Note d'information Note 11/10 2010-03-29

Cosmtiques - Bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication pour les cosmtiques (BPF) Les BPF constituent le dveloppement pratique du concept dassurance de la qualit travers la description des activits de lunit de production bases sur un jugement scientifique solide et sur les valuations du risque. Elles garantissent que les produits sont fabriqus, conditionns, contrls et stocks selon des mesures adaptes leur utilisation et leur spcificit. Elles existent dans diffrents secteurs dactivit. Pour les cosmtiques, les BPF sont un ensemble de conseils pratiques et organisationnels permettant de garantir la conformit du produit, notamment par la matrise des facteurs humains, techniques et administratifs. Elles visent en particulier le respect des critres dhygine et de scurit des produits cosmtiques. Il faut noter que ces lignes directrices ne couvrent ni les aspects de scurit du personnel travaillant dans les sites de production, ni les aspects de la protection de lenvironnement. Ces questions relvent en effet de la responsabilit du fabricant et sont rgies par les rglementations et lgislations nationales. Elles ne sappliquent pas aux activits de recherche et dveloppement, ni la distribution. Les avantages des BPF sur les cosmtiques

Faciliter lorganisation et la ralisation des activits dun tablissement cosmtique, de faon matriser les facteurs pouvant avoir une incidence sur la qualit des produits cosmtiques, Prendre en compte les besoins spcifiques du secteur cosmtique, Diminuer les risques de confusions, doublis, de dtriorations, de contaminations, derreurs, Impliquer le personnel par une meilleure connaissance des activits, Garantir au consommateur un produit cosmtique dune qualit dfinie, Disposer dun rfrentiel international reconnu lors de lors de lexportation et de limportation.

La prsentation de la norme ISO 22716 La norme internationale ISO 22716 Cosmtiques - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication a t publie en novembre 2007. Etablie par le Comit Technique ISO TC 217 Cosmtiques , cette norme donne des lignes directrices pour la production, le contrle, le stockage et lexpdition des produits cosmtiques.

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Le primtre de la Norme ISO 22716 nest pas limit aux activits de fabrication, il inclut les tapes de production, contrle, stockage et transport des produits cosmtiques. Dveloppe sur la base dtudes scientifiques et de mthodes dvaluation du risque, cette Norme Internationale a t spcifiquement labore pour lindustrie cosmtique avec de nombreux experts du secteur. Dix-sept chapitres composent la Norme ISO 22716 :2007 dont :

les termes et dfinitions, le personnel, les locaux, les quipements, les matires premires et articles de conditionnement, la production, les produits finis, les laboratoires de contrle de la qualit, le traitement des produits hors spcifications, les dchets, la sous-traitance, les dviations, les rclamations et rappels, les audits internes, la documentation

Les BPF et la Norme ISO 22716 en Europe Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication est un des piliers de la rglementation europenne sur les cosmtiques. Celle-ci impose des mesures trs strictes pour garantir la scurit des produits cosmtiques aux consommateurs. Tous les acteurs de la branche cosmtique, quils soient fabricants dingrdients, producteurs de produits finis, distributeurs ou importateurs/expo rtateurs, sont concerns par ces nouvelles obligations et la dfinition dune responsabilit accrue de chacun. La Directive Cosmtique europenne fait rfrence des Bonnes Pratiques de Fabrication depuis 1993. La nouvelle Norme ISO 22716 reprise en Norme Europenne EN sinscrit donc dans la continuit des Lignes Directrices du Conseil de lEurope pour lesquelles des mises jour savraient ncessaires en raison dune volution des activits mises en uvre dans les tablissements cosmtiques. Le nouveau Rglement Europen sur les produits cosmtiques Le 30 novembre 2009 a t adopt par lUnion Europenne le nouveau R glement sur les produits cosmtiques CE n 1223/2009, qui remplace la Directive Cosmtiques . Avec ce nouveau Rglement Cosmtiques , lEurope a un rgime solide et internationalement reconnu qui renforce la scurit des produits en prenant en considration les derniers dveloppements technologiques, dont la possible utilisation des nanomatriaux. La plupart des dispositions de ce nouveau rglement seront dapplication obligatoire le 11 juillet 2013. Linterdiction et le rgime strict dlimination progressive des tests sur les animaux nont pas t modifis. En Europe, la norme EN ISO 22716, bien que non opposable, devrait tre reconnue comme le texte de rfrence sur les Bonnes Pratiques de Fabrication prvu dans le Rglement. Tous les produits circulant sur le march europen devront donc tre labors en respectant les BPF dcrites par cette norme internationale. La certification sur la base de lISO 22716 Divers organismes de certification commencent proposer des certifications pour la fabrication des produits cosmtiques sur la base des bonnes pratiques figurant dans la Norme ISO 22716. 2

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Cette certification s'adresse tous les acteurs de l'industrie cosmtique, qu'ils interviennent au stade de la fabrication, de la production, du contrle, du stockage, du conditionnement ou de l'expdition des produits cosmtiques. Avec la Norme ISO 22716, ils disposent d'un rfrentiel commun toute la profession et reconnu internationalement. Les autres travaux de lISO/TC 217 Cosmtiques Ce Comit Technique ISO, qui a t cr en 1998, a pour Secrtariat, lISIRI (Iran). Les membres suivants du RNF participent aux travaux du Comit TC 217 : IANOR (Algrie), NBN (Belgique), AFNOR (France), SNV (Suisse) Sont observateurs les membres suivants du RNF : CEBENOR (Bnin), ANOR (Cameroun), SCC (Canada), CODINORM (Cte d'Ivoire). Normes publies par lISO/TC 217 Cosmtiques 15 Normes ISO et 2 Rapports Techniques ont t publies : ISO 10130:2009 Cosmtiques - Mthodes analytiques - Nitrosamines: Recherche et dosage de la Nnitrosodithanolamine (NDELA) dans les cosmtiques par CLHP, photolyse et drivation post-colonne ISO/CD 11930 Cosmtiques - Microbiologie - Evaluation de la protection antimicrobienne ISO 15819:2008 Cosmtiques - Mthodes analytiques - Nitrosamines: Recherche et dosage de la Nnitrosodithanolamine (NDELA) dans les produits cosmtiques par CLHP-SM-SM ISO/NP 16128 Cosmtiques - Dfinitions et critres techniques pour les ingrdients et les produits "naturels" et "biologiques" ISO 16212:2008 Cosmtiques - Microbiologie - Dnombrement des levures et des moisissures ISO 18415:2007 Cosmtiques - Microbiologie - Dtection des micro-organismes spcifis et non spcifis ISO 18416:2007 Cosmtiques - Microbiologie - Dtection de Candida albicans ISO 21148:2005 Cosmtiques - Microbiologie - Instructions gnrales pour les examens microbiologiques avec ISO 21148:2005/Cor 1:2006 ISO 21149:2006 Cosmtiques - Microbiologie - Dnombrement et dtection des bactries arobies msophiles ISO 21150:2006 Cosmtiques - Microbiologie - Dtection d'Escherichia coli ISO 22715:2006 Cosmtiques - Emballage et tiquetage ISO 22716:2007 Cosmtiques - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication ISO 22717:2006 Cosmtiques - Microbiologie - Recherche de Pseudomonas aeruginosa ISO 22718:2006 Cosmtiques - Microbiologie - Dtection de Staphylococcus aureus ISO/TR 24475:2010 Cosmtiques - Bonnes pratiques de fabrication - Document gnral de formation ISO/TR 26369:2009 Cosmtiques - Mthodes d'essai de protection solaire - Revue systmatique et valuation des mthodes usuelles de mesure de la protection solaire fournie par les produits de protection solaire 3

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Programme technique (projets et nouvelles questions d'tude) de lISO/TC 217 8 projets sont en chantier. ISO/CD 11930 Cosmtiques - Microbiologie - Evaluation de la protection antimicrobienne ISO/DIS 12787 Cosmtiques - Mthodes analytiques - Critres de validation pour les rsultats analytiques utilisant des techniques chromatographiques ISO/NP 16128 Cosmtiques - Dfinitions et critres techniques pour les ingrdients et les produits "naturels" et "biologiques" ISO/DIS 24442 Cosmtique - Mthodes d'essai de protection solaire - Dtermination in vivo de l'cran de protection UVA ISO/CD 24443 Cosmtique - Dtermination in vitro de la protection UVA ISO/FDIS 24444 Cosmtiques - Mthodes d'essai de protection solaire - Dtermination in vivo du FPS (facteur de protection solaire) ISO/WD 24445 Cosmtiques - Mthodes d'valuation de la protection solaire - Dtermination in vitro du FPS (facteur de protection solaire) base sur la mesure de la transmittance ISO/FDIS 29621 Cosmtiques - Microbiologie - Lignes directrices pour l'apprciation du risque et l'identification de produits faible risque microbiologique