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    Fiche Controle Monitorage

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    Contrôle de qualité

    Appareils de monitorage
    Moniteur d’anesthésie, Moniteur de réanimation, de réveil, de surveillance d’appoint

    INTRODUCTION

    Ce document est un guide reprenant les contrôles minimaux


    A.A.M.B. communs applicables à tous les fabricants.

    On entend par contrôle de qualité, l’ensemble des opérations


    destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées
    par le fabricant (cf. article D 665-5-1 du décret 2001-1154 du 5
    décembre 2001) ainsi qu’à vérifier le bon fonctionnement des
    alarmes et sécurité.

    Le contrôle de qualité des appareils de monitorage est réalisé :

    - Par du personnel technique habilité par son responsable


    hiérarchique
    - Sur machine fermée, en condition normale d’utilisation, avec ses
    accessoires
    - Au moins tous les deux ans, mais également :
    • sur demande particulière,
    • après maintenance curative, sur les performances qui
    auraient pu être affectées par l’intervention,
    Toutefois, pour gagner du temps cette opération peut être
    associée à une maintenance préventive. Dans ce cas, il n’est pas
    utile de procéder à une nouvelle vérification des performances
    déjà contrôlées.
    - Dans n’importe quel lieu : chez le fabricant (en dehors de son lieu
    d’utilisation), dans l’établissement, y compris in situ (au bloc
    opératoire si nécessaire)
    - Avec des appareils de tests extérieurs à la machine, compatibles
    avec les performances revendiquées
    - En se référant au manuel technique

    L’appareil doit être remis en service dans sa configuration initiale.

    NB : Ce contrôle de qualité n’est pas une maintenance préventive au


    sens de la norme NF X 60 010.
    Il concerne la vérification des paramètres de base.

    1 MAJ le 18/12/03
    Association des Agents de Maintenance Biomédicale – Association des Biomédicaux d’Ile-de-France – Association Française des Ingénieurs
    Biomédicaux – Association des Techniciens de Dialyse – Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales
    Contrôle de qualité

    Appareils de monitorage
    Moniteur d’anesthésie, Moniteur de réanimation, de réveil, de surveillance d’appoint

    Identification de l’appareil Établissement


    Type :

    Marque/Modèle :

    Série n° :
    Service/lieu (facultatif) :
    Inventaire n° :

    Compteur horaire1

    Appareils de tests (vérifiés et étalonnés)


    Description Type / Modèle Série n°1

    Simulateur patient (PNI, SPO2, ECG, pression invasive, fréquence


    respiratoire, température) : certificat d’étalonnage à jour

    Manomètre

    Testeur de sécurité électrique

    Bouteille de gaz étalon

    Aspects qualitatifs NA2 OUI NON

    Contrôles visuels
    Intégrité de l’appareil, état des carters, état des ventilateurs

    Intégrité du cordon secteur

    Propreté (carcasse et filtre)

    Bon état des affichages et des voyants

    Bon état des accessoires, des fixations et des supports

    Bon état des connecteurs et câbles

    Performances
    Bon déroulement de l’autotest

    Alarmes et sécurité (en cas de défaut d’alimentation électrique)


    Vérification du bon fonctionnement des alarmes visuelles et sonores et du passage sur batterie

    Vérification du fonctionnement de la batterie pendant quelques minutes


    (si moniteur de transport, faire tous les tests en mode batterie)

    2 MAJ le 18/12/03
    AAMB – ABIF – AFIB – ATD - SNITEM
    Contrôle de qualité

    Appareils de monitorage
    Moniteur d’anesthésie, Moniteur de réanimation, de réveil, de surveillance d’appoint

    Aspects quantitatifs NA2 OUI NON

    ECG3
    Valeurs fréquence cardiaque mesurées = valeurs fréquence cardiaque revendiquées 4

    Vérification du déclenchement de l’alarme haute et de l’alarme basse, de l’asystolie

    Vérification d’un tracé correct de la courbe

    PNI3
    Valeurs mesurées = valeurs revendiquées

    Vérification du déclenchement de la valve de surpression en mode adulte

    Vérification du déclenchement de la valve de surpression en mode pédiatrique

    Test de fuite

    SPO23
    Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4

    Vérification du déclenchement des alarmes hautes et basses

    Vérification d’un tracé correct de la courbe

    Température3
    Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4

    Vérification du déclenchement des alarmes

    Pression invasive3
    Vérification de la mise à zéro

    Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4

    Vérification du déclenchement des alarmes hautes et basses

    Vérification d’un tracé correct de la courbe

    Cas des moniteurs avec analyse de gaz


    CO2 : Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4

    Gaz halogéné : Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4

    NO : Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4

    O2 : Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4

    N2O : Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4

    Fréquence respiratoire3
    Valeurs mesurées = valeurs revendiquées 4

    Vérification du déclenchement des alarmes hautes et basses

    Test d’apnée

    3 MAJ le 18/12/03
    AAMB – ABIF – AFIB – ATD - SNITEM
    Contrôle de qualité

    Appareils de monitorage
    Moniteur d’anesthésie, Moniteur de réanimation, de réveil, de surveillance d’appoint

    Aspects quantitatifs NA2 OUI NON

    Contrôle et retransmission des informations


    Vérification du report de l’alarme sur la centrale de surveillance

    Vérification des fonctions d’enregistrement graphiques

    Sécurité électrique
    Contrôle de sécurité électrique (cf. EN 60601-1)

    Commentaires

    CONCLUSION OUI NON


    Opérationnel

    Action à prévoir (cf. commentaires)

    OPERATEUR
    Nom : Société :
    Date : Signature :

    1 Si applicable
    2 Non applicable
    3 Vérification avec 3 valeurs (haute, moyenne, basse) et tolérances selon spécification fabricant
    4 Valeurs affichées par l’appareil de monitorage égales aux valeurs mesurées par l’appareil de test

    4 MAJ le 18/12/03
    AAMB – ABIF – AFIB – ATD - SNITEM

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