Ficha Técnica 1. Nombre Del Medicamento
Ficha Técnica 1. Nombre Del Medicamento
Ficha Técnica 1. Nombre Del Medicamento
Cada ml contiene:
Cada ml contiene 49,1 mg de etanol, 326 mg de sacarosa, 480 mg de glucosa 480 mg, 0,616 mg de aroma
de mecolotón que contiene propilenglicol (E-1520) y etanol) y 1,21 mg de caramelo T12 (que contiene
azúcar invertido).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
Es un líquido claro de color marrón pálido, con olor característico.
4. DATOS CLÍNICOS
Tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y adolescentes
mayores de 12 años.
Posología:
La dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Administrar 10 ml cada 6 ó 4 horas, si fuera necesario.
También se pueden tomar 20 ml cada 6 u 8 horas según necesidad.
La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de 4 dosis de 20 ml.
Forma de administración:
Vía oral.
Medir la cantidad a administrar con el vasito dosificador que se incluye en la caja.
La ingesta concomitante de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del
mismo.
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Si el paciente empeora, o si la tos persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta,
erupciones en piel o dolor de cabeza persistente, se deberá evaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
En pacientes con enfermedades hepáticas se puede alterar el metabolismo del dextrometorfano, lo que
se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.
No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que
puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
Los pacientes con una condición respiratoria persistente como enfisema, bronquitis crónica, asma
bronquial, o si la tos está acompañada de secreciones excesivas, deben consultar a su médico antes de
usar este producto
El principio activo dextrometorfano, es potencialmente adictivo por lo que su uso prolongado puede
provocar tolerancia y dependencia mental y física. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia
solo se les administrará este principio activo bajo estricto control médico y por períodos cortos de
tiempo.
Se han notificado casos de consumo excesivo de dextrometorfano, por lo tanto, se debe tener en cuenta
esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves(Ver sección 4.9) Se
recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con
antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas.
El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está
determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de
CYP2D6. Mebabolizadiores pobres y pacientes con uso concomitante con inhibidores CYP2D6
puedene experimentar los efectos de dextrometorfano de manera exagerada y/o prolongada. Además se
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debe tener precaución en pacientes que sean metabolizadores lentos y usen inhibidores de CYP2D6 (ver
también la sección 4.5).
Consulte a su médico o farmacéutico: si le han dicho que usted es un metabolizador lento de CYP2D6 o
está tomando otros medicamentos.
Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, deje de tomar este medicamento y
acuda con su médico
Este medicamento contiene aproximadamente 0,491 g de alcohol (etanol) por dosis de 10 ml, lo que
equivale a 49,1 mg/ml. Una dosis de 40 ml administrada a un niño de 12 años con un peso de 35 kg o a
un aulto con un peso de 70 kg sería igual a la exposición de 56,11 mg/kg y 28,06 mg/kg,
respectivamente. La administracion concomitante de medicamentos que contienen, por ejemplo,
propilenglicol o etanol podría dar lugar a la acumulación de etanol y provocar efectos adversos, en
particular en niños pequenos con capacidad metabolica reducida o inmadura.
Este medicamento contiene 4,8 g de glucosa por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento
de pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa y en pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 3,26 g de sacarosa por dosis.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa (IHF), problemas de malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-
isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 3,26 g de sacarosa por dosis
de 10 ml, lo que debe de ser tenido en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Los aromas de este medicamento contienen trazas de azúcar invertido. Los pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa (IHF) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben
de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 10 mlesto es,
esencialmente “exento de sodio”.Este medicamento contiene 5,48 mg de propilenglicol (E-1520) en
cada dosis de 10 ml, lo que equivale a 0,548 mg/ml.
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administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos
medicamentos.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción
pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
- Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de
dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.
Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la
utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y
siempre que los beneficios superen los posibles riesgos. Los estudios en animales no sugieren
efectos perjudiciales para el feto en términos de toxicidad para la reproduccion.
Lactancia
No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano o de sus metabolitos por la leche
materna, y aunque no se han demostrado problemas en humanos, no se recomienda la
administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.
Fertilidad: No se han detectado alteraciones en la fertilidad en animales a dosis superiores a las utilizadas a
nivel clínico.
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4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Durante el tratamiento puede aparecer, en ocasiones, somnolencia y mareo , que habrá que tenerse en
cuenta en caso de conducir y utilizar máquinas. Debe tener precaución al conducir un vehículo de motor o
manejar maquinaria.
En la siguiente tabla se encuentran las reacciones adversas que se han descrito en la experiencia de post-
comercialización con dextrometorfano. Las frecuencias se fijan de acuerdo con la siguiente convención:
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Desconocida Erupción
Desconocida Urticaria
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La ingesta accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o letargo,
alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, nauseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. El
tratamiento es sintomático incluyendo la inducción del vómito y el lavado gástrico.
Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, acuda a su médico o contacte con el
Servicio de Información Toxicológica de forma inmediata.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
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5.2. Propiedades farmacocinéticas
Parece que hay distintos fenotipos para este proceso de oxidación, lo que da lugar a una
farmacocinética muy variable entre los pacientes. El dextrometorfano no metabolizado, junto con
los tres metabolitos morfinanos desmetilados, el dextrometorfano (también conocido como 3-
hidroxi-N-metilmorfinano), el 3-hidroximorfinano y el 3-metoximorfinano, han sido identificados
como productos conjugados en la orina.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas en hígado, riñón y pulmón,
reducción de la curva de crecimiento, reducción de la ganancia de peso corporal y anemia transitoria en
ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
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Sorbitol (E-420),
Etanol,
Glicerol (E-422),
Sacarina sódica,
Ácido cítrico monohidrato,
Benzoato sódico (E-211),
Caramelo T12 (contiene trazas de azúcar invertido)
Saborizante de melocotón (contiene trazas de etanol y propilenglicol (E-1520)),
L-Mentol,
Carbómero
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
3 años
Se presenta en frasco de color topacio tipo III que contiene 120 y 200 ml con tapón de aluminio
Se incluye vasito dosificador de plástico con las siguientes medidas marcadas 2,5, 5, 10 y 15 ml
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a su devolución a la farmacia.
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Julio 2020
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