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CN104710776B - 医用尼龙复合管材及其制备方法 - Google Patents

医用尼龙复合管材及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种医用尼龙复合管材，其含有尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙1010、尼龙11或芳香族尼龙中的至少一种，其总的质量百分比小于等于50％，以及尼龙12，其质量百分比为大于等于50％。本发明也公开所述医用尼龙复合管材的制备方法。本发明制备医用尼龙复合管材的方法中不添加任何助剂，因此制得的医用尼龙复合管材对人体无伤害，具有良好的生物相容性，可用于医疗领域。并且所述新型医用尼龙复合管材硬度较高、吸水率较低且刚性较好。

Description

医用尼龙复合管材及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗器械导管领域，具体而言，本发明涉及一种新型的多组分医用尼龙复合管材及其制备方法。
背景技术
尼龙(Nylon，Polyamide，简称PA)是指由聚酰胺类树脂构成的塑料。此类树脂可由二元胺与二元酸通过缩聚制得，也可由氨基酸脱水后形成的内酰胺通过开环聚合制得，与PS、PE、PP等不同，PA不随受热温度的升高而逐渐软化，而是在一个靠近熔点的窄的温度范围内软化，熔点很明显，温度一旦达到就出现流动。
PA的品种很多，主要有PA6、PA66、PA610、PA11、PA12、PA1010、PA612、PA46、PA6T、PA9T等。以PA6、PA66、PA610、PA11、PA12最为常用。通常地，尼龙材料机械强度高，软化点高，耐热，磨擦系数低，耐磨损，自润滑性，耐油，耐弱酸，耐碱和一般溶剂，电绝缘性好，有自熄性，无毒，无臭，耐候性好。其中，尼龙12的吸水率在尼龙系列品种中是最低的，吸水率对其机械性能的影响甚微。因此，国外一些企业广泛采用尼龙12制备球囊导管，用于下肢球囊导管的制备，如NVATEC的DEEP球囊导管、CLEARSTREAM的BANTAMα球囊导管以及CORDIS、ABBOTT、EV3医用下肢球囊导管中推送干、内管及球囊均采用尼龙材料，广泛应用于医疗器械领域。
但是，由于尼龙12分子结构中的聚酰胺基的浓度较低，因而其机械强度和刚度低于尼龙6和尼龙66。相比而言，尼龙材料的硬度为PA66＞PA66/6＞PA6＞PA610＞PA1010＞PA11＞PA12。因此，单组分尼龙12材料制备小直径薄壁管材的硬度较差，刚性较低，所制得的推送杆推送性差，力学传递性差，不利于在手术过程中的下肢球囊导管的推送，给手术增添了难道，增加了病人的痛苦。
因此，在充分发挥尼龙12的吸水率最低的，吸水率对其机械性能的影响甚微的优点的前提下，提高尼龙12管材的硬度和刚性，进而扩大其在医疗器械领域的应用，是本领域技术人员目前需要解决的技术问题。
现有技术中已经制备出不少尼龙复合材料。例如CN101200587公开了一种新型尼龙12复合材料的制备方法，把20～40wt％的聚烯烃加到熔融的尼龙12单体中，通过搅拌进行分散；把0.5～2wt％的蒙脱土分散在熔融的尼龙12单体中；把上述两者混合后，加入0.5～2wt％引发剂和0.5～2wt％助催化剂，进行单体的阴离子开环聚合，得到复合材料。但该专利申请公开的尼龙12复合材料由于含有多种助剂而不适合用于医疗器械领域。
发明内容
鉴于上述现有技术的缺陷，本发明要解决的技术问题是提供一种可用于医疗器械领域的新型医用尼龙复合导管材料，所述新型医用尼龙复合导管材料能解决单组分尼龙12材料硬度低、吸水率高、刚性差等问题。而且本发明制备的多组份尼龙复合管材不添加任何助剂，对人体无伤害，具有良好的生物相容性，因此可用于医疗领域；且本发明具有工艺简单，流程短，效率高，无污染等特点。
因此，本发明的第一个目的是提供一种医用尼龙复合管材，其特征在于其含有尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙1010、尼龙11或芳香族尼龙中的至少一种，其总的质量百分比小于等于50％，以及尼龙12，其质量百分比为大于等于50％。
根据本发明的一个实施方式，所述尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙1010、尼龙11、芳香族尼龙和尼龙12的数均分子量可以为10000-40000，优选10000-20000。
根据本发明的另一个实施方式，所述芳香族尼龙可以选自MXD6或PA9T。
根据本发明的一个特别优选的实施方式，本发明的医用尼龙复合管材由总质量百分比小于等于50％的尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙1010、尼龙11或芳香族尼龙中的至少一种，和质量百分比为大于等于50％的尼龙12组成。然而，本发明的医用尼龙复合管材还可以任选添加其他组分，例如PET，聚对苯二甲酸乙二醇酯。
根据本发明的一个实施方式，所述医用尼龙复合管材的内径可以为0.2mm-7.5mm。
根据本发明的一个实施方式，所述医用尼龙复合管材的外径可以为0.4mm-8.0mm。
根据本发明的另一个实施方式，所述医用尼龙复合管材的壁厚可以为0.2mm-2.0mm。
本发明的第二个目的是提供制备上述医用尼龙复合管材的方法，所述方法包括以下步骤：
a)将尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙1010、尼龙11或芳香族尼龙中的至少一种和尼龙12加入挤出机中熔融混合并挤出造粒以获得医用尼龙复合粒料；和
b)将上述医用尼龙复合粒料加入挤出机中熔融挤出、冷却定型、干燥获得医用尼龙复合管材。
根据本发明的一个实施方式，所述挤出机可以为螺杆挤出机。
根据本发明的另一个实施方式，在进行a)步骤之前，可以预先使所述尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙1010、尼龙11、芳香族尼龙和尼龙12在60-120℃下真空干燥4-24个小时，优选12小时。
根据本发明的一个实施方式，所述a)步骤中熔融混合并挤出造粒的温度可以为180-350℃。
根据本发明的另一个实施方式，所述a)步骤中获得的尼龙复合粒料的平均粒径可以为1mm-5mm。
根据本发明的一个实施方式，所述b)步骤中熔融挤出的温度可以为180-300℃。
本发明制备医用尼龙复合管材的方法中不添加任何助剂，因此制得的医用尼龙复合管材对人体无伤害，具有良好的生物相容性，可用于医疗领域。并且所述新型医用尼龙复合管材硬度较高、吸水率较低且刚性较好。
具体实施方式
实施例1
将分子量为1.5w的尼龙66(巴斯夫，110921-02)和分子量为1.5w的尼龙12(巴斯夫，111104)分别置于60℃的真空烘箱真空干燥24小时，除去尼龙材料内吸收的水分。称取500克的尼龙66和4500克的尼龙12，加入到双螺杆机挤出机(SHJ-20C)，通过双螺杆共混挤出、造粒、干燥，制得一种粒径为1mm的双组分尼龙复合粒料。称取一定量3000克的双组分尼龙复合粒料，加入到单螺杆机挤出机，通过熔融挤出、冷却定型、干燥制备出内径为1.3mm，外径为1.5mm，壁厚为0.20mm的双组分尼龙复合管材，该管材可以用于球囊导管等医疗器械领域。该实施例制备的医用尼龙复合管材性能见表1。
其中拉伸应变和最大载荷是通过截取长度为70mm实施例1制得的复合管材，夹持在Instron5543万能试验机上以300mm/min的拉伸速度测试得到的；吸水率是通过电子分析天平BS124S(上海杰晟科学仪器有限公司)称取100克的实施例1制得的复合管材，然后放入100℃的电热恒温鼓风干燥箱DZF-6050(上海杰晟科学仪器有限公司)中加热30分钟，再称取管材的重量，根据两次称取的重量即可计算出吸水率。
实施例2
将分子量为1.5w的尼龙6(巴斯夫，110921-01)、分子量为1.5w的尼龙66(巴斯夫，110921-02)和分子量为1.5w的尼龙12(巴斯夫，111104)分别置于70℃的真空烘箱真空干燥4小时，除去尼龙材料内吸收的水分。称取250克的尼龙6、250克的尼龙66和4500克的尼龙12，加入到双螺杆机挤出机(SHJ-20C)，通过双螺杆共混挤出、造粒、干燥，制得一种三组分尼龙复合粒料。称取4000克的三组分尼龙复合粒料，加入到单螺杆机挤出机，通过熔融挤出、冷却定型、干燥制备出内径为1.5mm，外径为1.75mm，壁厚为0.25mm的三组分尼龙复合管材，该管材可以用于球囊导管等医疗器械领域。该实施例制备的医用尼龙复合管材性能见表1。
其中拉伸应变和最大载荷是通过截取长度为70mm实施例2制得的复合管材，夹持在Instron5543万能试验机上以300mm/min的拉伸速度测试得到的；吸水率是通过电子分析天平BS124S(上海杰晟科学仪器有限公司)称取100克的实施例2制得的复合管材，然后放入100℃的电热恒温鼓风干燥箱DZF-6050(上海杰晟科学仪器有限公司)中加热30分钟，再称取管材的重量，根据两次称取的重量即可计算出吸水率。
实施例3
将分子量为2w的尼龙11(巴斯夫，110921-03)和分子量为1.5w的尼龙12(巴斯夫，111104)分别置于120℃的真空烘箱真空干燥10小时，除去尼龙材料内吸收的水分。称取2000克的尼龙11和3000克的尼龙12，加入到双螺杆机挤出机(SHJ-20C)，通过双螺杆共混挤出、造粒、干燥，制得一种双组分尼龙复合粒料。称取1000克的双组分尼龙复合粒料，加入到单螺杆机挤出机，通过熔融挤出、冷却定型、干燥制备出内径为0.25mm，外径为0.5mm，壁厚为0.25mm的双组分尼龙复合管材，该管材可以用于球囊导管等医疗器械领域。该实施例制备的医用尼龙复合管材性能见表1。
其中拉伸应变和最大载荷是通过截取长度为70mm实施例3制得的复合管材，夹持在Instron5543万能试验机上以300mm/min的拉伸速度测试得到的；吸水率是通过电子分析天平BS124S(上海杰晟科学仪器有限公司)称取100克的实施例3制得的复合管材，然后放入100℃的电热恒温鼓风干燥箱DZF-6050(上海杰晟科学仪器有限公司)中加热30分钟，再称取管材的重量，根据两次称取的重量即可计算出吸水率。
实施例4
将分子量为1.5w的尼龙6(巴斯夫，110921-01)和分子量为1.5w的尼龙12(巴斯夫，111104)分别置于110℃的真空烘箱真空干燥12小时，除去尼龙材料内吸收的水分。称取1000克的尼龙6和4000克的尼龙12，加入到双螺杆机挤出机(SHJ-20C)，通过双螺杆共混挤出、造粒、干燥，制得一种双组分尼龙复合粒料。称取2000克的双组分尼龙复合粒料，加入到单螺杆机挤出机，通过熔融挤出、冷却定型、干燥制备出内径为1.75mm，外径为2mm，壁厚为0.25mm的双组分尼龙复合管材，该管材可以用于球囊导管等医疗器械领域。该实施例制备的医用尼龙复合管材性能见表1。
其中拉伸应变和最大载荷是通过截取长度为70mm实施例4制得的复合管材，夹持在Instron5543万能试验机上以300mm/min的拉伸速度测试得到的；吸水率是通过电子分析天平BS124S(上海杰晟科学仪器有限公司)称取100克的实施例4制得的复合管材，然后放入100℃的电热恒温鼓风干燥箱DZF-6050(上海杰晟科学仪器有限公司)中加热30分钟，再称取管材的重量，根据两次称取的重量即可计算出吸水率。
实施例5
将分子量为1w的尼龙9T(PA9T)(巴斯夫，110921-04)、分子量为1.5w的尼龙12(巴斯夫，111104)，分别置于70℃的真空烘箱真空干燥24小时，除去材料内吸收的水分。称取150克分子量为1w的尼龙9T(PA9T)(巴斯夫，110921-04)和4850克分子量为1.5w的尼龙12(巴斯夫，111104)，加入到双螺杆机挤出机(SHJ-20C)，通过双螺杆共混挤出、造粒、干燥，制得一种双组分尼龙复合粒料。称取5000克的双组分尼龙复合粒料，加入到双螺杆机挤出机(SHJ-20C)，通过熔融挤出、冷却定型、干燥制备出内径为6.0mm，外径为8.0mm，壁厚为2.0mm的双组分尼龙复合管材，该管材可以用于球囊导管等医疗器械领域。该实施例制备的医用尼龙复合管材性能见表1。
其中拉伸应变和最大载荷是通过截取长度为70mm实施例6制得的复合管材，夹持在Instron5543万能试验机上以300mm/min的拉伸速度测试得到的；吸水率是通过电子分析天平BS124S(上海杰晟科学仪器有限公司)称取100克的实施例6制得的复合管材，然后放入100℃的电热恒温鼓风干燥箱DZF-6050(上海杰晟科学仪器有限公司)中加热30分钟，再称取管材的重量，根据两次称取的重量即可计算出吸水率。
表1：各实施例制得的复合管材的拉伸应变、最大载荷和吸水率

Claims (12)

1.医用尼龙复合管材，其特征在于由尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙1010、尼龙11或芳香族尼龙中的至少一种以及尼龙12组成，所述尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙1010、尼龙11或芳香族尼龙中的至少一种的总的质量百分比小于等于50％，所述芳香族尼龙选自MXD6或PA9T；所述尼龙12的质量百分比为大于等于50％；所述尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙1010、尼龙11、芳香族尼龙和尼龙12的数均分子量为10000-40000。
2.根据权利要求1所述的医用尼龙复合管材，其特征在于所述尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙1010、尼龙11、芳香族尼龙和尼龙12的数均分子量为10000-20000。
3.根据权利要求1所述的医用尼龙复合管材，其特征在于所述医用尼龙复合管材的内径为0.2mm-7.5mm。
4.根据权利要求3所述的医用尼龙复合管材，其特征在于所述医用尼龙复合管材的外径为0.4mm-8mm。
5.根据权利要求1所述的医用尼龙复合管材，其特征在于所述医用尼龙复合管材的壁厚为0.2mm-2mm。
6.制备权利要求1至5任一项所述的医用尼龙复合管材的方法，所述方法包括以下步骤：
a)将尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙1010、尼龙11或芳香族尼龙中的至少一种和尼龙12加入挤出机中熔融混合并挤出造粒以获得医用尼龙复合粒料；和
b)将上述医用尼龙复合粒料加入挤出机中熔融挤出、冷却定型、干燥获得医用尼龙复合管材。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于所述挤出机为螺杆挤出机。
8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于在进行a)步骤之前，预先使所述尼龙6、尼龙66、尼龙610、尼龙1010、尼龙11、芳香族尼龙和尼龙12在60-120℃下真空干燥4-24个小时。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于所述a)步骤中熔融混合并挤出造粒的温度为180-350℃。
10.根据权利要求8所述的方法，其特征在于所述a)步骤中获得的尼龙复合粒料的平均粒径为1mm-5mm。
11.根据权利要求6所述的方法，其特征在于所述b)步骤中熔融挤出的温度为180-300℃。
12.根据权利要求6所述的方法，其特征在于所述方法不添加任何助剂。
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