，能，腰酸乏力现象有所改善，早泄现象改善；服用3个月痊愈，症状消失。
Claims (10)
1.一种具有强肾壮阳功效的酵素组合物，其特征在于，该酵素组合物包括如下组分：益生菌1-15重量份、植物酵素原液10-120重量份和中药提取物10-80重量份；所述酵素组合物为中药提取物经灭菌工艺后与植物酵素原液混合，并接种益生菌群进行密闭发酵而成；
所述中药提取物由下列原料药提取而成：山药2-10重量份、海参2-10重量份、羊肚菌1-8重量份、白茅根2-10重量份、藜麦2-8重量份、山刺梨1-8重量份、海马0.5-6重量份、仙茅0.5-6重量份、向日葵茎髓0.2-3重量份、大枣0.5-6重量份、三七0.5-5重量份。
2.如权利要求1所述具有强肾壮阳功效的酵素组合物，其特征在于，所述植物酵素原液由果蔬浸渍液接种啤酒酵母后在温度为30-40℃的密闭容器中发酵2-5d而得；其中啤酒酵母接种量为果蔬原液重量的7-10％；
所述果蔬浸渍液由果蔬原料加入酶活力为40万U/g的纤维素酶或6万U/g的果胶酶进行酶解，与白糖和纯净水混合静置24h后经臭氧灭菌制成，所述果蔬原料、白糖和水的重量份数比为3-4:1:6，所述果蔬原料为芒果和葡萄。
3.如权利要求1所述具有强肾壮阳功效的酵素组合物，其特征在于，所述益生菌为益生菌粉剂，由如下至少两种粉剂均匀混合而成：双歧杆菌1.5-3重量份、鼠李糖乳杆菌2-2.5重量份、干酪乳杆菌1.2-2重量份、嗜酸乳杆菌1.4-2.5重量份、植物乳杆菌2-3重量份，所述益生菌粉剂的活菌含量为1×108-5×108cfu/g。
4.如权利要求1所述具有强肾壮阳功效的酵素组合物，其特征在于，所述酵素组合物还包括低聚半乳糖10-50重量份、阿拉伯糖5-30重量份、维生素B群12-35重量份。
5.如权利要求4所述的酵素组合物，其特征在于，所述酵素组合物包括如下组分：益生菌12.5重量份、植物酵素原液86重量份、中药提取物40.7重量份、低聚半乳糖26重量份、阿拉伯糖18重量份、维生素B群22.5重量份；
其中，所述中药提取物由如下原料药提取而成：山药5.8重量份、海参4.5重量份、羊肚菌5重量份、白茅根4.5重量份、藜麦3.2重量份、山刺梨4重量份、海马3.5重量份、仙茅3.5重量份、向日葵茎髓1.5重量份、大枣3.2重量份以及三七2重量份。
6.一种具有强肾壮阳功效的泡腾片，其特征在于，所述泡腾片由权利要求1至5的其中之一所述的酵素组合物和辅料制成，所述组合物和辅料的重量份数比为1:0.5-1:3。
7.如权利要求6所述的泡腾片，其特征在于，所述辅料包括麦芽糊精35-80重量份、碳酸氢钠60-132重量份、柠檬酸35-80重量份、磷酸淀粉钠10-40重量份、乙酰磺胺酸钾30-60重量份、胶性二氧化硅16-52重量份以及硬脂酸锌10-30重量份。
8.如权利要求7所述的泡腾片，其特征在于，所述泡腾片由下列酵素组合物和辅料经加工制备而成：
酵素组合物：187.7重量份；
辅料：麦芽糊精64重量份、碳酸氢钠118重量份、柠檬酸45重量份、磷酸淀粉钠28重量份、乙酰磺胺酸钾51重量份、胶性二氧化硅34重量份以及硬脂酸锌20重量份。
9.一种由权利要求4所述具有强肾壮阳功效的酵素组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
(1)中药提取物的制备：
(1.1)称取处方量的海参、羊肚菌和海马，加水煎煮三次，第一次加水量为该四味中药总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为该四味中药总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为该四味中药总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，用1倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用50％-70％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，制得溶液1；
(1.2)称取处方量的山药、白茅根、藜麦、山刺梨、仙茅、向日葵茎髓、大枣和三七，加水煎煮两次，每次1h；第一次加水量为加入原料总重的10倍；第二次加水量为加入原料总重的8倍；合并煎煮液，过滤，得溶液2；
(1.3)将步骤(1.1)制得的溶液1和步骤(1.2)制得的溶液2混合均匀，得中药提取物；
(2)植物酵素原液的制备：果蔬原料加入酶活力为40万U/g的纤维素酶或6万U/g的果胶酶进行酶解后，将白糖添加到果蔬原料中，同时加入纯净水混合均匀，静置浸提24h后，进行臭氧灭菌，过滤，得植物浸渍液；将果蔬浸渍液接种到接种量为8％的啤酒酵母，在温度为30-40℃的密闭容器中发酵3d，得植物酵素原液；
(3)将中药提取物和植物酵素原液混合，加入益生菌、低聚半乳糖、阿拉伯糖及维生素B群，在温度为30-40℃的密闭容器中发酵5-7d，过滤，收集滤液，滤液进行低温喷雾干燥，得到粉状的酵素组合物。
10.一种由权利要求8所述泡腾片的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
a.制得粉状的酵素组合物，称取配方量过60目筛，待用；
b.称取配方量的麦芽糊精和磷酸淀粉钠放入烘箱，在60℃条件下烘干3h，冷却后过60目筛，待用；
c.称取配方量的碳酸氢钠，用60-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的麦芽糊精和磷酸淀粉钠，制成软材，湿法制粒，低温干燥，整粒，得到碳酸氢钠碱颗粒；
d.称取配方量的柠檬酸与乙酰磺胺酸钾混合均匀，用60-80％的乙醇溶液溶解，加入1/2重量的步骤a处理的酵素组合物以及1/2重量的步骤b处理的麦芽糊精和磷酸淀粉钠，制成软材，湿法制粒，低温干燥，整粒，得到酸颗粒；
e.将步骤c制备的碳酸氢钠碱颗粒和步骤d制备的酸颗粒混合，加入胶性二氧化硅和硬脂酸锌均匀混合，压片，制得泡腾片。
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