MX2014006377A - Dispositivo medico que tiene control de secuencia integrado. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo médico que comprende un miembro de base (2), un recipiente (20) que comprende un interior del recipiente (28) adaptado para alojar una sustancia, y un cierre del recipiente (23) para sellar fluidamente el interior del recipiente, y medios de conexión fluida (50) para establecer la conexión fluida al interior del recipiente. Una cubierta (4) montable de forma removible en una porción de recepción de cubierta (36) se acopla operativamente con los medios de conexión fluida (50) para causar un movimiento relativo entre los medios de conexión fluida (50) y el cierre del recipiente (23) en respuesta a una movimiento relativo entre la cubierta (4) y el miembro de base (2). El dispositivo médico comprende además un mecanismo de acoplamiento de cubierta (9, 37, 46, 49) configurado para prevenir el movimiento de la cubierta en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de cubierta cuando la cubierta y el miembro de base están en una primera posición relativa en la cual los medios de conexión fluida (50) y el interior del recipiente (28) se separan fluidamente y permitir el movimiento de la cubierta (4) en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de cubierta (36) cuando la cubierta y el miembro de base están en una segunda posición relativa en la cual los medios de conexión fluida y el interior del recipiente se conectan fluidamente.

Description

DISPOSITIVO MEDICO QUE TIENE CONTROL DE SECUENCIA INTEGRADO CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere a dispositivos de transferencia de fluidos, particularmente a dispositivos médicos de mezclado.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Dentro de la administración de fármacos puede ser de vital importancia mantener la esterilidad de un producto que es administrado desde su producción hasta su administración. Por lo tanto, muchas sustancias farmacológicas se suministran en recipientes sellados que tienen medios de acceso penetrables, tales como septos de caucho, los cuales se adaptan para ser perforados por una herramienta adecuada, por ejemplo una aguja hueca.

Por ejemplo, las personas con IDDM con frecuencia unen una aguja de inyección a su pluma de insulina para penetrar de este modo un septo de caucho autosellante de un cartucho que contiene insulina y establecer una línea de suministro para la administración subcutánea. La aguja y la insulina se almacenan en ambientes estériles respectivos hasta el punto de conexión.

Algunos fármacos farmacéuticos adaptados para la administración parenteral solamente son estables en la forma administrable un período de tiempo relativamente corto. Por Ref . : 248440 razones de conveniencia, y para extender la vida útil de tal fármaco, algunas veces es preferido almacenar separadamente los constituyentes individuales del fármaco y mezclarlos sólo justo antes de que se necesite una dosis.

Tradicionalmente, una mezcla de dos sustancias almacenadas en viales separados se realiza usando una jeringa con una aguja para extraer la sustancia de un vial e inyectarla en el otro vial. La jeringa con la aguja unida luego se usa para extraer de este vial la cantidad deseada de fármaco a inyectar en el paciente. Este tipo de operación manual puede ser difícil y puede provocar cierta incertidumbre en cuanto a la concentración exacta del fármaco resultante, debido a que puede ser difícil vaciar completamente un vial por tal procedimiento. Además, puesto que la primera sustancia se extrae de un vial y se transporta a otro vial a través de una jeringa con una aguja, típicamente incluye una penetración de dos septos de caucho para establecer la conexión fluida a los interiores de los viales respectivos, tanto la esterilidad como la seguridad pueden verse comprometidas. Para reducir el riesgo de contaminación de la sustancia administrable es costumbre limpiar los septos de caucho respectivos con una torunda con alcohol antes de la penetración de la aguja. Esto, sin embargo, a menudo se considera una molestia por el usuario, especialmente si necesita mezclar las sustancias y administrar el fármaco resultante rápidamente para evitar una situación seria.

US 5,466,220 (Bioject, Inc.) describe diferentes ejemplos del mezclado de vial de fármaco y dispositivos de transferencia que comprenden uno o dos viales y una jeringa pre-alineada y empaquetado en paquetes estériles sellados para eliminar la necesidad de limpiar con torundas los viales antes de la perforación y evitar las exposiciones de la aguja afilada. Mientras que se superan algunas de las desventajas de la forma tradicional de mezclar sustancias, las soluciones que comprenden dos viales parecen voluminosas y operacionalmente incómodas, y las soluciones que incluyen un vial único introducen un riesgo de realizas las etapas operativas individuales en un orden equivocado, debido a que el émbolo de la jeringa es operable antes de la conexión del vial y la jeringa, permitiendo un suministro de algunos de los contenidos de la jeringa al exterior del vial.

WO 97/46203 (Applied Systems Research ARS Holding N.V.) describe un paquete pre-ensamblado para un dispositivo de reconstitución de fármacos, el paquete comprende un vial coaxialmente alineado con un cartucho y separado del mismo por un elemento de aguja de doble extremo. En el estado de pre-uso del dispositivo el elemento de aguja está protegido en cada extremo por un tapón deslizable, que proporciona cámaras de aguja estéril cerradas . Al igual que las soluciones del arte previo mencionadas anteriormente que incluyen un vial único, este paquete también carece de un mecanismo el cual previene que sea manipulado erróneamente por ejemplo, para expulsar el contenido del cartucho antes de que se haya establecido la conexión fluida al vial .

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION Un objeto de la invención es proporcionar una solución que elimina, o al menos reduce, las desventajas del arte previo.

En particular, un objeto de la invención es proporcionar un dispositivo médico el cual es simple de operar y el cual ofrece un control de secuencia automático que garantiza una secuencia correcta de al menos algunas operaciones clave del dispositivo.

Un objeto adicional de la invención es proporcionar un dispositivo de transferencia de fluido que ofrece establecimiento seguro y estéril de conexión fluida a un recipiente de sustancia.

Un objeto adicional más de la invención es proporcionar un dispositivo médico de mezclado que comprende un mecanismo de accionamiento operable por el usuario el cual no se puede operar hasta que la comunicación fluida se establece apropiadamente entre los respectivos depósitos que contienen sustancia.

En la descripción de la presente invención, se describirán aspectos y modalidades los cuales abordarán uno o más de los objetos anteriores y/o los cuales abordarán los objetos evidentes a partir de la descripción a continuación, así como a partir de la descripción de las modalidades ej emplares .

En un primer aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo médico que comprende un miembro de base, un primer recipiente que comprende un primer interior del recipiente adaptado para alojar una primera sustancia, y un primer cierre del recipiente para sellar fluidamente el primer interior del recipiente, y un segundo recipiente que comprende un segundo interior del recipiente adaptado para alojar una segunda sustancia, y un segundo cierre del recipiente para sellar fluidamente el segundo interior del recipiente. El dispositivo médico comprende además medios de conexión fluida para establecer comunicación fluida entre el primer interior del recipiente y el segundo interior del recipiente, y medios de transferencia de fluido para causar la transferencia de la primera sustancia al segundo interior del recipiente. Una cubierta se monta de forma removible sobre una porción de recepción de cubierta para proteger al menos una porción de los medios de transferencia de fluido y se acopla operativamente con los medios de conexión fluida para causar un movimiento relativo entre los medios de conexión fluida y al menos uno del primer cierre del recipiente y el segundo cierre del recipiente en respuesta a un movimiento relativo entre la cubierta y el miembro de base. Un mecanismo de acoplamiento de cubierta incorporado se configura para prevenir el movimiento de la cubierta en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de cubierta cuando la cubierta y el miembro de base están en una primera posición relativa, en la cual el primer interior del recipiente y el segundo interior del recipiente se desconectan fluidamente, y para permitir el movimiento de la cubierta en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de cubierta cuando la cubierta y el miembro de base están en una segunda posición relativa en la cual se establece comunicación fluida entre el primer interior del recipiente y el segundo interior del recipiente.

Tal construcción habilita la provisión de un dispositivo médico capaz de transferir una sustancia desde un recipiente a otro, el dispositivo se puede operar por un usuario para ejecutar la transferencia solamente después de la remoción de una cubierta protectora y establecimiento apropiado de comunicación fluida entre los interiores de recipiente respectivos. De este modo, se asegura que una transferencia de fluido prematura no puede tomar lugar y, en consecuencia, que no pueden ocurrir pérdida de sustancias. Esto es particularmente relevante cuando se necesita una relación volumétrica específica de la primera sustancia y la segunda sustancia para producir un resultado de tratamiento médico predecible. Es relevante además para evitar la fuga dentro del dispositivo que potencialmente causa daño a los componentes internos, así como da lugar a una percepción de que el producto no es confiable. La construcción proporciona además un dispositivo médico de mezclado el cual ofrece almacenamiento separado de las sustancias individuales a ser mezcladas y establecimiento simple, fácil y seguro de una trayectoria de fluido entre las sustancias, requiriendo un número mínimo de etapas operativas manuales.

En el presente contexto, el "movimiento de la cubierta en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de cubierta" significa un movimiento de la cubierta en una dirección que con el tiempo llevará a un desmontaje de la porción de recepción de cubierta. Tal movimiento puede incluir una traslación, por ejemplo a lo largo de un eje definido por la porción de recepción de cubierta, una rotación, por ejemplo alrededor de un eje definido por la porción de recepción de cubierta, o un movimiento en espiral de la cubierta con relación a la porción de recepción de cubierta.

El primer recipiente puede ser un depósito de volumen fijo o un depósito de volumen variable capaz de disminución y/o aumento selectivo de un volumen interno. Un depósito de volumen variable adecuado puede comprender, por ejemplo, un actuador operable por el usuario acoplado operativamente con una pared movible, un ejemplo de tal depósito es una jeringa la cual comprende un pistón movible adaptado para ser accionado por un vástago de pistón operable por el usuario. En este caso, la cubierta se puede adaptar para proteger al actuador cuando se monta en la porción de recepción de cubierta. De manera similar, el segundo recipiente puede tener un volumen interno fijo o variable.

En modalidades particulares el primer recipiente y el segundo recipiente son coaxialmente arreglados a lo largo de un eje general, y los medios de conexión fluida se arreglan al menos parcialmente entre el primer recipiente y el segundo recipiente. De este modo, se puede proporcionar una configuración delgada atractiva del dispositivo médico la cual se vuelve adecuada para ser portada alrededor, por ejemplo, de una bolsa o un bolso de mano.

Los medios de conexión fluida pueden comprender una porción central que porta uno o más miembros de eje hueco puntiagudos, tales como una o más agujas o púas. En particular, la porción central puede portar ya sea una aguja/púa única o dos agujas/púas conectadas fluidamente apuntando opuestamente. La porción central puede estar rodeada por un manguito cilindrico que se extiende sustancialmente paralelo a uno o más miembros de eje hueco.

Los medios de transferencia de fluido pueden comprender una diferencia de presión inicial entre el primer interior del recipiente y el segundo interior del recipiente o, alternativamente, un mecanismo de accionamiento para establecer selectivamente una diferencia de presión entre los dos interiores de recipiente. El mecanismo de accionamiento, por ejemplo, se puede adaptar para crear selectivamente un exceso de presión en el primer recipiente o una presión negativa en el segundo recipiente para transferir la primera sustancia desde el primer recipiente al segundo recipiente. El mecanismo de accionamiento se puede adaptar además para crear selectivamente un exceso de presión en el segundo recipiente o una presión negativa en el primer recipiente para transferir una mezcla de la primera sustancia y la segunda sustancia desde el segundo recipiente al primer recipiente .

El mecanismo de accionamiento se puede arreglar en conexión con ya sea el primer recipiente o el segundo recipiente, tal como por ejemplo, en la forma de un vástago de pistón en una jeringa, o se puede arreglar separadamente de los dos recipientes.

El miembro de base, por ejemplo, puede comprender un sujetador, protector y/o un soporte para uno de los recipientes. Por ejemplo, en el caso que el recipiente sea del tipo de depósito de volumen fijo, tal como por ejemplo un vial, el miembro de base puede ser una cubierta protectora para el depósito. En el caso que el recipiente sea del tipo de depósito de volumen variable, tal como por ejemplo un cartucho, el miembro de base puede ser un sujetador de depósito. Alternativa, o adicionalmente, el miembro de base puede ser un alojamiento o una parte de un alojamiento para los componentes internos del dispositivo médico, o puede ser simplemente un componente con respecto al cual el recipiente se fija de manera traslacional o rotacional.

El acoplamiento operativo entre la cubierta y los medios de conexión fluida puede comprender un acoplamiento mecánico entre la cubierta y uno del primer recipiente y el segundo recipiente y un acoplamiento mecánico entre el recipiente en cuestión y los medios de conexión fluida. Específicamente, la cubierta puede interconectar mecánicamente, por ejemplo, mediante el acoplamiento o empalme, una porción del primer recipiente la cual es inmovible con relación a una primera salida de recipiente. De este modo, se asegura que la presión en el primer interior del recipiente permanezca fija cuando se mueve el primer recipiente, sin considerar cual tipo de recipiente se emplea.

La interacción mecánica entre la cubierta y el primer recipiente se puede realizar a través de medios de acoplamiento, tales como protuberancias, sobre la superficie interior de la cubierta estructurada para interconexión con una porción de saliente extendida radialmente hacia fuera sobre o asociada con el primer recipiente para habilitar el movimiento conjunto de la cubierta y el primer recipiente en una primera dirección.

En algunas modalidades, la cubierta y el primer recipiente se acoplan para habilitar el movimiento traslacional conjunto de los dos en una primera dirección a lo largo del eje general.

El movimiento relativo entre la cubierta y el miembro de base que induce un movimiento relativo entre los medios de conexión fluida y al menos uno del primer cierre del recipiente y el segundo cierre del recipiente puede ser puramente traslacional, puramente rotacional o helicoidal. En algunas modalidades el movimiento relativo entre la cubierta y el miembro de base comprende un movimiento relativo traslacional convergente.

El mecanismo de acoplamiento de cubierta puede comprender un enclavamiento liberable de la cubierta y la porción de recepción de cubierta, por ejemplo, realizado a través de una interacción de posición confiable entre las porciones respectivas de la cubierta, la porción de recepción de cubierta, y una pared que se extiende a lo largo del eje general.

La porción de recepción de cubierta puede formar parte de un primer miembro de soporte de recipiente, por ejemplo, un primer sujetador de recipiente, y la pared puede formar parte de un segundo miembro de soporte de recipiente, por ejemplo, un segundo sujetador de recipiente. Tal construcción puede minimizar el número de diferentes componentes requeridos para el mecanismo de acoplamiento de cubierta y puede reducir los costos de manufactura y la complejidad del dispositivo médico. La pared alternativa, o adicionalmente , puede formar parte de un miembro de manguito el cual es estructurado para alojar al menos una porción de los medios de conexión fluida y para permitir el movimiento axial de los medios de conexión fluida en su interior. Tal construcción puede habilitar un diseño no voluminoso del dispositivo médico.

El mecanismo de acoplamiento de cubierta puede comprender específicamente una porción radialmente flexionable de la porción de recepción de cubierta arreglada en acoplamiento liberable con la cubierta. Esta porción radialmente flexionable de la porción de recepción de cubierta se puede desviar radialmente hacia fuera con relación al eje general pero configurada para flexionarse hacia dentro cuando se somete a una fuerza dirigida radialmente hacia dentro. La porción radialmente flexionable puede comprender una superficie inclinada para la interacción con una superficie inclinada, por ejemplo, una superficie o abertura interior inclinada, de la cubierta para generar un componente de fuerza radial para la acción en la porción radialmente flexionable cuando se aplica una fuerza de tracción axial a la cubierta.

El mecanismo de acoplamiento de cubierta puede ser estructurado de tal manera que la deflexión radial hacia dentro de la porción radialmente flexionable se previene cuando la cubierta y el miembro de base están en la primera posición relativa o entre la primera posición relativa y la segunda posición relativa y se permite cuando la cubierta y el miembro de base están en la segunda posición relativa. Esto puede, por ejemplo, realizarse arreglando inicialmente la cubierta, la porción de recepción de cubierta y la pared de tal manera que la porción radialmente flexionable se acuña entre la cubierta y la pared hasta que la cubierta y el miembro de base se llevan a la segunda posición relativa. La pared se puede proporcionar con una abertura que se extiende axialmente arreglada para permitir la proyección a través de esta de la porción radialmente flexionable cuando la cubierta y el miembro de base están en la segunda posición relativa.

Para establecer la comunicación fluida apropiada entre el primer interior del recipiente y el segundo interior del recipiente se requieren un movimiento traslacional relativo de magnitud i entre el primer cierre del recipiente y los medios de conexión fluida y un movimiento traslacional relativo de magnitud x2 entre el segundo cierre del recipiente y los medios de conexión fluida. El mecanismo de acoplamiento de cubierta se diseña para habilitar una liberación de la cubierta solamente cuando la cubierta y el miembro de base se han sometido a un movimiento relativo para causar efectivamente un movimiento traslacional relativo de magnitud Xi entre el primer cierre del recipiente y los medios de conexión fluida y un movimiento traslacional relativo de magnitud x2 entre el segundo cierre del recipiente y la conexión fluida. De este modo, se asegura que la cubierta no se pueda desmontar de la porción de recepción de cubierta cuando, por ejemplo, la conexión fluida se ha establecido para solamente uno de los recipientes. En modalidades particulares, el mecanismo de acoplamiento de cubierta se diseña para habilitar una liberación de la cubierta solamente cuando la cubierta y el miembro de base se han sometido a un movimiento traslacional convergente relativo de al menos una magnitud xr = Xi + x2.

Una porción, por ejemplo una porción de punta, de la porción radialmente flexionable se puede adaptar para empalme deslizante con la pared durante el movimiento de la cubierta y el miembro de base desde la primera posición relativa a la segunda posición relativa.

En algunas modalidades, el primer recipiente es un depósito de volumen variable, por ejemplo, una jeringa, fijado de manera liberable a un sujetador de depósito de manera que en la transferencia de la primera sustancia desde el primer recipiente al segundo recipiente y la subsecuente transferencia de una mezcla de la primera sustancia y la segunda sustancia desde el segundo recipiente al primer recipiente, el primer recipiente se puede remover del sujetador de depósito y usar con medios de suministro adecuados, tales como una cánula o un equipo de infusión, para la aplicación del producto mezclado a un sitio de administración deseado.

El dispositivo médico puede comprender además un elemento de bloqueo movible con respecto al miembro de base desde una primera posición en la cual se previene el movimiento relativo entre la cubierta y el miembro de base desde la primera posición relativa a la segunda posición relativa a una segunda posición en la cual se permite el movimiento relativo entre la cubierta y el miembro de base desde la primera posición relativa a la segunda posición relativa. La primera posición puede ser una primera posición traslacional o rotacional del elemento de bloqueo con relación al miembro base y la segunda posición puede ser una segunda posición traslacional o rotacional del elemento de bloqueo con relación a el miembro de base. Por ejemplo, en la segunda posición, el elemento de bloqueo puede ser completamente removido del dispositivo médico.

El elemento de bloqueo, cuando se posiciona en la primera posición, puede prevenir el movimiento relativo axialmente convergente entre la cubierta y el miembro de base, en este caso el elemento de bloqueo puede actuar como un elemento espaciador que separa la cubierta del miembro de base.

El elemento de bloqueo puede comprender una saliente que se extiende radialmente hacia dentro para soportar los medios de conexión fluida en un estado de pre-uso del dispositivo médico. Esto ayudará a definir y mantener un posicionamiento de pre-uso correcto de los medios de conexión fluida con relación a los cierres de los recipientes respectivos, asegurando que ninguno de los cierres de los recipientes sea penetrado prematuramente. El elemento de bloqueo puede comprender además una interfaz especializada para la operación por el usuario para habilitar un cambio fácil desde la primera posición a la segunda posición. La interfaz especializada puede comprender, por ejemplo, un anillo de tirón para rasgar el elemento de bloqueo.

En un segundo aspecto de la invención se proporciona un dispositivo médico que comprende un miembro de base, un recipiente que comprende un interior del recipiente adaptado para alojar una sustancia, y un cierre del recipiente para sellar fluidamente el interior del recipiente, y medios de conexión fluida para establecer la conexión fluida al interior del recipiente. Una cubierta montable de forma removible en una porción de recepción de cubierta se acopla operativamente con los medios de conexión fluida para causar un movimiento relativo entre los medios de conexión fluida y el cierre del recipiente en respuesta a un movimiento relativo entre la cubierta y el miembro de base. El dispositivo médico comprende además un mecanismo de acoplamiento de cubierta configurado para prevenir el movimiento de la cubierta en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de cubierta cuando la cubierta y el miembro de base están en una primera posición relativa en la cual los medios de conexión fluida y el interior del recipiente se separan fluidamente, y permitir el movimiento de la cubierta en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de cubierta cuando la cubierta y el miembro de base están en una segunda posición relativa en la cual los medios de conexión fluida y el interior del recipiente se conectan fluidamente.

Los medios de conexión fluida pueden comprender, por ejemplo, un elemento de púa o aguja hueca que tiene ya sea una o dos porciones de extremo puntiagudo.

En algunas modalidades, el dispositivo médico es un dispositivo de transferencia de fluido que comprende a) un vial que comprende una sustancia en un interior del vial y un sello del vial hermético a fluidos, b) un sujetador del vial al cual el vial se une firmemente, c) medios de conexión fluida capaces de someterse a movimiento relativo con respecto al sello del vial desde una primera posición en la cual los medios de conexión fluida y el interior del vial se desconectan fluidamente a una segunda posición en la cual los medios de conexión fluida y el interior del vial se conectan fluidamente, d) una cubierta para proteger al menos una porción de los medios de conexión fluida, la cubierta se acopla operativamente con los medios de conexión fluida para causar un movimiento relativo entre los medios de conexión fluida y el sello del vial en respuesta a un movimiento relativo entre la cubierta y el sujetador de vial, e) una porción de recepción de cubierta estructurada para acoplamiento o empalme con la cubierta cuando se monta la cubierta para proteger al menos una porción de los medios de conexión fluida, y f) un mecanismo de acoplamiento de cubierta estructurado para prevenir el movimiento de la cubierta en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de cubierta cuando la cubierta y el sujetador de vial están en una primera posición relativa y permitir el movimiento de la cubierta en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de cubierta cuando la cubierta y el sujetador de vial están en una segunda posición relativa. Los medios de conexión fluida comprenden un eje hueco capaz de entrar en el interior del vial y medios de unión conectados fluidamente al eje hueco, los medios de unión son estructurados para recibir una porción de salida de un depósito de volumen variable.

En un tercer aspecto de la invención se proporciona un dispositivo de suministro de fármacos que comprende a) un depósito de fármaco de volumen variable, por ejemplo, un cartucho, capaz de contener una sustancia farmacológica en un interior del depósito sellado por un septo penetrable, b) un miembro de soporte configurado para rodear al menos una porción del depósito, c) un mecanismo de accionamiento para alterar el volumen del interior del depósito, el mecanismo de accionamiento se arregla al menos parcialmente en un alojamiento, d) un montaje de aguja que comprende un cubo de aguja que porta una cánula de aguja de doble punta y medios de unión para unir el cubo de aguja al depósito o el miembro de soporte, e) una tapa removible adaptada para cubrir al menos una porción del depósito, la tapa se acopla operativamente con el montaje de aguja para causar un movimiento relativo entre el montaje de aguja y el septo penetrable en respuesta a un movimiento relativo entre la tapa y el depósito, f) una porción de recepción de tapa estructurada para acoplamiento o empalme con la tapa cuando la tapa se monta para cubrir al menos una porción del depósito, y g) un mecanismo de acoplamiento de tapa configurado para prevenir el movimiento de la tapa en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de cubierta cuando la tapa y el depósito están en una primera posición relativa, en la cual la cánula de aguja y el interior del depósito se separan fluidamente, y permitir el movimiento de la tapa en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de tapa cuando la tapa y el depósito están en una segunda posición relativa en la cual la cánula de aguja y el interior del depósito se conectan fluidamente .

El dispositivo de suministro de fármacos puede comprender además un elemento de bloqueo, o elemento espaciador, el cual debe ser removido para permitir el movimiento convergente relativo de la cubierta y el alojamiento. El elemento de bloqueo puede así servir tanto como una medida de seguridad contra la penetración no intencionada del septo de depósito por la cánula de aguja y como un indicador de alteración.

En la presente descripción, la referencia a un cierto aspecto o una cierta modalidad (por ejemplo, "un aspecto" , "un primer aspecto" , "una modalidad" , "una modalidad ejemplar", o similares) significa que una característica particular, estructura, o característica descrita en conexión con el respectivo aspecto o modalidad está incluida en, o inherente de, al menos un aspecto o modalidad de la invención, pero no necesariamente en/de todos los aspectos o modalidades de la invención. Se enfatiza, sin embargo, que cualquier combinación de características, estructuras y/o características descritas en relación con la invención se abarca por la invención a menos que se indique expresamente en la presente o se contradiga claramente por el contexto .

El uso de todos y cualquiera de los ejemplos, o lenguaje ejemplar (por ejemplo, tal como, etc.), en el texto se destina a iluminar solamente la invención y no plantea una limitación en el alcance de la misma, a menos que se reivindique lo contrario. Además, ningún lenguaje o redacción de la especificación se debe interpretar como una indicación de cualquier elemento no reivindicado como esencial para la práctica de la invención.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS En lo siguiente la invención se describirá adicionalmente con referencia a las figuras, en donde, La Fig. 1 muestra una vista despiezada de un dispositivo médico de acuerdo con una modalidad de la invención, La Fig. 2 muestra una vista en sección longitudinal del dispositivo de la Fig. 1, en un estado de pre-uso, La Fig. 3 muestra una vista en sección longitudinal acercada del dispositivo, en un estado de uso inicial, detallando el mecanismo de acoplamiento de cubierta y los medios de conexión fluida, Las Figs. 4a y 4b muestran vistas en sección longitudinal cercanas del dispositivo en diferentes estados de uso, La Fig. 5 muestra una vista en sección longitudinal cercana del dispositivo después de que se ha establecido comunicación fluida entre los interiores de los recipientes, y La Fig. 6 muestra una vista en sección longitudinal cercana del dispositivo después de la remoción de la cubierta exterior .

En las figuras las estructuras similares se identifican principalmente por números de referencia similares.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Cuando se usan las siguientes expresiones relativas, tales como "hacia arriba" y "hacia abajo", estas se refieren a las figuras adjuntas y no necesariamente a una situación real de uso. Las figuras mostradas son representaciones esquemáticas por esta razón la configuración de las diferentes estructuras, así como también sus dimensiones relativas están destinadas a servir únicamente para propósitos ilustrativos.

La Fig. 1 es una vista en perspectiva despiezada de un dispositivo de mezclado 1 para la reconstitución de un fármaco en polvo en un vial 20 usando un solvente de una jeringa 10. El vial 20 comprende una pared 21 que tiene una abertura la cual se sella por un tapón del vial 23 (ver Fig. 2) y una tapa de sello 22. Una torre 25 sobresale axialmente de la tapa de sello 22 en la dirección lejos del vial 20. La torre 25 tiene un reborde sellante circunferencial interior 26 en su porción de extremo, el propósito del cual se explica a continuación.

El vial 20 se arregla en un protector de vial 2 el cual sirve para proteger el vial 20. En la modalidad descrita la pared 21 se hace de vidrio y el protector del vial 2 se hace de plástico. Otros materiales adecuados, sin embargo, se pueden elegir, dependiendo de la aplicación específica del arreglo de mezclado 1.

La porción proximal del protector de vial 2 tiene un diámetro alargado para alojar una porción distal de un miembro de manguito 40. El miembro de manguito 40 comprende una pared que se extiende axialmente 46 y una abertura 49 en la pared 46, la abertura 49 se arregla para permitir la liberación de una tapa 4 desde el dispositivo de mezclado 1 en una manera la cual se describe en detalle a continuación. En esta modalidad particular, el miembro de manguito 40 se arregla no traslacionalmente con relación al protector de vial 2.

El miembro de manguito 40 se diseña para alojar una pieza de conexión 50 y para interactuar con una porción distal de un sujetador de jeringa 30. El sujetador de jeringa 30 comprende un armazón de soporte proximal 35 adaptado para recibir y contener una porción de la jeringa 10 y una porción de recepción de tapa distal 36 en la forma de un segmento tubular proporcionado con un número de brazos flexibles separados circunferencialmente 37, así como un número de aberturas 39. En la transición entre el armazón de soporte 35 y la porción de recepción de tapa 36 un número de cierres a presión 38 se distribuyen circun erencialmente . Los cierres a presión 38 se adaptan para fijar un sujetador de tapón 70 al sujetador de jeringa 30 por la interacción con un par de protuberancias 72. El sujetador de tapón 70 retiene un tapón de jeringa 60 en su lugar para cerrar herméticamente una salida de la jeringa 10. La jeringa 10 es del tipo Luer-Lok que tiene un collar Luer roscado 13 en el extremo distal de un barril 11. Un filtro 69 se arregla opcionalmente en el tapón de jeringa 60 para filtrar cualquiera de las impurezas de un líquido que pasa. La porción de extremo proximal del barril 11 se conforma para proporcionar un collar circunferencial 17 que tiene un diámetro exterior ligeramente mayor que el barril 11 en sí. Un vástago de pistón 14 se extiende desde el interior del barril 11 y tiene una cara de empuje proximal 15 para la operación por un usuario. La tapa 4, la cual es no deformable en condiciones de uso ordinario y la cual se adapta para ajustarse sobre la jeringa 10 y se recibe por la porción de recepción de tapa 36, se proporciona con un número de aberturas espaciadas circunferencialmente 9 en su porción de extremo distal.

La Fig. 1 muestra también un elemento espaciador 90 adaptado para el arreglo de pre-uso inicial entre la tapa 4 y el protector de vial 2 para asegurar que se mantiene un espacio axial entre los dos. El elemento espaciador 90 es una banda flexible, o segmentada, la cual se puede remover realizando una acción de desprendimiento.

La Fig. 2 es una vista en sección longitudinal del dispositivo de mezclado 1 en el estado ensamblado, antes de un primer uso del mismo, que muestra detalles adicionales del arreglo. Este estado corresponde a uno en el cual el dispositivo de mezclado 1 está destinado a ser suministrado por el fabricante. El vástago de pistón 14 está en una posición retraída en el barril 11, definiendo de este modo un interior de la jeringa 18 capaz de contener un cierto volumen de un solvente (no mostrado) . El vástago de pistón 14 se acopla firmemente a un pistón 19 a través de una cabeza de acoplamiento dentada 16. La tapa 4 se fija firmemente alrededor del collar 17, proporcionando una configuración delgada amigable para el usuario del dispositivo de mezclado 1.

Un Luer 12, que define la salida de la jeringa 10, sobresale en el interior hueco de la porción de recepción de tapa 36 y se retiene en esta a través de una conexión de rosca de tornillo entre el collar Luer 13 y una porción interior roscada 71 del sujetador de tapón 70. Una porción del tapón de jeringa 60 se acuña entre el Luer 12 y la porción interior roscada 71 y de ese modo proporciona un acoplamiento hermético a fluidos con la superficie exterior del Luer 12. El tapón de jeringa 60 tiene una sección penetrable 61 (ver Fig. 3) permitiendo una fácil rotura del sellado de la jeringa por una herramienta adecuada.

La pieza de conexión 50 se recibe forma deslizable en el interior hueco del miembro de manguito 40 y se soporta axialmente por una saliente interior 93 en el elemento espaciador 90, la saliente 93 define una posición inicial exacta de la pieza de conexión 50 con relación a la sección penetrable 61 y una sección penetrable 24 (ver Fig. 3) del tapón del vial 23. El miembro de manguito 40 tiene un número de brazos de captura espaciados circunferencialmente 45 que se extienden hacia abajo desde una porción interior transversal para asegurar la unión firme del vial 20. La pared 21 define un interior del vial 28 capaz de contener una cantidad de fármaco en polvo (no mostrado) para ser reconstituido por el solvente de la jeringa 10. La pared 21 se soporta flexiblemente por resortes de láminas 8 en la parte inferior del protector de vial 2 tener en cuenta las tolerancias de manufactura.

En la Fig. 2 la tapa 4 se monta en la porción de recepción de tapa 36 por lo cual la jeringa completa 10 se protege de los alrededores. Un número de nervaduras 6 se extienden axialmente a lo largo de una porción interior de la tapa 4, cada una de las nervaduras 6 tiene una cara de contacto orientada distalmente 7 adaptada para la interacción con el collar 17. Los brazos flexibles respectivos 37 se sesgan de tal manera que se flexionan en las aberturas respectivas 9 en la tapa 4. Cada brazo flexible 37 se proporciona con una superficie inclinada la cual interactúa con una superficie inclinada de la abertura correspondiente 9 de tal manera que una fuerza dirigida proximalmente axial aplicada a la tapa 4 resultará en una fuerza dirigida radialmente hacia dentro en la brazos flexibles 37. En este estado de pre-uso del dispositivo de mezclado 1, los brazos flexibles 37 lindan con el miembro de manguito 40 y son prevenidos de flexionarse hacia dentro por la pared 46. De este modo, se previene que la tapa 4 sea desmontada de la porción de recepción de tapa 36. Se señala que en la modalidad mostrada, las aberturas 9 son recortes en la tapa 4. Esto, sin embargo, no necesita ser el caso, ya que la tapa 4 alternativamente podría ser proporcionada con, por ejemplo, ranuras en las porciones de pared interior. Para comenzar a usar el dispositivo de mezclado 1, el usuario primero debe remover el elemento espaciador 90 tirando de un anillo de tirón 92 de manera tangencial.

La Fig. 3 es una vista en sección longitudinal acercada de una porción central del dispositivo de mezclado 1 en un estado de pre-conexión donde el elemento espaciador 90 apenas se ha removido. En este estado, la cara de extremo distal de la tapa 4 y la cara de extremo proximal del protector de vial 2 están espaciadas axialmente una distancia, La . La figura detalla la pieza de conexión 50 y su arreglo inicial con respecto a la jeringa 10 y el vial 20. La pieza de conexión 50 comprende un cuerpo de manguito cilindrico 51 con salientes que sobresalen radialmente hacia fuera 58 en cada extremo, que sirve para estabilizar la pieza de conexión 50 en el interior del miembro de manguito 40. El cuerpo de manguito 51 soporta una base de púa transversal 54 la cual porta un miembro de púa hueca distalmente apuntando 52 así como un miembro de púa hueca proximalmente apuntando 53. En el estado representado del dispositivo de mezclado 1 el miembro de púa hueca 53 se arregla apenas distalmente de la sección penetrable 61 del tapón de jeringa 60 y el miembro de púa hueca 52 se arregla apenas proximalmente de la sección penetrable 24 del tapón del vial 23. La jeringa 10 y el vial 20 son, por lo tanto, desconectados fluidamente en este punto. El tapón de jeringa 60 tiene en su porción de extremo distal un borde sellante circunferencial 62 el cual se adapta para acoplarse de manera sellante con una porción interior del cuerpo de manguito 51 para proporcionar un compartimiento hermético a fluidos 56 para el miembro de púa hueca 53. Del mismo modo, la torre 25 con el reborde sellante 26 proporciona un compartimiento hermético a fluidos 57 para el miembro de púa hueca 52. Esta construcción particular habilita así la incorporación de un sub-montaje esterilizado que comprende el tapón de jeringa 60, la pieza de conexión 50 y el tapón del vial 23 durante el montaje del dispositivo de mezclado 1, y asegura además que la esterilidad de los respectivos miembros de púa hueca 52, 53 se mantiene durante todo el almacenamiento, transporte y uso del dispositivo de mezclado 1 sin necesidad de barreras estériles adicionales.

Para habilitar la remoción de la tapa 4 de la porción de recepción de tapa 36, la tapa 4 necesita inicialmente ser presionada hacia el protector de vial 2. El movimiento convergente relativo necesario de la tapa 4 y el protector de vial 2 causará el movimiento convergente relativo entre el tapón de jeringa 60 y la pieza de conexión 50, así como entre la pieza de conexión 50 y el tapón del vial 23, como estará claro a continuación. La secuencia exacta de movimiento del tapón de jeringa 60 con relación a la pieza de conexión 50 y de la pieza de conexión 50 con relación al tapón del vial 23 depende de las características de fricción de los componentes internos del dispositivo de mezclado 1 y el arreglo específico de estos componentes. La secuencia puede ser conocida, como se dimensiona por el fabricante, o arbitraria. Las Figs. 4a y 4b ilustran los dos extremos donde el movimiento relativo convergente completo entre el tapón de jeringa 60 y la pieza de conexión 50 tiene lugar antes de que se induzca cualquier movimiento relativo entre la pieza de conexión 50 y el tapón del vial 23 (Fig. 4a) y donde tiene lugar el movimiento relativo convergente completo entre la pieza de conexión 50 y el tapón del vial 23 antes de que se induzca cualquier movimiento relativo entre el tapón de jeringa 60 y la pieza de conexión 50 (Fig. 4b) .

La Fig. 4a es una vista en sección longitudinal acercada de la misma porción del dispositivo de mezclado 1 como se representó en la Fig. 3. Sin embargo, en la Fig. 4a la tapa 4 se ha presionado hacia abajo hacia el protector del vial 2, esclavizando la jeringa 10 a través de la interacción entre las caras de contacto 7 y el collar 17. La jeringa 10 se ha acompañado por el sujetador de jeringa 30 debido a la relación fija descrita anteriormente entre el collar Luer 13, el sujetador de tapón 70 y el sujetador de jeringa 30. Puesto que el miembro de manguito 40 es incapaz de moverse axialmente con respecto al protector de vial 2 el movimiento hacia abajo del sujetador de jeringa 30 ha causado que los brazos flexibles 37 se deslicen axialmente a lo largo de la pared 46. La distancia axial entre la cara de extremo distal de la tapa 4 y la cara de extremo proximal del protector de vial 2 es ahora L2, es decir, la tapa 4, y de este modo los brazos flexibles 37, han viajado la distancia Xi = Li-L2 hacia el protector de vial 2.

En la situación ilustrada el movimiento relativo convergente entre la tapa 4 y el protector de vial 2 ha causado que el tapón de jeringa 60 viaje la misma distancia axial hacia la base de púa 54, por lo cual el miembro de púa 53 ha penetrado en la sección penetrable 61 y entra en un espacio interior 68 entre la sección penetrable 61 y el Luer 12. Durante el viaje del tapón de jeringa 60 el borde sellante circunferencial 62 se ha deslizado a lo largo de la pared interior del cuerpo de manguito 51. Para evitar una acumulación de presión resultante en el compartimiento 56, se proporcionan uno o más venteos 59 en el cuerpo de manguito 51, permitiendo que el gas, por ejemplo aire, atrapado dentro de este escape. Como se puede ver aún no se ha establecido comunicación fluida entre el interior de la jeringa 18 y el interior de vial 28 y los brazos flexibles 37 aún lindan con el miembro de manguito 40, lo que significa que la tapa 4 aún es retenida en la porción de recepción de tapa 36.

El movimiento adicional de la tapa 4 y la jeringa 30 hacia el protector de vial de 2 causará el movimiento relativo entre la pieza de conexión 50 y el tapón del vial 23, por lo cual la sección penetrable 24 será penetrada por el miembro de púa 52.

La Fig. 4b es una vista en sección longitudinal acercada de la misma porción del dispositivo de mezclado 1 como se representó en la Fig. 3. Sin embargo, al igual que en la Fig. 4a, la tapa 4 se ha presionado hacia abajo, hacia el protector del vial 2, esclavizando la jeringa 10 a través de la interacción entre las caras de contacto 7 y el collar 17. La jeringa 10 se ha acompañado por el sujetador de jeringa 30 debido a la relación fija entre el collar Luer 13, el sujetador de tapón 70 y el sujetador de jeringa 30. De nuevo, puesto que el miembro de manguito 40 es incapaz de moverse axialmente con respecto al protector de vial 2, el movimiento hacia abajo del sujetador de jeringa 30 ha causado que los brazos flexibles 37 se deslicen axialmente a lo largo de la pared 46. La distancia axial entre la cara de extremo distal de la tapa 4 y la cara de extremo proximal del protector de vial 2 es en esta situación L3, es decir, la tapa 4, y de ese modo los brazos flexibles 37, han viajado la distancia x2 = Li-L3 hacia el protector de vial 2.

En la situación ilustrada, el movimiento relativo convergente entre la tapa 4 y el protector de vial 2 ha causado que la pieza de conexión 50 viaje la misma distancia axial hacia el tapón del vial 23, por lo cual el miembro de púa 52 ha penetrado en la sección penetrable 24 y entrado al vial 20. Como se puede aún se ha establecido comunicación fluida entre el interior de la jeringa 18 y el interior del vial 28 y los brazos flexibles 37 aún lindan con el miembro de manguito 40, lo que significa que la tapa 4 aún es retenida en la porción de recepción de tapa 36.

El movimiento adicional de la tapa 4 y la jeringa 30 hacia el protector de vial 2 causará el movimiento relativo entre el tapón de jeringa 60 y la pieza de conexión 50, por lo cual la sección penetrable 61 será penetrada por el miembro de púa 53.

La Fig. 5 es una vista en sección longitudinal acercada de la misma porción del dispositivo de mezclado 1 como se representó en la Fig. 3. En la Fig. 5 la tapa 4 se ha presionado hacia el protector de vial 2 una distancia correspondiente al movimiento convergente completo entre el tapón de jeringa 60 y la pieza de conexión 50 y entre la pieza de conexión 50 y el tapón del vial 23. De este modo, el miembro de púa 52 ha penetrado apropiadamente la sección penetrable 24 del tapón del vial 23 y el miembro de púa 53 ha penetrado apropiadamente la sección penetrable 61 del tapón de jeringa 60, estableciendo comunicación fluida entre el interior de la jeringa 18 y el interior del vial 28 a través de un lumen 55 que se extiende a través de los miembros de púa 52, 53 y la base de pico de 54.

En este estado del dispositivo de mezclado 1 las puntas de los brazos flexibles 37 se alinean con las aberturas respectivas 49 en el miembro de manguito 40. Una fuerza dirigida hacia arriba subsecuente aplicada a la tapa 4, por lo tanto, causará que los brazos flexibles 37 se desvíen del acoplamiento con las superficies inclinadas de las aberturas 9 y en las aberturas 49, permitiendo que la tapa 4 sea quitada. Por lo tanto, se proporciona un diseño el cual asegura que la tapa 4 solamente sea desmontable de la porción de recepción de tapa 36 una vez que se establece una conexión fluida apropiada entre la jeringa 10 y el vial 20.

La Fig. 6 muestra el dispositivo de mezclado 1 después de la remoción de la tapa 4. En este estado del dispositivo de mezclado 1 el vástago de pistón 14 está expuesto y ahora es operable por el usuario, por ejemplo a través de la cara de empuje 15.

Operación del dispositivo de mezclado En lo siguiente se describirá una situación de uso del dispositivo de mezclado 1. Para habilitar la reconstitución del fármaco en polvo el usuario agarra el dispositivo de mezclado 1 y se desprende el elemento espaciador 90 jalando el anillo de tirón 92. Esto remueve el soporte axial para la pieza de conexión 50, así como la barrera para el movimiento axial de la tapa . Después de haber removido el elemento espaciador 90 el usuario mantiene el protector de vial 2 en una mano y la tapa 4 en la otra y luego mueve las dos manos una hacia la otra para poner juntas la cara de extremo distal de la tapa 4 y la cara de extremo proximal del protector de vial 2. Alternativamente, el usuario coloca el protector de vial 2 sobre una superficie plana, tal como por ejemplo una mesa, y, usando solamente una mano, presiona la tapa 4 hacia el protector de vial 2.

Cuando la tapa 4 se mueve hacia el protector de vial 2 las caras de contacto respectivas 7 ejercen una fuerza impulsora en el collar 17, causando que la jeringa 10 se mueva hacia el vial 20. La jeringa 10 empuja el sujetador de tapón 70 en la misma dirección y el sujetador de tapón 70 esclaviza el sujetador de jeringa 30 lo cual causa que los brazos flexibles 37 se deslicen a lo largo de la pared 46, mientras que el tapón de jeringa 60 y el tapón del vial 23 convergen. La posición inicial del sujetador de jeringa 30 con relación al miembro de manguito 40, así como la colocación axial de las aberturas 49 en la pared 46 son tales que cuando el espacio libre actual, Lc, entre la cara de extremo distal de la tapa 4 y la cara de extremo proximal del protector de vial 2 satisface Lc=Li- ( i + x2) las puntas de los brazos flexibles 37 se alinean con las aberturas 49. En esta posición relativa del sujetador de jeringa 30 y el miembro de manguito 40 la tapa 4 es desmontable de la porción de recepción de tapa 36 debido a que una retracción axial de la tapa 4 del protector del vial 2 causará que las superficies inclinadas de las aberturas 9 forcen a los brazos flexibles 37 radialmente hacia dentro en las aberturas 49.

También, en esta posición relativa del sujetador de jeringa 30 y el miembro de manguito 40, los miembros de púa 52, 53 han penetrado apro iadamente las secciones penetrables respectivas 24, 61 para establecer comunicación fluida entre el interior de la jeringa 18 y el interior del vial 28.

La tapa 4 ahora se retira del protector de vial 2, por lo cual el vástago de pistón 14 queda expuesto para la operación del usuario. En este punto, el usuario mantiene el dispositivo de mezclado 1 de tal manera que la jeringa 10 queda hacia arriba. Por depresión del vástago de pistón 14 el pistón 19 se hace avanzar en el barril 11 para forzar a salir el solvente a través del Luer 12, adicionalmente a través del lumen 55 y entrar al vial 20, donde se mezcla con el fármaco en polvo. El dispositivo de mezclado 1 luego se gira boca abajo y el vástago de pistón 14 se libera gradualmente para permitir que la presión acumulada en el vial 20 cause o ayude a transferir el producto mezclado fuera del vial 20, a través del lumen 55 y entre en la jeringa 10. Alternativa o adicionalmente, el vástago de pistón 14 se jala hacia atrás en el barril 11 para causar o ayudar a la transferencia del producto mezclado del vial 20.

Una vez que el producto mezclado está completamente contenido dentro de la jeringa 10, la jeringa 10 se remueve de las partes restantes del dispositivo de mezclado 1. Esto se hace agarrando el sujetador de jeringa 30 con una mano y el collar 17 con la otra mano y luego girando la jeringa 10 con relación al sujetador de jeringa 30. Debido al acoplamiento de bloqueo entre las protuberancias 72 y las indentaciones 33 cuando la jeringa 10 se gira con relación al sujetador de jeringa 30, el collar Luer 13 se desenrosca del acoplamiento con la porción interior roscada 71. Una ranura circunferencial 63 en el tapón de jeringa 60 se acopla mediante una arista de acoplamiento 73 en el sujetador de tapón 70 para bloquear el tapón de jeringa 60 contra el movimiento axial con relación al sujetador de tapón 70. De este modo, cuando el collar Luer 13 se libera de la porción interior roscada 71 de la jeringa 10 se puede remover fácilmente del sujetador de tapón 70, dejando el tapón de jeringa 60 en la parte restante del dispositivo de mezclado 1. Por lo tanto, la jeringa 10 está listo para la conexión con, por ejemplo, una cánula o un catéter inmediatamente después de la remoción del arreglo, sin que el usuario tenga primero que separar manualmente el tapón de jeringa 60 del Luer 12. Esto reduce el número de etapas manuales que se realizan aún más.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (15)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones :

1. Un dispositivo médico, caracterizado porque comprende : un miembro de base, un recipiente que comprende un interior del recipiente adaptado para alojar una primera sustancia, y un cierre del recipiente para sellar fluidamente el interior del recipiente, - un depósito de volumen variable que comprende un interior del depósito adaptado para alojar una segunda sustancia, y un cierre de depósito para sellar fluidamente el interior del depósito - medios de conexión fluida para establecer una comunicación fluida entre el interior del recipiente y el interior del depósito, - una cubierta montada de forma removible en una porción de recepción de cubierta para proteger al menos una porción del depósito de volumen variable, la cubierta se acopla operativamente con los medios de conexión fluida para causar un movimiento relativo entre los medios de conexión fluida y al menos uno del cierre del recipiente y el cierre de depósito en respuesta a un movimiento relativo entre la cubierta y el miembro de base, y un mecanismo de acoplamiento de cubierta configurado para prevenir el movimiento de la cubierta en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de cubierta cuando la cubierta y el miembro de base están en una primera posición relativa en la cual el interior del recipiente y el interior del depósito se desconectan fluidamente y permitir el movimiento de la cubierta en una dirección de desmontaje con relación a la porción de recepción de cubierta cuando la cubierta y el miembro de base están en una segunda posición relativa en la cual se establece la comunicación fluida entre el interior del recipiente y el interior del depósito.

2. Un dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el recipiente y el depósito de volumen variable se arreglan de manera coaxial, y en donde los medios de conexión fluida se arreglan al menos parcialmente entre el recipiente y el depósito de volumen variable.

3. Un dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el depósito de volumen variable comprende un actuador operable por el usuario acoplado operativamente con una pared movible para disminuir y aumentar selectivamente el volumen del interior del depósito, y en donde el actuador es protegido por la cubierta .

4. Un dispositivo médico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, caracterizado porque comprende además un elemento de bloqueo movible con respecto al elemento de base desde una primera posición en la cual se previene el movimiento relativo entre la cubierta y el miembro de base desde la primera posición relativa a la segunda posición relativa a una segunda posición en la cual se permite el movimiento relativo entre la cubierta y el miembro de base desde la primera posición relativa a la segunda posición relativa.

5. Un dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque el elemento de bloqueo, cuando se posiciona en la primera posición, previene el movimiento relativo convergente axialmente entre la cubierta y el miembro de base.

6. Un dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 4 o 5, caracterizado porque el elemento de bloqueo comprende una saliente que se extiende radialmente hacia dentro, la saliente soporta los medios de conexión fluida cuando el elemento de bloqueo se posiciona en la primera posición.

7. Un dispositivo médico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la cubierta se estructura para la interacción mecánica con una porción del depósito de volumen variable el cual es inmovible con relación a una porción de salida del depósito.

8. Un dispositivo médico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la cubierta comprende un miembro de nervadura estructurado para interconectarse con una saliente que se extiende radialmente hacia fuera en el depósito de volumen variable para asegurar de este modo una movimiento adjunto de la cubierta y el depósito de volumen variable en al menos una primera dirección.

9. Un dispositivo médico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el mecanismo de acoplamiento de cubierta comprende una porción radialmente flexionable de la porción de recepción de cubierta arreglada en acoplamiento liberable con la cubierta.

10. Un dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la porción radialmente flexionable comprende una superficie de contacto inclinada estructurada para interactuar con una porción inclinada de la cubierta, y en donde la superficie de contacto inclinada y la parte inclinada de la cubierta son estructuradas para ejercer una fuerza dirigida radialmente hacia dentro a la porción radialmente flexionable en respuesta a una fuerza axial de desmontaje que se aplica a la cubierta.

11. Un dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 9 o 10, caracterizado porque el mecanismo de acoplamiento de cubierta comprende además una pared que se extiende axialmente estructurada para acoplamiento deslizante con la porción radialmente flexionable para prevenir la deflexión radial hacia dentro de la porción radialmente flexionable cuando la cubierta y el miembro de base están en la primera posición relativa o entre la primera posición relativa y la segunda posición relativa, y una abertura en la pared que se extiende axialmente adaptada para permitir la deflexión radial hacia dentro de la porción radialmente flexionable cuando la cubierta y el miembro de base están en la segunda posición relativa.

12. Un dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque la pared que se extiende axialmente forma parte de un miembro de manguito el cual es estructurado para alojar al menos una porción de los medios de conexión fluida y permitir el movimiento axial de los medios de conexión fluida en su interior.

13. Un dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque el miembro de manguito comprende medios de acoplamiento de recipiente estructurados para fijar axialmente el recipiente con relación a la pared que se extiende axialmente.

14. Un dispositivo médico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el miembro de base rodea y soporta al menos una porción del recipiente.

15. Un dispositivo médico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el depósito de volumen variable se fija de forma liberable a un sujetador del depósito, el sujetador del depósito comprende la porción de recepción de cubierta.