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AAT2
Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el
cobas c pack
08101396190 08101396500 Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2 (200 pruebas) ID del sistema cobas c 303, cobas c 503
2003 001
Material requerido adicionalmente (no suministrado):
11355279216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL) Código 20656
10557897122 Precinorm Protein (3 × 1 mL) Código 20302
11333127122 Precipath Protein (3 × 1 mL) Código 20303
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) Código 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) Código 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) Código 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) Código 20392
08063494190 Diluent NaCl 9 % (123 mL) ID del sistema 2906 001

Español Medidas de precaución y advertencias

Información del sistema Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe
las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de
AAT2: ACN 20030 laboratorio.
Indicaciones de uso Residuos infecciosos o microbiológicos:
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa de la antitripsina α1 en Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente
suero y plasma humanos en sistemas cobas c. peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y
procedimientos de laboratorio aceptados.
Características
Las mediciones de antitripsina α1 realizadas con este ensayo en suero y Peligros ambientales:
plasma humanos se utilizan junto con otros parámetros como ayuda en la Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
evaluación de los niveles de antitripsina α1 en casos de deficiencia de la una eliminación segura.
proteína o de concentraciones séricas aumentadas, ambas observadas Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario
durante una serie de estados de enfermedad o condiciones patológicas profesional que la solicite.
subyacentes, incluidos procesos inflamatorios, necrosis tisular, malignidad, Preparación de los reactivos
traumas y deficiencia hereditaria de antitripsina α1.
Los reactivos están listos para el uso.
La antitripsina α1 es una glucoproteína sintetizada principalmente en los
hepatocitos con un peso molecular total de aproximadamente 51 kDa.1 Conservación y estabilidad
Diversas variantes genéticas de la antitripsina α1 (que difieren en un único
aminoácido) se han clasificado en función de su movilidad electroforética.1,2 Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de caducidad
La antitripsina α1 es cuantitativamente el inhibidor de proteinasa (Pi) más impresa en la etiqueta del
importante en suero y plasma.2 La antitripsina α1 es un importante cobas c pack.
reactante positivo de fase aguda. Durante las respuestas de fase aguda,
los niveles de antitripsina α1 aumentan hasta cuatro veces y se difunden En uso y refrigerado en el analizador: 26 semanas
rápidamente a otros fluidos corporales, incluidas las secreciones Obtención y preparación de las muestras
bronquiales. La antitripsina α1 se encuentra en concentraciones elevadas
en procesos inflamatorios (por ejemplo, enfermedades infecciosas y Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
reumatoides), necrosis tisular, neoplasias y traumatismos.1,3,4,5 preparar las muestras.
La deficiencia hereditaria aguda de antitripsina α1 está relacionada con un Solo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí
mayor riesgo de padecer enfermedades pulmonares y hepáticas, indicados.
especialmente en presencia de comportamientos nocivos para la salud Suero.
(tabaquismo y consumo de alcohol).6,7,8 Las personas con enfermedad Plasma: tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico
pulmonar obstructiva crónica o hepatopatía inexplicable deben someterse a Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
la prueba de la deficiencia de antitripsina α1.6,7,9,10,11 Para confirmar el recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
diagnóstico y garantizar un tratamiento adecuado, los individuos con efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
sospecha de deficiencia pueden fenotiparse mediante electroforesis o tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
espectrometría de masas o, alternativamente, genotiparse.6,7,9,10,11,12 diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
Existen varios métodos para determinar las concentraciones de antitripsina casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
α1.13 El ensayo automatizado de antitripsina α1 de Roche se basa en el muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
principio analítico de aglutinación inmunológica. muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Principio del test Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
Prueba inmunoturbidimétrica
Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles
La α1‑antitripsina humana forma un precipitado con un antisuero específico sobre posibles interferencias por muestras.
que se determina por turbidimetría.
Reactivos - Soluciones de trabajo Estabilidad:14 7 días a 15‑25 °C
R1 Tampón fosfato: 12.7 mmol/L, pH 7.2; NaCl: 0.13 mol/L; PEG: 3 meses a 2‑8 °C
40 g/L; conservante 3 meses a -20 °C (± 5 °C)
R3 Anticuerpo anti‑α1‑antitripsina humana (de conejo): > 2 g/L; Congelar sólo una vez.
NaCl: 0.1 mol/L; conservante
R1 está en la posición B y R3 está en la posición C.

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Material suministrado Cálculo

Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los Los sistemas cobas c calculan automáticamente la concentración del
reactivos suministrados. analito de cada muestra en la unidad g/L (µmol/L, mg/dL).
Material requerido adicionalmente (no suministrado) Factores de conversión:15 g/L × 18.4 = µmol/L
▪ Consultar la sección “Información de pedido” g/L × 100 = mg/dL
▪ Equipo usual de laboratorio
Limitaciones del análisis - interferencias
Realización del test
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial a una concentración
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones de α1-antitripsina de 0.9 g/L.
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo Ictericia:16 sin interferencia significativa hasta un índice I de 60 para la
específicas del analizador. bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL).
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su Hemólisis:16 sin interferencia significativa hasta un índice H de 1000
definición. (concentración de hemoglobina: aproximadamente 1000 mg/dL o
621 µmol/L).
Aplicación para suero y plasma
Lipemia (Intralipid):16 sin interferencia significativa hasta un índice L de 350.
Definición del test No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que corresponde a
la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Tiempo de determinación 10 min
Factores reumatoides: sin interferencia significativa por factores
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm reumatoides hasta una concentración de 1200 UI/mL.
Pipeteo de reactivo Diluyente Efecto hook de alta dosis: No se produjeron resultados falsos hasta una
(H2O) concentración de antitripsina α1 de 12 g/L.
Fármacos: no se registró ninguna interferencia con paneles de fármacos de
R1 75 µL – uso común analizados a concentraciones terapéuticas.17,18
R3 34 µL – Las concentraciones elevadas de estrógenos (anticonceptivos orales,
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra tercer trimestre de gestación) dan origen a resultados aumentados. Por
esta razón se recomienda determinar también la CRP y la haptoglobina.19
Muestra Diluyente En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
(NaCl) gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Normal 4.5 µL 5 µL 100 µL Waldenström).20
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
Disminuido 4.5 µL 2 µL 82 µL teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
Aumentado 4.5 µL 5 µL 100 µL como los resultados de otros exámenes.
Para obtener más información sobre las definiciones de test, consulte la ACCIÓN REQUERIDA
pantalla Aplicación del analizador y test correspondientes. Programación de lavado especial: en los sistemas cobas c, ciertas
combinaciones de test requieren ciclos de lavado especial. Toda la
Calibración programación de lavado especial necesaria para evitar la contaminación
por arrastre está disponible a través de cobas link. La lista de las
Calibradores S1: H2O contaminaciones por arrastre puede encontrarse en la versión más actual
S2-S6: C.f.a.s. Proteins de la metódica NaOHD/SMS/SCCS. Para mayor información, consulte el
manual del operador.
Modo de calibración No lineal
Límites e intervalos
Intervalo de calibraciones Calibración completa automática Intervalo de medición
- después de cambiar el lote de reactivos 0.2‑6.0 g/L (3.68‑110.4 µmol/L)
Calibración completa Determinar las muestras con una concentración superior a través de la
- si fuera necesario según los función de repetición. En este caso, las muestras se diluyen a 1:2. Los
procedimientos de control de calidad resultados de las muestras diluidas por la función de repetición se
multiplican automáticamente por 2.
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una Límites inferiores de medición
verificación aceptable de la calibración.
Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a la Límite de Blanco, Límite de Detección y Límite de Cuantificación
preparación de referencia certificada ERM‑DA470k/IFCC del Instituto de Límite de Blanco = 0.2 g/L (3.68 µmol/L)
materiales y medidas de referencia (IRMM, por sus siglas en inglés) en
suero humano. Límite de Detección = 0.2 g/L (3.68 µmol/L)
Control de calidad Límite de Cuantificación = 0.3 g/L (5.52 µmol/L)
Efectuar el control de calidad con el material de control indicado en la El Límite de Blanco, el Límite de Detección y el Límite de Cuantificación
sección “Información de pedido”. Adicionalmente puede usarse otro fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17‑A2 del
material de control apropiado. Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical and
Los intervalos y límites de control deberían adaptarse a las necesidades Laboratory Standards Institute).
individuales de cada laboratorio. Se recomienda realizar el control de El Límite de Blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de
calidad después de la calibración de un lote y, a continuación, al menos n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series
cada 26 semanas. Los valores obtenidos deberían hallarse dentro de los independientes. El Límite de Blanco corresponde a la concentración por
límites definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas debajo de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las
a seguir en caso de obtener valores fuera de los intervalos definidos. muestras sin analito.
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de El Límite de Detección se determina basándose en el Límite de Blanco y en
control de calidad pertinentes. la desviación estándar de muestras de baja concentración.

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El Límite de Detección corresponde a la menor concentración de analito τ = 0.985 r = 0.999

detectable (valor superior al Límite de Blanco con una probabilidad del
95 %). Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.270 y 5.46 g/L.
El Límite de Cuantificación es la menor concentración de analito cuya Se han comparado los valores de antitripsina α1 en muestras de suero y
medición puede reproducirse con un error total del 20 %. Se ha plasma humanos obtenidos en un analizador cobas c 303 (y) con los
determinado a partir de muestras con una concentración baja de obtenidos con el reactivo correspondiente en un
α1‑antitripsina. analizador cobas c 501 (x).
Valores teóricos21 Número de muestras (n) = 71
0.9‑2.0 g/L (16.6‑36.8 µmol/L*) Passing/Bablok22 Regresión lineal
*calculado con el factor de conversión de unidades
y = 0.992x + 0.0369 g/L y = 0.967x + 0.0825 g/L
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus τ = 0.985 r = 0.999
propios valores. Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.207 y 5.61 g/L.
Datos específicos de funcionamiento del test Referencias bibliográficas
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de 1 Dietzen DJ, Willrich MAV. Amino acids, peptides, and proteins. In: Rifai
los analizadores. Estos datos representan el funcionamiento del propio N, Chiu RWK, Young I, Burnham CAD, Wittwer CT, editors. Tietz
proceso analítico. Textbook of Laboratory Medicine, Saunders Elsevier, Philadelphia, 7th
Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden diferir debido edition, 2023, chapter 31, p. 348-349.e42.
a la heterogeneidad del material de muestra, el envejecimiento de los 2 Rosenberg WMC, Badrick T, Lo S, et al. Liver disease. In: Rifai N, Chiu
componentes del analizador y la mezcla de reactivos utilizados en el RWK, Young I, Burnham CAD, Wittwer CT, editors. Tietz Textbook of
analizador. Laboratory Medicine, Saunders Elsevier, Philadelphia, 7th edition,
Precisión 2023, chapter 51, p. 701-763.e21
La precisión se determinó a partir de muestras humanas y controles según 3 de Serres F, Blanco I. Role of alpha-1 antitrypsin in human health and
la directiva EP05‑A3 del instituto para estándares clínicos y de laboratorio disease. J Intern Med 2014 Oct;276(4):311-335.
(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI): repetibilidad (n = 84) y
precisión intermedia (2 alícuotas por serie, 2 series por día, 21 días). Los 4 Sanders CL, Ponte A, Kueppers F. The Effects of Inflammation on
resultados de repetibilidad y precisión intermedia se obtuvieron con un Alpha 1 Antitrypsin Levels in a National Screening Cohort. COPD. 2018
analizador cobas c 503. Feb;15(1):10-16. Erratum in: COPD. 2019 Apr;16(2):xi.
5 Song S. Alpha-1 Antitrypsin Therapy for Autoimmune Disorders.
Repetibilidad Media DE CV Chronic Obstr Pulm Dis 2018 Oct5;5(4):289-301.
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Obstr Pulm Dis 2016 Jun 6;3(3):668-682.
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Suero humano 3 2.12 0.0146 0.7 mechanisms of injury and novel interventions. Expert Rev
Suero humano 4 2.99 0.0186 0.6 Gastroenterol Hepatol 2015 Feb;9(2):261-268.
Suero humano 5 5.49 0.0451 0.8 9 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (2018).
Chronic obstructive pulmonary disease in over 16s: diagnosis and
Precisión intermedia Media DE CV management (NICE Guideline [NG115]) [last updated: 26 July 2019;
cited 19 November 2023]. Available from:
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Suero humano 2 0.948 0.0102 1.1 lung disease associated with alpha one-antitrypsin deficiency: A
Suero humano 3 2.12 0.0179 0.8 position statement from the Thoracic Society of Australia and New
Zealand. Respirology 2020 Mar;25(3):321-335.
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Suero humano 5 5.49 0.0525 1.0 algorithms in laboratory diagnosis of alpha1-antitrypsin deficiency. Clin
Chem Lab Med 2021 Mar 5;59(8):1384-1391.
a) PreciControl ClinChem Multi 1
b) PreciControl ClinChem Multi 2 13 Donato LJ, Snyder MR, Greene DN. Measuring and Interpreting Serum
AAT Concentration. Methods Mol Biol 2017;1639:21-32.
Los datos obtenidos con los analizadores cobas c 503 son representativos
para los analizadores cobas c 303. 14 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
Comparación de métodos
Se han comparado los valores de antitripsina α1 en muestras de suero y 15 Young DS, Huth EJ. SI Units For Clinical Measurement. American
plasma humanos obtenidos en un analizador cobas c 503 (y) con los College of Physicians 1998.
obtenidos con el reactivo correspondiente en un 16 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
analizador cobas c 501 (x). Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Número de muestras (n) = 72 Clin Chem 1986;32:470-475.
17 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Passing/Bablok22 Regresión lineal Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
y = 1.009x + 0.0191 g/L y = 0.997x + 0.0431 g/L

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Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2

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proteinase inhibitors, pregnancy zone protein, steroid carriers and
complement factors induced by oral contraceptives. Eur J Obstet
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20 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
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Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
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professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
22 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Contenido del kit
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