GEM 5000 Manual Principal

Manual del usuario • N/P 00024019203 • Rev.
00 • Septiembre de 2015
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)

Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Manual del GEM Premier 5000 • N/P 00024019203
Índice
GARANTÍA LIMITADA 3
1 - CÓMO USAR ESTE MANUAL 6
2 - EL ANALIZADOR GEM PREMIER 5000 8
3 - DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA GEM PREMIER 5000 27
4 - MUESTREO 75
5 - DIAGNÓSTICOS 108
6 - METODOLOGÍA DE MEDICIÓN 111
7 - REFERENCIA 130
8 - CÓDIGOS DE ERROR Y MENSAJES DEL USUARIO 143
9 - MANTENIMIENTO 147
10 - INTELLIGENT QUALITY MANAGEMENT 2 (IQM2) 154
11 - EFICACIA DIAGNÓSTICA 172
APÉNDICE 208
CERTIFICACIONES 217
PATENTES 218
CENTROS DE INSTRUMENTATION LABORATORY 218
MARCAS COMERCIALES 222
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Garantía limitada
Responsabilidad del fabricante relativa a la seguridad y el rendimiento
Instrumentation Laboratory (IL) es responsable de la seguridad y el rendimiento eléctrico
de este equipo si y solo si:
• Las operaciones de montaje, extensiones, ajustes, modificaciones o reparaciones son
realizadas por personas autorizadas por IL.
• El sistema GEM Premier 5000 es reparado por personal de IL autorizado o por
personas autorizadas por IL.
• La instalación eléctrica de la sala cumple los requisitos locales, regionales o nacionales
(incluido un circuito de alimentación eléctrica con toma de tierra independiente).
• El equipo se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso que aparecen en este
manual.
• Se utilizan productos de la marca IL; la garantía no cubre productos de otras marcas.
Información de la garantía
La siguiente información es válida para todas las garantías mencionadas en este manual.
Quedan excluidos de todas las garantías los defectos ocasionados por un uso indebido,
daños accidentales o la reparación no autorizada del producto. Las piezas que están
sujetas a deterioro o que por su naturaleza tienen que cambiarse de forma periódica de
acuerdo a un mantenimiento regular, no están cubiertas por la garantía del analizador.
La garantía está limitada a la sustitución, sin coste para el comprador, de cualquier
componente o accesorio que se encuentre defectuoso durante el período en el que la
garantía está en vigor, salvo para los cartuchos, para los que podría abonarse la parte
de los tests no utilizada. La funcionalidad del producto debe determinarse según las
instrucciones del fabricante antes de la notificación de los resultados del paciente.
La garantía se otorga expresamente en lugar de todas las demás garantías, expresas o
implícitas, lo cual incluye cualquier garantía implícita de comerciabilidad o adecuación
para un fin particular. El comprador es responsable de determinar la idoneidad de este
producto para cualquier aplicación particular, y de hacer todo lo que sea necesario para
determinar la adecuación de este producto en el momento de su uso.
El comprador acepta que cualquier responsabilidad por parte de IL en caso de violación
de una garantía estará limitada a la sustitución de la pieza defectuosa o, en el caso de
los cartuchos, a crédito prorrateado según lo determine IL. El comprador no dispondrá
de ningún otro recurso como: daños incidentales o consecuentes, pérdida de beneficios,
pérdida de ventas, lesión a personas o daños a la propiedad, o cualquier otra pérdida
incidental o consecuente.
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Ningún agente o empleado de IL está autorizado a extender ninguna otra garantía ni a
asumir en nombre de IL ninguna responsabilidad salvo lo estipulado más arriba.
Las excepciones a cualquiera de las garantías mencionadas en este manual deben
proceder de una oficina corporativa de Instrumentation Laboratory o de una oficina
corporativa de un distribuidor autorizado.
Garantía de GEM Premier 5000 PAK

Los GEM PAK del sistema GEM Premier 5000 están garantizados ante cualquier defecto
de materiales y mano de obra hasta la fecha de caducidad impresa en el producto.
Quedan excluidos los daños sufridos durante su traslado o asociados al transporte. Un
defecto se define de la siguiente forma: fuga visible o defecto mecánico observados en
el momento de quitarse el envoltorio protector, un fallo del sensor indicado por un código
de error y un mensaje en la pantalla o impreso por el analizador en el momento de la
inserción y el calentamiento iniciales de un cartucho, o un sensor desactivado durante
la vida útil del cartucho como consecuencia de un defecto interno. La desactivación de
un sensor como consecuencia de la introducción de muestras que contienen coágulos o
sustancias interferentes no se considera un defecto.
El comprador debe notificar a IL durante los 30 días posteriores la ocurrencia de cualquier
defecto. La información del cartucho debe devolverse a IL o a su distribuidor autorizado
en un CD, un DVD o a través de correo electrónico para el ajuste de la garantía. Es
posible que los cartuchos tengan que enviarse a IL. Debe obtenerse de IL un número de
autorización de devolución o un número de incidente antes de devolver la información
del cartucho o el cartucho. IL podría abonar las determinaciones de los cartuchos
parcialmente utilizados a su entera discreción. Por favor, tenga en cuenta que la función
“Copiar datos IL” del analizador elimina toda la información demográfica de los pacientes.
Garantía del analizador GEM Premier 5000

IL garantiza al comprador original que cada sistema GEM Premier 5000 fabricado y
vendido por IL o vendido por un distribuidor autorizado por IL, estará libre de defectos en
materiales y mano de obra. En condiciones de uso normales y adecuadas, extiende dicha
garantía a un período de un año desde la instalación y a no más de 13 meses desde la
fecha de envío, salvo que se indique lo contrario por escrito.
La obligación de IL está limitada a reparar, sustituir o modificar (a juicio de IL) en la fábrica
de IL, o en otro lugar según lo designe IL, el material cuyos defectos se han verificado,
siempre que el comprador haya informado a IL de cualquier defecto hallado en el plazo de
10 días desde su recepción o, en el caso de defectos que podrían no identificarse en la
inspección normal, en el plazo de 10 días desde su descubrimiento. Quedan excluidos los
daños sufridos durante su traslado o asociados al transporte.
El transporte a un centro de IL o a un distribuidor autorizado de IL será a cuenta y riesgo
del comprador. Los repuestos, las reparaciones o las alteraciones no conllevarán en
ningún caso una extensión del período de garantía.
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La garantía no cubre las piezas que están sujetas a deterioro o que por su naturaleza
tienen que cambiarse de forma periódica de acuerdo a un mantenimiento regular. Se
entiende también que tras la compra y entrega del instrumento, se considerará que el
comprador es responsable de toda pérdida, daño o queja acontecidos por el uso o el uso
indebido del instrumento por parte del comprador, sus empleados, auxiliares de servicios
u otros.
IL no asume ninguna obligación ni compromiso de garantía en relación a la precisión y/o
exactitud de las mediciones ni en relación a los daños del instrumento que sean resultado
directo o indirecto del uso de reactivos diferentes a los producidos por IL específicamente
para sus propios instrumentos y comprobados debidamente para los mismos.
La garantía no es válida para los instrumentos defectuosos ni para los materiales que
presenten defectos o daños como consecuencia de las siguientes causas:
1. Cuidado insuficiente o negligente por el comprador.
2. Mantenimiento insuficiente o negligente por el comprador en relación a las
instrucciones contenidas en los manuales preparados por IL para este propósito;
manipulaciones indebidas o alteraciones de los instrumentos e intervenciones o
reparaciones hechas por cualquier persona que no cuente con la debida autorización
de IL.
3. Uso indebido por descuido, negligencia o falta de experiencia.
4. Empleo de materiales bajo condiciones más duras que aquellas para las que han
sido diseñados y fabricados, y uso de los mismos en combinación con productos
incompatibles o peligrosos.
5. Incumplimiento de los reglamentos relevantes a la instalación, el suministro eléctrico
y la operación de los instrumentos.
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1 - CÓMO USAR ESTE MANUAL

Explicación de las etiquetas y los símbolos
Este manual contiene los procedimientos necesarios para el funcionamiento y
mantenimiento del sistema GEM Premier 5000 de IL. El personal responsable del
funcionamiento y del mantenimiento del analizador debe leer y entender el material
incluido en el manual antes del uso del analizador.
Este manual debe guardarse cerca del instrumento o en un lugar adecuado para su
consulta según sea necesario.
Símbolos de advertencia importantes

A lo largo de este manual debe prestar atención particular a los párrafos marcados con
ADVERTENCIA, PRECAUCIÓN, NOTA y PELIGRO BIOLÓGICO. Los párrafos que
contienen estos símbolos contienen información importante.
ADVERTENCIA: advertencia general, precaución, riesgo de peligro.
PRECAUCIÓN: precaución, riesgo de descarga eléctrica.
RIESGO BIOLÓGICO: alerta al usuario de riesgos biológicos potenciales asociados con

el dispositivo médico.

NOTA: la documentación debe consultarse en todos los casos cuando este símbolo está
marcado.
Advertencia, superficie caliente.
Ejemplo: señal de seguridad combinada con un símbolo adicional para indicar el tipo de
peligro.
ii INFORMACIÓN: enunciados con información útil para el usuario.
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Descripción de las etiquetas de marcado
Instrumentation Laboratory utiliza algunos símbolos en la etiquetación del instrumento y
los reactivos:
La etiqueta CE en la parte posterior del instrumento indica que el sistema
GEM Premier 5000 cumple las directivas europeas tal como se especifica en
la Declaración de conformidad de IL.
Se deben consultar los documentos acompañantes
Consultar las instrucciones de uso
Precaución, consultar los documentos adjuntos. Atención, ver las
instrucciones de uso.
Frágil, tratar con cuidado
Limitación de temperatura
Fecha de caducidad
Fecha de fabricación
Código o número de lote
Número de catálogo o de referencia
SN Número de serie
Dispositivo diagnóstico in vitro
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Contenido suficiente para <n> pruebas
En espera
Conexión a tierra
Fusible
Corriente alterna
Salida
Módem
Ethernet
USB
Teclado
Serie
Impresora
Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos que requieren instrucciones
de eliminación específicas del fabricante
Este lado hacia arriba
Solamente por prescripción facultativa
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2 - El analizador GEM Premier 5000

Indicaciones del producto
El GEM Premier 5000 es un sistema portátil para cuidados críticos que permite a los
profesionales sanitarios analizar rápidamente muestras de sangre total en el punto de
asistencia sanitaria en el ámbito clínico y en los laboratorios centrales. El instrumento
proporciona mediciones cuantitativas de los siguientes parámetros: pH, pCO2, pO2,
sodio, potasio, cloruro, calcio iónico, glucosa, lactato, hematocrito, bilirrubina total
y CO-Oximetría (tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb). Estos parámetros, junto con los
parámetros derivados, contribuyen al diagnóstico del estado ácido-base, del equilibrio
electrolítico y de metabolitos, y de la capacidad de aporte de oxígeno del paciente. En los
recién nacidos, la concentración de bilirrubina total se utiliza para la evaluación del riesgo
de kernícterus.
Intelligent Quality Management (iQM2®)

El sistema Intelligent Quality Management 2 (gestión
inteligente de la calidad, iQM2) se utiliza para controlar y
evaluar la calidad del sistema GEM Premier 5000. iQM2 es
un programa activo de control del proceso de calidad que
proporciona una monitorización continua del proceso analítico
antes, durante y después de la medición de la muestra, con detección automática de
errores en tiempo real, corrección automática del sistema y documentación automática de
todas las acciones correctivas, lo que hace innecesario el uso de los controles de calidad
(CC) externos tradicionales. Los centros deben seguir las directrices reglamentarias a
nivel local, regional y nacional para garantizar que se sigue un sistema de gestión de la
calidad total.
Descripción clínica
El sistema GEM Premier 5000 proporciona mediciones cuantitativas exactas y rápidas
de los siguientes parámetros sanguíneos: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, glucosa,
lactato, Hct, bilirrubina total y CO-Oximetría (tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb). La utilidad
clínica de cada medición se describe a continuación:
• El pH y la pCO2, junto con sus parámetros derivados (exceso de base, HCO3- y TCO2),
definen el estado ácido-base.
• La pO2 arterial indica la adecuación del intercambio de oxígeno.
• Los electrolitos en el cuerpo humano cumplen varias funciones. Casi todos los
procesos metabólicos dependen de los electrolitos o varían con estos:
• El sodio (Na+) es el catión más importante del líquido extracelular. Es fundamental
para el mantenimiento de la distribución de agua y la presión osmótica en los tejidos
corporales.
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• El potasio (K+) es el catión intracelular más importante. Es fundamental para el
mantenimiento de la adecuada excitabilidad neuromuscular, incluidas las funciones
respiratoria y miocárdica.
• El calcio iónico (Ca++) es fundamental para una serie de funciones, incluida la
hemostasia.
• El cloruro (Cl-) es el ion negativo más importante en el líquido fuera de las células
corporales. Su principal función es mantener un entorno eléctricamente neutro,
mayormente como anión en el enlace iónico con el sodio. Los cambios en la
concentración de cloruro con frecuencia se dan junto con pérdidas y excesos de
sodio.
• El hematocrito (Hct) indica la fracción sanguínea de eritrocitos, un componente clave en
la determinación de la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre.
• La glucosa (Glu) es la fuente de energía primaria, y su concentración en la sangre
se mantiene dentro de un intervalo bastante estrecho. La concentración de glucosa
en la sangre se ve afectada sobre todo por la diabetes mellitus, que puede causar
hiperglucemia (glucosa elevada en la sangre) e hipoglucemia (glucosa baja en la
sangre).
• El lactato (Lac) es un producto intermedio del metabolismo de los carbohidratos y se
deriva principalmente de las células musculares y los eritrocitos. Una falta grave de
oxígeno en los tejidos provocada por choque, descompensación cardíaca, trastornos
hemáticos e insuficiencia pulmonar produce “lactoacidosis” y está asociada a un
aumento significativo del lactato en la sangre.
• El aclaramiento de lactato se ha empleado como un marcador pronóstico de hipoxia
tisular global en un choque circulatorio. La insuficiencia hepática también puede
desempeñar un papel importante en la producción de lactato.
• La hiperlactatemia es un indicador utilizado con frecuencia para detectar hiperfusión
tisular, especialmente en casos de septicemia, pero también en contextos
quirúrgicos y traumatismos.
• La bilirrubina (tBili) se produce por la degradación de grupos hémicos presentes en
la hemoglobina. Las concentraciones elevadas de bilirrubina (hiperbilirrubinemia)
conducen a ictericia. La ictericia grave (bilirrubina total >20 mg/dL) puede provocar
kernícterus, una enfermedad que puede causar un daño cerebral irreversible en el
recién nacido. El GEM Premier 5000 mide la bilirrubina total. La bilirrubina total es la
suma de las concentraciones de las dos fracciones típicas de bilirrubina: la bilirrubina
no conjugada (indirecta) y la conjugada (directa), así como de la bilirrubina delta. Las
diferentes fracciones de bilirrubina presentan propiedades espectrales ligeramente
diferentes y el GEM Premier 5000 mide y notifica la concentración de bilirrubina total en
los recién nacidos.
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• La CO-Oximetría (tHb, COHb, MetHb, O2Hb y HHb) evalúa la capacidad de
transporte de oxígeno de la sangre mediante la medición de la hemoglobina total y
la determinación del tanto por ciento de las especies de hemoglobina funcional y no
funcional.
El sistema GEM Premier 5000 utiliza sensores potenciométricos para medir los siguientes
parámetros: pCO2, pH, Na+, K+, Cl- y Ca++. Utiliza sensores amperométricos para medir
las concentraciones de pO2, glucosa y lactato. La conductividad sanguínea es el método
empleado para medir el hematocrito.
Las mediciones de CO-Oximetría y de bilirrubina total implican el lisado químico de la
muestra de sangre total, seguido del uso de un espectrómetro de amplio espectro para
evaluar la muestra en una serie de longitudes de onda.
Consulte el capítulo “Metodología de medición” para información adicional sobre las

metodologías empleadas con los parámetros.
El sistema GEM Premier 5000 está integrado por componentes no intercambiables.
Utilice solo componentes suministrados por Instrumentation Laboratory.
Abreviaturas
Analitos medidos
Los analitos medidos se representan en el analizador y a lo largo de este manual
mediante los siguientes símbolos y abreviaturas.
Nombre del analito Abreviatura

Ion hidrógeno pH o cH
Presión parcial de dióxido de carbono pCO2
Presión parcial de oxígeno pO2
Ion sodio Na+
Ion potasio K+
Cloruro Cl-
Calcio iónico Ca++
Glucosa Glu
Lactato Lac
Hematocrito Hct
Hemoglobina total tHb
Oxihemoglobina O2Hb
Carboxihemoglobina COHb
Metahemoglobina MetHb
Desoxihemoglobina o hemoglobina reducida HHb
Bilirrubina total tBili
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Parámetros derivados
Los cálculos derivados se representan en el analizador y a lo largo de este manual
mediante los siguientes símbolos y abreviaturas.
Parámetro derivado Abreviatura

Dióxido de carbono total TCO2
Exceso de base del líquido extracelular (in vitro) BEecf
Exceso de base en sangre (in vitro) BE(B)
Hemoglobina total calculada tHb(c)
Calcio iónico normalizado a un pH de 7,4 Ca++ (7,4)
Diferencia aniónica AG
Índice entre la presión parcial arterial y el oxígeno Índice P/F
inspirado (estimación del índice de intercambio de
gases)
Presión parcial de oxígeno alveolar pAO2
Contenido de oxígeno arterial CaO2
Contenido de oxígeno en sangre venosa mixta CvO2
Presión parcial de oxígeno en una solución p 50
de hemoglobina que tiene una saturación de
oxígeno del 50 %.
Capacidad de oxígeno en una muestra arterial O2cap
Saturación de oxígeno (calculada a partir de los sO2
analitos de CO-Oximetría medidos)
Saturación de oxígeno calculada sO2 (c)
Bicarbonato estándar HCO3- estándar
Bicarbonato real HCO3- real
Gradiente de oxígeno alveolar-arterial A-aDO2-
Relación de oxígeno alveolar-arterial paO2/pAO2
Índice respiratorio RI
Contenido de oxígeno capilar pulmonar final CcO2
Gradiente de oxígeno arterial-venoso mixto a-vDO2
Derivación estimada Qsp/Qt (est)
Derivación fisiológica Qsp/Qt
Hematocrito calculado Hct(c)
Contenido de oxígeno O2ct
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Parámetros introducidos por el usuario
El analizador proporciona espacio para introducir los siguientes parámetros, que los
usuarios deben medir, calcular u obtener por otros medios:
Temperatura real del paciente (Temp)
La temperatura predeterminada es 37 °C. Esta temperatura se utilizará para calcular el
pH, la pCO2 y la pO2, a menos que el usuario introduzca otro valor. Los resultados de la
temperatura medida y corregida, si procede, se muestran en la ventana Ver resultados y
en la copia impresa.
Presión barométrica (BP)
La presión barométrica predeterminada es 760 mmHg. Se utilizará esta presión
barométrica a menos que el usuario introduzca otro valor. No se necesita introducir a
diario la presión barométrica para el análisis de muestras en el sistema GEM Premier
5000, ya que las soluciones están selladas en bolsas impermeables a los gases sin
cámara de expansión. Sin embargo, la presión barométrica se utiliza en varias
ecuaciones de parámetros calculados como, por ejemplo, la presión parcial del oxígeno
alveolar (pAO2).
Por consiguiente, si se desea utilizar una presión barométrica distinta a 760 mmHg en
las ecuaciones de un parámetro calculado, el usuario debe introducir dicha presión
barométrica cuando se presente la ficha Información. El valor introducido aparecerá en la
pantalla y constará en el informe impreso.
Además, el centro puede definir más parámetros introducidos por el usuario y ajustes de
O2/Vent en Configuración.
Modos del respirador Nombres de dispositivos O2

A/C Mascarilla de aerosol
A/C PC Conector en T para aerosol
APRV Respirador manual (ambú)
BiPAP Cánula
HFOV Heliox (20-80)
MMV Heliox (30-70)
PCIRV Cánula de flujo alto
PCVAPS Mascarilla con reservorio
SIMV Campana de oxígeno
SIMV/PC Oxymizer
SIMV/PS Mascarilla con reservorio parcial
VCIRV Mascarilla sencilla
VDR Collarín traqueal
CPAP Mascarilla de ventilación
Mascarilla facial
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Parámetro O2 o Vent Abreviatura
Modo 1 No procede
Modo 2 No procede
Dispositivo de O2 1 No procede
Dispositivo de O2 2 No procede
Flujo de oxígeno O2
Porcentaje de oxígeno inspirado FIO2
Volumen corriente mecánico VC mec
Volumen corriente espontáneo VC espon
Volumen minuto ajustado Vol minuto ajustado
Volumen minuto total Vol min total
Frecuencia mecánica en rpm Frec mec (rpm)
Frecuencia mecánica en Hz Frec mec (Hz)
Frecuencia espontánea en rpm Frec espon (rpm)
Frecuencia espontánea en Hz Frec espon (Hz)
Presión inspiratoria máxima PIP
Presión media de las vías respiratorias MAP
Tiempo inspiratorio TI (s)
Tiempo inspiratorio TI (%)
Presión espiratoria final positiva PEEP
Presión continua positiva de las vías respiratorias CPAP
Presión binivel positiva de las vías respiratorias (inspiratoria) BIPAP(I)
Presión binivel positiva de las vías respiratorias (espiratoria) BIPAP(E)
Presión de soporte PS
Presión de control PC
Pulsioxímetro Pulsiox
Flujo No procede
Amplitud No procede
P delta No procede
Presión telespiratoria positiva alta PEEP alta
Presión telespiratoria positiva baja PEEP baja
Presión inspiratoria positiva de las vías respiratorias IPAP
Presión espiratoria positiva de las vías respiratorias EPAP
Ventilación con soporte adaptativo ASV
Ventilación asistida proporcional PAV
Óxido nítrico No procede
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Requisitos de tipo/volumen de muestra
ii Utilice solo anticoagulante de heparina de litio (Li+). Consulte “Dispositivo de muestras y
procedimientos para la recogida de muestras” en la sección 4 de este manual para información
importante sobre los anticoagulantes.
Analitos Volumen de muestra (µl)
pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glu, Lac, 150
Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, tBili o
cualquier combinación de analitos electroquímicos* y
CO-Oximetría** y/o tBili
tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, tBili 100
pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glu, Lac, Hct 65 (solo capilar)
(solo dispositivo capilar)
* Analitos electroquímicos = pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glu, Lac, Hct
** CO-Oximetría = tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2
Tipo de muestra: Sangre total con adición de la concentración

adecuada de anticoagulante de heparina de litio.
Tiempo hasta el 45 segundos desde la aspiración de la muestra
resultado:
Capacidad de de 75 a 600 pruebas
muestras:
Rendimiento: 29 muestras/hora
Metodología de medición
Amperométrica: pO2, glucosa, lactato
Potenciométrica: pH, pCO2, Na+, K+, Ca++, Cl-
Conductividad: Hct
Medición óptica después CO-Oximetría, tBili
de lisado químico y
mezcla de la muestra de
sangre total:
ii Consulte la sección 6, “Metodología de medición”, para información adicional sobre metodologías.
ii Control de la temperatura interna: Cámara de electrodos mantenida a 37 °C (98,6 °F) nominales.
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Analitos medidos
Analito medido Unidades Intervalo de Intervalo de Resolución
medición* medición
declarado**
pH n/c 6,00 a 8,50 6,80 a 7,92 0,01
cH nmol/L 3,1 a 1000,0 12,0 a 158,5 0,1
cH nEq/L 3,1 a 1000,0 12,0 a 158,5 0,1
pCO2 mmHg 0 a 240 6 a 150 1
pCO2 kPa 0 a 31,9 0,8 a 20,0 0,1
pO2 mmHg -99 a 950 6 a 756 1
pO2 kPa -13,1 a 126,4 0,8 a 100,5 0,1
Na+ mmol/L 55 a 220 100 a 200 1
Na+ mEq/L 55 a 220 100 a 200 1
K+ mmol/L 0,0 a 27,5 1,0 a 20,0 0,1
K+ mEq/L 0,0 a 27,5 1,0 a 20,0 0,1
Ca++ mmol/L 0,00 a 5,50 0,11 a 5,00 0,01
Ca++ mEq/L 0,00 a 11,00 0,22 a 10,00 0,01
Ca++ mg/dL 0,00 a 22,00 0,44 a 20,00 0,01
Cl- mmol/L 30 a 200 40 a 170 1
Cl- mEq/L 30 a 200 40 a 170 1
Glu mg/dL -20 a 2000 4 a 750 1
Glu mmol/L -1,1 a 111,0 0,22 a 41,6 0,1
Lac mmol/L -1 a 50 0,3 a 20,0 0,1
Lac mg/dL -9 a 450 3 a 180 1
Hct % -20 a 90 15 a 75 1
tHb g/dL -5,0 a 30,0 3,0 a 23,0 0,1
tHb g/L -50 a 300 30 a 230 1
tHb mmol/L -3,1 a 18,6 1,8 a 14,3 0,1
O2Hb % -10 a 110,0 0,0 a 100,0 0,1
COHb % -10 a 110,0 0,0 a 75,0 0,1
MetHb % -10 a 110,0 0,0 a 30,0 0,1
HHb % -10 a 110,0 0,0 a 100,0 0,1
tBili mg/dL -50 a 100,0 2,0 a 40,0 0,1
tBili µmol/L -855 a 1710 34 a 684 1
* El intervalo de medición de un parámetro es el intervalo de capacidad electrónica del analizador expresado en
unidades de medida de los analitos.
** El intervalo de medición declarado de un parámetro es el intervalo en el que los valores declarados se verifican
y validan. Los analitos con valores medidos fuera del intervalo de medición declarado y dentro del intervalo de
medición se notifican con un símbolo > o <. Un analito con valores medidos fuera del intervalo de medición se
notificará como incalculable.
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Analitos derivados (calculados)
Parámetro derivado Unidad de medida Resolución
TCO2 mmol/L 0,1
BEecf (in vivo) mmol/L 0,1
BE(B) (in vitro) mmol/L 0,1
tHb(c) g/dL 0,1
tHb(c) g/L 1
tHb(c) mmol/L 0,1
Ca++ (7,4) mmol/L 0,01
Ca++ (7,4) mEq/L 0,01
Ca++ (7,4) mg/dL 0,01
Diferencia aniónica mmol/L 1
Diferencia aniónica mEq/L 1
Índice P/F mmHg 1
Índice P/F kPa 0,1
pAO2 mmHg 1
pAO2 kPa 0,1
CaO2 mL/dL 0,1
CvO2 mL/dL 0,1
P50 mmHg 1
P50 kPa 0,1
O2cap mL/dL 0,1
O2cap mL/L 1
O2cap mmol/L 0,1
O2cap Vol% 0,1
sO2 % 0,1
sO2(c) % 0,1
HCO3- estándar mmol/L 0,1
HCO3- (c) mmol/L 0,1
A-aDO2 mmHg 1
A-aDO2 pKa 0,1
paO2/pAO2 No procede 0,01
RI No procede 0,1
CcO2 mL/dL 0,1
CcO2 mL/L 1
CcO2 mmol/L 0,1
CcO2 Vol% 0,1
a-vDO2 mL/dL 0,1
a-vDO2 mL/L 1
a-vDO2 mmol/L 0,1
a-vDO2 Vol% 0,1
Qsp/Qt (est) % 0,1
Qsp/Qt % 0,1
Hct(c) % 1
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Tabla de conversión para analitos
Unidad
Analito Unidad SI Factor de conversión
predeterminada
pH nmol/L 10(-pH)
cH
pH mEq/L 10(-pH)
pCO2 mmHg kPa 7,5188
pO2 mmHg kPa 7,5188
Na+ mmol/L mEq/L 1,0
K+ mmol/L mEq/L 1,0
Cl- mmol/L mEq/L 1,0
mmol/L mEq/L 2,0
Ca++
mmol/L mg/dL 4,0
Glucosa mg/dL mmol/L 18,0186
Lactato mmol/L mg/dL 0,111
g/dL g/L 10
tHb
g/dL mmol/L 1,6114
tBili mg/dL µmol/L 0,0585
Nota: Analito (unidad predeterminada) = analito (unidad SI) * factor de conversión
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Intervalos de referencia del analizador GEM Premier 5000
Los siguientes intervalos de referencia generales para la sangre arterial de adultos (a
menos que se indique lo contrario) se han obtenido a partir de las fuentes indicadas al final
de las tablas. Los intervalos de referencia son solo una guía para el médico y no deben
considerarse como el único indicador de salud y enfermedad. Los intervalos de referencia
pueden depender de varios factores, como la edad, el sexo, y el estado fisiológico normal
del paciente. Cada centro puede definir intervalos de referencia específicos para cada sexo
y edad que sean apropiados para sus poblaciones de pacientes.
Parámetro Intervalo de referencia5,6,7,8,9,10 Unidad
pH 7,35 a 7,45 pH
cH 44,7 a 35,5 nmol/L
cH 44,7 a 35,5 nEq/L
pH 7,32 a 7,43 (venosa) pH
35 a 48 mmHg
pCO2 4,6 a 6,4 kPa
Sangre venosa (aurícula derecha) - 6-7 mmHg (0,80-0,93 kPa) mayor que la pCO2 arterial
83 a 108 mmHg
pO2 11,0 a 14,4 kPa
136 a 145 mmol/L
Na+ 2 136 a 145 mEq/L
3,5 a 5,1 mmol/L
K+ 2 3,5 a 5,1 mEq/L
98 a 107 mmol/L
Cl- 1+2 98 a 107 mEq/L
1,15 a 1,33 mmol/L
2,30 a 2,66 mEq/L
Ca++1+2 4,60 a 5,32 mg/dL
1,16 a 1,32 (venosa) mmol/L
4,64 a 5,28 (venosa) mEq/L
Hct 40-54 (hombre) y 37-47 (mujer) %
65 a 95 mg/dL
Gluc 3,6 a 5,3 mmol/L
0,36 a 0,75 (en reposo) mmol/L
2,24 a 6,76 (en reposo) mg/dL
Lac 0,56 a 1,39 (venosa) mmol/L
5,0 a 12,5 (venosa) mg/dL
13-17 (hombre) y 12-15 (mujer) g/dL g/L
tHb 130-170 (hombre) y 120-150 (mujer) mmol/L
8,1-10,5 (hombre) y 7,4-15 (mujer)
O2Hb 90,0 a 95,0 %
<3,0 (no fumador)
COHb %
<10,0 (fumadores)
MetHb 0 a 1,5 %
HHb 2,0 a 6,0 %
sO2 94,0 a 98,0 %
19,0 a 24,0
TCO2 1+2 22,0 a 26,0 (venosa) mmol/L
BE4 -2,0 a 3,0 mmol/L
21 a 28 mmol/L
21 a 28 mEq/L
HCO3- 4 22 a 29 (venosa) mmol/L
22 a 29 (venosa) mEq/L
Diferencia ++ + -
10 a 20 (Na K ) - (Cl +HCO3) mEq/L
aniónica 1+2 10 a 20 (Na++ K+) - (Cl-+HCO3) mmol/L
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Notas sobre los parámetros:
1 Plasma
2 Suero
3 sO es un parámetro derivado que se calcula a partir de los resultados de CO-Oximetría medidos

2
4 TCO , HCO3- y BE (exceso de base) son parámetros derivados
2
Referencias de los intervalos de referencia:

Intervalos normales generales:
5 Burtis, Carl and David Bruns, Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, Elsevier Saunders,
7th edition, 2015, pp 952-982
Intervalos normales de CO-Oximetría:
6 Burtis, Carl and David Bruns, Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 7th edition, 2015,
pp 952-982
7 Hampson, NB, et al. Practice Recommendations in the Diagnosis, Management and Prevention of Carbon Monoxide
Poisoning, Am J Respir Crit Care Med, 2012:186:1095-1101
8 Piantadosi, C.A, Carbon Monoxide Poisoning, New England Journal of Medicine (2002), 347 (14): 1054-1055
9 Radford, EP, Blood Carbon Monoxide Levels in Person 3-74 Years of Age: United States, 1976-1980. National Center
for Health Statistics, 1982.
10 Wu, A., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, W.B. Saunders Co., St. Louis MO, 4th Edition, 2006: 951-982
Parámetro Fuente Intervalo de Unidad

referencia
tBili1 Recién nacidos prematuros de 0 – 1 día <8,0 mg/dL
Recién nacidos prematuros de 0 – 1 día <137 µmol/L
Recién nacidos prematuros de 1 – 2 días <12,0 mg/dL
Recién nacidos prematuros de 1 – 2 días <205 µmol/L
Recién nacidos prematuros de 3 – 5 días <16,0 mg/dL
Recién nacidos prematuros de 3 – 5 días <274 µmol/L
Recién nacidos a término de 0 a 1 día 1,4 – 8,7 mg/dL
Recién nacidos a término de 0 a 1 día 24 – 149 µmol/L
Recién nacidos a término de 1 a 2 días 3,4 – 11,5 mg/dL
Recién nacidos a término de 1 a 2 días 58 – 197 µmol/L
Recién nacidos a término de 3 – 5 días 1,5 – 12,0 mg/dL
Recién nacidos a término de 3 – 5 días 26 – 205 µmol/L
>5 días a < 60 años 0,3 – 1,2 mg/dL
>5 días a < 60 años 5 – 21 µmol/L
1 Suero
Referencia:
Wu, A., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, W.B. Saunders Co., St. Louis MO, 4th Edition, 2006
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Intervalos críticos del analizador GEM Premier 5000
La siguiente tabla de valores críticos se ha obtenido a partir de la referencia indicada
al final de la tabla. A menos que se indique lo contrario, los valores son para muestras
de sangre arterial total. Se trata solo de límites críticos sugeridos. Cada centro puede
definir límites críticos específicos para cada sexo y edad que sean apropiados para sus
instituciones.
Parámetro Límite inferior Límite superior Unidad
pH 7,20 7,60 pH
cH 63,1 25,1 nmol/L
cH 63,1 25,1 nEq/L
pCO2 20 70 mmHg
2,6 9,3 kPa
pO2 40 - mmHg
6 - kPa
Na+ 1 120 160 mmol/L
120 160 mEq/L
K+ 1 2,8 7,8 mmol/L
2,8 7,8 mEq/L
Cl-1 80 120 mmol/L
HCO3- 10,0 40,0 mmol/L
10,0 40,0 mEq/L
Ca++ 1 0,75 1,60 mmol/L
1,50 3,20 mEq/L
3,00 6,40 mg/dL
Hct 18 60 %
Glu 1 40 450 mg/dL
2,2 25,0 mmol/L
Lac1 - 3,4 mmol/L
tHb 7 20 g/dL
tBili (recién nacido) - 15 mg/dL
1 Suero
Referencias:
A) Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, W.B. Saunders Co., Philadelphia, 5th Edition, 2001.
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Niveles de decisión médica (MDL) de GEM Premier 5000
La siguiente tabla de niveles de decisión médica (MDL) se ha obtenido a partir de la
referencia indicada al final de la tabla. A menos que se indique lo contrario, los valores
son para muestras de sangre arterial total. Se trata solo de niveles de decisión médica
sugeridos. Cada centro puede definir MDL específicos para sus instituciones que sean
apropiados para su población de pacientes.
Parámetro MDL1 MDL2 MDL3 MDL4 Unidad
pH 7,30 7,35 7,45 - pH
pCO2 35 50 70 - mmHg
pO2 30 45 60 - mmHg
Na+, 1 115 135 150 - mmol/L
K+, 1 3,0 5,8 7,5 - mmol/L
Cl-, 1 90 122 n/c - mmol/L
Ca++, 1 0,37 0,82 1,58 - mmol/L
Hct 21 33 56 53 (mujer) %
Glu 1 45 120 180 350 mg/dL
Lac 1 2,0 5,0 - - mmol/L
tHb 7,0 10,5 18 17 (mujer) g/dL
tBili 3,0 - 6,0 14,0 20,0 - mg/dL
O2Hb 90,0 - - - %
HHb 6,0 - - - %
COHb 3 10 15 - %
MetHb 5 10 - - %
1 Suero o plasma
Referencias:
1 Burtis, Carl and David Bruns, Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, Elsevier Saunders,
7th edition, 2015, pp 952-982
2 Statland, Bernard E., Clinical Decision Levels for Lab Tests, 2nd edition. Medical Economics Company Inc.
New Jersey. 1987.
3 Kost, G.J, Table of Critical Limits, Clinical Laboratory Reference, 2013-2014, pp 6-7.
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Valores introducidos por el usuario
Parámetro introducido Unidad de medida Entrada de intervalo
permitida
Temperatura (Temp) °C 15,0 a 45,0
Temperatura (Temp) °F 59,0 a 113,0
Presión barométrica (BP) mmHg 500 a 999
(predeterminado 760)
Presión barométrica (BP) kPa 66,7 a 133,2
(predeterminado 101,3)
La temperatura predeterminada es 37 °C. Esta temperatura se utilizará para calcular el
pH, la pCO2 y la pO2, a menos que el usuario introduzca otro valor. Las temperaturas
medidas y corregidas, si corresponde, se muestran en la ventana Ver resultados y en la
copia impresa.
La presión barométrica (BP) predeterminada es 760 mmHg. Se utilizará esta presión
barométrica a menos que el usuario introduzca otro valor. La presión barométrica se
utiliza en varias ecuaciones de parámetros calculados como, por ejemplo, la presión
parcial del oxígeno alveolar (pAO2). Por consiguiente, si se desea utilizar una presión
barométrica distinta a 760 mmHg en las ecuaciones de un parámetro calculado, el usuario
debe introducir dicha presión barométrica cuando se presente la ficha Información. El
valor introducido aparecerá en la pantalla y constará en el informe impreso.
Parámetros de entrada
Parámetro de entrada Limitaciones/Formato
ID paciente 24 caracteres alfanuméricos
Apellidos paciente 24 caracteres alfanuméricos
Nombre paciente 24 caracteres alfanuméricos
Segundo nombre 1 carácter alfanumérico
Fecha nacimiento Formato de fecha seleccionado en Configuración
Género paciente Lista combinada (selección): las elecciones son Mujer,
Hombre, Desconocido
ID usuario 24 caracteres alfanuméricos
Contraseña del usuario 6 a 16 caracteres alfanuméricos
Número muestra 24 caracteres alfanuméricos
Número petición 24 caracteres alfanuméricos
Médico 24 caracteres alfanuméricos
Hora extracción Reloj de 24 horas HH:MM
Fecha extracción Formato de fecha seleccionado en Configuración
Parámetros demográficos 24 caracteres alfanuméricos
definidos por el usuario
Parámetros definidos por el 12 caracteres alfanuméricos
usuario
Comentarios muestra 255 caracteres alfanuméricos por comentario
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Paneles de mediciones 1 panel predeterminado; número ilimitado de paneles
definidos por el usuario definidos por el usuario
Nombre de panel 16 caracteres alfanuméricos
Título del informe 6 líneas, 24 caracteres alfanuméricos por línea
Número lote de CVP 10 caracteres alfanuméricos
Descripción de CVP 20 caracteres alfanuméricos
Valores de O2 y Vent introducidos

Modos del respirador Nombres de dispositivos O2
A/C Mascarilla de aerosol
A/C PC Conector en T para aerosol
APRV Respirador manual (ambú)
BiPAP Cánula
CPAP Mascarilla facial
HFOV Heliox (20-80)
MMV Heliox (30-70)
PCIRV Cánula de flujo alto
PCVAPS Mascarilla con reservorio
SIMV Campana de oxígeno
SIMV/PC Oxymizer
SIMV/PS Mascarilla con reservorio parcial
VCIRV Mascarilla sencilla
VDR Collarín traqueal
Mascarilla de ventilación
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Unidad de Resolución o Intervalo
Parámetro Descripción medida formato de entrada
Modo 1 La lista desplegable se suministra en el momento del No Alfanumérico No procede
análisis, con los modos del respirador configurados procede
y activados, más la opción <Introducir> que permite
escribir un modo de ventilación distinto.
Modo 2 La lista desplegable se suministra en el momento del No Alfanumérico No procede
análisis, con los modos del respirador configurados procede
y activados, más la opción <Introducir> que permite
escribir un modo de ventilación distinto.
Dispositivo de La lista desplegable se suministra en el momento No Alfanumérico No procede
O2 1 del análisis, con los nombres de dispositivos O2 procede
configurados y activados, más la opción <Introducir>
que permite escribir un nombre de dispositivo distinto.
Dispositivo de La lista desplegable se suministra en el momento No Alfanumérico No procede
O2 2 del análisis, con los nombres de los dispositivos O2 procede
configurados y activados, más la opción <Introducir>
que permite escribir un nombre de dispositivo distinto.
O2 Flujo de oxígeno LPM 0,1 0,0 – 99,0
FIO2 Porcentaje de oxígeno inspirado % 0,1 10,0 – 100,0
VT mec Volumen corriente mecánico mL 1 0 - 4000
VT espon Volumen corriente espontáneo mL 1 0 - 4000
Vol minuto Volumen minuto ajustado L 0,1 0,0-99,9
establecido
Vol min total Volumen minuto total L 0,1 0,0-200,0
Frec mec (rpm) Frecuencia mecánica en rpm bpm 1 0 - 999
Frec mec (Hz) Frecuencia mecánica en Hz Hz 1 0 - 999
Frec espon (rpm) Frecuencia espontánea en rpm bpm 1 0 - 999
PIP Presión inspiratoria máxima cm H2O 0,1 0,0 – 100,0
MAP Presión media de las vías respiratorias cm H2O 1 0 – 999
TI (s) Tiempo inspiratorio s 1 0 – 10
TI (%) Tiempo inspiratorio % 1 0 – 99
PEEP Presión espiratoria final positiva cm H2O 1 0 – 99
CPAP Presión continua positiva de las vías respiratorias cm H2O 1 0 – 99
BIPAP(I) Presión binivel positiva de las vías respiratorias cm H2O 1 0 – 99
(inspiratoria)
BIPAP(E) Presión binivel positiva de las vías respiratorias cm H2O 1 0 – 99
(espiratoria)
PS Presión de soporte cm H2O 1 0 – 99
PC Presión de control cm H2O 1 0 – 99
Pulsiox Pulsioxímetro % 1 0 – 100
Flujo Flujo LPM 1 0 – 999
Amplitud Amplitud cm H2O 1 0 – 100
P delta P delta cm H20 1 0 – 100
PEEP alta Presión telespiratoria positiva alta cm H2O 1 0-99
PEEP baja Presión telespiratoria positiva baja cm H2O 1 0-99
IPAP Presión inspiratoria positiva de las vías respiratorias cm H2O 1 0-99
EPAP Presión espiratoria positiva de las vías respiratorias cm H2O 1 0-99
ASV Ventilación con soporte adaptativo % de 1 0-99
soporte
PAV Ventilación asistida proporcional % de 1 0-99
soporte
Óxido nítrico Óxido nítrico ppm 1 0-80
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Componentes y prestaciones del sistema
El sistema GEM Premier 5000 tiene dos componentes
principales: el analizador GEM Premier 5000 y un
GEM PAK multiuso desechable. Estos componentes se
describen en los siguientes párrafos.
Analizador GEM Premier 5000

El sistema GEM Premier 5000 emplea una pantalla táctil
en color de diseño exclusivo y un sencillo conjunto de
menús y botones para la interacción con el usuario. El
analizador guía a los usuarios a través del proceso de
muestreo con mensajes e indicaciones sencillas y claras.
GEM Premier 5000 GEM PAK

El componente principal del sistema GEM Premier
5000 es el GEM Premier 5000 PAK (o GEM PAK).
El PAK multiuso desechable contiene todos los
componentes necesarios para utilizar el
instrumento una vez que el GEM PAK se ha
validado. Estos componentes incluyen los
sensores, las soluciones, la sonda, la célula óptica
de CO-Oximetría/bilirrubina total y la bolsa de
residuos. GEM PAK tiene menús flexibles y
opciones de volúmenes de prueba para que los
centros puedan maximizar su eficacia.
Los valores de todas las
soluciones se leen a partir de
la memoria EEPROM (memoria
2. Tarjeta de sensores
ROM programable y borrable 3. EEPROM
eléctricamente) del GEM PAK.

4. Célula óptica de
Los componentes y los procesos CO-Oximetría y
bilirrubina total
empleados en la fabricación de 1. Bobinados de bomba (2)
las soluciones en el GEM PAK
son trazables a patrones del
Instituto Nacional de Normas y
Tecnología (National Institute of
Standards and Technology, NIST)
siempre que sea posible. Para aquellos analitos donde no se disponga de materiales
NIST, se utilizan patrones analíticos primarios, tales como los del Instituto de Normas
para Laboratorios Clínicos (Clinical Laboratory Standards Institute, CLSI). Las fichas
técnicas de seguridad de los GEM PAK pueden solicitarse a través de Atención al cliente
en Instrumentation Laboratory.
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La preparación del instrumento consiste en insertar el GEM PAK en el mismo. El
instrumento realiza entonces un calentamiento automatizado del PAK durante el que los
sensores se hidratan y se llevan a cabo una serie de comprobaciones, todo este proceso
tarda unos 40 minutos. Durante el calentamiento no es necesaria la intervención del
usuario.
Tras el calentamiento del GEM PAK, el proceso de validación del PAK (APV) se completa
automáticamente: dos soluciones completamente independientes, trazables al NIST y que
contienen dos niveles de concentración para cada analito (solución CP D y E) se analizan
en el GEM PAK para validar la integridad de sus soluciones CP y el funcionamiento
general del sistema analítico.
Nota: Los GEM PAK que incluyen el analito de la bilirrubina total (tBili) requieren el
procesamiento satisfactorio de CVP5 tBili (producto de validación de la calibración),
un producto que consiste en una ampolla externa, que se procesa antes de las
muestras analizadas para la determinación de tBili.
Tras la realización satisfactoria de la APV, iQM2 gestiona el proceso de control de la
calidad, en lugar de procesar controles de calidad externos.
El GEM Premier 5000 notifica automáticamente a los usuarios cuándo se debe de retirar
el GEM PAK; cuándo se ha alcanzado la capacidad de la muestra o cuándo caduca el
GEM PAK. La bolsa de residuos interna, que recoge la sangre y las soluciones usadas a
lo largo de toda la vida del GEM PAK, reduce la exposición a riesgos biológicos.
El sistema GEM Premier 5000 de Instrumentation Laboratory puede utilizarse con una
diversidad de GEM PAK (GEM Premier 5000) con distintas configuraciones de menús y
tamaños. Las pantallas que se muestran en este manual son adecuadas para el menú
completo de prestaciones de pruebas. Si se utilizan otros GEM PAK, en las pantallas se
verán las opciones correspondientes al GEM PAK instalado. En concreto, los botones de
inicio rápido (QuickStart) y las pantallas de resultados del paciente reflejarán solamente
las pruebas que el GEM PAK instalado es capaz de realizar. La utilización básica del
analizador es la misma para todos los GEM PAK, y la información en este manual es
válida para todos los GEM PAK.
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3 - Descripción del sistema GEM Premier 5000

El sistema GEM Premier 5000 de Instrumentation Laboratory con Intelligent Quality
Management 2 (iQM2) es un sistema avanzado para cuidados críticos que permite a
los profesionales sanitarios analizar muestras de sangre total en los ámbitos clínicos
centralizados o de atención al paciente. Proporciona resultados medidos del pH, pCO2,
pO2, hematocrito, sodio, potasio, calcio iónico, cloruro, glucosa, lactato y bilirrubina total.
Asimismo, integra capacidades de CO-Oximetría, que permiten realizar análisis de
situaciones críticas a partir de una muestra.
Componentes clave del GEM Premier 5000

Los dos componentes clave del GEM Premier 5000 son:
• El analizador, provisto de la lógica interna y la capacidad de cálculo necesarias para
realizar análisis.
• El GEM PAK, que contiene los reactivos, los sensores, la célula óptica de CO-Ox y
bilirrubina total, la sonda y la bolsa de residuos. Permite el análisis de 75 a 600 muestras.
Estas ilustraciones destacan piezas y prestaciones importantes del analizador y el cartucho.
1. Pantalla táctil de color
4. Unidad de DVD/CD RW
5. Lector de código de barras
2. LED
3. Área de muestreo
6. Puerta del cartucho (PAK)
1. Ajustador de inclinacion de la
pantalla táctil de color
2. Compartimento de papel de la impresora
3. Asa
4. Unidad de alojamiento de la antena
5. Puertos de comunicaciones serie (4)
6. Conectores periféricos
personalizados (2) 9. Interruptor de alimentación
7. Puerto paralelo 10. Conexión para alimentación externa
11. Puertos USB (4)
8. Conector de teclado
12. Puerto Ethernet
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Instalación del analizador GEM Premier 5000
Preparación del analizador para su uso

El sistema GEM Premier 5000 está diseñado para
su utilización fiable en ámbitos centralizados y de
atención al paciente. Puede utilizarse sobre una
mesa de trabajo o escritorio horizontal y en un carro
para su empleo en distintos ámbitos.
Coloque el instrumento sobre una superficie
estable en un lugar práctico. Conecte el cable
de alimentación al módulo de alimentación.
Luego conecte el enchufe a una fuente eléctrica
con conexión a tierra. Para encenderlo, pulse y suelte rápidamente el interruptor de
alimentación situado en el lado izquierdo de la parte posterior del instrumento.
Nota: El instrumento debe conectarse a la corriente eléctrica usando el cable de red eléctrica
desmontable de 3 hilos (número de pieza 00014882100 para 115 V CA y número de
pieza 00019725500 para 220 V CA). Al enchufarse, la fuente de alimentación detectará
automáticamente la tensión.
El instrumento está protegido por un fusible de 3 A situado en el módulo de entrada de

alimentación, y no se necesitan cambios en el fusible para ninguna de las tensiones de
línea aceptables.
El analizador tiene un interruptor de alimentación momentáneo. Cuando el instrumento
está en el estado apagado y se pulsa y suelta el interruptor, se iniciará el ciclo de
encendido.
Preparación del analizador

1. Pulse el interruptor para encender
la alimentación. El sistema iniciará
automáticamente el ciclo de
encendido. El analizador tiene un
interruptor (botón) de alimentación
momentáneo. Pulse el botón y
suéltelo enseguida para encender
el analizador. Si el botón se pulsa
y se mantiene pulsado durante
5 segundos o más, la alimentación
se apaga.
28 de 223
2. El analizador entrará en el modo de
autodiagnóstico.
3. Una vez completado el

autodiagnóstico, aparece la
pantalla Introducir cartucho.
4. Pulse “Abrir puerta”.
5. Si es la primera vez que se enciende el analizador, vaya al paso 5.

6. Extraiga el cartucho de envío sujetándolo por los dos lados y sacándolo recto
del analizador. Guarde este cartucho por si tuviera que enviar el analizador de
vuelta a IL.
7. Seleccione el botón Menú y pulse Apagar. Retire el cable de alimentación.
8. Conecte el lector de código de barras al puerto periférico adecuado en la parte
posterior del analizador.
9. Vuelva a conectar el cable de
alimentación al módulo de
alimentación. Luego conecte el
enchufe a una fuente eléctrica
con conexión a tierra. Pulse el
interruptor para encender la
alimentación. El sistema iniciará
automáticamente el ciclo de
encendido.
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Configuración del analizador GEM Premier 5000
La función Configuración del GEM Premier 5000 se inicia automáticamente la primera vez
que se pone en marcha el analizador o el servidor. Asimismo, puede volver a los ajustes
de Configuración en cualquier momento durante la utilización de su sistema.
Póngase en contacto con el personal de asistencia de TI de su centro o con el
representante de IL para que le ayuden a determinar la configuración adecuada para su
analizador o red.
Instalación
Configuración inicial del sistema GEM Premier 5000
El asistente Config. instalación se utiliza para configurar un sistema GEM Premier 5000
recién desembalado como analizador autónomo, o si se va a configurar una red GEMweb
Plus, como analizador cliente. El proceso de configuración puede también utilizarse para
configurar un servidor GEMweb Plus.
Nota: La función Config. instalación requiere que no se haya insertado un cartucho en el
instrumento.
Al configurar una red GEMweb Plus integrada por varios instrumentos, la secuencia de
instalación es la siguiente:
1. Instale completamente el servidor antes de conectar cualquier analizador cliente.
2. Instale los analizadores cliente y conéctelos al servidor de uno en uno.
3. Si está sustituyendo un analizador cliente existente, desconéctelo y elimínelo del
servidor antes de instalar el analizador de repuesto.
Nota: El asistente Config. instalación aparecerá en la pantalla la primera vez que
encienda su sistema GEM Premier 5000. En el lado izquierdo de la pantalla se
indican los pasos necesarios para la configuración, y se proporciona texto de ayuda
en el cuadro del lado inferior derecho. También puede acceder al asistente Config.
instalación en cualquier momento a través del menú seleccionado Gestión
(o GEMweb Plus) > Configuración > Ficha 3 (o Analizador) > Config. instalación.
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Pasos de la configuración
1. Seleccione su idioma en el menú
desplegable. Si su idioma no
aparece en el menú desplegable,
seleccione en su lugar el botón
Instalar traducción. Pulse Sig. para
continuar.
2. Seleccione el tipo de instalación que desea realizar: Analizador autónomo, analizador

cliente GEMweb Plus o sustituir un analizador cliente GEMweb Plus existente. Pulse
Sig. para continuar.
3. Los analizadores pueden organizarse en áreas, las cuales pueden configurarse para
representar diferentes departamentos del hospital (unidad de cuidados intensivos,
unidad de cuidados críticos, urgencias, etc.).
a. Seleccione Área e introduzca un nombre de área utilizando el teclado en
pantalla o el teclado externo (si está conectado). Pulse Entrar cuando haya
terminado.
b. Seleccione Analizador e introduzca un nombre de analizador. Pulse Entrar
cuando haya terminado.
c. Una vez que se hayan introducido los nombres del área y del analizador, pulse
Sig. para continuar.
4. Seleccione la zona horaria en la que se va a utilizar el analizador.
a. Seleccione la región en el menú desplegable Región.
b. Seleccione el distrito en el menú desplegable Distrito.
c. Pulse Sig. para continuar. La configuración regional no puede cambiarse a
menos que se repita el proceso de configuración de la instalación. El sistema se
ajustará automáticamente al horario de verano.
Nota: Esta función permite configurar si utilizar o no un servidor de tiempo externo
para actualizar el reloj del analizador.
5. Seleccione Usar servidor NTP externo para activar esta función.

6. Si utiliza una fuente de tiempo externa, introduzca el Nombre de host o la Dirección
IP del servidor de tiempo.
7. Establezca la fecha y la hora.
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a. Seleccione Fecha y teclee la fecha actual usando el teclado en pantalla o el
teclado externo; pulse Entrar.
b. Seleccione Tiempo (Hora) y teclee la hora actual; pulse Entrar.
c. Pulse Sig. para continuar. La fecha y la hora pueden establecerse cuando
la opción ‘No usar servidor NTP externo’ está seleccionada. Los cambios
realizados a la hora o la fecha no surtirán efecto hasta que se reinicie el
analizador.
8. Establezca el tipo de conexión. Hay tres opciones:
• El analizador no estará conectado a la red
• Utilizar una conexión vía cable
• Utilizar una conexión inalámbrica
9. Cargar configuración
Este paso permite copiar la configuración de un instrumento de “referencia” a otros
instrumentos autónomos. De esta forma no es necesario introducir los parámetros de
configuración en cada instrumento autónomo que se instale. Si elige la opción Cargar
configuración, se le pedirá que introduzca su disco de configuración o dispositivo
USB después de pulsar Finalizar.
10. Ver ajustes instalación
Este paso permite revisar todos los ajustes antes de pulsar Finalizar. Si alguna de
las entradas refleja un error, puede usar el botón Atrás para cambiar la entrada
incorrecta.
11. Pulse Finalizar para completar la instalación. Al pulsar Finalizar, aparece un cuadro
de diálogo con el texto “Pulse Aceptar para reiniciar y completar la instalación”. Debe
reiniciar el analizador para activar cualquier cambio realizado a la configuración.
Pulse Cancelar solo si desea hacer cambios adicionales antes de reiniciar el
analizador.
Configuración
Cambios a la configuración del sistema GEM Premier 5000
En la mayoría de los casos, el acceso a la configuración está limitado al nivel Supervisor;
también es importante tener presente que los cambios a los ajustes de la configuración
pueden requerir el reinicio del analizador o servidor.
A la configuración puede accederse a través de las siguientes rutas, dependiendo de
cómo esté configurado su sistema.
• Para analizadores autónomos: Menú > Gestión > Configuración
• Para analizadores en red: Menú > GEMweb Plus > ficha Gestión > Configuración
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• Para servidores, desde la pantalla Inicio de GEMweb Plus: Ficha Gestión >
Configuración
La pantalla Configuración tiene tres fichas.
• En el caso de analizadores autónomos, están designadas como Ficha 1, Ficha 2 y
Ficha 3.
• En el caso de analizadores en red, están designadas como Global, Área y Analizador.
La Ficha 1 (ficha Global) contiene
ajustes que se aplican a toda la red
GEMweb Plus.
La Ficha 2 (ficha Área) contiene

ajustes que pueden aplicarse a áreas
específicas.
33 de 223
La Ficha 3 (ficha Analizador) contiene
ajustes locales para analizadores
individuales.
A. Ajustes a la Ficha 1 (ficha Global)

Algunas configuraciones/ajustes se aplicarán solo a analizadores autónomos o
analizadores en red.
1. Gestionar áreas (GEMweb Plus

solamente)
a. Seleccione Gestionar áreas.
b. Seleccione Añadir área e
introduzca el nombre del
nuevo Área.
c. Pulse Aceptar.
2. Configuración de la licencia
a. Seleccione Configuración
licencia.
b. Se requiere la clave de licencia
de IL para activar lo siguiente:
• GEMweb para un analizador
autónomo GEM Premier 5000
• Máquina virtual GEMweb
Plus 100
• Máquina virtual GEMweb
Plus 200
• Máquina no virtual GEMweb
Plus 200
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• Número de conexiones del instrumento a GEMweb Plus
c. Después de introducir la licencia, pulse Aceptar.
3. Configuración de la fecha y los números (analizadores autónomos o servidor
GEMweb Plus)
a. Seleccione Formato fecha y
número.
b. Seleccione Formato fecha en

el menú desplegable.
c. Seleccione Formato número

en el menú desplegable.
Pulse Aceptar cuando haya
terminado.
35 de 223
4. Configuración de la fecha y la hora
a. Seleccione Ajustar fecha y
hora.
b. Aparecerá un mensaje de
advertencia acerca del efecto
del cambio de la fecha/hora
y del posible rechazo del
cartucho. Seleccione Aceptar.
c. La selección predeterminada
es “No usar servidor NTP
externo”. Si esto es aceptable,
vaya a Fecha e introduzca
la fecha y la hora correctas.
Pulse Aceptar cuando haya
finalizado.
36 de 223
d. Si se elige “Usar servidor
NTP externo”, introduzca el
Nombre host del servidor
de tiempo o la Dirección IP
del servidor de tiempo. El
Nombre host del servidor de
tiempo predeterminado es:
pool.ntp.org. Este valor puede
cambiarse a la fuente utilizada
por el centro. El formato de
la fecha puede configurarse
usando el ajuste Formato
fecha y número en la ficha.
5. Configuración de las unidades de medida

a. Seleccione Unidades de
medida.
b. Seleccione Grupo de
parámetros en la lista en el
lado izquierdo de la pantalla.
c. Seleccione las unidades del menú desplegable en el lado derecho de la

pantalla.
d. Seleccione Aceptar.
37 de 223
6. Configuración de intervalos del paciente
La función Intervalos de paciente permite establecer los límites de los intervalos
de referencia y críticos para los datos de la muestra en función de un intervalo
genérico o de un intervalo basado en la edad y el sexo. Los resultados de la
muestra se contrastarán con el intervalo basado en la edad y género solo si se
ha configurado un intervalo y si tanto la edad como el género del paciente se
han introducido en el sistema. De lo contrario, los resultados de la muestra se
contrastarán con un intervalo genérico si se ha configurado uno. Si no se ha
configurado un intervalo, los resultados de la muestra no se contrastarán con un
intervalo.
a. Seleccione Intervalos de
paciente.
b. En la ficha Intervalos,
seleccione los intervalos que
se van a configurar:
• Usar intervalos genéricos
• Intervalos edad y sexo
• Puede elegir uno de los
dos, ambos o ninguno. Si
se selecciona la tercera
opción, Imprimir intervalos
con resultados, los intervalos
correspondientes se
imprimirán al final de los
informes de las muestras del
paciente.
c. En la ficha Segmentos edad, puede añadir un segmento de edad, editar

segmentos existentes o eliminar un segmento.
38 de 223
1.) Seleccione Añadir
segmento de edad y se
le pedirá que introduzca
un número y unidades en
los campos Desde edad y
Hasta edad.
2.) Pulse para seleccionar
el campo Número e
introduzca la edad (dígitos).
3.) Seleccione las unidades en
el menú desplegable.
4.) Pulse Aceptar.
Nota: Los segmentos de edad introducidos pueden editarse o eliminarse.
7. Modificación de los intervalos

medidos
a. Seleccione Intervalos de
paciente.
b. Seleccione la ficha
Parámetros.
39 de 223
c. Seleccione un valor para
los campos Tipo intervalo,
Segmento de edad y Tipo
muestra en los menús
desplegables correspondientes
a la izquierda de la pantalla.
d. Introduzca los límites críticos y de referencia: seleccione un campo numérico y

luego introduzca el valor del límite.
e. Pulse Aceptar.
Nota: Los intervalos para los parámetros derivados se editan también en la ficha
Parámetro. Los parámetros derivados se calculan mediante ecuaciones aplicadas a
uno o más analitos medidos.
40 de 223
8. Configuración de la interfaz
La función Configuración interfaz permite preparar y configurar las conexiones del
analizador o del servidor a dispositivos externos (como sistemas de gestión de
datos o sistemas SIH/SIL). Pulse Añadir conexión para crear una nueva conexión. Se
iniciará un asistente que le guiará a través del proceso de configuración. Los pasos
para añadir una conexión difieren en función del tipo de conexión que se seleccione:
Serie o TCP/IP.
a. Seleccione Configuración
interfaz.
b. Configure una conexión serie.

• Seleccione la conexión Serie.
• Seleccione uno de los cuatro
puertos serie.
• Seleccione un protocolo de
alto nivel, bien ORI (HL7
v2.4), LIS2-A (modo GEM
4000), o bien LIS2-A (modo
GEM 3000).
• Seleccione la longitud
de trama en el menú
desplegable.
• Seleccione la velocidad de
transmisión adecuada.
• Seleccione el tipo de datos
que se van a transmitir.
• Seleccione Finalizar.
41 de 223
c. Configure una conexión
TCP/IP.
• Seleccione la conexión
TCP/IP.
• Introduzca un nombre para la
conexión.
• Seleccione Protocolo de
alto nivel para configurar el
instrumento para utilizar el
protocolo de comunicación
ORI (HL-7 v2.4) o LIS2-A
para utilizar el protocolo de
communicación ASTM.
d. Si selecciona el protocolo
LIS2-A, marque Configurar
protocolo de bajo nivel e
indique la Longitud de trama
que se va a utilizar para
transmitir datos al SIL/SIH.
42 de 223
e. Si selecciona el protocolo
ORI (HL-7 v2.4), tendrá que
activar Protocolo de bajo nivel
dependiendo de los requisitos
de su sistema SIL/SIH.
f. Seleccionar segmento de
información de la muestra.
Nota: Esta función depende de los requisitos de su sistema SIL/SIH.

g. Seleccionar configuración del
SIH/SIL.
h. Seleccione la forma en que el SIH/SIL actúa para esta conexión, como un

servidor o como un cliente.
43 de 223
i. Introduzca la dirección IP y el
número de puerto
Si tiene un servidor, introduzca
la Dirección IP del SIL/SIH.
El número de puerto
predeterminado es 1183,
pero puede cambiarse si es
necesario.
j. Datos a enviar.
Configure qué tipo de
información se necesita enviar
al SIL/SIH.
k. Descarga de datos
demográficos.
Esta función permite al
analizador GEM Premier 5000
realizar una consulta para
obtener datos demográficos
del paciente del SIL/SIH.
Nota: Esta función está disponible para una conexión TCP/IP solamente, por lo que
se omitirá si esta función se ha activado para otra conexión.
44 de 223
l. Seleccione la fuente prioritaria
de demográficos.
Esta función permite al
sistema GEM Premier 5000
consultar siempre al SIL/SIH
para obtener los datos
demográficos de un paciente.
Nota: La consulta tendrá lugar si está activada en todos los pacientes incluso si hay
datos del paciente presentes en el sistema GEM Premier 5000.
m. Seleccione recuperar
demográfico.
La opción Personalizar Campo
Demográfico seleccionada de
la lista desplegable solo puede
utilizarse en las áreas en las
que el campo demográfico
esté activado.
n. Configure descarga de lista de

usuarios.
Active la recepción de
usuarios del sistema SIL/SIH.
Nota: Las conexiones pueden editarse o eliminarse.
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9. Configuración del acceso a web
Esta función es solamente para analizadores conectados en red. Seleccione Activar
acceso a web para permitir a los usuarios acceder a la información de la red a través
de un navegador web estándar (Internet Explorer 6.0 y posterior).
10. Configuración del correo electrónico
Esta función de correo electrónico en el sistema GEM Premier 5000 está desactivada
en la versión actual del software.
11. Material CVP5

La función Material CVP se utiliza para añadir nuevos lotes de CVP5. Cuando los
analizadores estén conectados en red, los lotes de CVP5 configurados estarán
disponibles en todos los analizadores interconectados. Cada caja de CVP5 contiene
un prospecto con un código de barras 2D que define los atributos del material. Los
datos del material CVP5 se introducirán escaneando este código de barras 2D.
• Seleccione Añadir en la pantalla
Material CVP.
Nota: Para revisar un lote de CVP5 existente, seleccione el lote deseado pulsando el
botón Número lote.
• Cuando aparezca la pantalla
Información de material CVP5,
escanee el código de barras 2D.
Los campos de datos reflejarán los
valores asignados en el código de
barras. Pulse Aceptar cuando haya
terminado.
12. Otros materiales
La función Otros materiales se utiliza para añadir nuevos lotes de GEM System
Evaluator (GSE) y de GEM Hematocrit Evaluator (GHE). Cuando los analizadores
estén conectados en red, los lotes de GSE/GHE configurados estarán disponibles
en todos los analizadores interconectados. Cada caja de GSE/GHE contiene un
prospecto con un código de barras 2D que define los atributos del material.
• Seleccione Añadir en la pantalla Otros materiales.
Nota: Para revisar los lotes de GSE/GHE existentes, seleccione el lote deseado
pulsando el botón Número lote.
• Cuando aparezca la pantalla Información de material GSE/GHE, escanee el
código de barras 2D.
• Los campos de datos reflejarán los valores asignados en el código de barras.
Pulse Aceptar cuando haya terminado.
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13. Configuración de Demográficos personalizados
La función Demográficos person. permite definir campos de datos demográficos
para nuevos pacientes o muestras que se llenarán con datos cuando se tomen las
muestras. Los datos demográficos individuales pueden activarse y desactivarse
pulsando el botón de opción correspondiente.
• Seleccione Añadir línea en la

pantalla Demográficos person.
• Introduzca el nombre para los
datos demográficos en el campo
Nombre.
• Seleccione el tipo de datos
demográficos: Paciente o Muestra.
• Pulse Aceptar.
• Un campo demográfico
personalizado configurado puede
activarse seleccionándolo y
pulsando Aceptar.
Nota: Los datos demográficos personalizados pueden eliminarse de la pantalla de

lista de dichos datos.
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14. Configuración de parámetros personalizados
La función Parámetros person. permite definir nuevos campos de parámetros
para incluirlos con la información de la muestra. Los valores de los parámetros
personalizados debe introducirlos manualmente el usuario en el momento de tomar
la muestra.
• Seleccione Añadir nuevo en la

pantalla Parámetros person.
• Introduzca un nombre para el
parámetro en el campo Parámetro
(por ej., Temperatura del paciente,
Ventilación, etc.).
• Seleccione el tipo de parámetro:
Introducido u O2 y Vent.
• Pulse Aceptar.
15. Configuración de los contactos

La función Contactos permite introducir el nombre y número de teléfono del
personal y los departamentos de IL.
• Seleccione Añadir en la pantalla
Contactos.
• Introduzca el “tipo de contacto”
(por ej., Servicio al cliente).
• Introduzca el “Tipo de dato” o un
dato individual.
• Introduzca el “Valor del dato” o el
número de teléfono/dirección de
correo electrónico.
• Pulse Aceptar.
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16. Tipo de muestra personalizada
Para analizadores autónomos o analizadores-cliente GEMweb Plus conectados a un
SIL/SIH, los tipos de muestras personalizadas que se definen se transmitirán al SIL/
SIH como un tipo de muestra “Otro”. El tipo de muestra personalizada permite definir
nombres de muestra exclusivos para tipos de muestra que no se proporcionan como
una de las entradas predeterminadas.
• Seleccione Añadir tipo muestra

personalizada.
• Introduzca el nombre de la
muestra.
• Los tipos personalizados
están desactivados de forma
predeterminada.
• Los tipos personalizados no
pueden editarse ni eliminarse una
vez que se ha procesado un tipo
de muestra personalizada.
17. Desplegable ID paciente

La función Desplegable ID paciente controla si se muestra o no el ID de un paciente
en una lista desplegable dentro de la ficha “Información”.
• Seleccione Desplegable ID
paciente.
• Active la opción Activar en el menú
desplegable “IDs de paciente
previamente analizados”.
• La lista desplegable mostrará
los últimos 20 ID de pacientes
realizados en un Área.
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18. Opciones de impresión
La función Opciones de impresión
permite la configuración de títulos
de informes para los informes de
auditoria y, si están activados, los
informes de certificación.
• Seleccione Opciones de
impresión.
Introduzca hasta cuatro (4) líneas
de información para mostrarlas
en los informes de auditoria y de
certificación.
B. Ajustes a la ficha 2 (ficha Área)

Algunas configuraciones/ajustes se aplicarán solo a analizadores autónomos o
analizadores en red.
Muchas de las pantallas de las funciones de configuración de Área contienen el botón
Copiar a Área, que está activado cuando la red tiene múltiples áreas. Esta función
permite aplicar la configuración de un área a cualquier otra área de la red. Para copiar la
configuración de un área a otras, seleccione las casillas de las áreas correspondientes en
la pantalla Copiar a Área.
Nota: En el caso de los analizadores conectados en red GEMweb Plus, tendrá que utilizar el
menú desplegable Área y seleccionar el Área que desea configurar.
1. Datos demográficos
• Seleccione Datos demográficos.
• Seleccione la ficha Activar
demográfico.
• Seleccione cada campo de datos
demográficos que desea activar.
• Seleccione Definir formato.
• Defina el prefijo para los campos
ID paciente, ID Paciente 2º o
Número muestra, que puede
incluir longitudes mínima o
máxima del campo.
50 de 223
2. Panel pruebas
La función Panel pruebas permite la configuración de los botones QuickStart. Los
botones QuickStart permiten al usuario seleccionar un único botón para procesar
un panel completo de analitos a partir de la aspiración de una sola muestra. Los
botones QuickStart se configuran para incluir un volumen de muestra y un tipo de
muestra/dispositivo.
• Seleccione Panel pruebas.
Nota: Seleccione Nombre de panel
para ver, editar o eliminar un panel
de pruebas de la lista.
Nota: El orden de los paneles de
pruebas puede definirse en la lista
Panel de pruebas.
• Seleccione Añadir panel pruebas.
• Introduzca panel pruebas.
• Seleccionar volumen muestra.

• Seleccionar parámetros.
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• Seleccionar procedencia de
muestra y dispositivo.
• Pulse Aceptar.
3. Tipos de muestra
La función Tipos de muestra permite definir las combinaciones de procedencia de
muestra – contenedor de muestras disponibles para el análisis.
• Seleccione Tipos de muestra.
• Utilice las casillas de verificación
para activar o desactivar
contenedores para procedencias
específicas.
• La lista desplegable Tipo muestra
predeterminado permite elegir el
tipo de muestra que se definirá
como valor predeterminado para la
muestra.
• La ficha Par A-V cuando está
activada permite notificar las
muestras arteriales-venosas
emparejadas (nota: el análisis
de pares AV requiere que el
parámetro FiO2 esté activado).
52 de 223
4. Impresión resultados
La función Impresión resultados permite personalizar las copias impresas de los
informes de la muestra.
• Seleccione Impresión resultados.
• Introduzca hasta seis líneas de
texto en el Título del informe
(se incluirán en los informes
de la muestra y del historial del
paciente).
• Active Formato informe muestras
pacientes A si éste será el informe
predeterminado impreso desde la
impresora externa.
• Seleccione Activar informe
duplicado para configurar
un informe duplicado que se
imprimirá automáticamente
cuando la muestra se acepte.
• Active Imprimir temperatura y BP
con el valor predeterminado para
configurar informes para mostrar
el valor predeterminado de 37 °C
para la temperatura del paciente
y la presión barométrica de
760 mmHg.
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5. Comentarios muestras
La función Comentarios muestras permite configurar comentarios predefinidos que
pueden añadirse a una muestra.
• Seleccione Añadir comentario.
• Escriba el texto deseado en el
campo de texto del comentario
con un teclado externo o tocando
el campo de texto para abrir el
teclado de pantalla.
• Un comentario puede contener
hasta 255 caracteres.
• Pulse Aceptar.
• Puede imprimirse una lista de
todos los comentarios pulsando el
botón Imprimir.
• Los comentarios previamente
introducidos pueden editarse o
eliminarse.
6. Verificación resultados
Todos los analizadores (autónomos o analizadores-cliente GEMweb Plus)
interconectados a un SIL/SIH pueden configurarse para que se verifiquen
los resultados, de modo que los resultados de la muestra se aceptarán y se
transmitirán automáticamente al SIL/SIH sin ninguna intervención del usuario.
• Seleccione Verificación resultados.
• Active Autoaceptación de
resultados.
• Pulse Aceptar.
Nota: Con la verificación de resultados de los analizadores-cliente GEMweb Plus

pueden configurarse todos o uno de los criterios de la muestra. La información de
la muestra se cotejará con los criterios activados. Las muestras que no cumplan los
criterios tendrán que ser aceptadas manualmente por el usuario.
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7. Tipo de informe iQM2
Esta función determina qué tipos de registros de informes iQM2 se imprimen o
envían al SIL.
• Seleccione Tipo de informe iQM2.
• Seleccione una de cuatro
opciones de informes de iQM2:
• Off – no se imprime ni se
envía ningún informe.
• Resumen – solo se imprime o
envía un informe de resumen.
• Completo – se imprime o
envíe un informe completo.
• Errores – solo se imprime
o envía un informe con los
errores de iQM2.
• Pulse Aceptar.
8. Nombre área
• Esta función proporciona una
forma de cambiar el nombre a un
Área existente.
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9. Notificación
• Seleccione Notificación.
• Seleccione Activar notificación
y Notificación obligatoria de
resultados críticos si lo desea.
• Cuando la opción de notificación
obligatoria está activada, se les
indica a los usuarios que envíen
una notificación de los resultados
críticos al médico solicitante.
• Si la opción de notificación
obligatoria está activada, los
resultados de la muestra no
pueden aceptarse hasta que la
notificación se haya documentado
a través de una nota en la
notificación.
Nota: Es necesario cargar los intervalos de los pacientes para contar con un
marcador de valores críticos que active la función de notificación obligatoria.
La verificación (autoaceptación) de resultados se desactivará si la notificación
obligatoria está activada.
10. Ventilación
La función Modos del respirador
permite la configuración de
distintos modos de ventilación.
• Seleccione Ventilación.
• Seleccione la ficha Modos del
respirador y active los modos de
ventilación deseados. Pueden
añadirse modos de ventilación
adicionales.
• Seleccione la ficha Nombres
dispositivos O2 y active los
dispositivos deseados. Pueden
añadirse dispositivos adicionales.
• Pulse Aceptar.
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11. Config. Rangos reportables
• Seleccione Rango reportable.
• Introduzca el rango reportable
para cada analito. Pulse Aceptar.
• Seleccione Volver a valores
fábrica para recuperar los valores
instalados en fábrica.
12. Marcar resultados

• Seleccione Marcar resultados.
• Active el marcado de muestras.
Nota: La función de marcado de
muestras permite a los usuarios
identificar visualmente los
marcadores específicos de los
analitos/muestra en el informe de
una muestra (tanto en pantalla
como impresos).
Adición de áreas:
Es importante observar que el sistema GEM Premier 5000 no dispone de una
función Añadir área explícita. Se pueden crear nuevas áreas cuando se añade un
nuevo analizador. Al añadirse el analizador, se puede introducir un nuevo nombre de
área, que “creará” dicha área. De forma parecida, las áreas no se pueden eliminar
explícitamente. Sin embargo, una vez eliminados todos los analizadores en un
área, esta se tratará como “eliminada”. Las áreas eliminadas pueden reactivarse si
el nombre se utiliza para una nueva área. Los ajustes de configuración para el área
reactivada se restaurarán.
57 de 223
C. Ajustes a la ficha 3 (ficha Analizador)
Algunos ajustes se aplican solamente a la unidad actual y otros es posible que no puedan
aplicarse en ciertos instrumentos o en ciertas situaciones.
Nota: GEMweb Plus ofrece la posibilidad de configurar remotamente ciertos ajustes del
analizador. Sin embargo, algunos deben configurarse localmente en un analizador
concreto.
Nota: Con GEMweb Plus el usuario debe seleccionar el analizador que se desea configurar en
la lista desplegable de analizadores antes de realizar ningún cambio.
Eliminar analizador
• Seleccione el botón Eliminar analizador.
• Aparecerá un cuadro de advertencia: ¿Está seguro de que desea eliminar...?
Seleccione Sí.
Nota: Un analizador-cliente solo puede eliminarse si está desconectado del GEMweb
Plus.
Configuración de la instalación
a. En el caso de un analizador autónomo, aparecerá la siguiente advertencia:
Restablecer la base de datos a los valores de fábrica – La base de datos se
configurará en los valores predeterminados de fábrica y los registros de las muestras
se eliminarán. El analizador se reiniciará y se abrirá el asistente Config. instalación.
Para guardar los registros de las muestras antes de restablecer los valores
predeterminados de fábrica, utilice la función Exportar.
b. En el caso de un analizador cliente, este debe desconectarse de la red antes de
seleccionar Config. instalación, tras lo cual aparecerá la siguiente advertencia:
Restablecer la base de datos a los valores de fábrica – La base de datos se
configurará en los valores predeterminados de fábrica y los registros de las muestras
se eliminarán. El analizador se reiniciará y se abrirá el asistente Config. instalación.
Los registros de las muestras se mantendrán en el servidor GEMweb Plus.
c. En el caso de un analizador dedicado, la base de datos debe restablecerse a los
valores predeterminados de fábrica. Restablezca la base de datos del servidor
antes de proceder.
Nota: Para ejecutar el asistente de configuración de la instalación en un servidor,
primero es necesario desconectar y eliminar los analizadores.
Procedimiento del asistente de configuración de la instalación

1. Seleccione Configuración interfaz
2. Seleccione el tipo de instalación
• Cree un analizador autónomo
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• Cree un cliente-analizador GEMweb Plus
• Sustituya los analizadores cliente existentes
3. Introduzca el nombre del área y el del analizador
4. Seleccione la zona horaria
5. Seleccione la fuente de tiempo
• Usar servidor NTP externo
• No usar servidor NTP externo
6. Introduzca la fecha y la hora
7. Seleccione el tipo de conexión (si el analizador está conectado en red)
8. Configuración local
• Esta función permite copiar la configuración desde un analizador de referencia.
• Se le pedirá que inserte un disco o unidad USB después de seleccionar Finalizar.
9. Configuración de red
Permite configurar la red de un analizador autónomo por primera vez
• Seleccione Configuración de red
• Seleccione Añadir conexión
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• Seleccione Tipo de conexión
• Cable
• Inalámbrica
• Seleccione el tipo de configuración

IP
• Usar IP estática
• Obtenga automáticamente
una dirección IP (DHCP)
• Seleccione si va a usar DNS
• Introduzca el servidor de nombres

de dominio
• Introduzca la dirección IP, la
máscara y el nombre de host
• Introduzca la dirección de la
puerta de enlace
Para la conexión inalámbrica:
• Seleccione Conexión inalámbrica
• Introduzca el nombre de la red
(red inalámbrica)
• Introduzca el tipo de autenticación
en red
• Introduzca el método EAP
• Introduzca los ajustes de seguridad
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Nota: Las redes pueden editarse mediante la función Configuración de red.
La dirección IP del servidor GEMweb Plus puede cambiarse desde la pantalla
Configuración de red.
10. Configuración de las impresoras

La función Impresoras permite definir la impresora en la que se imprimirán los
informes: impresora interna, impresora externa (directamente conectada) o una
impresora de red.
• Seleccione Impresoras
• Active Impresora interna (para que los informes se impriman en la impresora

interna del analizador)
• Seleccione Config impresora
• Seleccione el tipo puerto
(USB o Paralelo)
• Seleccione el fabricante y el
modelo
• Seleccione el tamaño papel
• Seleccione Finalizar
Nota: En el cuadro Líneas encabezado, introduzca el número de líneas a omitir antes

de imprimir (0-14).
• Seleccionar impresora de red (analizadores conectados GEMweb Plus solamente)
• Seleccione la impresora predeterminada de la lista
• Seleccione impresora red a la hora de impresión (activar esta opción si el
usuario va a tener que seleccionar cada vez la impresora que se va a usar)
• Active la impresora de red
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Nota: En el cuadro Líneas encabezado, introduzca el número de líneas a omitir antes
de imprimir (0-14).
Nota: Las impresoras pueden editarse o eliminarse desde la pantalla Impresoras.
11. Configuración de parámetros

La función Parámetros se utiliza para activar o desactivar parámetros medidos,
calculados o introducidos cuando se procesan las muestras.
a. Ficha de analitos medidos
Utilice las casillas de
verificación para activar o
desactivar analitos medidos.
Si tHB está desactivado, los

otros 5 derivados de CO-
Oximetría se desactivarán
automáticamente.
b. Ficha de analitos derivados

verificación para activar
o desactivar parámetros
derivados. Cuando una
muestra se procesa, estos
parámetros se calculan
automáticamente si están
activados.
Nota: Algunos parámetros tienen una opción de ecuación o cálculo; sus etiquetas
se muestran como botones. Para establecer la opción de ecuación o cálculo, pulse
el botón de la etiqueta del parámetro. Aparecerá un cuadro de diálogo. Seleccione la
opción deseada y pulse Aceptar para volver a la ficha Parámetros derivados.
62 de 223
c. Fichas Introducido y O2 y Vent
verificación para activar o
desactivar los parámetros
Introducido y de O2 y
ventilación.
Las listas de parámetros pueden

consistir tanto en parámetros fijos
(definidos por el sistema) como en
aquellos definidos por el usuario.
12. Factores de correlación

La función Factores de correlación se utiliza para asistir a los centros con la
estandarización de los métodos de ensayo.
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a. Pulse Factores de correlación
en la ficha Analizador.
b. Utilice los botones de las
casillas de verificación para
establecer cómo se aplican los
factores de correlación:
• Aplique a todos excepto a
“Otros” y Personalizados
• Aplique a “Otros” y
Personalizados
c. Establezca los factores de
correlación seleccionando un
campo numérico y tecleando
el valor de la pendiente y del
offset.
d. Pulse Aceptar.
13. Confirmación de retiro de la muestra
La función Confirmación de retiro de muestra presenta dos opciones para retraer la
sonda después de haberse aspirado una muestra:
• Si la opción Requiere que el usuario
pulse Aceptar para confirmar retiro
de la muestra está seleccionada,
aparecerá un cuadro de diálogo al
finalizar la aspiración de la muestra.
Un cuadro de diálogo solicitará que el
usuario confirme que la muestra se ha
retirado de la sonda antes de que ésta
se retraiga. Cuando el usuario pulse
Aceptar, la sonda se retraerá.
• Si la opción Requiere que el usuario
pulse Aceptar para confirmar retiro de
la muestra no está seleccionada, el usuario puede introducir un número entre 2
y 10 en el campo Retraer la sonda después de (segundos). La sonda se retraerá
automáticamente después de que pase el número de segundos especificado.
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14. Volumen de sonido
Para establecer el volumen de
sonido del analizador, pulse el
botón correspondiente al nivel
deseado para seleccionarlo; luego
pulse Aceptar.
Nota: El parámetro Volumen sonido
se establecerá en “Bajo” de forma
predeterminada para garantizar la
seguridad del usuario.
15. Teclado externo

Esta función permite elegir el
medio predeterminado de entrada
de datos de texto. Seleccione la
casilla de verificación Usar teclado
externo si no quiere que aparezca
el teclado en pantalla para los
cuadros de entrada de texto. A
continuación, pulse Aceptar.
16. Solución C de control del proceso

iQM
a. Pulse Tiempo “C” para el
proceso iQM en la ficha
Analizador (ficha 3).
b. Seleccione el campo Tiempo
e introduzca la hora deseada
(usando el reloj de 24 horas)
para la calibración C diaria.
El valor predeterminado es
2:00 AM
c. Pulse Aceptar.
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17. Nombre analizador
Puede cambiar el nombre de un
analizador autónomo o de un
cliente-analizador GEMweb Plus.
Cuando se accede a la pantalla,
aparecerá el nombre existente del
analizador.
Si está accediendo a clientes-
analizadores GEMweb Plus desde
un navegador web, puede cambiar
el nombre de cualquier cliente-
analizador adjunto.
18. Seleccionar idioma

a. La función Seleccionar
idioma permite seleccionar
el idioma que se mostrará
en el instrumento. El idioma
predeterminado es el inglés
estadounidense. Solo se
mostrarán aquellos idiomas
que se hayan instalado en un
instrumento.
b. La función Seleccione
teclado asocia el teclado de
pantalla táctil adecuado con el
analizador con la traducción
del idioma que se utilice.
19. Médico predeterminado

Cuando la función Médico
predeterminado está activada,
el campo Médico en la ficha
Información de la pantalla de inicio
se llenará automáticamente con el
médico de la muestra anterior. Para
activar o desactivar esta función,
pulse el botón de la casilla de
verificación; luego pulse Aceptar.
66 de 223
20. Paciente predeterminado

Cuando la función Paciente
predeterminado está activada,
el campo ID paciente en la ficha
Información de la pantalla de inicio
se llenará automáticamente con
el ID del paciente de la muestra
anterior. Para activar o desactivar
esta función, pulse el botón de la
casilla de verificación; luego pulse
Aceptar.
21. ID usuario predeterminado

Cuando la función ID usuario
predet está activada, el campo ID
usuario en la ficha Información
de la pantalla de inicio se llenará
automáticamente con el ID del
usuario de la muestra anterior. Para
activar o desactivar esta función,
pulse el botón de la casilla de
verificación; luego pulse Aceptar.
Si el análisis de la muestra está
configurado para requerir una
contraseña, el campo ID usuario
predet se desactivará.
22. Instalar traducción

La función Instalar traducción
permite instalar la traducción de
un idioma en el analizador o en un
servidor GEMweb Plus. Después
de pulsar Instalar traducción, se
le guiará a través de los pasos
necesarios.
67 de 223
Funcionamiento del analizador
El sistema GEM Premier 5000 requiere un GEM Premier 5000 PAK para realizar el
análisis de las muestras. Con el analizador solamente pueden utilizarse los GEM PAK
diseñados para utilizarse con el sistema GEM Premier 5000 y suministrados por Werfen/
Instrumentation Laboratory.
ii Consulte la sección “Instalación del analizador GEM Premier 5000” para información sobre la
configuración del analizador.
1. Si el analizador está apagado, pulse el interruptor

de alimentación para encenderlo. El sistema iniciará
automáticamente el ciclo de encendido.
El analizador tiene un interruptor (botón) de alimentación

momentáneo. Pulse el botón y suéltelo enseguida para encender
el analizador. Si el botón se pulsa y se mantiene pulsado
durante 5 segundos o más, la alimentación se apaga.
El analizador debe permanecer encendido a menos que

se esté transportando a otra fuente que no disponga de un
sistema de alimentación ininterrumpida (SAI).
2. Pulse Abrir puerta en la pantalla

táctil. Escuchará una indicación
sonora, y la puerta se liberará y se
abrirá ligeramente. A continuación,
mueva la puerta totalmente a la
izquierda.
68 de 223
3. Desembale el GEM PAK de su
envoltorio protector. Retire la
cubierta de plástico transparente y
la bolsa de desecante del área de
rebobinado de la bomba.
El GEM PAK debe almacenarse
a temperatura ambiente (15 °C a
25 °C).
Con este analizador solo pueden utilizarse GEM PAKs suministrados por IL. El
uso de GEM PAKs no suministrados por IL invalidará la garantía del analizador
y eximirá a IL de toda responsabilidad por el rendimiento del analizador o del
PAK.
4. Coloque el GEM PAK con el área

gris de muestreo mirando hacia Posicione el cartucho
delante. Empuje el cartucho hasta

que sienta resistencia.
Observe que de la parte delantera
del analizador sobresaldrán unos
2,5 cm (1 pulgada) del GEM PAK.
5. Guíe la puerta del analizador hacia

Cierre la puerta del cartucho
la derecha para cerrarla y mover el
GEM PAK a su posición final.
69 de 223
6. En unos 20 segundos, el
analizador le informará de que el
GEM PAK se está calentando. El
reloj iniciará la cuenta atrás de los
40 minutos siguientes mientras
el GEM PAK se calienta. Durante
este tiempo, los sensores se
hidratarán y el analizador realizará
comprobaciones y procesos
internos.
7. Una vez completado el período de calentamiento, el sistema GEM Premier 5000

realizará automáticamente la validación de la calibración utilizando dos (2) soluciones
independientes, trazables al NIST e instaladas en el instrumento, llamadas Validación
Automática del PAK o APV. Solamente después de realizarse el proceso APV con
éxito, se pueden procesar las muestras en los analitos seleccionados.
Información general sobre el funcionamiento

El sistema GEM Premier 5000 presenta un diseño intuitivo, y proporciona indicaciones
claras cuando se está manejando el sistema:
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Los cambios de color de la barra de estado indican diferentes condiciones del sistema
GEM Premier 5000:
Verde PREPARADO
Amarillo Se necesita una acción específica del usuario
Rojo El analizador está bloqueado
Azul El analizador está ejecutando una función
El botón Tests/Días en la barra de estado ayuda al usuario a determinar el estado del

GEM PAK insertado en ese momento y cuándo deberá cambiarse por un nuevo PAK. Esta
información le ayudará a planificar los cambios de PAK en un momento oportuno.
Los mensajes del usuario le

proporcionan indicaciones claras
relativas a los siguientes pasos. Estas
instrucciones se muestran en general
en cuadros grises con texto negro.
71 de 223
La protección de contraseñas
previene el acceso no autorizado
a actividades clave. Cuando se le
pida, introduzca la contraseña que le
facilitó su supervisor u otro personal
administrativo.
Las indicaciones sonoras proporcionan pitidos o tonos programados para indicar que
se ha producido una acción o está a punto de producirse.
Pantalla principal QuickStart

Una vez completadas las pruebas de validación automática del PAK y/o CVP5, verá que
los botones QuickStart y los botones de los analitos en la barra Estado del analito están
verdes.
La barra de estado de color inteligente Barra de estado

a lo largo de la parte superior de
la interfaz gráfica del usuario (GUI)
proporciona un resumen rápido de Botón QuickStart
información y capacidades críticas del
analizador:
Barra de estado del analito
• Estado del analizador: indica el

estado general de preparación del
analizador para el muestreo del
paciente.
Nota: Fecha/Hora, el reloj del sistema funciona en formato de 24 horas.

• Botón iQM2: iQM2 es el sistema Intelligent Quality Management 2 (sistema de
gestión de la calidad inteligente) patentado de Instrumentation Laboratory, que
garantiza la integridad del sistema general de análisis. Cuando las pruebas de
calidad se ejecutan en segundo plano, el botón iQM2 se torna amarillo.
• Botón Estado de red: indica si el analizador está conectado a una red. Al seleccionarse
este botón, se obtiene información más detallada sobre la conexión de red (al SIL/SIH/
GEMweb Plus).
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• Botón Tests/Días: muestra el número de días o de pruebas que quedan
antes de tener que cambiar el GEM PAK. Cuando se instala un nuevo
GEM PAK, se mostrarán 31 días que representan la máxima estabilidad
del GEM PAK instalado en el instrumento, junto con el número de pruebas
designadas por la memoria EEPROM (de 75 a 600 pruebas).
Nota: El GEM PAK de 600 pruebas tiene una estabilidad instalado en el instrumento de
21 días.
Nota: El analizador no puede utilizar un GEM PAK caducado.
Al seleccionar este botón, se muestra el día y la hora exactos en que el GEM PAK
caduca. Cuando quedan 1 día o 5 pruebas, el color de fondo del botón se torna amarillo.
• Botón de correo: le alerta de los mensajes de correo electrónico entrantes y de los
mensajes de error del sistema. Cuando se recibe un nuevo mensaje, el botón de
correo se torna amarillo y muestra un número que representa el total de mensajes
de correo recibidos que están pendientes de acuse de recibo.
Nota: Es posible que la función de correo electrónico del analizador GEM Premier 5000 no
esté disponible en todos los países.
• Botón Menú: permite el acceso a
funciones adicionales más allá de las
muestras del paciente.
Al tocar el botón azul Menú en la
esquina superior izquierda, se abre
un menú desplegable que proporciona
acceso rápido a funciones adicionales
del sistema.
Nota: Es posible que se le pida que introduzca una contraseña para acceder a las
opciones de Menú.
Funciones desplegables del botón Menú:
• Ayuda: proporciona acceso directo a vídeos de formación sobre distintos temas.
• Últimos resultados: permite buscar los resultados de los 20 últimos pacientes.
• Buscar resultados: permite buscar resultados de pacientes de la base de datos.
• Gestión o GEMweb Plus: permite a los gerentes o a usuarios clave acceder a tareas
clave del sistema, como la configuración y la gestión de usuarios.
73 de 223
• Diagnósticos: ofrece acceso a una
serie de tareas relacionadas al estado
del GEM Premier 5000 (consulte la
sección Diagnósticos).
• Info sistema: proporciona información
del sistema, como la versión del
software.
• Ejecutar proceso iQM2: permite
al usuario iniciar manualmente el
proceso iQM2.
• Imprimir último proceso iQM2.
• Copiar datos IL: permite al usuario copiar los datos del GEM PAK a un CD o USB para
fines de investigación.
• Acción: permite extraer manualmente un GEM PAK, reiniciar el analizador o apagar el
analizador (consulte “Extracción del GEM PAK” en la página 104).
74 de 223
4 - Muestreo
MUESTREO CVP5 (producto de validación de la calibración 5)
Cada vez que se inserta un nuevo GEM
PAK que contiene bilirrubina total (tBili), el
sistema GEM Premier 5000 le indica que
procese el CVP5.
El CVP5 valida el rendimiento de tBili del
GEM PAK antes de procesar muestras
de paciente para la medición de la tBili.
Los resultados del paciente para la tBili
no pueden notificarse hasta que el CVP5
esté dentro de intervalos aceptables.
El análisis del CVP5 implica procesar una ampolla de solución, la cual

solo puede obtenerse mediante Instrumentation Laboratory. El GEM
CVP5 debe comprarse por separado.
1. El sistema GEM Premier 5000 le informará de que hay que
procesar el CVP5 a través de la barra Estado del analito en la
parte inferior de la pantalla y debajo de cada botón QuickStart GEM ® CVP 5
que se configure con tBili. 5850
Nota: Las ampollas de CVP5 se almacenan refrigeradas a una temperatura

de 2 °C a 8 °C. El GEM CVP 5 tBili debe analizarse inmediatamente
después de extraerse del refrigerador. El material de la ampolla debe ser de color rojo
oscuro y permanecer igual hasta la fecha de caducidad. El cambio de color a marrón y/o
la incapacidad de conseguir los valores clasificados puede ser una señal de deterioro.
El GEM CVP5 tBili contiene material de origen humano, que dio no reactivo para los
anticuerpos del VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B y los anticuerpos anti-VHC
en el estadio de donante. Este producto, como todas las muestras de origen humano,
deben manipularse con los procedimientos de seguridad adecuados para minimizar el
riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas.
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2. Seleccione la pantalla Ampollas.
3. Pulse el botón CVP.

4. Seleccione una ampolla de las
opciones de la pantalla o escanee
el código de barras 2D en la
etiqueta de la ampolla usando el
lector de código de barras. Pulse
Aceptar para comenzar la prueba
de CVP.
GEM
2015-03
Nota: Consulte la sección “Configuración del analizador GEM Premier 5000” si debe añadirse
un nuevo número de lote de CVP.
5. El GEM CVP5 debe utilizarse nada más extraerse del almacenamiento refrigerado
(2 °C-8 °C).
Justo antes de utilizar la ampolla, sujétela por el extremo superior por encima de la
línea de rotura y dele unos golpecitos suaves para agitar su contenido.
Nota: Sujete la ampolla solo por encima de la línea de rotura. Si la sujeta con la mano, la
solución acuosa excederá la temperatura de prueba recomendada, lo cual puede afectar
adversamente a los resultados de CVP.
6. Dele unos golpecitos suaves a la ampolla para que el líquido vuelva a reposar en el
fondo.
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7. Abra con cuidado la ampolla
utilizando el rompe ampollas.
Ampolla
Inserte la punta de la ampolla en el
rompe ampollas y tire con cuidado
de la ampolla hacia abajo hasta
que el cuello se rompa. Asegúrese
de mantener la ampolla firmemente
sujeta con una mano y la parte
superior del rompe ampollas con la
otra mano.
8. Coloque la ampolla de CVP5 en la

sonda que emergerá del área de
muestreo gris en la parte delantera
del analizador. Sujete la ampolla de
manera que el extremo de la sonda
no toque el fondo. Pulse Aceptar
para que comience la aspiración.
El analizador emitirá una señal
sonora cuando haya aspirado
suficiente solución de CVP5. Retire
la ampolla cuando escuche la señal
sonora.
9. El analizador le mostrará los

resultados de la prueba de CVP5.
Los resultados de tBili dentro del
rango estarán indicados en texto
verde con un fondo blanco y los
que estén fuera del rango estarán
indicados en texto blanco sobre un
fondo rojo. Si todos los resultados
de tBili están dentro del rango, pulse
Aceptar. En el caso improbable de
que exista un resultado de CVP5
fuera de rango, excluya la muestra.
El botón del analito tBili en la barra
de estado de analitos se tornará
verde después de un resultado
de CVP5 satisfactorio y de su
aceptación, indicando que el analito
tBili está disponible para el análisis
de la muestra.
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Símbolo de excepción Descripción del símbolo de

de CVP excepción de CVP
Fuera límites CVP - Alto
Fuera límites CVP - Bajo
Cuando CVP5 no pasa el rango aceptable, se le indica al usuario que ejecute un

proceso iQM2 antes de repetir el análisis con un nuevo vial. Se inicia un proceso
iQM2 seleccionando Menú > Diagnósticos > Ejecutar proceso iQM2. Una vez
finalizado el proceso iQM2, ejecute el nuevo vial CPV5. Si CVP5 falla el rango
aceptable dos veces más, procese las muestras sin el analito tBili o cambie el GEM
PAK. Póngase en contacto con su departamento de servicio técnico de IL local para
documentar el fallo. (En los Estados Unidos o Canadá, llame al 1-800-678-0710.) Si
se selecciona la inserción de un nuevo GEM PAK, empiece otra vez con CVP5.
10. Los resultados de CVP pueden verse a demanda a través del analizador o
GEMweb Plus.
Muestras del paciente

El sistema GEM Premier 5000 está diseñado para que el análisis de las muestras de
sangre del paciente resulte sencillo y sea eficiente. A continuación se describe cómo
preparar las muestras para su análisis, y los pasos clave que se tienen que dar al tomar
muestras del paciente, la principal tarea que realizará con el analizador.
Trate todas las muestras como si fueran un posible peligro biológico. Utilice las
precauciones universales indicadas por su centro.
Consideraciones sobre las muestras

Su centro debe tener directrices escritas para garantizar la obtención de resultados
exactos, manteniendo una identificación positiva de pacientes y la integridad de los
especímenes desde el momento en que se obtienen hasta la notificación de los
resultados.
Evaluación de pacientes
Las mediciones urgentes de los gases sanguíneos requieren la recogida inmediata
de los especímenes. Para determinar el efecto de los cambios en la ventilación, se
debe conseguir un estado uniforme de ventilación antes de la obtención de muestras
de sangre arterial. Para los pacientes que respiran espontáneamente, lo ideal son de
20 a 30 minutos de estado ventilatorio estable. Otros pacientes pueden requerir más de
30 minutos para alcanzar un equilibrio después de cambios ventilatorios. Este tiempo
78 de 223
puede ser menor para ciertas aplicaciones específicas, como obtener confirmación de
que un cambio en la ventilación está teniendo el efecto deseado, sin esperar a que se
alcance un equilibrio completo.
Preparación de la muestra
Los tipos de procedencia de muestras de pacientes aceptados por el sistema GEM
Premier 5000 incluyen:
• arterial
• capilar
• venosa mixta
• venosa
• pares venosa mixta-arterial
Nota: En Configuración puede definirse la procedencia de muestras personalizadas.
Los tipos de dispositivos de toma de muestras aceptados incluyen:

• jeringa
• tubo capilar
• ampollas abiertas
• tubos de recogida sin tapa usando la posición de toma de muestras con jeringa o
ampolla
La procedencia de muestras no de paciente predefinidas incluyen:
• PVP (producto de verificación del rendimiento)
• Control externo
• Evaluador del sistema GEM (GSE)
Nota: El PVP y el Evaluador del sistema GEM (GEM System Evaluator, GSE) son productos
distribuidos por IL para clientes de GEM Premier, con el fin de satisfacer requisitos
individuales a nivel local, regional o nacional. Sin embargo, Instrumentation Laboratory
no requiere que estos productos se analicen en el sistema GEM Premier 5000. Póngase en
contacto con su representante local para obtener información sobre estos productos y su
disponibilidad en su área.
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Configuración de la procedencia de las muestras
Nota: Es necesario configurar la procedencia de muestras y dispositivos antes de
procesar las muestras.
1. Seleccione el botón Menú.

2. Seleccione el botón Gestión o
GEMweb Plus.
3. Introduzca la contraseña, si se
requiere.
4. Vaya a Configuración > Ficha 2 >

Tipos de muestra.
5. Bajo cada procedencia de las muestras, seleccione el dispositivo de la muestra que

se va a utilizar.
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Dispositivo de muestras y procedimientos para la recogida de muestras
Dispositivo de muestras
Normalmente, los gases sanguíneos arteriales deberían obtenerse usando una jeringa
para gasometría arterial de plástico, de 1-3 ml, desechable, llenada previamente con la
concentración adecuada de heparina. IL ofrece una diversidad de dispositivos de jeringa
que son ideales para el análisis de gasometría arterial y de electrolitos. Las opciones de
jeringas GEMdraw de IL incorporan lo siguiente:
• Niveles normales y reducidos de heparina de litio liofilizada para evitar la unión de
iones de calcio
• Dispositivo de seguridad de jeringas Sure-Lok, manipulable con una sola mano, para
maximizar la seguridad del usuario
• Aguja Becton Dickinson Precision Glide ultra punzante para simplificar la punción
arterial
• Diseño de ventilación posterior para prevenir la contaminación con oxígeno.
Las opciones de jeringas GEMdraw de Instrumentation Laboratory se presentan a

continuación.
Productos de extracción GEMdraw en EE. UU.:
Nombre del Descripción Número de referencia
producto
GEM EasyDraw Aspirador de 1 cc: Luer Slip • heparina: 56,5 UI (N) • Tapa de 00024330062
punta Luer
GEM EasyDraw Aspirador de 3 cc: Luer Slip • heparina: 113 UI (N) • Tapa de 00024330063
punta Luer
GEM EasyDraw Aspirador de 1 cc: Luer Slip • heparina: 3,2 UI (N) • Tapa de punta 00024330065
Lite Luer
GEM EasyDraw Aspirador de 3 cc: Luer Slip, Luer Lock o autollenado con 00024330066 (Luer Slip)
Lite Luer Lock • heparina: 7,9 UI (N) • Tapa de punta Luer 00024330025 (Luer Lock)
00024330024 (Autollenado con
Luer Lock)
GEM SafetyDraw Jeringa de 3 cc: Luer Lock • Aguja de 23 G x 25,4 mm • 00024330068 (113 UI (N))
heparina: 113 UI (N) o 7,9 UI (N) • Tapa de punta Luer • Dispositivo 00024330014 (7,9 UI (N))
de seguridad para aguja Sure-Lok • Compresa de gasa, compresa
de alcohol, compresa de iodo, venda elastificada, bolsa de
residuos biológicamente peligrosos, etiqueta de paciente de
3 partes
GEM SafetyDraw Jeringa de 3 cc: Luer Lock • Aguja de 23 G x 25,4 mm • 00024330069 (113 UI (N))
de seguridad para aguja Sure-Lok
GEM SafetyDraw Jeringa de 3 cc: Luer Slip • Aguja de 23 G x 25,4 mm • heparina: 00024330070
113 UI (N) • Tapa de punta Luer • Dispositivo de seguridad para
aguja Sure-Lok • Compresa de gasa, compresa de alcohol,
compresa de iodo, venda elastificada, bolsa de residuos
biológicamente peligrosos, etiqueta de paciente de 3 partes
GEM SafetyDraw Jeringa de 3 cc: Luer Slip • Aguja de 23 G x 25,4 mm • heparina: 00024330071
aguja Sure-Lok
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Productos de extracción GEMdraw en EE. UU.:
producto
GEM SafetyDraw Jeringa de 1 cc: Luer Slip • Aguja de 25 G x 25,4 mm • heparina: 00024330072 (56,5 UI (N))
Micro 56,5 UI (N) o 3,2 UI (N) • Tapa de punta Luer • Dispositivo de 00024330016 (3,2 UI (N))
seguridad para aguja Sure-Lok • Compresa de gasa, compresa
de alcohol, compresa de iodo, tiritas, bolsa de residuos
biológicamente peligrosos, etiqueta de paciente resistente al agua
GEM SafetyDraw Jeringa de 1 cc: Luer Slip • Aguja de 25 G x 25,4 mm • heparina: 00024330073 (56,5 UI (N))
seguridad para aguja Sure-Lok
Sondas capilares Tubos capilares de plástico de 170 μl • heparin: 100 UI (N) 00024001170
GEM SafetyDraw
Tapón/ Tapón - 200/caja • Adaptadores - 100/bolsa 00007071200 (200/caja)
adaptadores 00024001177 (100/bolsa)
capilares
Productos de extracción GEMdraw en la UE:
producto
GEM EasyDraw Aspirador de 1 ml: Luer Slip • heparina: 56,5 UI (N) • Tapa de 00024330040
punta Luer
GEM EasyDraw Aspirador de 3 ml: Luer Slip • heparina: 113 UI (N) • Tapa de 00024330041
punta Luer
GEM EasyDraw Jeringa de 3 ml: Luer Slip • Aguja de 22 G x 25,4 mm • heparina: 00024330042
113 IU (N) • Tapa de punta Luer • Tapón en forma de cubo, naranja
GEM EasyDraw Aspirador de 1 ml: Luer Slip • heparina: 3,2 UI (N) • Tapa de 00024330043
Lite punta Luer
GEM EasyDraw Aspirador de 3 ml: Luer Slip, Luer Lock o autollenado con Luer 00024330044 (Luer Slip)
Lite Lock • heparina: 7,9 UI (N) • Tapa de punta Luer 00024330022 (Luer Lock)
00024330021 (Autollenado con
Luer Lock)
GEM EasyDraw Jeringa de 3 ml: Luer Slip • Aguja de 22 G x 25,4 mm • heparina: 00024330045
Lite 7,9 IU (N) • Tapa de punta Luer • Tapón en forma de cubo, naranja
GEM EasyDraw Jeringa de 3 ml: Luer Lock • Aguja de 23 G x 25,4 mm • 00024330020
Lite heparina: 7,9 IU (N) • Tapa de punta Luer • Tapón en forma de
cubo, naranja
GEM SafetyDraw Jeringa de 3 ml: Luer Lock • Aguja de 23 G x 25,4 mm • 00024330047 (113 UI (N))
de seguridad para aguja Sure-Lok
GEM SafetyDraw Jeringa de 3 ml: Luer Slip • Aguja de 23 G x 25,4 mm • heparina: 00024330049
aguja Sure-Lok
GEM SafetyDraw Jeringa de 1 ml: Luer Slip • Aguja de 25 G x 15,8 mm • heparina: 00024330051 (56,5 UI (N))
seguridad para aguja Sure-Lok
Sondas capilares Tubos capilares de plástico de 170 μl • heparin: 100 UI (N) 00024001170
GEM SafetyDraw
Tapón/ 200/caja • 100/bolsa 00007071200 (caja de 200 tapones)
adaptadores 00024001177 (bolsa de 100
adaptadores)
capilares
Póngase en contacto con su representante local de IL para obtener información adicional
sobre las ofertas de jeringas de Instrumentation Laboratory. Es posible que no todas las
opciones estén disponibles en todos los países.
82 de 223
Nota: Debido a la naturaleza permeable de las jeringas de plástico, se recomienda
mantenerlas a temperatura ambiente siempre que la sangre se analice en un intervalo de
30 minutos tras su recogida. Las jeringas de plástico no deben conservarse en hielo.
Muestras arteriales
La obtención de muestras arteriales se realiza normalmente mediante punción con aguja
o a través de catéteres permanentes. La gasometría arterial se mide con el fin de evaluar
la función de intercambio de gases de los pulmones así como de evaluar los trastornos
ácido-base metabólicos y los electrolitos. Para evitar la contaminación de la muestra con
la solución intravenosa, las directrices de CLSI recomiendan la extracción del volumen
adecuado de lavado del espacio muerto antes de recoger muestras de una línea arterial.
Las directrices de CLSI también recomiendan usar dispositivos de lavado de alta presión
para que no se forme un émbolo en la solución de lavado.
Las jeringas deben mezclarse adecuadamente nada más obtenerse la muestra. Siga las
instrucciones de los protocolos sobre los requisitos de mezcla de su centro. En ausencia
de instrucciones, mezcle la muestra durante más de 30 segundos, alternando entre
invertir y rodarla entre las palmas de las manos abiertas (“movimiento de delante hacia
atrás”).
Nota: La clave para una mezcla exhaustiva es la inversión rápida y veloz de la jeringa.
Nota: Una sacudida enérgica puede causar resultados de K+ falsamente elevados.
Nota: Las muestras deberán mezclarse durante más de 30 segundos antes de su análisis.
La mezcla insuficiente puede causar resultados de tHb/tBili erróneos.
Muestras capilares
Pueden obtenerse muestras capilares periféricas en el caso de que no sea posible
obtener sangre arterial; sin embargo, se aconseja precaución en la interpretación de los
resultados ya que estas muestras solo aproximan las mediciones de gasometría arterial.
Otras dificultades asociadas con la toma de muestras capilares son la obtención de un
volumen de muestra adecuado y la presencia de burbujas de aire.
El dispositivo de recogida ideal para muestras capilares o “arterializadas” es un tubo
capilar que no sea de vidrio para prevenir el posible peligro biológico que éste puede
presentar si se rompe. El tubo capilar debe de estar revestido con heparina de litio,
heparina cálcica o heparina equilibrada con electrolitos. El calentamiento de la piel
aproximadamente a 42 °C simulará la arterialización de la muestra de sangre. Para
obtener la muestra, se realiza una única punción de 2,0 mm o menos, se espera que se
forme una gotita y se recoge la sangre del centro de la gotita. Evite extraer por la fuerza
la sangre del sitio de punción ya que esto puede causar hemólisis. Limpie la primera gota
para eliminar el líquido extracelular que pueda interferir con los resultados. Recoja la
muestra con el tubo capilar. Tape el tubo y mezcle inmediatamente haciendo rodar el tubo
capilar entre las puntas de los dedos durante más de 30 segundos.
83 de 223
Muestra venosa
La sangre venosa es apta para el análisis de los siguientes parámetros: pH, pCO2,
electrolitos, glucosa, lactato, bilirrubina total, hemoglobina total, hematocrito,
carboxihemoglobina y metahemoglobina. La sangre venosa no es un sustituto adecuado
para el análisis de gasometría arterial.
Muestra venosa mixta

La sangre venosa mixta se obtiene de la arteria pulmonar a través de un catéter de arteria
pulmonar y se utiliza para medir y evaluar la captación de oxígeno y el gasto cardíaco.
También puede utilizarse para evaluar el grado de derivación intrapulmonar.
Anticoagulantes
El sistema GEM Premier 5000 requiere el uso de jeringas bien heparinizadas. Las
muestras de sangre no mezcladas correctamente o sin anticoagulante darán lugar a
coágulos y a errores fluídicos. La heparina de litio liofilizada es el anticoagulante de
elección para analizar especímenes de sangre total en el sistema GEM Premier 5000.
Además, el tipo de anticoagulante utilizado debe tener poco o ningún efecto sobre todos
los analitos medidos. Por consiguiente, Instrumentation Laboratory recomienda el uso de
dispositivos que contengan bajas concentraciones de heparina de litio liofilizada cuando
se analizan electrolitos. Una concentración final de heparina de no más de
20 UI/ml es la recomendada según las directrices del CLSI.
Los anticoagulantes liofilizados eliminan el problema de dilución asociado a las
preparaciones de heparina líquida. Sin embargo, las preparaciones de heparina
seca podrían no disolverse adecuadamente si la muestra no se mezcla nada más
obtenerse. Por consiguiente, IL recomienda que los especímenes obtenidos en jeringas
o tubos capilares con heparina liofilizada se mezclen adecuadamente durante más de
30 segundos, invirtiéndolos repetidamente y haciéndolos rodar entre las palmas de la
mano abiertas nada más obtenerse.
En el caso de tubos capilares, tape el tubo y mezcle las muestras inmediatamente
haciendo rodar el tubo capilar entre los dedos durante más de 30 segundos.
Nota: La clave para una mezcla exhaustiva es la inversión rápida y veloz de la jeringa.
Nota: Las muestras deberán mezclarse durante más de 30 segundos antes de su análisis.
La mezcla insuficiente puede causar resultados de tHb/tBili erróneos.
PRECAUCIÓN: El uso de anticoagulante de citrato, EDTA, oxalato o fluoruro sódico puede

afectar adversamente al rendimiento del sensor.
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Transporte y manipulación de muestras
Efectos de la exposición al aire sobre la muestra
El aire atmosférico puede afectar significativamente a los gases sanguíneos, en particular
al pH, pCO2, O2Hb, HHb y pO2. Sin embargo, la exposición al aire también puede
afectar al calcio iónico y, a su vez, al pH en la muestra (lo que puede también alterar el
magnesio).
Por consiguiente, IL recomienda y subraya la importancia de eliminar las burbujas de aire
de la muestra antes del análisis.
Transporte de muestras
El transporte con la mano de una muestra de gasometría arterial parece tener un efecto
mínimo sobre los resultados de gasometría arterial y del pH. Por consiguiente, siempre
que sea práctico, es preferible transportar a mano los especímenes de gasometría arterial
hasta el lugar donde se van a analizar sin ningún movimiento enérgico.
Una muestra de sangre sufre una aceleración y desaceleración muy rápida durante
su transporte en un tubo neumático, lo cual puede agitar enérgicamente la sangre en
una jeringa. Si hay pequeñas burbujas de aire presentes en el espécimen de sangre, el
transporte neumático puede equilibrar estas burbujas de aire con la sangre y tener un
efecto observable en la pO2. Por consiguiente, es importante no dejar de enfatizar la
importancia de eliminar todas las burbujas de aire de una jeringa de gasometría arterial
antes del transporte neumático.
Nota: Se recomienda analizar las muestras en un intervalo de 15 minutos después de su
extracción para optimizar la calidad de la muestra.
Nota: Se recomienda no conservar las jeringas en hielo; deben mantenerse a temperatura
ambiente siempre que la sangre pueda analizarse en 30 minutos o menos. Si se tarda más
de 30 minutos en realizar el análisis, puede plantearse el uso de hielo semilíquido, pero
esto puede impactar los resultados de gases y electrolitos (especialmente del K+).
Hemólisis
Las mediciones de potasio pueden verse significativamente alteradas mediante la
inducción de un trauma a la muestra durante la fase de recogida (sacudida enérgica)
y transporte (tubo neumático). IL recomienda el transporte a mano de las muestras de
gasometría arterial donde sea posible sin ningún movimiento enérgico.
Nota: Pese a las recomendaciones hechas en esta guía, cada centro debe establecer sus
propios protocolos para la correcta gestión de los especímenes.
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Volúmenes de muestra requeridos para el análisis
Analitos Volumen de
muestra (µl)
pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glu, Lac, Hct, tHb, O2Hb, 150
COHb, MetHb, HHb, sO2, tBili o cualquier combinación de analitos
electroquímicos* y CO-Oximetría** y/o tBili
tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, tBili 100
pH, pCO2, pO2, Na , K , Cl , Ca , Glu, Lac, Hct (solo dispositivo capilar) 65 (solo capilar)
+ + - ++
* Analitos electroquímicos = pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glu, Lac, Hct
** CO-Oximetría = tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2 y tBili
Preparación de la muestra antes del análisis

Antes del análisis, es esencial haber eliminado todas las burbujas de aire y mezclado
adecuadamente la muestra. El hematocrito, la hemoglobina total, los derivados
hemoglobínicos, la bilirrubina total y el contenido de oxígeno se ven especialmente
afectados cuando las muestras no están bien mezcladas. La mezcla inadecuada puede
también producir resultados erróneos para otros analitos. La distribución uniforme de
los hematíes y del plasma antes de la aspiración de la muestra es imprescindible para
obtener resultados fiables.
IL recomienda el procedimiento siguiente para una mezcla adecuada.
Para muestras de jeringa:
• Expulse todo el aire.
• Mezcle completamente la muestra.
• Utilice un movimiento rápido de delante hacia atrás para mezclar la muestra durante
≥ 30 segundos.
• Extraiga unas cuantas gotas de la muestra sobre una compresa de gasa para
garantizar que no haya ningún coágulo en la punta de la jeringa.
Para muestras capilares:
• Tape el tubo y mezcle inmediatamente con una inversión rápida haciendo rodar el tubo
capilar entre las puntas de los dedos durante ≥ 30 segundos.
• Destape el tubo capilar y retire la pulga o el imán antes de aspirar la muestra.
• Elimine la sangre y la suciedad del exterior del tubo capilar antes de colocarlo en la
sonda de muestreo del analizador.
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Instrumentation Laboratory ofrece un paquete completo de formación preanalítica en el
que se detallan las prácticas y procedimientos de recogida correctos:
• Guías de referencia rápida para la manipulación de muestras obtenidas mediante
punción arterial, línea arterial y capilares
• Paquetes de jeringas GEMdraw ABG
• Seminarios web ILluminations
• Cuestionarios de evaluación de conocimientos calificados
Póngase en contacto con su representante local de IL para obtener información adicional
o visite www.ce.us.instrumentationlaboratory.com para acceder al contenido del portal de
educación continuada (Continuing Education).
Notas:
1. Debe tenerse un cuidado extra al mezclar las muestras de tubos capilares. Las muestras deben volverse a mezclar
si han pasado más de 5 minutos desde su recogida aplicando un imán externo y moviendo la pulga o el imán
de extremo a extremo durante al menos 5 segundos. La homogeneidad de la muestra es esencial para obtener
mediciones de Hct, tHb y tBili exactas y fiables.
2. La transferencia de muestras de sangre entre dispositivos, por ejemplo de una jeringa a un tubo capilar, no se
recomienda. La transferencia de una muestra de un dispositivo a otro puede contaminar la muestra de sangre con
aire y/o causar un aumento de la concentración final de heparina que podría producir interferencias con analitos,
tales como sodio y calcio iónico.
3. Cada centro debe establecer procedimientos de mezcla adecuados para cada tipo de dispositivo.
4. La heparina de litio no puede utilizarse en muestras para mediciones de litio.
5. La heparina actúa como anticoagulante porque cataliza la activación de la antitrombina III. Dada la actividad de la
heparina como catalizador, se necesita muy poca cantidad, pero debe disolverse rápidamente en la muestra de
sangre para inhibir la coagulación. Una vez que el proceso de coagulación comienza, la heparina no puede revertir
el proceso. Por consiguiente, es esencial que la muestra se mezcle adecuadamente nada más recogerse.
6. La heparina terapéutica utilizada para la anticoagulación sistémica no debe utilizarse como anticoagulante para
las muestras de gasometría arterial. Tiene una concentración muy alta que puede alterar las mediciones de calcio
iónico y del pH.
7. El fluoruro y el oxalato no son anticoagulantes adecuados para uso con el sistema GEM Premier 5000. Consulte
la sección Referencia para obtener información específica sobre el efecto de estas sustancias en los analitos del
GEM Premier 5000.
8. Los dispositivos de recogida deben llenarse de acuerdo con las especificaciones requeridas de volumen para
garantizar las concentraciones de heparina correctas. Los dispositivos de muestras insuficientemente llenos tienen
una concentración final de heparina más alta, lo cual puede interferir con ciertos ensayos, como sodio y calcio
iónico.2
9. Los dispositivos capilares están fabricados para proporcionar una concentración final de heparina relativamente
alta debido a la alta frecuencia de eventos de coagulación en relación con el tipo de muestra pediátrica. El llenado
adecuado de los dispositivos capilares con el volumen de muestra requerido elimina la interferencia de heparina
debida a una concentración de heparina alta.2
10. Póngase en contacto con su representante local de IL para obtener información adicional sobre las ofertas de
jeringas GEMdraw de Instrumentation Laboratory con concentración de heparina baja.
Notas a pie de página:
1 CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guidelines – Second Edition. CLSI
document C46-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2009.
2 Yip, P.M et al. Heparin Interference in Whole Blood Sodium Measurements in a Pediatric Setting. Clinical Biochemistry
39 (2006) 391-395.
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Análisis de muestras de pacientes
1. Seleccione el botón QuickStart
deseado de la pantalla principal.
El botón QuickStart describe el
nombre del panel, el dispositivo de la
muestra (contenedor), el volumen de
la muestra y el menú.
Nota: El sistema GEM Premier
5000 se envía con tres paneles
predeterminados. Los paneles
predeterminados son 150 µl Normal/
Jeringa, 100 µl tBili/CO-Ox/Capilar
y 65 µl micro/Capilar. Los botones
QuickStart son configurables para
satisfacer los requisitos de sus
centros.
2. La sonda emergerá de su posición
de inicio.
Toma de muestras con jeringa
o ampolla: la sonda sobresaldrá
del conector Luer y se moverá
aproximadamente 30 grados desde
su posición de inicio. Coloque
la jeringa o ampolla poniéndola
sobre el extremo de la sonda. La
sonda debe insertarse dentro del
contenedor lo suficiente como para
permitir la aspiración pero no tanto
como para que la sonda toque el
fondo del dispositivo.
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Toma de muestras con tubo capilar:
la sonda sobresaldrá del conector
Luer y se moverá aproximadamente
90 grados desde su posición de
inicio. Quite los tapones del tubo
capilar. Si se utiliza, retire la pulga o
el imán. Incline el tubo ligeramente
hasta que la sangre esté a nivel con
el extremo del tubo capilar. Si hay
sangre o suciedad en el exterior del
tubo capilar, limpie el extremo antes
de colocarlo en la sonda. Coloque
el tubo capilar poniéndolo sobre el
extremo de la sonda. Seleccione
el botón Iniciar aspiración. Siga
sujetando el dispositivo capilar
durante el proceso de aspiración.
3. El sistema aspirará la muestra y
emitirá una indicación audiovisual
cuando la aspiración haya finalizado.
Elimine el contenedor rápidamente.
La sonda se retraerá al interior del
sistema. Elimine la muestra restante
como lo haría con cualquier residuo
médico.
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4. El sistema realizará el análisis
mientras se introduce la información
del paciente usando el teclado
alfanumérico (el teclado pasa a
estar accesible cuando se pulsa un
botón que requiera la entrada de
datos), lector de código de barras
o a través de campos previamente
completados importados del SIL
o SIH. Los campos requeridos se
indican con un asterisco (*) y se
encuentran localizados de forma
conveniente en la columna derecha
marcada Obligado.
Nota: Cuando la seguridad está activada, no puede accederse a Ver resultados hasta
que se hayan completado todos los campos requeridos.
5. En la pantalla Información pueden introducirse comentarios. Los comentarios pueden
ser entradas de texto libres o seleccionarse de entradas previamente definidas. Los
comentarios no pueden editarse ni eliminarse después de que la muestra se ha
aceptado.
6. Después de completada toda la información requerida, el usuario puede pasar a

la pantalla de resultados seleccionando el botón Ver resultados. Si la información
requerida se ha completado y la función de autoaceptación de los resultados no está
configurada, el analizador pasará automáticamente a la pantalla de resultados.
Los resultados se presentan de la

siguiente forma:
• Valores medidos: niveles de
analitos medidos durante el
análisis de la muestra del
paciente.
• Valores con corrección de
temperatura: se muestran
solo si se ha introducido una
temperatura del paciente en la
ficha Información.
• Valores de CO-Oximetría: se
muestran solo si hay uno o
más analitos de CO-Oximetría
seleccionados para medición.
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• Valores derivados: calculados mediante ecuaciones aplicadas a uno o más
analitos medidos.
Si los intervalos de referencia y los límites de valores críticos del paciente se han
configurado, los resultados dentro del intervalo de referencia se muestran en texto
verde sobre un fondo blanco. Un resultado fuera del intervalo de referencia, pero
no por encima ni por debajo de un límite crítico, se muestra en texto negro sobre
un fondo amarillo. Si un resultado está al nivel, por encima o por debajo de un
límite crítico, se muestra en texto blanco sobre un fondo rojo. Los resultados en
texto blanco sobre un fondo gris indican que no se ha configurado ningún rango de
referencia ni límites críticos para ese analito.
7. El sistema GEM Premier 5000
puede configurarse para transmitir
automáticamente los resultados
del paciente al SIH/SIL (función de
“autoaceptación”) o a través de una
transmisión manual. Pulse Aceptar
para transmitir los resultados de
muestras manualmente al SIH/SIL y
al registro permanente.
Si se pulsa Excluir, los resultados
no se transmitirán al SIL/SIH ni
al registro permanente. Aunque
se excluyan, los resultados se
conservarán en la base de datos del
analizador y pueden recuperarse a
demanda.
Nota: Si el usuario no selecciona Aceptar ni Excluir, los resultados permanecerán en
la base de datos del analizador, pero no se transmitirán al SIL/SIH.
Los resultados de la muestra se imprimirán automáticamente si se han configurado

para ello. El sistema volverá a la pantalla de inicio (pantalla QuickStart) tras
un período de espera de 5 minutos. La pantalla de inicio puede seleccionarse
manualmente después de mostrarse los resultados.
El botón Notificar permite al usuario registrar cualquier notificación hecha al clínico.
8. Visualización del historial del paciente
Para ver los resultados recientes de una muestra, pulse Historial paciente. El
analizador mostrará los resultados de análisis más recientes (hasta los cinco
resultados) para el mismo paciente y el mismo tipo de muestra que la muestra actual.
Las muestras de más de un mes no se mostrarán. El valor delta (∆) representa la
diferencia entre valores para la muestra actual y para la anterior a ella.
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Visualización de los resultados
Marcar resultados (o marcadores de excepción):

El sistema GEM Premier 5000 puede proporcionar marcado de muestras en informes
de pacientes tras la finalización de las comprobaciones de calidad y del análisis iQM2
después de la muestra.
El marcado de la muestra proporciona al usuario una notificación de un posible error de la
muestra que podría afectar a los resultados de los analitos. Las situaciones que podrían
producir marcadores de excepción son los microcoágulos o las interferencias. Consulte
la tabla localizada en la página siguiente para un listado completo de los marcadores de
excepción disponibles en el sistema GEM Premier 5000.
Si las comprobaciones de calidad iQM2 identifican una excepción de la muestra, se
alertará inmediatamente al usuario con un cuadro de diálogo emergente en el analizador.
El usuario tendrá que reconocer la alerta del cuadro de diálogo para seguir utilizando
las funciones del analizador. Además, todos los resultados del paciente afectados se
mostrarán con un símbolo de excepción junto al analito afectado en la pantalla y en la
copia impresa.
Opciones para “Marcar resultados”:
Opción 1: Si “Marcar resultados” está configurado en “Activo”, los resultados de la muestra
no se mostrarán hasta la finalización de las comprobaciones iQM2 después de la
muestra. El informe final de la muestra mostrará marcadores de excepción y se notificará
inmediatamente al usuario de posibles excepciones de la muestra.
Pasos para activar el marcado de la muestra:
1. Seleccione el botón Menú.
2. Seleccione el botón Gestión o GEMweb Plus.
3. Introduzca la contraseña, si se requiere.
92 de 223
4. Seleccione Configuración > Ficha 2 > Marcar resultados.
5. Seleccione la opción Marcar resultados con interferencias y microcoágulos

(aparecerá una marca de selección cuando está seleccionada).
6. Seleccione Aceptar.
Opción 2: Si “Marcar resultados” está configurado en “OFF”, los resultados de la muestra

se mostrarán antes de la comprobación iQM2 después del análisis de la muestra. La
visualización y la copia impresa finales de los resultados del paciente no incluirán los
marcadores de excepción. Un cuadro de diálogo emergente será la única alerta, el cual
podrá ser cerrado por el usuario solo después de reconocer la alerta en la pantalla. Este
reconocimiento es necesario para seguir usando el analizador.
PRECAUCIÓN: Con la configuración “Marcar resultados OFF” (opción 2), aparece una
ventana emergente después de que se muestren los resultados para alertar al usuario.
Sin embargo, una vez que el mensaje emergente se reconoce, los resultados de la
muestra no se marcarán en la pantalla inicial, la base de datos ni a través de una
transferencia electrónica.
Las siguientes excepciones o marcadores podrían aparecer junto con los resultados de la
muestra.
Símbolo de
Descripción del símbolo de excepción
excepión
Fuera rango referencia - Alto
Fuera rango referencia - Bajo
Fuera del rango crítico - Alto
Fuera del rango crítico - Bajo
Fuera del rango notificable - Mayor que
Fuera del rango notificable - Menor que
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Símbolo de
Descripción del símbolo de excepción
excepión
Resultado incalculable o error IntraSpect
Error absorbancia
Detectada interferencia de sulfhemoglobina
Detectada turbidez elevada
Detectada interferencia
Se ha detectado un microcoágulo
Error temporal del sensor
Advertencia de methemoglobina alta
Advertencia de sulfhemoglobina y de metahemoglobina alta
Corregido para sulfhemoglobina
Un resultado de analito debe interpretarse con precaución y debe repetirse cuando:
• El resultado está marcado con un símbolo de excepción cuando la opción Marcar
resultados con interferencias y microcoágulos está activada.
• El resultado va inmediatamente seguido de un mensaje al usuario indicando que
existe una cualquiera de las condiciones a las que se hace referencia en la tabla de
excepciones más arriba.
Marcar resultados con interferencias y microcoágulos
Cuando esta opción está activada en Configuración, la notificación de los resultados
del paciente se mostrará después de que finalice la comprobación del sensor después
de la muestra. El sistema GEM Premier 5000 marcará los analitos si se detecta una
interferencia o un microcoágulo a través de la revisión IntraSpect o de la comprobación
de sensores, utilizando la comprobación de reconocimiento de patrones para determinar
la causa del error. Cuando esta opción está desactivada, los resultados del paciente
se mostrarán inmediatamente después de finalizar la medición, y los resultados no
mostrarán marcadores salvo que se detecte un error mediante la revisión IntraSpect
durante el análisis de la muestra. Sin embargo, al usuario se le presentará un mensaje
emergente cuando en las comprobaciones de reconocimiento de patrones o sensores
después de la muestra se detecte una interferencia o un coágulo en la muestra anterior.
El mensaje emergente se mostrará hasta que el usuario lo cierre.
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Nota: Cada centro debe determinar la necesidad en función del flujo de trabajo, el
personal, la necesidad de los pacientes, etc., antes de configurar el marcado de las
muestras.
Resultado incalculable
Cuando el marcador Incalculable (incalc) se presenta para analitos medidos, significa que
los criterios de medición requeridos no se cumplieron durante el análisis de la muestra.
Un parámetro derivado muestra el marcador Incalculable cuando un resultado requerido
de un analito medido no está disponible. Un parámetro medido con un marcador
Incalculable o un parámetro medido fuera del rango notificable son ejemplos de casos en
los que un analito medido no estará disponible para utilizarse en un cálculo. Si un valor
introducido requerido para el cálculo no se suministra, se mostrará también el marcador
Incalculable. Además, un error detectado por IntraSpect mostrará un indicador Incalc.
Error absorbancia
Un error de absorbancia es un indicador de una inexactitud del espectro residual durante
el análisis de la muestra. El espectro residual se estima calculando la diferencia entre
el espectro medido y el espectro predicho en función del cálculo de CO-Oximetría para
esa muestra. La presencia de sustancias interferentes desconocidas, coágulos u otra
materia extraña dentro de la muestra de sangre que altera el espectro óptico producirá
niveles más altos de espectro residual. Una muestra con un error de absorbancia no debe
notificarse y la muestra debe repetirse ya que los resultados pueden estar fuera de los
valores declarados de las especificaciones.
Detectada interferencia de sulfhemoglobina
Este marcador se muestra cuando la detección de sulfhemoglobina es igual o mayor
que el 10 por ciento. Los resultados de la muestra pueden estar fuera de los valores
declarados de las especificaciones.
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Detectada turbidez elevada
Un marcador de turbidez se presenta cuando la turbidez detectada es igual o superior al
cinco por ciento (5 %) y ha sido creada por una emulsión de grasa intralípidos al 10 %,
con una concentración final del 0,5 %. Los resultados de la muestra pueden estar fuera
de los valores declarados de las especificaciones.
Detectada interferencia
Interferencia espectral general para la CO-Oximetría o la bilirrubina total, o interferencia
procedente de un producto químico y/o fármacos interferentes. Los resultados de la
muestra pueden estar fuera de los valores declarados de las especificaciones. Consulte
“Limitaciones y pruebas de interferencias” en la página 133 para información sobre
sustancias interferentes.
Error temporal del sensor
Un error temporal del sensor refleja cuándo la comprobación del sensor de la solución
B de control del proceso después del análisis está fuera de rangos aceptables.
Los resultados de la muestra pueden estar fuera de los valores declarados de las
especificaciones.
Advertencia de metahemoglobina alta
La detección de metahemoglobina es igual o superior al 30 por ciento. Los resultados de
la muestra pueden estar fuera de los valores declarados de las especificaciones.
Advertencia de sulfhemoglobina y de metahemoglobina alta
La detección de sulfhemoglobina es igual o superior al 0,3 por ciento y la detección de
methemoglobina es igual o superior al 30 por ciento. Los resultados de la muestra pueden
estar fuera de los valores declarados de las especificaciones.
Corregido para sulfhemoglobina
Este marcador indica que se ha detectado menos del 10 por ciento de sulfhemoglobina en
la muestra. El algoritmo de corrección adecuado se aplica para eliminar el impacto de la
sulfhemoglobina sobre otras fracciones de la hemoglobina. Los resultados de la muestra
están dentro de los valores declarados de la especificación.
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Buscar resultados
El potente sistema de gestión de datos del sistema GEM Premier 5000 permite buscar
información en su analizador autónomo o en toda la red GEMweb Plus, lo que facilita la
identificación de los datos deseados de pacientes y muestras.
Para buscar los datos de muestras y pacientes, abra la pantalla Criterios búsqueda:
• Analizadores conectados en red: después de iniciar sesión en el GEMweb Plus,
seleccione la ficha Muestras.
• Analizadores autónomos o conectados en red: elija Buscar resultados en el Menú
desplegable en la esquina superior izquierda de la pantalla. Puede que tenga que
introducir su contraseña para acceder a esta función.
1. Introduzca los criterios de búsqueda

en el área Criterios búsqueda. Estos
funcionan como campos de entrada
de datos o menús desplegables (el
ejemplo mostrado aquí es de un
analizador autónomo).
Notas:
a. Si no se introduce ningún texto en un campo, el valor predeterminado es “Todo”.
b. Los criterios de intervalos de fecha y hora (esquina inferior derecha de la
pantalla) se requieren para todas las búsquedas. El rango de fechas mostrará
como valor predeterminado la fecha actual para ambos criterios Fecha desde: y
Fecha hasta:.
c. Para el criterio Área/Analizador, si se selecciona Todo mientras el analizador
está conectado en red, la búsqueda se realizará en todos los analizadores
en la red (incluidos los que se han eliminado). Cuando el analizador está
desconectado o es autónomo, solo se buscará en la información almacenada en
el analizador actual.
97 de 223
2. Para ver las muestras que satisfacen
los criterios seleccionados, pulse
el botón Ver en la parte inferior de
la pantalla. Todas las muestras que
satisfagan los criterios de búsqueda
se mostrarán en la pantalla.
Nota: Si al aplicar los criterios de búsqueda,

se obtienen más de 500 registros,
aparecerá un mensaje ordenándole que
limite los criterios introducidos.
Nota: Para borrar los criterios de búsqueda,
pulse el botón Borrar criterios.
3. Los resultados se muestran en
formato de lista, junto con los
criterios utilizados en la búsqueda.
Se mostrarán todas las muestras
que cumplen los criterios
seleccionados por el usuario. En
los resultados de búsqueda pueden
realizarse las siguientes acciones:
• Exportar: crea un archivo
compatible con Microsoft Excel
que puede guardarse en una
red o grabarse en un CD/DVD
o dispositivo de memoria USB.
• Enviar: permite volver a enviar al sistema de información del laboratorio o
del hospital cualquier registro que se haya modificado y vuelto a aceptar o
cualquier muestra previamente no validada que se haya revisado y aceptado.
Este botón se presenta si hay al menos una conexión configurada para enviar
resultados de pacientes.
• Imprimir todo: imprime una copia de cada registro de muestras que resulte de
la búsqueda.
98 de 223
4. A los detalles de una muestra
específica puede accederse
pulsando uno de los botones de
nombre de paciente de la lista de
muestras; esto inicia la pantalla
Resultados de la muestra, que
muestra la información demográfica
del paciente así como los resultados
de la muestra.
Tendrá la opción de Aceptar o Excluir muestras (si su sistema está configurado para
aceptar manualmente resultados), Enviar datos Aceptados o Modificados al SIL/SIH o
a otra conexión configurada (si su sistema está configurado para esta función), ver el
Historial del paciente (cinco muestras más recientes procesadas dentro del intervalo
de tiempo de un mes), Imprimir el registro, seleccionar Notificar para documentar una
comunicación relativa a los resultados del paciente, o ver el registro Siguiente o Anterior.
5. Historial del paciente
Si se introduce una ID de paciente
y un tipo de muestra válidos, el
botón Historial paciente pasa a estar
disponible. Al pulsarse este botón,
aparece la pantalla Historial paciente
que muestra las cinco muestras más
recientes procesadas en el último
mes para dicho paciente.
99 de 223
6. Información de la muestra
Si cuenta con autorización para
modificar la temperatura del paciente
o sus datos demográficos, puede
hacerlo seleccionando el botón azul
Información muestra, localizado
en la esquina superior derecha de
la pantalla Detalles de la muestra.
Utilice los campos de texto y los
menús desplegables para modificar
la información de la muestra. Pueden
añadirse también comentarios
adicionales. Sin embargo, los
comentarios ya aceptados no
pueden modificarse ni eliminarse.
Nota: Los resultados del paciente nunca pueden modificarse. Siempre que se modifiquen
la temperatura o los datos demográficos del paciente, se generará un nuevo informe y
se marcará como una muestra Modificada. También se generará un informe modificado
cuando se añadan más comentarios. El informe se enviará automáticamente al SIL/SIH o a
un sistema de gestión de datos si su analizador está configurado de esta forma.
100 de 223
Muestreo del evaluador del sistema GEM (GSE) y del evaluador de
hematocrito GEM (GHE)
El sistema GEM Premier 5000 está diseñado para permitir a los centros configurar y
ejecutar materiales de control de calidad externos si se desea. Los centros deben evaluar
las directrices de acreditación locales, regionales y nacionales antes de configurar esta
función. Los pasos para ejecutar el GSE/GHE son los siguientes:
1. Seleccione en la pantalla QuickStart

(pantalla de inicio) el botón del modo
Ampollas.
2. Seleccione el botón Evaluador GEM.
101 de 223
3. Seleccione el material GSE/GHE y el
número de lote que procesará.
Nota: Cuando el botón Seleccionar para

un material GSE/GHE específico esté
activo, se mostrará de un color más
oscuro y presentará un círculo sólido.
4. El sistema GEM Premier 5000

presentará la sonda al usuario
para la aspiración GSE/GHE. El
usuario debe presentar la ampolla
colocándola sobre el extremo de la
sonda.
Nota: Consulte el prospecto del GSE/
GHE para instrucciones sobre cómo
conservar y preparar las ampollas.
El GSE/GHE debe equilibrarse a
la temperatura ambiente (22+1 °C)
durante al menos 8 horas antes de
su uso. Antes de su uso, sujete la
ampolla por el extremo superior por
encima de la línea de rotura y dele
unos golpecitos suaves para agitar
su contenido.
Nota: Sujete la ampolla solamente por encima de la línea de rotura. Si la sujeta con la
mano, la solución acuosa excederá la temperatura de prueba recomendada, lo cual
puede afectar adversamente a los resultados del GSE.
5. Dele unos golpecitos suaves a la ampolla para que el líquido vuelva a reposar en el
fondo.
102 de 223
103 de 223
El analizador mostrará los
resultados de las pruebas GSE/GHE
automáticamente una vez finalizado
el proceso de medición. Todos los
resultados del GSE/GHE dentro del
rango del prospecto se indicarán en
texto verde con un fondo blanco; los
resultados del GSE/GHE fuera de
rango se mostrarán en texto blanco
sobre un fondo rojo. Si todos los
resultados están dentro del rango,
pulse Aceptar. En el caso improbable
de que un resultado del GSE/GHE
esté fuera de rango, puede aceptar o
excluir la muestra.
Los resultados del GSE/GHE se mostrarán con la información siguiente:

• Valores de analitos medidos
• Valores aceptables altos y bajos
• Símbolos de excepción de resultados
Símbolo de excepción de
Descripción del símbolo de excepción de GSE/GHE
GSE/GHE
Fuera rango referencia - Alto
Fuera rango referencia - Bajo
9. Los resultados de GSE/GHE pueden verse a demanda a través del analizador o de

GEMweb Plus.
Extracción del GEM PAK

La extracción del GEM PAK es por lo general una tarea que debe realizarse solo cuando
el GEM PAK esté completamente usado y el analizador indique que el GEM PAK necesita
cambiarse. Un supervisor puede decidir extraer manualmente un GEM PAK cuando aún
queden unas cuantas pruebas por razones prácticas (por ejemplo, en el quirófano los
cambios de PAK podrían no ser prácticos durante los procedimientos). Una vez extraídos
del analizador, los GEM PAK del GEM Premier 5000 no pueden volverse a insertar en el
analizador. No olvide preguntar a su supervisor antes de realizar esta tarea.
Si un GEM PAK ha alcanzado su máxima vida útil en el instrumento o su máximo número
de pruebas, la puerta del GEM PAK se abrirá automáticamente y se le mostrará un
mensaje al usuario para que extraiga el GEM PAK. Para extraer un GEM PAK antes de
104 de 223
que alcance su máxima vida útil en el instrumento o su máximo número de pruebas, siga
las instrucciones que se incluyen a continuación. La extracción del GEM PAK es una
operación sencilla, pero debe evaluarse para no desaprovecharlo.
1. Pulse los botones Menú > Acción >

Extraer cartucho. Si se le solicita,
introduzca su contraseña.
2. Como precaución, el sistema le

pedirá si desea continuar. Pulse No
para detener el proceso y volver
a la pantalla Inicial. Pulse Sí para
continuar.
3. Una vez que pulse Sí, la puerta se

abrirá ligeramente y se escuchará
un chasquido. Mueva la puerta a
la izquierda, sujete el GEM PAK y
tire de él con suavidad hacia usted.
Elimine el GEM PAK en un recipiente
de residuos biológicamente
peligrosos adecuado. El sistema
estará ahora inactivo hasta que
inserte un nuevo GEM PAK (consulte
Preparación del analizador).
Nota: Una vez que se han extraído,
los GEM PAK no pueden volverse a
utilizar.
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PRECAUCIÓN/ADVERTENCIA DE PELIGRO BIOLÓGICO: los GEM PAK contienen

una bolsa de residuos que contiene sangre, un posible peligro biológico. Utilice las
precauciones universales indicadas por su centro siempre que manipule un GEM PAK
usado. Elimínelo en un recipiente de residuos biológicamente peligrosos adecuado.
Apagado del analizador

El apagado del analizador es un paso importante que requiere una consideración
detenida antes de llevarse a cabo. Una vez que el analizador se apague, necesitará
cambiar el GEM PAK si la alimentación no se restaura en un plazo de 60 minutos.
Nota: La alimentación debe restaurarse en el plazo de 60 minutos. Si al restaurarse la

alimentación, no se puede recuperar el GEM PAK, el analizador le alertará al usuario para
que extraiga el GEM PAK.
1. Pulse Menú > Acciones > Apagar

en el menú desplegable.
2. El analizador le pedirá que considere

su decisión. Pulse No para volver
a la pantalla Inicial. Pulse Sí para
continuar con el apagado. El
analizador se apagará por sí solo de
forma correcta.
El sistema GEM Premier 5000 tiene un interruptor de alimentación momentáneo. Para

apagar el instrumento, es necesario utilizar el comando Apagar en el software del
instrumento, al que se accede a través del Menú desplegable. Si el interruptor de
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alimentación se presiona sin soltarse durante 5 segundos o más, el instrumento se
apagará. Sin embargo, esto provoca un apagado ilícito del software, y según el evento
interrumpido por dicho apagado ilícito, podría aumentarse el requisito de
restablecimiento de la alimentación a 60 minutos o rechazarse el GEM PAK instalado.
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5 - DIAGNÓSTICOS
En general, los usuarios no necesitarán acceder al área Diagnósticos del analizador, que
incluye una serie de tareas relevantes al estado general del sistema GEM Premier 5000.
Esta sección subraya las tareas clave de diagnósticos disponibles en el analizador, que
son de interés principal para el personal técnico.
La función Diagnósticos está disponible a través del botón azul Menú y proporciona un
punto de entrada para realizar varias actividades diagnósticas con el analizador.
1. Pulse el botón azul Menú en la

esquina superior izquierda de
la pantalla Inicial. Seleccione
Diagnósticos. Verá las tareas
de diagnósticos disponibles para
usted. Si se le solicita, introduzca
su contraseña.
Seleccione el área a la que desearía
acceder.
2. Info sistema: proporciona una

instantánea del sistema y de su
utilización; esta función es utilizada
principalmente por el personal
de servicio técnico del cliente. La
versión del software y el número
de serie del analizador están
localizados aquí.
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3. Analitos: indica las concentraciones
de analitos en las bolsas de
reactivos para el GEM PAK
seleccionado.
4. Ejecutar proceso iQM2: el sistema

GEM Premier 5000 ejecuta los
procesos iQM2 automáticamente. Si
recibe una solicitud de ejecutar un
proceso iQM2, hágalo a través de
este menú. Por ejemplo, si un analito
no pasa un rango especificado de
CVP, se le ordena al usuario que
ejecute un proceso iQM2 antes de
analizar un nuevo vial.
5. Imprimir último proceso iQM2: imprime el último proceso iQM2 completo.

6. Copiar datos IL: permite copiar
datos del GEM PAK a un CD, DVD o
dispositivo USB.
Seleccione el GEM PAK que desea
copiar. La selección predeterminada
es el último GEM PAK insertado.
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Copiar datos IL - Seleccionar
dispositivo o e-mail IL: los datos del
GEM PAK pueden copiarse a un disco
o a un dispositivo USB. Después de
seleccionar la opción deseada, siga las
instrucciones que se presentan en
la pantalla.
7. Servicio: la función Servicio es para uso del personal de servicio técnico autorizado.
El acceso está protegido con contraseña.
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6 - Metodología de medición
Descripción
El sistema GEM Premier 5000 está compuesto de dos componentes, el instrumento y un
cartucho desechable (GEM PAK). El GEM PAK puede medir los siguientes parámetros:
pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, glucosa, lactato, hematocrito, bilirrubina total (tBili),
hemoglobina total (tHb) y fracciones de hemoglobina, incluyendo oxihemoglobina (O2Hb),
desoxihemoglobina (HHb), carboxihemoglobina (COHb) y metahemoglobina (MetHb).
Todos los componentes requeridos para el análisis de muestras están contenidos en el
GEM PAK, incluidos los reactivos, los sensores, la célula óptica de CO-Oximetría y la
bilirrubina total, la sonda, el tubo de la bomba, la válvula de distribución, el recipiente de
residuos. Los componentes y la vía de fluidos del GEM PAK se muestran
esquemáticamente en la figura siguiente.
Diagrama fluídico del GEM Premier 5000
Tarjeta de
sensores del
“B” GEM Premier 5000
“E”
“D”
Bomba
“C” de EC
Bolsa de
reactivo
“A” Bolsa de
reactivo de
referencia
Célula de
Bolsa de residuos CO-Oximetría integrada
con ventilación
Bolsa de
reactivo
lisante Detector
de
líquidos
Ventana
de CO-
Oximetría
Sonda de muestras Bomba de

CO-Oximetría
Área transversal de la vía de

líquido de la célula de CO-Oximetría
Los componentes centrales del GEM PAK son la tarjeta de sensores y la célula de
CO-Ox, que tiene una cámara de bajo volumen, estanca a los gases, en la que la muestra
de sangre es expuesta a los sensores para realizar mediciones electroquímicas y ópticas.
Los sensores de pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, glucosa, lactato y hematocrito son,
junto con el electrodo de referencia, forman parte integral de la cámara de sensores,
con membranas químicamente sensibles que están permanentemente unidas al cuerpo
de la cámara. El flujo de la muestra y de los reactivos está controlado por dos bombas
peristálticas, el módulo de CO-Ox y EC, y las válvulas asociadas. Estas dos bombas y
las válvulas asociadas funcionan en concierto para controlar el flujo de los reactivos,
la muestra o las masas de aire comprimido, en la vía de fluidos deseada. Los émbolos
accionados por solenoides controlan la operación de estas válvulas.
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Las dos bombas mueven las soluciones lisantes y de referencia a la tarjeta de sensores
o a la célula de CO-Ox y llevan la muestra al recipiente de residuos. La solución del
electrodo de referencia es atraída a la unión del electrodo de referencia de la tarjeta de
sensores y se combina con el líquido en el canal principal. Esta solución contiene iones
de plata para formar el electrodo de referencia de Ag/Ag+. La solución lisante contiene un
surfactante amortiguado; se dispensa en la cámara de mezcla de la célula de CO-Ox y
se mezcla con la muestra en una relación predeterminada. El movimiento de la muestra-
solución lisante a través de tres cámaras de mezcla secuenciales mezcla la solución
lisante y la muestra, produciendo la hemólisis completa de la muestra. La tarjeta de
sensores y la célula óptica residen en dos bloques térmicos que mantienen la temperatura
a 37 °C, y constituyen una interfase eléctrica para los sensores y una interfase óptica para
la célula óptica.
Los parámetros de los analitos se calibran y monitorizan con cinco soluciones de control
del proceso (soluciones CP), designadas como A, B, C, D y E. Estas soluciones se
calibran previamente con un tonómetro según niveles específicos de la pO2 y la pCO2, y
contienen cantidades conocidas de los analitos y colorantes analizados usando patrones
de referencia trazables a NIST cuando procede. Las soluciones están selladas en bolsas
impermeables a los gases sin espacio de cabeza, lo que permite su uso sobre una amplia
gama de temperaturas ambiente y de presiones atmosféricas. La solución B de control
del proceso se usa también para procesos de lavado. Las soluciones A y B de control
del proceso se usan para fijar los valores de todos los parámetros excepto el hematocrito
y el oxígeno. El hematocrito utiliza la solución CP B, y el oxígeno, las soluciones CP B
y C. Para la CO-Oximetría y la bilirrubina total, la solución CP B, que es una solución
incolora, proporciona una referencia para la concentración cero. Las soluciones A, D y
E de control del proceso contienen concentraciones bien definidas de colorantes y sus
datos espectrales se utilizan para evaluar, comprobar y cualificar el rendimiento de la
CO-Oximetría y de la bilirrubina total.
Sensores electroquímicos
Los sensores electroquímicos que se utilizan en el PAK desechable del GEM Premier
5000 se forman todos sobre un sustrato plástico común. Una entrada de referencia
suministra una solución de nitrato de plata a un electrodo de referencia de unión líquida
que proporciona un potencial de referencia altamente estable para el sistema.
Los sensores individuales, con la excepción del hematocrito y del de referencia, se forman
a partir de capas de láminas poliméricas, que se unen al sustrato. Un contacto metálico
debajo de cada sensor se lleva a la superficie del sustrato para formar la interfase
eléctrica con el instrumento.
pH y electrolitos (Na+, K+, Cl- y Ca++)
Los sensores de pH y de los electrolitos se basan en el principio de los electrodos
selectivos de iones, en los que puede establecerse un potencial eléctrico a través de
una membrana como consecuencia de la selectividad química de la membrana a un ión
específico. El potencial puede describirse en forma simplificada a través de la ecuación
de Nernst E=E’ +(S x Log C), donde E es el potencial del electrodo, E’ es el potencial
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estándar para esa membrana, S es la sensibilidad (pendiente) y C es la actividad iónica.
E’ y S pueden determinarse por la respuesta de los sensores a las soluciones de control
del proceso, y la ecuación puede resolverse para la actividad del ión de interés. Para el
pH, “log C” se sustituye con “pH” y la ecuación se resuelve de forma correspondiente.
Los sensores del pH y de los electrolitos son electrodos selectivos de iones de cloruro
polivinílico (PVC), compuestos por un electrodo de referencia Ag/AgCl interno y una capa
de electrolitos interna. Sus potenciales se miden frente al electrodo de referencia de la
tarjeta (Ag/ Ag+). La vista transversal en la figura siguiente muestra el flujo de la solución
al pasar por un sensor selectivo de iones.
Sensor potenciométrico selectivo de iones GEM®

pH, sodio, potasio, cloruro, calcio iónico
Vía de la muestra
Membrana selectiva
de iones
Electrodo de Hidrogel interno
referencia interno
Tarjeta de sensores Pasador de plata
Electrodo de referencia
de la tarjeta
V Impresión de plata
VISTA TRANSVERSAL
Si el pH se notifica con una excepción, entonces los resultados de pCO2, sO2(c) y

cualquier parámetro derivado que dependa del pH no se notificarán. Si el sodio se notifica
con una excepción, entonces el valor del hematocrito no se notificará.
p CO2
El sensor de pCO2 tiene un diseño patentado que se vale de un polímero selectivo de
pH como membrana exterior permeable a los gases. El sensor tiene un electrodo de
referencia de Ag/AgCl interno y un amortiguador de bicarbonato interno. La pCO2 en
la solución interna alcanzará el equilibrio con la pCO2 de un líquido (p. ej., sangre) en
contacto con la superficie exterior de la membrana. El pH de la solución interna varía con
la pCO2 de acuerdo con la ecuación de Henderson-Hasselbalch:
H = pKa + log [HCO3-/pCO2 x a]
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Donde pKa es la constante de equilibrio, HCO3- es la concentración de iones de
bicarbonato y “a” es el coeficiente de solubilidad del CO2 en agua. El potencial generado
frente al sensor de pH está relacionado con el logaritmo del contenido de pCO2 en la
muestra. Una vista seccional de los sensores de pCO2 y de pH se muestra en la figura
siguiente.
Si pCO2 se notifica con una excepción, entonces HCO3- y TCO2 no se notificarán.
Sensor GEM® pCO2
Amortiguador Vía de la muestra Bicarbonato
interno interno
Membrana selectiva de pH
Electrodo de
referencia interno
Pasador de plata
Tarjeta de sensores
Impresión de plata
V
VISTA TRANSVERSAL
pO2
El sensor de oxígeno es un electrodo amperimétrico compuesto de un pequeño electrodo
de platino puesto a un potencial negativo con respecto al electrodo de referencia de la
tarjeta. El platino está protegido de la contaminación con las proteínas por una membrana
permeable a los gases, lo cual prolonga la vida del sensor. Una vista transversal del
sensor de oxígeno se muestra a continuación.
Sensor amperométrico GEM® pO2
Contraelectrodo Electrodo de trabajo de O2
Electrolito interno
Vía de la muestra de PVA
Membrana
de hidrogel
Pasador
de plata
Hilo de platino
Tarjeta de sensores
Impresión de plata
Disco de vidrio
Potencios
Potenciostato
Potenc iostat
tatoo
de 3 electrodos
electrodo
Electrodo de referencia de la tarjeta

VISTA TRANSVERSAL
El flujo de corriente entre la superficie de platino y el electrodo de tierra es proporcional

a la velocidad a la que las moléculas de oxígeno se difunden al platino y se reducen
electroquímicamente, lo que a su vez es directamente proporcional al nivel de la pO2 en
la muestra. Esta relación viene descrita por la ecuación I = (S x pO2) + IZ, donde “I” es
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la corriente del electrodo, “S” es la sensibilidad e IZ es la corriente cero. Los valores de
S y de IZ pueden calcularse a partir de los datos de la solución de control del proceso
relativos al sensor. La ecuación puede entonces resolverse para la pO2, donde “I” pasa a
ser la corriente del electrodo producida por la muestra de sangre.
Si la pO2 se notifica con una excepción, entonces los resultados para la sO2 (c) y
cualquier parámetro derivado que dependa de la pO2 no se notificarán.
Glucosa y lactato
Los sensores de glucosa y lactato son biosensores amperométricos que constan de un
electrodo de platino puesto a un potencial positivo con respecto al electrodo de referencia
de la tarjeta.
La determinación de la glucosa o el lactato va acompañada de la reacción enzimática de
la glucosa o el lactato con oxígeno en la presencia de oxidasa de glucosa o de oxidasa de
lactato, y de la oxidación electroquímica del peróxido de hidrógeno resultante en el
electrodo de platino. El flujo actual entre el electrodo de platino y el electrodo de tierra es
proporcional a la tasa a la que las moléculas de peróxido de hidrógeno se difunden al
platino y se oxidan, lo que a su vez es directamente proporcional a la concentración de
metabolitos (glucosa o lactato) en la muestra. Esta relación viene descrita por la ecuación
I = (S x metabolito) + IZ, donde “I” es el electrodo actual, “S” es la sensibilidad e IZ es la
corriente cero. Los valores de S y de IZ pueden calcularse a partir de los datos de la
solución de control del proceso relativos al sensor. La ecuación puede entonces
resolverse para la concentración de metabolitos, donde “I” pasa a ser la corriente del
electrodo producida por la muestra sanguínea.
GEM® Premier 5000

Biosensores enzimáticos de creatinina, glucosa y lactato
Contraelectrodo Electrodo enzimático

Capa de rechazo Capa enzimática
de interferencias
Capa de control
de la difusión
Pasador
de plata Pasador de platino
Tarjeta de sensores
Impresión de plata
Potenciostato
Potenc
Pot encios
iostat
tatoo Vía de la muestra
d 3 electrodos
de l t d
Electrodo de referencia de la tarjeta

VISTA TRANSVERSAL
El diagrama más arriba muestra la configuración del sensor. El sensor está integrado por
una membrana compuesta formada por tres capas: una capa interior para el filtrado de
las interferencias, la enzima para la reacción de la glucosa y el lactato, y la capa exterior
para controlar la difusión de metabolitos a la capa enzimática. Los sensores de glucosa
y lactato miden los analitos en la porción acuosa de la muestra. La membrana exterior es
impermeable a los hematíes.
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Hematocrito
Para medir el hematocrito, se emplea una técnica de conductividad eléctrica. La técnica
de conductividad está basada en el principio de que, al ser el plasma más conductivo
que las células sanguíneas debido a la alta resistencia de las membranas celulares, la
resistividad de la sangre aumentará a medida que aumenta la concentración de células.
Esta relación se expresa por la ecuación de Maxwell-Fricke r = Rp x (1 + Hct/100)/
(1± Hct/100), donde “r” es la resistividad sanguínea, Rp es una constante basada en la
resistividad plasmática y Hct es el hematocrito. La cámara del electrodo contiene una
célula de conductividad en miniatura. Aplicando un potencial alternante a través de la
célula, la resistencia del líquido en la célula puede determinarse mediante la ley de Ohm.
El sistema GEM Premier 5000 realiza las mediciones del hematocrito usando un método
de célula de conductividad que depende de que la resistencia eléctrica del plasma del
paciente permanezca constante. La resistencia plasmática puede variar debido a cambios
en el nivel iónico, así como en el de los iones de proteínas y lípidos. La contribución del
efecto iónico del sodio, el principal catión extracelular, se tiene en cuenta en el algoritmo
del hematocrito. El sistema GEM Premier 5000 utiliza el valor de sodio real medido en la
muestra de sangre para corregir el valor del hematocrito.
Por consiguiente, si el sodio se desactiva o si se ha comunicado un mensaje de error
relativo a la pendiente, la deriva o el cálculo para el sodio, los resultados del hematocrito
no se notificarán hasta que el sensor del sodio esté activado o funcionando como es
debido.
Sensor de conductividad de hematocrito GEM®
Vía de la muestra
Pasador de oro
Tarjeta de sensores
Impresión de plata
~ A
VISTA TRANSVERSAL
La desviación de las concentraciones de proteínas y lípidos con respecto a sus niveles
normales puede provocar un error en los resultados del hematocrito. Un cambio de 10 g/L
en la concentración de proteínas en la sangre puede provocar un cambio de un uno por
ciento en la lectura del hematocrito. Un cambio de 1 g/L en la concentración de lípidos en
la sangre puede provocar un cambio del 0,3 % en la lectura del hematocrito.
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Referencia de la tarjeta de sensores
La referencia de la tarjeta consiste en un electrodo de Ag/Ag+ con una unión líquida
abierta entre el electrodo de plata y la cámara de sensores. Cada vez que se bombea
una muestra al interior de la cámara de sensores, fluye nueva solución de referencia con
nitrato de plata al interior de la cámara de referencia, donde entra en contacto con la
muestra. Este proceso proporciona un potencial de unión líquida fiable, independiente de
la composición de la muestra.
Mediciones del sistema óptico

CO-Oximetría (tHb, O2Hb, COHb, MetHb HHb y sO2)
La CO-Oximetría está basada en una medición de la absorbancia óptica de la muestra.
Una célula óptica en línea está integrada en la vía de flujo de la muestra hemolizada para
proporcionar una medida de hemoglobina y sus derivados. La célula óptica es un canal
de paso de flujo con dos ventanas ópticas de placas paralelas separadas por una longitud
de trayecto bien definida. El lisante químico de la muestra tiene la función de minimizar el
efecto de dispersión de la sangre y hacer que la medición espectral sea más fiable. Los
componentes de medición óptica, que consisten en un diodo emisor de luz blanca (LED)
como fuente de luz, una referencia de neón y un espectrómetro de alta resolución con
una rejilla de difracción holográfica y una matriz de dispositivo acoplado por carga (CCD)
(2048 pixeles, 0,15 nm/píxel), están todos contenidos en el analizador. Los componentes
ópticos están conectados a través de fibras ópticas a un cabezal de lectura. Únicamente
la célula óptica se encuentra en el cartucho desechable (GEM PAK), y se alinea con la
óptica del analizador para las mediciones espectrales tras la instalación del GEM PAK.
El espectro de la muestra se mide simultáneamente a unas 2000 longitudes de onda
entre 480 y 650 nm. Al análisis de múltiples componentes del espectro de la muestra
lleva a su resolución en derivados de la hemoglobina y en cualquier otro componente
ópticamente absorbente presente en la muestra. La absorbancia se calcula partir de los
valores espectrales mediante la fórmula AbsS = Log10 [IB / IS], donde IB e IS son los
espectros corregidos oscuros para la solución CP B y la muestra, respectivamente.
Se recopilan datos de los espectros de absorbancia y se almacenan. El procesamiento de
datos matriciales, empleando los coeficientes internamente almacenados, se utiliza para
calcular los resultados de las concentraciones para los derivados de la hemoglobina.
Bilirrubina total
La medición de la bilirrubina total está basada en la medición de la absorbancia
óptica de la muestra. Un ensayo óptico en línea está integrado en la vía de flujo del
GEM PAK donde la muestra de sangre total hemolizada proporciona una medida de
la bilirrubina total y de la CO-Oximetría. La célula óptica es un canal de paso del flujo
con dos ventanas ópticas de placas paralelas separadas por una longitud de trayecto
bien definida. El lisante químico de la muestra tiene la función de minimizar el efecto
de dispersión de la sangre y hacer que la medición espectral sea más fiable. Los
componentes de medición óptica, incluido una fuente de luz LED blanca, una referencia
117 de 223
de neón y un espectrómetro con una rejilla de difracción holográfica y una matriz CCD,
están todos contenidos en el analizador. Únicamente la célula óptica se encuentra en el
cartucho desechable.
Las líneas de fibra óptica dirigen la luz desde el LED hasta la célula óptica y desde ésta
hasta el espectrómetro. El espectro de la muestra se mide simultáneamente a unas 2000
longitudes de onda entre 480 y 650 nm. Al análisis de múltiples variables del espectro
de la muestra lleva a su resolución en la bilirrubina total y en cualquier otro componente
ópticamente absorbente presente en la muestra.
El espectro de la muestra se compara con patrones instalados en el sistema en función
de la ley de Beer-Lambert, con el fin de obtener el valor de la medición. El principio
analítico y los cálculos son muy parecidos a las mediciones de CO-Oximetría:
A = log10 (I0 • I) = ε C L, donde
A = Absorbancia
I0 = Intensidad de la luz incidente
I = Intensidad de la luz transmitida
C = Concentración
ε = Coeficiente de extinción
L = Longitud de trayecto ε
El sistema GEM Premier 5000 mide la bilirrubina total en la muestra. La bilirrubina total es
la suma de todas las fracciones de bilirrubina. Las fracciones de bilirrubina son:
• Bilirrubina conjugada (directa). La conjugación con el ácido glucurónico convierte en
hidrosoluble a este análogo de la bilirrubina.
• Bilirrubina no conjugada (indirecta). La bilirrubina no conjugada es insoluble en agua, y
es altamente tóxica.
• Bilirrubina delta
La relación entre bilirrubina conjugada y no conjugada difiere según la edad del paciente.
Las mediciones de bilirrubina total en el sistema GEM Premier 5000 no se ven afectadas
por la relación entre las fracciones conjugadas y las no conjugadas.
La bilirrubina total se notifica como una concentración equivalente de plasma. Cuando
se analiza sangre total, la corrección del hematocrito es necesaria para notificar la
concentración equivalente de plasma, para realizar el ajuste debido al efecto de dilución
de los hematíes. La corrección del hematocrito se obtiene aplicando la fórmula:
Bilip = Bilib / (1-Hct), donde
Bilip = Concentración de bilirrubina total en la fase de plasma
Bilib = Concentración de bilirrubina total en sangre total
Hct = Hematocrito expresado como una fracción. Se determina multiplicando la
hemoglobina total (g/dL) por 0,03, constante que se calcula a partir de una expresión para
la concentración media de hemoglobina en el interior de los hematíes.
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El sistema óptico y los espectros de absorbancia se ilustran a continuación.
Sistema óptico GEM® Premier 5000

Cabezal óptico
Luz de neón
LED
Célula óptica
Espectrómetro
GEM® CO-Oximetry and Total Bilirubin Absorbance Spectra

2
1.8 O2Hb
1.6 COHb
1.4 MetHb
1.2 HHb
Absorbance
1 Bilirubin
.8
.6
.4
.2
0
475 495 515 535 555 575 595 615 635 655
Wavelength, nm
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Cálculo de los parámetros derivados
En los siguientes párrafos se describe cómo el sistema GEM Premier 5000 calcula los
parámetros derivados.
Bicarbonato estándar
El bicarbonato estándar es la concentración de bicarbonato de sangre que se ha
equilibrado a 37 °C con una pCO2 de 40 mmHg y una pO2 para producir una saturación
de oxígeno completa. La ecuación es:
HCO3- estándar = 25 + 0,78 x BE(B) + 0,002 x tHb x (O2Hb -100) mmol/L
Donde:
tHb = Hemoglobina total medida, en g/dL, de la muestra actual; si la tHb
medida no está disponible, se utiliza la tHb calculada.
O2Hb = O2Hb medida localmente de la muestra arterial actual, en %
BE(B) = El exceso de base representa la cantidad aproximada de ácido o base
que se necesitaría para que un litro de sangre tenga de nuevo un pH
normal de 7,40. Se conoce también como “exceso de base in vitro”. El
sistema GEM Premier 5000 proporciona dos opciones de fórmulas
entre las que elegir durante la configuración. Consulte el apartado
Exceso de base para obtener más información.
Cálculo del HCO3-(c) real

El bicarbonato real se deriva de la ecuación CLSI de la siguiente forma:
Log (HCO3-(c)) = pH + log (pCO2) – 7,608 mmol/L
Donde:
HCO3-(c) = Concentración de bicarbonato derivado real en el plasma
pH = Resultados de la muestra actual del paciente
pCO2 = Resultados de la muestra actual del paciente
Referencia: CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved
Guidelines – Second Edition. CLSI document C46-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2009
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Saturación de oxígeno (sO2)
La ecuación siguiente se utiliza cuando la saturación de oxígeno se calcula a partir de
los parámetros de CO-Oximetría medidos del sistema GEM Premier 5000.
La saturación de oxígeno es la relación, expresada en forma de porcentaje, entre el

volumen de oxígeno transportado y el volumen máximo que la sangre transportaría. El
conocimiento de la sO2 sirve para predecir la cantidad de oxígeno disponible para la
perfusión tisular. La ecuación es: sO2 = 100 x [O2Hb/(O2Hb + HHb)]
Donde:
O2Hb = Resultado de oxihemoglobina obtenido a partir de la medición de CO-Oximetría
del sistema GEM Premier 5000.
HHb = Resultado de desoxihemoglobina obtenido a partir de la medición de
CO-Oximetría del sistema GEM Premier 5000
Referencia: CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guidelines – Second Edition.
CLSI document C46-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2009
Saturación de oxígeno (sO2(c))

La ecuación siguiente no utiliza los parámetros de CO-Oximetría medidos en su cálculo.
La saturación de oxígeno es la relación, expresada en forma de porcentaje, entre el

volumen de oxígeno transportado y el volumen máximo que la sangre transportaría. El
conocimiento de la sO2 sirve para predecir la cantidad de oxígeno disponible para la
perfusión tisular. La ecuación es:
sO2(c) = 100 / [1 + (23400 / (pO2pp3 + 150 * pO2pp))] %
Donde:
pO2pp es la presión parcial de oxígeno en la sangre a un pH de 7,4 y a una temperatura
de 37 °C, y se calcula a partir de:
pO2pp = pO2 x e (C + 0,003 * BE(B) - 2,2) * (7,4 - pH) (%), donde:
e = 2,718 y
C = (pO2 / 26,7) 0,184
BE(B) es el exceso de base in vitro y se calcula a partir de la fórmula descrita por
Siggaard-Anderson:
BE(B) = (1 - 0,014 x tHb) x [HCO3- - 24,8 + (1,43 x tHb + 7,7) x (pH - 7,4)]
Referencia: Severinghaus, J.W., American Physiological Society, 1979, page 599-602
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Dióxido de carbono total (TCO2)
El dióxido de carbono total (TCO2) es la concentración de CO2 libre y ligado en plasma.
La ecuación es:
TCO2 mmol/L = HCO3- + 0,0307 x pCO2
Donde:
HCO3- = Bicarbonato calculado.
pCO2 = pCO2 medida a partir de la muestra actual.
Exceso de base del líquido extracelular [BEecf]

También se llama exceso de base in vivo
El exceso de base del líquido extracelular representa la cantidad aproximada de ácido o
base que se necesitaría para que un modelo de líquido extracelular tenga un pH de 7,40
con una pCO2 de 40 mmHg a 37 °C. El exceso de base in vivo, llamado también exceso
de base estándar, refleja el componente metabólico no respiratorio de las perturbaciones
del pH. La ecuación para determinar el BE(ecf) en mmol/L es:
BEecf = HCO3- - 24,8 + 16,2 x (pH - 7,4)
Donde:
HCO3- = Bicarbonato calculado.
pH = pH medido a partir de la muestra actual.
Exceso de base en sangre [BE(B)]

También llamado exceso de base in vitro
El exceso de base representa la cantidad aproximada de ácido o base que se necesitaría
para que un litro de sangre tenga de nuevo un pH normal de 7,40. Se conoce también
como “exceso de base in vitro”. El sistema GEM Premier 5000 proporciona dos opciones
de fórmulas entre las que elegir durante la configuración, la cuales se describen a
continuación.
Ecuación CLSI:
BE(B) mmol/L = (1 - 0,014 x tHb) x [HCO3- - 24,8 + (1,43 x tHb + 7,7) x (pH - 7,4)]
Donde:
tHb = Hemoglobina total medida, en g/dL, para la muestra actual. Si la tHb
HCO3- = Bicarbonato calculado para la muestra actual
pH = pH medido a partir de la muestra actual
122 de 223
Ecuación de Rolf Zander:
BE(B) en mmol/L = (1- 0,0143 x tHb) x ((0,0304 x pCO2 x 10(pH -6,1) - 24,26) +
(9,5 + 1,63 x tHb) x (pH - 7,4)) - 0,2 x tHb x (100 – SAT)/100
Donde:
tHb = Hemoglobina total medida, en g/dL, para la muestra actual. Si la tHb
HCO3- = Bicarbonato calculado para la muestra actual
pCO2 = pCO2 medida a partir de la muestra actual
pO2 = pO2 medida a partir de la muestra actual
SAT = Saturación de O2, en %, medida a partir de la muestra actual. Si la
sO2 medida no está disponible, entonces SAT se calcula mediante la
siguiente ecuación:
SAT = 100 / [1 + (23400 / [pO2pp3 + 150 x pO2pp] ) ] (%)
pO2pp = pO2 x e (C + 0,003 * X - 2,2) x (7,4 - pH) (%)
C = (pO2 / 26,7) 0,184
X = (1 - 0,014 x tHb) x [HCO3- - 24 + (1,63 x tHb + 9,5) x (pH - 7,4)]
Referencia: Lang, W. and Rolf Zander, The Accuracy of Calculated Base Excess in Blood, Clinical Chemistry
Laboratory Medicine 2002; 40 (4) 404-410
Hemoglobina total (tHb(c))

La hemoglobina total estimada (tHb(c)) en la muestra se obtiene a partir del hematocrito
medido. El sistema estima la hemoglobina total de la siguiente forma:
tHb(c) = a x Hct
Donde:
a= Constante factorial igual a 0,34
Referencia: Bauer JD. “Numerical Evaluation of Formed Elements in Blood”, Section 36 in Sonnenwirth A, Jarett LD,
eds. Gradwohl’s clinical laboratory methods and diagnosis, St. Louis, CV Mosby, 1980: 785-808.
Ca++ (7,4)
El calcio iónico puede normalizarse y notificarse como un valor de ácido/base con
respecto a un pH = 7,4. La ecuación es:
Ca++ (7,4) mmol/L = Ca++ x 10 [-0,178 x (7,4 - pH) ]
Donde:
Ca++ = Ca++ medido a partir de la muestra actual
Referencia: Thode, J. Adjusted Ionoized Calcium (at pH 7.4) and Actual Ionized Calcium (at Actual pH) in Capillary
Blood for Clinical Evaluation of Patients with Disorders of Calcium Metabolism, Clinical Chemistry 36/3, 541-544
(1990)
123 de 223
Diferencia aniónica (vacío aniónico o brecha aniónica)
La diferencia aniónica (AG) se deriva de los iones Na+, K+ y Cl- medidos, y del valor
calculado del HCO3-. La ecuación es:
AG mmol/L = (Na+ + K+) - (Cl- + HCO3- calculado)
Referencia: Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2nd ed., Edited by C. A. Burtis and E. R. Ashwood, W.B. Saunders
Company, Philadelphia, 1994, p. 1440.
Índice P/F
El índice P/F se deriva de la pO2 medida y la FIO2 introducida por el usuario. La ecuación
es:
Índice P/F = p aO2 ÷ FIO2 mmHg
Donde:
p aO2 = pO2 para la muestra de sangre arterial en mmHg
FIO2 = La FIO2 introducida en forma de fracción (porcentaje/100)
Referencia: Clinical Blood Gases: Application and Noninvasive Alternatives. by, Malley, William J., W.B. Saunders
Company, Philadelphia, 1990, p. 171.
pAO2
La presión parcial de oxígeno alveolar, pAO2, da una indicación general de la eficiencia
del proceso de intercambio de oxígeno en la unidad alveolar-capilar. La ecuación es:
pAO2 mmHg = FIO2 x (BP – 47) – 1,25 x paCO2(T)
Donde:
FIO2 = Fracción de oxígeno inspirado introducida por el usuario, en %
BP = Presión barométrica en mmHg introducida por el usuario
p aCO2(T) = pCO2 corregida según la temperatura del paciente para la muestra
arterial actual. Si la pCO2 (T) no está disponible, se utiliza el valor sin
corrección de temperatura.
Referencias: (1) Intensive Care and Clinical Biochemistry, Gosling, Marshall, and Clapham, ABC Venture Publications,
London, 1994. p.17. (2) Practical Math for Respiratory Care, by Raymond Sibberson, Mosby, 1996.
CaO2
CaO2 es el contenido de oxígeno arterial. La ecuación es:
CaO2 mL/dL = 0,0139 x tHb x O2Hb + 0,0031 x paO2(T)
Donde:
tHb = tHb medido localmente para la muestra arterial actual, en g/dL
O2Hb = O2Hb medida localmente para la muestra arterial actual, en %
paO2(T) = pO2 corregida según la temperatura del paciente para la muestra arterial
actual en mmHg. Si la pO2(T) no está disponible, se utiliza el valor sin corrección de
temperatura.
124 de 223
O2ct
El contenido de oxígeno, la concentración de oxígeno total de la sangre, es la suma de
la cantidad de oxígeno ligado a la hemoglobina como O2Hb y la cantidad disuelta en la
sangre. Se calcula utilizando la siguiente ecuación:
O2ct (mL/dL) = (0,0139 x tHb x O2Hb) + 0,00314 x pO2(T)
Donde:
tHb = Hemoglobina total medida para la muestra actual, en g/dL. Si la tHb no se solicita o
no está disponible, entonces se utiliza 0,34 x Hct.
O2Hb = Oxihemoglobina medida para la muestra actual, en %. Si O2Hb no se solicita o no
está disponible, entonces se utiliza sO2(c).
pO2(T) = pO2 corregida según la temperatura del paciente para la muestra actual. Si la
temperatura predeterminada (37 °C) no se cambia, se utiliza el valor sin corrección de
temperatura.
0,0139 = Capacidad de enlace del oxígeno con un gramo de hemoglobina
0,00314 = Coeficiente de solubilidad de la concentración de oxígeno en plasma
sanguíneo
Se notificará el O2ct si está activado en la configuración para cualquier procedencia de la
muestra (por ejemplo, arterial, venosa mixta, venosa).
CvO2
CvO2 es el contenido de oxígeno en una muestra de sangre venosa mixta. La ecuación
es:
CvO2 mL/dL = 0,0139 x tHb x O2Hb + 0,0031 x pvO2(T)
Donde:
tHb = tHb medido localmente para la muestra venosa mixta actual, en g/dL
O2Hb = O2Hb medida localmente para la muestra venosa mixta actual, en %
pvO2(T) = pO2 corregida según la temperatura del paciente para la muestra
venosa mixta actual en mmHg. Si la pO2(T) no está disponible, se
utiliza el valor sin corrección de temperatura.
Referencia: CLSI document C46-A2. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements, Approved Guidelines -
Second Edition.Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2009
125 de 223
P50
P50 es la presión parcial de O2 en una solución de hemoglobina que tiene una saturación
de oxígeno del 50 %. P50 se calcula solamente para muestras venosas mixtas. La
ecuación es:
P50 mmHg = 10 – (Q ÷ 2,7)
Donde:
Q= Log [R ÷ (100 – R)] – 2,7 x log (pvO2(T))
R= O2Hb o sO2 según se haya seleccionado en la configuración
pvO2(T) = pO2 corregida según la temperatura del paciente para la muestra
venosa mixta actual en mmHg. Si la pO2(T) no está disponible, se
utiliza el valor sin corrección de temperatura.
O2Hb o sO2 = Valor medido para la muestra venosa mixta actual, en %. Si el
resultado no está en el intervalo de 30 – 75 %, P50 no puede
calcularse.
Referencia: Wimberley PD, et.al., Scand J Clin Lab Invest 1990; 50, Suppl. 203:227,234.
O2cap
O2cap es la capacidad de oxígeno en una muestra arterial La ecuación es:
O2cap mL/dL = (tHb - tHb*(100-O2Hb% -HHb%))*1,39
Referencia: CLSI document C46-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2009
A-aDO2
A-aDO2 es el gradiente de oxígeno alveolar-arterial. La ecuación es:
A-aDO2 mmHg = pAO2 – paO2 (T)
Donde:
pAO2 = Presión parcial de oxígeno alveolar, corregida según la temperatura del
paciente. Consulte el apartado siguiente sobre la pAO2 para el cálculo.
paO2(T) = pO2 para la muestra arterial actual, corregida según la temperatura
del paciente. Si la pO2(T) no está disponible, se utiliza el valor sin
paO2/pAO2
paO2/pAO2 es la relación de oxígeno arterial-alveolar. La ecuación es:
paO2 ÷ pAO2
Donde:
paO2(T)= pO2 para la muestra arterial actual, corregida según la temperatura
pAO2 = Presión parcial de oxígeno alveolar en mmHg (véase la ecuación
descrita en el apartado pAO2).
126 de 223
RI
El índice respiratorio, RI, se calcula mediante la siguiente ecuación:
RI = A-aDO2 ÷ paO2(T)
Donde:
A-aDO2 = Gradiente de oxígeno alveolar-arterial, mmHg (consulte el apartado
sobre el A-aDO2)
paO2(T) = pO2 para la muestra arterial actual, corregida según la temperatura
CcO2
El contenido de oxígeno capilar pulmonar final, CcO2, se calcula mediante la siguiente
ecuación:
CcO2 mL/dL= (1,39 *tHb *alfa) +0,00314*pAO2
Donde:
alfa = (1 - COHb/100) – C, y
C = 0, si pAO2 es > 150
C = 0,01, si pAO2 es > 125, pero ≤ 150
C = 0,02, si pAO2 es ≤ 125
y:
tHb = tHb medido localmente para la muestra arterial actual, en g/dL
COHb = COHb medida localmente para la muestra arterial actual, en %
pAO2 = Presión parcial de oxígeno alveolar para la muestra arterial actual, en
mmHg, según se calculó en el apartado anterior
Referencia: R.D. Cane, et. al., Minimizing Errors in Intrapulmonary Shunt Calculations, Crit Care Med, 8, 294-297,
1980
127 de 223
a-vDO2
El gradiente de oxígeno arterial-venoso mixto, a-vDO2 se calcula y se notifica para
muestras del par A-V mediante la siguiente ecuación:
a-vDO2 mL/dL = CaO2 – CvO2
Donde:
CaO2 = Contenido de oxígeno arterial, en mL/dL, para la muestra arterial del
par A-V
CvO2 = Contenido de oxígeno, en mL/dL, para la muestra venosa mixta del par
A-V
Qsp/Qt (est)
La derivación estimada, Qsp/Qt (est), se calcula solamente para muestras arteriales,
y para ello son necesarios los parámetros de CO-Oximetría. Se utiliza la siguiente
ecuación: Qsp/Qt (est) %= 100 x (CcO2 – CaO2) ÷ (3,5 + CcO2 – CaO2)
Donde:
CcO2 = Contenido de oxígeno capilar pulmonar final, en mL/dL, calculado para
la muestra actual
CaO2 = Contenido de oxígeno, en mL/dL, calculado para la muestra arterial
actual
Referencia: Clinical Application of Blood Gases, Fifth Edition, Barry A. Shapiro, M.D. and William T. Peruzzi, M.D.,
Mosby, 1993:99
Qsp/Qt
La derivación fisiológica, Qsp/Qt, se calcula para muestras del par arterial-venoso (A–V)
mediante la siguiente ecuación:
Qsp/Qt %= 100 x (CcO2 – CaO2) ÷ (CcO2 – CvO2)
Donde:
CcO2 = Contenido de oxígeno capilar pulmonar final calculado para la muestra
actual
CaO2 = Contenido de oxígeno, en mL/dL, calculado para la muestra arterial
actual del par A-V
CvO2 = Contenido de oxígeno, en mL/dL, para la muestra venosa mixta del par
A-V
Referencia: Intensive Care and Clinical Biochemistry. Gosling P, Marshall WJ, Clapham MC, eds. ABC Venture
Publications, London, 1994, p.20
128 de 223
Hct(c)
El hematocrito derivado se calcula a partir de la hemoglobina total medida, y se determina
mediante la siguiente ecuación:
Hct(c) % = 3,0 x tHb
Donde:
tHb = tHb medida para la muestra actual, en g/dL
Referencia: Bauer JD. “Numerical Evaluation of Formed Elements in Blood”, Section 36 in Sonnenwirth A, Jarett LD,
eds. Gradwohl’s clinical laboratory methods and diagnosis, St. Louis, CV Mosby, 1980: 785-808.
Corrección de temperatura
Las ecuaciones siguientes se utilizan para calcular los parámetros pH, pCO2 y pO2 con
pH(T) = pH + (T - 37) * [-0,0147 + 0,0065 x (7,4 – pH)]
pCO2(T) = pCO2 x 10 [0,019 x (T - 37)]
pO2(T) = pO2 x 10 [K x (T – 37)]
Donde:
T= Temperatura introducida por el usuario para la muestra
K= Cálculo subordinado temporal
129 de 223
7 - Referencia
Requisitos de alimentación
La fuente de alimentación funciona entre 90 y 264 V CA. El producto funciona
normalmente entre 100 y 240 V CA. El instrumento no puede utilizarse durante las
interrupciones de la corriente eléctrica.
V CA A V/A W (nominales) Frecuencia
100 V CA 3A 300 VA 300 W 50/60 Hz
115 V CA 3A 345 VA 300 W 50/60 Hz
240 V CA 1,5 A 360 VA 300 W 50/60 Hz
La conexión del cable de alimentación está situada justo a la derecha del interruptor de
alimentación (mirando de frente al analizador). El cable de alimentación suministrado
con el instrumento es un cable certificado con enchufe hembra de tres clavijas, de doble
aislamiento y con toma de tierra (NEMA), y conector.
Antes de su limpieza, este analizador debe apagarse mediante la opción Apagar de la

lista desplegable del botón Menú. El sistema debe también apagarse si se va a trasladar
de lugar y no está conectado a un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI).
No conecte el analizador a la alimentación antes de verificar el ajuste correcto de la
tensión. El analizador puede utilizarse con una tensión (red eléctrica) de 100 a 240 V CA
(50/60 Hz). Verifique la tensión de la red eléctrica local que se va a utilizar. Enchufe
siempre el analizador en un enchufe con toma de tierra.
Requisitos eléctricos
El instrumento ha sido diseñado para funcionar correctamente con variaciones eléctricas
de hasta ±10 % de la tensión en una temperatura ambiente de 12 °C a 32 °C (53,6 °F a
89,6 °F) con una humedad relativa del 15 % al 85 % (sin condensación). El instrumento
ha sido diseñado para funcionar correctamente con variaciones eléctricas de hasta ±10 %
de la alimentación nominal y con frecuencias de alimentación entre 47 y 63 Hz.
El sistema GEM Premier 5000 es un sistema unifásico con una intensidad de corriente de
menos de 500 µA.
Consumo eléctrico
El sistema GEM Premier 5000 tiene un consumo eléctrico nominal de 300 W. El consumo
eléctrico real de funcionamiento del analizador es de aproximadamente 150 W.
130 de 223
Clasificación y características de los fusibles
Hay un (1) fusible que el usuario puede cambiar si se necesita. El fusible está situado
directamente debajo del conector de alimentación y está detrás de una tapa negra. Es un
fusible de 3 A, 250 V, SLO-BLO (quemado lento), y mide 5 mm x 20 mm. El fusible solo
debe cambiarse si el sistema no responde después de conectar el cable de alimentación
al enchufe eléctrico y de apretar el interruptor de alimentación.
Elimine el fusible en un recipiente que esté aprobado para la eliminación de vidrio.
Para una protección continuada frente al peligro de incendio, cambie siempre el fusible
por otro del tipo y clasificación especificados más arriba.
Requisitos medioambientales
Límites de temperatura ambiente De 12 °C (53,6 °F) a 32 °C (89,6 °F)

externa:
Límites de humedad relativa: De 15 a 85 % HR (sin condensación)
Límites de presión barométrica: De -30 a 10.000 pies (o 102 kPa/762 mmHg
a 71 kPa/534 mmHg). Las bolsas de solución
de control del proceso tienen una cámara de
expansión nula para su funcionamiento en un
amplio intervalo de presiones atmosféricas sin
ningún cambio en la concentración de gases
disueltos.
De acuerdo con los reglamentos del IEC, no habrá ningún peligro de seguridad o
descomposición en los intervalos de temperatura de 12 °C a 32 °C (53,6 °F a 89,6 °F).
Requisitos de ventilación
El instrumento debe colocarse de forma que haya al menos 15,2 cm (6 pulgadas) de
espacio libre a los lados, detrás y encima, para que el aire pueda circular como es debido.
El instrumento debe colocarse en una posición donde no haya polvo, vapores, vibraciones
y variaciones excesivas en la temperatura.
No bloquee los orificios de ventilación en el analizador.
Ruido audible
El analizador GEM Premier 5000 pasó los niveles de potencia de sonido de 80 dB
(límite) con un nivel declarado de 68,1 dB. Pruebas realizadas de acuerdo con ISO 3774,
segunda edición 1994/05/01 y 7779, tercera edición, 2010/09/22.
131 de 223
Requisitos de almacenamiento
Almacenamiento del instrumento “Puede almacenarse a una temperatura de -10 °C

a 38 °C con una humedad relativa de 15-85 %, sin
condensación”
Almacenamiento del GEM Premier Almacénelo a una temperatura de 15 °C a 25 °C
5000 PAK (59,0 °F a 77,0 °F)
Vida útil del GEM Premier 5000 La fecha de caducidad se indica en la etiqueta de
PAK cada GEM PAK. Un GEM PAK puede insertarse
hasta la fecha de caducidad inclusive para utilizarse
el número máximo de semanas de uso, que está
basado en la vida útil del GEM PAK o en el número
de muestras, lo que suceda antes. Si un GEM PAK
se inserta pasada la fecha de caducidad indicada, el
sistema lo rechazará. El GEM PAK debe almacenarse
en un envoltorio metálico antes de su uso.
Requisitos de envío
Instrumento El instrumento debe enviarse a una temperatura de
-20 °C a 60 °C (-4,0 °F a 140,0 °F), a una humedad
relativa de 15-85 %, sin condensación.
GEM Premier 5000 PAK El PAK debe enviarse a una temperatura de 10 °C a
38 °C (50,0 °F a 100,4 °F), a una humedad relativa
de 15-85 %, sin condensación. No sobrepasar la
temperatura de almacenamiento durante un tiempo
superior a 3 días.
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Limitaciones y pruebas de interferencias
Limitaciones
Condición Resultado
Contaminación con aire ambiental Las muestras con un contenido de pO2 muy bajo
o alto o niveles de HHb altos son especialmente
sensibles a la contaminación con aire ambiental.
De forma semejante, el pCO2 puede verse afectado
y, posteriormente, los resultados del pH y el Ca++
también.
Cambios metabólicos debidos a un Si hay un retraso en la medición de las muestras,
retraso en el muestreo pueden producirse errores debido a cambios
metabólicos.
Número elevado de leucocitos o Las muestras se deteriorarán más rápidamente,
reticulocitos aún cuando se las conserve en agua helada.
Mezcla inadecuada Si la muestra no se ha mezclado bien antes de la
medición, se introducirán errores en la medición del
hematocrito, la bilirrubina total y los parámetros de
CO-Ox.
No seguir las instrucciones del Los resultados obtenidos podrían verse afectados.
fabricante o los protocolos de
verificación de métodos
Instalación inadecuada El instrumento debe instalarse según las
instrucciones del fabricante. Si no se hace así, se
invalidará cualquier garantía, explícita o implícita.
Muestra insuficientemente Si la muestra no está bien heparinizada, se puede
heparinizada debido al uso de formar un coágulo sanguíneo en la cámara del
dispositivos de muestreo no sensor y causar varios fallos del sensor.
heparinizados o a una mezcla
inadecuada con dispositivos
heparinizados
Hemólisis Las muestras hemolizadas pueden producir niveles
de potasio falsamente elevados.
Muestra excesivamente La heparinización excesiva puede causar sesgos
heparinizada debido al llenado en los resultados de Na+, iCa y Hct.
insuficiente del dispositivo de
muestreo heparinizado o a la
transferencia de la muestra
heparinizada a un segundo
dispositivo de muestreo
heparinizado
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Resultados de las pruebas de interferencias
Todas las pruebas de interferencias se realizaron según la normativa CLSI EP-7A2,
“Interference Testing in Clinical Chemistry, Approved Guideline” (Pruebas de interferencias
en química clínica, directríz aprobada).
Tabla 1, Sustancias para las que no se observó ninguna interferencia sobre los
componentes electroquímicos
Las sustancias indicadas en la tabla 1 no mostraron interferencias observables con los
analitos de los electrolitos (Na+, K+, Cl-, i Ca) en el sistema GEM Premier 5000 cuando
se analizaron a las concentraciones indicadas según la normativa CLSI. Se realizaron
pruebas de interferencias en tres lotes diferentes de GEM PAKs del GEM Premier 5000 en
3 instrumentos GEM Premier 5000.
Sustancia Concentración Analitos analizados en los que no se observaron
interferencias
Paracetamol 1324 μmol/L Glucosa, lactato
Acetoacetato 2 mmol/L Glucosa, lactato
Amonio (cloruro) 107 μmol/L Sodio, potasio, calcio
Aprotinina 50 mg/L pH, pCO2, pO2
Ácido ascórbico 342 μmol/L Glucosa, lactato
Atracurio 50 mg/L pH, pCO2, pO2
Benzalconio (cloruro) 5 mg/L Sodio, potasio, calcio
Bromuro (de sodio) 37,5 mmol/L Potasio, calcio
Calcio (cloruro) 2,5 mmol/L Sodio, potasio
Clorpromazina 6,3 μmol/L Glucosa, lactato
Citrato (de sodio) 12 mmol/L Potasio, calcio, glucosa, lactato
Creatinina 5 mg/dL Glucosa, lactato
Dobutamina 2 mg/dL Glucosa, lactato
Dopamina 5,87 μmol/L Glucosa, lactato
Etanol 86,8 mmol/L Sodio, potasio, calcio, cloruro, pH, pCO2, pO2, glucosa,
lactato
Etomidato 50 mg/L pH, pCO2, pO2
Fentanilo 0,02 μg/ml pH, pCO2, pO2
Flaxedil (trietioduro de 5 mg/dL Glucosa, lactato
galamina)
Fluoruro (de sodio) 105 μmol/L Potasio, calcio, cloruro, glucosa, lactato
Fructosa 1 mmol/L Glucosa, lactato
Galactosa 0,84 mmol/L Glucosa, lactato
Glucosa 1000 mg/dL Lactato
Ácido glicólico 1 mmol/L Glucosa
Halotano 759 μmol/L pH, pCO2, pO2
Heparina 100.000 U/L Sodio, potasio, calcio, cloruro, glucosa, lactato
ß-hidroxibutirato 2 mmol/L Glucosa, lactato
Ibuprofeno 2425 μmol/L Sodio, potasio, calcio, cloruro, glucosa, lactato
Icodextrina 20 mg/dL Glucosa, lactato
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Sustancia Concentración Analitos analizados en los que no se observaron
interferencias
Ioduro (de sodio) 3 mmol/L Potasio, calcio
Bromuro de ipratropio 0,08 mg/L Sodio, potasio, calcio, cloruro
Isoniazida 292 μmol/L Glucosa, lactato
Lactato 6,6 mmol/L Glucosa
Litio (cloruro) 3,2 mmol/L Sodio, potasio, calcio
Magnesio (cloruro) 15 mmol/L Sodio, potasio
Maltosa 20 mg/dL Glucosa, lactato
Manosa 20 mg/dL Glucosa, lactato
Midazolam 0,5 μg/mL pH, pCO2, pO2
N-acetilcisteína 10,2 mmol/L Glucosa, lactato
Oxalato (de sodio) 500 mg/dL Potasio, calcio, cloruro, glucosa, lactato
Perclorato (de sodio) 20 mg/dL Potasio, cloruro, calcio
pH (con HCl) 6,8 Sodio, potasio, calcio
Fenobarbital 431 μmol/L pH, pCO2, pO2
pO2 30 mmHg Glucosa, lactato
Ioduro de pralidoxima 40 μg/mL Glucosa, lactato
Propofol 0,05 mg/mL pH, pCO2, pO2
Piruvato 309 μmol/L Glucosa, lactato
Salicilato (de sodio) 4,34 mmol/L Potasio, calcio, cloruro
Sodio (cloruro) 180 mmol/L Potasio, calcio
Tiocianato (de sodio) 6880 μmol/L Potasio, calcio, glucosa, lactato
Tiopental 248 μmol/L Sodio, potasio, calcio, cloruro, pH, pCO2, pO2
Tiosulfato (de sodio) 20 mmol/L Potasio, calcio, cloruro
Triglicéridos (como 2% Sodio, calcio, cloruro
intralípidos)
Urea 42,9 mmol/L Glucosa, lactato
Ácido úrico 1,4 mmol/L Glucosa, lactato
Xilosa 20 mg/dL Glucosa, lactato
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Tabla 2, Interferencias observadas sobre los componentes electroquímicos
Las sustancias indicadas en la tabla 2 mostraron una interferencia con los analitos de
los electrolitos (Na+, K+, Cl-, iCa) causando un error clínicamente significativo (TEa). Se
realizaron pruebas de interferencias en tres lotes diferentes de GEM PAKs del GEM
Premier 5000 en 3 instrumentos GEM Premier 5000.
Sustancia Analito Concentración Concentración interferente que
de análisis más causa un error clínicamente
desfavorable significativo (TEa)
Magnesio iónico Calcio 15 mmol/L 3,128 mmol/L
Triglicéridos Potasio 2% 0,47 %
(intralípidos)
Bromuro Cloruro 37,5 mmol/L 1,346 mmol/L
Tiocianato Cloruro 6880 µmol/L 388,3 µmol/L
Ioduro Cloruro 3 mmol/L 0,700 mmol/L
Citrato Cloruro 12 mmol/L 4,083 mmol/L
Hidroxiurea Glucosa 0,8 mg/dL 0,41 mg/dL
Hidroxiurea Lactato 0,8 mg/dL 0,37 mg/dL
Ácido glicólico Lactato 1 mmol/L 0,240 mmol/L
Albúmina Hematocrito 60 g/L 43,92 g/L
* El sistema GEM Premier 5000 con iQM2 emplea comprobaciones de reconocimiento de patrones de fallos. Estas
comprobaciones incluyen la detección de la presencia de compuestos lipofílicos positivamente cargados (p. ej.,
benzalconio) y compuestos lipofílicos negativamente cargados (p. ej., tiopental). El sistema GEM Premier 5000
ofrece al centro la posibilidad de activar el marcado de los resultados del paciente si el iQM2 detecta patrones de
interferencia para estos compuestos en el momento de notificar los resultados. Aunque la opción de marcado no esté
activada, tras la comprobación posterior al análisis se le informa del evento al usuario. El usuario debe reconocer el
mensaje para que desaparezca de la pantalla.
136 de 223
Tabla 3, Sustancias para las que no se observó ninguna interferencia en
CO-Oximetría, tBili y Hct
Las sustancias indicadas en la tabla 3 no mostraron interferencias observables con los
analitos de CO-Oximetría/tBili/Hct en el sistema GEM Premier 5000 cuando se analizaron
a las concentraciones indicadas según la normativa CLSI. Se realizaron pruebas
de interferencias en tres lotes diferentes de GEM PAKs del GEM Premier 5000 en 3
instrumentos GEM Premier 5000.
Sustancia Concentración Analitos analizados en
los que no se observaron
interferencias
Bilirrubina 20 mg/dL Fracciones tHb/Hb
Biliverdina 4 mg/dL Fracciones tHb/Hb, tBili
Azul de Evans 10 mg/L Fracciones tHb/Hb, tBili
Hemoglobina fetal 75-78 % Fracciones tHb/Hb, tBili
Hemoglobina 20 g/dL tBili
Verde de indocianina 10 mg/L Fracciones tHb/Hb, tBili
Leucocitos 44,43 x 103/µl Hematocrito
Azul de metileno 20 mg/L Fracciones tHb/Hb
Plaquetas 785,0 x 103/µl Hematocrito
Sulfhemoglobina 10 % Fracciones tHb/Hb, tBili
Turbidez (intralípidos) 1% Hematocrito, fracciones tHb/Hb
Tabla 4, Interferencias observadas en CO-Oximetría y tBili
Las sustancias indicadas en la tabla 4 mostraron una interferencia con los analitos de
CO-Oximetría/tBili causando un error clínicamente significativo (TEa). Se realizaron
pruebas de interferencias en tres lotes diferentes de GEM PAKs del GEM Premier 5000 en
3 instrumentos GEM Premier 5000.
Sustancia Analito Concentración Concentración interferente
de análisis más que causa un error
desfavorable clínicamente significativo
(TEa)*
Cianocobalamina Fracciones 0,7 g/L 0,45 g/L
tHb/Hb
tBili 0,7 g/L 0,26 g/L
Cianometemoglobina Fracciones 4% 3,80 %
tHb/Hb
tBili 4% 0,80 %
Hidroxocobalamina Fracciones 1 g/L 0,34 g/L
tHb/Hb
tBili 1 g/L 0,18 g/L
Azul de metileno tBili 20 mg/L 7,1 mg/L
Turbidez tBili 1% 0,94 %
*Nota: Los resultados están marcados por IQM2 a los niveles de turbidez, SHb, CNMetHb elevados indicados.
137 de 223
Puertos de entrada/salida
Diagrama esquemático del panel posterior
103.43
0.0
50
109.94
9V/12VDC T 3.0 A 250 V
9V/12VDC
0.000
138 de 223
Puerto Descripción
Puerto paralelo Un conector hembra DB-25 estándar proporciona una
interfaz paralela a una impresora
Conexión de alimentación externa Proporciona alimentación externa para los
componentes de baja potencia aprobados por IL.
Cada conector tiene la capacidad para proporcionar
+9 V CC y/o 12 V CC a 1,2 A.
Puertos de comunicación serie Cuatro conectores macho DB-9 estándar proporcionan
una interfaz de datos serie a dispositivos y redes
externos en un formato RS-232C
Conector de teclado Una conexión serie de baja velocidad mini DIN PS/2
de 6 clavijas
Puerto LAN integrado Se proporciona un puerto de red LAN RJ-45 para la
conexión Base T Ethernet de 10/100 Mbps
USB de alta velocidad (bus serie Hay disponibles cuatro conectores compatibles con
universal) USB 2.0 disponibles para la transferencia de datos de
hasta 480 Mbps
Solo se permiten cables externos aprobados por IL.
139 de 223
Conector HEMBRA D-SUB de 25 PIN para puerto paralelo en el ordenador
Pin Nombre Dirección Descripción
1 /STROBE Señal estroboscópica
2 D0 Bit de datos 0
3 D1 Bit de datos 1
4 D2 Bit de datos 2
5 D3 Bit de datos 3
6 D4 Bit de datos 4
7 D5 Bit de datos 5
8 D6 Bit de datos 6
9 D7 Bit de datos 7
10 /ACK Reconocer
11 OCUPADO Ocupado
12 PE Fin del papel
13 SEL Seleccionar
14 /AUTOFD Alimentación automática
15 /ERROR Error
16 /INIT Inicializar
17 /SELIN Seleccionar entrada
18 GND Toma de tierra de señalización
Conexión de alimentación externa J11A

Pin Descripción
1 +9 V CC
2 +9 V CC
3 GND
4 GND
5 +12 V CC
6 +12 V CC
7 GND
8 GND
140 de 223
Conexión de alimentación externa J11B
Pin Descripción
1 +9 V CC
2 +9 V CC
3 GND
4 GND
5 +12 V CC
6 +12 V CC
7 GND
8 GND
Puertos de comunicación serie

Pin Función
1 DCD (detector de portadora de datos)
2 RX (recepción de datos)
3 TX (transmisión de datos)
4 DTR (terminal de datos preparado)
5 GND (toma de tierra de señalización)
6 DSR (conjunto de datos preparado)
7 RTS (preparado para enviar)
8 CTS (listo para enviar)
9 RI (Indicador de llamada)
Conector de teclado
Pin Nombre Dirección Descripción
1 DATA Datos tecleados
2 n/c No conectado
3 GND Toma de tierra
4 VCC Potencia, +5 V CC
5 CLK Reloj
6 n/c No conectado
141 de 223
Puerto LAN integrado
Pin Nombre Descripción
1 Tx+ Transmisión-recepción de datos +
2 Tx- Transmisión-recepción de datos -
3 Rx+ Recepción de datos +
4 n/c No conectado
5 n/c No conectado
7 RX- Recepción de datos -
8 n/c No conectado
9 n/c No conectado
Puerto USB
Pin Nombre Descripción
1 VCC +5 V CC
2 D- Datos -
3 D+ Datos +
4 GND Toma de tierra
142 de 223
8 - Códigos de error y mensajes del usuario

El sistema GEM Premier 5000 está diseñado para un funcionamiento sencillo y sin
problemas. No obstante, si se encontrase con cualquier error del sistema o con otros
problemas, esta información le ayudará a entender los códigos o los mensajes mostrados.
Instrumentation Laboratory ofrece además un amplio servicio técnico a los clientes.
Códigos de error asociados con fallos del sistema

Código de Causa del error Mensaje para el usuario
error
201 Solución de control del proceso no No se ha detectado la solución de control.
detectada. Preparando para extraer cartucho. Por favor
espere.
203 Masa de aire comprimido antes de la Muestra no detectada. Repita la prueba.
muestra no detectada.
204 Muestra no detectada. Muestra no detectada. Repita la prueba.
220 El conector Luer de la sonda no se Error sonda de muestreo. Preparando para
movió para colocarse en posición. extraer cartucho. Por favor espere.
222 Se detectó aire dentro de la muestra Muestra insuficiente. Repita la prueba.
durante la aspiración.
223 Se detectó aire dentro de la muestra Aire detectado en la muestra. Repita la prueba.
durante la fase posterior a la
aspiración.
224 Volumen de muestra insuficiente para Muestra insuficiente para
CO-Ox. CO-Ox. Repita la prueba.
230 Temperatura del bloque fuera del Temperatura fuera de límites. El analizador se
rango válido. apagará. Contacte con el Servicio Técnico.
236 Voltaje de la fuente de alimentación Error en el voltaje de alimentación. El analizador
fuera del rango válido. se apagará. Contacte con el Servicio Técnico.
240 No se detectó aire antes de la solución No se ha detectado la solución de control.
de control del proceso. Preparando para extraer cartucho. Por favor
espere.
241 No se encontró el sensor de la válvula Error en válvula rotatoria. Preparando para
rotatoria. extraer cartucho. Por favor espere.
260 El sensor de la puerta no respondió. Fallo de la puerta; debe abrirse manualmente.
Pida ayuda al servicio técnico.
261 La calibración del mecanismo de la Error del cartucho. Preparando para extraer
bomba falló. cartucho. Por favor espere.
264 No pudo establecerse el tiempo de Error hardware CO-Ox. El analizador se
integración de CO-Ox. apagará. Contacte con el Servicio Técnico.
265 Voltaje de referencia fuera de rango. No detectada solución referencia. Preparando
para extraer cartucho. Por favor espere.
266 Voltajes de polarización de sensores Voltajes fuera de límites. El analizador se
fuera de rango. apagará. Contacte con el Servicio Técnico.
143 de 223
error
267 Error en el mecanismo de la bomba. Error del cartucho. Preparando para extraer
cartucho. Por favor espere.
268 La ganancia del circuito Hct está fuera Error de calibración de Hct. Preparando para
de rango. extraer cartucho. Inserte un nuevo cartucho.
270 Fuga de componentes analíticos. Error del cartucho. Preparando para extraer
cartucho. Por favor espere.
280 Error del solenoide de distribución y/o Error de la válvula. El analizador se apagará.
de mezcla. Contacte con el Servicio Técnico.
285 Fallo de calibración de la luz de neón Error hardware CO-Ox. El analizador se
de CO-Ox. apagará. Contacte con el Servicio Técnico.
287 Fallo de inicialización de CO-Ox. El analizador se apagará. Contacte con el
servicio técnico.
288 Error de CO-Ox (debido a error de Error hardware CO-Ox. El analizador se
lectura del espectrómetro o a otros apagará. Contacte con el Servicio Técnico.
tipos de errores).
289 pO2 mV está fuera del umbral Error de iQM2 para pO2. Preparando para
cuando se mide con la solución C extraer cartucho. Por favor espere.
de control del proceso en la fase de
calentamiento del cartucho.
300 La temperatura del ordenador Temperatura fuera de límites. Compruebe temp.
monotarjeta y la temperatura de la ambiental.
CPU se monitoriza. Si la temperatura
sube por encima de 70 ºC, se emite
una señal de advertencia. El usuario
debe comprobar el entorno del
analizador para ver si la ventilación
está bloqueada, si la temperatura
ambiente es excesiva, etc.
301 La temperatura del ordenador Temperatura analizador elevada. El analizador
monotarjeta y la temperatura de la se apagará. Contacte con el Servicio Técnico.
CPU se monitoriza. Si la temperatura
sube por encima de 90 ºC, el
analizador se apaga.
302 El disco duro muestra excesivos El disco duro muestra excesivos errores y
errores y puede fallar pronto. El usuario puede fallar pronto. Efectúe copia de seguridad.
debe hacer una copia de seguridad Contacte con el Servicio Técnico.
y ponerse en contacto con el servicio
técnico.
303 Una de las luces de retroiluminación Fallo retroiluminación pantalla. Contacte con el
de la pantalla LCD falló. Servicio Técnico.
304 Uno de los 4 puertos USB en el Desconecte el dispositivo USB y vuelva a
panel posterior falló (se detectó una conectarlo.
sobrecarga).
305 Se detectó una sobrecarga en el Fallo puerto CO-Ox. El analizador se reiniciará.
puerto USB de CO-Ox.
144 de 223
error
306 Se detectó un error de memoria. Error de la memoria. El analizador se reiniciará.
2010 La comprobación de la estabilidad de Fallo de estabilidad en las soluciones de control.
la solución iQM2 falló. Preparando para extraer cartucho. Por favor
espere.
2012 El voltaje del sensor de referencia está Error en voltaje de referencia. Preparando para
saturado o fuera de rango. extraer cartucho. Por favor espere.
2014 Se produjo un error mientras se leía o Error en ID de cartucho. Preparando para
grababa en la memoria EEPROM del extraer cartucho. Por favor espere.
cartucho.
2016 El voltaje de tierra está saturado o Error en toma tierra. Preparando para extraer
fuera de rango. cartucho. Por favor espere.
2017 El lavado especial falló y el cartucho Microcoágulo ha causado un error en la
se extrajo. detección de la solución después de la muestra
(después de finalizar la medición de la muestra).
Preparando para extraer cartucho. Por favor
espere.
Códigos de error asociados con fallos del software

Código de El error Causa del error Mensaje para el usuario
error puede
ocurrir en: el
analizador,
el servidor o
ambos
3001 Analizador La comprobación del sistema Error comprobación sistema

de archivos, realizada durante archivos. El sistema se reiniciará.
el arranque, falló y no se puedo
autocorregir.
3002 Analizador El software del instrumento no pudo Error comunicación FPGA. El
comunicarse con el FPGA (hardware). sistema se reiniciará.
3004 Analizador El FPGA (hardware) no pudo Error FPGA. El sistema se
inicializarse ni restablecerse. reiniciará.
3006 Analizador El módulo de gestión de datos (Data Error comunicaciones internas. El
Management, DM) y el módulo sistema se reiniciará.
analítico (Analytical Module, AM) no
se pudieron comunicar o perdieron la
sincronización.
3007 Ambos Un error durante una operación de la Error base datos. El sistema se
base de datos. reiniciará.
3008 Ambos Un error durante una operación de Error archivo I/O. El sistema se
entrada/salida (I/O) de archivos. reiniciará.
3009 Ambos Error de comunicación de la interfaz Error comunicaciones internas. El
del usuario (IU) con el módulo de sistema se reiniciará.
gestión de datos.
145 de 223
Código de El error Causa del error Mensaje para el usuario
error puede
ocurrir en: el
analizador,
el servidor o
ambos
3010 Analizador Error de comunicación de la IU con Servidor no encontrado. Se cerrará

el DM. Esto ocurre solo en el GWP sesión de GEMweb Plus.
remoto.
3012 Analizador Un comando de script ilícito o un Error del script. El sistema se
argumento de comando ilícito. El motor reiniciará.
de scripts no puede ejecutar el script.
3013 Analizador El analizador se reinició más de 3 Demasiados reinicios. Apagando.
veces. Contacte con el Servicio Técnico.
3203 Analizador Problema al acceder al servidor Operación fallida. Vuelva a
GEMweb Plus. intentarlo cuando el servidor esté
disponible.
3205 Ambos El sistema no puede efectuar la El sistema no puede efectuar la
operación solicitada. operación solicitada.
3206 Ambos Error del software de gestión de datos Fallo del software DM interno. El
(DM). sistema se reiniciará.
3207 Analizador Problema al acceder al servidor GWP No se puede acceder al servidor.
durante la instalación del analizador El sistema se reiniciará.
cliente.
3208 Analizador Problema al acceder al servidor GWP Fallo de operación. Se cerrará la
al realizar cualquier operación en el sesión de GEMweb Plus.
GWP remoto.
3302 Analizador Se alcanzó el tiempo límite del estado Fallo de operación. Por favor,
en GEMweb. vuelva a iniciar la aplicación.
Cómo ponerse en contacto con el servicio técnico de IL

En los EE. UU. o Canadá puede llamar al 1-800-678-0710 para solicitar asistencia técnica
24 horas al día, 7 días a la semana. Fuera de los EE. UU., póngase en contacto con su
oficina o distribuidor local de Instrumentation Laboratory para recibir asistencia técnica.
146 de 223
9 - Mantenimiento
Reparación del analizador
1. En el caso improbable que el sistema GEM Premier 5000 requiera reparación, es
posible que haya que enviar el analizador al centro de servicio local de sistemas
GEM de Instrumentation Laboratory o al distribuidor Werfen/IL. Deben seguirse los
pasos siguientes antes de enviar el analizador al centro de servicio de sistemas
GEM.
2. Póngase en contacto con su departamento de servicio técnico local de IL para
determinar si la unidad necesita repararse (en los EE. UU. o Canadá, llame al
1–800–678–0710, 24 horas al día, 7 días a la semana).
3. Si su unidad necesita devolverse, se le proporcionará un número de autorización de
devolución (RA) e instrucciones sobre cómo y dónde enviar el instrumento.
4. Si su analizador está fuera del período de garantía o si no cuenta con un contrato de
servicio, será necesario un pedido para recibir un número RA.
5. Si no tiene el embalaje original del instrumento, se le enviará una caja nueva.
6. El analizador debe descontaminarse antes de devolverse a IL. Consulte el
procedimiento de descontaminación al final de este apartado.
7. Extraiga el GEM PAK y el papel de la impresora antes de enviar el producto.
8. Inserte el cartucho de envío que se suministró con el analizador. (Consulte la Guía
de configuración o el vídeo de formación sobre la instalación y el envío.)
9. Una vez que disponga del embalaje adecuado, embale el analizador y devuélvalo a
su centro de servicio de sistemas GEM. Es muy importante que incluya su número
RA en el exterior de la caja.
10. Se le notificará la recepción del instrumento en el centro de servicio de sistemas
GEM (solo EE. UU.).
11. También se le notificará cuando el instrumento se haya reparado y se haya enviado
de vuelta a su centro (solo EE. UU.).
147 de 223
Procedimiento de descontaminación
Suministros:
• Guantes de látex o goma desechables
• Bata o chaqueta de laboratorio
• Protección ocular
• Paños de limpieza suaves
• Solución de lejía clorada al 10 %
• Contenedor de residuos biológicamente peligrosos
• Solución limpiadora suave, no abrasiva
El sistema GEM Premier 5000 procesa muestras de pacientes que pueden ser altamente
infecciosas. Al limpiar el instrumento, utilice la técnica y el cuidado adecuados para
evitar contaminarse o contaminar a otros.
Póngase guantes de goma o látex, protección ocular y una bata o chaqueta de

laboratorio antes de manipular el instrumento.
Prepare una bolsa de residuos biológicamente peligrosos para la eliminación de dichos

residuos.
La descontaminación del GEM Premier 5000 solo es necesaria si se tiene que enviar el
analizador, por ejemplo, a un centro de servicio de sistemas GEM.
Para descontaminar la pantalla táctil:

1. Extraiga el GEM PAK del analizador según se describe en el apartado Extracción del
GEM PAK.
2. Deseche el GEM PAK en un recipiente de residuos biológicamente peligrosos.
3. Apague el instrumento según se describe en el apartado Apagado del analizador.
4. Desconecte el instrumento del suministro eléctrico de CA [enchufe de CA o un
sistema de alimentación ininterrumpida (SAI)].
5. Humedezca un paño de limpieza suave con una solución limpiadora suave.
6. Compruebe que el paño de limpieza está húmedo solamente y que no gotea.
7. Limpie con cuidado la superficie de la pantalla táctil.
Utilice solamente un paño suave humedecido con agua o con una solución limpiadora
suave. No utilice un producto de limpieza abrasivo ni ninguna mezcla de lejía para limpiar
la pantalla táctil, ya que esto la dañará.
148 de 223
Compruebe que el paño de limpieza está húmedo solamente y que no gotea. Evite la
entrada de agua o de solución limpiadora en el interior de la unidad.
Para desinfectar el instrumento:

1. Desconecte el cable de alimentación del analizador y de la fuente de alimentación
de CA.
2. Con un paño suave limpio, humedecido con una solución de lejía clorada al 10 %,
limpie el exterior del instrumento, salvo la pantalla táctil.
3. Limpie la lámina protectora de poliéster en el fondo del compartimento del cartucho.
4. Limpie el cable de alimentación de CA completamente de extremo a extremo con un
paño suave humedecido con solución limpiadora.
5. Ponga cualquier paño o toalla de papel usados en una bolsa de residuos
biológicamente peligrosos adecuada. Precinte la bolsa y elimínela de acuerdo con
los procedimientos de su centro para la eliminación de materiales expuestos a
contaminantes biológicamente peligrosos.
Mantenimiento preventivo (MP)

Instrumentation Laboratory ha determinado que no se requiere mantenimiento preventivo
en los sistemas GEM Premier por las razones siguientes:
• El rendimiento funcional del analizador está determinado por el GEM PAK desechable.
• El instrumento comprueba el rendimiento electrónico y del software del sistema. No se
sustituyen piezas durante un procedimiento de mantenimiento preventivo.
• El sistema GEM Premier 5000 con iQM2 monitoriza el rendimiento del analizador.
iQM2 tiene una gama completa de programas de diagnóstico que comprueban
continuamente el rendimiento de la unidad e indican cualquier rendimiento deficiente al
usuario.
Limpieza a demanda
En los párrafos siguientes se describe cómo limpiar y desinfectar el instrumento según
sea necesario.
Suministros recomendados:
• Guantes de látex o goma desechables
• Bata o chaqueta de laboratorio
• Protección ocular
• Paños de limpieza suaves
• Solución de lejía clorada al 10 %
149 de 223
• Contenedor de residuos biológicamente peligrosos
• Solución limpiadora suave, no abrasiva
El sistema GEM Premier 5000 procesa muestras de pacientes que pueden ser altamente
infecciosas. Al limpiar el instrumento, utilice la técnica y el cuidado adecuados para
evitar contaminarse o contaminar a otros.
Póngase guantes de goma o látex, protección ocular y una bata o chaqueta de

laboratorio antes de manipular el instrumento.
Prepare una bolsa de residuos biológicamente peligrosos para la eliminación de dichos

residuos.
La limpieza del GEM Premier 5000 solo es necesaria cuando hay un derrame o gotas de
sangre visibles.
Limpieza de la pantalla táctil

No necesita desconectar el sistema GEM Premier 5000 de la fuente de alimentación de
CA al limpiar la pantalla táctil. Sin embargo, tenga cuidado para evitar que el agua o la
solución limpiadora entren en el interior de la unidad.
Para limpiar la pantalla táctil:
1. Humedezca un paño de limpieza suave con agua o con una solución limpiadora
suave.
2. Compruebe que el paño de limpieza está húmedo solamente y que no gotea.
3. Limpie con cuidado la superficie de la pantalla táctil para eliminar las huellas
dactilares y otras manchas.
Utilice solamente un paño suave humedecido con agua o con una solución limpiadora
suave. No utilice un producto de limpieza abrasivo ni ninguna mezcla de lejía para limpiar
la pantalla táctil, ya que esto la dañará.
Compruebe que el paño de limpieza está húmedo solamente y que no gotea. Evite la
entrada de agua o de solución limpiadora en el interior de la unidad.
Para limpiar el instrumento:

1. Extraiga el GEM PAK del analizador según se describe en “Extracción del GEM
PAK” en la página 104. Deseche el GEM PAK en un recipiente de residuos
biológicamente peligrosos. Una vez que el GEM PAK se ha extraído, no puede
reinsertarse.
150 de 223
2. Apague el instrumento según se describe en “Apagado del analizador” en la
página 106.
3. Desconecte el instrumento del suministro eléctrico de CA [enchufe de CA o sistema
de alimentación ininterrumpida (SAI)].
4. Elimine cualquier resto de sangre o polvo de la superficie exterior de la carcasa con
un paño suave limpio humedecido con la solución de lejía clorada al 10 %.
5. Examine el área del compartimento del GEM PAK y limpie la lámina protectora de
poliéster en el fondo del compartimento según sea necesario.
6. (Opcional) Con el cable de alimentación de CA desconectado de la fuente de
alimentación, limpie el cable completamente de extremo a extremo con un paño
suave humedecido con solución limpiadora.
7. Si es necesario, retire el instrumento de la superficie de trabajo, y limpie la
superficie con un paño o una toalla de papel humedecidos con solución de lejía
clorada al 10 %.
8. Ponga cualquier paño o toalla de papel usados en una bolsa de residuos
biológicamente peligrosos adecuada. Precinte la bolsa y elimínela de acuerdo con
los procedimientos de su centro para la eliminación de materiales expuestos a
contaminantes biológicamente peligrosos.
9. Vuelva a conectar el cable de alimentación a un enchufe de CA cableado con
conexión a tierra (enchufe de CA o SAI).
Asegúrese de que el enchufe y el cable estén secos antes de conectar el enchufe.
10. Encienda el analizador pulsando brevemente el botón de alimentación en el lado

izquierdo de la parte posterior del analizador.
11. El sistema GEM Premier 5000 inicia su ciclo de encendido y luego muestra la
12. Introduzca un nuevo GEM PAK.
151 de 223
Instalación del papel de impresora
Para instalar el papel de impresora en el área de papel encima del sistema:
1. Presione la presilla en
la parte superior del
sistema para abrir la
puerta.
2. Abra la puerta y extienda
la guía de papel si lo
desea.
3. Coloque el rollo de papel
en el compartimento de manera que el papel se desenrolle desde la parte inferior.
4. Presione la puerta firmemente para cerrarla.
Eliminación del rompe ampollas

El rompe ampollas es una unidad desechable. Una vez lleno, debe eliminarse en un
recipiente de residuos biológicamente peligrosos adecuado.
Cambio del fusible

Hay un solo fusible que el usuario puede cambiar. El fusible está situado directamente
debajo del conector de alimentación y está detrás de una tapa negra. Es un fusible de
3 A, 250 V, SLO-BLO (quemado lento), y mide 5 mm x 20 mm. El fusible debe cambiarse
solo si después de conectarse el cable de alimentación a la fuente de alimentación y de
pulsarse el botón de alimentación, el analizador no responde.
Para cambiar el fusible:
1. Desconecte el instrumento de la alimentación de CA [enchufe de CA o sistema de
alimentación ininterrumpida (SAI)].
2. Retire la tapa negra usando las presillas.
3. Extraiga el fusible gastado.
4. Elimine el fusible gastado en un recipiente apto para vidrio.
5. Introduzca un nuevo fusible.
Elimine el fusible en un recipiente que esté aprobado para la eliminación de vidrio.
6. Vuelva a colocar la tapa.

7. Vuelva a conectar el instrumento a un enchufe de CA cableado con conexión a tierra
(enchufe de CA o SAI).
152 de 223
8. Encienda el analizador pulsando brevemente el botón de alimentación en el lado
izquierdo de la parte posterior del analizador.
9. El sistema GEM Premier 5000 inicia su ciclo de encendido y luego muestra la
10. Introduzca un nuevo GEM PAK.
153 de 223
10 - INTELLIGENT QUALITY MANAGEMENT 2 (iQM2)

Componentes y prestaciones del sistema
El sistema GEM Premier 5000 tiene dos componentes
principales: el analizador y un PAK multiuso desechable.

El sistema GEM Premier 5000 emplea una pantalla táctil en
color de diseño exclusivo y un sencillo conjunto de menús y
botones para la interacción con el usuario. El instrumento guía a
los usuarios a través del proceso de muestreo con mensajes e
indicaciones sencillas y claras.
GEM Premier 5000 GEM PAK

El componente principal del sistema GEM Premier 5000 es el
GEM Premier 5000 GEM PAK. El PAK multiuso desechable
contiene todos los componentes necesarios para utilizar el
instrumento una vez que el cartucho se ha validado. Estos
componentes incluyen los sensores, las soluciones, la sonda,
la célula óptica de CO-Oximetría/bilirrubina total y la bolsa
de residuos. El GEM Premier 5000 PAK tiene menús flexibles
y opciones de volúmenes de pruebas para que los centros
puedan maximizar su eficacia. El GEM PAK puede medir los siguientes parámetros:
pH, pCO2, pO2, Na+, K+, iCa, Cl-, glucosa, lactato, bilirrubina total (tBili), hematocrito,
hemoglobina total (tHb) y fracciones de hemoglobina, incluyendo oxihemoglobina (O2Hb),
desoxihemoglobina (HHb), carboxihemoglobina (COHb) y metahemoglobina (MetHb).
154 de 223
A continuación se incluye una descripción del GEM PAK:
• Todos los componentes requeridos para el análisis de muestras están contenidos en el
GEM PAK, incluidos los sensores, la célula óptica para CO-Oximetría y bilirrubina total,
la sonda, el tubo de la bomba, la válvula de distribución, el recipiente de residuos y las
soluciones de control del proceso.
• El GEM PAK es un sistema analítico completamente cerrado. El usuario no puede
introducir cambios en el proceso analítico ni antes ni durante la vida útil del GEM PAK
en el instrumento.
Diagrama fluídico del sistema GEM Premier 5000
Diagrama fluídico del GEM Premier 5000

Tarjeta de
sensores del
“B” GEM Premier 5000
“E”
“D”
Bomba
“C” de EC
Bolsa de
reactivo
“A” Bolsa de
reactivo de
referencia
Célula de
Bolsa de residuos CO-Oximetría integrada
con ventilación
Bolsa de
reactivo
lisante Detector
de
líquidos
Ventana
de CO-
Oximetría
Sonda de muestras Bomba de

CO-Oximetría
Área transversal de la vía de

líquido de la célula de CO-Oximetría
• La tarjeta de sensores contiene todos los sensores en una cámara estanca a los gases.
• Los sensores se calibran y monitorizan con cinco soluciones de control del proceso,
A, B, C, D y E. Las soluciones de control del proceso (soluciones CP) se calibran
previamente con un tonómetro según niveles específicos de la pO2 y la pCO2, y se
sellan en una lámina metálica impermeable a los gases. Cada solución CP contiene
cantidades conocidas de analitos y colorantes probados con patrones trazables al NIST
para establecer valores diana que permitan monitorizar los niveles de decisión médica
y garantizar la exactitud de los resultados, donde sean necesarias medidas clínicas.
155 de 223
• Cada solución CP sirve como una función específica en el proceso iQM2. Cinco
soluciones CP (A, B, C, D y E) se emplean continuamente cada día para confirmar el
rendimiento de los sensores, del módulo de CO-Ox y del PAK:
Solución de control del
Frecuencia Función
proceso
A Cada 4 horas Mide la sensibilidad, la deriva del sensor
y la exactitud a distintos niveles de
decisión médica* (MDL) o intervalos de
referencia clínicos.
B Cada 30 minutos o Mide la deriva del sensor y la exactitud a
después de cada distintos MDL o intervalos de referencia
muestra clínico.
Se utiliza como acción correctiva en alta
frecuencia después de interferencia.
Permanece sobre los sensores y
las salidas se comprueban cada
30 segundos.
C Cada 24 horas Mide la pO2, el pH, y la pCO2 de bajo
nivel para la deriva. Acondiciona la
membrana de rechazo de interferencia del
sensor de glucosa/lactato.
D Cada 12 horas Mide la deriva del sensor y la exactitud a
distintos MDL e intervalos de referencia
clínico.
Valida la calibración (valores de las
soluciones CP) y el cartucho antes del
análisis de la muestra.
E Cada 12 horas Mide la deriva del sensor y la exactitud a
distintos MDL e intervalos de referencia
clínico.
Valida la calibración (valores de las
soluciones CP) y el cartucho antes del
análisis de la muestra.
* Nota: Los valores de las soluciones CP se han establecido para monitorizar todos los MDL relacionados con los
analitos. Muchos protocolos de hospitales y algoritmos de tratamiento emplean MDL (por ejemplo, directrices de
septicemia para el lactato, directrices ARDSnet y ALVEOLI para la pO2). Los MDL de las soluciones CP para el
sistema GEM Premier 5000 se basan en Clinical Decision Levels for Laboratory Tests, 2ª edición, Statland, Bernard,
1987.
• El GEM PAK contiene dos soluciones adicionales: 1) La solución del electrodo de

referencia que contiene iones de plata y se bombea al interior del canal de referencia
en la tarjeta de sensores para formar el electrodo de referencia Ag/Ag+. 2) La solución
lisante, que contiene surfatante tamponado y se bombea al interior de la cámara de
mezcla de la tarjeta de sensores para lisar la sangre antes de que esta se transfiera a
la célula óptica para las mediciones de CO-Oximetría y bilirrubina total.
156 de 223
• La tarjeta de sensores y la célula óptica residen en dos bloques térmicos que
mantienen la temperatura a 37 °C y constituyen una interfaz eléctrica para los sensores
y una interfaz óptica para la célula óptica.
• La bomba peristáltica mueve varios fluidos (muestra, soluciones de control del proceso,
solución del electrodo de referencia y solución lisante) a la tarjeta de sensores y a la
célula óptica, y cuando llega el momento al recipiente de residuos.
Intelligent Quality Management 2 (iQM2®)

• El sistema Intelligent Quality Management 2 (Gestión inteligente de la calidad, iQM2)
se utiliza para controlar y evaluar la calidad del sistema GEM Premier 5000. iQM2 es un
programa activo de control del proceso de calidad que proporciona una monitorización
continua del proceso analítico antes, durante y después de la medición de la muestra
con detección automática de errores en tiempo real, corrección automática del sistema
y documentación automática de todas las acciones correctivas, lo que hace innecesario
el uso de los controles de calidad (CC) externos tradicionales. Los centros debe seguir
las directrices reglamentarias a nivel local, regional y nacional para garantizar que se
sigue un sistema de gestión de la calidad total.
• iQM2 es un sistema de control estadístico de procesos con una eficacia diagnóstica
bien definida que maximiza la probabilidad de detección de errores, minimiza el tiempo
de detección del error y minimiza además la probabilidad de falso rechazo.
• iQM2 realiza 5 tipos de comprobaciones continuas de la calidad para monitorizar el
rendimiento del GEM PAK, los sensores, el módulo de CO-Ox y los reactivos. Estas
comprobaciones incluyen el sistema, el sensor, el NUEVO
IntraSpect, reconocimiento de patrones y estabilidad
para garantizar la entrega de resultados del paciente
de calidad en todo momento. iQM2 utiliza las distintas
comprobaciones junto con un software de reconocimiento
de patrones para identificar errores, iniciar acciones
correctivas y documentar todos los pasos en el proceso
de acciones correctivas para garantizar el cumplimiento de los reglamentos, al tiempo
que se reduce de forma significativa el tiempo y el coste que supondría la realización
de un control de calidad tradicional.
157 de 223
iQM2 realiza 5 tipos específicos continuos de comprobaciones de la calidad (figura
siguiente) para monitorizar de forma continua el rendimiento del GEM PAK, los reactivos,
el módulo de CO-Oximetría y los sensores a lo largo de la vida útil del cartucho.
Comprobación
del sistema
Comprobación
de estabilidad Comprobación
de soluciones de sensores
CP
Comprobación
de Revisión
reconocimiento IntraSpect
de patrones
Componentes de iQM2
GEM PAK multiuso desechable unitario

El GEM PAK es un cartucho completamente cerrado que el usuario no puede introducir
cambios ni antes ni durante su vida útil. El GEM PAK contiene todos los materiales
requeridos para realizar pruebas analíticas, incluido: sensores, soluciones, sonda, tubo
y bolsa de residuos. Un “ciclo” del PAK es el período de tiempo durante el que se prevé
que el sistema analítico permanecerá estable. Un ciclo proporciona un entorno cerrado de
calidad conocida (el PAK está validado y no pueden introducirse cambios). iQM2 detecta
los cambios en el sistema que podrían afectar a la calidad de los resultados de la prueba.
Soluciones de control del proceso (soluciones CP)

Las soluciones CP son soluciones internas para el GEM Premier 5000 trazables a
patrones primarios del Instituto Nacional de Normas y Tecnología (National Institute of
Standards and Technology, NIST) o a otros patrones. Estas soluciones se calibran con
un tonómetro según valores específicos de la pO2 y la pCO2, y se sellan en una lámina
metálica impermeable a los gases. Cada solución CP sirve como una función específica
en el proceso iQM2. Cinco soluciones CP (A, B, C, D y E) se emplean continuamente
cada día para confirmar el rendimiento de los sensores, el módulo de CO-Ox y el PAK.
Los valores diana de las soluciones CP se establecieron para monitorizar los niveles de
decisión médica, los intervalos de referencia clínica o los intervalos clínicos normales, y
garantizar la exactitud de los resultados, donde sean necesarias acciones clínicas
(tabla siguiente).
158 de 223
Analito Unidades A B C D E
pH 6,91 7,40 8,05 7,33 7,17
pCO2 mmHg 65 33 33 25 75
pO2 mmHg 120 180 3 43 85
Na+ mmol/L 105 150 n/c 165 125
K+ mmol/L 7,1 2,0 n/c 7,5 4,5
Cl- mmol/L 49 91 n/c 143 102
Ca++ mmol/L 1,77 0,76 n/c 1,26 0,55
Glu mg/dL 150 0 n/c 350 72
Lac mmol/L 3,3 0 n/c 8,2 1,5
Hct % 28 16 n/c 26 38
tHb g/dL 14,2 0 n/c 7,3 16,5
O2Hb % 94,0 n/c n/c 80,0 50,9
HHb % 3,0 n/c n/c 12,0 30,0
COHb % 1,5 n/c n/c 4,0 12,0
MetHb % 1,5 n/c n/c 4,0 8,0
tBili mg/dL 20 0 n/c 10,0 20,0
Otras de las características de iQM2 que contribuyen a mejorar la eficacia y el

flujo de trabajo son:
• Interfaz gráfica de usuario QuickStart personalizada
• Reduce las acciones requeridas para iniciar las pruebas
• Reduce la posibilidad de errores durante la petición de muestras
• Barra de estado SmartColor
• Presenta el estado del analizador en forma sinóptica
• Presenta información de la función iQM2
• Área de muestreo iluminada con aceptación de muestra universal
• Garantiza la correcta presentación/aspiración de la muestra
• Acepta tubos, jeringas, tubos capilares o ampollas
• Especificaciones
• Rendimiento: 29 muestras/hora
• Tiempo hasta el resultado: 45 segundos
Requisitos de iQM2
1. Sistema analítico cerrado
159 de 223
• Todos los componentes analíticos (sensores, soluciones, célula óptica, tubo,
muestra, etc.) están incluidos en la unidad de PAK desechable del GEM Premier
5000 (figura siguiente).
• El GEM PAK es un sistema analítico completamente cerrado en el que el usuario
no puede introducir ningún cambio ni antes ni durante la vida útil del GEM PAK en
el instrumento. Después de la validación inicial del PAK (APV), se conoce la calidad
del sistema cerrado y esta puede monitorizarse.
• La vida útil del GEM PAK (hasta 31 días) constituye un “ciclo”, según se define en el
documento C24-A3 del Instituto de Normas para Laboratorios Clínicos (Clinical
Laboratory Standards Institute, CLSI): “...período de tiempo durante el que se prevé
que un sistema analítico permanecerá estable”.
Figura: GEM Premier 5000 PAK es un sistema analítico cerrado que contiene todos los componentes necesarios para el análisis de
muestras.
2. Monitorización continua del sistema capaz de detectar cambios anormales

• Las soluciones de control del proceso (CP) A, B, C, D y E con valores de analitos
validados usando patrones trazables al NIST y cuyos valores diana e intervalos
aceptables están codificados en el chip de memoria EEPROM de cada GEM PAK.
• Las soluciones CP se utilizan para monitorizar y mantener la calidad del PAK, los
reactivos y la CO-Ox a lo largo de la vida útil del cartucho.
3. El software de reconocimiento de patrones (RP) determina patrones (para la
identificación de errores), inicia automáticamente acciones correctivas adecuadas y
confirma la mitigación satisfactoria de los errores.
• Se establecieron límites de control para garantizar que el sistema iQM2 detecte
cualquier cambio con posibilidad de producir un error significativo desde el punto de
vista clínico en el sistema analítico.
• Los microprocesadores en el sistema GEM Premier 5000 graban la información
completa del PAK en tiempo real, incluidas todas las salidas de los sensores y del
módulo de CO-Ox.
• iQM2 es un sistema de control estadístico de procesos con una eficacia diagnóstica
bien definida que maximiza la probabilidad de detección de errores y minimiza el
tiempo de detección del error y la probabilidad de falso rechazo.
160 de 223
• Además de monitorizar la calidad del GEM PAK y el sistema, el software de RP
identifica los patrones generados por errores de la muestra, el sensor o el PAK,
incluidos los ocasionados por coágulos, interferencias, muestra insuficiente,
burbujas, etc.
• Los límites de control o “deriva” del sistema iQM2 se derivan de los criterios para
el error total admisible (TEa) establecidos por las Enmiendas para la Mejora de los
Laboratorios Clínicos (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) y el
College of American Pathologists (CAP) para las pruebas de control externo
(véase tabla).
Analito Error total admisible (TEa)*
pH +/- 0,04
pCO2 +/- 5 mmHg o 8 %, lo que sea mayor
pO2 +/- 9 mmHg o 10 %, lo que sea mayor
Na+ +/- 4 mmol/L dentro del intervalo clínico (120-160 mmol/L), 5 mmol/L fuera del intervalo clínico
K+ +/- 0,5 mmol/L o 7 %, lo que sea mayor
Cl- +/- 4 mmol/L o 5 %, lo que sea mayor
iCa +/- 0,1 mmol/L o 10 %, lo que sea mayor
Glucosa +/- 6 mg/dL o 10 %, lo que sea mayor
Lactato +/- 0,4 mmol/L o 15 %, lo que sea mayor
Hct +/- 4 % absoluto
tHb +/- 0,7 g/dL para tHb < 18 g/dL y 1,0 g/dL para tHb >18 g/dL
O2Hb +/- 3 % absoluto
COHb +/- 2 % absoluto
MetHb +/- 2 % absoluto o 10 % relativo, lo que sea mayor
HHb +/- 3 % absoluto
tBili +/- 0,8 mg/dL o 20 %, lo que sea mayor
*Nota: TEa es igual a sesgo + 2 x imprecisión.
Proceso iQM2
Tras la fabricación en IL (Instrumentation Laboratory) y antes de que las tarjetas de
sensores se ensamblen en los GEM PAK, cada uno de los sensores se somete a pruebas
funcionales durante siete horas utilizando soluciones que son trazables al NIST. Los
resultados de las pruebas de los sensores se documentan por número de serie de la
tarjeta de sensores, y los sensores que no cumplen las especificaciones se desechan.
El diseño único y patentado de la arquitectura del sensor permite varias etapas de
hidratación y secado sin que se vea afectado el rendimiento del sensor. Esto garantiza la
confirmación de la calidad de todos los sensores con soluciones trazables al NIST antes
de la fabricación y uso clínico del PAK.
Cada lote de soluciones CP se comprueba y se asignan valores de analitos utilizando
patrones trazables al NIST antes del ensamble en los GEM PAK. Los valores de las
soluciones CP están codificados electrónicamente a través de un chip de memoria
EEPROM en cada PAK. Tras la inserción del PAK, el sistema GEM Premier 5000 lee
161 de 223
y registra toda la información asignada en fábrica, incluido el número de lote, la fecha
de caducidad, el menú de pruebas, la capacidad de muestra y los valores asignados e
intervalos aceptables de las soluciones CP.
Con el proceso iQM2, las soluciones CP se ven expuestas al sensor y al módulo de
CO-Ox a lo largo de la misma ruta fluídica que las muestras de paciente, incluyendo
la sonda en toda su extensión. Por tanto, iQM2 es capaz de detectar cualquier mal
funcionamiento u obstrucción que se origine en la sonda a través de toda la ruta analítica.
Después de la inserción del GEM PAK en el analizador, las soluciones CP A, B y C se
calibran, y la pendiente y el punto de corte de los sensores se comparan con los valores
asignados en fábrica contenidos en la memoria EEPROM.
Tras la calibración de las soluciones CP A, B y C, el proceso de validación automática
del PAK (APV) se completa automáticamente: dos soluciones completamente
independientes, trazables al NIST, que contienen dos niveles de concentración para cada
analito (soluciones CP D y E) se analizan en el GEM PAK para validar la integridad de
sus soluciones CP y el funcionamiento general del sistema analítico. La APV debe ser
aceptable antes de que el sistema GEM Premier 5000 acepte las muestras de paciente.
Nota: Los GEM PAK con tBili requieren el procesamiento satisfactorio de CVP5 tBili, un
producto externo, antes de la prueba de la tBili.
Una vez completado el calentamiento del GEM PAK y la APV, iQM2 monitoriza
continuamente el rendimiento del GEM PAK, los reactivos, el módulo de CO-Ox y los
sensores a lo largo de la vida útil del cartucho mediante cinco comprobaciones de la
calidad determinadas:
• Sistema
• Sensor/CO-Ox
• IntraSpect
• Reconocimiento de patrones (RP)
• Estabilidad de las soluciones CP
1. Comprobaciones del sistema: El sistema GEM Premier 5000 realiza rutinariamente

comprobaciones funcionales de los componentes críticos del sistema, lo cual incluye
subconjuntos mecánicos/componentes electrónicos y dispositivos fluídicos del PAK,
para comprobar la integridad de la muestra y el rendimiento de los reactivos antes
del análisis de cada muestra y en varios momentos programados a lo largo de la vida
útil del PAK. Cuando se identifican errores durante las comprobaciones del sistema,
iQM2 alerta al usuario, inicia automáticamente acciones correctivas y documenta las
acciones emprendidas. Las comprobaciones del sistema incluyen:
a. Comprobaciones mecánicas y electrónicas
i. Umbrales de salida del sensor en milivoltios (mV)
ii. Umbrales espectrofotométricos y ópticos
162 de 223
iii. Verificación electrónica A/D (analógica/digital)
iv. Comunicación del procesador
v. Comprobaciones motoras: función de la válvula, la sonda, y el bloque
térmico
vi. Fuente de luz y espectrofotómetro
b. Comprobaciones fluídicas
i. Volumen de muestra: garantiza que se tiene el volumen correcto de muestra
antes del análisis
ii. Integridad de la muestra: garantiza la calidad de la muestra para la
obtención de resultados exactos (por ej., detecta burbujas en la muestra)
iii. Volumen de reactivo
iv. Flujo de reactivo
v. Verificación de la bomba
2. Comprobaciones de los sensores/CO-Ox: Se procesan cinco soluciones CP
automáticamente para verificar de manera continua el rendimiento de los sensores,
el módulo de CO-Ox y el PAK. Las soluciones CP se miden y se comparan con
los valores esperados (deriva). iQM2 evalúa automáticamente las soluciones CP,
alerta al usuario y emprende acciones correctivas, si procede. Las comprobaciones
de los sensores/CO-Ox se realizan sin interrupción a lo largo de la vida útil del
PAK, lo cual intensifica de manera significativa el calendario discreto de pruebas
del control de calidad tradicional, donde los niveles de rendimiento (CC) se miden
aproximadamente cada ocho horas.
Nota: Las soluciones CP se procesan utilizando una vía analítica idéntica a la de
las muestras y se verifica el rendimiento del sistema analítico desde el punto de
aspiración hasta el proceso de medición de la muestra.
• iQM2 analiza automáticamente el valor de cada analito de la solución CP,
basándose en los intervalos aceptables establecidos:
• Si los resultados de las soluciones CP están dentro de los límites de control
establecidos (menos de TEa), el sistema es válido para el análisis de pacientes,
como cuando se validó por primera vez con la APV.
• Si se detecta un cambio fuera de los límites de control establecidos en una
solución CP, iQM2 utiliza el software de RP para diagnosticar, emprender
acciones correctivas, confirmar la mitigación del error y documentarlo.
• Los resultados de la muestra del analito afectado se suprimirán en el informe
de la muestra.
• Si no puede aplicarse una acción correctiva o ésta no da resultado, iQM2
desactivará automáticamente el o los analitos afectados, y estos no estarán
disponibles para ulteriores análisis del paciente.
163 de 223
Las soluciones CP se procesan de manera continua cada día, cada una con la
frecuencia designada a una hora programada a lo largo de cada día. Además, la
solución CP B permanecerá sobre los sensores tomando lecturas cada 30 segundos
cuando no se procesan muestras, lo cual aporta cientos de comprobaciones de la
calidad de las soluciones CP cada día para garantizar el rendimiento de los sensores
y del PAK a lo largo de vida útil del GEM PAK.
Nota: Si un error persiste en cuatro mediciones consecutivas de la solución CP C,
D o E, o en siete mediciones consecutivas de la solución CP A, o en 30 mediciones
consecutivas de la solución CP B, el parámetro afectado se desactivará de forma
permanente.
• Solo después de que se hayan completado satisfactoriamente los pasos anteriores,
iQM2 ajustará cualquier deriva a cero, lo cual corregirá la deriva electrónica normal
de los sensores.
• iQM2 registra todas las lecturas de los sensores de las soluciones CP. Esto permite
al IL utilizar la información para entender mejor los patrones, lo que redundará en la
mejora continua de los productos.
Solución de control del proceso Frecuencia

A Cada 4 horas
B Cada 30 minutos o
después de cada muestra
C Cada 24 horas
D Cada 12 horas
E Cada 12 horas
3. Tecnología IntraSpect: Durante el período de medición de la muestra, el software

iQM2 realiza 15 lecturas de los mV de la muestra en 15 segundos y evalúa el
rendimiento de los sensores mediante un patrón de respuestas anormales de los
sensores a través de valores de perfil de pendiente y de los coeficientes (figura
siguiente). Las comprobaciones IntraSpect son pruebas de calidad continuas de la
integridad de la muestra a lo largo de todo el proceso de medición para garantizar la
exactitud de los resultados del paciente (figura siguiente).
Nota: iQM2 provisto de la tecnología IntraSpect ofrece una garantía de calidad
completa de los resultados a lo largo de todo el proceso de medición de la muestra.
IntraSpect puede detectar una pendiente de respuesta anormal de los sensores o un

error residual de la absorbencia durante el proceso de medición.
Los eventos siguientes pueden provocar una respuesta anormal de los sensores o
errores de absorbencia residual durante el proceso de medición:
• Microcoágulos
• Microburbujas
• Interferencias
164 de 223
Después de realizar la comprobación IntraSpect en una muestra, el resultado del
analito afectado pasa a ser incalculable o se le marca con el indicador de errores de
respuesta de la muestra.
Figura: La comprobación IntraSpect de iQM2 se realiza durante la medición de la muestra. IntraSpect analiza automáticamente las
lecturas de la muestra y aplica acciones correctivas, si procede.
Figura: iQM2 verifica una muestra realizando comprobaciones de la calidad continuas y en tiempo real, antes, durante y después de
la medición de la muestra.
4. Reconocimiento de patrones (RP): Las señales de los sensores y del CO-Oxímetro

generadas por las muestras y las soluciones CP son analizadas por el software
de RP, que también puede reconocer los patrones (sensor o respuesta espectral)
generados por varios errores de la muestra, los sensores, el módulo de CO-Ox y el
reactivo. iQM2 inicia acciones correctivas inteligentes basadas en el patrón verificado,
alerta inmediatamente al usuario, intenta corregir automáticamente el problema, y
luego desactiva un analito específico, si la recuperación no es posible, o rechaza el
GEM PAK, si es necesario.
165 de 223
El software de RP puede identificar los errores comunes asociados con la integridad
de la muestra que se indican a continuación:
• Microcoágulos, que pueden producirse como consecuencia de un anticoagulante
inadecuado o de una mezcla incorrecta (figura a).
Nota: Los microcoágulos son pequeños coágulos sanguíneos o fibras de fibrina que
se adhieren a la superficie de la membrana de un sensor o de la célula de CO-Ox, e
inducen un cambio en las características del sensor, como una respuesta lenta, o un
cambio en la sensibilidad o en la absorbencia de la célula óptica. Los patrones de
microcoágulos son distintos para los diferentes sensores.
• iQM2 inicia automáticamente un ciclo de lavado especial al detectar un patrón
de microcoágulos. Cuando el lavado termina, el software iQM2 confirma la
mitigación del patrón de coágulos en el sensor afectado o, si el patrón persiste,
prosigue automáticamente con las acciones correctivas. Los sensores en
los que no puedan mitigarse los coágulos se desactivan y dejan de estar
disponibles para el análisis de pacientes.
• Interferencias: compuestos lipófilos con carga positiva y negativa, tales como,
benzalconio (cloruro de benzalconio) o tiopental.
• El benzalconio (cloruro de benzalconio), utilizado en la higiene de la piel y en
dispositivos de acceso intravascular, es un ion positivo que puede causar un
sesgo positivo con Na+, K+ y Ca++ (figura b)
• Errores espectrales de CO-Ox/TBili como resultado de la turbidez o de los
colorantes endógenos/exógenos
• Durante el proceso de medición puede obtenerse valores anormales de los
coeficientes o de las formas de la pendiente de los sensores (comprobación
IntraSpect).
• Patrones de mal funcionamiento de los sensores (pH, pCO2 y pO2)
• Unos cuantos sensores requieren comprobaciones adicionales de los patrones
para detectar ciertos mal funcionamientos. Estos sensores incluyen pH, pCO2 y
pO2.
• Los patrones de mal funcionamiento que el iQM2 está comprobando en
estos sensores son muy raros y progresan con lentitud. Por consiguiente, la
comprobación de la solución CP C que se realiza una vez al día es suficiente
para detectar estos mal funcionamientos. Si se tiene un patrón de mal
funcionamiento de un sensor, el iQM2 desactiva permanentemente el sensor
afectado.
166 de 223
Figura a: Detección de microcoágulos: Deriva de la solución CP B negativa seguida de una deriva de la solución CP A positiva.
Figura b: Benzalconio: Deriva de la solución CP B positiva para Ca++ y Na+ y ninguna deriva negativa para K+.
El software de RP iniciará acciones correctivas inteligentes específicas para el error

verificado:
Error detectado Acción correctiva Confirmación de mitigación del error
Microcoágulo Realizar un lavado trombolítico Resultados de las soluciones CP A y B dentro
para eliminar los microcoágulos del intervalo aceptable antes de permitir el
de los sensores análisis de la muestra
Interferencia Aumentar la frecuencia de la Las lecturas de la solución CP B de los
solución CP B para eliminar el sensores afectados retornan a los valores
interferente basales (normal)
IntraSpect Comprobación del sensor Resultados de la solución CP B dentro del
utilizando soluciones CP intervalo aceptable (notificación de error de
después de la muestra IntraSpect)
Deriva Realizar una comprobación de la La exactitud espectrofotométrica está dentro
espectrofotométrica longitud de onda y la exactitud de las especificaciones antes de la medición
de la muestra
167 de 223
5. Comprobaciones de la estabilidad de las soluciones CP: Estas comprobaciones
verifican la estabilidad de las soluciones CP durante la vida útil del PAK. Si la
comprobación falla, se rechaza el GEM PAK.
• La pO2 en la solución CP A se compara con la medición inicial.
• El O2 es el analito más sensible para detectar el deterioro de los reactivos.
• La recuperación correcta de la pO2 requiere que todas las soluciones CP estén muy
estables (recuperar dentro de límites establecidos).
Control de iQM2
La tecnología iQM2 permite un control activo de los procesos, que monitoriza y mantiene
la estabilidad de la calibración durante la vida útil del GEM PAK.
• Para la monitorización y el control continuados del GEM PAK se usan 5 soluciones
CP analizadas a diferentes intervalos y después de cada muestra de paciente. La
diferencia entre los valores observados para las soluciones CP y los valores diana se
comparan con los límites de control (límites de deriva).
• Cuando los valores observados de la soluciones CP están dentro de los límites de
control establecidos, la tecnología de control activo de los procesos restablece el valor
medio para mantener la estabilidad del proceso de medición.
• Cualquier valor de CP que exceda los límites de control estadístico establecidos para
un analito lleva a una evaluación adicional a través del software de RP que puede
incluir acciones correctivas que están basadas en algoritmos de detección de patrones.
• El mecanismo de control de iQM2 está basado en la estabilidad de las soluciones CP,
que se monitorizan a través de la comprobación de la estabilidad del CP de iQM2.
168 de 223
Evaluación estadística de los límites de deriva
Los límites de deriva se emplean como mecanismo de activación de las comprobaciones
de los sensores y de RP, y de las acciones correctivas de iQM2 subsiguientes. En
colaboración con James O. Westgard, Ph.D., profesor del departamento de Patología y
Medicina de laboratorio de la Universidad de Wisconsin, (Westgard, JO, et al. Point of
Care, 2003, vol. 2, n.º 1, 1-7), se desarrolló una metodología para optimizar los límites de
deriva con una alta probabilidad de detección de errores y una baja probabilidad de falso
rechazo. En este apartado se explica cómo se usaron los métodos estadísticos para la
evaluación de los límites de deriva.
Método estadístico
Los límites de deriva en las soluciones de control del proceso A, B, C, D y E pueden
caracterizarse como una medición individual de un material de control. Los métodos
de control estadístico se utilizan entonces para determinar probabilidades relativas a la
detección de errores y al falso rechazo. Este enfoque permite comparar el rendimiento
previsto para el iQM2 con el rendimiento de procedimientos de CC tradicionales.
El método es el siguiente:
• Definir el requisito de calidad en términos del error total admisible (TEa):
• pH = +/- 0,04
• pCO2 = +/- 5 mmHg o 8 %, lo que sea mayor
• pO2 = +/- 9 mmHg o 10 %, lo que sea mayor
• Na+ = +/- 4 mmol/L dentro del intervalo clínico (de 120 a 160 mmol/L), +/- 5 mmol/L
fuera del intervalo clínico
• K+ = +/- 0,5 mmol/L o 7 %, lo que sea mayor
• Ca++ = +/- 0,10 mmol/L o 10 %, lo que sea mayor
• Cl- = +/- 4 mmol/L o 5 %, lo que sea mayor
• Glucosa = +/- 6 mg/dL o 10 %, lo que sea mayor
• Lactato = +/- 0,4 mmol/L o 15 %, lo que sea mayor
• Hematocrito = +/- 4 % absoluto
• Bilirrubina total = +/- 0,8 mg/dL o 20 %, lo que sea mayor
• Hemoglobina total (tHb) = +/- 0,7 g/dL para tHb≤18 g/dL y +/- 1,0 g/dL para
tHb>18 g/dL
• Oxihemoglobina (O2Hb) = +/- 3 % absoluto
• Desoxihemoglobina (HHb) = +/- 3 % absoluto
• Carboxihemoglobina (COHb) = +/- 2 % absoluto
• Metahemoglobina (MetHb) = +/- 2 % absoluto o 10 % relativo, lo que sea mayor
169 de 223
• Definir el rendimiento del método
• El rendimiento del método en términos de los valores medios y las desviaciones
estándar (SD) se obtendrá a partir de los datos recopilados de varios GEM PAK
que representan una amplia variedad de usos de clientes en pruebas de campo e
internas.
• Predecir el rendimiento del CC
• Calcular la sigma del método = TEa/SD
• Calcular el límite de control = Límite de deriva/SD
• Determinar la probabilidad de falso rechazo (Pfr) a partir de la distribución normal de
probabilidad (de tablas de áreas bajo la curva normal o gráficos z)
• Pfr = Prob (z ≥ Sigma del método)
• Determinar la probabilidad de detección de errores con un 95 % de confianza (Ped) a
partir de la distribución normal de probabilidad
• Ped = 1 – Prob (z ≥ (Sigma del método – Límite de control – 1,65))
• Calcular la duración media del ciclo para la calidad rechazable
• ARLr = 1/Ped
• Determinar el tiempo medio de detección (unidad de tiempo para detectar el error que
puede compararse con un CC tradicional)
• Tiempo medio de detección = ARLr x tiempo de muestreo
El tiempo de muestreo para la solución A de control del proceso es entre 1 y 4 horas,
para la solución B de control del proceso es entre 0,5 y 2 minutos (2 minutos cuando hay
una muestra entre las mediciones B), para las soluciones D y E de control del proceso es
12 horas, y para la solución C de control del proceso, 24 horas.
Para un error total admisible (TEa) dado, los límites de deriva tienen que proporcionar
una alta probabilidad de detección de errores (Ped ≈1) y una baja probabilidad de falso
rechazo (Pfr ≈0).
Los resultados del análisis de límites de deriva indican que la probabilidad de falso
rechazo es casi cero para todos los parámetros en la solución B de control del proceso,
que es el medio principal para la detección de errores debido a la alta frecuencia con que
se mide. La probabilidad de detección de errores es muy alta en la solución CP B. Incluso
para la glucosa con valores relativamente bajos de Ped, el tiempo medio de detección de
errores es inferior a 20 minutos en comparación con un programa de control de la calidad
típico que necesitaría 8 horas.
170 de 223
Validación del software
Como con cualquier dispositivo analítico o software informático, siempre existe la
posibilidad de fallo del software. Sin embargo, IL realiza pruebas rigurosas y una
amplia validación del software antes de distribuir una revisión del software. Si el usuario
encuentra un código de error de software extraño, debe notificarlo a su representante de
Servicio técnico de IL local.
171 de 223
11 - Eficacia diagnóstica
Resumen de eficacia diagnóstica
Introducción
Los siguientes datos analíticos se recogieron durante estudios de evaluación en las
instalaciones de Instrumentation Laboratory y en centros externos. Estos estudios
demuestran la eficacia diagnóstica típica del sistema GEM Premier 5000.
Precisión acuosa
Los datos de precisión se generaron utilizando ampollas GEM CVP 5 tBili. Las pruebas se
realizaron de acuerdo con el documento EP5-A3 de CLSI, “Evaluation of Precision Performance
of Quantitative Measurement Methods” (Evaluación del rendimiento de precisión de métodos
de medición cuantitativos), tercera edición, 2014. CVP 5 tBili es un producto de evaluación de la
calibración (CVP) externo que contiene hemoglobina humana purificada para la medición de la
bilirrubina total. La CVP 5 tBili se analizó dos veces al día por triplicado durante 5 días, sumando
un total de 30 muestras replicadas, en 3 analizadores GEM Premier 5000 diferentes (N=90). Las
pruebas se realizaron en 3 centros clínicos y fueron procesadas por varios usuarios previstos. Se
calcularon la media, el coeficiente de variación (% CV), intraciclo (% CV) y total (% CV) en todos
los analizadores.
CVP5 tBili
Analito Media CV intraciclo CV total % CV Especificación total,
% CV % CV
tBili (mg/dL) 4,9 2,10 % 3,71 % 10,00 %
172 de 223
Evaluador del sistema GEM (GSE) o Evaluador de hematocrito GEM (GHE)
Los datos de precisión se generaron utilizando 3 niveles de ampollas GSE o GHE.
Las pruebas se realizaron de acuerdo con el documento EP5-A3 de CLSI. Los
evaluadores GEM (GSE o GHE), productos de 3 niveles, son controles externos
basados en amortiguadores acuosos para la medición del pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca+,
Cl-, glucosa, lactato, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, MetHb y HHb. Los niveles de GSE y
GHE se analizaron dos veces al día por triplicado durante 5 días, sumando un total de
30 muestras replicadas, en 3 analizadores GEM Premier 5000 diferentes (N=90). Las
pruebas se realizaron en 3 centros clínicos y fueron procesadas por varios usuarios
previstos. Se calcularon la media, la desviación estándar (SD), el coeficiente de variación
(% CV), intraciclo (% CV), y total (% CV) en todos los analizadores.
GSE nivel 1
Analito Media Intraserial % CV Total % CV Espec total % CV
(o SD) (o SD) o (SD)
pH 7,14 0,002 (SD) 0,002 (SD) 0,02 (SD)
pCO2 87 0,46 1,49 4,0
pO2 30 5,33 8,33 16,7
Na+ 125 0,40 0,48 1,6
K+ 2,4 0,00 0,00 10,4
Cl- 85 0,35 0,59 2,5
Ca++ 1,58 0,44 0,76 5,0
Glu 380 0,58 1,71 5,0
Lac 7,2 0,69 1,39 7,5
tHb 20,7 0,63 0,72 2,4
O2Hb 37,3 0,01 (SD) 0,01 (SD) 1,5 (SD)
COHb 31,8 0,04( SD) 0,05 (SD) 1,0 (SD)
MetHb 8,31 0,04 (SD) 0,05 (SD) 1,0 (SD)
HHb 22,6 0,04 (SD) 0,05 (SD) 1,5 (SD)
tBili 33,7 0,39 0,44 10,0
GSE nivel 2
pH 7,39 0,007 (SD) 0,008 (SD) 0,02 (SD)
pCO2 34 2,35 2,65 7,4
pO2 88 1,93 2,73 5,7
Na+ 141 0,28 0,35 1,4
K+ 4,7 0,43 0,85 5,3
Cl- 108 0,28 0,56 2,5
Ca++ 1,15 0,43 0,87 5,0
Glu 102 0,59 1,08 5,0
Lac 0,8 2,50 3,75 25,0
tHb 14,6 0,62 0,82 4,8
173 de 223
GSE nivel 2
O2Hb 73,7 0,04 (SD) 0,05 (SD) 1,5 (SD)
COHb 16,8 0,03 (SD) 0,04 (SD) 1,0 (SD)
MetHb 2,6 0,04 (SD) 0,06 (SD) 1,0 (SD)
HHb 6,9 0,04 (SD) 0,05 (SD) 1,5 (SD)
tBili 17,7 0,51 0,68 10,0
GSE nivel 3
pH 7,57 0,002 (SD) 0,005 (SD) 0,02 (SD)
pCO2 13 3,08 3,85 19,2
pO2 359 3,09 3,73 5,0
Na+ 155 0,32 0,39 1,3
K+ 7,7 0,39 0,52 3,5
Cl- 142 0,21 0,49 2,5
Ca++ 0,64 0,47 1,09 7,8
Glu 44 1,59 2,27 6,7
Lac 2,4 0,83 2,50 8,3
tHb 7,7 1,04 1,17 9,1
O2Hb 93,0 0,04 (SD) 0,05 (SD) 1,5 (SD)
COHb 3,2 0,03 (SD) 0,04 (SD) 1,0 (SD)
MetHb 0,4 0,04 (SD) 0,06 (SD) 1,0 (SD)
HHb 3,4 0,04 (SD) 0,05 (SD) 1,5 (SD)
tBili 3,2 2,51 2,82 12,5
GHE nivel 1
Analito Media % CV Total % CV Especificación total,
intraciclo (o SD) % CV
Hct (%) 21 0,00 % 0,00 % 9,60 %
GHE nivel 2
Hct (%) 41 0,00 % 0,00 % 4,90 %
GHE nivel 3
Hct (%) 66 0,46 % 0,91 % 3,10 %
174 de 223
Precisión para sangre total
Las pruebas de precisión para sangre total se realizaron en 9 GEM PAK diferentes
en 3 analizadores GEM Premier 5000 diferentes. Las pruebas se realizaron según
el documento EP5-A3 de CLSI, “Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods” (Evaluación del rendimiento de precisión de métodos de medición
cuantitativos). Para cada analito, se analizaron muestras de sangre total en 5 niveles
diferentes de concentraciones a lo largo de los intervalos de medición declarados en tres
analizadores en modos de muestreo diferentes (modo de micro muestra (capilar), modo
CO-Ox/tBili y modo de muestra completa) en muestras replicadas de ocho durante 5 días
(N=120). Se calcularon la media, la desviación estándar (SD) intraciclo y el coeficiente de
variación intraciclo (% CV) en todos los analizadores.
Estos estudios demuestran la eficacia diagnóstica típica del analizador GEM Premier
5000. La SD o el % CV intraciclo se comparan con la especificación de precisión del
analizador indicada a continuación (SD o CV = ½ del error total admisible indicado en la
sección “Intelligent Quality Management 2 (iQM2®)”)*. Para los valores medios ≤ 4,0 de la
hemoglobina total se utilizaron solo los cálculos de la SD, ya que las diferencias son tan
pequeñas que los cálculos de % CV inducirían a error.
pH
% CV Especificación
Modo N Media SD intraciclo
intraciclo 2*SD
120 7,11 0,004 0,06 %
120 7,33 0,007 0,09 %
Modo de muestra
120 7,35 0,004 0,05 %
completa
120 7,42 0,005 0,07 %
120 7,68 0,012 0,15 % 0,04 (unidades
120 7,10 0,006 0,09 % de pH)
120 7,32 0,004 0,06 %
Modo microcapilar 120 7,35 0,004 0,05 %
120 7,41 0,005 0,07 %
120 7,67 0,013 0,17 %
175 de 223
p CO2
intraciclo 2*SD o 2*% CV
120 112 2,7 2,42 %
120 70 1,1 1,53 %
Modo de muestra
120 50 0,6 1,18 %
completa
120 36 0,5 1,31 %
120 10 0,5 4,60 % 5 mmHg o 8 %
120 108 1,8 1,62 % o mayor
120 69 1,1 1,59 %
Modo microcapilar 120 50 0,7 1,42 %
120 36 0,5 1,39 %
120 10 0,5 5,10 %
p O2
120 32 0,4 1,16 %
120 62 0,7 1,11 %
Modo de muestra
120 204 2,3 1,14 %
completa
120 415 8,6 2,07 %
120 722 18,6 2,57 % 9 mmHg o
120 31 0,9 3,03 % 10 % o mayor
120 62 0,7 1,11 %
120 402 15,3 3,80 %
120 693 26,5 3,82 %
Sodio (Na+), mmol/L

120 104 0,5 0,47 %
120 114 0,4 0,36 %
Modo de muestra
120 132 0,4 0,28 %
completa
120 148 0,6 0,38 % 4 mmol/L
(Na+ 120 -160)
120 187 1,1 0,59 %
o 5 mmol/L
120 105 0,4 0,34 % (Na <120 o
120 114 0,3 0,25 % >160)
120 147 0,4 0,30 %
120 186 0,6 0,32 %
176 de 223
Potasio (K+), mmol/L
120 1,6 0,04 2,50 %
120 2,9 0,05 1,67 %
Modo de muestra
120 5,5 0,05 0,94 %
completa
120 7,5 0,14 1,86 %
120 17,0 0,32 1,90 % 0,5 mmol/L o
120 1,6 0,04 2,36 % 10 % o mayor
120 2,9 0,04 1,45 %
120 7,4 0,08 1,10 %
120 16,9 0,22 1,27 %
Cloruro (Cl-), mmol/L

120 52 0,4 0,77 %
120 71 0,3 0,46 %
Modo de muestra
120 90 0,4 0,40 %
completa
120 115 0,7 0,58 %
120 167 1,4 0,86 % 4 mmol/L o
120 52 0,4 0,71 % 5 % o mayor
120 71 0,3 0,46 %
120 115 0,5 0,39 %
120 167 1,5 0,89 %
Calcio (Ca++), mmol/L

120 0,23 0,009 3,87 %
120 0,37 0,006 1,68 %
Modo de muestra
120 0,86 0,005 0,58 %
completa
120 1,54 0,020 1,32 %
120 4,26 0,074 1,74 % 0,10 mmol/L o
120 0,22 0,005 2,44 % 10 % o mayor
120 0,35 0,004 1,10 %
120 1,51 0,015 0,99 %
120 4,20 0,057 1,35 %
177 de 223
Glucosa, mg/dL
120 24 0,8 3,33 %
120 42 0,8 1,98 %
Modo de muestra
120 120 1,7 1,44 %
completa
120 179 3,1 1,74 %
120 729 13,1 1,80 % 6 mg/dL o
120 26 0,7 2,77 % 10 % o mayor
120 44 0,8 1,84 %
120 176 2,9 1,66 %
120 761 11,6 1,52 %
Lactato, mmol/L
120 0,5 0,05 9,80 %
120 1,8 0,06 3,26 %
Modo de muestra
120 4,9 0,09 1,84 %
completa
120 7,8 0,17 2,18 %
120 17,9 0,40 2,23 % 0,4 mmol/L o
120 0,5 0,04 8,00 % 15 % o mayor
120 1,9 0,05 2,69 %
120 7,8 0,13 1,67 %
120 18,2 0,31 1,70 %
Hematocrito, % (absoluto)
intraciclo 2*SD
120 18 0,4 1,94 %
120 33 0,3 1,00 %
Modo de muestra
120 45 0,5 1,02 %
completa
120 57 0,6 1,05 %
120 65 0,7 1,14 % 4 % (unidades
120 18 0,4 2,00 % absolutas)
120 32 0,6 1,81 %
120 56 0,8 1,43 %
120 65 0,9 1,35 %
178 de 223
Hemoglobina total (tHb), g/dL
intraciclo 2*SD
120 6,2 0,04 0,65 %
120 11,2 0,04 0,36 %
Modo de muestra
120 15,1 0,05 0,33 %
completa
120 18,8 0,06 0,32 % 0,7 g/dL
120 21,7 0,08 0,37 % (tHb <18);
120 6,3 0,04 0,63 % o 1,0 g/dL
120 11,3 0,05 0,44 % (tHb ≥ 18)
Modo de solo
120 15,2 0,05 0,33 %
CO-Ox/tBili
120 18,8 0,07 0,37 %
120 21,7 0,09 0,41 %
Oxihemoglobina (O2Hb), % (absoluto)

intraciclo 2*SD
120 9,1 0,22 2,42 %
120 38,4 0,29 0,76 %
Modo de muestra
120 77,0 0,21 0,27 %
completa
120 90,6 0,20 0,22 %
120 96,4 0,18 0,19 % 3 % (unidades
120 8,7 0,21 2,41 % absolutas)
120 38,0 0,30 0,79 %
Modo de solo
120 76,5 0,21 0,27 %
CO-Ox/tBili
120 90,2 0,24 0,27 %
120 96,0 0,21 0,22 %
Carboxihemoglobina (COHb), % (absoluto)

intraciclo 2*SD
120 1,6 0,14 8,75 %
120 5,6 0,16 2,86 %
Modo de muestra
120 15,3 0,17 1,11 %
completa
120 30,3 0,21 0,69 %
120 64,3 0,26 0,40 % 2 % (unidades
120 1,8 0,18 10,00 % absolutas)
120 5,8 0,16 2,76 %
Modo de solo
120 15,4 0,20 1,30 %
CO-Ox/tBili
120 30,4 0,23 0,76 %
120 64,3 0,31 0,48 %
179 de 223
Metahemoglobina (metHb), % (absoluto)
intraciclo 2*SD
120 0,7 0,15 21,43 %
120 5,0 0,17 3,40 %
Modo de muestra
120 9,9 0,19 1,92 %
completa
120 14,5 0,27 1,86 %
2 % (absoluto)
120 25,5 0,28 1,10 %
o 10 % relativo
120 0,8 0,14 17,50 % (metHb > 20 %)
120 5,1 0,16 3,14 %
Modo de solo
120 10,0 0,21 2,10 %
CO-Ox/tBili
120 14,8 0,34 2,30 %
120 25,6 0,21 0,82 %
Desoxihemoglobina (HHb), % (absoluto)

intraciclo 2*SD
120 1,3 0,24 18,46 %
120 6,6 0,23 3,48 %
Modo de muestra
120 20,5 0,24 1,17 %
completa
120 59,9 0,29 0,48 %
120 90,0 0,22 0,24 % 3 % (unidades
120 1,5 0,25 16,67 % absolutas)
120 6,8 0,26 3,82 %
Modo de solo
120 20,9 0,25 1,20 %
CO-Ox/tBili
120 60,2 0,29 0,48 %
120 90,1 0,23 0,26 %
Bilirrubina total (tBili), mg/dL

120 3,3 0,12 3,64 %
120 6,2 0,12 1,94 %
Modo de muestra
120 14,1 0,13 0,92 %
completa
120 19,7 0,17 0,86 %
120 29,6 0,18 0,61 % 0,8 mg/dL o
120 3,3 0,10 3,03 % 20 % o mayor
120 6,3 0,13 2,06 %
Modo de solo
120 14,0 0,14 1,00 %
CO-Ox/tBili
120 19,6 0,17 0,87 %
120 29,4 0,16 0,54 %
180 de 223
Linealidad
Las pruebas de linealidad de sangre total se realizaron de acuerdo con el documento
EP06-A de CLSI, “Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures.
A Statistical Approach; Approved Guideline” (Evaluación de la linealidad de los
procedimientos de medición cuantitativos. Un enfoque estadístico; Directriz aprobada). En
esta evaluación se utilizaron 3 analizadores GEM Premier 5000 diferentes con PAKs de
3 lotes de fabricación diferentes. Para confirmar los intervalos de linealidad declarados,
se analizaron muestras de sangre total que cubrían un intervalo de medición de
concentraciones de analitos más amplio que el declarado. Se utilizaron los datos del límite
de cuantificación (LOQ) y la evaluación de la linealidad para confirmar el límite inferior del
intervalo de medición declarado.
Se utilizaron diferentes analizadores comerciales o procedimientos de referencia estándar
(Procedimiento de tonometría para gases y CNmetHb - CLSI H15 A3 para tHb) como
ensayos de referencia.
Parámetro N por nivel Pendiente Punto de R2 Intervalo
corte
pH 72 0,972 0,191 0,998 6,65 a 7,92
pCO2 (mmHg) 81 1,068 -3,238 0,998 -2 a 190
pO2 (mmHg) 81 1,028 -4,069 0,995 6 a 756
Na+ (mmol/L) 81 0,972 5,377 0,999 85 a 214
K+ (mmol/L) 81 1,080 -0,161 0,999 0,6 a 25,9
Ca++ (mmol/L) 72 1,083 -0,102 1,000 0,09 a 5,52
Cl- (mmol/L) 81 0,964 2,805 1,000 35 a 189
Glucosa (mg/dL) 81 0,982 -12,489 0,995 1 a 776
Lactato (mmol/L) 81 1,037 -0,131 0,998 0,2 a 25,5
Hct (%) 81 0,970 1,904 0,998 7 a 82
tHb (g/dL) 81 1,015 0,130 0,999 2,1 a 27,0
O2Hb (%) 72 0,996 1,311 1,000 0,0 a 99,3
COHb (%) 72 1,026 0,549 0,999 0,0 a 98,5
MetHb (%) 81 1,040 -0,072 1,000 0,0 a 38,9
HHb (%) 72 1,012 -1,000 1,000 0,0 a 99,6
tBili (mg/dL) 72 1,040 0,227 0,998 1,4 a 43,7
181 de 223
pH (unidades de pH):
pH
8.00
7.80
GEM Premier 5000 pH
7.60 y = 0.972x + 0.191

R² = 0.998
7.40
7.20
7.00
6.80
6.60
6.60 6.80 7.00 7.20 7.40 7.60 7.80 8.00
Reference Analyzer, pH
p CO2 (mmHg):
PCO2
190
GEM Premier 5000 PCO2, mmHg
y = 1.068x ‐ 3.238
140 R² = 0.998
90
40
‐10
0 50 100 150 200
Tonometry PCO2, mmHg
182 de 223
p O2 (mmHg):
PO2
GEM Premier 5000 PO2, mmHg 800
600 y = 1.028x ‐ 4.069

R² = 0.995
400
200
0
0 200 400 600 800
Tonometry PO2, mmHg
Na+ (mmol/L):
Sodium, Na+
225
GEM Premier 5000, Na+, mmol/L
200
y = 0.972x + 5.377
175 R² = 0.999
150
125
100
75
75 100 125 150 175 200 225
Reference Analyzer, Na , mmol/L
+
183 de 223
K+ (mmol/L):
Potassium, K+
GEM Premier 5000, K+, mmol/L 30.0
25.0
y = 1.080x ‐ 0.161
R² = 0.999
20.0
15.0
10.0
5.0
0.0
0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0
Reference Analyzer, K , mmol/L
+
Ca++ (mmol/L):
Calcium, Ca++
6.00
GEM Premier 5000, Ca++, mmol/L
5.00
y = 1.083x ‐ 0.102
4.00 R² = 1.000
3.00
2.00
1.00
0.00
0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00
Reference Analyzer, Ca , mmol/L
++
184 de 223
Cl- (mmol/L):
Chloride, Cl‐
GEM Premier 5000 Cl‐, mmol/L 225
y = 0.964x + 2.805
175
R² = 1.000
125
75
25
25 75 125 175 225
Reference Analyzer, Cl , mmol/L
‐
Glucosa (mg/dL):
Glucose, Glu
GEM Premier 5000, Glu, mg/dL
800
y = 0.982x ‐ 12.489
R² = 0.995
600
400
200
0
0 200 400 600 800
Reference Analyzer, Glu, mg/dL
185 de 223
Lactato (mmol/L):
Lactate, Lac
GEM Premier 5000 Lac, mmol/L 30
25
y = 1.037x ‐ 0.131
R² = 0.998
20
15
10
0
0 5 10 15 20 25 30
Reference Analyzer, Lac, mmol/L
Hct (%):
Hematocrit, Hct
80
GEM Premier 5000 Hct, %
y = 0.970x + 1.904
R² = 0.998
60
40
20
0
0 20 40 60 80
Reference Analyzer, Hct, %
186 de 223
tHb (g/dL):
Total Hemoglobin, tHb

GEM Premier 5000 ,tHb, g/dL 30
25
y = 1.015x + 0.130
20 R² = 0.999
15
10
0
0 5 10 15 20 25 30
CNMetHb Procedure tHb (g/dL)
O2Hb (%):
Oxyhemoglobin, O2Hb
100
GEM Premier 5000, O2Hb, %
80 y = 0.996x + 1.311
R² = 1.000
60
40
20
0
0 20 40 60 80 100
Reference Analyzer, O2Hb, %
187 de 223
COHb (%):
Carboxyhemoglobin, COHb
GEM Premier 5000, COHb, % 100
80 y = 1.026x + 0.549
R² = 0.999
60
40
20
0
0 20 40 60 80 100
Reference Analyzer, COHb, %
MetHb (%):
Methemoglobin, MetHb
40
y = 1.040x ‐ 0.072
GEM Premier 5000, MetHb, %
R² = 1.000
30
20
10
0
0 10 20 30 40
Reference Analyzer, MetHb, %
188 de 223
HHb (%):
Deoxyhemoglobin, HHb
GEM Premier 5000, HHb % 100
80 y = 1.012x ‐ 1.000
R² = 1.000
60
40
20
0
0 20 40 60 80 100
Reference Analyzer, HHb, %
tBili (mg/dl):
Total Bilirubin, tBili

50
GEM Premier 5000, tBili, mg/dL
y = 1.040x + 0.227
40
R² = 0.998
30
20
10
0
0 10 20 30 40 50
Reference Analyzer, tBili, mg/dL
189 de 223
Inexactitud en sangre total
Los datos del estudio interno de comparación de métodos en sangre total se utilizaron
para los cálculos de inexactitudes. Las pruebas se realizaron de acuerdo con el
documento EP09-A3 de CLSI, “Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation
using Patient Samples, Approved Guideline” (Comparación de procedimientos de
medición y estimación del sesgo utilizando muestras de pacientes, directriz aprobada),
tercera edición, agosto de 2013. Se generaron los factores de regresión lineal para cada
analito y en diferentes tipos de muestras mediante comparación de los resultados del
GEM Premier 5000 frente al analizador preexistente. A continuación, se calculó el sesgo
para cada analito en los niveles de decisión médica (medical decision level, MDL) y se
comparó con la especificación tal como se muestra en la tabla a continuación y en la
siguiente página. Todos los niveles de los parámetros superaron la especificación. GEM
Premier 4000 sirvió como instrumento de referencia para la mayoría de los analitos
excepto para la pO2, la pCO2 y la tBili. Se utilizó tonometría para la pO2 y la pCO2, y para
la tBili se empleó un analizador de venta en el mercado.
Modo de muestra completa
Sesgo en el
Punto Nivel de decisión
Analito N Pendiente R 2
nivel de decisión
de corte médica
médica
7,30 0,001
pH 374 0,953 0,343 0,993 7,35 0,001
7,40 0,006
35 0,40
pCO2 (mmHg) 149 1,026 -1,332 0,997 50 0,00
70 0,7 %
30 0,30
pO2 (mmHg) 149 1,010 -0,049 0,999 45 0,40
60 0,60
115 0,20
Na+ (mmol/L) 374 1,021 -2,574 0,995 130 0,20
150 0,50
3 0,01
K+ (mmol/L) 374 1,043 -0,118 0,999 5,8 0,13
7,5 2,7 %
90 0,1 %
Cl- (mmol/L) 374 1,019 -1,810 0,998
112 0,3 %
0,37 0,04
Ca++ (mmol/L) 374 1,058 -0,061 0,999 0,82 0,01
1,58 1,9 %
21 0,4
Hct (%) 377 1,013 -0,662 0,998 33 0,20
56 0,10
190 de 223
Sesgo en el
Analito N Pendiente R2 nivel de decisión
de corte médica
médica
45 3,00
120 1,6 %
Glucosa (mg/dL) 374 0,986 3,618 0,997
180 0,6 %
350 0,4 %
2 0,05
Lactato (mmol/L) 374 0,991 -0,033 0,998
5 1,5 %
7 0,14
tHb (g/dL) 377 1,040 -0,145 0,998 10,5 0,28
18 0,58
O2Hb (%) 374 0,998 0,699 1,000 90 0,54
3 0,36
COHb (%) 377 0,997 -0,353 1,000
10 0,38
5 0,09
MetHb (%) 377 1,000 0,089 0,998
10 0,08
HHb (%) 374 0,997 -0,250 0,999 6 0,27
3 0,48
6 6,9 %
tBili (mg/dL) 162 0,978 0,550 0,998
14 1,7 %
20 0,6 %
191 de 223
Modo microcapilar
Sesgo en el
de corte médica
médica
7,30 0,006
pH 388 0,960 0,310 0,989 7,35 0,004
7,40 0,000
35 0,40
pCO2 (mmHg) 149 0,940 1,780 0,998 50 1,40
70 3,7 %
30 0,40
pO2 (mmHg) 149 1,010 0,180 0,997 45 0,50
60 0,60
115 0,70
Na+ (mmol/L) 388 1,020 -2,480 0,994 130 0,30
150 0,10
3,0 0,00
K+ (mmol/L) 388 1,020 -0,070 0,998 5,8 0,06
7,5 1,3 %
90 0,4 %
Cl- (mmol/L) 386 1,040 -4,180 0,997
112 0,5 %
0,37 0,08
Ca++ (mmol/L) 388 1,060 -0,100 0,999 0,82 0,05
1,58 0,1 %
21 0,80
Hct (%) 370 1,010 -1,030 0,984 33 0,70
56 0,40
45 0,20
120 1,9 %
Glucosa (mg/dL) 388 0,970 0,990 0,998
180 2,2 %
350 2,4 %
2,0 0,04
Lactato (mmol/L) 387 1,000 -0,030 0,998
5,0 0,9 %
192 de 223
Modo de solo CO-Ox/tBili
Sesgo en el
de corte médica
médica
7,0 0,18
tHb (g/dL) 386 1,040 -0,090 0,995 10,5 0,32
18,0 0,61
O2Hb (%) 384 1,010 0,000 0,999 90,0 0,84
3,0 0,38
COHb (%) 398 1,000 -0,380 1,000
10,0 0,38
5,0 0,40
MetHb (%) 387 0,990 -0,370 0,999
10,0 0,43
HHb (%) 384 1,010 -0,160 0,999 6,0 0,12
3,0 0,27
6,0 3,7 %
tBili (mg/dL) 151 0,980 0,320 0,998
14,0 0,7 %
20,0 0,0 %
Rendimiento en sangre total a los niveles de decisión médica

Los datos de los estudios de comparación y precisión del método realizados en las
propias instalaciones se combinaron para valorar el rendimiento de cada modo de
muestra a niveles de decisión médica para computar el error total mediante la siguiente
ecuación, y los resultados se compararon con las especificaciones de error total del GEM
Premier 5000.
Error total = Sesgo + 1,96 * SD (o % CV)
Nota: Los datos de sesgo y de falta de precisión mostrados previamente se utilizaron en
los cómputos del error total a continuación. La especificación del error total para el GEM
Premier 5000 se expresa en unidades fijas o en unidades porcentuales dependiendo de los
niveles de concentración de los analitos.
Sesgo en
Nivel de Sesgo del error
el nivel de 2*(SD o Error total
Analito decisión total + 2 SD
decisión % CV) (especificación)
médica (o % CV)
médica
7,30 0,00 0,01 0,01 0,04
pH 7,35 0,00 0,01 0,01 0,04
7,40 0,01 0,01 0,02 0,04
35 0,4 0,9 1,3 5,0
pCO2
50 0,0 1,2 1,2 5,0
(mmHg)
70 0,7 % 3,0 % 3,7 % 8%
30 0,3 0,7 1,0 9,0
pO2
45 0,4 1,4 1,8 9,0
(mmHg)
60 0,6 1,4 2,0 9,0
193 de 223
Sesgo en
médica (o % CV)
médica
115 0,2 0,8 1,0 5,0
Na+
130 0,2 0,7 0,9 4,0
(mmol/L)
150 0,5 1,1 1,6 4,0
3,0 0,0 0,1 0,1 0,5
K+
5,8 0,1 0,1 0,2 0,5
(mmol/L)
7,5 2,7 % 3,7 % 6,4 % 7%
Cl- 90 0,1 % 0,8 % 0,9 % 5%
(mmol/L) 112 0,3 % 1,2 % 1,5 % 5%
0,37 0,04 0,01 0,05 0,10
Ca++
0,82 0,01 0,01 0,02 0,10
(mmol/L)
1,58 1,9 % 2,6 % 4,5 % 10 %
21 0,4 0,7 1,1 4,0
Hct (%) 33 0,2 0,7 0,9 4,0
56 0,1 1,2 1,3 4,0
45 3,0 1,7 4,7 6,0
Glucosa 120 1,6 % 2,9 % 4,5 % 10 %
(mg/dL) 180 0,6 % 3,5 % 4,1 % 10 %
350 0,4 % 3,6 % 4,0 % 10 %
Lactato 2,0 0,1 0,1 0,2 0,4
(mmol/L) 5,0 1,5 % 3,5 % 5,0 % 15 %
7,0 0,1 0,1 0,2 0,7
tHb (g/dL) 10,5 0,3 0,1 0,4 0,7
18,0 0,6 0,1 0,7 1,0
O2Hb (%) 90,0 0,5 0,4 0,9 3,0
COHb 3,0 0,4 0,3 0,6 2,0
(%) 10,0 0,4 0,3 0,7 2,0
MetHb 5,0 0,1 0,3 0,4 2,0
(%) 10,0 0,1 0,4 0,5 2,0
HHb (%) 6,0 0,3 0,5 0,7 3,0
3,0 0,5 0,2 0,7 0,8
tBili 6,0 6,9 % 3,7 % 10,6 % 20 %
(mg/dL) 14,0 1,7 % 1,8 % 3,5 % 20 %
20,0 0,6 % 1,7 % 2,3 % 20 %
194 de 223
Modo microcapilar
Sesgo en
médica (o % CV)
médica
7,30 0,01 0,01 0,01 0,04
pH 7,35 0,00 0,01 0,01 0,04
7,40 0,00 0,01 0,01 0,04
35 0,4 1,0 1,4 5,0
pCO2
50 1,4 1,4 2,8 5,0
(mmHg)
70 3,7 % 3,2 % 6,9 % 8%
30 0,4 1,9 2,3 9,0
pO2
45 0,5 1,4 1,9 9,0
(mmHg)
60 0,6 1,4 2,0 9,0
115 0,7 0,6 1,3 5,0
Na+
130 0,3 0,6 0,9 4,0
(mmol/L)
150 0,1 0,9 1,0 4,0
3,0 0,0 0,1 0,1 0,5
K+
5,8 0,1 0,1 0,1 0,5
(mmol/L)
7,5 1,3 % 2,2 % 3,5 % 7%
Cl- 90 0,4 % 0,7 % 1,1 % 5%
(mmol/L) 112 0,5 % 0,8 % 1,3 % 5%
0,37 0,08 0,01 0,08 0,10
Ca++
0,82 0,05 0,01 0,06 0,10
(mmol/L)
1,58 0,1 % 2,0 % 2,1 % 10 %
21 0,8 0,7 1,5 4,0
Hct (%) 33 0,7 1,0 1,7 4,0
56 0,4 1,6 2,0 4,0
45 0,2 1,6 1,8 6,0
Glucosa 120 1,9 % 4,3 % 6,2 % 10 %
(mg/dL) 180 2,2 % 3,3 % 5,5 % 10 %
350 2,4 % 3,3 % 5,7 % 10 %
Lactato 2,0 0,0 0,1 0,1 0,4
(mmol/L) 5,0 0,9 % 5,7 % 6,6 % 15 %
195 de 223
Modo de solo CO-Ox/tBili
Sesgo en
médica (o % CV)
médica
7,0 0,2 0,1 0,3 0,7
tHb (g/dL) 10,5 0,3 0,1 0,4 0,7
18,0 0,6 0,1 0,8 1,0
O2Hb (%) 90,0 0,8 0,5 1,3 3,0
COHb 3,0 0,4 0,4 0,7 2,0
(%) 10,0 0,4 0,4 0,8 2,0
5,0 0,4 0,3 0,7 2,0
MetHb
10,0 0,4 0,4 0,9 2,0
(%)
HHb (%) 6,0 0,1 0,5 0,6
3,0 0,3 0,2 0,5 0,8
tBili 6,0 3,7 % 4,0 % 7,7 % 20 %
(mg/dL) 14,0 0,7 % 2,0 % 2,7 % 20 %
20 0,0 % 1,7 % 1,7 % 20 %
196 de 223
Resumen del rendimiento: Evaluaciones clínicas externas
Las correlaciones de rendimiento del GEM Premier 5000 se recogieron en 2 centros
clínicos (1 centro de asistencia al paciente y 1 laboratorio central). Las pruebas se
realizaron de acuerdo con el documento EP09-A3 de CLSI para la correlación del método
frente a analizadores de venta en el mercado como instrumentos de referencia. Los datos
de correlación de la sangre, para cada analito en varios tipos de muestras y centros de
análisis, mostrados en las tablas y gráficos, indican que el GEM Premier 5000 es desde el
punto de vista estadístico semejante en rendimiento al analizador preexistente.
Comparación del método frente al analizador de referencia
Punto de Intervalo de
Analito N Pendiente r
corte la muestra
pH 405 0,964 0,272 0,992 7,05 - 7,59
pCO2 (mmHg) 405 0,946 3,011 0,996 16 - 110
pO2 (mmHg) 405 0,985 5,828 0,996 30 - 472
Na (mmol/L)
+
405 1,007 -0,894 0,996 114 - 183
K (mmol/L)
+ 405 1,045 -0,090 0,999 1,4 - 16,7
Cl - (mmol/L)
405 1,029 -2,290 0,997 59 - 167
Ca ++ (mmol/L)
405 1,097 -0,990 0,998 0,28 - 4,46
Glu (mg/dL) 406 1,004 3,301 0,998 44 - 570
Lac (mmol/L) 406 1,027 -0,047 0,999 0,5 - 15,2
Hct (%) 405 1,030 -0,852 0,995 15 - 66
tHb (g/dL) 407 0,997 0,158 0,998 6 - 20,5
O2Hb (%) 407 0,996 0,978 0,999 23,9 - 98,4
COHb (%) 407 0,987 -0,634 0,999 0,6 - 58,7
MetHb (%) 407 0,989 -0,146 0,999 0,0 - 25,4
HHb (%) 407 1,006 0,194 0,999 0,0 - 74,9
tBili (mg/dL) 333 0,969 0,797 0,980 2,0-39,9
197 de 223
pH (unidades de pH):
pH
8.00
7.80
GEM Premier 5000, pH
y = 0.964x + 0.272
7.60 R² = 0.985
7.40
7.20
7.00
6.80
6.80 7.00 7.20 7.40 7.60 7.80 8.00
Reference Analyzer, pH
pCO2 (mmHg):
pCO2
150
GEM Premier 5000, pCO2, mmHg
y = 0.946x + 3.011
100 R² = 0.992
50
0
0 50 100 150
Reference Analyzer, pCO2, mmHg
198 de 223
pO2 (mmHg):
pO2
GEM Premier 5000, pO2, mmHg
600
y = 0.985x + 5.828
R² = 0.993
400
200
0
0 200 400 600
Reference Analyzer, pO2, mmHg
Na+ (mmol/L):
Na+
200
GEM Premier 5000, Na+, mmol/L
180
y = 1.007x ‐ 0.894
R² = 0.992
160
140
120
100
100 120 140 160 180 200
Reference Analyzer, Na , mmol/L
+
199 de 223
K+ (mmol/L):
K+
GEM Premier 5000, K+, mmol/L 20.0
15.0 y = 1.045x ‐ 0.090

R² = 0.998
10.0
5.0
0.0
0.0 5.0 10.0 15.0 20.0
Reference Analyzer, K , mmol/L
+
Ca++ (mmol/L):
Ca++
5.00
GEM Premier 5000, Ca++, mmol/L
4.00
y = 1.097x ‐ 0.099
R² = 0.997
3.00
2.00
1.00
0.00
0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00
Reference Analyzer, Ca , mmol/L
++
200 de 223
Cl- (mmol/L):
Cl‐
160
GEM Premier 5000, Cl‐, mmol/L
y = 1.029x ‐ 2.290
R² = 0.994
120
80
40
40 80 120 160
Reference Analyzer, Cl‐, mmol/L
Glucosa (mg/dL):
Glucose
750
GEM Premier 5000, Glucose, mg/dL
y = 1.004x + 3.301
500 R² = 0.997
250
0
0 250 500 750
Reference Analyzer, Glucose, mg/dL
201 de 223
Lactato (mmol/L):
Lactate
20.0
GEM Premier 5000, Lactate, mmol/L
15.0 y = 1.027x ‐ 0.047

R² = 0.998
10.0
5.0
0.0
0.0 5.0 10.0 15.0 20.0
Reference Analyzer, Lactate, mmol/L
Hct (%):
Hct
75
GEM Premier 5000, Hct, %
60 y = 1.030x ‐ 0.852
R² = 0.990
45
30
15
15 30 45 60 75
Reference Analyzer, Hct, %
202 de 223
tHb (g/dL):
tHb
23.0
GEM Premier 5000, tHb, g/dL
18.0 y = 0.997x + 0.158

R² = 0.996
13.0
8.0
3.0
3.0 8.0 13.0 18.0 23.0
Reference Analyzer, tHb, g/dL
O2Hb (%):
O2Hb
100.0
GEM Premier 5000, O2Hb, %
80.0
y = 0.996x + 0.978
R² = 0.999
60.0
40.0
20.0
0.0
0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0
Reference Analyzer, O2Hb, %
203 de 223
COHb (%):
COHb
70.0
GEM Premier 5000, COHb, %
60.0
y = 0.987x ‐ 0.634
50.0 R² = 0.999
40.0
30.0
20.0
10.0
0.0
0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0
Reference Analyzer, COHb, %
MetHb (%):
MetHb
30.0
GEM Premier 5000, MetHb, %
25.0
y = 0.989x ‐ 0.146
20.0 R² = 0.998
15.0
10.0
5.0
0.0
0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0
Reference Analyzer, MetHb, %
204 de 223
HHb (%):
HHb
100.0
GEM Premier 5000, HHb, %
80.0 y = 1.006x + 0.194

R² = 0.999
60.0
40.0
20.0
0.0
0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0
Reference Analyzer, HHb, %
tBili (mg/dl):
tBili
GEM Premier 5000, tBili, mg/dL
40.0
y = 0.969x + 0.797
30.0
R² = 0.980
20.0
10.0
0.0
0.0 10.0 20.0 30.0 40.0
Reference Analyzer, tBili, mg/dL
205 de 223
Evaluación de campo de iQM2
El rendimiento analítico del sistema GEM Premier 5000 se monitorizó detenidamente
en tres centros clínicos para determinar cómo iQM2 estaba detectando los errores de
las muestras. Todas las operaciones del sistema y de los PAK se grabaron en el disco
duro del analizador GEM Premier 5000, incluido cada milivoltio (mV) de un sensor, cada
medición de una muestra o de la solución de control del proceso y cada comprobación o
alarma de iQM2.
Se examinaron los datos procedentes de 12 PAK y de más de 2000 muestras de sangre
e iQM2 identificó 31 errores y marcadores en total, tal como se indica en la tabla a
continuación.
El proceso de medición de la muestra se anuló en el caso de una muestra no detectada.
Para volúmenes de muestra insuficientes para la cooximetría, los resultados de la
hemoglobina total, fracciones de hemoglobina y tBili se notificaron como incalculables.
La revisión IntraSpect de iQM2 detectó las muestras que contenían altos niveles de
lípidos u otros materiales túrbidos o interferentes ópticamente. Los resultados de tBili y
de cooximetría se marcaron debidamente con el mensaje “Detectada turbidez elevada” o
“Detectada interferencia”.
Los analitos se desactivaron temporalmente durante el proceso de detección y
eliminación de coágulos en tres muestras. Tras la detección de coágulos, el software
iQM2 activó el ciclo trombolítico y la eliminación de los coágulos de la célula óptica
(proceso de acción correctiva automatizado) se verificó mediante la comprobación de la
solución B de control del proceso (confirmación de la acción correctiva).
Todos los PAK alcanzaron su uso o capacidad previstos excepto uno que fue rechazado
por el iQM2 a causa de un problema fluídico no resuelto. El fallo fluídico se produjo por un
bloqueo, probablemente debido a la aspiración de un coágulo durante la introducción de
la muestra.
En resumen, el analizador GEM Premier 5000 con iQM2 identificó y aplicó correctamente
la acción correctiva adecuada inmediatamente después de producirse o después de la
muestra que causó el mal funcionamiento.
Tabla: Lista de los errores de muestreo y de los patrones de coágulos identificados por
iQM2
Datos de campo de iQM2
Centro Errores de la muestra
Objetivo de la Estado del Hemograma
de no volumen coágulo
prueba PAK completo turbidez interferencia
análisis detectado insuficiente detectado
vida útil
POC1 230 4 6
alcanzada
extraído por
POC2 55
Reproducibilidad usuario
POC2 rechazado* 113 1 CO-Ox
extraído por
Lab 259 1
usuario
206 de 223
Datos de campo de iQM2
Centro Errores de la muestra
Objetivo de la Estado del Hemograma
de no volumen coágulo
prueba PAK completo turbidez interferencia
análisis detectado insuficiente detectado
extraído por
POC1 112
usuario
vida útil
POC1 153 1 CO-Ox
Comparación del alcanzada
método extraído por
Lab 260 1 CO-Ox
usuario
capacidad
Lab 449
alcanzada
extraído por
POC1 129 5 1 CO-Ox 1 CO-Ox
usuario
vida útil
POC1 105 4 CO-Ox
Comparación del alcanzada
método - tBili extraído por
Lab 87 2 3 CO-Ox
usuario
vida útil
Lab 121 1
alcanzada
* PAK rechazado por error fluídico
207 de 223
Apéndice
INFORMES iQM2®
iQM2 es el sistema Intelligent Quality Management 2 (sistema de gestión de la calidad
inteligente) patentado de Instrumentation Laboratory, que garantiza la integridad del
sistema general de análisis. La prueba de calidad se ejecuta automáticamente en
segundo plano. La generación de los informes de iQM2 permite a los supervisores
monitorizar la funcionalidad del iQM2.
En la pantalla Informes de iQM2

(a la que se accede desde la ficha
Gestión), puede ver, imprimir o
exportar tres tipos de informes:
Gráfico Delta iQM2

Los gráficos Delta muestran los valores delta medio, mínimo y máximo diarios para las
soluciones de control del proceso individuales. Los valores delta representan el resultado
medido con respecto al valor previsto.
1. El área informativa superior contiene

lo siguiente:
• El mes.
• El modelo del analizador, el área, el
nombre del analizador y el número
de serie del analizador.
• El nombre del analito.
• La identificación de la solución de
control del proceso (CP).
• Un icono estático con una leyenda
se muestra en el lado derecho.
208 de 223
2. El eje X del gráfico muestra lo siguiente:
• Los días de los meses (1-28, 29, 30 o 31 según proceda).
• La fecha de inserción del GEM PAK, marcada en el gráfico con una flecha hacia
arriba (∆).
• El valor diana del analito mostrado en las unidades seleccionadas durante la
configuración, excepto el pH, que permanece en las unidades predeterminadas.
• El número de lote del GEM PAK se muestra debajo del gráfico.
Si se insertó más de un GEM PAK el mismo día, se muestra la información del último
GEM PAK.
3. El eje Y del gráfico muestra lo siguiente:
El valor delta, que es el resultado medido con respecto al valor previsto. El valor delta
se utiliza en lugar del valor real con el fin de poder representar en el mismo gráfico
diferentes lotes de GEM PAK, que podrían tener valores diana ligeramente diferentes.
Las unidades delta se expresarán en el formato seleccionado en la configuración,
excepto para el pH, que permanece en las unidades de pH. La altura del gráfico será
la misma para todas las combinaciones de analito-solución, con el fin de llenar la
pantalla y proporcionar una visualización coherente.
4. Los componentes del gráfico incluyen:
• Dos líneas de puntos rojas, que abarcan toda el área del gráfico, e indican el rango
aceptable establecido por Instrumentation Laboratory para cada analito y cada
solución de control del proceso. Estos límites aceptables no pueden cambiarse.
• Se muestra el número de veces que la solución se midió en el período de 24 horas.
• El valor delta medio diario para esa solución de control del proceso se muestra
como un punto redondo resaltado.
• Los valores delta mínimo y máximo para un día se indican mediante una línea
horizontal corta. Estas dos líneas horizontales están conectadas por una línea
vertical.
• Si el valor cae fuera del límite aceptable, se coloca un asterisco sobre el número
de puntos medido para ese día. Además, debajo de la línea límite de rayas roja en
la parte inferior, aparecerá el mensaje siguiente: “*Ver fallo en informe acciones
correctivas”. Dado que el gráfico tiene un tamaño estático, los valores delta fuera
del límite no se representan. En lugar de ello, el evento se registra en el Informe de
acciones correctivas (CAR) iQM2.
Los gráficos Delta iQM2 pueden imprimirse solo en una impresora externa o de red
conectada. Por consiguiente, el botón Imprimir en la pantalla de visualización se
activará solamente si se ha seleccionado una impresora externa o de red conectada
durante la configuración. El informe puede imprimirse solo como un archivo PDF, y
la información impresa será la misma que la presentada en el gráfico mostrado. El
informe se titulará Gráfico Delta iQM2.
209 de 223
Si no hay puntos de datos para mostrar para todos los días del mes seleccionado
para el gráfico delta iQM2 solicitado, se presentará el mensaje “No hay puntos de
datos para mostrar. <Aceptar>”. Si no hay puntos de datos para mostrar en un gráfico
delta iQM2 que forma parte de un grupo de gráficos visualizados, el gráfico delta
iQM2 se mostrará sin datos (vacío) y no se presentará ningún mensaje al usuario.
Si el gráfico delta iQM2 es del mes actual, los días se representarán hasta el día
anterior.
5. Es posible que los valores delta mínimo y máximo coincidan entre sí y con el
resultado delta medio. Esto sucede cuando:
• Se obtiene el mismo valor delta para un analito cada vez que se mide una solución
de control del proceso.
• Se obtiene solo un valor delta para un analito en el transcurso de un día, lo cual se
espera que suceda para algunas de las soluciones que se analizan una vez al día.
6. Un resultado delta mínimo o máximo, representado por una línea horizontal, podría
coincidir con un resultado delta medio diario. Un ejemplo de este caso es:
• La pCO2 se mide en la solución CP B 60 veces en un día (día 1 en el gráfico
anterior).
En este caso, los valores delta medio y mínimo serán los mismos, esto es, cero. La línea
horizontal que representa el valor delta mínimo intersecará el punto redondo resaltado,
que representa el valor medio. Es más, como el valor delta mínimo es cero, la línea
horizontal que representa el resultado delta mínimo coincidirá con la línea horizontal de
cero en el gráfico.
210 de 223
Informe de acciones correctivas
El informe de acciones correctivas
(Corrective Action Report, CAR) contiene
información de todos los eventos
significativos que se producen durante la
vida útil del GEM PAK en el instrumento,
junto con las acciones correctivas
tomadas en relación a ellos y los
resultados de dichas acciones.
1. El área informativa superior contiene lo siguiente:

• Mes y año del informe.
• Modelo del analizador, área, nombre del analizador y número de serie del
analizador.
2. El texto principal del informe contiene:
• La primera columna, que muestra la fecha y hora del evento, así como el número de
lote del GEM PAK.
• Una segunda columna en la que se describe el evento, incluyendo el número de
muestra y la ID del usuario, si corresponde.
• La tercera columna, que explica la acción correctiva iniciada automáticamente para
el evento.
• Una cuarta columna en la que se indica el resultado de la acción correctiva iniciada.
Si hay más eventos de los que pueden mostrarse en la pantalla, debajo del texto
principal del informe, el número de páginas en el formato “página x de y” se muestra
en el lado izquierdo. Las flechas en el lado derecho indican que la selección de este
área mostrará la información siguiente de modo que pueda verse.
3. El informe de acciones correctivas puede imprimirse solo en una impresora
externa o de red conectada. Por consiguiente, el botón Imprimir en la pantalla de
visualización se activará solamente si se ha seleccionado una impresora externa o
de red conectada durante la configuración. El informe puede imprimirse solo como un
archivo PDF, y la información impresa será la misma que la presentada en el gráfico
mostrado.
211 de 223
Producto de validación de la calibración
Un informe del producto de validación de la calibración (Calibration Valuation Product,
CVP) contiene los resultados de todas las soluciones de validación automática del PAK
analizadas, en orden cronológico, dentro del mes y año especificados para el analizador
especificado. Si no existen informes CVP para el mes/año seleccionados, se presenta el
mensaje “No se han encontrado muestras. <Aceptar>”.
1. La barra de título contiene:

• El titular del informe CVP iQM2.
• El número de muestras CVP que contiene el informe.
2. Un área informativa contiene lo siguiente:
• Mes y año del informe.
• Modelo del analizador, área si corresponde, nombre del analizador si se ha
configurado y número de serie del analizador.
• ID de usuario introducido, si corresponde, indicando la persona que analiza la
muestra CVP. Para AVP, en este campo figurará XXXX.
• Descripción del nivel (1, 2 o CVP5) y lote analizado.
• Estado de la muestra CVP, Aceptado (Aprobado) o Aceptado (Fallido). Los
resultados de la APV se aceptan automáticamente.
• La fecha y hora en que la muestra se analizó.
3. Los resultados de la muestra CVP. Con los botones Sig./Anterior podrá desplazarse
al resto de las muestras. El informe CVP puede imprimirse solo en una impresora
externa o de red conectada. Por consiguiente, el botón Imprimir en la pantalla de
visualización se activará solamente si se ha seleccionado una impresora externa o
212 de 223
de red conectada durante la configuración. El informe puede imprimirse solo como
un PDF. El informe CVP impreso contendrá una muestra por página, con las páginas
numeradas en el formato página x de y.
Impresión de informes iQM2

Para generar un informe, seleccione
el tipo de informe y los criterios en
la pantalla Informes de IQM2. Luego
seleccione el tipo de salida deseado:
Exportar los archivos PDF a un disco
o dispositivo USB, Ver en la pantalla o
Imprimir en una impresora externa.
Para un analizador autónomo, se
proporciona el botón Transmitir iQM2 en
caso de que se necesite una transmisión
manual del gráfico delta o de los
informes CAR.
Análisis de materiales de control externo

Si su centro necesita analizar materiales de control externo, active el tipo de muestra
Control externo en Configuración > Tipo muestra. El uso del tipo de muestra Control
externo permite identificar las muestras de control externo como tales en la base de datos
del GEM Premier 5000.
El tipo de muestra Control externo reduce al mínimo el efecto que los materiales de
control externo de CO-Oximetría y bilirrubina total podrían tener sobre los sensores
electroquímicos. La matriz del material y los conservantes necesarios para los materiales
de control externo de CO-Oximetría y bilirrubina total podrían no ser compatibles con los
sensores electroquímicos. Esta incompatibilidad podría provocar la entrada del sistema
en un ciclo de corrección extendido, con el fin de restaurar los valores basales de los
sensores electroquímicos tras la exposición a estos materiales de control externo. El
modo Control externo para la CO-Oximetría y la bilirrubina total no altera el modo de
medición de esos analitos, pero mueve la muestra más rápidamente al área de medición
de CO-Ox/tBili, con el fin de exponer los sensores electroquímicos al material durante un
breve período de tiempo. Por consiguiente, el modo de muestra Control externo analiza el
material de control externo de la misma manera que una muestra de paciente, y satisface
un requisito del organismo regulador de analizar el material de control externo de la
misma manera que una muestra de paciente.
213 de 223
Ejecución de la muestra Control externo:
1. Seleccione Control externo en tipo de muestra.
2. Después de seleccionar el modo de muestra Control externo, aparecerá la pantalla
de selección Panel control externo. El usuario seleccionará los analitos que se
deberán procesar a partir de la muestra/desafío de control externo.
3. Presente la ampolla de control externo y seleccione Aceptar.
ii Las muestras analizadas en el modo de muestra de control externo no se transmiten al SIL/SIH.
Información de pedidos
Analizador y kit de inicio

Descripción Número de referencia
Analizador GEM Premier 5000 00024019255
Insumos
Papel de impresora, 5 rollos por caja 00025000450
Rompe ampollas, 1 por caja 00025000500
Fusible de repuesto, 5 por caja 00025002107
CVP (producto de validación de la calibración)

GEM CVP 5 tBili, 10 ampollas x 1,8 mL 00025000145
Artículos adicionales
Carro móvil GEM 00024001200
Escáner de códigos de barras cableado, 2D2 00024019202
Escáner de códigos de barras inalámbrico, 2D 00025000420
SAI, Tripp Lite Modelo SMART1200XLHG, grado médico1 00025002112
Manuales y guías en CD2 00024019203
Guía de entrenamiento en CD2 00024019204
CD de plantilla del procedimiento operativo estándar (Standard 00024019205
Operating Procedure, SOP)2
CD de restauración por el supervisor2 00024019206
Cartucho de envío3 00024019216
1Vendedor y modelo sujetos a cambio sin previo aviso
2Incluido en el kit de inicio del GEM Premier 5000
3Enviado con el analizador GEM Premier 5000
214 de 223
GEM PAK (cartucho)
Instrumentation Laboratory tiene una variedad de menús de analitos y volúmenes de
pruebas de GEM PAK disponibles para satisfacer las necesidades de análisis de todos los
departamentos. Consulte el gráfico a continuación para ver las opciones de PAKs.
Menú Analitos de GEM PAK Número de Estabilidad en Número de
pruebas el instrumento referencia
pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, 75 31 días 00055407504
MetHb, sO2 150 31 días 00055415004
300 31 días 00055430004
450 31 días 00055445004
600 21 días 00055360004
pH, pCO2, pO2, Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, 75 31 días 00055407505
HHb, MetHb, sO2 150 31 días 00055415005
300 31 días 00055430005
450 31 días 00055445005
600 21 días 00055360005
pH, pCO2, pO2, Na , K , Ca , Cl , Hct, tHb,
+ + ++ -
75 31 días 00055407508
O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 150 31 días 00055415008
300 31 días 00055430008
450 31 días 00055445008
600 21 días 00055360008
pH, pCO2, pO2, Na , K , Ca , Cl , Hct, tBili,
+ + ++ -
75 31 días 00055407509
tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 150 31 días 00055415009
300 31 días 00055430009
450 31 días 00055445009
600 21 días 00055360009
pH, pCO2, pO2, Na , K , Ca , Cl , Glu, Lac, 75
+ + ++ - 31 días 00055407510
Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 150 31 días 00055415010
300 31 días 00055430010
450 31 días 00055445010
600 21 días 00055360011
pH, pCO2, pO2, Na , K , Ca , Cl , Glu, Lac, 75
+ + ++ - 31 días 00055407511
Hct, tBili, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 150 31 días 00055415011
300 31 días 00055430011
450 31 días 00055445011
600 21 días 00055360011
215 de 223
Otros productos, ampollas4
Descripción Número de
referencia
Evaluador del sistema GEM 1, 10 ampollas x 1,8 mL 00025000101
Evaluador de hematocrito GEM 1, 10 ampollas x 1,8 mL 00025000104
PVP (producto de verificación del rendimiento) 00024001515
5 niveles x 4 ampollas x 2,5 mL5
critPVP (producto de verificación del rendimiento) 00024001516
4 niveles x 4 ampollas x 2,5 mL5
4Instrumentation Laboratory no requiere que estos productos, ampollas, se analicen en el sistema GEM Premier
5000. Están pensados para asistir a nuestros clientes en el cumplimiento de los requisitos normativos. Es posible que
estas ampollas no estén disponibles en su país. Consulte la disponibilidad a su representante local.
5 Es posible que no esté disponible en todos los países.
Dimensiones y peso del analizador y del GEM PAK (cartucho)
Métrico Inglés
Altura: 47,2 cm 18,6 pulgadas
Ancho: 33,0 cm 13,0 pulgadas
Profundidad: 41,7 cm 16,4 pulgadas
Peso: 20,6 kg 45,4 libras
GEM Premier 5000 PAK
Altura: 15,2 cm 6,75 pulgadas
Ancho: 21,6 cm 10 pulgadas
Profundidad: 7,6 cm 8 pulgadas
Peso: 3,7 kg 8,1 libras
216 de 223
Certificaciones
Certificaciones de la CE
La etiqueta CE en la parte posterior del instrumento indica que el sistema
GEM Premier 5000 cumple las directivas europeas tal como se especifica
en la Declaración de conformidad de IL.
Directiva de la UE:
• IVD - 98/79/CE (27/10/1998) – Anexos I y III
Normas aplicables:
Normas de CEM:
• IEC 60601-1-2: Equipo eléctrico médico, parte 1-2: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial, norma colateral: Compatibilidad
electromagnética, requisitos y pruebas
• FCC Título 47 Parte 15 Subparte B y Japón CEM VCCI V-3
• Norma Wi-Fi (inalámbrico) ETSI EN 301 489-1 y ETSI EN 301 489-17
Normas de seguridad:
• IEC 61010-1: Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso
en laboratorio
• IEC 61010-2-101: Requisitos de seguridad para equipos médicos de diagnóstico
in vitro (DIV)
Otras certificaciones
CEI/IEC 61010-1
El GEM Premier 5000 cumple la normativa CEI/IEC 61010-1 para lo siguiente:
• Temperatura de la superficie exterior
• Resistencia a la llama
• Flujo y temperatura del aire interno
• Ruido audible
• Etiquetado del producto
La caja de transporte del instrumento GEM Premier 5000 cumple con el procedimiento de
pruebas de embalaje para tránsito internacional seguro.
217 de 223
Directiva de la Unión Europea 2002/96/CE de residuos de aparatos
eléctricos y electrónicos (RAEE)
Instrumentation Laboratory está comprometido a cumplir o exceder las
condiciones de la directiva RAEE y a actuar como un buen socio en relación
al medio ambiente. De conformidad con la directiva RAEE, empezando
con los productos enviados después del 13 de agosto de 2005, todos los
instrumentos están etiquetados con el símbolo.
Con la eliminación correcta de este producto, se previenen las posibles consecuencias
negativas para el ambiente y para la salud humana. El reciclaje conserva los recursos
naturales.
Podrían aplicarse multas por la eliminación incorrecta de este residuo, de conformidad
con la legislación nacional (europea).
Llame a su distribuidor local de Instrumentation Laboratory para información acerca de la
eliminación de cualquier instrumento al final de su vida útil.
Patentes
El GEM PAK está protegido por una o más de las siguientes patentes estadounidenses.
• 5,132,345
• 5,286,364
• 5,540,828
• 6,652,720
• 6,872,297
• 6,960,466
• 7,022,219
Centros de Instrumentation Laboratory

Dirección internacional de internet:
www.instrumentationlaboratory.com
Centros internacionales:
Oficinas centrales corporativas (España)
Werfen and Instrumentation Laboratory
Plaza de Europa nº 21-23
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona, Spain
Teléfono: 34-3-4010101
Fax: 34-3-4513745
218 de 223
Oficinas centrales en EE. UU., Canadá, Latinoamérica
Instrumentation Laboratory
180 Hartwell Road
Bedford, MA 01730-2443 USA
Teléfono: 1-800-955-9525
Fax: 1-781-861-1908
Argentina
Werfen Medical S.A.
J A Cabrera 3965/69
Ciudadde Buenos Aires Argentina C1186AAW Teléfono: 54-1-14867-1800
Fax: 54-1-14867-1850
México
Instrumentation Laboratory Diagnostics, S.A. DE C.V. Londres 47 - Colonia Juarez
Mexico, D.F. 06600
Teléfono: 525-8599
Fax: 525-0148
Oficinas centrales en Europa, Oriente Medio, África
Instrumentation Laboratory SpA
Viale Monza 338
20128 Milan Italy
Teléfono: 39-2-25221
Fax: 39-2-2575250
Austria
Instrumentation Laboratory Ges m.b.H. BaldassGases,
5-Postfach 54
1121 Wein Austria
Teléfono: 43-1-2565800-0
Fax: 43-1-2565800-88
Alemania
Instrumentation Laboratory GmbH
Klausnerring 4
D-85551 Kircheim bei München Germany
Teléfono: 49-89-909070
Fax: 49-89-90907116
Italia
Instrumentation Laboratory SpA
Viale Monza 338
20128 Milan Italy
Teléfono: 39-2-25221
Fax: 39-2-2575250
219 de 223
Lituania
Instrumentation Laboratory (Lietuva)
B.I. Savanoriu 281A
3009 Kaunas-Lithuania
Teléfono: 370-7-313157
Fax: 370-7-313159
República Checa
Instrumentation Laboratory Czech
Plananskal
10800 Praha 10, Czech
Teléfono: 420-2-7816047
Fax: 420-2-7817434
IL Czech es la División de Diagnóstico de Comesa Czech, una empresa Werfen
Hungría
Instrumentation Laboratory Hungary
Róbert Károly Krt. 82-84
H-1135 Budapest, Hungary Teléfono: 36-1-4527810
Fax: 36-1-4527812
IL Hungary es la División de Diagnóstico de Comesa Budapest, una empresa Werfen
Polonia
Instrumentation Laboratory Poland
Wolinska 4
03-699 Warszawa, Poland
Teléfono: 48-22-3361800
Fax: 48-22-6788572
IL Poland es la División de Diagnóstico de Comesa Polska, una empresa Werfen
Países Bajos
Instrumentation Laboratory (Netherlands)
B.V. Moskesbaan 2
4823 AH Breda - The Netherlands
Teléfono: 31-76-5480100
Fax: 31-76-5480102
Bélgica
Instrumentation Laboratory (Belgium)
N.V./S.A. Excelsioriaan 48-50. Bus 8
1930 Zaventem Belgium
Teléfono: 32-2-7252052
Fax: 32-2-7212409
220 de 223
Francia
Instrumentation Laboratory S.A.
88-94, rue André Joineau 93310 Le Pré Saint Gervais France
Teléfono: 33-1-82308600
Fax: 33-1-82308601
Reino Unido
Instrumentation Laboratory (U.K.) Ltd.
Kelvin Close - Birchwood Science Park Warrington, Cheshire WA3 7PB England
Teléfono: 44-1925-81-0141
Fax: 44-1925-826708
Oficinas centrales del Pacífico/Japón
Instrumentation Laboratory Hamamatsucho
General Bldg 6F 2-2-15 Hamamatsucho, Minato-ku
Tokyo 103-0015 Japan
Teléfono: 81-3-3437-6350
Fax: 81-3-3437-6352
Japón
Instrumentation Laboratory Hamamatsucho
General Bldg 6F 2-2-15 Hamamatsucho, Minato-ku
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sus filiales o empresas matrices, y pueden estar registrados en la Oficina de Patentes y
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Manual del usuario • N/P 00024019203 • Rev. 00 • Septiembre de 2015
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)

Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)

GEM 5000 Manual Principal

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Manual del usuario • N/P 00024019203 • Rev.

Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)

Garantía de GEM Premier 5000 PAK

Garantía del analizador GEM Premier 5000

1 - CÓMO USAR ESTE MANUAL

Símbolos de advertencia importantes

ADVERTENCIA: advertencia general, precaución, riesgo de peligro.

 PRECAUCIÓN: precaución, riesgo de descarga eléctrica.

 RIESGO BIOLÓGICO: alerta al usuario de riesgos biológicos potenciales asociados con

Advertencia, superficie caliente.

ii INFORMACIÓN: enunciados con información útil para el usuario.

2 - El analizador GEM Premier 5000

Intelligent Quality Management (iQM2®)

Consulte el capítulo “Metodología de medición” para información adicional sobre las

Nombre del analito Abreviatura

Parámetro derivado Abreviatura

Modos del respirador Nombres de dispositivos O2

Tipo de muestra: Sangre total con adición de la concentración

3 sO es un parámetro derivado que se calcula a partir de los resultados de CO-Oximetría medidos

Referencias de los intervalos de referencia:

Parámetro Fuente Intervalo de Unidad

Valores de O2 y Vent introducidos

Analizador GEM Premier 5000

GEM Premier 5000 GEM PAK

eléctricamente) del GEM PAK.

3 - Descripción del sistema GEM Premier 5000

Componentes clave del GEM Premier 5000

1. Pantalla táctil de color

5. Lector de código de barras

4. Unidad de alojamiento de la antena

5. Puertos de comunicaciones serie (4)

12. Puerto Ethernet

Preparación del analizador para su uso

El instrumento está protegido por un fusible de 3 A situado en el módulo de entrada de

Preparación del analizador

3. Una vez completado el

5. Si es la primera vez que se enciende el analizador, vaya al paso 5.

2. Seleccione el tipo de instalación que desea realizar: Analizador autónomo, analizador

5. Seleccione Usar servidor NTP externo para activar esta función.

La Ficha 2 (ficha Área) contiene

A. Ajustes a la Ficha 1 (ficha Global)

1. Gestionar áreas (GEMweb Plus

b. Seleccione Formato fecha en

c. Seleccione Formato número

5. Configuración de las unidades de medida

c. Seleccione las unidades del menú desplegable en el lado derecho de la

c. En la ficha Segmentos edad, puede añadir un segmento de edad, editar

7. Modificación de los intervalos

d. Introduzca los límites críticos y de referencia: seleccione un campo numérico y

b. Configure una conexión serie.

Nota: Esta función depende de los requisitos de su sistema SIL/SIH.

h. Seleccione la forma en que el SIH/SIL actúa para esta conexión, como un

n. Configure descarga de lista de

Nota: Las conexiones pueden editarse o eliminarse.

11. Material CVP5

• Seleccione Añadir línea en la

Nota: Los datos demográficos personalizados pueden eliminarse de la pantalla de

• Seleccione Añadir nuevo en la

15. Configuración de los contactos

• Seleccione Añadir tipo muestra

PRECAUCIÓN: precaución, riesgo de descarga eléctrica.

RIESGO BIOLÓGICO: alerta al usuario de riesgos biológicos potenciales asociados con

Advertencia, superficie caliente.

Consulte el capítulo “Metodología de medición” para información adicional sobre las