Қызғалдақ қайта пайдалануға болатын құрылғылар жинағы
Пайдалану нұсқаулары – Қайта пайдалануға болатын құрылғылар
Tulip® Medical Products Inc
| Құрылғылар: | Қызғалдақ көп рет қолданылатын хирургиялық құралдар |
| Ескертулер: | Қызғалдақ құралдарын тазалау үшін сілті негізіндегі тазалағыш заттарды пайдаланбаңыз. Сілтілік негізіндегі (рН>7) жуғыш заттар мен ерітінділер металдарды коррозияға ұшыратады. Ұзын, тар канюлялар мен соқыр тесіктер тазалау кезінде ерекше назар аударуды қажет етеді |
| Қайта өңдеуге шектеулер: | Қайталанатын жылу әсері және қайта өңдеу бұл құралдарға әсер етеді. Құрылғыларды пайдаланудан шығару әдетте пайдалану салдарынан тозу мен зақымдалумен анықталады. |
Нұсқаулар
| Нұсқаулар | |
| Қолдану нүктесі: | Артық қан мен қоқысты бір рет қолданылатын шүберекпен және/немесе төгілмейтін майлықпен алып тастаңыз. Тазалау алдында кептіру мүмкіндігін азайту үшін құралдарды қолданғаннан кейін 30 минут ішінде тазалау керек. Тазалау алдында құралдарды біріктірілген шприцтерден ажыратыңыз. Құралдарды тазалау құралының нұсқауларына сәйкес ферментативті тазартқышты пайдаланып құралдарды орналастыру үшін жеткілікті үлкен бассейнге алдын ала сулауға дайындаңыз. |
| Дезактивацияға дайындық: | Құрылғыларды жылы (22-43°C) ағынды суды пайдаланып фермент ерітіндісін өндіруші нұсқауларына сәйкес ерітіндіге салыңыз. Барлық құралдарды толығымен фермент ерітіндісіне батырыңыз және кем дегенде 20 минутқа қалдырыңыз. |
| Тазалау: қолмен | Құрылғыларды фермент ерітіндісінен шығарып, жылы (22-43°C) ағынды сумен шайыңыз. Канюля торының ішін және құрылғының басқа беттерін жұмсақ қылшықты щеткамен және жылы (22-43°C), тазалау құралының өндірушісі сипаттағандай ферментативті тазартқышпен араластырылған ағын сумен тазалаңыз. Барлық көрінетін қоқыстар жойылғанша, жұмсақ қылшықты, нейлон щеткасымен канюлалардың ішкі люмендерін тазалаңыз. Көлемі 60 мл шприцті пайдаланып, канюляның люмендерін, саңылауларын және басқа жету қиын жерлерін мұқият және агрессивті түрде шайыңыз. Өндіруші ұсынған концентрацияда жылы (3-22°C) ағын су-фермент ерітіндісімен кем дегенде 43 рет қайталаңыз. Канюляны(ларды) ультра сүзгіден өткен, RO, DI, тазартылған және/немесе минералсыздандырылған сумен толтырылған шприцпен (3 мл) кемінде 60 рет жуу арқылы аяқтаңыз. Дайындалған ферментативті тазартқышты ультрадыбыстық тазартқышқа салыңыз. Құралдарды тазалау ерітіндісіне толығымен батырыңыз және 10-40 кГц жиілікте 45 минут бойы ультрадыбыспен өңдеңіз. Құралды ультра сүзгіден өткен, RO, DI, тазартылған және/немесе минералсыздандырылған суда кем дегенде 3 минут бойы немесе шаю ағынында құрылғыда қан немесе кір ізі қалмағанша шайыңыз. Ультрадыбыспен қайталаңыз және жоғарыдағы қадамдарды шайыңыз. Құралдың ылғалдылығын таза, сіңіргіш және төгілмейтін майлықпен мұқият құрғатыңыз. |
| Тазалау: автоматтандырылған | Құрылғыларды фермент ерітіндісінен шығарып, жылы (22-43°C) ағынды сумен шайыңыз. Канюля(лар)ды өңдеу үшін автоматты жуғышқа/дезинфекторға жіберіңіз. Канюля(лар)ды шаюға мүмкіндік беретіндей дренажды жеңілдету үшін бағыттаңыз. Циклды таңдап, цикл параметрлерінің келесі жинағының дұрыс бағдарламаланғанын тексеріңіз. Автоматты жуу/дезинфектордан канюля(лар)ды алып тастаңыз және ұсақталмайтын таза жұмсақ шүберекпен және < 40 psi температурада сүзілген қысымды ауамен құрғатыңыз. Канюля(лар)дың тазалығын көзбен тексеріп, қажет болса тазалау процедурасын қайталаңыз. |
| Кептіру: | Төгілмейтін майлықпен құрғатыңыз. Әрбір құралды визуалды тексеру арқылы автоклавтау алдында тазартылған құралдардың дұрыс тазаланғанына және кептірілуіне көз жеткізіңіз. |
| Техникалық қызмет көрсету, тексеру және сынау: | Әрбір құралды қолданар алдында оның тазалығын және зарарсыздандырылғанын тексеріңіз. Әрбір құралдың зақымдалуы мен бұрмалану белгілерін көзбен тексеріңіз. Зақым немесе бұрмалау белгілері болса, жөндеу немесе ауыстыру үшін дереу Tulip Medical компаниясына хабарласыңыз. |
| Қаптама: | Тазаланған және тексерілгеннен кейін құрғақ қызғалдақ құралдары, канюлалар және керек-жарақтар Tulip Medical Products ұсынған арнайы автоклав науаларына жиналуы керек. Қызғалдақ автоклавы науалары AAMI/CSR техникасына сәйкес екі рет оралған болуы керек.
Терминалды стерильденген құралдарға арналған қаптама EN ISO 11607 талаптарына сәйкес болуы керек. |
| Стерилизация: | Бумен зарарсыздандыру (ылғалды жылу) ұсынылады. |
| Алдын ала вакуум: | Орамдағы өнімдер циклі 4 минут @ 132° C / 270° F. Кептіру уақыты: жүк өлшеміне сәйкес 20-30 минут. |
| Сақтау орны: | EN ISO 11607 стандартына сәйкес зарарсыздандырылған құралдарды анықтаңыз және сақтаңыз. |
| Қосымша ақпарат: | Қолдану нұсқауларын құралдармен бірге берілген буманың қосымшасынан қараңыз. |
| Сұрақтар немесе кері байланыс үшін өндірушіге хабарласыңыз: |
|
СТЕРИЛДІ ЕМЕС ЖЕТКІЗІЛГЕН
Қайта пайдалануға болатын құралдар, канюлялар және керек-жарақтар стерильді емес түрде жеткізіледі және пайдалану алдында тазалауды және зарарсыздандыруды қажет етеді. Тазалау және зарарсыздандыру нұсқауларын осы құжатты қараңыз немесе біздің сайттан қараңыз webсайт tulipmedical.com Қолдау бөлімінде.
Өнімнің идентификациясы
Әрбір құрал, канюля және аксессуар қаптамада орналасқан таңбалау арқылы анықталады.
Қолдану көрсеткіштері
Қайта пайдалануға болатын қызғалдақ каннуласы жалпы хирургиялық және пластикалық хирургиялық процедуралар кезінде денеден жұмсақ тіндер мен сұйықтықты кетіруге арналған. Қайта пайдалануға болатын қызғалдақ құралдары, канюлялар және керек-жарақтар жұмсақ тіндерге арналған хирургиялық процедураларда және білікті хирургтың кеңесі бойынша пайдалануға арналған.
Пайдалану нұсқаулары
Қолданар алдында барлық құрылғыларды тазалап, зарарсыздандырыңыз. Қажетті процедура үшін дұрыс өлшемді, стильді, диаметрді және ұзындықты тексеру үшін әрбір құралды, канюляны және керек-жарақты тексеріңіз. Әрбір қайта пайдалануға болатын құралды, канюляны және керек-жарақты шприцтерге немесе сәйкес келетін сору көзіне қосыңыз. Шприцті сору процедуралары үшін ауа кеңістігін жою және сору тиімділігін арттыру үшін канюлярларды стерильді тұзды ерітіндімен толтырыңыз.
Қарсы
Қызғалдақ брендінің аспаптарын, канюлаларын және керек-жарақтарын, егер олар жоспарланған хирургиялық процедураларда қолдану талаптарын қанағаттандырмаса, қолданбаңыз.
Абайлаңыз
Кез келген Tulip маркалы құралды, канюляны немесе керек-жарақты қолданбас бұрын, оның қажетті хирургиялық қолдану(лар)ға сәйкестігіне көз жеткізу үшін әрбір құралды, канюляны және/немесе керек-жарақты көзбен тексеріңіз. Каннулалар операция кезінде және/немесе қайталанатын автоклавтауда (жылу) әсер ететін күштерге осал. металдардың әсерінен) пайдалану кезінде бұл құрылғылардың түбінен ажырап, майысып және/немесе құлап кетуі мүмкін. Операция кезінде біріктірілген шприцтерден алынған каннулалар мен керек-жарақтар олардың біріктірілген шприцтерінен шприц бөлшектерін шығаруы мүмкін. Қолданар алдында, пайдалану кезінде және қолданғаннан кейін құрылғылар мен шприцтерді әрдайым тексеріп, беттердің дұрыс біріктірілгенін және пайдалануға жарамдылығын тексеріңіз.
Ескертулер
- Құрылғыны(ларды) қолданар алдында пациентті таңдау, емделушінің қауіпсіздік шаралары және тиісті анестезия әдістері қажет.
- Қызғалдақ құралдарының, канюлалардың және керек-жарақтардың өнімділігі пайдаланушыға байланысты.
- Барлық құрылғыларды қант диабеті, жүрек, өкпе немесе қан айналымы жүйесі аурулары немесе семіздік сияқты созылмалы аурулары бар емделушілерде аса сақтықпен пайдалану керек.
- Қан жоғалту көлемі және эндогендік дене сұйықтығының жоғалуы операция ішілік және/немесе операциядан кейінгі гемодинамикалық тұрақтылыққа және пациенттің қауіпсіздігіне теріс әсер етуі мүмкін.
- Сұйықтықтың барабар, уақтылы алмастырылуын қамтамасыз ету мүмкіндігі пациенттің қауіпсіздігі үшін өте маңызды.
Сақтық шаралары
- Қызғалдақ аспаптары, канюлялар және керек-жарақтар шағын тіліктер арқылы жұмсақ тіндерге қолдануға арналған.
Бұл процедураның нәтижелері тұрақты болуы немесе болмауы мүмкін. - Зардап шеккен тіндердің мөлшері қажетті әсерге (әсерлерге) жету үшін қажеттімен шектелуі керек.
- Процедура(лар) нәтижелері пациенттің жасына, хирургиялық аймаққа және дәрігер тәжірибесіне байланысты өзгереді.
- Tulip Medical Products пациенттерді дұрыс таңдау, әрбір пациентке хирургия мен анестезияға байланысты тәуекелдер туралы кеңес беру және пациентті операциядан кейінгі күтім туралы дұрыс ақпараттандыру үшін білікті хирургтарға, ауруханаларға, клиникаларға немесе хирургиялық кеңселерге сүйенеді.
Тазалау Кіріспе
- Бұл құжат жеткізілетін стерильді емес, қайта пайдалануға болатын қызғалдақ құралдарын, канюляларды және керек-жарақтарды тазалау және зарарсыздандыру бойынша жалпы нұсқаулар беруге арналған.
- Бұл құжат тазалау алдында бөлшектелетін көп құрамды құрылғыларды жинау және бөлшектеу нұсқауларымен және құрылғылармен бірге келетін пайдалану нұсқауларымен бірге берілуі мүмкін.
Жабдықтардың, операторлардың, тазалау құралдарының және процедуралардың барлығы құрылғыны өңдеудің тиімділігіне үлес қосады және денсаулық сақтау мекемесі шын мәнінде пайдаланудағы комбинацияның пайдалану үшін қауіпсіз құрылғыларға әкелетінін қамтамасыз етуі керек. Өңдеудің балама әдістері бірдей қолайлы болуы мүмкін. Ұлттық тазалау және зарарсыздандыру талаптары қайшы келген жағдайда, олар Tulip Medical Products ұсыныстарынан басым болуы керек. - Қызғалдақ аспаптарын, канюляларды және керек-жарақтарды қажет болған жағдайда Miltex® брендімен, ферментативті тазартқыштармен тазалау керек. Ұсынылады: Miltex® Instrument Prep Enzyme Foam және Miltex® EZ-Zyme, барлық мақсатқа арналған ферментті тазартқыш. Бұл өнімдер туралы қосымша ақпарат алу үшін Integra's сайтына кіріңіз webMiltex өнімдерінің онлайн сайты: http://miltex.com/prodinfo/productCare.aspx
ЕСКЕРТУ: СІЛТІЛІК НЕГІЗГІ ЖУҒЫШ ЗАТТАРДЫ НЕМЕСЕ ТАЛПАН КАНУЛЯЛАРЫН НЕМЕСЕ АКСЕССУАРЛАРДЫ ТАЗАЛАУ ҮШІН ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
Персонал әрқашан қолайлы қорғаныс киімдері мен жабдықтарды пайдалануы керек. Атап айтқанда, тазалау құралын (ларды) дұрыс ұстау және пайдалану үшін тазалау құралы өндірушісі берген нұсқауларды ескеріңіз.
Ескертулер мен сақтық шаралары:
Бұл құжат тек қайта пайдалануға болатын құрылғыларға қатысты және бұл нұсқаулар «Тек бір реттік пайдалануға арналған» деп белгіленген құрылғыларға арналмаған. Қызғалдақ бір рет қолданылатын құрылғыларды қайта пайдалануға немесе қайта өңдеуге болмайды, өйткені олар бірінші рет пайдаланғаннан кейін мақсатына сай жұмыс істеуге арналмаған. Құралдарды «Тек бір рет пайдалануға арналған» немесе «Қайта пайдалануға болады» деп анықтау үшін құрылғы жапсырмасы мен орамдағы қосымшаны қараңыз.
Қайта пайдалануға болатын қызғалдақ құралдары, канюлалар және керек-жарақтар стерильді емес жеткізіліммен жеткізіледі және оларды қолданар алдында тазалауды және зарарсыздандыруды қажет ететіндіктен, қаптамада басқа арнайы нұсқаулар қарастырылмаса, осы нұсқаулықтың тиісті бөлімдерін қолдануға болады. Медициналық мекеме тазарту мен зарарсыздандырудың үйлесімі операцияда қолдануға қауіпсіз құрылғылардың пайда болуын қамтамасыз етуі керек.
Өңдеудің балама әдістері бірдей қолайлы болуы мүмкін. Ұлттық тазалау және зарарсыздандыру талаптары осы нұсқауларға қайшы келген жағдайда, ұлттық тазалау және зарарсыздандыру талаптары сәйкесінше орындалуы керек.
Тазалау және зарарсыздандыру нұсқаулары:
Қызғалдақ құралдары, канюлалар және керек-жарақтар хирургияда қолданылғаннан кейін оларды бейтарап рН (7) ферментативті тазалау ерітіндісімен тазалау керек. Қайта пайдалануға болатын құрылғыларды тазалау үшін төмендегі нұсқауларды орындаңыз.
*Tulip Medical Products мына тазалау шешімдерін ұсынады: Miltex® бренді EZ-Zyme® барлық мақсаттағы ферментті тазартқыш немесе Miltex® хирургиялық құралды тазартқыш. Бұл өнімдер туралы қосымша ақпарат алу үшін on-line сайтына кіріңіз: http://miltex.com/prodinfo/productCare.aspx
Алдын ала тазалау процедурасы
Тазалау кезінде қажет болған жағдайда әрқашан қорғаныс құралдарын киіңіз. Тазалау алдында ластаушы заттардың кептіру мүмкіндігін азайту үшін құралдарды қолданғаннан кейін 30 минут ішінде тазалау керек. Әрбір қолданғаннан кейін бірден таза сүлгімен немесе төгілмейтін бір рет қолданылатын майлықпен әрбір қызғалдақ құралын, канюляны және керек-жарақты қан мен қоқыстан тазартып, бастапқы тазалауды орындаңыз. Мүмкіндігінше Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) үстіне шашыратыңыз, содан кейін Ұстау және Алдын ала сіңіру нұсқауларын орындаңыз. Құралдарды құрғақ ыдыста ұстамау маңызды, бұл қан мен қоқыстың құрылғының бетінде кебуіне мүмкіндік береді және тазалауды қиындатады. Шаю және залалсыздандыру процестері дереу қол жетімді болмаса, құрылғыларды алдын ала өңдеңіз немесе оларды барлық құрылғыларды толығымен суға батыруға жеткілікті үлкен бассейнді пайдаланып, бейтарап рН (7) ұстайтын/алдын ала сіңіретін ферментативті құралды тазалау ерітіндісінде ұстаңыз. Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) - құрылғыларды алдын ала тазалауға арналған көбіктендіргіш спрей. Құралдар шаюға дайын болғанша, Miltex Instrument Prep ферментін ластанған құралдарға, канюлаларға және керек-жарақтарға себіңіз. Сондай-ақ, Miltex EZ-Zyme (3-750 және 3-775) бейтарап рН (7) әмбебап, көп ферментті концентрат алдын ала сулау және алдын ала тазалау үшін өте қолайлы. Содан кейін құралдарды тазалауды келесідей бастаңыз:
Ұстау / Алдын ала сіңіру
Қызғалдақ аспаптарын, канюляларды және керек-жарақтарды орналастыру үшін жеткілікті үлкен бассейнге алдын ала сулаңыз. Барлық құрылғыларды фермент ерітіндісіне толығымен батырыңыз және кем дегенде 20 минутқа батырыңыз.
Шаю
Әрбір қызғалдақ құралын, канюляны және керек-жарақты қоқыс пен органикалық материалдардан тазартып, жылы (ыстық емес) ағынды ағынды сумен (22-43°C) шаюға болатындай үлкен бассейнде шайыңыз. Құрылғылардан қанның, сұйықтықтың және қоқыстың көп бөлігін кетіру үшін кемінде 3 рет шайыңыз.
Канюля торының ішін және құрылғының басқа беттерін жөкемен және жылы (22-43°C), тазартқышты өндіруші сипаттағандай ферментативті тазартқышпен араластырылған ағын сумен тазалаңыз. Ескерту: сілті негізіндегі тазартқыштарды немесе жуғыш заттарды қолданбаңыз.
60 мл шприцті пайдаланып, тазалау құралының өндірушісі сипаттағандай ферментативті тазартқышпен араласқан жылы (3-22°C) ағынды сумен әрбір канюляны кемінде 43 рет толығымен шайыңыз. Әрбір канюляны ұшынан аяғына дейін кемінде 3 рет шаюды қайталаңыз және канюля түтігінің ішіндегі барлық қоқысты тазалаңыз, бітелулердің жоқтығына және шаюдың әрбір канюля түтігі арқылы еркін ағып жатқанына көз жеткізіңіз. Губкаларды пайдаланып, қажетінше әрбір құрал мен керек-жарақты тазалаңыз. Әрбір құралды, канюляны және керек-жарақты визуалды түрде тексеріңіз. Барлық құрылғылардың таза, майсыз және бітеліп қалмағанын тексеріңіз.
Қолмен тазалау процедурасы
Канюля түтіктерінің ішкі жағын әрбір канюля түтігінің диаметрі мен ұзындығына сәйкес өлшемді жұмсақ қылшық нейлон щеткаларын пайдаланып тазалаңыз. Ешқашан металл қылшықты щеткаларды немесе болат жүнді пайдаланбаңыз, өйткені олар каннуланың ішкі бөлігін зақымдауы немесе зақымдауы мүмкін. Құрылғыларды тазалаған кезде, щеткамен тазалаудан қорғалуы мүмкін беттер мен мүмкіндіктерге ерекше назар аударыңыз. Бұған қоса, каннула порттарына, сондай-ақ түтіктер мен түйіндердің ішіне мұқият назар аударыңыз.
Тазалау ерітіндісінің барлық іздері жойылғанша ағынды суда кем дегенде 3 минут шайыңыз. Канюляны(ларды) ультра сүзгіден өткен, RO, DI, тазартылған және/немесе минералсыздандырылған сумен толтырылған шприцпен (көлемі 3 мл) кемінде 60 рет жуу арқылы аяқтаңыз.
Әрбір құрылғыны тексеріңіз. Әдетте жақсы жарық жағдайында үлкейтілмеген визуалды тексеру жеткілікті. Құрылғы(лар)дың барлық бөліктерінде көрінетін ластаушы заттар және/немесе бұрмалану немесе зақымдалу бар-жоғын тексеру керек.
Ерекше назар аудару керек
- Ойыс немесе түйісетін беттер сияқты ластаушы «тұзақтар».
- Шұңғыл мүмкіндіктер (мысалы, канюлялар мен керек-жарақтардағы саңылаулар).
- Каннула кеңестері (кез келген зақым үшін).
- Қызғалдақ аспаптары, канюлалар және керек-жарақтарға әсер етуі мүмкін болса, олардың әрқайсысының зақымдалмағанын тексеріңіз.
Miltex EZ-Zyme (3-750 және 3-755) сияқты ферментативті тазалау ерітіндісі немесе ультра сүзгіден өткен, RO, DI, тазартылған және/немесе минералсыздандырылған су және бейтарап рН (7) ферменттік жуғыш зат ерітіндісі бар ультрадыбыстық ваннаны дайындаңыз. мысалы, Miltex хирургиялық құралды тазартқыш (3-720, 3-725 және 3-726), тиімді аспаптардан органикалық заттарды жоюда. Мүмкіндігінше өндіруші нұсқауларына сәйкес ультра сүзгіден өткен, RO, DI, тазартылған және/немесе минералсыздандырылған суды пайдаланыңыз. 10-40 кГц жиілікте 45 минут немесе толық тазалау циклі үшін ультрадыбыспен орындаңыз. Шешімдерді жиі немесе өндіруші ұсынғандай жиі өзгертіңіз.
Tulip Medical Products 4360 Morena Blvd., Suite 100 Сан-Диего, CA 92117
Тел: + 858.270.5900
Факс: + 858.270.5901
www.tulipmedical.com
MedEnvoy Global BV Prinses Margrietplantsoen 33 Suite 123
2595 Гауж
Нидерланды
Рәміздерді түсіндіру
Өнім Еуропалық медициналық құрылғылар директивасындағы талаптарға сәйкес келеді
Өндіруші
- EC REP Өкілетті өкіл
- Тек Rx Қолдану тек рецепт бойынша шектелген
Стерильді емес
Абайлаңыз, ілеспе құжаттармен кеңесіңіз
Пайдалану нұсқауларын қараңыз
- REF Лот нөмірі
- SU Каталог нөмірі
Tulip - Black Tie Medical Inc компаниясының тіркелген сауда белгісі.
Барлық құқықтар қорғалған © 2014 Black Tie Medical Inc.
Ультрадыбыстық процестен кейін бөлме температурасында (18 °C - 26 °C) таза бассейнде ультра сүзгіден өткен, RO, DI, тазартылған және/немесе минералсыздандырылған сумен екі рет шайыңыз және төгілмейтін майлықтармен құрғақ қалған ылғалдылық.
Әрбір қызғалдақ құралын, канюляны және керек-жарақты қалған ластаушы заттар мен құрғақтық үшін көзбен тексеріңіз. Автоклавтау алдында аспаптардың барлық ішкі және сыртқы бөлімдері құрғақ және толық таза болуы керек. Ластаушы заттар қалса, тазалау процесін, соның ішінде алдын ала тазалауды қайталаңызtage. Қалған ылғалды медициналық дәрежедегі сығылған ауамен (20-40 psi) және/немесе таза және түксіз, бір рет қолданылатын майлықтармен кетіруге болады. Әрбір құралдың толық құрғақ екеніне көз жеткізу үшін көзбен тексеріңіз.
Құрғақ құралдарды қайта тексеріңіз. Ультрадыбыстық ваннада тазалау қадамы аяқталғаннан кейін құрылғыда қапталған ластаушы заттар қалса, барлық құрылғыларда ластаушы заттар жоқ болғанша тазалау қадамдарын жоғарыда сипатталғандай қайталаңыз.
Тазаланған және тексерілгеннен кейін құрғақ қызғалдақ құралдары, канюлалар және керек-жарақтар Tulip Medical Products ұсынған арнайы автоклав науаларына жиналуы керек.
Автоматтандырылған тазалау
Қажетті жабдық
- Тазалау агентінің жеткізушісі (ең аз комбинезон, қолғап, бет/көз қалқаны.), автоматтандырылған тазалау жабдығын өндіруші ұсынған жеке қорғаныс құралдары немесе қажет болған жағдайда дәрігер, емхана немесе аурухананың нұсқауы бойынша. Персонал әрқашан сәйкес қорғаныс құралдарын және/немесе киім мен жабдықты пайдалануы керек.
- Көлемі 60 мл шприцтер.
- Құрылғыларды шаюға болатындай үлкен кран суы мен ыдыс(тар).
- Төгілмейтін жұмсақ шүберекті тазалаңыз.
- Фильтрленген қысымды ауа < 40 psi.
- Miltex хирургиялық құралды тазартқыш немесе баламасы.
- Канюля(лар) мен керек-жарақтарды ұстауға жеткілікті үлкен автоматтандырылған тазалағыш.
Алдын ала тазалау процедурасы
Тазалау кезінде қажет болған жағдайда әрқашан қорғаныс құралдарын киіңіз. Тазалау алдында ластаушы заттардың кептіру мүмкіндігін азайту үшін құралдарды қолданғаннан кейін 30 минут ішінде тазалау керек. Әрбір қолданғаннан кейін бірден таза сүлгімен немесе төгілмейтін бір рет қолданылатын майлықпен әрбір қызғалдақ құралын, канюляны және керек-жарақты қан мен қоқыстан тазартып, бастапқы тазалауды орындаңыз. Мүмкіндігінше Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) үстіне шашыратыңыз, содан кейін Ұстау және Алдын ала сіңіру нұсқауларын орындаңыз. Құралдарды құрғақ ыдыста ұстамау маңызды, бұл қан мен қоқыстың құрылғының бетінде кебуіне мүмкіндік береді және тазалауды қиындатады. Шаю және залалсыздандыру процестері дереу қол жетімді болмаса, құрылғыларды алдын ала өңдеңіз немесе оларды барлық құрылғыларды толығымен суға батыруға жеткілікті үлкен бассейнді пайдаланып, бейтарап рН (7) ұстайтын/алдын ала сіңіретін ферментативті құралды тазалау ерітіндісінде ұстаңыз. Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) - құрылғыларды алдын ала тазалауға арналған көбіктендіргіш спрей. Құралдар шаюға дайын болғанша, Miltex Instrument Prep ферментін ластанған құралдарға, канюлаларға және керек-жарақтарға себіңіз. Сондай-ақ, Miltex EZ-Zyme (3-750 және 3-775) бейтарап рН (7) әмбебап, көп ферментті концентрат алдын ала сулау және алдын ала тазалау үшін өте қолайлы. Содан кейін құралдарды тазалауды келесідей бастаңыз:
Ұстау / Алдын ала сіңіру
Қызғалдақ аспаптарын, канюляларды және керек-жарақтарды орналастыру үшін жеткілікті үлкен бассейнге алдын ала сулаңыз. Барлық құрылғыларды фермент ерітіндісіне толығымен батырыңыз және кем дегенде 20 минутқа батырыңыз.
Шаю
- Әрбір қызғалдақ құралын, канюляны және керек-жарақты қоқыс пен органикалық материалдардан тазартып, жылы (ыстық емес) ағынды ағынды сумен (22-43°C) шаюға болатындай үлкен бассейнде шайыңыз. Құрылғылардан қанның, сұйықтықтың және қоқыстың көп бөлігін кетіру үшін кемінде 3 рет шайыңыз.
Канюля торының ішін және құрылғының басқа беттерін жөкемен және жылы (22-43°C), тазартқышты өндіруші сипаттағандай ферментативті тазартқышпен араластырылған ағын сумен тазалаңыз. Ескерту: сілті негізіндегі тазартқыштарды немесе жуғыш заттарды қолданбаңыз. - 60 мл шприцті пайдаланып, тазалау құралының өндірушісі сипаттағандай ферментативті тазартқышпен араласқан жылы (3-22°C) ағынды сумен әрбір канюляны кемінде 43 рет толығымен шайыңыз. Әрбір канюляны ұшынан аяғына дейін кемінде 3 рет шаюды қайталаңыз және канюля түтігінің ішіндегі барлық қоқысты тазалаңыз, бітелулердің жоқтығына және шаюдың әрбір канюля түтігі арқылы еркін ағып жатқанына көз жеткізіңіз. Губкаларды пайдаланып, қажетінше әрбір құрал мен керек-жарақты тазалаңыз. Әрбір құралды, канюляны және керек-жарақты визуалды түрде тексеріңіз. Барлық құрылғылардың таза, майсыз және бітеліп қалмағанын тексеріңіз.
- Miltex EZ-Zyme (3-750 және 3-755) сияқты ферментативті тазалау ерітіндісі немесе ультра сүзгіден өткен, RO, DI, тазартылған және/немесе минералсыздандырылған су және бейтарап рН (7) ферменттік жуғыш зат ерітіндісі бар ультрадыбыстық ваннаны дайындаңыз. мысалы, Miltex хирургиялық құралды тазартқыш (3-720, 3-725 және 3-726), тиімді аспаптардан органикалық заттарды жоюда. Мүмкіндігінше өндіруші нұсқауларына сәйкес ультра сүзгіден өткен, RO, DI, тазартылған және/немесе минералсыздандырылған суды пайдаланыңыз. Ультрадыбыспен
10-40 кГц жиілікте 45 минут бойы. Шешімдерді жиі немесе тазалау ерітіндісінің өндірушісі ұсынғандай жиі өзгертіңіз. - Ультрадыбыстық процестен кейін бөлме температурасында (18°C - 26°C) таза бассейнде ультра сүзгіден өткен, RO, DI, тазартылған және/немесе минералсыздандырылған сумен екі рет шайыңыз және қалған ылғалдылығын төгілмейтін майлықтармен құрғатыңыз.
Автоматтандырылған тазалау:
Құрылғыларды фермент ерітіндісінен шығарып, жылы (22-43°C) ағынды сумен шайыңыз. Канюля(лар)ды өңдеу үшін автоматты жуғышқа/дезинфекторға жіберіңіз. Канюля(лар)ды шаюға мүмкіндік беретіндей дренажды жеңілдету үшін бағыттаңыз. Циклды таңдап, цикл параметрлерінің келесі жинағының дұрыс бағдарламаланғанын тексеріңіз.
Автоматты жуу/дезинфектордан канюля(лар)ды алып тастаңыз және ұсақталмайтын таза жұмсақ шүберекпен және < 40 psi температурада сүзілген қысымды ауамен құрғатыңыз. Канюля(лар)дың тазалығын көзбен тексеріп, қажет болса тазалау процедурасын қайталаңыз.
Стерилизацияға дайындық:
- Қызғалдақ құралдары, канюлалар және керек-жарақтар тазартылған және тексерілгеннен кейін Tulip Medical Products ұсынған арнайы автоклав науаларына жиналуы керек. Қызғалдақ автоклавы науалары AAMI/CSR техникасына сәйкес екі рет оралған болуы керек. Терминалды стерильденген құралдарға арналған қаптама келесі талаптарға сай болуы керек: EN ISO 11607.
- Бумен зарарсыздандыру (ылғалды жылу) ұсынылады. Денсаулық сақтау мекемелері құрылғыларды жүйелі түрде өңдейтін нақты жабдықты және операторларды қолдана отырып, олар қолданатын процесті растауы керек. Әрбір Алдын ала тазалау және тазалау процедурасынан кейін келесі тізімде көрсетілген сәйкес Стерилизация процесін орындаңыз:
- Алдын ала вакуумдық (ауаны мәжбүрлеп шығару) циклін пайдаланып бу автоклавында (ылғалды қыздыру) зарарсыздандыру ұсынылады. Автоклавтар EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 және ANSI AAMI ST79 талаптарына сәйкес болуы және валидациясы, сақталуы және тексерілуі керек.
- Сатып алғаннан кейін, Tulip құралдары, канюлялар және керек-жарақтар әр құрылғыны анықтау үшін таңбаланған стерильді емес дорбаларға түседі. Алғашқы пайдалану кезінде барлық құрылғыларды стерильді емес дорбалардан алып тастаңыз және Тазалау нұсқауларын орындаңыз, содан кейін жоғарыда сипатталғандай оралған автоклав науасына салыңыз. Төменде көрсетілген автоклавтау циклі бойынша құралдарды, канюляларды және керек-жарақтарды зарарсыздандырыңыз:
Стерилизация
Стерилизацияға дайындық
- Қызғалдақ құралдары, канюлалар және керек-жарақтар тазартылған және тексерілгеннен кейін Tulip Medical Products ұсынған арнайы автоклав науаларына жиналуы керек. Қызғалдақ автоклавы науалары AAMI/CSR техникасына сәйкес екі рет оралған болуы керек. Терминалды стерильденген құралдарға арналған қаптама келесі талаптарға сай болуы керек: EN ISO 11607.
- Бумен зарарсыздандыру (ылғалды жылу) ұсынылады. Денсаулық сақтау мекемелері құрылғыларды жүйелі түрде өңдейтін нақты жабдықты және операторларды қолдана отырып, олар қолданатын процесті растауы керек. Әрбір Алдын ала тазалау және тазалау процедурасынан кейін келесі тізімде көрсетілген сәйкес Стерилизация процесін орындаңыз:
- Алдын ала вакуумдық (ауаны мәжбүрлеп шығару) циклін пайдаланып бу автоклавында (ылғалды қыздыру) зарарсыздандыру ұсынылады. Автоклавтар EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 және ANSI талаптарына сәйкес болуы және валидациялануы, сақталуы және тексерілуі керек.
AAMI ST79. - Сатып алғаннан кейін, Tulip құралдары, канюлялар және керек-жарақтар әр құрылғыны анықтау үшін таңбаланған стерильді емес дорбаларға түседі. Алғашқы пайдалану кезінде барлық құрылғыларды стерильді емес дорбалардан алып тастаңыз және Тазалау нұсқауларын орындаңыз, содан кейін жоғарыда сипатталғандай оралған автоклав науасына салыңыз. Төменде көрсетілген автоклавтау циклі бойынша құралдарды, канюляларды және керек-жарақтарды зарарсыздандырыңыз:
Стерилизация
Алдын ала вакуум
Орамдағы өнімдер циклі 4 минут @ 132° C / 270° F. Кептіру уақыты: жүк өлшеміне байланысты 20-30 минут.
Ескертпе: TSE/vCJD ластануы туралы алаңдаушылық бар жерде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы 18°C температурада 134 минут бойы алдын ала вакуумды бумен зарарсыздандыру циклі арқылы өңдеуді ұсынады (WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, ДДҰ инфекцияны бақылау жөніндегі нұсқаулықтар TSE үшін, 1999 жылдың наурызы.)
Ескерту
Дереу пайдалану, «флеш стерилизация» ұсынылған зарарсыздандыру әдісі емес. Аэрация: Қажет болса, бөлме температурасына оралу немесе келесі циклды бастау үшін.
Қарсы көрсеткіш
Кез келген уақытта және қай жерде болмасын, аурухананың саясаты мен процедуралары осы хаттамадан басым болады. Хирургияда қолданғаннан кейін, зарарсыздандыру алдында әрқашан құралдарды тазалаңыз. Бекітілген тазалау және зарарсыздандыру процедураларын қолданбау Өнім кепілдігінің күшін жоюы мүмкін.
- Экспозиция уақыты: Жүк және бүкіл камера зарарсыздандыру температурасында ұсталатын кезең.
- Кептіру уақыты: Бу камерадан шығарылатын және камераның қысымы ұзақ уақыт эвакуациялау немесе ыстық ауаны немесе басқа газдарды айдау және алу арқылы жүктен конденсаттың булануын қамтамасыз ету үшін төмендетілетін кезең. Кептіру уақыты жүктеме конфигурациясына, орау әдісіне және материалға байланысты өзгереді. Қолданылатын зарарсыздандыру жабдығымен сәйкес кептіру уақытын тексеру аурухананың міндеті.
Жауапкершіліктен бас тарту
Бұл Алдын ала тазалау, тазалау және зарарсыздандыру жөніндегі нұсқаулықтар тек нұсқаулық ретінде берілген және оларды операция бөлмесінің жетекшісі, хирург, мекеме, аурухана немесе мекеме басқаша ұстанатын нұсқаулардың немесе стандарттардың орнына қолдануға болмайды. Tulip Medical Products қызғалдақ медициналық өнімдерін тазалау және зарарсыздандыру үшін қол жетімді ең жақсы тазалау әдістерін және/немесе зарарсыздандыру әдістерін таңдау үшін хирургқа немесе мекемеге сенім артады. Қосымша ақпаратты Өнім кепілдігі бөлімінен қараңыз.
Анықтамалар
- Өнеркәсіпке және FDA қызметкерлеріне арналған FDA нұсқаулығы жобасы - денсаулық сақтау параметрлерінде медициналық құрылғыларды өңдеу және қайта өңдеу: тексеру әдістері және таңбалау, 2011 ж.
- AAMI ANSI TIR 30 және TIR 12.
- EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO11607): Терминалды түрде зарарсыздандырылған құралдарға арналған қаптама (EN 868-1 және ISO 11607 ауыстырылды)
- EN ISO 17665 (ANSI AAMI ISO17665): Денсаулық сақтау өнімдерін зарарсыздандыру, ылғалды жылу (EN 554 және ISO 11134 ауыстырылды)
- ANSI/AAMI ST79: Медициналық мекемелерде бумен зарарсыздандыру және стерилдікті қамтамасыз ету бойынша кешенді нұсқаулық
- EN ISO 17664: Медициналық құрылғыларды зарарсыздандыру – қайта зарарсыздандыруға болатын медициналық құрылғыларды өңдеу үшін өндіруші ұсынатын ақпарат.
Пайдалану шарттары мен жарамдылығы
- Құралдар Tulip Medical Products компаниясына жөндеуге қайтарылған кезде, Tulip Medical мұндай қайтаруларға жөнелтілгенге дейін рұқсат берілуін талап етеді.% Tulip Medical сонымен қатар Tulip Medical компаниясына жөндеу үшін жөнелтуге дейін пайдаланушы барлық құрылғыларды тазалап, залалсыздандыруды талап етеді.
- Пішіндер біздің сайтта қол жетімді webсайт: http://tulipmedical.com/downloads.html
Tulip компаниясы қайта пайдалануға болатын канюляларды, инжекторларды және инфильтраторларды 50 автоклав цикліне дейін растады және 50 автоклав циклынан кейін ауыстыруды қатаң ұсынады. - Медициналық құрылғыларды пайдаланудан шығару, жөндеу немесе тиісті түрде кәдеге жарату кез келген уақытта қажет болуы мүмкін және Tulip Medical Products құрылғының сенімділігі мен пайдаланудың жарамдылығын қамтамасыз ету үшін пайдалану алдында құрылғыларды жүйелі түрде тексеріп отыруына сенеді.
- Құралдар, канюлалар және керек-жарақтар операция және/немесе қайталанатын автоклавтау (металдардың қызу әсері) кезінде қолданылатын күштерге осал, бұл құрылғыларды пайдалану кезінде олардың түбінен ажырап, майысып және/немесе құлап кетуі мүмкін. Операция кезінде шприцтерден алынған каннулалар олардың біріктірілген шприцтерінде шприц бөлшектерін шығаруы мүмкін. Қолданар алдында, пайдалану кезінде және қолданғаннан кейін құрылғылар мен шприцтердің дұрыс біріктірілген беттерін және пайдалану мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін әрқашан тексеріп отырыңыз. Қоса берілген заттарды қабылдау арқылы Black Tie Medical, Inc. DBA, Tulip Medical Product
- Дистрибьюторлар келесі шарттармен келіседі:
- Өнім дистрибьюторлары әрбір өнім сатылған немесе жеткізілген адамның, емхананың, аурухананың және немесе ұйымның атын және кез келген сәйкес өнім партиясының нөмірлерін, сериялық нөмірлерін және құрылғы идентификаторларын қамтитын өнімнің қадағалану жазбаларын жүргізуге келіседі. Өнімге қатысты шағымдар:
- Дистрибьюторлар Black Tie Medical, Inc. компаниясына өнімге қатысты шағымдар туралы, әрбір оқиға болған кезде дереу хабарлауға міндетті.
Өнімнің таңбалануы
Өнім туралы жаңылыстыратын шағымдары немесе жарнамалық материалы бар бұрмаланатын құрылғылар АҚШ-тың FDA 21 CFR 820, H ішкі тарауы, «Медициналық құрылғылар» талаптарын бұзады және мүмкін болатын $nes және қылмыстық жазаларды қамтиды. Осылайша, әрбір дистрибьютор Black Tie Medical, Inc. ұсынған өнімнің жапсырмаларын немесе жазбаша материалдарды өзгертпеуге, қайта жасамауға немесе өзгертпеуге келіседі. Сонымен қатар, Black Tie Medical компаниясы кез келген дистрибьютор шығарған барлық жазбаша материалдарды бақылауға және бақылауға еркін болады. жеткізілетін құрылғылар. Бұл жазбаша материалдарға (бірақ олармен шектелмей) пошта жөнелтілімдері, прайс-парақшалар және кез келген және барлық жазбаша материалдардың, әдебиеттердің, өнер туындыларының көшірмелері бар кез келген құрылғыларды өңдеу, жылжыту немесе сату үшін пайдаланылатын кез келген және барлық жазбаша ақпарат кіреді. дистрибьютор өнімдермен байланыстырылған кезде оны таратуға немесе таратуға дейін жасаған және т.б. Бұған қоса, Black Tie Medical кез келген уақытта дистрибьютор жасаған немесе басқа жолмен жасалған кез келген және барлық өнімдерді, баспа материалдарын, брошюраларды, әдебиеттерді, фотосуреттерді, өнер туындыларын, өнім атауларын қайтарып алу (қайтаруды сұрау) мүмкіндігіне ие болады.
Процедураны тексеру
Қолмен тазалау, ферментативті тазартқышпен автоматтандырылған тазалау және 132 градус Цельсийде бумен зарарсыздандыруды Tulip Medical Products растады.
© Black Tie Medical
DBA Tulip® медициналық өнімдері
Қайта пайдалануға болатын құрал бумасының кірістіруі
| PHASE | ҚАЙТАЛАУ TIME (МИНУТ) | ТЕМПЕРАТУРА | ЖУҒЫШ ЗАТ ТҮРІ ЖӘНЕ КОНЦЕНТРАЦИЯ |
| Алдын ала жуу | 02:00 | Суық кран суы | Жоқ |
| Жуу | 02:00 | 60°C | Miltex хирургиялық құралды тазартқыш, ¼ унция/галлон (немесе баламасы) |
| Шаю | 00:15 | Ыстық ағын су | Жоқ |
Құжаттар / Ресурстар
| Қызғалдақ қайта пайдалануға болатын құрылғылар жинағы [pdf] Нұсқаулық Қайта пайдалануға болатын құрылғылар жинағы, құрылғылар жинағы, жинағы |
