ISO 9001:2015 CAPITULO 8

OPERACIÓN

Aprendices: Danna Yineth Riascos Arboleda,

Darly Dadiana Florez, Maryin Vanessa
Navarrete
 OPERACIÓN

¿Que es?
El requisito de la
cláusula operación es
estructurar y se orienta
a planificar,
implementar y
controlar los procesos
requeridos por el
sistema, incluso los
cambios que sean
apropiados para
demostrar
conformidad con el
sistema de gestión.
8.1.PLANIFICACIÓN Y
CONTROL OPERACIONAL

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios

la determinación de los requisitos para los la determinación de los recursos necesarios para lograr la La organización debe controlar los cambios
conformidad con los requisitos de los productos y planificados y revisar consecuencia de los cambios
productos y servicios.
servicios. no previstos.
el establecimiento de criterios para:
la implementación del control de los procesos de acuerdo La organización debe asegurarse que los procesos
los procesos;
con los criterios. la determinación, el mantenimiento y la contratados externamente están controlados según
la aceptación de los productos y servicios;
conservación de la información documentada el apartado
Informador Técnico
Regional Valle del Cauca
 Informador Técnico
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.
Regional Valle del Cauca

8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos

a) proporcionar la información relativa a los para los productos y servicios
productos y servicios; a) los requisitos para los productos y
b) tratar las consultas, los contratos o los servicios se definen, incluyendo:
pedidos, incluyendo los cambios; 1) cualquier requisito legal y
c) obtener la retroalimentación de los clientes reglamentario aplicable;
relativa a los productos y servicios, 2) aquellos considerados necesarios
incluyendo las quejas de los clientes; por la organización;
d) manipular o controlar la propiedad del b) la organización puede cumplir con
cliente; las declaraciones acerca de los
e) establecer los requisitos específicos para las productos y servicios
acciones de contingencia, cuando sea que ofrece.
pertinente.

los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios actividades de entrega y las posteriores a la misma. los requisitos no
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
capacidad de cumplir los requisitos debe llevar a cabo una previsto, cuando sea conocido. los requisitos especificados por la
revisión antes de comprometerse a suministrar productos y organización. los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los
servicios a un cliente, Debe incluir productos y servicios. las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente.
 About Us !

8.2.3.2
La organización debe conservar la información
documentada, cuando sea aplicable.
sobre los resultados de la revisión.
sobre cualquier requisito nuevo para los
productos y servicios

8.2.4
Cambios en los requisitos para los productos y
servicios
La organización debe asegurarse de que, cuando
se cambien los requisitos para los productos y
servicios, la información documentada
pertinente sea modificada, y de que las personas
pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados.
 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

la necesidad de controlar las interfaces entre

las personas que participan activamente 8.3.1 Generalidades
en el proceso de diseño y desarrollo. La organización debe establecer,
la necesidad de la participación activa de los implementar y mantener un proceso de
clientes y usuarios en el proceso de diseño diseño y desarrollo
y desarrollo.

los requisitos para la posterior provisión 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
de productos y servicios. la naturaleza, duración y complejidad de
el nivel de control del proceso de diseño las actividades de diseño y desarrollo.
y desarrollo esperado por los clientes y las etapas del proceso requeridas,
otras partes interesadas pertinentes. incluyendo las revisiones del diseño y
desarrollo aplicables

las actividades requeridas de

la información documentada necesaria verificación y validación del diseño y
para demostrar que se han cumplido los desarrollo.
requisitos del diseño y desarrollo. las responsabilidades y autoridades
involucradas en el proceso de diseño y
desarrollo.
 8.3.3 Entradas para el 8.3.4 Controles del 8.3.5 Salidas del diseño y 8.3.6 Cambios del diseño y
diseño y desarrollo diseño y desarrollo desarrollo desarrollo

se definen los resultados a lograr. La organización

los requisitos funcionales y Se realizan las revisiones para cumplen los requisitos de
de desempeño. La las entradas. Son debe conservar
evaluar la capacidad de los la información
información proveniente de resultados del diseño y adecuadas para los
procesos posteriores para documentada
actividades previas de diseño desarrollo para cumplir los
la provisión de productos sobre. Los
y desarrollo similares. Los requisitos. Se realizan actividades cambios del
requisitos legales y de verificación para asegurarse de y servicios. Incluyen o
hacen referencia a los diseño y
reglamentarios. Normas o que las salidas del diseño y desarrollo. Los
códigos de prácticas que la requisitos de seguimiento
desarrollo cumplen los requisitos de resultados de
organización se ha y medición, cuando sea
las entradas. Se realizan actividades las revisiones.
comprometido a de validación para asegurarse de apropiado, y a los criterios La autorización
implementar. Las que los productos y servicios de aceptación. Especifican de los cambios.
consecuencias potenciales las características de los Las acciones
resultantes satisfacen los requisitos
de fallar debido a la productos y servicios que tomadas para
para su aplicación especificada o
son esenciales para su
naturaleza de los productos y uso previsto. Se toma cualquier prevenir los
acción necesaria sobre los propósito previsto y su impactos
servicios.
problemas determinados durante provisión segura y adversos
las correcta.
revisiones, o las actividades de
verificación y validación
 8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente

En este punto de la norma se

habla de “productos y
servicios suministrado
externamente”.

Este enfoque lo encontramos

desplegado por un lado con el
control de los procesos y
funciones externalizados (que
forman parte del alcance del
SGC) y por otro lado con tipo
y alcance del control a aplicar
(el riesgo asociado a la
externalización).
8.4.1 Generalidades
 8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar
productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.

Determinar la verificación, u otras La organización debe:

actividades necesarias para asegurarse de que los procesos
asegurarse de que los procesos, suministrados externamente
productos y servicios permanecen dentro del control
suministrados externamente de su sistema de gestión de la
cumplen los requisitos. calidad.

El impacto potencial de los

procesos, productos y servicios Definir los controles que
suministrados externamente en la pretende aplicar a un proveedor
capacidad de la organización de externo y los que pretende
cumplir regularmente los aplicar a las salidas resultantes.
requisitos del cliente, los legales y Tener en consideración.
reglamentarios aplicables. La
eficacia de los controles aplicados
por el proveedor externo.
8.4.3 Información para los proveedores externos
 8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
 8.5.2 Identificación y trazabilidad

La organización debe utilizar La organización debe La organización debe controlar

los medios apropiados para identificar el estado de las la identificación única de las
identificar las salidas, cuando salidas con respecto a los salidas cuando la trazabilidad
sea necesario, para asegurar la requisitos de seguimiento y sea un requisito, y debe
conformidad de los productos medición a través de la conservar la información
y servicios. producción y prestación del documentada necesaria para
servicio. permitir la trazabilidad.
 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Está claro que lo que no es nuestro, debemos cuidarlo, en la vida diaria y en los
sistemas de gestión no es diferente. Veamos qué nos dice la norma en este caso

La organización debe Cuando la propiedad de un NOTA La propiedad de un

La organización debe cuidar la cliente o de un proveedor cliente o de un proveedor
identificar, verificar, proteger y
propiedad perteneciente a los externo se pierda, deteriore o externo puede incluir
salvaguardar la propiedad de
clientes o a proveedores de algún otro modo se materiales, componentes,
los clientes o de los
externos mientras esté bajo el considere inadecuada para su herramientas y equipos,
proveedores externos
control de la organización o uso, la organización debe instalaciones, propiedad
suministrada para su
esté siendo utilizado por la informar de esto al cliente o intelectual y datos personales.
utilización o incorporación
misma. proveedor externo y conservar
dentro de los productos y
servicios. la información documentada
sobre lo ocurrido.
 8.5.4 Preservación

NOTA La preservación puede

Las salidas (entiéndase ¿A qué se refiere la norma con incluir la identificación, la
productos o servicios), deben preservar? manipulación, el control de la
ser preservados. Está claro que La organización debe preservar contaminación, el embalaje, el
son un punto importante las salidas durante la almacenamiento, la
dentro del proceso porque es producción y prestación del transmisión de la información
lo que va a llegar al cliente servicio, en la medida o el transporte, y la protección.
final. necesaria para asegurarse de la Recuerda que:
conformidad con los requisitos. puede=consideraciones
Con contaminación la norma
se refiere a la contaminación
del producto o servicio (no
contaminación ambiental).
 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La norma nos dice qué La organización debe cumplir Al determinar el alcance de las
debemos tener en cuenta en los requisitos para las actividades posteriores a la
las actividades posteriores a la actividades posteriores a la entrega que se requieren, la
entrega (postventa). entrega asociadas con los organización debe considerar:
productos y servicios.

los requisitos legales y

reglamentarios; las Las actividades posteriores a la
consecuencias potenciales no entrega pueden incluir
deseadas asociadas a sus acciones cubiertas por las
productos y servicios; la condiciones de la garantía,
naturaleza, el uso y la vida útil obligaciones contractuales
prevista de sus productos y como servicios de
servicios; los requisitos del mantenimiento, y servicios
cliente; la retroalimentación suplementarios como el
del cliente. reciclaje o la disposición final.
 8.5.6 Control de los cambios

Se quiere asegurar de que La organización debe La organización debe

cuando haya cambios, revisar y controlar los conservar información
estos no afecten a la cambios para la documentada que
conformidad del producto producción o la prestación describa los resultados de
o servicio. del servicio, en la la revisión de los cambios,
extensión necesaria para las personas que
asegurarse de la autorizan el cambio y de
continuidad en la cualquier acción necesaria
conformidad con los que surja de la revisión.
requisitos.
 8.6 Liberación de productos y servicios

La liberación de productos La organización debe La organización debe La información documentada debe incluir:
y servicios consiste en la implementar las conservar la Evidencia de la conformidad con los criterios de
aplicación de las disposiciones información aceptación.
disposiciones creadas para planificadas, en las documentada sobre la Trazabilidad a las personas que autorizan la
verificar que los productos etapas adecuadas, para liberación de los liberación.
y servicios cumplen los verificar los requisitos productos y servicios. ¿Qué es la liberación?
requisitos y pueden ser de los productos y
entregados al cliente. Es un paso critico en el proceso de despacho ya
servicios.
que implica la decisión por parte de las
entidades gubernamentales (coordinadas
principalmente por la Aduana) involucradas en
el comercio transfronterizo de autorizar el
retiro, por parte del importador /exportador o
su agente designado.
 ¿QUE HACER EN EL REQUISITO?

1. Planificar cuando se va a comprobar que se cumplen los distintos requisitos.

2. Probar lo que se ha hecho y lo que se piensa hacer.

3. Conservar los requisitos necesarios, incluidos aquellos de la persona que ha autorizado

el suministro del producto.

4. Desarrollar un proceso que permita proporcionar datos del cliente y mantener la

prueba de las inspecciones adquiridas.
 CAUSAS DE NO CUMPLIR CON EL REQUISITO.

COSTOS DE LA NO CALIDAD

ERRORES DE ENSAMBLE.
DEFECTOS.
QUEJAS.
DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO.
MULTAS POR INCUMPLIMIENTO.
COBRO DE GARANTIAS.
MALA REPUTACIÓN.
PERDIDA DE CLIENTES.
 DOCUMENTOS O REQUISITOS DE MEJORA

LOS REQUISITOS
DEBEN TENER

Evidencia de que se Identificación de la (S)

han cumplido los persona o personas
criterios de que autoricen la
aceptación. liberación.
 BENEFICIOS PARA LOGRAR LA ORGANIZACIÓN

Cumplimiento de los Incremento en la satisfacción Incremento en la calidad del

requisitos del cliente. del cliente. producto.
 Documentos o registros de mejora
Modelo de registro de liberación de producto
Documentos o registros de mejora
Identificación de producto: Fabricación de Cajas de cartón

Trazabilidad del producto (N* de lote o serie, _): Lote 08102022

Fecha de realización: 08/10/2022
  Persona que Persona que Persona Criterios Resultados Indicación Equipos Condiciones
realizo la supervisó la que de del de de ambientales
verificación verificación liberó aceptación monitoreo cumplimie medición en el
aplicados y nto de los utilizado momento de
medicació requisitos s la verificación
n

Corte J. Villegas C. Ordoñez R. Díaz CA#2 BIEN CUMPLE Cinta 24°C / 50% de
métrica humedad

Doblaje E. Mujica P. Sosa F. CA#4 BIEN CUMPLE Cinta 24°C / 50% de

Fuentes métrica humedad

Armado K. Delgado R. Martínez - - MAL CUMPLE NO 24°C / 50% de

CUMPLE humedad
 
 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES.

Es un producto, servicio o Recordemos que todo proceso

salida de un proceso que no cuenta con entradas para la
cumple con los ejecución de actividades. Esas
requerimientos o actividades ejecutadas se
características definidos. convierten en salidas, que a su
vez serán el producto o
servicio de un cliente, la
entrada para otro proceso o
parte interesada. Cuando esas
salidas no son lo que
esperábamos (o lo que
esperaba el cliente), serán
salidas no conformes.
 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no
sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan
para prevenir su uso o entrega no intencionada.

La organización debe tomar las COMO DAR TRATAMIENTO A •Separación, contención,

La organización debe tratar las
acciones adecuadas basándose UNA SALIDA NO CONFORME devolución o suspensión de
salidas no conformes de una o
en la naturaleza de la no • Corrección: Toda acción provisión de productos y
más de las siguientes maneras:
conformidad y en su efecto encaminada a eliminar el servicios: Esta forma suele
a) corrección;
sobre la conformidad de los defecto o la causa de la no estar enfocada en producto o
b) separación, contención,
productos y servicios. Esto se conformidad. Por ejemplo, si el servicio que va de cara al
devolución o suspensión de
debe aplicar también a los software de recursos humanos cliente. Por ejemplo, si una
provisión de productos y
productos y servicios no falla constantemente, cosa que empresa que fabrica y
servicios;
conformes detectados después no permite la visualización del comercializa móviles, detecta
c) información al cliente:
de la entrega de los productos, banco de candidatos, se puede que unos lotes de estos están
d) obtención de autorización
durante o después de la plantear una acción correctiva estallándose causando daños
para su aceptación bajo
provisión de los servicios. que genere una copia o Backus (tal como le pasó a Samsung),
concesión
periódico en Excel para que la deberá de hacer la recogida de
selección de candidatos nunca ese lote y detener la venta. Así
se detenga. mismo deberá de analizar la
causa de la inconformidad en
ese lote y planificar cómo va a
enfrentar los problemas
legales, financieros, etc.
 Esta situación se ha estado presentando
durante las últimas 3 semanas.
Análisis de causas
¿Por qué no se está cumpliendo con el tiempo
de entrega del personal?
Causa inicial: •Información al cliente: Esta es una buena
opción cuando se tiene una buena relación
con el cliente. Se informa al cliente la salida
no conforme y con base en sus indicaciones
EJEMPLO DE IDENTIFICACIÓN, TRATAMIENTO se da el tratamiento.
Y VERIFICACION DE SALIDA NO CONFORME.
Imaginemos una empresa que se encarga de
evaluar y escoger candidatos para cargos
tácticos y estratégicos para otras empresas.
¿Cuál es la salida no conforme?
En la actualidad, se cuenta con un software de •Obtención de autorización para su
gestión de personal en el que se almacenan aceptación bajo concesión: Le damos un
un banco de hojas de vida para que, al beneficio al cliente a cambio de que acepte la
momento de requerir nuevo personal no salida no conforme. Por lo general este
directivo, se pueda hacer en 58 horas o beneficio es un descuento.
menos. La empresa se está demorando más
de 58 horas en la selección y contratación del
personal, lo que ha generado quejas de las
empresas cliente por los largos tiempos de
espera para tener el personal elegido.
 •Método: No hay causa asignada.
•Máquina: El software está fallando.
•Mano de obra: La psicóloga no genera copias de
seguridad del banco de candidatos.
•Medio ambiente: No hay causa asignada.
•Medición: No hay causa asignada.
•Moneda: No hay causa asignada.
Causa raíz:
•Maquina: El proveedor está haciendo una
transición en su sistema de información. La
próxima semana estará listo.
•Mano de obra: La psicóloga no sabía que debía
generar copias de seguridad, no lo creía necesario.

Conclusión:
Es necesario ajustar las condiciones con el proveedor para
que este tipo de cambios en sus sistemas de información
no generen problemas en la operación. Solicitar además
un desarrollo que logre generar reportes automáticos en
Excel para conservar copias del banco de candidatos.

Tratamiento de salida no conforme (plan de acción)

•Actividad: Definición de condiciones para ajuste
de negociación con proveedor.
•Actividad: Negociación con proveedor
•Actividad: Verificar desarrollo de proveedor