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ISO17025 TACQI 2021-2022 PPT
ISO17025 TACQI 2021-2022 PPT
ISO17025 TACQI 2021-2022 PPT
ASSURANCE DE LA QUALITE
DANS LES LABORATOIRE
D’ANALYSES
Exigences générales concernant la compétence
des laboratoires d'étalonnages et d'essais
Interprétation de la norme
ISO 17025 version 2017
Pr. HASIB;
Master TACQI
1
4.1 Impartialité
5.4.7 Maîtrise des données 7.11 Maîtrise des données et Gestion de l’information
4
4. Exigences générales
4. Exigences générales
4.1 Impartialité:
4. Exigences générales
4.1 Impartialité:
4. Exigences générales
4.1 Impartialité:
Type de Risques Niveau Moyen / action pour Contrôle/ Niveau
Activités
relation associés du risque maîtriser le risque périodicité du risque
Pressions Engagement de la
Direction Hiérarchique Entretien annuel
financières direction et du personnel
Société Influence sur
Actionnaires Indépendance des services Revue de direction
mère les résultats Fort Faible
Sensibilisation du Remontée
personnel d'information
Code de déontologie Audit interne
Engagement de la
Commerciale Entretien annuel
direction et du personnel
Sensibilisation du
Clients Personnelle Influence sur Revue de direction
Fort personnel Faible
externes les résultats
Remontée
Code de déontologie
d'information
Audit interne
Perte Engagement de la
Vie personnelle Entretien annuel
d'objectivité direction et du personnel
Perte Sensibilisation du Remontée
Clients
Salarié d'impartialité Fort personnel d'information Faible
Concurrents Code de déontologie Audit interne
Vérification des 10
rapports
4. Exigences générales
4.1 Impartialité:
Engagement de la Remontée
direction et du personnel d'information
Code de déontologie Entretien annuel
Clients Perte
Technique Moyenne Sensibilisation du Faible
internes d'impartialité Revue de direction
personnel
Indépendance des services Audit interne
4. Exigences générales
4.2 Confidentialité
4. Exigences générales
4.2 Confidentialité
4. Exigences générales
4.2 Confidentialité
4. Exigences générales
Méthodologie
Plusieurs outils peuvent permettre de satisfaire à cette obligation:
- Définir un code de déontologie /éthique signé par chaque membre du personnel et par la
direction (date + signatures).
- En général, le règlement intérieur des organismes contient déjà une obligation de
confidentialité.
- Les définitions de fonction qui ne sont plus une exigence peuvent contenir un
paragraphe sur la déontologie du salarié (quel que soit son poste ou sa fonction).
4. Exigences générales
Code de déontologie spécifique au laboratoire :
16
4. Exigences générales
Code de déontologie spécifique au laboratoire :
4. Exigences générales
Code de déontologie spécifique au laboratoire :
Date + signatures
18
5. Exigences structurelles
5 Exigences structurelles
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5a)b)c)
5.6a)b)c)d)e)
5.7a)b)
5. Exigences structurelles
Points clés
Définir une structure organisationnelle ainsi que les
responsabilités et les tâches, tant de la direction que du personnel.
La structure organisationnelle doit être conçue de sorte que les
services ayant des intérêts conflictuels ne puissent influencer
négativement la qualité du travail du laboratoire. Comme exemple,
on peut citer le service commercial et le service financier.
5 Exigences structurelles
Points clés
6.1 Généralités
6.2 Personnel
6.4 Équipements
6.4 Équipements
6.4 Équipements
6.4 Équipements
Nouveautés:
Le laboratoire doit assurer la mise à jour des valeurs de
référence pour les matériaux de références; la documentation
(résultats, référence, critères d’acceptation…) relative aux
matériaux de référence doit être disponible;
Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (plus de notion
de propriété);
L’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la
version «firmware ». (logiciel intégré à un équipement)
Gestion d’un plan de maintenance si pertinent pour la
performance de l’équipement; 34
6.4 Équipements
35
6.4 Équipements
Enregistrements de matériel :
Identification & Nom du fabricant
Modèle et numéro de série ou toute autre identification univoque
Coordonnées du fournisseur ou du fabricant
Date de réception et date de mise en service
Localisation & Etat à la réception (ex: neuf ou reconditionné)
Instructions du fabricant
Enregistrements qui ont confirmé l’aptitude initiale du matériel à l’utilisation
lorsqu’il est intégré dans le labo
Maintenance effectuée et le planning de maintenance préventive
Enregistrements de la performance du matériel confirmant que le matériel est
actuellement adapté à l’utilisation
Tout dommage, dysfonctionnement, modification ou réparation du matériel 36
6.4 Équipements
Enregistrements de matériel :
Procédures de :
Manipulation
Transport
Entreposage
Utilisation (intégrité du matériel) et vérification de bon fonctionnement au retour si
des équipements sont prêtés et/ou utilisés par du personne extérieur.
Acquisition, mise en service, identification
Maintenance et entretien
«facteurs de correction » suite à étalonnage avec mise à jour
Dysfonctionnement : signalement et requalification (processus, critères choisis)
Pr. HASIB; Qualité dans les
laboratoires 37
6.4 Équipements
Enregistrements de matériel :
6.4 Équipements
Enregistrements de matériel :
Dossier des équipements (y compris pour les logiciels)
ELEMENTS OBLIGATOIRES
Cahier des charges
Qualification à réception et opérationnelle
Fiche signalétique (identité du matériel, fabricant, logiciel, n° série et/ou inventaire,
référence du dossier de validation, emplacement, référence des procédures
d’utilisation et maintenance, lieu de la documentation fournisseur, contrat de
maintenance, etc...)
Fiche de vie (date, nature et résultats des interventions périodiques ou ponctuelles
ou évènements marquants, des interventions du SAV, identité des intervenants)
Planning prévisionnel et planning effectif des maintenances et entretiens
Rapports d’intervention du SAV 39
Nouveauté:
Création annexe A informative « Traçabilité métrologique »
détaillant les différentes voies possibles de raccordement au
SI;
Laboratoire compétent accrédité: attention aux prestations
utilisés par des prestataires non accréditées et pour
lesquelles, il existe des laboratoires accrédités.
Vous pouvez travailler avec un prestataire non accrédité mais
vous devrez démontrer qu'il répond aux exigences (audit
interne, incertitude de mesure, essais interlaboratoires, etc ..).
42
NOTE :
Les produits peuvent comprendre notamment des étalons et
instruments de mesure, des appareils auxiliaires, des
produits consommables et des matériaux de référence.
Les services peuvent comprendre notamment des services
d’étalonnage, des services d’échantillonnage, des services
d’essais, des services de maintenance des installations et
équipements, des services d’essais d’aptitude et des services
d'audits et d’évaluation.
50
Pr. HASIB; Qualité dans les laboratoires
Commentaire :
La norme ne fait pas la distinction entre méthode
normalisée ou pas, l‘organisme doit donc confirmer
l'applicabilité de la méthode pour chaque changement de
version ou de nouvelle méthode mise en œuvre.
les enregistrements de cette vérification doivent être
formalisés.
7.3 Échantillonnage
7.3 Échantillonnage
Commentaire :
Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les
contributions importantes, y compris celles issues de
l’échantillonnage doivent être prises en compte.
Points clés :
La validité des résultats des essais doit pouvoir être surveillée
de façon permanente.
Le type et la fréquence des essais doivent être planifiés,
justifiés, documentés et revus.
Les vérifications de contrôle qualité peuvent comprendre
l’utilisation régulière de matériaux de référence certifiés, des
étalonnages ou des essais par une méthode identique ou
différente, l’exécution de nouveaux étalonnages ou essais des
éléments retenus
68
7.9 Réclamations
Points clés :
Des mesures doivent être prévues et appliquées lorsque des
résultats ne sont pas conformes aux procédures.
Des actions correctives doivent être prises immédiatement pour
éviter tout phénomène de récurrence.
Les conséquences de tâches non conformes doivent être
évaluées, par exemple leur impact possible sur d’autres essais
ou d’autres étalonnages.
Au besoin, le client doit être averti.
8.1
8.2 Documentation du système de management (Option A)
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A)
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A)
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A)
8.6 Amélioration
8.7 Action corrective
8.8 Audits internes
8.9 Revues de direction
74
Points clés
Les politiques et objectifs sont définis, documentés, tenus à
jour, compris et mis en œuvre
Les politiques et objectifs portent sur la compétence,
l’impartialité et la cohérence des activités de laboratoire.
La direction du laboratoire doit fournir les preuves de son
engagement pour le développement et la mise en œuvre du
système de management et pour l'amélioration continue de
son efficacité
Points clés
80
Nouveautés:
Suppression du chapitre “actions préventives” au profit d’une approche par les
risques et opportunités.
Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés à ses
activités afin de :
donner l’assurance que le système de management atteint les résultats
escomptés;
accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et d’atteindre
les objectifs du laboratoire;
prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles
des activités de laboratoire
et s'améliorer; 84
Nouveautés:
Le laboratoire doit planifier la mise en œuvre de ces actions et l’évaluation de
leur efficacité;
Les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités doivent être
proportionnées à l’impact potentiel sur la validité des résultats;
Appréciation du risque/opportunité : Il n’y a pas de méthode imposée pour
l’appréciation du risque;
L’appréciation du risque doit reposer sur la compétence du laboratoire et
s’établit en fonction des objectifs du laboratoire;
85
Maitrise du risque/opportunité :
La réduction du risque nécessite la mise en place des actions;
Revue du risque/opportunité:
La revue du risque permet au laboratoire de gérer les changements (par exemple,
un changement d’organisation du travail, le départ d’une personne clé …);
La norme impose pour certains §, une approche par les risques, par exemple
«impartialité»
Cette approche peut également être menée pour d’autres § comme « personnel »,
«équipements », «produits et services fournis par les prestataires externes», etc.
C’est de la responsabilité du laboratoire de montrer que son approche par les
risques / opportunités permet d’atteindre ses objectifs.
86
8.6 Amélioration
8.6 Amélioration
Points clés :
Des suggestions d’amélioration doivent être tirées des rapports
d’audit, de l’analyse des données, des réclamations et des
suggestions des clients, des actions mises en œuvre face aux
risques et opportunités et des revues de gestion.
Les suggestions doivent être collectées au cours du temps puis
passées en revue par la direction pour d’éventuelles actions
adaptées.
88
Points clés :
Les actions correctives peuvent être déclenchées par des essais
ou d’autres tâches non conformes, des réclamations de clients,
des audits internes ou externes, des revues de direction ….
Les actions correctives doivent être sélectionnées et mises en
œuvre pour éliminer un problème spécifique et éviter
l’apparition récurrente du même problème.
La cause initiale de la non-conformité doit être identifiée à la
première étape du processus correctif.
L’efficacité de l’action corrective doit être contrôlée et évaluée.
90
Points clés :
92
Commentaires:
Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour
fournir des informations permettant de déterminer si le système de management
est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.
Le programme d’audit doit tenir compte:
•de l’importance des activités de laboratoire concernées;
•des changements ayant une incidence sur le laboratoire;
•et des résultats des audits précédents;
Points clés :