OBAT TETES

MATA

KELOMPOK I
 PENGERTIAN OBAT TETES
MATA

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing,

merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian
rupa hingga sesuai digunakan pada mata. (Depkes RI, 2014)

Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau

suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan pada
selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata
(FI III , hal 10).
 FORMULASI SEDIAAN TETES MATA

FORMULA Dasar (ISO)

– Tetrahydrozolinn HCl 0,05 %
– Benzalkonium klorida 0,01 %
– Asam Borat q.s
– Aqua p.i ad 10 ml

Obat tetes mata dengan zat aktif Tetrahydrozolin HCl berkhasiat

menyembuhkan secara simtomatis edema konjungtiva,
hyperemia sekunder yang disebabkan alergi mata, iritasi ringan
dan konjungtivitis katarak.
 Syarat-syarat sediaan tetes mata
• Sediaan tetes mata dipersyaratkan sebagai sediaan yang steril,
dikarenakan pada penggunaannya terjadi kontak langsung dengan
bola mata, sehingga adanya kontaminan berupa mikroorganisme
Steril dapat menyebabkan gangguan fungsi mata bahkan dapat
menyebabkan kebutaan

• Persyaratan ini dimaksudkan untuk menghindari rangsangan

Harus akibat bahan padat. sebagai material penyaring digunakan
jernih leburan gelas, misalnya Jenaer Fritten dengan ukuran pori G
3 – G 5.
Sedapat mungkin
tidak mengiritasi
mata dan isotonis
Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis
agar dapat diterima tanpa rasa nyeri dan tidak dapat
menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat mencuci keluar
bahan obatnya. Untuk membuat larutan mendekati isotonis,
dapat digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis,
umumnya digunakan natrium-klorida (0,7-0,9%) atau asam
borat (1,5-1,9%) steril.
• ISOTONIS adalah keadaan dimana konsentrasi cairan dalam
larutan sama dengan konsentrasi cairan dalam sel
• HIPERTONIS adalah keadaan dimana konsentrasi cairan dalam
larutan lebih besar dari pada konsentrasi cairan dalam sel. Hal
ini menyebabkan cairan dalam sel akan tertariik keluar
sehingga sel menjadi mengkerut. Namun hal ini hanya bersifat
sementara karena sel masih dapat kembali ke keadaan semula
• HIPOTONIS adalah keaddaan dimana konsentrasi cairan dalam
larutan lebih kecil dari konsentrasi cairan dalam sel. Hal ini
menyebabkan sel menarik cairan dari luar yang menyebabkan
sel menjadi membesar dan lama-kelamaan menjadi pecah dan
rusak.
Pendapar

Pengaturan pH sangat berguna untuk mencapai rasa bebas

nyeri, meskipun sangat merealisasikannya. Tujuan pendaparan
tetes mata: Mengurangi rasa sakit, menjaga stabilitas obat
dalam larutan dan kontrol aktivitas terapeutik. Harga pH mata
sama dengan darah yaitu 7,4. Pada pemakaian tetesan biasa,
larutan yang nyaris tanpa nyeri adalah larutan dengan pH 7,3-9,
Viskositas dan aktivitas
permukaan
Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh karena
mereka dapat ditekan keluar dari saluran konjunktival oleh
gerakan pelupuk mata. Oleh karena itu waktu kontaknya
pada mata menurun. Melalui peningkatan viskositas dapat
dicapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam cairan
dan waktu kontak yang lebih panjang. Sebagai peningkat
viskositas digunakan metil selulosa dan polivinilpiroridon
(PVP).
 EVALUASI SEDIAAN TETES
MATA
Uji pH
Sebelum di adkan larutan sediaan dicek pH nya dengan pH
universal atau pH meter.
Uji kejernihan (Lachman hal.
1355
Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual di
bawah cahaya dengan menggunakan latar belakang hitam dan
putih, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat
dilihat dari mata yakni partikel yang berukuran 30-40 mikron
dan lebih dari itu.
Uji sterilitas (FI IV 1995 hal. 855)
Volume tertentu spesimen + volume tertentu media uji
diinkubasi selama tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati
pertumbuhan secara visual sesering mungkin, sekurang-
kurangnya pada hari ketiga, keempat, kelima, ketujuh atau
kedelapan atau pada hari terakhir pada masa uji.

Uji keseragaman volume (FI IV hal

1044)
Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. 3 wadah
atau lebih bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml
• Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran
tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan
jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm
• Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan
pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum,
ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan
hingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40 %
volume dari kapasitas tertera (garis-garis petunjuk volume gelas
ukur menunjukkan volume yang ditampung, bukan yang dituang)
 Uji fertilitas
Uji ini dilakukan dengan penanaman bakteri Bacillus subtilis
ke dalam dua tabung reaksi yang berisi media Tioglikolat
steril, diinkubasikan pada suhu 30˚C-35˚C selama tidak
kurang dari 7 hari. Kemudian ke dalam dua tabung reaksi
yang berisi media Soybean-Casein Digest masing-masing
ditanamkan jamur Candida albicans, diinkubasikan pada
suhu 20˚-25˚C selama tidak kurang dari 7 hari. Diamati
apakah terjadi kekeruhan atau tidak.
 Uji Kebocoran

Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes

mata dengan mulut botol menghadap kebawah. Diamati ada
tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.
 PENYIMPANAN

• Larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit kecil, tidak

pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih
kecil. Botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk
penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil
memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien
dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi
• Wadah sebaiknya dicuci dengan dengan air destilasi steril
kemudian disterilkan dengan autoklaf. Penetes normalnya
disterilkan dan dikemas dalam blister pack yang
menyenangkan.
• Kompaktibilitas dari komponen plastik atau karet harus
dicek sebelum digunakan.
Wadah untuk larutan mata yang awalnya berupa gelas telah
digantikan dengan wadah plastik fleksibel terbuat dari
polietilen atau polipropilen dengan butil-in drop.
 Keuntungan wadah plastik

• Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah

• Mudah digunakan dan lebih tahan kontamminasi karena
menggunakan butil-in dropper
• Wadah polietileh tidak tahan terhadap autoklaf sehingga
disterilkan dengan iradiasi atau etilen oksida sebelum
dimasukkan produk secara aseptik
 Kekurangan Wadah Plastik

• Dapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel

terhadap senyawa folatil, uap air dan oksigen
• Jika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya
pengawet, produk menjadi kering dan produk teroksidasi.
Persyaratan kompendial (FI III, hal.10) :

• Farmakope eropa dan BP mensyaratkan wadah untuk tetes

mata terbuat dari bahan yang tidak menguraikan atau
merusak sewdiaan akibat difusi obat kedalam bahan wadah
atau karena wadah melepaskan zat asing kedalam sediaan.
• Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok.
• Wadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga
sterilitas sediaan dan aplikator sampai waktu penggunaan.
• Wadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi
dengan penetes langsung atau dengan penetes dengan
penutup berulir yang steril yang dilengkapi pipet karet atau
plastik
• Penyiapan, dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap,
volume 10ml, dilengkapi dengan penetes