Manual de instrucións do conxunto de dispositivos reutilizables Tulip

Set de dispositivos reutilizables Tulip

Instrucións de uso – Dispositivos reutilizables

Tulip® Medical Products Inc

Conforme a ISO 17664-2

Dispositivos:	Instrumentos cirúrxicos reutilizables Tulip
Avisos:	Non use produtos de limpeza a base de alcalinos para limpar Tulip Instruments. Os deterxentes e solucións de base alcalina (pH>7) corroen os metais. As cánulas longas e estreitas e os buratos cegos requiren especial atención durante a limpeza
Limitacións ao reprocesamento:	A exposición reiterada á calor e o reprocesamento afectan a estes instrumentos. A desactivación dos dispositivos está normalmente determinada polo desgaste e os danos debidos ao uso.

Instrucións

Instrucións
Punto de uso:	Elimina o exceso de sangue e restos con panos desbotables e/ou toallitas que non se derramen. Os instrumentos deben limparse nos 30 minutos posteriores ao seu uso para minimizar o potencial de secado antes da limpeza. Desconecte os instrumentos das súas xeringas acopladas antes da limpeza. Prepárese para mollar previamente os instrumentos nunha cunca o suficientemente grande como para acomodar os instrumentos utilizando un limpador enzimático segundo as instrucións do axente de limpeza.
Preparación para a descontaminación:	Coloque os dispositivos nunha solución segundo as instrucións do fabricante da solución enzimática usando auga morna (22-43 °C). Mergúlla completamente todos os instrumentos na solución enzimática e remolla durante polo menos 20 minutos.
Limpeza: manual	Retire os dispositivos da solución enzimática e enxágüe con auga morna (22-43 °C). Limpe o interior do cubo da cánula e outras superficies do dispositivo cun cepillo de cerdas suaves e auga morna (22-43 °C), mesturada co axente de limpeza enzimático, tal e como describe o fabricante do axente de limpeza. Limpe os lúmenes interiores das cánulas usando un cepillo de nailon de cerdas suaves ata que se eliminen todos os restos visibles. Usando unha xeringa cun volume de 60 ml, lave de forma exhaustiva e agresiva os lúmenes da cánula, os buratos e outras zonas de difícil acceso. Repita polo menos 3 veces cunha solución enzimática de auga da billa morna (22-43 °C) nunha concentración recomendada polo fabricante. Termine lavando a(s) cánula(s) polo menos 3 veces cunha xiringa (60 ml) chea de auga ultrafiltrada, RO, DI, destilada e/ou desmineralizada. Coloque o axente de limpeza enzimático preparado nun limpador de ultrasóns. Submerxe completamente os instrumentos na solución de limpeza e sonique durante 10 minutos a 40-45 kHz. Enxágüe o instrumento en auga ultrafiltrada, RO, DI, destilada e/ou desmineralizada durante polo menos 3 minutos ou ata que non haxa signos de sangue ou suciedade no dispositivo no fluxo de aclarado. Repita os pasos de sonicación e enxágüe anteriores. Seque completamente a humidade do instrumento cunha toallita limpa, absorbente e que non desprenda.
Limpeza: automatizada	Retire os dispositivos da solución enzimática e enxágüe con auga morna (22-43 °C). Transfira a(s) cánula(s) á lavadora/desinfectadora automática para o seu procesamento. Oriente a(s) cánula(s) para facilitar a drenaxe de forma que permita o lavado. Seleccione o ciclo e asegúrese de que o seguinte conxunto de parámetros do ciclo estea programado correctamente. Retire a(s) cánula(s) da lavadora/desinfectadora automática e séquelas cun pano suave e limpo que non se tritura e con aire a presión filtrado a < 40 psi. Inspeccione visualmente a(s) cánula(s) para a limpeza e repita o procedemento de limpeza se é necesario.
Secado:	Seque cun pano que non se derrame. Asegúrese de que os instrumentos limpos estean correctamente limpos e secos antes da autoclave inspeccionando visualmente cada instrumento.
Mantemento, inspección e probas:	Inspeccione cada instrumento para asegurarse de que está limpo e esterilizado antes de utilizalo. Inspeccione visualmente cada instrumento para detectar danos e signos de distorsión. Se hai algún sinal de dano ou distorsión, chame inmediatamente a Tulip Medical para a súa reparación ou substitución.
Embalaxe:	Unha vez limpos e inspeccionados, os instrumentos, cánulas e accesorios secos de Tulip deben montarse nas bandexas de autoclave dedicadas proporcionadas por Tulip Medical Products. As bandexas de autoclave Tulip deben envolverse dobremente segundo a técnica AAMI/CSR. O embalaxe dos instrumentos esterilizados terminalmente debe cumprir os requisitos da EN ISO 11607.
Esterilización:	Recoméndase a esterilización con vapor (calor húmido).
Pre-baleiro:	Ciclo de mercadorías envasadas 4 minutos @ 132 ° C / 270 ° F. Tempo de secado: de 20 a 30 minutos, segundo o tamaño da carga.
Almacenamento:	Identificar e almacenar os instrumentos esterilizados segundo a norma EN ISO 11607.
Información adicional:	Para ver as instrucións de uso, consulte o prospecto que se inclúe cos instrumentos.
Contacto do fabricante para preguntas ou comentarios:	Produtos Médicos Tulip 4360 Morena Blvd., Suite 100 San Diego, CA 92117 Teléfono: + 858.270.5900 Fax: + 858.270.5901 www.tulipmedical.com

SUMINISTRO NON ESTERIL

Os instrumentos, cánulas e accesorios reutilizables ofrécense non estériles e requiren limpeza e esterilización antes do seu uso. Para obter instrucións de limpeza e esterilización, consulte este documento ou busque na nosa web websitio tulipmedical.com baixo a sección Soporte.

Identificación do produto
Cada instrumento, cánula e accesorio está identificado mediante unha etiquetaxe, situada no envase.

Indicacións de uso
A cánula reutilizable Tulip está destinada a ser utilizada para a eliminación de tecidos brandos e fluídos do corpo durante procedementos cirúrxicos xerais e cirurxía plástica. Os instrumentos, cánulas e accesorios reutilizables Tulip están destinados a ser utilizados en procedementos cirúrxicos de tecidos brandos e segundo o aconselle un cirurxián cualificado.

Instrucións de uso

Limpar e esterilizar todos os dispositivos antes do seu uso. Inspeccione cada instrumento, cánula e accesorio para asegurarse do tamaño, estilo, diámetro e lonxitude correctos para o procedemento desexado. Conecte cada instrumento reutilizable, cánula e accesorio a xeringas ou á fonte de succión adecuada, segundo corresponda. Para os procedementos de succión con xiringa, cebe a(s) cánula(s) con solución salina estéril para eliminar o espazo de aire e aumentar a eficacia da succión.

Contraindicado
Non utilice instrumentos, cánulas e accesorios da marca Tulip se non cumpren os requisitos para o seu uso no procedemento cirúrxico previsto.

Precaución
Antes de usar calquera instrumento, cánula ou accesorio da marca Tulip, inspeccione visualmente cada instrumento, cánula e/ou accesorio para asegurarse de que é apropiado para a(s) aplicación(s) cirúrxica(s) desexada(s). As cánulas son vulnerables ás forzas aplicadas durante a cirurxía e/ou ao autoclave repetido (calor exposición a metais) que poden provocar que estes dispositivos se separen nas súas bases, se doblen e/ou colapsen durante o uso. As cánulas e os accesorios retirados das súas xeringas acopladas durante a cirurxía poden facer que as súas xeringas acopladas produzan partículas da xiringa. Antes, durante e despois do uso, inspeccione sempre os dispositivos e as xeringas para asegurarse de que as superficies están correctamente acopladas e a súa aptitude para o seu uso.

Avisos

• A selección do paciente, as precaucións de seguridade do paciente e os métodos de anestesia adecuados son necesarios antes de usar o(s) dispositivo(s).
• O rendemento dos instrumentos, cánulas e accesorios Tulip depende do usuario.
• Todos os dispositivos deben usarse con extrema precaución en pacientes con enfermidades crónicas como diabetes, enfermidades cardíacas, pulmonares ou do sistema circulatorio ou obesidade.
• O volume de perda de sangue e a perda de fluídos corporais endóxenos poden afectar negativamente á estabilidade hemodinámica intraoperatoria e/ou posoperatoria e á seguridade do paciente.
• A capacidade de proporcionar unha substitución adecuada e oportuna de fluídos é esencial para a seguridade do paciente.

Precaucións

• Os instrumentos, as cánulas e os accesorios Tulip están deseñados para o seu uso en tecidos brandos a través de pequenas incisións.
  Os resultados deste procedemento poden ser permanentes ou non.
• A cantidade de tecidos afectados debe limitarse á necesaria para conseguir o efecto desexado.
• Os resultados do(s) procedemento(s) variarán dependendo da idade do paciente, do lugar da cirurxía e da experiencia do médico.
• Tulip Medical Products confía en cirurxiáns, hospitais, clínicas ou consultorios cirúrxicos ben cualificados para seleccionar adecuadamente os pacientes, aconsellar a cada paciente sobre os riscos asociados á cirurxía e a anestesia e informar adecuadamente ao paciente sobre os coidados postoperatorios.

Introdución á limpeza

• Este documento ten como finalidade ofrecer orientacións xerais para a limpeza e esterilización dos instrumentos, cánulas e accesorios de Tulip non estériles e reutilizables.
• Este documento pódese proporcionar xunto coas instrucións de montaxe e desmontaxe dos dispositivos multicompoñente, que se deben desmontar antes da limpeza, e as instrucións de uso, que veñen cos dispositivos.
  Os equipos, os operadores, os axentes de limpeza e os procedementos contribúen á eficacia do procesamento do dispositivo, e o centro de saúde debe garantir que a combinación que se está a usar realmente dá como resultado dispositivos que sexan seguros para o seu uso. Os métodos alternativos de procesamento poden ser igualmente axeitados. No caso de que existan requisitos nacionais de limpeza e esterilización contradictorios, estes deberían prevalecer sobre as recomendacións de Tulip Medical Products.
• Os instrumentos, as cánulas e os accesorios de tulipán deben limparse con produtos de limpeza enzimáticos da marca Miltex®, se é o caso. Recomendado: Miltex® Instrument Prep Enzyme Foam e Miltex® EZ-Zyme, Limpador de Enzimas Multiusos. Para obter máis información sobre estes produtos, visite Integra's websitio para produtos Miltex en liña: http://miltex.com/prodinfo/productCare.aspx

ADVERTENCIA: NON USE DETERXENTES OU AGENTES DE LIMPEZA A BASE ALCALINA PARA LIMPER CÁNULAS OU ACCESORIOS DE TULIPÁN.

O persoal debe usar roupa e equipos de protección adecuados en todo momento. En particular, teña en conta as instrucións proporcionadas polo fabricante do produto de limpeza para a correcta manipulación e uso do(s) produto(s) de limpeza.

Avisos e precaucións:
Este documento refírese só aos dispositivos reutilizables e estas instrucións non están destinadas a dispositivos marcados como "Só para un só uso". Os dispositivos de un só uso Tulip non se deben reutilizar nin reprocesar, xa que non están deseñados para funcionar segundo o previsto despois do primeiro uso. Consulte a etiqueta do dispositivo e o prospecto para identificar os instrumentos como "Só para un só uso" ou "Reutilizables".
Dado que os instrumentos, cánulas e accesorios reutilizables de Tulip ofrécense non estériles e requiren limpeza e esterilización antes do seu uso, pódense aplicar as seccións adecuadas destas instrucións a menos que se proporcionen outras instrucións específicas no prospecto. O centro sanitario debe asegurarse de que a combinación de limpeza e esterilización utilizadas realmente produza dispositivos que sexan seguros para o seu uso en cirurxía.
Os métodos alternativos de procesamento poden ser igualmente axeitados. No caso de que os requisitos nacionais de limpeza e esterilización entren en conflito con estas instrucións, débese seguir os requisitos nacionais de limpeza e esterilización segundo corresponda.

Pautas de limpeza e esterilización:
Unha vez empregados os instrumentos, cánulas e accesorios Tulip en cirurxía, deben ser limpados cunha solución de limpeza enzimática de pH neutro (7). Para limpar os dispositivos reutilizables, siga as instrucións a continuación.

*Tulip Medical Products recomenda estas solucións de limpeza: Miltex® EZ-Zyme® All Purpose Enzyme Cleaner ou Miltex® Surgical instrument Cleaner. Para obter máis información sobre estes produtos, visite en liña: http://miltex.com/prodinfo/productCare.aspx

Procedemento de pre-limpeza
Use sempre equipos de protección de seguridade segundo sexa necesario durante a limpeza. Os instrumentos deben limparse nos 30 minutos de uso para minimizar o potencial de secado dos contaminantes antes da limpeza. Inmediatamente despois de cada uso, realice a limpeza inicial limpando cada Tulip Instrument, cánula e accesorio sen sangue e restos usando unha toalla limpa ou unha toallita desbotable que non se desprenda. Sempre que sexa posible, pulverice Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) e, a continuación, siga as instrucións de retención e pre-remollo. É importante nunca manter os instrumentos nun recipiente seco, o que permite que o sangue e os restos se sequen nas superficies do dispositivo e dificulta a limpeza. Se os procesos de enxágüe e descontaminación non están dispoñibles de inmediato, pre-trate os dispositivos ou mantelos nunha solución de limpeza de instrumentos enzimáticos con pH neutro (7) de retención/pre-remollo, utilizando unha cunca o suficientemente grande como para mergullar totalmente todos os dispositivos. Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) é un spray espumante listo para usar para a limpeza previa de dispositivos. Pulverizar a enzima Miltex Instrument Prep sobre instrumentos, cánulas e accesorios sucios ata que os dispositivos estean listos para aclarar. Ademais, o concentrado multienzima Miltex EZ-Zyme (3-750 e 3-775) pH neutro (7) é ideal para pre-remolque e prelimpeza. A continuación, comece a limpar os instrumentos do seguinte xeito:

Holding / Presoak
Remoxa nunha cunca o suficientemente grande como para acomodar instrumentos, cánulas e accesorios Tulip. Mergúlla completamente todos os dispositivos na solución enzimática e remolla durante polo menos 20 minutos.

Aclarado
Enxágüe cada instrumento, cánula e accesorio Tulip sen restos e materiais orgánicos baixo auga corrente morna (non quente) da billa (22-43 °C) nunha cunca o suficientemente grande como para acomodar o aclarado. Enxágüe polo menos 3 veces para eliminar a maior parte do sangue, líquidos e restos dos dispositivos.
Limpar o interior do cubo da cánula e outras superficies do dispositivo cunha esponxa e auga morna (22-43 °C), mesturada co axente de limpeza enzimático segundo o descrito polo fabricante do axente de limpeza. Aviso: non utilice produtos de limpeza ou deterxentes a base de alcalinos.
Usando unha xeringa de 60 ml, lave completamente cada cánula polo menos 3 veces con auga morna (22-43 °C) mesturada co axente de limpeza enzimático, segundo o descrito polo fabricante do axente de limpeza. Repita o lavado de cada cánula polo menos 3 veces de extremo a extremo e limpa os restos dentro do tubo da cánula, asegurándose de que non haxa obstrucións e que o aclarado flúe libremente por cada tubo da cánula. Usando esponxas, limpa cada instrumento e accesorio segundo sexa necesario. Inspeccione visualmente cada instrumento, cánula e accesorio. Asegúrate de que todos os dispositivos estean limpos, non graxos e desatascados.

Procedemento de limpeza manual

Limpe o interior dos tubos da cánula, utilizando cepillos de cerdas suaves de nailon, do tamaño adecuado para cada diámetro e lonxitude do tubo de cánula. Nunca use cepillos de cerdas metálicas ou la de aceiro, xa que poden marcar ou danar o interior da cánula. Ao limpar os dispositivos, preste especial atención ás superficies e características que poidan estar protexidas da acción do cepillado. Ademais, preste moita atención aos portos das cánulas, así como ao interior dos tubos e cubos.
Enxágüe durante polo menos 3 minutos con auga corrente ata que se eliminen todos os restos de solución de limpeza. Termine lavando a(s) cánula(s) polo menos 3 veces cunha xiringa (volume 60 ml) chea de auga ultrafiltrada, RO, DI, destilada e/ou desmineralizada.
Inspeccione cada dispositivo. Xeralmente, a inspección visual sen aumento en boas condicións de luz é suficiente. Deben comprobarse todas as partes do dispositivo (s) para detectar contaminantes visibles e/ou distorsións ou danos.

Debe prestarse especial atención

• "Trampas" de contaminantes como superficies cóncavas ou de apareamento.
• Funcións empotradas (como aberturas nas cánulas e accesorios).
• Puntas da cánula (para calquera dano).
• Para os instrumentos, cánulas e accesorios Tulip que puidesen ter impacto, comprobe que non estean danados.

Prepare un baño de ultrasóns cunha solución de limpeza enzimática como Miltex EZ-Zyme (3-750 e 3-755) ou unha solución de auga ultrafiltrada, RO, DI, destilada e/ou desmineralizada e deterxente enzimático de pH neutro (7). como Miltex Surgical Instrument Cleaner (3-720, 3-725 e 3-726), eficaz para eliminar material orgánico dos instrumentos. Use auga ultrafiltrada, RO, DI, destilada e/ou desmineralizada, se é posible, de acordo coas instrucións do fabricante. Sonicar durante 10 minutos a 40-45 kHz ou durante un ciclo completo de limpeza. Cambie as solucións con frecuencia, ou tantas veces como recomende o fabricante.

Tulip Medical Products 4360 Morena Blvd., Suite 100 San Diego, CA 92117
Teléfono: +858.270.5900
Fax: +858.270.5901
www.tulipmedical.com

MedEnvoy Global BV Prinses Margrietplantsoen 33 Suite 123
2595 AM The Hauge
Os Países Baixos

Explicación dos símbolos

• O produto cumpre cos requisitos da Directiva Europea de Dispositivos Médicos
• Fabricante
• REP. CE Representante autorizado
• Só Rx O uso está restrinxido só a receita médica
• Non estéril
• Precaución, consultar os documentos que se acompañan
• Consulte as instrucións de uso
• REF Número de lote
• SU Número de catálogo

Tulip é unha marca rexistrada de Black Tie Medical Inc.
Todos os dereitos reservados © 2014 Black Tie Medical Inc.

 

Despois do proceso de ultrasóns, enxágüe dúas veces con auga ultrafiltrada, RO, DI, destilada e/ou desmineralizada nunha cunca limpa a temperatura ambiente (de 18 °C a 26 °C) e seque a humidade restante con panos que non se desprendan.
Inspeccione visualmente cada instrumento, cánula e accesorio Tulip para detectar contaminantes restantes e sequedad. Antes do autoclave, todos os compartimentos internos e externos dos instrumentos deben estar secos e completamente limpos. Se permanecen contaminantes, repita o proceso de limpeza, incluída a limpeza previa stage. A humidade restante pódese eliminar con aire comprimido de calidade médica (20-40 psi) e/ou toallitas dun só uso limpas e sen pelusa. Inspeccione visualmente cada instrumento para asegurarse de que está completamente seco.
Volva a inspeccionar os instrumentos secos. Se permanecen contaminantes incrustados no dispositivo despois de completar o paso de limpeza no baño de ultrasóns, repita os pasos de limpeza como se describe anteriormente ata que todos os dispositivos estean libres de contaminantes.
Unha vez limpos e inspeccionados, os instrumentos, cánulas e accesorios secos de Tulip deben montarse nas bandexas de autoclave dedicadas proporcionadas por Tulip Medical Products.

Limpeza automatizada

Equipo necesario

• Equipos de protección persoal recomendados polo provedor do axente de limpeza (mono mínimo, luvas, protector facial/ocular), o fabricante do equipamento de limpeza automatizado ou segundo o prescrito polo médico, clínica ou hospital, cando sexa necesario. O persoal deberá utilizar en todo momento roupa e/ou roupa e equipamentos de protección adecuados.
• Xiringas cun volume de 60 ml.
• Auga da billa e cunca(s) o suficientemente grande como para permitir o enxágüe dos dispositivos.
• Pano suave que non se derrame.
• Aire a presión filtrado a < 40 psi.
• Limpador de instrumentos cirúrxicos Miltex ou equivalente.
• Limpador automático o suficientemente grande como para albergar a(s) cánula(s) e os accesorios.

Procedemento de pre-limpeza

Use sempre equipos de protección de seguridade segundo sexa necesario durante a limpeza. Os instrumentos deben limparse nos 30 minutos de uso para minimizar o potencial de secado dos contaminantes antes da limpeza. Inmediatamente despois de cada uso, realice a limpeza inicial limpando cada Tulip Instrument, cánula e accesorio sen sangue e restos usando unha toalla limpa ou unha toallita desbotable que non se desprenda. Sempre que sexa posible, pulverice Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) e, a continuación, siga as instrucións de retención e pre-remollo. É importante nunca manter os instrumentos nun recipiente seco, o que permite que o sangue e os restos se sequen nas superficies do dispositivo e dificulta a limpeza. Se os procesos de enxágüe e descontaminación non están dispoñibles de inmediato, pre-trate os dispositivos ou mantelos nunha solución de limpeza de instrumentos enzimáticos con pH neutro (7) de retención/pre-remollo, utilizando unha cunca o suficientemente grande como para mergullar totalmente todos os dispositivos. Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) é un spray espumante listo para usar para a limpeza previa de dispositivos. Pulverizar a enzima Miltex Instrument Prep sobre instrumentos, cánulas e accesorios sucios ata que os dispositivos estean listos para aclarar. Ademais, o concentrado multienzima Miltex EZ-Zyme (3-750 e 3-775) pH neutro (7) é ideal para pre-remolque e prelimpeza. A continuación, comece a limpar os instrumentos do seguinte xeito:

Holding / Presoak
Remoxa nunha cunca o suficientemente grande como para acomodar instrumentos, cánulas e accesorios Tulip. Mergúlla completamente todos os dispositivos na solución enzimática e remolla durante polo menos 20 minutos.

Aclarado

• Enxágüe cada instrumento, cánula e accesorio Tulip sen restos e materiais orgánicos baixo auga corrente morna (non quente) da billa (22-43 °C) nunha cunca o suficientemente grande como para acomodar o aclarado. Enxágüe polo menos 3 veces para eliminar a maior parte do sangue, líquidos e restos dos dispositivos.
  Limpar o interior do cubo da cánula e outras superficies do dispositivo cunha esponxa e auga morna (22-43 °C), mesturada co axente de limpeza enzimático segundo o descrito polo fabricante do axente de limpeza. Aviso: non utilice produtos de limpeza ou deterxentes a base de alcalinos.
• Usando unha xeringa de 60 ml, lave completamente cada cánula polo menos 3 veces con auga morna (22-43 °C) mesturada co axente de limpeza enzimático, segundo o descrito polo fabricante do axente de limpeza. Repita o lavado de cada cánula polo menos 3 veces de extremo a extremo e limpa os restos dentro do tubo da cánula, asegurándose de que non haxa obstrucións e que o aclarado flúe libremente por cada tubo da cánula. Usando esponxas, limpa cada instrumento e accesorio segundo sexa necesario. Inspeccione visualmente cada instrumento, cánula e accesorio. Asegúrate de que todos os dispositivos estean limpos, non graxos e desatascados.
• Prepare un baño de ultrasóns cunha solución de limpeza enzimática como Miltex EZ-Zyme (3-750 e 3-755) ou unha solución de auga ultrafiltrada, RO, DI, destilada e/ou desmineralizada e deterxente enzimático de pH neutro (7). como Miltex Surgical Instrument Cleaner (3-720, 3-725 e 3-726), eficaz para eliminar material orgánico dos instrumentos. Use auga ultrafiltrada, RO, DI, destilada e/ou desmineralizada, se é posible, de acordo coas instrucións do fabricante. Sonicar
  durante 10 minutos a 40-45 kHz. Cambie as solucións con frecuencia ou tantas veces como recomende o fabricante da solución de limpeza.
• Despois do proceso de ultrasóns, enxágüe dúas veces con auga ultrafiltrada, RO, DI, destilada e/ou desmineralizada nunha cunca limpa a temperatura ambiente (18 °C a 26 °C) e seque a humidade restante con toallitas que non se desprendan.

Limpeza automatizada:
Retire os dispositivos da solución enzimática e enxágüe con auga morna (22-43 °C). Transfira a(s) cánula(s) á lavadora/desinfectadora automática para o seu procesamento. Oriente a(s) cánula(s) para facilitar a drenaxe de forma que permita o lavado. Seleccione o ciclo e asegúrese de que o seguinte conxunto de parámetros do ciclo estea programado correctamente.
Retire a(s) cánula(s) da lavadora/desinfectadora automática e séquelas cun pano suave e limpo que non se tritura e con aire a presión filtrado a < 40 psi. Inspeccione visualmente a(s) cánula(s) para a limpeza e repita o procedemento de limpeza se é necesario.

Preparación para esterilización:

• Unha vez limpos e inspeccionados, os instrumentos, cánulas e accesorios de Tulip deben montarse nas bandexas de autoclave dedicadas proporcionadas por Tulip Medical Products. As bandexas de autoclave Tulip deben envolverse dobremente segundo a técnica AAMI/CSR. O embalaxe dos instrumentos esterilizados terminalmente debe cumprir os seguintes requisitos: EN ISO 11607.
• Recoméndase a esterilización con vapor (calor húmido). As instalacións sanitarias deben validar o proceso que utilizan, empregando os equipos e operadores reais que procesan habitualmente os dispositivos. Despois de cada procedemento de pre-limpeza e limpeza, siga o proceso de esterilización adecuado que se indica a continuación:
• Recoméndase a esterilización en autoclave de vapor (calor húmido) mediante un ciclo previo ao baleiro (eliminación forzada de aire). Os autoclaves deben cumprir cos requisitos e ser validados, mantidos e verificados de acordo coa EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 e ANSI AAMI ST79.
• Unha vez adquiridos, os instrumentos, cánulas e accesorios Tulip chegan en bolsas non estériles, etiquetadas para identificar cada dispositivo. No primeiro uso, retire todos os dispositivos das bolsas non estériles e siga as instrucións de limpeza e, a continuación, colóqueo nunha bandexa de autoclave envolta, como se describe anteriormente. Esterilice os instrumentos, as cánulas e os accesorios seguindo o ciclo de autoclave que se indica a continuación:
  Esterilización

Preparación para esterilización

• Unha vez limpos e inspeccionados, os instrumentos, cánulas e accesorios de Tulip deben montarse nas bandexas de autoclave dedicadas proporcionadas por Tulip Medical Products. As bandexas de autoclave Tulip deben envolverse dobremente segundo a técnica AAMI/CSR. O embalaxe dos instrumentos esterilizados terminalmente debe cumprir os seguintes requisitos: EN ISO 11607.
• Recoméndase a esterilización con vapor (calor húmido). As instalacións sanitarias deben validar o proceso que utilizan, empregando os equipos e operadores reais que procesan habitualmente os dispositivos. Despois de cada procedemento de pre-limpeza e limpeza, siga o proceso de esterilización adecuado que se indica a continuación:
• Recoméndase a esterilización en autoclave de vapor (calor húmido) mediante un ciclo previo ao baleiro (eliminación forzada de aire). Os autoclaves deben cumprir cos requisitos e ser validados, mantidos e verificados de acordo coa EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 e ANSI.
  AAMI ST79.
• Unha vez adquiridos, os instrumentos, cánulas e accesorios Tulip chegan en bolsas non estériles, etiquetadas para identificar cada dispositivo. No primeiro uso, retire todos os dispositivos das bolsas non estériles e siga as instrucións de limpeza e, a continuación, colóqueo nunha bandexa de autoclave envolta, como se describe anteriormente. Esterilice os instrumentos, as cánulas e os accesorios seguindo o ciclo de autoclave que se indica a continuación:

Esterilización
Pre-baleiro
Ciclo de produtos envasados ​​4 minutos @ 132 ° C / 270 ° F. Tempo de secado: de 20 a 30 minutos, dependendo do tamaño da carga.

Nota: Cando exista unha preocupación pola contaminación por TSE/vCJD, a Organización Mundial da Saúde recomenda o procesamento mediante un ciclo de esterilización con vapor previo ao baleiro durante 18 minutos a 134 °C. (WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, Pautas de control de infeccións da OMS). para TSE”, marzo de 1999).

Aviso
Uso inmediato, a "esterilización flash" non é o método de esterilización recomendado. Aireación: segundo sexa necesario, para volver á temperatura ambiente ou para iniciar o seguinte ciclo.

Contraindicación
Sempre que e onde as políticas e procedementos hospitalarios teñan prioridade sobre este protocolo. Despois do uso en cirurxía, limpe sempre os instrumentos antes da esterilización. A non utilización dos procedementos de limpeza e esterilización aprobados pode anular a garantía do produto.

• Tempo de exposición: período durante o cal a carga e toda a cámara se mantén á temperatura de esterilización.
• Tempo de secado: período durante o cal se elimina o vapor da cámara e se reduce a presión da cámara para permitir a evaporación do condensado da carga, ben mediante unha evacuación prolongada ou mediante a inxección e extracción de aire quente ou outros gases. O tempo de secado varía debido á configuración da carga, método de envoltura e material. É responsabilidade do hospital validar o tempo de secado axeitado cos equipos de esterilización utilizados.

Exención de responsabilidade
Estas directrices de pre-limpeza, limpeza e esterilización ofrécense só como directrices e non deben utilizarse en lugar das directrices ou estándares seguidos por un determinado supervisor de quirófano, cirurxián, instalación, hospital ou institución. Tulip Medical Products depende do cirurxián ou da instalación para decidir sobre as mellores técnicas de limpeza e/ou métodos de esterilización dispoñibles para a limpeza e esterilización de Tulip Medical Products. Consulte a Garantía do produto para obter máis información.

Referencias

• Proxecto de orientación da FDA para o persoal da industria e da FDA: procesamento e reprocesamento de dispositivos médicos en ámbitos de atención sanitaria: métodos de validación e etiquetado, 2011.
• AAMI ANSI TIR 30 e TIR 12.
• EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO11607): Embalaxe para instrumentos esterilizados terminalmente (substituíu a EN 868-1 e a ISO 11607)
• EN ISO 17665 (ANSI AAMI ISO17665): Esterilización de produtos sanitarios, calor húmido (substituíu EN 554 e ISO 11134)
• ANSI/AAMI ST79: Guía completa para a esterilización con vapor e a garantía de esterilidade en centros de saúde
• EN ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos: información que debe proporcionar o fabricante para o procesamento de dispositivos médicos reesterilizables.

Termos e aptitude de uso

• Cando os instrumentos son devoltos a Tulip Medical Products para a súa reparación, Tulip Medical esixe que se autorice ditas devolucións antes do envío.% Tulip Medical tamén esixe que o usuario limpe e descontamina todos os dispositivos antes do envío a Tulip Medical para a súa reparación.
• Os formularios están dispoñibles na nosa web websitio: http://tulipmedical.com/downloads.html
  Tulip validou as súas cánulas, inxectores e infiltradores reutilizables para ata 50 ciclos de autoclave e recomenda encarecidamente a súa substitución despois de 50 ciclos de autoclave.
• A retirada, a reparación ou a eliminación adecuada dos dispositivos médicos poden ser necesarias en calquera momento e Tulip Medical Products confía en que o usuario inspeccione habitualmente os dispositivos antes de utilizalos para garantir a fiabilidade do dispositivo e a súa fiabilidade.
•  Os instrumentos, as cánulas e os accesorios son vulnerables ás forzas aplicadas durante a cirurxía e/ou a autoclave repetida (exposición á calor aos metais) que poden provocar que estes dispositivos se separen nas súas bases, se doblen e/ou colapsen durante o uso. As cánulas retiradas das súas xeringas durante a cirurxía poden facer que as xeringas acopladas produzan partículas da xiringa. Antes, durante e despois do uso, inspeccione sempre os dispositivos e as xeringas para asegurarse de que as superficies están correctamente acopladas e a súa correcta utilización. Ao aceptar os elementos adxuntos, Black Tie Medical, Inc. DBA, Tulip Medical Product
• Os distribuidores aceptan os seguintes termos e condicións:
• Os Distribuidores de produtos aceptan manter rexistros de trazabilidade dos produtos que inclúen o nome da persoa, clínica, hospital ou organización á que se vendeu ou subministraron cada produto, así como os números de lote, números de serie e identificadores do dispositivo correspondentes. Queixas de produtos:
• Os distribuidores están obrigados a notificar a Black Tie Medical, Inc., sobre calquera queixa sobre o produto, inmediatamente, en cada ocorrencia.

Etiquetado do produto
Marcar erróneamente os dispositivos con reclamacións de produtos ou material promocional enganosos infrinxe a norma 21 CFR 820 da FDA dos EUA, subcapítulo H, "Dispositivos médicos", e conlleva posibles $nes e sancións penais. Polo tanto, cada distribuidor comprométese a non alterar, recrear ou cambiar as etiquetas dos produtos ou os materiais escritos proporcionados por Black Tie Medical, Inc. Ademais, Black Tie Medical terá a liberdade de supervisar e controlar todos os materiais escritos producidos por calquera distribuidor relativos ao dispositivos subministrados. Estes materiais escritos incluirán (pero non se limitarán a) correos, listas de prezos e toda a información escrita que se utilice para a edificación, promoción ou venda de calquera dispositivo con copias de todo o material escrito, literatura, obras de arte, etc creados por un distribuidor cando se asocian aos produtos, con anterioridade á súa difusión ou distribución. Ademais, Black Tie Medical poderá, en calquera momento, recuperar (solicitar a devolución) todos os produtos, materiais impresos, folletos, literatura, fotografías, obras de arte, nomes de produtos, sexan creados polo distribuidor ou doutro xeito.

Validación do procedemento
A limpeza manual, a limpeza automatizada cun limpador enzimático e a esterilización a vapor a 132 graos centígrados foi validada por Tulip Medical Products.

© Black Tie Medical
Produtos médicos DBA Tulip®

Paquete de instrumentos reutilizables

FASE	RECIRCULACIÓN TEMPO (MINUTOS)	TEMPERATURA	TIPO DE DETERXENTE E CONCENTRACIÓN
Prelavado	02:00	Auga fría da billa	N/A
Lavar	02:00	60°C	Limpador de instrumentos cirúrxicos Miltex, ¼ oz/galón (ou equivalente)
Enxágüe	00:15	Auga quente da billa	N/A

Documentos/Recursos

Set de dispositivos reutilizables Tulip [pdf] Manual de instrucións Conxunto de dispositivos reutilizables, conxunto de dispositivos, conxunto

Referencias

• miltex.com/prodinfo/productCare.aspx
• Manual de usuario