Cap. Politica en Ensayos de Aptitud - CEA-ONAC

PARTICIPACION EN ENSAYO DE
APTITUD (EA) LABORATORIOS
CEA-3.0-04 (Antes CEA-04)

Versión 03
Calle 120 No. 46 -06 • Barrio Alhambra Tels. (57-1) 522 0233 - Celular: 316 536 58 86
E-mail: gerencia@lcisas.com - labcalibracion@lcisas.com
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PROPIEDAD DE LCI COLOMBIA SAS – PROHIBIDA SU REPRODUCCION TOTAL O PARCIAL
INTRODUCCION
Los ensayos de aptitud (EA) son una herramienta para asegurar la validez de los resultados,
que permite a los laboratorios evaluar su desempeño y compararlo con otros, detectar
tendencias y, por lo tanto, prever riesgos y tomar cualquier acción que sea necesaria para
asegurar su competencia técnica y mejora continua. En tal sentido, el presente documento
describe los criterios específicos de
acreditación que deben cumplir los laboratorios, en relación con su participación en EA,
incluyendo el seguimiento que se debe hacer al desempeño obtenido por los participantes.

IMPORTANCIA DE LA
PARTICIPACION (EA)
La participación de un laboratorio en EA, trae consigo los siguientes beneficios:

- Confirmar el nivel de desempeño del participante, evaluar las características de
desempeño de un método
-Identificar problemas de ensayo y/o calibración
-Comparar métodos y procedimientos, mantener y/o mejorar el desempeño
-Contar con información objetiva para entrenar al personal
-Comparar la competencia del personal técnico
-Brindar confianza a nivel interno, en el personal y la gerencia, y a nivel externo, en
los clientes, organismos reguladores y acreditadores, entre otros.
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CRITERIOS DE PARTICIPACION
PARA (EA)
“El laboratorio debe hacer seguimiento de su

desempeño mediante comparación con los resultados de otros laboratorios,
cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento se debe
planificar y revisar y debe incluir, pero no limitarse a, una o ambas de las
siguientes: a) participación en ensayos de aptitud (….)

CONCEPTOS BÁSICOS
A. Ensayo de aptitud (EA): evaluación del desempeño de los participantes con

respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.
b. Ítem de ensayo de aptitud: muestra, producto, artefacto, material de

referencia, parte de un equipo, patrón de medida, conjunto de datos u otra
información utilizada en un ensayo de aptitud.
c. Proveedor de ensayos de aptitud (PEA): organización que es responsable de

todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación de un
programa de ensayos de aptitud.
d. Programa de ensayos de aptitud: ensayos de aptitud diseñados y operados

en una o más rondas para un sector específico de ensayo, medida,
calibración o inspección.

CONCEPTOS BÁSICOS
e. Incertidumbre de medida: parámetro no negativo que caracteriza la
dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, basado en la
información utilizada.
f. Valor asignado: valor atribuido a una propiedad particular de un ítem de

ensayo de aptitud.
g. Subcontratista: organización o persona contratada por el proveedor de

ensayos de aptitud para realizar actividades específicas en esta norma y
que afectan la calidad de un programa de ensayos de aptitud.

REQUISITOS Y PLAN DE
PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS
DE EA
ONAC realizará seguimiento permanente a la participación y el desempeño de
los laboratorios en ensayos de aptitud, evidenciada en el informe final de
resultados emitido por el PEA a los participantes, por lo cual la información
suministrada será evaluada en la solicitud de acreditación, durante la
evaluación, en periodos intermedios a las evaluaciones de vigilancia o
renovación y en el proceso de toma de decisiones de la acreditación

DE EA
Los laboratorios acreditados deben elaborar y actualizar anualmente el
plan de participación en EA, para ser implementado en el periodo de
acreditación, de manera que participe según el tipo de laboratorio así:
Para laboratorios de calibración: en al menos un ensayo de aptitud

para un equipo/instrumento del grupo de equipos/instrumentos por
cada método de calibración o ámbito de calibración cubiertos en el
alcance de la acreditación, rotando la participación anual por método
o ámbito de calibración, de tal forma que se cubra en el periodo de
vigencia de la acreditación todas las magnitudes, métodos o
ámbitos de calibración y grupos de equipos/instrumentos incluidos en
el alcance de la acreditación

DE EA
Plan de participación: El laboratorio debe mantener actualizado el plan de participación en
EA. La frecuencia de participación de acuerdo con el alcance de la acreditación debe ser
revisada periódicamente por el laboratorio, dependiendo de los niveles de riesgo asociados
con las actividades de ensayo o calibración, según corresponda, los cuales pueden deberse a:
a. Número de ensayos o calibraciones realizadas de forma rutinaria.

b. Cambio de personal, reasignación de funciones, actualización o
modificación de métodos o equipos/instrumentos.
c. Estabilidad de los métodos de ensayo o de calibración.
d. Importancia y uso de los resultados de ensayo o calibración.
e. Incidencia de resultados en decisiones a nivel de salud pública,
seguridad, medioambiente, entre otros.
f. Requisitos legales aplicables.

DE EA
Lineamientos en relación a la frecuencia de participación:
a. Cuando la duración de un programa de EA supere un año calendario, y el laboratorio solo

tenga acreditado el método correspondiente a dicho ensayo de aptitud, el intervalo entre
participaciones debe ser máximo de tres años calendario, o de dos participaciones durante el
periodo de vigencia de la acreditación, cuando éste es de cinco años.
b. Cuando la oferta de programas de EA supere un año calendario, el laboratorio debe ajustar su

participación, según corresponda.
c. Cuando el alcance de la acreditación este constituido por un solo ensayo de una sola familia
de técnicas de un mismo sector general y sector específico, o un solo instrumento de un grupo
de equipos/instrumentos del mismo método o ámbito de calibración (laboratorios de
calibración), el laboratorio podrá extender la frecuencia de su participación hasta máximo dos
(2) años.

RESULTADOS DE PARTICIPACION
EN EA Y EVALUACIÓN DE
DESEMPEÑO
Con base en el informe final de un programa de ensayos de aptitud,
ONAC considera el resultado de desempeño obtenido de la participación del laboratorio
como:
Satisfactorio: cuando todos los resultados de desempeño obtenidos
para un mismo mensurando y punto(s) de medición o calibración
sobre el ítem(s) de ensayo de aptitud, son calificados como
satisfactorios, siempre y cuando esté(n) cubierto(s) por el alcance de
la acreditación.
Cuestionable o dudoso: cuando al menos un resultado de
desempeño es calificado como cuestionable, siempre y cuando el
mensurando o punto de calibración se encuentre dentro del alcance
de la acreditación.
No satisfactorio: cuando al menos un resultado de desempeño es
calificado como no satisfactorio, siempre y cuando el mensurando o
punto de calibración se encuentre dentro del alcance de la
acreditación

SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DEL
PEA POR PARTE DEL
LABORATORIO
El laboratorio debe mantener en sus instalaciones la siguiente información del EA, según
corresponda:
a. Fecha de realización del EA.
b. Nombre del PEA y del programa.
c. Designación del código de participación por parte del PEA.
d. Registros de medición o calibración del ítem de ensayo de aptitud suministrado por el PEA.
e. Personal participante (según sea factible, evidenciar rotación del personal técnico
participante).
f. Criterio para la evaluación del desempeño (ej: porcentaje mínimo exigido de aciertos, límites
de z score, máximo de En).
g. Resultados obtenidos (informe final emitido por el PEA).
h. Conclusión de desempeño: satisfactorio o aceptable, dudoso o cuestionable, no
satisfactorio.
i. Análisis de los resultados obtenidos en el EA incluyendo, según aplique, las
acciones tomadas de acuerdo con el análisis.
j. Control de trabajos no conformes detectados a raíz del informe de resultados.
k. Acciones pertinentes (en el caso de haber obtenido resultados no satisfactorios o
cuestionables, es decir fuera del criterio de aceptación)
l. Eficacia de las acciones correctivas (incluyendo la participación en un nuevo ensayo de
aptitud).
PROGRAMAS DE EA
Con miras a preservar la imparcialidad en la prestación de los servicios
de acreditación de los laboratorios y de los PEA, ONAC no ofrece ni
organiza programas de EA. No obstante, ONAC apoya la participación
de los laboratorios en EA, mediante publicación en su página web, de la
información concerniente a los posibles PEA; sin embargo, los laboratorios
pueden no limitarse solo a éstos, siempre y cuando los PEA sean
seleccionados de conformidad con lo descrito en el Decreto No. 1074 de
2015 modificado por el Decreto NO. 1595 de 2015 (Artículo 2.2.1.7.12.1.).
NOTA: Las comparaciones interlaboratorios organizadas por los

INSTITUTOS NACIONALES DE METROLOGÍA, se consideran ensayos de
aptitud válidos

SEGUIMIENTO AL DESEMPEÑO
DEL LABORATORIO
-Los laboratorios deben informar a ONAC, su participación en los EA y los
resultados obtenidos, a través de los mecanismos establecidos para ello; esto será
analizado y considerado para tomar las acciones y decisiones que correspondan.
-Para asegurar el desempeño técnico del laboratorio acreditado, ONAC revisa

la adecuación del plan de participación en EA con respecto al alcance y a los
criterios y realiza seguimiento a los resultados de los EA obtenidos por el
laboratorio
-Si el laboratorio obtiene resultados de desempeño no satisfactorios en

dos (2) programas de EA consecutivos para el mismo alcance, se pondrá
a consideración la medida de suspensión parcial o total, así:
Para laboratorios de calibración: el método de calibración o ámbito de calibración,

equipo/instrumento, grupo de equipos/instrumentos o magnitud, según
corresponda

CONFIDENCIALIDAD Y ETICA
-El organismo de acreditación y cualquier parte de la

misma entidad legal no debe ofrecer o proporcionar ningún servicio que
afecte a su imparcialidad, como: a) las actividades de evaluación de la
conformidad cubiertas por la acreditación que incluyen, entre otras, los
ensayos, la calibración, la inspección, la certificación de los sistemas de
gestión, las personas, los productos, los procesos y los servicios, la provisión
de ensayos de aptitud, la producción de materiales de referencia, la
validación y la verificación; b) consultoría
-Si un laboratorio incurre en falsificación o confabulación en los resultados de un EA

u otra conducta tendiente a falsificar u ocultar los resultados, en su provecho o en
perjuicio de otros, o a reportar en el formato FR-3.3.1-03, Seguimiento a la
implementación del plan de participación en ensayos de aptitud por parte del
OEC, los datos que conduzcan a conclusiones diferentes a las emitidas por el PEA,
se aplicarán las disposiciones previstas en las Reglas del Servicio de Acreditación

¿PREGUNTAS?
Gracias,

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APTITUD (EA) LABORATORIOS

CEA-3.0-04 (Antes CEA-04)

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La participación de un laboratorio en EA, trae consigo los siguientes beneficios:

“El laboratorio debe hacer seguimiento de su

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A. Ensayo de aptitud (EA): evaluación del desempeño de los participantes con

b. Ítem de ensayo de aptitud: muestra, producto, artefacto, material de

c. Proveedor de ensayos de aptitud (PEA): organización que es responsable de

d. Programa de ensayos de aptitud: ensayos de aptitud diseñados y operados

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f. Valor asignado: valor atribuido a una propiedad particular de un ítem de

g. Subcontratista: organización o persona contratada por el proveedor de

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Para laboratorios de calibración: en al menos un ensayo de aptitud

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a. Número de ensayos o calibraciones realizadas de forma rutinaria.

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a. Cuando la duración de un programa de EA supere un año calendario, y el laboratorio solo

b. Cuando la oferta de programas de EA supere un año calendario, el laboratorio debe ajustar su

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NOTA: Las comparaciones interlaboratorios organizadas por los

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-Para asegurar el desempeño técnico del laboratorio acreditado, ONAC revisa

-Si el laboratorio obtiene resultados de desempeño no satisfactorios en

Para laboratorios de calibración: el método de calibración o ámbito de calibración,

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-El organismo de acreditación y cualquier parte de la

-Si un laboratorio incurre en falsificación o confabulación en los resultados de un EA

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