Procédure Contrôle de La Conception & Développement
Procédure Contrôle de La Conception & Développement
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APPROBATION
Les signatures ci-dessous attestent que cette procédure système de gestion a été examinée et acceptée, et démontrent
que les signataires sont au courant de toutes les exigences contenues dans le présent document et se sont engagés à
assurer leur prestation.
Préparé par
Révisé par
Approuvé par
AMENDEMENT ENREGISTRER
Cette procédure est examinée pour assurer sa pertinence continue pour les systèmes et les processus qu'il décrit. Un
enregistrement d'informations contextuelles ajouts ou omissions est donné ci-dessous :
La version électronique de cette procédure est la dernière révision.. La version imprimée de ce manuel n'est pas
contrôlée, sauf lorsqu'ils sont fournis avec un numéro de référence du document et de révision dans le champ ci-
dessous :
Le document cité en
Rev
réf.
Exemplaire non
Copie contrôlée Date
contrôlé
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Contrôle de la conception & développement
s
TABLE DES MATIÈRES 2
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Contrôle de la conception & développement
Programmation/planification
Approbation de sortie
Les données techniques
spécifications des clients Conception et développement
Commandes d'achat modifier la conception
fournisseurs privilégiés Dossiers
Stock et matériaux Conception et développement conception validée
1.1.2 Références
Standard Titre Description
BS EN ISO 9000:2015 Systèmes de gestion de la qualité Principes essentiels et vocabulaire
BS EN ISO 9001:2015 Systèmes de gestion de la qualité Exigences
Lignes directrices pour l'amélioration des
BS EN ISO 9004:2000 Systèmes de gestion de la qualité
performances
La vérification des systèmes de
BS EN ISO 19011:2011 Lignes directrices pour l'audit
gestion
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Contrôle de la conception & développement
1.3 Responsabilités
les gestionnaires sont responsables de;
S'assurer que le processus de conception et de développement est établi et maintenu.
Le personnel technique et le personnel de production <modifier le cas échéant> sont responsables de :
Adhérant à cette procédure documentée;
S'assurer que tous conçus et mis au point des solutions pour répondre aux exigences et aux normes de
rendement.
La qualité Manager <modifier le cas échéant> est requise pour :
Déterminer les causes des non-conformités;
Maintenir un système de déclaration et de tenue de dossiers;
Examen de l'efficacité des mesures correctives prises.
1.4 Contrôle de la conception & développement
1.4.1 Entrée
Directeur Marketing et Ventes <modifier le cas échéant> identifie et documente les besoins du marché pour de
nouvelles solutions dans un énoncé des impératifs et exigences , qui sert de liste de contrôle d'examen comme entrée
pour les travaux de conception et de développement. la déclaration comprend les éléments suivants :
Les Entrées de conception et de développement peuvent être dans n'importe quelle forme, y compris des fiches
techniques, des dessins et des spécifications du client, des photographies, des échantillons, des références à des
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normes, etc. Tous les documents constituant entrée de conception et de développement sont enregistrés dans le
dossier du projet.
1.4.2 Activités
Le directeur technique <modifier le cas échéant> traduit les besoins et les attentes de l'exigence énoncé des
spécifications techniques pour les matériaux, les produits et les processus. La conception est orientée vers la
satisfaction des besoins des clients, tout en offrant un coût de produit, qui permet à notre organisation d'avoir un
retour sur investissement satisfaisant.
Le directeur technique <modifier le cas échéant> est chargé d'offrir un design, qui est faisable, vérifiable, et
contrôlable en vertu de la production spécifiée, l'installation et les conditions d'exploitation. Des Outils de gestion de
projet et de méthodologies sont utilisés pour gérer le processus afin de fournir des services en temps opportun, des
solutions rentables.
Chaque activité de conception et de développement est planifié, divisé en phases et tâches qui sont assignées à un
personnel qualifié dotées de ressources suffisantes. Les plans sont documentés et mis à jour à mesure que la
conception évolue. Les interfaces techniques et organisationnels entre les différentes fonctions et services qui
contribuent à la conception et l'élaboration de processus sont définis et l'information nécessaire documentées,
transmis et régulièrement réexaminées.
Les dessins et modèles et les modifications de conception sont documentés, contrôlés en révision, et approuvée par le
personnel autorisé. La documentation de la Conception et développement traite de toutes les exigences de l'objectif
de conception (de performance, de sécurité, de fiabilité, de réglementation, de satisfaction client, etc.),
Des examens de la conception ont lieu à des étapes appropriées de la conception et de l'activité de développement et
comprennent des représentants de toutes les fonctions concernées. Les éléments suivants sont pris en compte
pendant l’examen de la conception et du développement:
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La quantité et le degré de test est liée au facteur de risque identifié dans le plan de conception et de développement.
L'essai comprendra l'évaluation de rendement, de durabilité, de sécurité, de fiabilité et de maintenabilité sous
conditions de stockage et de fonctionnement prévu et le cas échéant, l'analyse des pannes .
Tous les résultats de l'essai, l'évaluation et l'inspection sont documentés tout au long de cycle de vérification du
produit. La qualité Manager <modifier le cas échéant> vérifie que toutes les fonctions de conception répondent aux
exigences et que toutes les modifications de conception et de développement autorisés ont été mises en oeuvre. Les
dossiers des activités de vérification et de validation sont déposés.
1.4.3 Modifications
Les changements d'entrée peuvent être demandée à l'aide du formulaire de demande de modification de
conception lors de la conception et du développement des projets par le marketing et les ventes, service, production
ou les directeurs techniques <modifier le cas échéant>. Une fois le changement approuvé, elle est incorporée avec de
nouvelles exigences dans la conception. Le Gestionnaire de production <modifier le cas échéant> ajuste l’activité et les
calendriers pour tenir compte de l'entrée de conception et de développement révisé.
Les Changements de conception de produits disséminés sont soumiss via une demande de changement. Le directeur
technique <modifier le cas échéant>, effectue une évaluation et approuve ou rejette la demande. Des changements
majeurs sont également évalués par le marketing, qualité, et les directeurs de production <modifier le cas échéant>.
Toutes les demandes de changement sert comme entrée de conception et de développement pour la conception et le
développement des projets de changement.
1.4.5 Sortie
La sortie de la Conception et développement est sous la forme d'informations documentées qui définit le produit, y
compris ses caractéristiques qui ont une incidence sur la sécurité, l'aptitude à l'emploi, les performances et la
fiabilité sont fournis pour la phase de fabrication :
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1.4.6 Examen
Tous les documents de sortie de conception et de développement sont examinés par un personnel qualifié et agréé
par le directeur technique <modifier le cas échéant> avant de le libérer. La Documentation de sortie est contrôlée via
la procédure de contrôle des documents et des données.
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