FARMACIA Y BIOQUIMICA

FARMACOEPIDEMIOLOGIA

8. ESTUDIOS UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

Q.F. María Susana ROQUE MARROQUIN

 FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

Tecnología apropiada que estudia:

 la utilización de las opciones terapéuticas
 su impacto en el orden médico, económico y social
 posibilita la información útil y oportuna para la toma de
decisiones clínica y de gestión en el Sistema de Salud.

Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM)

OMS: «estudios sobre comercialización, distribución, prescripción y

uso de los medicamentos en la sociedad, con acento especial sobre
las consecuencias médicas, sociales y económicas»
LA ELECCIÓN DE UN TRATAMIENTO

• Muchas intervenciones tanto preventivas como curativas en el medio sanitario

incluyen la utilización de un fármaco como mecanismo intermedio para obtener
un objetivo de salud concreto.
• La elevada frecuencia de uso de recursos farmacológicos, su extensión entre la
población justifican la importancia que el medicamento tiene en valores
culturales y sociales de nuestro entorno.
• La prescripción farmacológica es una decisión médica, otros factores:
- el paciente - el farmacéutico
- la industria farmacéutica - el sistema sanitario
Influyen en los hábitos de prescripción y, por lo tanto, condicionan la forma de
resolver los problemas de salud.
Los profesionales de la salud deben garantizar:
- que los pacientes recibirán el medicamento adecuado
- en la dosis correcta
- durante el tiempo necesario
- con el mínimo coste posible
Para ello han de tener un profundo conocimiento de:
- La terapéutica, tratamientos, prevención, alivio de la enfermedad o la
restauración de la salud tendrían que devolver al individuo a su vida activa,
cuanto antes y en las mejores condiciones viables. En la elección del
tratamiento debe también valorarse el coste social.
- Tener en cuenta los aspectos de rentabilidad social y económica en la
aplicación de los mismos. Los aspectos socioeconómicos son consecuencia de
la limitación de los recursos disponibles.
 OBJETIVOS DE LOS EUM
Es mejorar la prescripción En la valoración cualitativa se compara la utilización
farmacéutica de medicamentos observada con unos «patrones de
Objetivos intermedios: referencia» que se basan en las evidencias
• ­Descripción cuantitativa
publicadas en la literatura médica (resultados de
de la utilización de los
ensayos clínicos controlados, revisiones
medicamentos. bibliográficas, protocolos, etc.).
• Valoración cualitativa de Los indicadores son parámetros que miden las
datos obtenidos para diferencias entre la utilización de medicamentos
identificar posibles observada y el «patrón de referencia».
problemas.
Este tipo de valoración trata de identificar problemas
• ­Intervención sobre los que, en caso de ser modificados, pueden mejorar los
problemas identificados. beneficios terapéuticos obtenidos o bien disminuir
efectos adversos producidos o costos de tratamiento 
CLASIFICACIÓN DE LOS EUM
1. Estudios sobre la oferta
Proporcionan descripción cuali y cuantitativa de la oferta de medicamentos.
Los elementos que se estudian desde el punto de vista cuantitativo son:
- el número de principios activos ofertados
- el número de especialidades, presentaciones, asociaciones de fármacos
presentes en el mercado farmacéutico
Los elementos que se estudian desde el punto de vista cualitativo:
- la calidad farmacológica de las especialidades ofertadas.
- pueden incluir trabajos que estudian la información que sobre los
medicamentos reciben tanto los facultativos (prospecto, a través de la visita
médica, de las revistas científicas o de los catálogos elaborados por los
laboratorios farmacéuticos, etc.) como los pacientes o posibles pacientes en
la prensa y medios de comunicación.
2. Estudios sobre la prescripción
Incluyen estudios relativos a los factores que influyen sobre la
prescripción como:
- la formación del facultativo
- las características de la población o del sistema sanitario y aquellos
otros que estudian la calidad de la misma
- prescripción de fármacos de primera elección, de baja utilidad
terapéutica, etc.

En este grupo se pueden incluir los estudios sobre:

- el cumplimiento de la prescripción
- el impacto de un programa educativo dirigido a mejorar el
cumplimiento de la terapia prescrita.
3. Estudios sobre la utilización de medicamentos
Estudios cuantitativos
Objetivo principal: descripción que medicamentos se consumen y en qué cantidad
- Constituyen el primer nivel de análisis
- Permiten realizar análisis de situación para establecer bases de un estudio más
amplio acerca de cómo se están utilizando y en quién.
- Son útiles para calcular las tendencias temporales del uso de fármacos con
determinadas variables (medidas reguladoras, información, etc.).
Estudios cualitativos
- Facilitan el conocimiento del tipo de fármacos que se prescriben.
- Aportan información sobre la calidad de uso de fármacos, usando indicadores
adecuados, que conduce a la creación de un patrón de referencia óptimo
- Los indicadores deben ser un instrumento de medida que permita cuantificar
una valoración de la prescripción, en principio cualitativa.
METODOLOGÍA
Para que los EUM sean útiles y puedan hacerse comparaciones entre países,
regiones, áreas básicas de salud, etc., es necesario seguir una metodología
común. Esta comprende:
a. Clasificación de los principios activos
Es necesaria una clasificación uniforme de las especialidades farmacéuticas,
ampliamente aceptada y precisa, para sistematizar y comparar los datos
obtenidos en los EUM.
b. Clasificación de la EPhMRA (European Pharmaceutical Market Research
Association) las especialidades farmacéuticas se distribuyen en 14 grupos
principales, designados por una letra (tabla II). Cada uno de estos grupos está
dividido en un número variable de subgrupos, indicados con dos dígitos
numéricos (01, 02, 03, etc).
c. Clasificación anatómica-terapéutica-química (ATC)
Basada en los mismos principios que la clasificación EPhMRA.
Los tres primeros niveles de clasificación son comunes, pero la clasificación ATC
incluye dos niveles adicionales; un cuarto nivel que corresponde al subgrupo
químico-terapéutico y un quinto nivel que designa cada principio activo en
particular.
Ej. clasificación la codificación de la amoxicilina:
­J: antiinfecciosos vía general (primer nivel).
­J01: antibióticos sistémicos (segundo nivel).
­J01C: penicilinas efecto incrementado sobre bacilos gram- (tercer nivel).
­J01CA: ampicilina y antibióticos similares.
­J01CA04: amoxicilina.
La adición de estos dos niveles permite realizar EUM más detallados, presenta
también alguna limitación.
Un medicamento con distintas indicaciones sólo puede estar incluido en
un grupo o subgrupo con un único código.

- La OMS recomienda aplicar la clasificación ATC.

- Los perfiles terapéuticos son una herramienta de gran utilidad en el
análisis de las prescripciones que se realizan en un país, en una zona
geográfica o por un médico o grupo de médicos.
- Si se dispone del consumo farmacéutico informatizado, pueden
representarse de una manera sencilla los perfiles de prescripción a
nivel de grupos terapéuticos o de subgrupos, con tal de que se utilicen
para ello parámetros de medida comparativos.
- Los perfiles por grupos terapéuticos tienen el inconveniente de su
escasa sensibilidad para detectar un uso no racional de los
medicamentos, ya que dentro de un mismo grupo terapéutico existen
diferentes subgrupos de muy diferente valor terapéutico.
- Por ejemplo, dentro del grupo C (aparato cardiovascular), hay
subgrupos de menor utilidad como los vasodilatadores periféricos y los
venotónicos, junto con otros de reconocida eficacia como los
antihipertensivos o la terapia del miocardio. Pueden tener cierta
utilidad en comparaciones muy generales, como puede ser el caso de
diferencias entre países.
Parámetros de medida (indicadores) para la valoración cuantitativa

La cuantificación del consumo de medicamentos puede ser abordada desde

distintos enfoques, que dependen fundamentalmente de las aplicaciones del
análisis que se realiza. Con el fin de poder realizar comparaciones en el
consumo de medicamentos es necesario que existan unos parámetros de medida
que sean aceptados y utilizados por todos los que van a realizar EUM.
Existen numerosas formas de expresar los resultados de un estudio cuantitativo
de consumo como el número de envases dispensados, el valor económico, las
unidades físicas consumidas (g, mg, ml) etc. Pero en la mayoría de los casos el
empleo de estas unidades de medida tiene poco valor epidemiológico y limita
mucho la posibilidad de comparación.
Indicadores cuantitativos más habituales

a. Indicadores económicos globales

La medida del gasto económico en medicamentos ha sido utilizada desde hace
tiempo, sobre todo por los sistemas públicos de atención a la salud, como indicador
para la elaboración de presupuestos y la contención del gasto. En una primera etapa
se utilizaron indicadores globales, tales como:
­ Número de recetas dispensadas.
­ Importe a precio de venta al público (PVP).
­ Gasto (= PVP ­aportación del asegurado).
Los datos se desglosan en contingentes que integran la prestación farmacéutica.
Cuantías de diferentes bloques de productos que componen la prestación:
especialidades farmacéuticas, fórmulas magistrales y efectos y accesorios
(productos sanitarios).
b. Indicadores económicos relativos
La utilización del gasto como unidad de medida de consumo puede llevar a
conclusiones equívocas, debido a la inflación y a la variabilidad existente entre
los distintos países (moneda, PIB y nivel de vida).
Al no estar referidos a población, estos indicadores resultan poco útiles para
comparaciones, por lo que se introduce los sgtes indicadores:
- Importe en PVP/habitante o asegurado.
- Gasto/habitante o asegurado.
- Recetas/habitante o asegurado.
- RAP, que es un cociente entre el número de recetas por cada persona activa
y el número de recetas por cada pensionista, siendo tanto más desfavorable
cuanto más se aleja, por debajo, del valor 0,5-0,3.
c. Envases
La utilización del envase como unidad de medida tiene el inconveniente de que no
todas las especialidades farmacéuticas que contienen el mismo principio activo
presentan la misma dosificación ni el mismo número de formas farmacéuticas o
unidades por envase.
Así, una caja de 10 grageas de 5 mg de un determinado fármaco se contabiliza
como una unidad, al igual que una caja de 50 grageas 10 mg.

En consecuencia, si se expresa el consumo total de unidades, el resultado sería una

suma de elementos de magnitudes distintas.
Esta unidad sólo servirá para comparar, de forma aproximada, pautas de
utilización de un subgrupo terapéutico dentro de un país.
Otro problema es que el contenido ponderal de una misma especialidad puede
variar en un mismo país a lo largo del tiempo, o puede variar también de un país a
otro, por lo que las variaciones en el número de unidades vendidas pueden no
reflejar variaciones reales del consumo.
d. Dosis Diaria Definida
Permite hacer comparaciones entre diferentes zonas geográficas y entre períodos
de tiempo distintos, independiente de variaciones en la composición de unidades
y precio de las especialidades farmacéuticas.
OMS propuso una unidad técnica internacional de medida del consumo de
medicamentos denominada Dosis Diaria Definida (DDD), que es independiente
de las variaciones en el precio y en el contenido ponderal de las especialidades
farmacéuticas del medicamento.
La DDD: es«la dosis media diaria de mantenimiento de un medicamento, en
adultos, cuando se usa rutinariamente en su principal indicación».
DDD debe tomarse solo como unidad técnica de medida y comparación.
Nunca reflejan, la dosis terapéutica recomendada.
Estas DDD se establecen de forma arbitraria según las recomendaciones de las
publicaciones científicas, de los laboratorios fabricantes y según la experiencia
acumulada.
Las directrices para establecer la DDD son las siguientes:
­- En general, la DDD se expresa en forma de peso de sustancia activa.
- La DDD se basa en el uso en adultos, excepto para ciertos fármacos
utilizados exclusivamente en niños.
- Cuando la dosis inicial del fármaco administrado es distinta de la dosis de
mantenimiento, la DDD corresponde a esta última.
- En fármacos administrados para profilaxis y para tratamiento, la DDD se
refiere a la dosis de tratamiento; sin embargo, si la administración
profiláctica es la principal indicación del medicamento, la DDD
corresponde a esta última.
­
Para fármacos administrados en dosis distintas según la vía de administración,
se establecen distintas DDD: una para cada vía.
• A veces un mismo principio activo tiene más de una indicación, con dosis
diferentes para cada una.
• ­No todos los fármacos prescritos o dispensados se consumen.
• ­No equivale necesariamente a la dosis media prescrita.
• ­No equivale necesariamente a la dosis media ingerida, por la diferente
biodisponiblidad de las formas farmacéuticas.
• ­Es poco útil para reflejar el consumo de medicamentos cuando las
combinaciones a dosis fijas de dos o más principios activos constituyen una
parte importante del mercado.
• En el caso de medicamentos en asociación, la unidad de medida será la Dosis
Diaria de Asociación (DDA), que se define como el número diario de cápsulas,
comprimidos o unidades de volumen.
• En general, el número de DDD consumidas en un área geográfica se expresa
por 1.000 habitantes y por día (DDD/1000 habitantes/día o DHD).
e. Dosis Diaria Prescrita (DDP)
Es la dosis media prescrita de un fármaco determinado en su principal indicación.
En general, los EUM se nutren de datos sobre ventas y es bien conocido que no
todos los medicamentos prescritos son necesariamente consumidos.

- Para algunos fármacos (antihipertensivos, antidiabéticos) la utilización de DDD o

DDP no genera gran disparidad de resultados, para la mayoría de grupos
farmacológicos (analgésicos, psicofármacos) pueden existir diferencias
importantes.
- En comparación con la DDD, la DDP permite una mejor estimación de la
proporción de la población tratada; sin embargo, no es uniforme porque puede
variar en las distintas zonas geográficas y dentro de una misma zona geográfica a
lo largo del tiempo y, por tanto, perder utilidad en los estudios comparativos.
f. Coste Tratamiento Día
Otra de las aplicaciones de la DDD es el cálculo del CTD, que se define como el
coste a PVP de la DDD de un determinado medicamento.
Su utilización permite comparar el CTD de distintas especialidades que tienen
la misma composición o comparar el CTD de especialidades con distinto
principio activo pero que se utilizan para la misma indicación.

g. Índice de exposición
El número de impactos de unidades de dosificación (cápsulas, comprimidos,
cucharadas jarabe, inhalaciones, inyecciones, etc.) que recibe una persona en un año.
Es una unidad intermedia entre las unidades vendidas por persona y las DHD15. Para
hallarlo debemos conocer la población, las unidades vendidas y la media ponderada
de unidades de dosificación por envase.
Ej. índice de exposición de 30 para antiasmáticos, en un año, significa que una
persona tomaría 30 unidades de dosificación (cápsulas, inhalaciones, etc.) al año de
medicamentos antiasmáticos.
Parámetros de medida (indicadores) para la valoración cualitativa

En la valoración cualitativa se compara la utilización de medicamentos

observada con unos «patrones de referencia» o «estándares» (resultados de
ensayos clínicos controlados, revisiones bibliográficas, etc.) mediante
parámetros de medida o indicadores.
Un análisis cualitativo ayudará a conocer los costes y riesgos excesivos
relacionados con la utilización de medicamentos, como consecuencia del uso de
alternativas con una relación beneficio/coste y beneficio/riesgo desfavorables, o
bien los beneficios insuficientes por una inadecuada selección del fármaco en
cuestión.

El principal problema de los estudios cualitativos radica en la dificultad de

definir estándares o indicadores de calidad.
a. Indicadores de utilidad terapéutica
La valoración de la eficiencia del uso de los medicamentos en un
sistema sanitario puede realizarse a dos niveles:
- el valor intrínseco (VI) de las especialidades farmacéuticas
consumidas
- el modo en que éstas son utilizadas.

El valor intrínseco de las especialidades se obtiene atendiendo a

criterios farmacológicos de valoración basados en la literatura
científica.
Según este criterio las especialidades farmacéuticas se clasifican en
aquellas de VI «elevado», VI «relativo», VI «dudoso» y VI «nulo»
(tabla IV).
b. Indicadores de uso relativo
Otro tipo de indicadores de calidad son los de uso relativo. El uso relativo
(UR) es el cociente entre las DHD de los medicamentos que guardan una
relación o es interesante relacionar, y que se expresa4 según la fórmula de
la figura 3.
Es útil fundamentalmente para comparar valores de años sucesivos o en
los casos en que existe una relación determinada entre la incidencia de las
patologías para las cuales se utilizan los medicamentos relacionados, es
decir, permiten identificar desviaciones a lo largo del tiempo en la calidad
del tratamiento farmacológico de una patología.
RECOGIDA DE DATOS

En los EUM, la fuente básica que proporciona la

información del estudio suele ser la prescripción.
Sin embargo, en algunos EUM la información básica se
obtiene a partir de la historia clínica o registros
especiales sobre la prescripción de fármacos
(administración crónica).
En algunos estudios es imprescindible obtener la
información básica a partir de una entrevista con el
paciente, el médico prescriptor u otros profesionales
sanitarios relacionados con el uso de medicamentos. 
En el ámbito hospitalario, a menudo, se plantean situaciones
diversas, como:
- la selección de medicamentos para el formulario del centro
- la compra y abastecimiento
- la prescripción y administración de los fármacos
- el seguimiento de tratamientos y sus consecuencias clínicas
- la mejora de la gestión de los medicamentos en el hospital
- para lograr un uso más racional
- para reducir el coste de los tratamientos o para mejorar la
manera como se tratan los problemas de salud.

Por tanto, el planteamiento de un EUM puede ser útil para dar

respuesta a las preguntas que surjan en cada una de estas
áreas.
Entre otras muchas, los EUM pueden darnos respuesta a
preguntas como:
- La neumonía, ¿se maneja de acuerdo con los estándares
actuales y la realidad del país? ¿Se utilizan fármacos o pautas
ineficaces?
- Las benzodiazepinas, ¿en qué proporción se prescriben para
indicaciones no aprobadas? ¿O a dosis más bajas que las
eficaces? ¿O durante un tiempo excesivamente prolongado?
- La administración de tiopental ¿se hace a la velocidad
adecuada para evitar la aparición de hipotensión?
- Cuando el paciente egresa del hospital con algún tratamiento
prescrito, ¿sigue las pautas recomendadas? ¿Cuál es el grado
de comprensión del mensaje del prescriptor?
 Los EUM pueden aportarnos mucha
información y múltiples respuestas
útiles para mejorar la salud de la
población y para optimizar los
recursos terapéuticos utilizados para
este fin.