Istruzioni per il supporto del bracciolo Hillrom A-90002

Nome del prodotto
Supporto per braccio LPS
Istruzioni per l'uso
Prodotto n. A-9000280028197
Versione D

Contenuto nascondere

1 A-90002 Supporto per il braccio

2 Informazioni generali:

3 Sistema

4 Configurazione e utilizzo dell'attrezzatura:

5 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali:

6 Elenco degli standard applicabili:

7 Documenti / Risorse

7.1 Riferimenti

A-90002 Supporto per il braccio

AVVISI IMPORTANTI
Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di apparecchiatura medica con un paziente, si raccomanda di leggere le Istruzioni per l'uso e di familiarizzare con il prodotto.

Leggere e comprendere tutte le avvertenze in questo manuale e sul dispositivo stesso prima dell'uso con un paziente.

IL Il simbolo ha lo scopo di avvisare l'utente di importanti procedure o istruzioni di sicurezza relative all'uso di questo dispositivo.
IL il simbolo sulle etichette ha lo scopo di mostrare quando è necessario fare riferimento alle IFU per l'uso.
Le tecniche dettagliate in questo manuale sono solo suggerimenti del produttore.
La responsabilità finale per la cura del paziente rispetto a questo dispositivo rimane del medico curante.

Il funzionamento del dispositivo deve essere verificato prima di ogni utilizzo.
Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da personale addestrato.

Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato.
Tenere questo manuale a disposizione per riferimenti futuri.

Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente elencata nel presente documento.

Informazioni generali:

Allen Medical Systems, Inc. è una consociata di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, la nostra passione è migliorare i risultati dei pazienti e la sicurezza degli operatori sanitari, migliorando al contempo l'efficienza dei nostri clienti. La nostra ispirazione viene dal fornire soluzioni innovative per soddisfare le esigenze più urgenti dei nostri clienti. Ci immergiamo nel mondo dei nostri clienti, per affrontare al meglio queste esigenze e le sfide quotidiane del loro ambiente. Che si tratti di sviluppare una soluzione per affrontare le sfide del posizionamento del paziente o di creare un sistema per offrire un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico per l'équipe chirurgica, ci impegniamo a fornire prodotti di eccezionale valore e qualità.
I prodotti Allen sono supportati da un servizio reattivo e affidabile e da dimostrazioni di prodotti in loco gratuite.
1.1 Avviso sul copyright:
Revisione
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI.
Nessuna parte di questo testo può essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi forma o mezzo, elettronico o meccanico, comprese fotocopie, registrazioni o qualsiasi sistema informativo o di recupero senza il permesso scritto di Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).
Le informazioni contenute in questo manuale sono riservate e non possono essere divulgate a terzi senza il previo consenso scritto di Allen Medical.
1.2 Marchi:
Le informazioni sui marchi sono disponibili all'indirizzo Allenmedical.com/pages/terms-condizioni.
I prodotti possono essere coperti da uno o più brevetti. Si prega di consultare l'elenco a Hill-rom.com/brevetti per eventuali brevetti.
1.3 Dettagli di contatto:
Per informazioni sull'ordine consultare il catalogo.
Informazioni di contatto del servizio clienti Allen:

America del Nord	Internazionale
Numero di telefono: 800-433-5774	+1 978 266 4200 interno 4286
Numero di telefono: 978-263-8846	+1 978 266 4426

1.4 Considerazioni sulla sicurezza:
1.4.1 Avvertenza sui simboli di pericolo per la sicurezza:
NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO PRESENTA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
1.4.2 Avviso di uso improprio dell'attrezzatura:
Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta involontariamente prima dell'uso. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato.
1.4.3 Avviso agli utenti e/o ai pazienti:
Ogni incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito l'utilizzatore e/o il paziente.
Nota: Fare riferimento alla guida per l'utente del produttore del lettino chirurgico per le istruzioni sull'uso.
Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo operatorio.
NON SUPERARE MAI LA PORTATA PESO DEL TAVOLO SALA OPERATORIA
1.4.4 Smaltimento sicuro:
I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali relative allo smaltimento sicuro di dispositivi medici e accessori.
In caso di dubbio, l'utente del dispositivo deve prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per avere indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
1.5 Funzionamento del sistema:
1.5.1 Simboli applicabili:

Simbolo utilizzato	Descrizione	Riferimento
	Indica che il dispositivo è un dispositivo medico	MDR 2017/745
	Indica il produttore del dispositivo medico	UNI EN ISO 15223-1
	Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1YYWWSSSSSSS. • YY indica l'anno di fabbricazione. cioè 118WWSSSSSSSS dove 18 rappresenta l'anno 2018. • WW indica il numero della settimana di produzione per un calendario di negozio standard. (Zeri iniziali inclusi.) • SSSSSSS è un numero univoco sequenziale.	UNI EN ISO 15223-1
	Indica il numero dell'articolo commerciale globale del dispositivo medico	21 CFR 830 MDR 2017/745
	Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggd, dove aa indica le ultime due cifre dell'anno e ddd indica il giorno dell'anno. ovvero il 4 aprile 2019 verrebbe rappresentato come 19094.	UNI EN ISO 15223-1
	Indica la data in cui è stato fabbricato il dispositivo medico	UNI EN ISO 15223-1
	Indica il numero di catalogo del produttore	UNI EN ISO 15223-1
	Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni cautelative come avvertenze e precauzioni.	UNI EN ISO 15223-1
	Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma naturale secco	UNI EN ISO 15223-1
	Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea	UNI EN ISO 15223-1
	Indica che il Dispositivo Medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) 2017/745	MDR 2017/745
	Indica un avviso	Norma CEI 60601-1
	Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso	UNI EN ISO 15223-1

1.5.2 Utente previsto e popolazione di pazienti:
Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici, medici e operatori sanitari di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato ai laici.
Popolazioni previste:
Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti che non superano il peso nel campo del carico di lavoro sicuro specificato nella sezione 4.2 delle specifiche del prodotto
1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici:
Questo Prodotto è un Dispositivo Medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è dotato di marchio CE in conformità all'Allegato VIII, Regola 1, dei Regolamenti sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745)
1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica:
Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni EMC non sono applicabili.
1.7 Rappresentante autorizzato CE:
HILL-ROM SAS
BP 14 – ZI DU TALHOUET
56330 IDRAULICO
FRANCIA
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informazioni sulla produzione:
ALLEN SISTEMI MEDICI, INC.
100 PERCORSO ALLA SCOPERTA
ACTON, MA 01720 Stati Uniti
Numero di telefono: 800-433-5774 (NORD AMERICA)
Numero di telefono: 978-266-4200 (INTERNAZIONALE)
1.9 Informazioni sull'importatore UE:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germania
1.10 Sponsor australiano autorizzato:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
1 unità Baxter
Vecchio Toongabbie, NSW 2146
Australia

Sistema

2.1 Identificazione dei componenti del sistema:
2.2 Codice Prodotto e Descrizione:
A-90002 – Supporto per braccio LPS
2.3 Elenco degli accessori e dei componenti di consumo Tabella:
L'elenco seguente contiene accessori e componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.

Nome dell'accessorio	Numero di prodotto
Carrello per accessori	A-30010 (ferrovie statunitensi), A-30010E (ferrovie europee), A-30010UK (ferrovie britanniche), A-30010J (ferrovie giapponesi)
Nome del materiale di consumo	Numero di prodotto
Non applicabile	Non applicabile

Nota: Consultare le IFU corrispondenti per i prodotti menzionati nella tabella sopra.
2.4 Indicazioni per l'uso:
Il supporto per il braccio viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia della colonna vertebrale e della spalla che richiede il posizionamento supino, prono e/o su sedia a sdraio. Questi dispositivi possono essere utilizzati con un'ampia popolazione di pazienti come ritenuto appropriato dall'operatore sanitario o dall'istituto.
2.5 Uso previsto:
Il supporto per il braccio è progettato per posizionare e supportare il braccio del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia della colonna vertebrale e della spalla che richiede il posizionamento supino, prono e/o su sedia a sdraio. Questi dispositivi sono destinati all'uso da parte di operatori sanitari all'interno della sala operatoria.

Configurazione e utilizzo dell'attrezzatura:

3.1 Prima dell'uso:
un. Ispezionare il prodotto alla ricerca di eventuali danni visibili o spigoli vivi che potrebbero essere causati da una caduta o da un impatto durante lo stoccaggio.
B. Assicurarsi che il prodotto sia stato adeguatamente pulito, disinfettato e asciugato prima di ogni utilizzo.
3.2 Configurazione:
UN. Il paziente deve essere posizionato in modo sicuro sul tavolo e assicurato di conseguenza.
B. Posizionare il montante del bracciolo in un clamp/presa che sia posizionata opportunamente sulla sponda del tavolo.
C. Una volta posizionato il supporto per il braccio nella clamp e si ottiene il posizionamento desiderato (in base alla posizione della tavoletta braccio e clamp/presa in quanto si riferisce all'orientamento del paziente), è possibile fissare il clamp/presa al tavolo stringendo la manopola.

Posizionamento del paziente
UN. Una volta che il paziente è supportato in modo sicuro nella posizione desiderata, posizionare il braccio sul supporto imbottito per il braccio. Utilizzare le cinghie per fissare il braccio del paziente alla superficie secondo necessità.
B. È possibile effettuare regolazioni fini dell'altezza del supporto per il braccio sostenendo il braccio del paziente e allentando contemporaneamente il montante nella clamp/PRESA. Una volta posizionato correttamente, il braccio del paziente poggerà delicatamente sul supporto per il braccio e il palmo della mano "copperà" il supporto per il palmo. Il braccio viene quindi bilanciato in una posizione passiva, anatomicamente corretta. Assicurati di stringere nuovamente il clamp/PRESA.
C. È possibile eseguire ulteriori regolazioni ripetendo il passaggio precedente oltre ad allentare la maniglia del blocco girevole e riposizionare di conseguenza il braccio del paziente. Una volta ottenuto il posizionamento desiderato, assicurarsi di serrare nuovamente tutte le manopole e clamps/prese.
3.3 Comandi e indicatori del dispositivo:
I controlli e gli indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di installazione.
3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione:
3.4.1 Stoccaggio e manipolazione:
Il prodotto deve essere conservato in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni al prodotto.
3.4.2 Istruzioni per la rimozione:
UN. Rimuovere in sicurezza il braccio del paziente dal supporto per braccio LPS.
B. Rimuovere il montante del bracciolo dal clamp/PRESA.
C. Rimuovere il clamp/presa dal tavolo allentando la manopola 2.3.5 Guida alla risoluzione dei problemi:
Questo dispositivo non dispone di una guida alla risoluzione dei problemi. Per il supporto tecnico, l'utente del dispositivo deve prima contattare il supporto tecnico Hill-Rom.
3.6 Manutenzione del dispositivo:
Assicurati che tutte le etichette siano installate e possano essere lette. Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcol per rimuovere eventuali residui di adesivo.
Contattare Allen Medical Systems, Inc. se è necessario riparare o sostituire il dispositivo, contattarci utilizzando le informazioni nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

Precauzioni di sicurezza e informazioni generali:

4.1 Avvertenze e precauzioni di sicurezza generali:
AVVERTIMENTO:
un. Non utilizzare se il prodotto mostra danni visibili.
B. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. Familiarizzare con il prodotto prima dell'applicazione su un paziente.
C. Per prevenire lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare il dispositivo e le sponde laterali del lettino chirurgico per individuare eventuali danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, parti mancanti o se non funziona come previsto.
ATTENZIONE:
UN. Per prevenire lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura: tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato da allen. La mancata osservanza può invalidare la garanzia.
B. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.
4.2 Specifiche del prodotto:

Specifiche meccaniche	Descrizione
Dimensioni del prodotto	Asta di supporto (o palo): • Sezione lunga: 50.8 cm (20”) • Sezione corta: 20.3 cm (8”) • Posto più piccolo collegato al bracciolo: 18 centimetri (7") Lunghezza della base del bracciolo: 30.5 cm (12”) Larghezza della base del bracciolo: 9.2 cm (3.6)
Materiale	Acciaio inossidabile, nylon, alluminio, bronzo, tecnopolimeri
Carico di lavoro sicuro sul dispositivo	500 libbre. (226 kg)
Peso complessivo del dispositivo completo	<44 libbre (<20 kg)
Specifiche di archiviazione	Descrizione
Temperatura di conservazione	Da -29°C a +60°C
Stoccaggio Intervallo di umidità relativa	Dal 15% al 85%
Temperatura di esercizio	Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato.
Funzionamento Intervallo di umidità relativa
Specifiche elettriche	Descrizione
Non applicabile.	Non applicabile.
Specifiche del software	Descrizione
Non applicabile.	Non applicabile.
Specifiche di compatibilità	Descrizione
Il supporto LPS Arm è compatibile con:	Presa Easy Lock o equivalente clamp.

Nota: Consultare le IFU corrispondenti per i prodotti menzionati nella tabella sopra.
4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:
Questo dispositivo non è destinato alla sterilizzazione. Potrebbero verificarsi danni alle apparecchiature.
4.4 Istruzioni per la pulizia e la disinfezione:
AVVERTIMENTO:

Non utilizzare candeggina o prodotti che contengono candeggina per pulire il dispositivo. Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature.
Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol.

Non mettere il dispositivo in acqua. Possono verificarsi danni alle apparecchiature.
Utilizzare un panno e una soluzione disinfettante/detergente a base di ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo.

Leggere e seguire le raccomandazioni del produttore per la disinfezione di basso livello.
Leggere e seguire le istruzioni del prodotto per la pulizia. Prestare attenzione nelle aree in cui il liquido può entrare nel meccanismo.

Pulisci il dispositivo con un panno pulito e asciutto.
Assicurati che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo.

ATTENZIONE: NON IMMERGERE LE PASTIGLIE IN ALCUN LIQUIDO
ATTENZIONE: NON USARE CANDEGGINA O FENOLICI SUI PAD

Elenco degli standard applicabili:

sl. no	Standard	Descrizione
1	Norma EN 62366-1	Dispositivi medici – Parte 1: Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici
2	La norma EN ISO 14971	Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici.
3	La norma EN 1041	Informazioni fornite dal produttore dei dispositivi medici
4	UNI EN ISO 15223-1	Dispositivi medici – Simboli da utilizzare con le etichette dei dispositivi medici, l'etichettatura e le informazioni da fornire forniti – Parte 1: Requisiti generali
5	UNI EN ISO 10993-1	Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio
6	Norma CEI 60601-2-46	Apparecchi elettromedicali – Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza di base ed essenziali prestazioni dei tavoli operatori
7	ISTA	Standard dell'International Safe Transit Association per il test dei pacchi

Numero del documento: 80028197
Versione D
Data di emissione: 30 MAR 2020
Rif. Modello vuoto: 80025117 ver. F
Assistenza tecnica Hillrom
hillrom.com/en-us/about-us/locations/
Allen Medical Systems, Inc. è una filiale di Hill-Rom, Inc.