Normas Serie ISO 9000

 Primera Edición 1987

 Segunda Edición 1994
 Tercera Edición 2000

Responsable: TC 176 (Comité Técnico 176)

Estructura de la Serie

Tema Versión 94 Versión 2000

Definiciones 8402
9000
Introducción 9000 – parte 1
9001
Requisitos 9002 9001
9003

Guía 9004 – parte 1 9004

9004 – parte 2

Auditorías 10011 – 3 partes 19011

Transición

Etapa 1: Previa a Publicación

 No se emitieron Certificados Acreditados bajo ISO 9001 : 2000
Etapa 2: Coexistencia
 Coexistirán ambas versiones durante 3 años, en los cuales será posible certificar con
versión 94.
Etapa 3: Versión 2000 solamente
Desaparición definitiva de ISO 9001/2/3 (94)
1
 Calidad
Grado en que un conjunto de características inherentes cumple requisitos.

Requisito:
Necesidad o expectativa declarada, generalmente implícita u obligatoria.

Sistema Gestión
Conjunto de elementos Actividades coordinadas
interrelacionados o que para dirigir y controlar una
interactúan. organización.

Sistema de Gestión
Sistema para establecer política y
objetivos y alcanzar aquellos objetivos

Sistema de Gestión de la Calidad

Sistema de gestión para dirigir y controlar
una organización respecto a la calidad.

Gestión de la Calidad

• Planificación de la Calidad

Parte de la gestión de la calidad orientada a la fijación de objetivos de calidad y a la

especificación de los procesos operacionales y recursos necesarios para alcanzar esos
objetivos.

• Control de la Calidad
Parte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad.

• Aseguramiento de la Calidad

Parte de la gestión de calidad orientada proveer confianza de que los requisitos de

calidad serán cumplidos.

• Mejora de la Calidad

Parte de la gestión de calidad orientada incrementar la capacidad para cumplir 2

los requisitos de calidad.
Relación entre ISO 9001 y 9004

• Constituyen un par consistente.

• Diseñadas para ser usadas juntas.
• Distinto alcance y estructura similar
• ISO 9001 puede usarse para certificación o con fines contractuales.
• ISO 9004 es una guía para mejora del desempeño.

Nueva Terminología en la Cadena de provisión

Proveedor

Organización

Cliente

Principios de la Gestión de Calidad

• Orientación hacia el Cliente

• Liderazgo
• Compromiso del personal
• Enfoque en el Proceso
• Enfoque Sistemático de la gestión
• Mejora Contínua
• Decisiones basadas en hechos
• Relación de beneficio mutuo con proveedores

3
El Enfoque Sistemático de la Gestión de Calidad permite a la Organización:
• Analizar los requisitos del Cliente
• Definir los procesos para lograr un producto aceptable para el Cliente.
• Mantener esos procesos bajo control

Implementación del Sistema de Calidad

• Determinar necesidades y expectativas de Clientes y otras partes interesadas.

• Establecer una Política y Objetivos de Calidad para la Organización.
• Determinar procesos y responsabilidades para alcanzar los objetivos de calidad.
• Determinar y proveer recursos para alcanzar los objetivos.
• Establecer métodos para medir efectividad y eficiencia de los procesos.
• Realizar las mediciones de efectividad y eficiencia.
• Definir los medios para prevenir las no conformidades y eliminar sus causas.
• Definir y aplicar un proceso de mejora continua del Sistema de Calidad.

Ciclo de Deming
Mejora continua

Act Plan

Check Do

4
 Enfoque al proceso
Implementación de la Identificación
Mejora Secuencia e Interacción
Criterios y Métodos
F Act Plan A, B, C

Medición y Análisis Implementación del

Check Do
Planeamiento
E
D
Salida
A- Identificar los procesos necesarios(incluyendo los tercerizados) para el SGC y su
aplicación a través de la organización.
B- Determinar secuencia e interacción de los procesos.
C- Determinar criterios y métodos requeridos para asegurar que la operación y el
control de estos procesos son efectivos.
D- Asegurar disponibilidad de recursos e información necesarios para operación y
Seguimiento de los procesos.
E- Medir, monitorear y analizar estos procesos
F- Implementar acciones necesarias para lograr resultados planificados y mejora
continua de estos procesos.

Proceso Controles

Entrada
Proceso Salida
Actividades
+
Recursos

Conjunto de actividades interrelacionadas o interactuantes que convierten ¨Entradas¨5

en ¨Salidas¨
 Enfoque por Proceso

Mejora Continua del

Sistema de Gestión

Responsabilida
d Gerencial

Gestión de Medición,
los Recursos Análisis y Mejora

Realización
del Producto
Producto

Identificar y gestionar la secuencia e interacción:

Proceso Proceso
A B

Entrada
Proceso
Salida Proceso D
Controles
C 6
 ISO 9001 – 2000 - Objetivo

• Demostrar capacidad para proveer en forma consistente productos que

cumplan con los requisitos de los clientes y de la legislación aplicable.
• Aumentar la satisfacción de los clientes a través de la efectiva aplicación del
sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos para la mejora
continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos.

EXCLUSIONES

Solo se aceptan exclusiones en el requisito 4.7 ¨Realización de Producto¨, cuando no

afecten la capacidad de la organización o su responsablidad de proveer productos que
cumplan los requisitos del Cliente o Legislaciones aplicables.

Estructura ISO 9001: 2000

0. Introducción.
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Normas de referencia.
3. Términos y definiciones.
4. Sistema de gestión de la calidad.
5. Responsabilidad de la dirección.
6. Gestión de los recursos.
7. Realización del producto
8. Medición , análisis y mejora.

7
 4 - Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 – Requisitos Generales

4.2 – Requisitos de Documentación
4.2.1- General
4.2.2- Manual de Calidad
4.2.3- Control de Documentos
4.2.4- Control de Registros

4.1 Requisitos Generales

La Organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión

de Calidad y mejorar en forma continua su eficacia.
• Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad.
• Determinar secuencia e interacción de los procesos.
• Determinar criterios y métodos para eficaz operación y control de los procesos.
• Asegurar disponibilidad de información.
• Medir, monitorear y analizar los procesos.
• Tomar acciones para alcanzar resultados planificados y mejorar en forma continua.

Gestionar estos procesos de acuerdo a ISO 9001.

Cuando se subcontraten procesos que afecten la conformidad de producto debe asegurarse el
control de los mismos.

4.2 Requisitos de Documentación

 Política y Objetivos de Calidad

 Manual de Calidad
 Procedimientos requeridos por ISO 9001 {6}
 Documentos necesarios para asegurar el efectivo planeamiento,
operación y control de los procesos.
 Registros de Calidad
 La organización decide el tipo y la cantidad de documentación.
 Análisis de procesos es fuerza impulsora en la determinación de la documentación
necesaria.
 La organización debe desarrollar la documentación mínima que permita demostrar 8
planeamiento, operación y control efectivos de sus procesos , y la implementación y
mejora de su SGC.
 Aplicable a procesos de realización de producto y a relevantes para operar el SGC.
Manual de Calidad

a) Alcance del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo detalles y la justificación

de exclusiones.
b) Procedimientos del SGC o referencia.
c) Descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

Control de los documentos

Procedimiento escrito que contemple:

• Aprobación de documentos antes de emisión.
• Revisión, modificación de ser necesaria y reaprobación.
• Identificación del estado de revisión.
• Disponibilidad de la versión aplicable.
• Documentos legibles, identificables y accesibles.
• Identificación y control de documentos externos.
• Prevención de uso de documentos obsoletos y su identificación.

Control de los registros

• Establecidos y mantenidos como evidencia de :

– Cumplimiento de requisitos.
– Operación efectiva del SGC.
• Procedimiento escrito establece:
– Identificación
– Almacenamiento
– Protección
– Recuperación
– Tiempo de retención
9
– Disposición
5 - Responsabilidad de la Dirección

5.1 – Compromiso de la Dirección

5.2 – Foco en el Cliente
5.3 – Política de Calidad
5.4 - Planeamiento
5.4.1 Objetivos de Calidad
5.4.2 Planeamiento del SGC
5.5 – Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 Comunicaciones Internas
5.6 – Revisión por la Dirección
5.6.1 General
5.6.2 Entradas para la Revisión
5.6.3 Salida de la Revisión

Compromiso Gerencial

La Dirección debe evidenciar su compromiso con el SGC y su mejora continua:

 Comunicando la importancia de cumplir con los requisitos legales y del cliente .

 Estableciendo Política y Objetivos de Calidad.
 Realizando Revisiones Gerenciales.
 Asegurando Disponibilidad de Recursos.

Foco en el Cliente

La Dirección debe asegurar que los requisitos del Cliente son determinados y
cumplidos para lograr la satisfacción del Cliente.

Relación con :
7.21 – Requisitos relacionados con el producto.
8.2.1 – Satisfacción del Cliente.

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Política de la Calidad

• Adecuada para la organización .

• Compromiso de cumplir los requisitos y de mejora continua del SGC.
• Marco para fijar y revisar objetivos.
• Comunicada y entendida.
• Revisada para su adecuación continua.
• Comunicada y entendida en la organización.

Objetivos de Calidad

• En los niveles y las funciones relevantes de la organización.

• Mensurables y consistentes con la política de la calidad.
• Deben incluir aquellos necesarios para alcanzar conformidad con los requisitos de
producto.

Planificación de la Calidad

La Dirección debe asegurar que :

• El Planeamiento del SGC se realice para alcanzar Requisitos de 4.1 y Objetivos de

Calidad.

• La integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementan cambios

sobre el mismo.

Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

 Responsabilidades y autoridades definidas y comunicadas en la organización.

 Representante(s) de la Dirección.
 Asegurar que los procesos del SGC son establecidos, implementados
y mantenidos.
 Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC.
 Asegurar el conocimiento de los requisitos del Cliente en Toda La
Organización.
 Comunicaciones internas.
 Proceso de comunicaciones internas 11
 Exista comunicación relacionada con la efectividad del SGC.
 Revisión por la Dirección

• Realizada por la Dirección en intervalos definidos

• Para determinar conveniencia, adecuación y eficacia del Sistema de Gestión de
Calidad.
• Evaluar:
– Oportunidades de Mejora.
– Necesidad de cambios en el Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo
política y objetivos de calidad.
• Registros de la Revisión.

Revisión por la Dirección

Entrada: Salida:
• Resultados de Auditorías. • Mejora de la efectividad del
• Feedback del Cliente. SGA y sus Procesos.
• Funcionamiento de los Procesos. • Mejora del Producto en relación
• Conformidad de los Productos. a Requisitos del Cliente.
• Estado de la Acciones Correctivas y Preventivas. • Necesidad de Recursos
• Seguimiento de Acciones de Revisiones anteriores.
• Cambios que podrían afectar al SGA.

12
6 - Gestión de los Recursos

6.1 – Provisión de Recursos

6.2 - Recursos Humanos

6.2.1 General

6.2.2 Entrenamiento, Conciencia y Competencia

6.3 – Infraestructura

6.3.1 Responsabilidad y Autoridad

6.3..2 Comunicaciones Internas

6.4 – Ambiente de Trabajo

Provisión de Recursos

Determinar y proveer recursos para:

– Implementar y mantener el SGC, y mejorar en forma continua su efectividad.
– Lograr la satisfacción del cliente por el cumplimiento de sus requisitos.

Recursos Humanos

 El personal dentro del SGC debe ser competente.

 Determinar competencia necesaria y entrenar al personal con tareas que afectan la
calidad o tomar otras acciones.
 Evaluar efectividad de las acciones tomadas.
 Asegurar concientización del personal respecto a la importancia de sus actividades y
su contribución al logro de los objetivos de calidad.
 Registros de educación, experiencia, entrenamiento y habilidades.
Infraestructura y ambiente laboral
Los necesarios para alcanzar la conformidad del producto.

• Lugar de trabajo e instalaciones asociadas.

• Equipamiento, hardware y software.
• Servicios auxiliares.
13
• Factores humanos y físicos.
7 - Realización del Producto

7.1 – Planificación de la Realización de Producto

7.2 - Procesos Relacionados con los Clientes

7.3 – Diseño y Desarrollo

7.4 - Compras

7.5 – Producción y Provisión de Servicio

7.6 – Control de Equipos de Seguimiento y Medición

Planificación de los procesos

• La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la

realización de producto.

• Incluir, cuando sea apropiado:

– Objetivos de calidad y requisitos del producto.

– Necesidad de proceso, documentación y provisión de recursos específicos del
producto.
– Actividades de verificación, validación, Seguimiento, inspección, ensayos y
criterios de aceptación específicos del producto.
– Registros necesarios para dar confianza de la conformidad de los procesos y
productos.

• El resultado del planeamiento debe presentarse en una forma adecuada a los métodos
de operación de la organización.

Identificación de Requisitos del Producto

• Requisitos de producto especificados por el cliente, incluyendo actividades de entrega

y post entrega.
• Requisitos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso
específico o para uso previsto, si es conocido.
• Requisitos legales y reglamentarios relacionadas con el producto.
• Otros requisitos adicionales.

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Revisión de los Requisitos del Producto

• Revisar requisitos del producto antes de asumir compromiso de provisión (ofertas,

aceptación de contratos/ ordenes o modificaciones) .
• La Organización debe asegurar que :
– Requisitos de producto definidos
– Requisitos que difieran de los previamente expresados sean resueltos.
– Se cuenta con la capacidad de satisfacer los requisitos.
• Registros de revisión y acciones de seguimiento.
• Cuando el Cliente no documenta los requisitos, estos deben ser confirmados por la
organización antes de aceptarlos.
• Cuando se cambian requisitos de producto, los documentos son modificados y el
personal relevante conoce los cambios.

Comunicación con el Cliente

Identificar e implementar mecanismos de comunicación con los clientes para :

– Información del producto.

– Solicitudes, contratos y otros documentos, incluidas las modificaciones.
– Feedback del cliente, incluidos los reclamos.

15
Planeamiento del Diseño

• Debe determinar :
– Etapas del proceso de diseño.
– Revisión,verificación y validación.
– Responsabilidades y autoridades para el diseño.
• Manejo de interfases entre grupos.
• Actualizado con el avance del diseño.

Entradas al Diseño

• Entradas definidas y documentadas.

• Deben incluir :
– Requisitos funcionales y de desempeño.
– Requisitos legales y regulatorios.
– Información de diseños previos.
– Otros requisitos esenciales al diseño.
• Deben ser revisados.
• Requisitos deben ser completos, no ambiguos ni presentar conflictos entre sí.

Salidas del Diseño

La Salida del Diseño debe darse de forma tal que permita la verificación contra la
entrada y debe ser aprobada antes de su emisión.

Deben incluir :
–Cumplir los requisitos de entrada.
–Proveer información para la compra, la producción y provisión de
servicios.
–Criterios de aceptación de producto.
–Características esenciales de seguridad y correcto uso.

Revisiones del Diseño

• Evaluar la aptitud para cumplir requisitos.

• Identificar problemas y proponer seguimientos.
• Incluir representantes de áreas involucradas. 16
• Registrar revisiones y acciones posteriores.
Revisiones del Diseño

• Evaluar la aptitud para cumplir requisitos.

• Identificar problemas y proponer seguimientos.
• Incluir representantes de áreas involucradas.
• Registrar revisiones y acciones posteriores.

Verificación del Diseño

• Asegurar que las salidas del diseño cumplan los requisitos de entrada.
• Resultados de verificación y posteriores acciones deben registrarse.

Validación

• Confirmar la capacidad del producto para cumplir los requisitos de uso o aplicación
especificados o previstos.
• Anterior a la entrega o implementación del producto, de ser posible.
• Registrada junto con acciones.

Control de Cambios del Diseño

• Identificados.
• Documentados.
• Controlados.
• Revisados, verificados y validados.
• Aprobados antes de ser implementados.
• Evaluados en sus efectos sobre las partes constituyentes y los productos
ya entregados.
• Registros de revisiones de cambios y seguimiento.

17
 Control de Compras

• Asegurar que los productos comprados cumplen requisitos especificados de compra.

• Tipo y extensión del control al proveedor de acuerdo a su efecto en procesos y productos.
• Evaluar y seleccionar a los proveedores
• Criterios de selección, evaluación y reevaluación definidos.
• Registrar evaluaciones y acciones posteriores..

Información de Compras

La información de compra debe describir al producto incluyendo, cuando aplicable:

– Requisitos de aprobación de producto, procedimientos, procesos y equipos.

– Requisitos de calificación de personal.
– Requisitos de SGC.

Debe asegurarse que los requisitos especificados de compra sean adecuados antes de su
comunicación al proveedor.

Verificación de Productos Comprados

Establecer e implementar inspecciones u otras actividades para asegurar que el producto

comprado cumple especificaciones.

Cuando la organización o su cliente pretendan verificación en instalaciones del

proveedor, deberá establecerlo en información de compra .

18
7.5 - Producción y Prestación del Servicio

7.5.1 Control de Producción y Provisión del Servicio

7.5.2 Validación de los Procesos de Producción y Provisión del Servicio
7.5.3 Identificación y Trazabilidad (incluye estado de inspección)
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.5 Preservación del Producto

Similar a 4.7, 4.8, 4.9 , 4.12, 4.15 de ISO 9001(94)

Control de Producción y Provisión de Servicio

Planificar y llevar a cabo s en condiciones controladas.

• Información que especifica las características del producto.

• Instrucciones de trabajo.
• Equipos adecuados
• Disponibilidad y uso de equipos de medición y seguimiento.
• Actividades de seguimiento y medición.
• Implementación de actividades de liberación, entrega y actividades post
entrega.

Validación de Procesos de Producción y Provisión de Servicios

• En procesos cuyos resultados no pueden verificarse por seguimiento y medición.

• Validación debe demostrar la capacidad del proceso de alcanzar resultados
planificados.
• Debe establecer:
– Criterios de revisión y aprobación de procesos.
– Aprobación de equipos y calificación del personal.
– Uso de métodos y procedimientos específicos.
– Registros.
– Revalidación
19
Identificación y Trazabilidad

• Identificación de producto (cuando sea apropiado).

• Identificación de estado del producto respecto a seguimiento y medición.
• Control y registro de la identificación unívoca del producto, cuando se
requiere trazabilidad.

Preservación del Producto

• Preservar conformidad del producto durante su procesamiento y entrega.

• Identificación, manipuleo, embalaje, almacenaje y protección.
• La preservación debe aplicarse a las partes constituyentes del producto.

Propiedad del Cliente

• Propiedad del cliente para su uso o su incorporación al producto.

• Identificar, verificar, proteger y salvaguardar.
• Comunicación al cliente en caso de daño, pérdida u otra imposibilidad de uso, y
conservación de registros.
• Puede incluir propiedad intelectual.

Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición

• Identificar medidas a realizar para asegurar conformidad con requisitos

especificados.
• Identificar equipos necesarios de medición y Seguimiento.
• Equipos usados y controlados para asegurar capacidad de medición
consistentes con los requisitos especificados.
• Calibrados o verificados a intervalos preestablecidos, o antes de usar, contra
patrones nacionales o internacionales. Ajustados o reajustados si es necesario
• Identificados para conocer su estado de calibración
• Protegidos de daño, deterioro y ajustes que afecten su calibración.
• Registros de su calibración.
• Re-evaluar la validez de resultados previos y registrar, si se encuentran
descalibrados.
• Confirmación de capacidad del software antes de primer uso y reconfirmada, si es
necesario. 20
8 - Medición, Análisis y Mejora

8.1 – General
8.2 – Seguimiento y Medición
8.2.1 - Satisfacción de Cliente
8.2.2 – Auditorías Internas
8.2.3 – Seguimiento y Medición de los
Procesos
8.2.4 – Seguimiento y Medición del Producto

8.3 – Control de Producto No Conforme

8.4 – Análisis de Datos
8.5 – Mejora
8.5.1 - Mejora Continua
8.5.2 - Acciones Correctivas
8.5.3 - Acciones Preventivas

Medición, Análisis y Mejora

Planificar e Implementar los procesos necesarios para:

 Demostrar conformidad de Producto

 Asegurar conformidad del SGC
 Mejorar continuamente la efectividad del SGC
Incluye la determinación métodos aplicables, aún de las técnicas
estadísticas y la extensión de su uso .

Seguimiento y Medición

 Satisfacción del cliente.

 Auditorías internas.

 Medición y Seguimiento de procesos.

 Medición y Seguimiento de productos. 21

Satisfacción del Cliente
• Parámetro de desempeño del Sistema de Gestión de Calidad.
• Seguimiento de información relativa a la percepción del Cliente sobre si la
Organización cumplió los requisitos del mismo.
• Método de obtención y uso de información determinado.

Auditorías Internas

Desarrolladas en intervalos planificados para determinar si el Sistema de Gestión de la

Calidad :

 Cumple: - las pautas planificadas (7.1)

- los requisitos de ISO 9001
- los requisitos de SGC de la organización

 Ha sido efectivamente implementado y mantenido.

Auditorías Internas

• Planificada según estado e importancia de proceso y áreas a auditar, y los

resultados de auditorías previas.
• Criterios definidos de auditoría, alcance, frecuencia y métodos.
• Auditores objetivos e imparciales.
• Procedimiento documentado para:
– Planificar.
– Conducir auditorías.
– Reportar y mantener registros.
• Toma de prontas acciones correctivas.
• Seguimiento de Acciones Correctivas incluye verificación y reporte.

Seguimiento y Medición de Procesos

 Seguimiento y medición, cuando sea aplicable, de los procesos del SGC.

 Demostrar capacidad del proceso para lograr resultados planificados.
 Cuando no logre resultados, correcciones y acciones correctivas debe ser tomadas
para asegurar la conformidad del producto. 22
Seguimiento y Medición de Producto

 Seguimiento y medición de características de producto.

 Para verificar cumplimiento de requisitos de productos, de acuerdo a
planificación.
 Mantener evidencia de conformidad con criterios de aceptación
 Registros indican responsable de liberación.
 Liberación de producto no se realiza hasta cumplimiento satisfactorio de planes,
salvo concesión de autoridad o cliente.

Control de Producto No Conforme

 Evitar uso u entrega inadvertidos :

– Identificación y control
– Procedimiento escrito (responsabilidades y controles)
 Disposición del producto no conforme:
– Eliminar la no conformidad
– Autorización de uso, liberación y aceptación por concesión de autoridad o
cliente.
– Impedir su uso o aplicación previsto.
 Registro de la naturaleza de la no conformidad y acciones subsecuentes, incluyendo
concesiones.
 Producto corregido, es reverificado.
 Para no conforme detectado en uso o post entrega, acciones tomadas deben
apropiadas a los efectos de la no conformidad.

Análisis de Información

 Para demostrar la adecuación y efectividad del SGC y

evaluar si la mejora continua puede lograrse.
 Debe incluir datos de Seguimiento y medición.
 Debe proveer información sobre:

– Satisfacción del cliente.

– Conformidad con los requisitos del cliente.
– Características de procesos y productos.
– Proveedores. 23
Mejora Continua (ISO 9000)
Actividad repetitiva (periódica) para incrementar la capacidad de cumplir requisitos

El proceso de establecer objetivos y hallar oportunidades de mejora es un proceso continuo

desarrollado a través del uso de los hallazgos y conclusiones de auditorías, análisis de datos,
revisiones gerenciales y otras, y que generalmente conduce a acciones correctivas y
preventivas.

Mejora Continua

De la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad, usando:

• Política de la Calidad.
• Objetivos.
• Resultados de auditorías.
• Análisis de información.
• Acciones correctivas y preventivas.
• Revisión gerencial.

Acciones Correctivas

• Identificación de las no conformidades (incluidos los reclamos).

• Determinar causas.
• Evaluar necesidad de acciones correctivas.
• Determinar e implementar acción correctiva.
• Registrar resultados de la acción tomada.
• Revisar la acción tomada.

Acciones Preventivas

• Identificación de las no conformidades potenciales y sus causas

• Determinar causas
• Determinar e implementar acción preventiva.
• Registrar resultados de la acción tomada.
• Revisar la acción tomada. 24
Resumen
Cambios
 Estructura
 Secuencia Lógica
 Rol de la Dirección
 Mejora continua
 Aplicación
 Monitoreo Satisfacción del Cliente
 Recursos
 Terminología
 Documentación
 Enfoque de Proceso

Requisitos de Procedimientos
 Control de Documentos
 Control de Registros
 Auditoría Interna
 Control de Producto No Conforme
 Acciones Correctivas
 Acciones Preventivas

Registros Requeridos
 Revisión por la Dirección
 Entrenamiento, Conciencia y Competencia
 Revisión de Requisitos Relacionados con el Producto
 Entradas al Diseño
 Revisión de Diseño
 Verificación y Validación del Diseño
 Control de Cambios al Diseño
 Compras
 Identificación y Trazablidad
 Propiedad del Cliente
 Equipos de Seguimiento y Medición
 Auditorías Internas
 Seguimiento y Medición de Productos.
 Control de Productos No conformes
25
 Acciones Correctivas
 Acciones Preventivas