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STERILISATION
EN MILIEU
HOSPITALIER
[SOUS-TITRE DU DOCUMENT]
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TABLE DES MATIÈRES :
Introduction 4
I. Organisation du traitement des dispositifs médicaux réutilisables 5
II. L’ avant stérilisation 6
II.1 Décontamination (ou pré-désinfection) 6
II.2 La désinfection 7
II.3 Le trempage : 7
II.4 Le nettoyage 9
II.5 Le séchage 9
II.6 Le tri et la vérification 10
II.7 Le conditionnement 10
III. La stérilisation 11
III.1 Définition
11
III.2 Moyens de stérilisation
12
III.2.1Stérilisation par la chaleur pour les instruments qui résistent
à la chaleur 12
III.2.2 Stérilisation par les gaz
16
III.2.3 La stérilisation par les radiations ionisantes
18
III.3 La désinfection à haut niveau
18
III.4 L’après Stérilisation
19
III.4.1 L’étiquetage
19
III.4.2 Le stockage
19
III.4.3 Le transport des DMR vers les services
20
III.5 Contrôles de stérilisation
2
20
III.5.1 Contrôles physiques (autoclave)
20
III.5.2Contrôles chimiques : contrôle de pénétration de la vapeur,
test de Bowie et Dick 20
III.5.3 Contrôles chimiques : indicateurs de passage
21
III.5.4Contrôles chimiques : tests colorimétriques Ils prennent en
compte deux paramètres. 21
III.5.5 Contrôles chimiques : les intégrateurs
22
III.5.6 Contrôles bactériologiques
22
IV. ÉLIMINATION DES DÉCHETS 23
IV.1 DÉFINITIONS 23
IV.2 Tri et conditionnement 24
IV.3 Élimination 25
3
Introduction
La sécurité des patients et des personnels, vis à vis du risque infectieux
conditionne la gestion des dispositifs médicaux. L’utilisation de
dispositifs médicaux (DM) à usage unique est à privilégier chaque fois
qu’un tel matériel existe et qu’il permet de réaliser une intervention
sûre et efficace pour le patient. L’application d’un système de
stérilisation ou de désinfection efficace et adapté est obligatoire pour
les dispositifs médicaux réutilisables.
QUELQUES DÉFINITIONS
Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement, ou encore
logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’humain à des fins,
notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement,
d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. L’action principale d’un DM
n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni
par métabolisme, elle est essentiellement mécanique
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Les dispositifs médicaux sont classés en 3 catégories selon le niveau de
risque infectieux lié à leur destination :
Site anatomique
Niveau de risque Classe Traitement
de destination des Exemple
infectieux du DM requis
DM
Instruments
Stérilisation
chirurgicaux
Cavité stérile, ou à défaut
Risque haut Critique Arthroscopies
système vasculaire désinfection
Matériel de
de haut niveau
coeliochirurgie
Muqueuse, peau Désinfection
Semi Endoscope digestif
lésée Risque médian de niveau
critique ou bronchique
superficiellement intermédiaire
Contact avec une
Pousse seringue
peau saine, sans Non Désinfection
Risque bas Garrot Appareil de
contact avec le critique de bas niveau
tension
patient
5
différents services doivent veiller à l’application stricte de la procédure.
La sortie du DMR est suivie des documents pour la traçabilité (fiches
d’envoi, registres…).
Au niveau de la stérilisation centrale, le travail doit être organisé selon
le principe de « marche en avant ». Le matériel souillé ne doit pas entrer
en contact avec le matériel stérile. Le personnel travaillant dans la zone
sale ne doit pas entrer dans la zone propre et vice versa.
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Ce premier tri doit permettre de mettre de côté les instruments
détériorés et de choisir le mode de nettoyage adapté à chaque DMR.
II.2 La désinfection
C’est une opération au résultat momentané, qui permet d’éliminer ou de
tuer les microorganismes et/ou d’inactiver les virus indésirables portés
par les milieux inertes contaminés en fonction des objectifs fixés. Le
résultat de cette opération est limité aux micro-organismes présents au
moment de l’opération.
Lors d’une désinfection, il n’y a pas de conditionnement de l’objet, et dès
la fin du traitement une recolonisation de l’objet survient. Par définition,
une désinfection vise à réduire une population de micro - organismes,
mais pas nécessairement à la supprimer en totalité. Selon la norme
AFNOR, un désinfectant doit permettre d’obtenir une réduction d’un
inoculum bactérien de 5 log., d’un inoculum de champignon de 4 log.,d’un
inoculum viral de 4 log. et d’un inoculum de spores de 5 log.
Par ailleurs, lors d’une désinfection, il n’existe pas de méthode
permettant la validation du cycle de désinfection.
Les éléments suivants sont nécessaires pour la désinfection :
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Des champs propres
Un compresseur d’air + pistolet
Des bacs de transport de matériel
II.3 Le trempage :
Les produits utilisés peuvent posséder uniquement des propriétés de
détergence (détergent) ou combiner des propriétés de détergence et de
désinfection (détergent désinfectant), cette combinaison étant la plus
fréquente. Si le produit est un détergent désinfectant, il ne doit pas
contenir d’aldéhyde et doit posséder les qualités suivantes :
bactéricide selon la norme AFNOR NF T 72-150 ou 72-151 spectre 5.
fongicide selon la norme AFNOR NF T 72-200 ou 72-201, sinon au
minimum être efficace vis-à-vis de Candida albicans selon la norme
AFNOR NF T 72-300 ou 72301.
virucide selon la norme AFNOR NF T 72-180, sinon être au minimum
efficace sur le virus VIH.
bactéricidie selon la norme AFNOR NF T 72-170 ou 72-171 spectre 5
en condition de saleté (et en présence d’eau dure selon la dureté de
l’eau du réseau si le produit est à diluer).
Il n’existe pas actuellement de méthode normalisée qui permette
d’apprécier et de comparer les capacités de détergence d’une formulation.
Après trempage, le matériel sera brossé, nettoyé, puis rincé
abondamment à l'eau du réseau. Pour ce faire, le personnel affecté à
cette tâche, revêtu de gants longs et épais, ouvrira les articulations des
instruments afin d'éviter toute zone d'ombre néfaste à un bon
nettoyage. Pendant cette opération, il devra porter également des
lunettes de protection qui seront désinfectées aussi souvent que
nécessaire et au moins une fois par jour et un tablier plastique à usage
unique.
Le bain de détergent désinfectant (dD) sera changé aussi souvent que
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possible, et au bloc opératoire après chaque intervention. Les bacs de
trempage seront nettoyés et désinfectés tous les jours à la fin de
l'activité opératoire.
L'utilisation de machines à laver et à désinfecter les instruments avec un
cycle détergent et une montée thermique (80° et plus), permet de
supprimer cette phase de trempage à condition de mettre les
instruments immédiatement dans la machine : la machine se trouve à
côté du bloc et les instruments sont mis directement dans les paniers.
Il existe des appareils à ultra-sons, qui ne désinfectent pas, mais qui
sont particulièrement intéressants pour décoller les souillures sur les
pinces à biopsie et autres instruments délicats et difficiles à nettoyer.
Ils seront remplis avec une solution dD pour faire tremper les
instruments.
Le matériel lavé sera examiné sérieusement avant le conditionnement : il
serait effectivement aberrant de stériliser des instruments non
utilisables ultérieurement.
Pour le matériel médico-chirurgical, il faut distinguer le matériel à usage
unique d'une part, et le matériel réutilisable d'autre part.
II.4 Le nettoyage
Le nettoyage des instruments fait suite à l’opération de pré-
désinfection. Tout nettoyage associe un agent chimique détergent et un
agent physique.
Dans tous les cas, le nettoyage au moyen d’une machine à laver est
préférable au nettoyage manuel.
Le lavage manuel dans un bain de cette même solution détergente, doit
comporter en particulier le brossage des extrémités, des recoins et
anfractuosités, et l’écouvillonnage des canaux. Le rinçage se fait à l’eau
du réseau.
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II.5 Le séchage
Il est réalisé en fin de nettoyage.
Après cette première phase, on peut envisager trois possibilités selon
l'usage du matériel ou la composition du matériau le constituant. En
effet :
Soit le matériel doit être propre : dans ce cas, on peut se
contenter de cette phase de nettoyage désinfection dans un
produit dD et le produit sera rangé dans le lieu de stockage adéquat.
Soit il doit être stérile, mais il est thermosensible : il subira donc
une désinfection à basse température, soit chimique à l'aide du
glutaraldéhyde, soit par gaz plasma ou oxyde d'éthylène.
Soit il doit être stérile, mais il est thermostable : il sera stérilisé
par la chaleur humide (autoclave vapeur)
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II.7 Le conditionnement
L’intégrité de l'emballage permet de conserver l'état stérile. Le
conditionnement doit être réalisé le plus précocement possible après le
lavage pour éviter toute recontamination éventuelle. Il est effectué sur
des instruments secs et en bon état.
Avant la stérilisation, l'emballage maintient le niveau minimum de
contamination obtenu par le nettoyage.
Pendant la stérilisation, l'emballage permet le passage de l'agent
stérilisant.
Après la stérilisation, l'emballage empêche le passage des
microorganismes et maintient l'état stérile jusqu'à l'emploi.
Pour sa réalisation, il faut :
Des emballages à usage unique
Des tests thermosensibles multiparamétriques
Des emballages réutilisables (boites, conteneurs).
III. La stérilisation
III.1 Définition
La stérilisation est une opération permettant d’éliminer ou de tuer les
micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat
de cette opération ayant pour objectif le degré 0 en fin d'opération (= le
produit est stérile) et permettant de conserver cet état pour une
période de temps précisée.
Sur un objet stérile au contraire, la survie de micro-organismes est
hautement improbable et le conditionnement permet de conserver la
stérilité durant un certain temps.
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Lors d’une stérilisation correctement menée, il existe une assurance de
ne pas retrouver plus d’un micro-organisme vivant par 15.106 unités
soumises à la stérilisation. Selon la norme Européenne, lorsqu’un objet
est étiqueté stérile, la probabilité théorique qu’un microorganisme viable
soit présent sur un dispositif doit être à 1 pour 106. En d’autres termes,
on ne doit pas retrouver plus d’un objet contaminé sur 1 million.
La stérilisation est par ailleurs une méthode qui s’accompagne de
contrôles permettant de valider un cycle de stérilisation.
Il faut donc être bien conscient qu’une désinfection n’apporte pas le
même niveau de sécurité qu’une stérilisation.
LA RESTERILISATION DU MATÉRIEL A USAGE UNIQUE EST INTERDITE.
La stérilisation proprement dite est la mise en oeuvre d’un ensemble de
méthodes et de moyens visant à éliminer (destruction) tous les micro-
organismes vivants de quelque nature et sous quelque forme que ce soit,
portés par un objet parfaitement nettoyé.
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Figure 1 : Représentation schématique de la stérilisation (source :
UVMaF)
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III.2.1 Stérilisation par la chaleur pour les instruments qui
résistent à la chaleur
Il en existe deux types : par la chaleur sèche et par la chaleur humide.
Stérilisation par la chaleur sèche (Poupinel)
Elle est de moins en moins utilisée :.
Appareil peu fiable ne permettant de toute façon que de traiter du verre
et du métal qui a disparu ou quasiment en milieu hospitalier.
Les températures utilisées doivent être élevées : 180°, 1H30.
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supérieure à 120°C) provoque la dénaturation puis la mort des micro-
organismes (bactéries, virus,…) présents sur ou dans le matériel (y
compris les Agents Toxiques Non Contaminant, ou ATNC, comme le prion,
si un cycle spécifique est réalisé).
Principes de fonctionnement
L'autoclave fonctionne selon un "cycle de stérilisation" qui comporte les
étapes suivantes :
Le préchauffage de l'enceinte et de ses parois, qui évite la
condensation de vapeur au niveau de la charge qui sinon risquerait
de sortir humide en fin de cycle,
La purge de l'appareil et la réalisation du vide pour chasser l'air de
l'enceinte (très mauvais conducteur de chaleur) et pour obtenir des
vapeurs saturantes,
La montée en température et en pression de la vapeur d'eau,
La stérilisation qui commence lorsque la température et la pression
choisies sont atteintes et s'achève lorsque celles-ci diminuent,
Le séchage par le vide qui permet d'évacuer la vapeur d'eau,
Le retour à la pression atmosphérique pour permettre l'ouverture
de la porte.
En pratique, les temps de stérilisation minimum à respecter sont : 20 min
de phase de stérilisation à 121°C ; 15 min à 126°C ; 10 min à 134°C.
Un certain nombre d'appareils sont intégrés à l'autoclave :
Thermomètre (mesure de la température de l'enceinte) : il doit être
visible et lisible,
Manomètre (mesure de la pression dans l'enceinte),
Régulateur de température, manovacuomètre enregistreur :
présent sur certains modèles d'autoclave, il enregistre et restitue
sous la forme d'un tracé les différentes phases d'un cycle de
stérilisation. Il fonctionne de façon électrique ou mécanique.
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Il existe plusieurs types d'enregistrement :
A disque (diagramme circulaire, une voie d'enregistrement :
pression)
A déroulement linéaire (ticket, deux ou trois voies
d'enregistrement : vide, pression, température). De plus, le
quadrillage du papier permet le minutage.
On doit toujours stériliser à la vapeur d'eau ce qui peut l'être, en
particulier : textiles, pansements (tissé et non-tissé), instruments
chirurgicaux en acier inox, verrerie, caoutchouc, certains plastiques.
Pour réaliser une stérilisation fiable, on a besoin :
Des indicateurs de passage
Du test de Bowie et Dick
Du témoin d’intégrateur
De l’autoclave
Du Poupinel
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Figure 4 : Autoclave de sterilisation de
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UNE PÉRIODE DE DESORPTION EST INDISPENSABLE (au moins 3 semaines
=>prévoir la stérilisation longtemps à l'avance)
La stérilisation à l'oxyde d'éthylène doit être réservée au matériel
thermosensible, qui ne peut pas être stérilisé autrement tels que :
plastiques ne supportant pas la chaleur, et dont on connaît le
temps de désorption.
instruments à matériaux composites qui seraient détériorés par la
stérilisation à la vapeur.
matériaux fragiles (photos, effets personnels neufs pour malades
en chambre stérile)
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coûteux
ne permet pas de traiter les objets comportant de la cellulose : les
emballages devront être non en papier, mais en matières plastiques
ou non tissé.
ne permet pas de traiter les instruments de masse importante, ni
les liquides
la stérilisation par les radiations ionisantes, en particulier par les
rayons gamma, présente de nombreux avantages (utilisation sur du
matériel thermosensible, absence de risque d’irradiation résiduelle),
mais cette technique n’est pas actuellement utilisée en milieu
hospitalier.
C'est une installation très lourde, très coûteuse, donc peu répandue.
Concerne essentiellement le matériel médico-chirurgical à usage unique.
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instruments avec au moins 2,5 cm (1 pouce) d'eau couvrant les
instruments. Faire bouillir tous les objets pendant 20 minutes.
Enlever tous les articles après 20 minutes avec des pinces
désinfectées à haut niveau. Utiliser les instruments bouillis
immédiatement ou les placer à l’aide de pinces désinfectées à haut
niveau ou des gants d'examen stériles / propres, dans un récipient
également désinfecté à haut niveau avec un couvercle serré.
S’assurer que les instruments sont complètement secs avant que le
récipient ne soit bien fermé.
DHN par la vapeur : Elle consiste à remplir la casserole inférieure
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Pour la DHN par vapeur : un dispositif type couscoussier composé de: une
casserole sans trous pour contenir l'eau (comme la cocotte-minute);
deux ou trois casseroles supplémentaires avec des trous; un couvercle
qui serre bien pour couvrir le bac supérieur; un bac inférieur
supplémentaire pour le séchage des articles traités.
III.4 L’après Stérilisation
III.4.1 L’étiquetage
L'étiquetage permet d'identifier le dispositif et contribue à la traçabilité
du traitement. Il doit mentionner le nom du dispositif et la date limite
d'utilisation.
Chaque emballage comporte un indicateur physico-chimique de passage
permettant de vérifier que le dispositif a été soumis à un cycle de
stérilisation.
III.4.2 Le stockage
Il est destiné à conserver l'intégrité du conditionnement des dispositifs
médicaux stériles pendant une durée déterminée. Les emballages sont
étiquetés et rangés dans un local dédié, régulièrement entretenu, à
l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière directe du jour
(rayonnement ultraviolet).
Le rangement facilitant la rotation du stock, pas d'emballages écrasés
ou de sachets pliés pour ne pas compromettre l'état stérile.
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III.5.1 Contrôles physiques (autoclave)
Vérifications des paramètres physiques sur les diagrammes (linéaires ou
circulaires) qui enregistrent : la montée de la température, le temps, la
pression, au cours des cycles de stérilisation.
L’archivage des diagrammes est obligatoire (traçabilité).
III.5.2 Contrôles chimiques : contrôle de pénétration de la vapeur,
test de Bowie et Dick
Test fondamental pour la surveillance du bon fonctionnement de
l'autoclave, à effectuer tous les matins lors de la mise en route des
appareils, et après toute opération de maintenance. Constitue
également un test d'absence d'air résiduel ou de rentrée d'air au vide du
stérilisateur.
En pratique :
Un paquet standard d'environ 25 cm de côté et 27 cm de hauteur est
constitué de 25 à 36 champs opératoires d'environ 1 m de côté, lavés et
aérés, pliés sur eux-mêmes plusieurs fois. Au milieu de la pile, on place
une feuille de papier blanc non glacé, sur laquelle est tracée une croix en
papier adhésif portant une encre qui ne doit virer qu'après trois minutes
de contact avec la vapeur à 134°C. La pile de tissu, attachée avec du
ruban adhésif, est placée seule dans l'autoclave, et traitée à 134°C
pendant un maximum de 3,5 minutes.
Interprétation du test de Bowie et Dick: à la sortie de l'autoclave, on
examine la feuille au niveau de la croix.
Si la pénétration de la vapeur est rapide et complète, le virage de l'encre
est homogène.
S'il subsiste de l'air résiduel, le ruban montre une différence de couleur
entre le centre et les bords.
Si le résultat du test n'est pas satisfaisant, le stérilisateur doit être
considéré comme défectueux, car la température souhaitée ne sera pas
atteinte au coeur de la charge.
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III.5.3 Contrôles chimiques : indicateurs de passage
Ils indiquent qu'un des facteurs de stérilisation (la température par
exemple) a été atteint, mais ne prouvent pas l'obtention des autres
facteurs nécessaires à une stérilisation efficace (la durée de contact
par exemple).
Les tubes témoins contiennent une poudre colorée dont le point de fusion
se situe à une température connue.
Les rubans, pastilles ou étiquettes adhésives sont impressionnés d'une
encre spéciale qui vire à une température donnée. L'encre témoin
utilisée varie selon le mode de stérilisation : chaleur séche ou humide,
oxyde d'éthylène.
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des cartes avec des spots qui changent de couleur graduellement et par
séquence autonomes au fur et à mesure que les paramètres de
stérilisation sont atteints.
des réservoirs de cire colorée, scellés entre deux feuilles d'aluminium. En
fonction des paramètres souhaités, la cire fond graduellement,
visualisant la courbe d'efficacité de la stérilisation.
Tous ces tests sont archivés, soit en stérilisation centrale, soit dans les
dossiers des patients (traçabilité).
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Source : UVMaF
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D'assurer la sécurité des personnes.
De respecter les règles d’hygiène.
D'éliminer chaque type de déchet par la filière appropriée, dans le
respect de la réglementation.
De contrôler l’incidence économique de l’élimination des déchets.
Chaque catégorie de déchets doit être conditionnée de manière distincte
en assurant le respect de la réglementation, des procédures internes et
des codes couleur éventuels. Les principes arrêtés pour le
conditionnement doivent être mis en œuvre dès l’emballage primaire.
Le conditionnement doit toujours être adapté aux déchets :
Déchets d'activités de soins à risques infectieux : double emballage.
Déchets d'activités de soins à risques infectieux « mous » : le sac, le
carton doublé plastique, le fût.
Les critères de bon conditionnement sont :
L'étanchéité.
La résistance à la traction.
La présence d’un système de fermeture et préhension efficace et
sûre.
La capacité adaptée à la production.
Le code couleur ou le pictogramme jaune : différenciation
obligatoire.
Les déchets doivent être stockés dans un local réservé à cet usage, local
propre et nettoyé tous les jours.
IV.3 Élimination
Lorsque la production est supérieure à 100 kg/semaine, l’élimination des
déchets doit se faire sous 72 h. Lorsqu’elle est comprise entre 5 kg/mois
et 100 kg/semaine, l’élimination des déchets doit se faire sous 7 jours.
Cette élimination doit être gérée par protocole dans chaque
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établissement pour certains circuits :
Pièces anatomiques
Déchets à risques chimiques non incinérables : Films radiologiques
(argent), thermomètres, amalgames dentaires , piles (mercure),
produits explosifs…
Déchets radioactifs
Pour les autres déchets, qui sont en général incinérés, une politique de
tri sélectif simple est souvent un choix économique pour l’établissement.
Déchets d’emballages : le recyclage des emballages est prévu par la loi.
Cartons : cartons de livraisons, mais aussi cartons de groupage et étuis
vides en carton.
Verre : Collecte municipale. Hors conditionnement de produits dangereux.
Débarrassés de tout piquant (aiguille, trocart) et correctement vidés,
les flacons en verre moulé sont généralement recyclables. Doit être
exclu le verre des seringues, des ampoules et des produits présentant un
risque chimique, ou des précautions pour le manipulateur.
Plastiques : selon les localités. Les perfusions en flacons polypropylène
peuvent être proposés au recyclage. Ceci doit être fait de manière
clairement identifiée.
Déchets d’activité de soins à risques infectieux et assimilé : Pour les
piquants – tranchants de même que pour les produits sanguins, la loi est
explicite et doit être suivie. Pour certaines formes telles que seringues
plastiques vides sans aiguilles ou tubulures de perfusion sans trocart et
sans cathéter.
Déchets ménagers et assimilés ménagers : Ils constituent la majorité
des déchets et bénéficient des services mis en place par toutes les
municipalités.
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