TUGAS SIMULASI PRODUKSI SEDIAAN CAIR

Dosen Pengampu :
Yuni Anggraeni, M.Farm., Apt.

Disusun Oleh : Kelompok 1 BD

Achmad Majid Muslich (11181020000055)
Husna Gayo (11181020000059)
Annisya Ayu Putri (11181020000061)
Annisa Nurul Fakriyah (11181020000062)
Andraansyah Novario (11181020000070)
Aji Wahyu Sejati (11181020000095)
Mhd. Chairul Amin (11181020000097)
Afifah Nurnishrina Azzahra (11181020000104)

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH
JAKARTA
MEI / 2020
 SIRUP CHLORPENIRAMINE MALEATE

1. Tahapan Produksi

1.Penimbang

2.Pencampur

Cek
3.IPC:
Penyaringa
Penetapan kadar obat,
Organoleptis, pH, BJ,
Viskositas, 4. Pengisian
Kejernihan larutan d
Penutupan
Cek IPC: botol
Volume terpindahkan
5. Labeling

6. Pengemasa
sekunder

7. Gudang ob
jadi

1.1 Tahapan Penimbangan Bahan

Kegiatan produksi diawali dengan dispensing bahan baku. Sebelum dimulai proses
penimbangan untuk satu bets suatu produk, setiap bahan baku yang akan ditimbang
dicocokkan terlebih dahulu identitas pada labelnya dengan kode bahan dalam lembar SO
(Shop order), pick list dari warehouse dan MR (Material Requisition) dalam batch record
produk terkait. Alat timbang untuk dispensing sebelumnya telah diverifikasi tiap kali sebelum
dipakai dan dikalibrasi secara berkala. Penimbangan dilakukan sesuai kapasitas alat timbang
yang dipakai (Nurul Hasanah, 2013).
 Penimbangan dimulai dari bahan tambahan (non toksik), setelah itu ditimbang zat
aktif. Penimbangan bahan tambahan seperti pewarna dan pewangi dilakukan terakhir.
Penimbangan dilakukan untuk satu bets secara lengkap sehingga mencegah kontaminasi
silang (Nurul Hasanah, 2013).

Bill of Materials
Scale (mg/5ml) Ite Material Name Quantity/L (g)
m
2,00 1 Chlorpeniramine Maleate 0,40
3000,00 2 Sucrose 600,00
4,50 3 Methyl paraben 0,90
1,50 4 Propyl paraben 0,30
1,00 5 Citric acid (monohydrate) 0,20
2,40 6 Sodium citrate 0,48
2,00 7 Banana green flavor 0,40
- 8 Water, purified q.s. to 1 L

1.2 Tahapan Pencampuran

Pada tahap pencampuran/ mixing menggunakan alat :
1. Mixing Tank
Alat ini dilengkapi dengan dipstick yang terkalibrasi yang berfungsi untuk mengukur
volume larutan yang terdapat dalam tangki dan mixer yang berfungsi untuk
mengaduk. Alat ini menggunakan sistem double jacket yang dihubungkan dengan
sistem supply steam dan chilled water
2. Holding Tank
Alat ini digunakan untuk menampung bulk sebelum dilakukan pengisian. Untuk
keperluan final mixing, alat ini dilengkapi dengan paddle mixer. Alat ini tidak
dilengkapi dengan double jacket sehingga tidak memungkinkan untuk dilakukan
proses pencampuran yang disertai pemanasan. Semua bagian alat yang kontak
langsung dengan produk terbuat dari stainless steel (Nurul Hasanah, 2013).
 Tahapan pencampuran

8. Wadah dibilas
500 g ditambahkan ke dalam menggunakan 2 g air dingin
alat pabrik (bejana/wadah dan air bilasan dicampurkan 9. Perasa d
besar) dan dipanaskan hingga ke dalam bejana sambil dalam alat
95° sampai 98°C. diaduk dengan kecepatan
tinggi

7. CTM dilarutkan dalam 8 g 10. Larutan

air dingin (25°-30°C) di menit den
2. Metil paraben dan propil
wadah terpisah menggunakan tinggi. Volu
paraben sambil dicampur
stirrer. Campur selama 10 hingga 1 L m
hingga larut pada kecepatan
menit dan larutan dan diadu
yang tinggi.
dipindahkan ke dalam alat menit den
pabrik (bejana/wadah besar) t

6. Pindahkan larutan ke
3. Campur selama 5 menit.
dalam alat pabrik
Sukrosa ditambahkan sambil
(bejana/wadah besar) sambil
dicampur dengan kecepatan
diaduk dengan kecepatan
rendah dengan temperatur
tinggi. Campur selama 2
95° sampai 98°C.
menit.

4. Campur selama 1 jam

dengan kecepatan tinggi. 5. Asam sitrat dan Natrium
Dinginkan pada suhu 30°C sitrat dilarutkan ke dalam 20
sambil diaduk dengan g air dingin (25°C)
kecepatan rendah.

(Niazi, 2004)
1.3 Tahapan Penyaringan
Sirup disaring pada 1,5 bar, Gelembungkan sirup dengan gas nitrogen (Niazi, 2004) .

 IPC
Sebelum memasuki tahapan pengisian dan penutupan botol dilakukan IPC terhadap hasil
produk, antara lain :
1. Penetapan Kadar Obat
 Sebanyak 5 ml sampel diambil dan dimasukkan ke dalam labu ukur 100 ml, dan
ditambahkan HCL 0,1 N sampai tanda batas, tutup, dan kocok sampai terlarut dan
homogeny. Larutan sampel dilakukan pengukuran dengan spektrofotometri UV-Vis
sehingga didapatkan spectrum UV-Vis kemudian dibuat spectrum derivate pertama
dengan nilai delta lamda sama dengan lima. Selanjutnya, dilakukan pengolahan data
untuk mengukur kadar sampel yang dilihat dari nilai amplitude dan panjang
gelombang analisis CTM 229 nm yang kemudian dimasukkan ke dalam rumus
persamaan yang diperoleh dari kurva kalibrasi. (Farmagazine, 2018).

2. Organoleptis
a. Penglihatan yang berhubungan dengan warna kilap, viskositas , ukuran dan bentuk,
volume kerapatan dan berat jenis, panjang lebar dan diameter serta bentuk bahan.
b. Indra peraba yang berkaitan dengan struktur, tekstur dan konsistensi. Struktur
merupakan sifat dari komponen penyusun, tekstur merupakan sensasi tekananyang
dapat diamati dengan mulut atau perabaan dengan jari, dan konsistensi merupakan
tebal, tipis dan halus.
c. Indra pembau, pembauan juga dapat digunakan sebagai suatu indikator terjadinya
kerusakan pada produk, misalnya ada bau busuk yang menandakan produk tersebut
telah mengalami kerusakan. d. Indra pengecap, dalam hal kepekaan rasa, maka rasa
manis, asin, asam, pahit, dan gurih. Serta sensasi lain seperti pedas, astringent
(sepat), dll (Djelang Zainuddin, 2018).

3. Penetapan pH
Lakukan kalibrasi alat pH-meter dengan larutan penyangga sesuai instruksi kerja alat
setiap kali akan melakukan pengukuran.Untuk contoh uji yang mempunyai suhu
tinggi, kondisikan contoh uji sampai suhu kamar.Keringkan dengan kertas tisu
selanjutnya bilas elektroda dengan air suling. Bilas elektroda dengan contoh
uji.Celupkan elektroda ke dalam contoh uji sampai pH meter menunjukkan
pembacaan yang tetap.Catat hasil pembacaan skala atau angka pada tampilan dari pH
meter (Djelang Zainuddin, 2018).

4. Bobot Jenis
 Gunakan piknometer yang bersih dan kering. Timbang piknometer kosong (W1), lalu
isi dengan air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan ditimbang (W2).
Buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan
diukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada saat pengukuran air suling, dan
timbang (W3). Hitung bobot jenis cairan. Rumus perhitungan bobot jenis : r x = : b –
a /c – a
Keterangan:
r x = Bobot jenis sampel
a = Berat pikno kosong
b = Berat sampel sebelum diuji
c = Berat sampel air
(Djelang Zainuddin, 2018).

5. Viskositas
Viskometer kapiler / ostwold dengan cara waktu air dari cairan yang diuji
dibandingkan dengan waktu yang dibutuhkan bagi suatu zat yang viskositasnya sudah
diketahui (biasanya air) untuk lewat dua tanda tersebut. Jika h1 dan h2 masing-masing
adalah viskositas dari cairan yang tidak diketahui dan cairan standar, ρ1dan ρ2 adalah
kerapatan dari masing- masing cairan, t1 dan t2 adalah waktu alir dalam detik. Cara
kerja : menyiapkan viskometer (viskometer ostwald), lalu dipasangkan spindle 01
pada viskositer, dimasukan larutan uji kedalam cup yang telah disiapkan, diarahkan
spindle yang telah terpasang kedalam cup secara tegak lurus sampai tanda batas,
kemudian dihidupkan stopwatch,diamati aliran cairan sampai menuju garis batas
bawah pipa kemudia diamati waktu yang diperoleh untuk cairan dari batas atas
sampai batas bawah.Selanjutnya dihitung menggunakan rumus. Rumusnya adalah:

Keterangan :
η : Viskositas cairan sampe
η1: Viskositas cairan pembanding
t1 : Waktu aliran cairan sampel
t2 : Waktu aliran cairan pembanding
ρ1 : Massa Jenis cairan sampel
 ρ2 : Massa Jenis cairan pembanding
(Djelang Zainuddin, 2018).

6. Uji kejernihan larutan

Uji di lakukan secara visual oleh praktikan, dengan mengamati sediaan. Hasil uji
sediaan sirup seharusnya jernih, dan tidak mengandung pengotor di dalamnya
(Djelang Zainuddin, 2018).
.

1.4 Tahapan Pengisian dan Penutupan botol

Dalam proses produksi sediaan liquid terdapat sistem filling line yang dimulai dari
botol yang telah dicuci dari bottle washing room. Pencucian botol dilakukan dengan metode
“blow and suck”. Botol ditiup dengan udara bertekanan dalam kondisi vakum dan langsung
dihisap. Botol yang telah dicuci masuk ke ruang pengisian sirup secara langsung (otomatis)
melalui conveyor belt. Botol yang telah berisi produk obat akan ditutup (capping) secara
otomatis oleh mesin yang menjadi satu bagian dengan mesin pengisian sirup (Nurul Hasanah,
2013).
.
Pengisian sediaan cair kedalam botol dilakukan menggunakan alat LF Avanty atau
CVC sedangkan untuk penutupan botol (capping) dilakukan dengan capper machine.
 IPC
Sebelum memasuki tahapan labeling dilakukan IPC terhadap hasil produk, antara lain
 Volume terpindahkan
Botol 60 ml yang sebelumnya telah di kalibrasi.Sedian sirup yang telah jadi
kemudiaan dimasukan ke dalam 60 ml sampai batas kalibrasi.Tuang kembali sirup
dalam gelas ukur untuk mengetahui volume terpindahkannya serta ketepatan dalam
melakukan kalibrasi.
 Uji kekuatan tutup botol (torque test) : menggunakan alat khusus dimana diukur
rentang kekuatan menutup botol (capping tourque) dan rentang kemapuan membuka
tutup botol (Removal torque).
(Nurul Hasanah, 2013).

1.5 Tahapan Labeling

Pencetakan expired date dan nomor bets pada label. melakukan coding pada label
untuk kemasan botol, pada bagian belakang kemasan primer serta pada kemasan
sekunder/doos. coding menggunakan sistem ink jet. Selanjutnya penempelan label pada botol
(Nurul Hasanah, 2013)..

1.6 Tahapan Pengemasan sekunder

Pengemasan merupakan proses pengolahan produk ruahan menjadi produk jadi
sebelum dikirim ke gudang dan dapat didistribusikan. Kemasan suatu produk berfungsi untuk
memberikan identitas yang berupa nama produk, isi dan kekuatan, nomor batch, nama pabrik
pembuat, nomor registrasi, tanggal kadaluarsa dan Harga Eceran Tertinggi (HET). Kemasan
juga dapat melindungi produk dari hal-hal yang dapat mengakibatkan berkurangnya khasiat
obat, melindungi dari kerusakan fisik dan kontaminasi (Nurul Hasanah, 2013).

 IPC
Pemeriksaan dapat dilakukan terhadap kemasan luar dari produk, meliputi karton, nomor
bets, pharmacode, dan segel pengaman. Setelah itu pemeriksaan dilakukan terhadap
kemasan fisik seperti kotor, bau, basah, lembab, berubah warna, mengelupas, nomor
kontrol/kadaluarsa, dan lain-lain (Nurul Hasanah, 2013).

1.7 Gudang Jadi Obat

Ruangan ini digunakan untuk menyimpan produk jadi pada suhu ¿30oC (Nurul Hasanah,
2013).
 SUSPENSI MEBENDAZOL
1. Tahapan Produksi

1. Penimbanga

2. Pencampura

Cek3.
IPC:Penyaringan

Penetapan kadar obat,

Organoleptis, pH, BJ,
Cek IPC: 4. Pengisian da
Viskositas
Penutupan bot
Volume terpindahkan

5. Labeling

6. Pengemasan
sekunder

7. Gudang oba
jadi

1.1 Tahapan Penimbangan Bahan

Kegiatan produksi diawali dengan dispensing bahan baku. Sebelum dimulai proses
penimbangan untuk satu bets suatu produk, setiap bahan baku yang akan ditimbang
dicocokkan terlebih dahulu identitas pada labelnya dengan kode bahan dalam lembar SO
(Shop order), pick list dari warehouse dan MR (Material Requisition) dalam batch record
produk terkait. Alat timbang untuk dispensing sebelumnya telah diverifikasi tiap kali sebelum
dipakai dan dikalibrasi secara berkala. Penimbangan dilakukan sesuai kapasitas alat timbang
yang dipakai (Nurul Hasanah, 2013)..
 Penimbangan dimulai dari bahan tambahan (non toksik), setelah itu ditimbang zat
aktif. Penimbangan bahan tambahan seperti pewarna dan pewangi dilakukan terakhir.
Penimbangan dilakukan untuk satu bets secara lengkap sehingga mencegah kontaminasi
silang (Nurul Hasanah, 2013)..

Bill of Materials
Scale (mg/5ml) Ite Material Name Quantity/L (g)
m
102,00 1 Mebendazole 20,40
10,00 2 Methyl paraben 2,00
1,00 3 Propyl paraben 0,20
750,00 4 Sodium citrate 150,00
8,25 5 Saccharin sodium 1,65
7,50 6 Sodium citrate 1,50
0,55 7 Citric acid (monohydrate) 0,11
52,50 8 Microcrystalline cellulose 10,50
25,00 9 Carboxmethylcellulose sodium 5,00
7,50 10 Polysorbate 80 1,50
12,50 11 All fruits flavor 2,50
- 12 Water, Purified q.s to 1 L

1.2 Tahapan Pencampuran

Pada tahap pencampuran/ mixing menggunakan alat :
-Vacuum emulsifier mixer/ vacuum mixing vessel, dilengkapi dengan impeller,
scrapper, dan emulsifier (ketiganya merupakan pengaduk), selain itu dilengkapi dengan
double jacket yang memungkinkan untuk melakukan pengadukan dengan bantuan
pemanasan. fungsi dari vacuum disini adalah untuk mengurangi timbulnya buih atau busa
saat proses berjalan (Nurul Hasanah, 2013)..
 Tahapan Pencampuran

Polisorbat 80
dilarutkan dalam 20 g Dinginkan hingga
300 g Air (25° - air (50°) dalam suhu 30°C. Propilen
30°C) di dalam wadah stainless steel glikol 120 g
mixer. Na. Sitrat, sambil diaduk dengan ditambahkan sambil
Asam Sitrat, dan stirer diaduk
Sakarin dilarutkan
sambil di aduk
dengan kecepatan 18 Mebendazol
rpm didispersikan sambil
Dinginkan hingga di aduk. Diamkan
suhu 25° - sampai proses
Metil paraben dan 30°C.Diamkan penggabungan selesai
propil paraben selama 1 jam sampai
dilarutkaan dalam 30 proses pembentukan
g Propilen gllikol gelatin selesai Tambahkan dispersi
(45°C) di wadah Selulosa dan
stainless steel sambil NaCMC ke dalam
di aduk dengan stirrer Na CMC di dispersi mixer pada step 1.
kan ke 100 g air Campur dan
dalam wadah homogenkan dengan
stainless steel sambil mixer dengan
Dinginkan hingga diaduk dengan stirer kecepatan 18 rpm,
suhu 25°-30°C homogenizer
kecepatan lambat dan
vakum 0,4-0,6 bar
selama 10 menit.
Mikrokristalin selulosa
didipersikan ke 200 g air
Larutan paraben dalam wadah stainless
ditambahkan ke steel sambil diaduk dengan Larutan mebendazole
dalam step 1 sambil stirer. Diamkan selama 1 ditambahkan ke step
1. Campur dan Perasa ditambahkan
dicampur jam sampai proses hidrasi ke semua bahan.
selesai homogenkan dengan
Mixer dengan Volume di
kecepatan 18 rpm, tambahkan hingga 1
Homogenizer L dan di aduk dengan
kecepatan lambat dan kecepatan 18 rpm
Vakum 0,4-0,6 bar selama 5 menit.
selama 10 menit.

(Niazi, 2004)
1.3 Tahapan Penyaringan

Kehomogenan suspensi di cek, Suspensi di pindahkan ke dalam tanki penyimpanan

stainless steel melalui 630-micron penyaring (Niazi, 2004).

 IPC
Sebelum memasuki tahapan pengisian dan penutupan botol dilakukan IPC terhadap hasil
produk, antara lain :
1. Penetapan Kadar obat
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 10 mg Mebendazol BPFI, masukkan ke
dalam labu tentukur 100-ml, dan tambahkan 90 ml kioroform P, 7 ml isopropiln alkohol P
dan 2 ml asam format 96%. Kocok sampai larut, tambahkan isopropyl alkohol P sampai
tanda. Pipet 5 ml larutan ke dalam labu tentukur 100-ml ke dua, encerkan dengan
isopropil alkohol P sampai tanda. Larutan mengandung mebendazol lebih kurang 5 tg per
ml.
Larutan uji I Ukur saksama sejumlah volume suspensi oral setara dengan lebih
kurang 1000 mg mebendazol, masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan
asam format 96% sampai tanda dan campur. Pipet 10 ml larutan ke dalam labu tentukur
100-ml kedua, tambahkan 40 ml asam format 96% dan panaskan di dalam tangas air pada
suhu 50° selama 15 menit. Dinginkan, tambahkan air sampai tanda, kocok dan saring
melalui penyaring kaca masir dengan porositas sedang. Pipet 10 ml filtrat ke dalam
corong pisah 250 ml, tambahkan 50 ml air dan 50 ml kioroform P, kocok selama lebih
kurang 2 menit. Biarkan memisah dan pindahkan lapisan kioroform ke dalam corong
pisah 250 ml kedua, cuci lapisan air dua kali tiap kali dengan 10 ml kloroform P,
tambahkan cucian kloroform ke dalam corong pisah kedua, buang lapisan air. Cuci
gabungan lapisan kloroform dengan campuran 4 ml asam klorida I N dan 50 ml larutan
asam format 96% dalam air (1:10), dan pindahkan lapisan kioroform ke dalam labu
tentukur 100-ml. Ekstraksi air cucian dua kali, tiap kali dengan 10 ml kloroform P,
tambahkan ekstrak gabungan kloroform ke dalam labu tentukur di atas, tambahkan 2 ml
asam format 96% dan 7 ml isopropil alkohol P, encerkan dengan kloroform P sampai
tanda, kocok. Pipet 5 ml larutan ke dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan
isopropil alkohol P sampai tanda.
Larutan uji 2 (bila suspensi oral dikemas dalam siring yang terkalibrasi untuk
pemberian mebendazol dengan dosis meningkat) Ukur sejumlah volume tertentu suspensi
oral ke dalam labu tentukur yang sesuai dan encerkan dengan asam format 96% hingga
kadar lebih kurang 10 mg per ml. Pipet 10 ml larutan ke dalam labu tentukur 100-ml,
tambahkan 40 ml asam format 96% dan panaskan dalam tangas air pada suhu 50° selama
15 menit. Lakukan seperti tertera pada Larutan uji I dimulai dan "Dinginkan, tambahkan
air sampai tanda Larutan blangko Campur 90 ml kioroform P dengan 2 ml asam format
96% dalam labu tentukur 100-ml, tambahkan isopropil alkohol P sampai tanda dan kocok.
Pipet 5 ml lanutan ke dalam iabu tentukur 100-ml yang kedua, encerkan dengan isopropil
alcohol P sampai tanda.

Prosedur Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang
serapan maksimum lebih kurang 247 nm, menggunakan Larutan blangko. Hitung jumlah
dalam mg mebendazol, C 16H 13N303, dalam suspensi oral yang digunakan pada
Larutan uji 1 dengan rumus:
Au
200C( )
As
C adalah kadar Mebendazol BPFI dalam per ml Larutan baku; Au dan A s berturut-
turut adalah serapan dari Larutan uji 1 dan Larutan baku. Bila diperlukan, hitung jumlah
dalam mg mebendazol, C16H13N303, dalam suspensi oral yang digunakan pada Larutan
uji 2 dengan rumus:
C Au
20.000( )( )
V As

V adalah volume dalam ml labu tentukur yang digunakan pada pembuatan Larutan uji
2; Au dan A s berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji 2 dan Larutan baku.
(FI Edt. V)

2. Organoleptis
Evaluasi organoleptis suspensi dilakukan dengan menilai perubahan rasa, warna, dan
bau (Sana et al., 2012).

3. Bobot Jenis
Bobot jenis diukur dengan menggunakan piknometer. Pada suhu ruang, piknometer
yang kering dan bersih ditimbang (A gram). Kemudian diisi dengan air dan ditimbang
kembali (A1 gram). Air dikeluarkan dari piknometer dan piknometer dibersihkan.
Sediaan lalu diisikan dalam piknometer dan timbang (A2 gram). Bobot jenis sediaan
dihitung dengan persamaan sebagai berikut:
Bobot jenis = A2− A/ A1− A x BJ air pada suhu ruangan s (Departemen kesehatan
Republik Indonesia, 1995).

4. Viskositas
Uji visikositas dilakukan dengan menggunakan visikometer stormer. Cara penentuan
visikositas dari sediaan suspensi adalah sebagai berikut: masukan sediaan suspensi
sebanyak 50 mL kedalam cup. Alas wadah dinaikkan sedemikian rupa sehingga
slinder (bob) tetap berada ditengah – tengah cup dan terbenam dalam sediaan. Skala
diatur sehingga menunjukkan angka nol. Berikan beban tertentu dan lepaskan kunci
pengatur putaran sehingga beban turun dan mengakibatkan bob berputar. Catatlah
waktu yang diperlukan bob untuk berputar 100 kali putaran. Dengan menambah dan
mengurangi beban akan didapat pengukuran pada beberapa kecepatan geser. Hitung
 kecepatan geser dalam RPM dalam tiap beban yang diberikan dengan persamaan
sebagai berikut:

Keterangan:
RPM : rotasi per menit
t : waktu yang dibutuhkan bob untuk berputar 100 kali
(s) Hitung visikositas sediaan pada tiap kecepatan geser dengan persamaan sebagai
berikut :

Keterangan:
Ƞ : visikositas
(cp) M : beban (g)
Kv : konstanta alat (cp/g s)
Kurva dibuat berdasarkan hubungan antara kecepatan geser terhadap beban yang
diberikan pada setiap sediaan (Martin, et al., 1993).

5. Pengukuran pH
Suspensi ditentukan dengan menggunakan pH meter digital. Kalibrasi alat, lalu
elektroda dari pH meter digital dicelupkan ke dalam suspensi, biarkan selama 30
detik, catat nilai pH yang muncul pada layar alat. (Aremu & Oduyela, 2015)

1.4 Tahapan Pengisian dan Penutupan botol

Setelah lulus uji maka dilakukan proses pengisian ke dalam botol maka dilakukan
penutupan botol dengan Cap Sealing Machine. Pemeriksaan IPC dilakukan terhadap
kekencangan penutupan (Riza Fahlevi, 2008).

 IPC
Sebelum memasuki tahapan pengisian dan penutupan botol dilakukan IPC terhadap hasil
produk, antara lain :
1. Volume sedimentasi
Suspensi (10 mL) dimasukkan ke dalam gelas ukur bervolume 10 mL. Kemudian
biarkan tersimpan tanpa gangguan, catat volume awal (Vo), simpan maksimal hingga
4 minggu. Volume tersebut merupakan volume akhir (Vu). Parameter pengendapan
dari suatu suspensi dapat ditentukan dengan mengukur volume sedimentasi (F) yaitu
perbandingan volume akhir endapan (Vu) dengan volume awal sebelum terjadi
pengendapan (Vo) yaitu (Anief, 1994):

2. Redispersi
 Evaluasi suspensi ini dilakukan setelah pengukuran volume sedimentasi konstan.
Dilakukan secara manual dan hati-hati, tabung reaksi diputar 180° dan dibalikkan ke
posisi semula. Formulasi yang dievaluasi ditentukan berdasarkan jumlah putaran yang
diperlukan untuk mendispersikan kembali endapan partikel ibuprofen agar kembali
tersuspensi. Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dan
diberi nilai 100%. Setiap pengulangan uji redispersi pada sampel yang sama, maka
akan menurunkan nilai redispersi sebesar 5%. (Gebresamuel & Gebre Mariam, 2013).

3. Freeze-thawcycling
Sebanyak 50 mL dari masing-masing formula dibekukan pada suhu 4° C dan
dicairkan pada suhu 40° C secara bergantian selama 24 jam sebanyak enam siklus lalu
dilanjtukan dengan evaluasi pertumbuhan kristal dengan pengamatan mikroskopis
langsung menggunakan mikroskop cahaya yang dilengkapi dengan kamera (Madjid,
et al., 2003).

4. Distribusi ukuran partkel

Masing-masing formula dievaluasi distribusi ukuran partikel yang dilakukan secara
mikroskopis cahaya menggunakan lensa okuler pada 100x (10x10) yang dilengkapi
kamera. Ukuran partikel dilakukan dengan mengukur 1000 partikel dari masing-
masing formula dan dilakukan pengelompokan ukuran partikel (Panda, et al., 2011)..

1.5 Tahapan Labeling

Pencetakan expired date dan nomor bets pada label. melakukan coding pada label
untuk kemasan botol, pada bagian belakang kemasan primer serta pada kemasan
sekunder/doos. coding menggunakan sistem ink jet. Selanjutnya penempelan label pada
botol. Dilakukan IPC meliputi estetika, kelengkapan etiket pada botol (Nurul Hasanah,
2013)..

1.6 Pengemasan sekunder

Pengemasan merupakan proses pengolahan produk ruahan menjadi produk jadi
sebelum dikirim ke gudang dan dapat didistribusikan. Kemasan suatu produk berfungsi untuk
memberikan identitas yang berupa nama produk, isi dan kekuatan, nomor batch, nama pabrik
pembuat, nomor registrasi, tanggal kadaluarsa dan Harga Eceran Tertinggi (HET). Kemasan
juga dapat melindungi produk dari hal-hal yang dapat mengakibatkan berkurangnya khasiat
obat, melindungi dari kerusakan fisik dan kontaminasi (Nurul Hasanah, 2013)..

1.7 Gudang Jadi Obat

Ruangan ini digunakan untuk menyimpan produk jadi pada suhu ¿30oC (Nurul Hasanah,
2013).
 EMULSI IECORIS ASELLI

1. Tahapan Produksi

1. Penimbanga

2. Pencampura

Cek3.
IPC:Penyaringan

Penetapan kadar obat,

Organoleptis, pH, BJ,
Cek IPC: 4. Pengisian da
Viskositas
Penutupan bot
Uji redispersi, uji tipe emulsi,
v
uji stabilitas emulsi

5. Labeling

6. Pengemasan
sekunder

7. Gudang oba
jadi
1.1 Tahapan Penimbangan
1.2 Tahapan Pencampuran
1.3 Tahapan Penyaringan
 IPC
a. Penetapan Kadar Obat
Dilakukan dengan kromatografi gas. Sejumlah Emulsi yang telah
dicampur dengan baik ditimbang secara akurat, setara dengan sekitar 100 mg
sampel , masukkan ke labu didih leher-panjang, bulat-bawah, 100-mL yang
dilengkapi dengan kondensor refluks yang sesuai dihubungkan oleh
sambungan ground-glass. Untuk standar 100 mg sampel, ditimbang secara
akurat, masukkan dalam labu. Lakukan langkah-langkah berikut pada
masing-masing labu: Tambahkan 30 mL campuran 300 mL metanol dan 3,7
mL asam sulfat, refluks dalam penangas air dipertahankan pada suhu 75 F
hingga 80 F selama 2,5 jam, dinginkan, dan bilas kondensor dengan 10 mL
air. Pindahkan isi labu ke pemisah 125 mL dengan bantuan 10 mL air. Bilas
kondensor dan labu dengan 25 mL heksana pelarut, dan pindahkan ke
pemisah. Kocok pemisah selama 2 menit, dan tarik lapisan berair ke dalam
pemisah 125 mL kedua. Tambahkan 20 mL heksana pelarut ke separator
kedua, kocok selama 2 menit, buang lapisan berair, dan pindahkan lapisan
heksana pelarut ke separator pertama dengan bantuan 10 mL heksana pelarut.
Cuci ekstrak gabungan dengan tiga bagian air 5 mL, buang cucian, dan
pindahkan ekstrak yang dicuci ke labu berbentuk kerucut 125 mL, melalui
corong yang mengandung natrium sulfat anhidrat, dengan bantuan 25 mL
heksana pelarut. Tempatkan labu di bak air panas, dan uapkan dengan
bantuan arus udara hingga kering. Pada residu tambahkan 10,0 mL larutan
standar internal, dan campur hingga larutan lengkap. Suntikkan sekitar 5 μL
ke dalam kromatografi gas, dan ukur ketinggian puncak karena sampel dan
standar internal.
b. Organoleptis
Uji organoleptis sediaan emulsi bertujuan untuk menjamin emulsi yang
dibuat tidak mengalami perubahan bau, warna, dan fase. Prinsip dari uji organoleptis
ini ialah mengamati perubahan penampilan emulsi dari segi bau, warna, pemisahan
fase dan pecahnya emulsi secara mikroskopis. Adapun persyaratannya ialah emulsi
dapat dikatakan memenuhi syarat apabila tidak terjadi perubahan warna, dan bau,
pemisahan fase dan pecahnya emulsi.
c. Bobot jenis
Penetapan bobot jenis memiliki tujuan untuk menjamin sediaan emulsi
memiliki bobot jenis yang sesuai dengan spesifikasi dari produk yang telah
ditetapkan. Adapun prinsipnya ialah membandingkan bobot zat uji di udara terhadap
bobot air dengan volume dan suhu yang sama dengan menggunakan piknometer.
Adapun prosedurnya ialah Gunakan piknometer bersih, kering dan telah dikalibrasi
dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan,
dinginkan hingga suhu 25°. Atur suhu zat uji hingga lebih kurang 20° , tnasukkan
cairan ke dalam piknometer. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25°,
buang kelebihan zat uji dan timbang. Jika pada monografi tertera suhu yang berbeda
dan 25°, piknometer yang telah diisi harus diatur hingga mencapai suhu yang
diinginkan sebelum ditimbang. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot
piknometer yang telah diisi. Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang diperoleh
 dengan membagi bobot zat dengan bobot air, dalam piknometer. Kecuali dinyatakan
lain dalam monografi, keduanya ditetapkan pada suhu 25°.
d. Viskositas
Adapun tujuan dari mengetahui viskositas dan sifat aliran emulsi dan
menjamin kenyamanan penggunaan. Adapun prinsipnya ialah melakukan
pengukuran viskositas dalam berbagai kecepatan dengan viscosimeter brokfield
untuk mendapatkan viskositas dan diagram sifat aliran emulsi. Adapun prosedur
pengujian viskositas ialah Kekentalan minyak dinyatakan dalam skala arbitrasi
yang dapat berbeda antara satu negara dengan negara lain, karena
penggunaan alat yang berbeda. Alat yang paling banyak digunakan adalah
Redwood nomor I dan nomor 2, Engler, Saybolt Universal, dan Saybolt
Furol. Tiap alat menggunakan satuan arbitrasi menurut nama masing-masing
alat. Suhu baku digunakan untuk memudahkan pemakaian alat. Pada alat
Saybolt, pengukuran umumnya dilakukan pada suhu 100°F dan 2 10°F; alat
Redwood dapat digunakan pada beberapa suhu hingga 250°F; dan hasil yang
diperoleh dengan alan Engler umumnya pada 20°C dan 50°C. Jenis alat yang
relatif mudah dan cepat adalah viskosimeter rotasi, yang menggunakan
gasing atau kumparan yang dicelupkan ke dalam zat uji, dan mengukur
tahanan gerak dari bagian yang berputar. Tersedia kumparan yang berbeda
untuk rentang kekentalan tertentu, dan umumnya dilengkapi dengan beberapa
kecepatan rotasi.
e. Pengukuran pH
Tujuan dari mengetahui pH dari emulsi ialah untuk mengetahui
kesesuaiannya dengan persyaratan yang telah disesuaikan. Prinsipnya ialah
pengukuran pH emulsi menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi dengan
larutan dapar. Adapun prosedurnya ialah Harga pH adalah hanga yang
diberikan oleh alat potensiometnik (pH meter) yang sesuai, yang telah
dibakukan sebagaimana mestinya, yang mainpu mengukur hanga pH sampai
0,02 unit pH menggunakan elektrode indikator yang peka, elektroda kaca,
dan elektrode pembanding yang sesuai. Alat hams mampu menunjukan
potensial dari pasangan elektrode dan untuk pembakuan pH menggunakan
potensial yang dapat diukun oleh sirkuit dengan menggunakan "pembakuan
nol", "asimetri", atau "kalibrasi" dan hams mampu mengontrol perubahan
dalam milivolt per perubahan unit pada pembacaan pH melalui kendali
"suhu" dan/ atau kemiringan. Pengukuran dilakukan pada suhu 25°±2°,
kecua!i dinyatakan lain dalam masing-masing monografi

1.4 Tahapan Pengisian dan Penutupan botol

1.5 Tahapan Labeling
Pencetakan expired date dan nomor bets pada label. melakukan coding pada label
untuk kemasan botol, pada bagian belakang kemasan primer serta pada kemasan
sekunder/doos. coding menggunakan sistem ink jet. Selanjutnya penempelan label pada botol
(Nurul Hasanah, 2013).

1.6 Tahapan . Pengemasan sekunder

Pengemasan merupakan proses pengolahan produk ruahan menjadi produk jadi
sebelum dikirim ke gudang dan dapat didistribusikan. Kemasan suatu produk berfungsi untuk
memberikan identitas yang berupa nama produk, isi dan kekuatan, nomor batch, nama pabrik
pembuat, nomor registrasi, tanggal kadaluarsa dan Harga Eceran Tertinggi (HET). Kemasan
juga dapat melindungi produk dari hal-hal yang dapat mengakibatkan berkurangnya khasiat
obat, melindungi dari kerusakan fisik dan kontaminasi (Nurul Hasanah, 2013).

1.7 Gudang Jadi Obat

Ruangan ini digunakan untuk menyimpan produk jadi pada suhu ¿30oC (Nurul
Hasanah, 2013).
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2014, Farmakope Indonesia, Edisi V, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta.

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta.
.
Anief, M., (1994). Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

Aremu, O.I., & Oduyela, O.O. (2015). Evaluation of Metronidazole suspensions. African
Journal of Pharmacy and Pharmacology. 9 (12), 439-450.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1995). Farmakope Indonesia. (Edisi IV).

Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Djelang Zainuddin Fickri, S.Farm (2018). Formulasi dan Uji Stabilitas Sediaan Sirup Anti
Alergi dengan Bahan Aktif Chlorpheniramin Maleat (CTM). 1 (1), 16-24.

Gebresamuel, N., & Gebre-Mariam, T. (2013). Evaluation of suspending agent properties of

two local Opuntia spp. muchilago on Paracetamol suspension. Journal of Pharmacy
and Sciences. 26 (1), 23- 29.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2014). Farmakope Indonesia. (Edisi V).

Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Madjid, S., Naser, D. M., & Djavad, F. (2003). Prevention of crystal growth in
Acetaminophen suspension by the use of Polyvinyl pyrrolidone and Bovine serum
albumin. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutics Sciences. 11 (3), 139-
148
Martin, A., Bustamante, P., & Chun, A.H.C., 1993, Physical Pharmacy: Physical Chemical
Principles in the Pharmaceutical Sciences, Fourth Edition, Lea & Febiger,
Philadelphia, 331-336, 463.

Niazi, 2004, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation, Liquid Products,

volume 3, CRC Press, Boca Raton London New York Washington, D.C.

Nurul Hasanah, S.Farm. (2013). Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Glaxo
Wwllcome Indonesia, Fakultas Farmasi Program Profesi Apoteker.

Panda, M., Patro, G., & Malpani, A. (2011). Formulation and evaluation of Norfloxacin
suspension with β- cyclodextrin complexation. International Journal of Pharmaceutics
Sciences Review and Research. 9 (1), 173-177.

Riza Fahlevi, S.Farm. (2008). Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.