Eficacia Vacuna Sinopharmok

VACUNA SINOPHARM:
EFICACIA Y METODOLOGÍA
PARA VALORACIÓN VACUNAL
Dr. Franz Diego Zevallos Zúñiga
Médico – Reumatólogo
HRHD – AREQUIPA
JUNIO 2021
INTRODUCCIÓN
 SARS-CoV-2 es un virus ARN con
tamaño genómico de 20 kb, que dentro de
sus proteínas estructurales se encuentran:
Proteína Spike (S)

Proteína de envoltura (E)
Proteína de membrana (M)
Proteína de
Nucleocápside/Nucleoproteína(N)
RESPUESTA HUMORAL FRENTE A SARS-COV2
CANDIDATOS VACUNALES SARS-CoV-2
SINOPHARM
SINOPHARM
VACUNA DE VIRUS INACTIVADO
MEM
ORIA
IN MUN
OLÓ
GI C A
CARACTERÍSTICAS IDEALES DE UNA VACUNA
1) PROTEGER DE ENFERMEDAD SEVERA
2) IMPEDIR LA INFECCIÓN EN POBLACIONES COMPLETAMENTE VACUNADAS

(Incluidos individuos inmunocomprometidos)
3) GENERAR RESPUESTA INMUNE A LARGO PLAZO CON LA MÍNIMA CANTIDAD DE

INMUNIZACIONES Y/O REFUERZOS (BOOSTER)
4) DEBE SER PRODUCIDA A GRAN ESCALA EN CORTO PERIODO DE TIEMPO
5) ACCESIBLE A NIVEL MUNDIAL

ANTECEDENTES
- 2 DOSIS: Adyuvante  Hidróxido de Aluminio. Administración

día 0/21-28.
- Autorizada por la Administración Nacional de productos

médicos de China, el 31 de diciembre de 2020.
- Autorizada en 45 países/jurisdicciones para adultos ≥ 18 años.
- > 65 millones de dosis administradas, a través de los programas

de uso de emergencia.
GRUPO DE TRABAJO PLANTEÓ LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:
- ¿Cúal es la evidencia de la eficacia y seguridad de la vacuna en adultos (18 – 59 años)
- ¿Cúal es la evidencia actual para el uso en adultos mayores?
- ¿Cúal es la eficacia y seguridad en el contexto de comorbilidades?
- Grado de la evidencia
ENSAYOS CLÍNICOS DISPONIBLES AL MOMENTO
UAE: Emiratos Árabes Unidos

FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO
Estudios de microdosis, exposición a

FASE 0
humanos muy limitada. Sin objetivos
(Temprana)
terapéuticos
Ensayos clínicos enfocados en evaluar la

seguridad. Participan voluntarios sanos.
FASE 1
Tiene como objetivo ver el
comportamiento del fármaco dentro del
organismo.
Comparación del fármaco respecto a un

FASE 2 placebo. Se continúa evaluando la
posibilidad de efectos adversos a corto
plazo.
Fase de investigación que describe

FASE 3
ensayos clínicos eficacia y seguridad del
fármaco. Involucra mayor cantidad de
participantes.
NCT04510207
OUTCOME PRIMARIO
• Incidencia de casos nuevos de Covid 19 después de completadas 2

dosis de la vacunación. [Periodo de tiempo: desde los 14 días hasta
los 6 meses después de la segunda dosis].
OUTCOMES SECUNDARIOS
• Incidencia de CASOS SEVEROS de Neumonía por Sars-Cov2 y muertes
a pesar de recibir 2 dosis de la vacunación. . [Periodo de tiempo:
desde los 14 días hasta los 6 meses después de la segunda dosis].
• Incidencia de efectos adversos. [Periodo de tiempo: hasta 28 días
después de cada inmunización].
• Incidencia de eventos adversos serios (SAE). [Periodo de tiempo: Desde
la colocación de la primera dosis hasta 12 meses después de la segunda
dosis].
• Títulos de anticuerpos neutralizantes contra Sars-Cov2. [Periodo de
tiempo: 14 días después de completar la inmunización].
• Etc.
NCT04510207
RESULTADOS
40,382
participantes
PERIODO DE SEGUIMIENTO
Eficacia de la vacuna 72.8  78.1 %
1-121 días (77 días)
Infección
sintomática con Infección
vacuna sintomática sin
21 – 26 vacuna Efectos
participantes 95 participantes adversos se
En referencia a (Ningún caso (2 casos severos) presentaron en
1000 personas severo) ambos grupos
raramente
No Muertes durante el periodo de seguimiento
RESULTADOS
EFECTOS ADVERSOS
EFICACIA DE VACUNA EN BAHRAIN
¿Cómo se determinó la eficacia de la vacuna
Sinopharm en estudios de Fase 1 y 2 ?
1 2
Medición de Anticuerpos Medición de Anticuerpos IgG

Neutralizantes específico RBD contra SARS-COV2
¿CÓMO SE MIDE
LA EFICACIA DE
UNA VACUNA?
• La principal función de los anticuerpos neutralizantes
es que con la unión al antígeno, activar la parte Fc del
receptor para modular la respuesta inmune.
• Anticuerpos neutralizantes funcionales específicos se
producen contra Sars-Cov 2 posterior a la infección,
vacunación o ambas (anti-spike, anti-glicoproteína,
anti RBD).
• Los anticuerpos neutralizantes son cuantificados por
ensayos de neutralización in vitro.
• Seroconversión tiene buen correlato con los
anticuerpos neutralizantes (in vitro).
NEUTRALIZACIÓN DEL VIRUS PERMANECE SIENDO EL
GOLD STANDARD PARA DETERMINAR LA EFICACIA DE
ANTICUERPOS
Los índices de seroconversión en pacientes con COVID-19 son de 50
% para el día 7 y de 100 % para el día 14 desde el inicio de los
síntomas.
FDA aprobó algunas metodologías para el serodiagnóstico (ELISA,

Ensayos de flujo lateral, Inmunoensayo con micrósferas). Estos
ensayos miden los anticuerpos anticuerpos dirigidos contra la
proteína “S” de SARS-CoV-2.
Sin embargo, no todos los anticuerpos dirigidos contra la proteína S
tienen la capacidad de bloquear la infección. POR LO TANTO, estas
plataformas NO PERMITEN HACER UNA MEDICIÓN FUNCIONAL.
PRNT: Prueba de Neutralización por Reducción de Placas

Es el gold standard para le medición de anticuerpos neutralizantes.
Sin embargo, no es práctico para serodiagnóstico a gran escala y
evaluación vacunal, debido al tiempo de procesamiento y la
complejidad tecnológica.
Aunque generalmente hay correlato entre ELISA y PRNT

NEUTRALIZACIÓN DEL
VIRUS PERMANECE
SIENDO EL GOLD
STANDARD PARA
DETERMINAR LA EFICACIA
DE ANTICUERPOS
Genoma viral
Genoma viral
+
Proteína
fluorescente
(Reportera)
NEUTRALIZACIÓN DEL
VIRUS PERMANECE
SIENDO EL GOLD
STANDARD PARA
DE ANTICUERPOS
Células Vero: Línea celular muy utilizada

en CULTIVOS CELULARES, para la
producción de vacunas contra
enfermedades virales (tiene gran
cantidad de ciclos de replicación).
Se neutralizó a SARS-CoV-2 con SUERO

DE PACIENTES CON COVID-19.
MOI: Número de genomas virales que

infecta una célula.
Se cuantifico la fluorescencia de las

células infectadas.
NEUTRALIZACIÓN DEL
VIRUS PERMANECE
SIENDO EL GOLD
STANDARD PARA
NEUTRALIZACIÓN
DE ANTICUERPOS
CONTROL
Investigación: Dr. Portilla, Dr. Cano, Dr. Zevallos, Dra. Abril, Dra. Alcca,
Dra. Tejada
Médicos HRHD – AREQUIPA 2021
Jefe de oficina de investigación y docencia del HRHD: Carlos Huanqui G.

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Proteína Spike (S)

1) PROTEGER DE ENFERMEDAD SEVERA

2) IMPEDIR LA INFECCIÓN EN POBLACIONES COMPLETAMENTE VACUNADAS

3) GENERAR RESPUESTA INMUNE A LARGO PLAZO CON LA MÍNIMA CANTIDAD DE

4) DEBE SER PRODUCIDA A GRAN ESCALA EN CORTO PERIODO DE TIEMPO

5) ACCESIBLE A NIVEL MUNDIAL

- 2 DOSIS: Adyuvante  Hidróxido de Aluminio. Administración

- Autorizada por la Administración Nacional de productos

- Autorizada en 45 países/jurisdicciones para adultos ≥ 18 años.

- > 65 millones de dosis administradas, a través de los programas

- ¿Cúal es la evidencia de la eficacia y seguridad de la vacuna en adultos (18 – 59 años)

- ¿Cúal es la evidencia actual para el uso en adultos mayores?

- ¿Cúal es la eficacia y seguridad en el contexto de comorbilidades?

UAE: Emiratos Árabes Unidos

Estudios de microdosis, exposición a

Ensayos clínicos enfocados en evaluar la

Comparación del fármaco respecto a un

Fase de investigación que describe

• Incidencia de casos nuevos de Covid 19 después de completadas 2

Medición de Anticuerpos Medición de Anticuerpos IgG

FDA aprobó algunas metodologías para el serodiagnóstico (ELISA,

PRNT: Prueba de Neutralización por Reducción de Placas

Aunque generalmente hay correlato entre ELISA y PRNT

Células Vero: Línea celular muy utilizada

Se neutralizó a SARS-CoV-2 con SUERO

MOI: Número de genomas virales que

Se cuantifico la fluorescencia de las

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