CH691031A5 - Zweiteilige Vorrichtung für die Verabreichung von Arzneimitteln. - Google Patents

Description

  



  Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung für die Verabreichung von wässrigen Lösungen oder Suspensionen von Arzneimitteln oder Diagnosehilfsmitteln, einschliesslich zum Beispiel von Kontrastmitteln für Röntgen-, Magnetresonanz- und Ultraschallverfahren. Insbesondere betrifft diese Erfindung eine zweiteilige Vorrichtung, die im Wesentlichen gebildet ist von: a) einem Kolben-Behälter, der mit einer injizierbaren Lösung/Suspension vorgefüllt und mit einem Kolbenstöpsel verschlossen ist, b) einem mit einer Ansaug- und einer Zuführvorrichtung versehenen Aufnahmezylinder. Diese Komponenten a) und b) werden zur Sicherstellung einer sterilen Präparation nur beim Gebrauch miteinander verbunden. 



  Vorrichtungen, die scheinbar mit der dieser Erfindung vergleichbar sind, sind aus dem Stand der Technik bekannt. Von den nächstkommenden Dokumenten können wir beispielsweise diejenigen nennen, die mit den folgenden Dokumenten genannt werden: WO 9 218 178, EP-A 0 206 971, US 3 994 296, FR-A 2 262 535, DE-U 9 003 505, FR-A 1 551 012. 



  Nichtsdestotrotz löst keines hiervon die wichtigsten Probleme in Verbindung mit dieser Art von Vorrichtungen, wie zum Beispiel: 



  1) Eine sichere Abdichtung des Kolbenstöpsels, die ein gutes Gleitvermögen gewährleistet; 



  2) Ein sicheres Kupplungssystem der beiden Teile, das sowohl einfach (zum Beispiel eine Schraubverbindung ist ausgeschlossen), als auch wirksam ist, um im Bedarfsfall ein mögliches Rückgleiten des Kolben-Behälters während der Benutzung zu ermöglichen; 



  3) Die Notwendigkeit der Verhinderung, dass das scharfe Ende der Ansaugvorrichtung des Aufnahmezylinders (die Spitze der Ansaugnadel) gelegentlich in Berührung mit dem Bediener gerät. 



  Insbesondere die WO 9 218 178, die eine der einfachsten und interessantesten Lösungen vorschlägt, war nicht in der Lage, die Probleme 1) und 2) in einer akzeptablen Weise zu lösen. 



  FR-A-2 300 578 offenbart eine Vorrichtung für die Injektion von Arzneimitteln, die einen offenen Rahmen zur Aufnahme eines Gefässes mit dem flüssigen Arzneimittel aufweist. Die Kupplungsvorrichtung zwischen der Nadel der Aufnahme und dem Stöpsel des Gefässes weist ein angepasstes Loch in dem Stöpsel und einen darauf abgestimmten Punkt der Nadel auf. 



  Ein derartiges Kupplungssystem gewährleistet jedoch keine sichere Dichtung und ein Lecken der Flüssigkeit um die Nadel herum kann auftreten. 



  Gegenstand der Erfindung ist es, das obige Problem zu lösen. 



  Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des angefügten Anspruchs 1 gelöst. 



  Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen. 



  Der Gegenstand dieser Erfindung wird im Folgenden durch ein nicht einschränkendes Beispiel unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen (Fig. 1 bis 4) beschrieben werden, worin: 
 
   - Die Fig. 1 und 2 axiale Querschnitte der beiden, die beanspruchte Vorrichtung bildende Elemente (Kolben-Behälter und Aufnahmezylinder) sind, 
   - Fig. 3 im Detail den Aufbau derjenigen Baugruppe zeigt, die die feste Kupplung des Aufnahmezylinders mit dem Kolben-Behälter gewährleistet, womit der Kolbenstöpsel gemeint ist; die gleiche Fig. 3 zeigt beispielhaft eine mögliche Stöpseldichtung für die äussere Abdichtung des Kolben-Behälters; 
   - Fig. 4 die Elemente zusammengesetzt in Gebrauchsstellung zeigt. 
 



  Der Aufnahmezylinder (1) (Fig. 2) ist bevorzugterweise aus einem Kunststoff für medizinischen oder pharmazeutischen Gebrauch hergestellt. Dieser Werkstoff, der ohne Deformation oder Beschädigung den üblichen Sterilisationsverhältnissen (zum Beispiel in einem Autoklaven) widerstehen können muss, kann auch aus einem vollständig oder teilweise biologisch abbaubaren Material hergestellt sein (in jedem Fall kann der Aufnahmezylinder (1) auch aus Glas hergestellt sein). Allgemein weist er eine röhrenartige Form auf und wird im We sentlichen von einer äusseren Hülse (2) und einer inneren Hülse (3) gebildet.

   Diese Hülsen (2) und (3) grenzen einen runden Hohlraum (4) ab, der an einem Ende durch eine mit einer Bohrung versehene Dichtung (5) verschlossen ist, an die zur Verbindung mit beispielsweise einer (in den Figuren nicht gezeigten) unter die Haut schiebbaren (hypodermischen) Nadel/Kanüle ein äusserer Ansatzstutzen angesetzt ist. Diese Dichtung (5) kann auch mit einer anderen inneren Verbindungseinheit (7) versehen sein, mit der die innere Hülse (3) in dem Fall verbunden ist, dass diese innere Hülse (3) nach der Benutzung entfernt werden muss um den Teil des Aufnahmezylinders, der nicht mit der verabreichten Flüssigkeit in Verbindung gekommen ist, wiederzuverwenden.

   In diesem Fall ist die Entfernung dank seitlicher \ffnungen (8) in der äusseren Hülse (2) möglich (sichtbar in den Fig. 2 und 4, schraffierte Teile), die einen leichten Zugang zu dem Innenraum des Aufnahmezylinders (1) ermöglichen. 



  Innerhalb der inneren Hülse (3), bevorzugt in zentraler axialer Position, ist eine Nadel (9) angeordnet, die sich über die gesamte Länge des Aufnahmezylinders (1) erstreckt und mit einem offenen Ende (10) mit einer scharfen Spitze (11) endet. Diese scharfe Spitze (11) muss nicht aus (1) herausragen und muss daher in einer Linie (oder bevorzugt leicht innerhalb) in Bezug auf das offene äusserste Ende sein. Die Nadel (9) ist bevorzugterweise aus Stahl hergestellt, jedoch kann auch eine Kunststoffnadel in gleicher Weise verwendet werden, mit den, falls ein biologisch abbaubarer Kunststoff verwendet wird, offensichtlichen Vorteilen aus ökologischer und ökonomischer Sicht. 



  An ihrem äusseren Ende (10) ist die äussere Hülse (2) mit einem äusseren Flansch (12) versehen, der als Handhabe für die Benutzung der Vorrichtung dient. 



  Durch den Durchlass in der Dichtung (5) ist sie unmittelbar mit der äusseren Verbindung (6) verbunden. An dem gegenüberliegenden Ende (Offenes Ende (10) ist die Nadel (9) von einer Kupplungsgruppe (13) umgeben (kreisförmig gestrichelter Teil), der für die Verbindung und die Kupplung mit dem Kolbenstöpsel des Kolben-Behälters verantwortlich ist. Die Kupplungsgruppe (13) ist glockenförmig ausgebildet und aus dem gleichen Werkstoff hergestellt, wie die innere Hülse (13) und bildet mit diesem einen einstückigen Block. 



  Der andere Teil der Vorrichtung, also der Kolben-Behälter (14) (Fig. 1) ist bevorzugt von einem, an einem Ende geschlossenen zylindrischen Körper (15) gebildet, der aus Glas oder einem Kunststoff für pharmazeutische Zwecke hergestellt ist und enthält die Lösung/Suspension des zu injizierenden Arzneimittels (19) oder Kontrastmittels. An seiner \ffnung ist dieser Hubraum (15) durch ein bewegliches Teil (16) (Kolbenstöpsel), das als Dichtelement dient und wie ein Kolben (15) innerhalb des Hubraumes zu gleiten vermag, verschlossen. 



  Der Kolbenstöpsel (16) ist bevorzugt aus einem weichen Gummi (zum Beispiel Brombuthyl-, Chlorbuthyl-Gummi oder vergleichbare Mischungen) oder einem anderen elastomeren Material (möglicherweise sogar selbstschmierend) hergestellt sein. In jedem Fall ist er derart ausgestaltet, dass ein sehr gutes Gleiten innerhalb des Hubraums (15) sichergestellt ist und eine optimale Dichtung während der Sterilisationsphase der Packung, während der Lagerung und auch während der Benutzung gewährleistet ist. 



  Nach der Füllung mit der gewünschten pharmazeutischen Mischung und der Abdichtung mit dem Kolbenstöpsel (16) (dieses Verfahren wird bevorzugt mit leichter Depression durchgeführt) wird der Kolben-Behälter (14) mit einer geeigneten und leicht dichtenden Dichtung (17) abgedichtet. Diese Dichtung (17) kann auf verschiedene Weise befestigt werden, zum Beispiel mit einfach zu entfernenden Sperrkapseln (die nicht in den Figuren gezeigt sind), beispielsweise Schnappkapseln. 



  Natürlich benötigen diese Vorrichtungen beispielsweise geeignete Möglichkeiten einer Verfügung mit der Hubraumöffnung (15), die entsprechend gestaltet sein sollte. 



  Der Kolbenstöpsel (16) ist von einer axialen Bohrung (20) durchsetzt, die durch ein Diaphragma (Membran) (21) verschlossen ist, das durch die scharfe Spitze der Nadel (9) durchstochen werden kann. 



  Das bemerkenswerteste Merkmal der erfindungsgemässen Lösung besteht darin, dass in dem oberen Teil des Kolbenstöpsels (16), also dem äusseren, ein Hohlraum (22) angeordnet ist, dessen Form komplementär zur Kupplungsgruppe (13) der inneren Hülse (3) des Aufnahmezylinders ist. Dieser Hohlraum (22) dient, wie aus Fig. 4 ersichtlich, für die Verbindung der beiden Komponenten der erfindungsgemässen Vorrichtung. Diese beiden Teile werden üblicherweise in einem benutzungsfertigen sterilen Bausatz gepackt. 



  Zum Gebrauch wird die Stöpseldichtung (17) durch Freigabe des mit ihr verbundenen Blockier- und Dichtungssystems (das nicht gezeichnet ist) entfernt. 



  Dann wird der Kolben-Behälter (14) entsprechend den Verhältnissen der Fig. 4 mit dem offenen Ende der Spritze (1) verbunden, also durch Einführung der Umfangswand des Behälters (14) in den kreisringförmigen Hohlraum, der von den Hülsen (2) und (3) des Zylinders (1) gebildet ist. Dieses Ziel kann durch die Verbindung des Kolben-Stöpsels (16) mit dem Ende (13) der inneren Hülse (3) und durch Ermöglichen des Eintrittes dieses Endes (13) in den Hohlraum (22) erreicht wer den, um eine formschlüssige Kupplung zwischen den beiden Teilen zu schaffen. 



  Dieses Ergebnis wird im Allgemeinen durch das Eindringen und das Einschnappen der glockenförmigen Kupplungsgruppe (13) (männliches Teil-Stecker) in den komplementären Hohlraum (22) (weibliches Teil-Buchse) erreicht. Diese Fähigkeit ist dank der Weichheit des Materials des Kolbens (16) einfach realisiert; tatsächlich scheint die Haltelippe (23), die den engen Teil der Aufnahme des Hohlraums (22) bildet, elastisch in Abhängigkeit des Eindringens der Kupplungsgruppe (13) nachzugeben. Auf der anderen Seite wurde die innere/untergeordnete Form dieser Lippe (23) so gestaltet, dass sie nachdem das Eindringen vollzogen worden ist, die Kupplungsgruppe (13) fest blockiert und eine Freigabe der Gruppe mit dem dadurch bedingten Trennen der beiden Teile vermeidet. 



  Auf diese Weise kann, wie in Figur gezeigt ist, ein selbstständiges Einschnappkuppeln mit einem eindeutigen Kupplungsverhalten der komplementären Fläche erreicht werden. 



  Infolge dieser Kupplung durchbricht die Nadel (9), insbesondere deren scharfe Spitze (11), das Diaphragma (Membran) (21), sodass der innere Hohlraum des Kolben-Behälters in Kontakt mit dem Inneren der Ansaugnadel (9) gerät. 



  Nun kann eine unter die Haut schiebbare Nadel (hypodermische Nadel) beispielsweise auf die Handhabe (6) eingesetzt werden und, nachdem der Flansch (12) der Spritze mit zwei Fingern umgriffen worden ist, der Druck des Daumens auf die Grundfläche des Behälters (15) bewirkt dessen Einführung in den ringförmigen Hohlraum (4) des Aufnahmezylinders (1) mit dem dadurch bewirkten Einziehen des Kolbens (16) in den Behälter (15). Dies bewirkt den Ausfluss des flüssigen Inhaltes (19) durch die Nadel (9) und damit durch die Unterhautnadel, die auf der Handhabe (6) angeordnet ist. 



  Die vorstehend beschriebene feste Verbindung des Kolbenstöpsels (16) mit der Kupplungsvorrichtung (13) erlaubt in jedem Fall ein mögliches Zurückziehen des Behälters (15), falls notwendig, zum Beispiel während der Injektion. 



  Zusätzlich erlaubt die Art des Werkstoffes, aus dem der Kolbenstöpsel (16) gebildet ist, eine sehr gute Dichtung zwischen dem Behälter (15) und der Nadel (9). All diese Eigenschaften verringern nicht die Gleitfähigkeit des Kolbenstöpsels (16), die eine bemerkenswert stetige Leistung des Verabreichungsverfahrens gewährleistet. 



  Schliesslich müssen wir den Einfluss auf die Umwelt nicht vergessen. Die mögliche Verwendung von biologisch abbaubaren Materialien leistet ebenso wie die Möglichkeit einer einfach zu entfernenden inneren Hülse (3) nach der Benutzung und der Wiederverwendung eines einzigen externen Spritzenbehälters für eine hohe Anzahl von Behandlungen einen hohen Beitrag zur Verminderung der Herstellung von Müll auf dem Gebiet der injizierbaren Einmalprodukte.

Claims (4)

1. Vorrichtung für die Zuführung von wässrigen Lösungen/Suspensionen von Arzneimitteln und/oder Diagnosehilfsmitteln, die ein erstes Bauteil (14) und ein zweites Bauteil (1) aufweist, von denen bei Benutzung eines mit dem anderen verbindbar ist, wobei: - das erste Bauteil (14) einen Behälter mit einer Flüssigkeit (15) aufweist, der durch einen Kolbenstöpsel (16) mit einer durchstechbaren Membran (21) abgedichtet ist, welcher innerhalb des Behälters gleiten kann, - das zweite Bauteil (1) eine Aufnahme mit einem offenen Ende (10) ist, eine innere Hülse (3) aufweist und mit dem Kolben (16) über eine Verbindung (13, 22-23) verbindbar ist, wobei die Membran (21) durchstochen wird und die Bewegung des Kolbens (16) innerhalb des Behälters (15) ermöglicht und der Durchtritt der in dem Behälter enthaltenen Flüssigkeit durch die durchstochene Membran (21)

in die innere Hülse (3) bewirkt wird, - die Hülse ein Ansaug- und Verabreichungssystem einschliesst, das zum Durchstechen der Membran (21) des Kolbens (16) eine Nadel (9) mit einer scharfen Spitze aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung über die innere Hülse (3) der Aufnahme (1) und dem Kolben (16) eine glockenartige, steckerförmige Kupplungsvorrichtung (männliche Kupplung) (13) aufweist, die die Spitze (11) der Nadel (9) umgibt und ein in Richtung der Spitze (11) gerichtetes offenes Maul, sowie einen buchsenförmigen Hohlraum (22) in dem Kolben (16) aufweist, der durch eine Haltelippe (23) begrenzt ist, die die glockenartige, steckerförmige Kupplungsvorrichtung (13) fest blockiert, dessen leichte Freigabe verhindert und eine mögliche Rückbewegung des Behälters (15) relativ zum Kolbenstöpsel (16) während des Gebrauchs ermöglicht, und dadurch,

dass die Aufnahme (1) ein röhrenförmiger Zylinder (2), worin der Behälter (15) in axialer Richtung gleitet.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass: - die innere Hülse 3 des Bauteils (1) entfernbar an einem Ende der Dichtung (5) des Bauteils (1), gegenüberliegend dem offenen Ende (10), über eine Befestigungseinheit (7) so befestigt ist, dass die Wiedergewinnung nach Gebrauch und die Wiederverwendung desjenigen Teils des Bauteils (1), das nicht in Kontakt mit der verabreichten Flüssigkeit gekommen ist, möglich ist, und zusätzlich - der röhrenförmige Zylinder (2) mit seitlichen \ffnungen (8) versehen ist, die zur Ermöglichung eines leichten Zugriffs auf den Innenraum des Bauteils (1) vorgesehen sind, um die innere Hülse (3) zu entfernen.

3.

Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das erste (14) und das zweite Bauteil (1) zylindrisch geformt sind und die komplementären Kupplungsteile (13) und (22) relativ zu diesen Bauteilen (14) und (1) in einer im Wesentlichen axialen Position angeordnet sind.

4. Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei - die Ansaug- und Verabreichungsnadel (9) aus Stahl oder Kunststoff hergestellt ist, - der Kolbenstöpsel (16) aus einem elastomeren Material, wie zum Beispiel Brom- oder Chlorbutylgummi, hergestellt ist, wodurch hohe Dicht- und Gleitfunktionen gewährleistet sind, - die anderen, die Bauteile (14) und (1) bildenden Teil aus Glas, Kunststoff oder einige aus Glas und einige aus Kunststoff hergestellt sein können, im allgemeinen Bauteil (14) aus Glas und (1) aus Kunststoff hergestellt ist, wobei das Kunststoffmaterial so ausgewählt ist,

dass es den verwendeten Sterilisationsbedingungen ohne Verformung und ohne Beschädigung zu widerstehen vermag und es weiterhin auch teilweise oder vollständig biologisch abbaubar sein kann.