Texto Final Metodologia de La Investigacion DR CHIARA
Texto Final Metodologia de La Investigacion DR CHIARA
Texto Final Metodologia de La Investigacion DR CHIARA
EN CIENCIAS DE LA SALUD
Richard Chiara
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“Metodología de la investigación científica en ciencias de la salud e introducción al análisis de datos” es un material
de estudio e investigación para estudiantes y profesionales en salud. Toma en cuenta la estrategia metodológica y la
experiencia pedagógica del autor de más de un lustro en la docencia e investigación al frente del Departamento de
Investigación Médica de la Universidad Técnica de Oruro – Bolivia. En esta edición: Fundamentos de la investigación
científica, introducción a la investigación, sentido de la investigación, tipos de investigación, construcción del objeto
de estudio, diseños de investigación clínica y epidemiológica, proceso de investigación del medicamento, pautas
generales para la investigación en medicina tradicional, ética en la investigación en salud, guías de práctica clínica,
introducción al manejo de datos con R y SPSS.
Prohibida la reproducción de este libro por cualquier medio, total o parcialmente, sin permiso expreso del autor
3
A mi amada esposa.
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Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________.
Tabla de contenidos
PRESENTACION ............................................................................................................................................................................................................ 10
1. FUNDAMENTOS DE LA INVESTIGACION EN CIENCIAS DE LA SALUD ..................................................................................... 11
1.1. Paradigmas en salud .................................................................................................................................................................................. 11
1.1.1. Paradigma positivista y post positivista en investigación. .................................................................................................. 12
1.2. Método científico en salud ....................................................................................................................................................................... 12
1.3. Análisis de causa y efecto ......................................................................................................................................................................... 12
1.4. Investigación de la causalidad ............................................................................................................................................................... 14
1.5. El rechazo de una teoría ........................................................................................................................................................................... 14
1.6. Pragmatismo .................................................................................................................................................................................................. 15
Referencias. .................................................................................................................................................................................................................... 15
2. BREVE INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN ................................................................................................................................... 16
2.1. Concepto de investigación ....................................................................................................................................................................... 16
2.1.1. Concepto de investigación científica ............................................................................................................................................. 16
2.1.2. Concepto de tesis de investigación ................................................................................................................................................. 16
2.1.3. Definición de paradigma ..................................................................................................................................................................... 16
2.1.4. Definición de enfoque .......................................................................................................................................................................... 17
2.2. Importancia de la investigación científica ........................................................................................................................................ 17
2.3. Impacto de la investigación en ciencias de la salud ..................................................................................................................... 18
2.4. Introducción a las bases de datos de investigación ...................................................................................................................... 18
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 18
3. SENTIDO DE LA INVESTIGACIÓN .............................................................................................................................................................. 19
3.1. Introducción................................................................................................................................................................................................... 19
3.2. Fundamentación y construcción del objeto de estudio .............................................................................................................. 19
3.3. ¿Cómo inicial el proyecto de investigación? .................................................................................................................................... 19
3.4. ¿Qué tipo de diseño de investigación elegir? .................................................................................................................................. 19
3.5. Diferencias entre los tipos de estudios de investigación ........................................................................................................... 20
3.5.1. El proyecto de tesis o protocolo de investigación ................................................................................................................... 20
3.5.2. El trabajo de tesis ................................................................................................................................................................................... 20
3.5.3. La tesina o monografía......................................................................................................................................................................... 20
3.5.4. El artículo de investigación ................................................................................................................................................................ 20
3.6. Aportaciones de una investigación ...................................................................................................................................................... 21
3.6.1. Contribución empírica ......................................................................................................................................................................... 21
3.6.2. Contribución conceptual ..................................................................................................................................................................... 21
3.6.3. Contribución metodológica ............................................................................................................................................................... 21
3.7. Etapas de una investigación.................................................................................................................................................................... 21
3.8. Propuesta de investigación ..................................................................................................................................................................... 22
3.9. Tips para iniciar ........................................................................................................................................................................................... 22
3.10. Como empezar, la columna vertebral de todo proceso de investigación ...................................................................... 23
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 23
4. TIPOS DE INVESTIGACIÓN ........................................................................................................................................................................... 24
4.1. Introducción................................................................................................................................................................................................... 24
4.2. Diseños de investigación experimental ............................................................................................................................................. 24
4.3. Diseño de cohortes ...................................................................................................................................................................................... 25
4.4. Diseño caso y control ................................................................................................................................................................................. 25
4.5. Diseño transversal correlacional .......................................................................................................................................................... 25
4.6. Diseño de pruebas diagnosticas ............................................................................................................................................................ 26
4.7. Diseño edad periodo cohorte ................................................................................................................................................................. 26
4.8. Análisis de supervivencia......................................................................................................................................................................... 27
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 28
5. CONSTRUCCIÓN DEL OBJETO DE ESTUDIO ......................................................................................................................................... 29
5.1. Plan o proyecto de trabajo ....................................................................................................................................................................... 29
5.2. Delimitación del tema ................................................................................................................................................................................ 29
5.3. La revisión de la literatura y estado del arte ................................................................................................................................... 29
5.4. Justificación del tema de investigación .............................................................................................................................................. 30
5.5. Planteamiento del propósito de investigación ............................................................................................................................... 30
6
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
7
___________________________________________________________________________.
6.7.4. Bases para la elección de una prueba estadística .................................................................................................................... 55
6.7.4.1. Elección según el diseño de la investigación ........................................................................................................................ 55
6.7.4.2. Elección según el número de mediciones .............................................................................................................................. 55
6.7.4.3. Elección según la escala de medición de las variables ..................................................................................................... 55
6.7.5. Estadística paramétrica y estadística no paramétrica ........................................................................................................... 56
6.7.5.1. Pruebas estadísticas paramétricas ........................................................................................................................................... 56
6.7.5.2. Pruebas estadísticas no paramétricas ..................................................................................................................................... 56
6.7.6. Análisis de correlación ......................................................................................................................................................................... 56
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 57
7. PROCESO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO ................................................................ 58
7.1. Introducción................................................................................................................................................................................................... 58
7.2. Fase de investigación ................................................................................................................................................................................. 58
7.2.1. Etapa de identificación de la diana terapéutica. ....................................................................................................................... 58
7.2.2. Validación de la diana terapéutica. ................................................................................................................................................ 59
7.2.3. Identificación del compuesto madre. ............................................................................................................................................ 59
7.2.4. Validación del compuesto especifico ............................................................................................................................................. 59
7.3. Fase de desarrollo preclínico ................................................................................................................................................................. 59
7.3.1. Ensayos farmacológicos in vivo e in vitro. .................................................................................................................................. 59
7.3.2. Formulación del medicamento para pruebas clínicas. .......................................................................................................... 59
7.3.3. Solicitud de permiso para ensayos clínicos en humanos. .................................................................................................... 59
7.4. Fase de desarrollo clínico ........................................................................................................................................................................ 60
7.4.1. IND (International New Drug). ........................................................................................................................................................ 60
7.4.2. FASE I........................................................................................................................................................................................................... 60
7.4.3. FASE II ......................................................................................................................................................................................................... 61
7.4.4. FASE III ....................................................................................................................................................................................................... 61
7.4.5. FASE IV........................................................................................................................................................................................................ 61
7.5. Costo de un nuevo medicamento. ........................................................................................................................................................ 61
7.6. Agencias evaluadoras de drogas nuevas ........................................................................................................................................... 61
7.7. ¿Qué trae el futuro en investigación y desarrollo de nuevas entidades moleculares? ................................................ 62
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 62
8. PAUTAS GENERALES PARA LAS METODOLOGÍAS DE INVESTIGACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA MEDICINA
TRADICIONAL ............................................................................................................................................................................................................... 63
8.1. Introducción................................................................................................................................................................................................... 63
8.2. Consideraciones generales ...................................................................................................................................................................... 63
8.3. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios ................................................................. 63
8.3.1. Definiciones .............................................................................................................................................................................................. 63
8.4. Verificación botánica, consideraciones de calidad ....................................................................................................................... 64
8.5. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales.............. 66
8.5.1. Evaluación de la inocuidad y la eficacia ....................................................................................................................................... 66
8.5.2. Investigaciones clínicas ....................................................................................................................................................................... 67
8.5.3. Revisión de la bibliografía .................................................................................................................................................................. 67
8.6. Selección del diseño del estudio ........................................................................................................................................................... 67
8.7. Medición de los resultados del estudio .............................................................................................................................................. 68
8.8. Cuestiones relacionadas con intervenciones terapéuticas ....................................................................................................... 69
8.9. Otras cuestiones y consideraciones .................................................................................................................................................... 70
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 71
9. ETICA EN LA INVESTIGACION BIOMEDICA .......................................................................................................................................... 72
9.1. Glosario ............................................................................................................................................................................................................ 72
9.2. Ensayo clínico: investigación experimental ..................................................................................................................................... 72
9.3. Incertidumbre en las ciencias de la salud ......................................................................................................................................... 75
9.4. Registros: tipos y usos ............................................................................................................................................................................... 76
9.5. La decisión informada en clínica .......................................................................................................................................................... 77
9.6. El consentimiento informado en investigación .............................................................................................................................. 78
9.7. Consentimiento sobreseído .................................................................................................................................................................... 79
9.8. Disentimiento informado ......................................................................................................................................................................... 79
9.9. Comités de ética y el proceso de información................................................................................................................................. 79
ANEXO I. PRINCIPIOS ÉTICOS Y NORMAS MORALES .................................................................................................................................. 81
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Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
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Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
PRESENTACION
La investigación en ciencias de la salud tiene muchas Finalmente se presenta una guía del proceso de
particularidades, por no decir todas, más aun en áreas redacción del protocolo y del documento final de
clínicas y quirúrgicas e incluso comunitarias, pues el investigación, así mismo una breve introducción a la
abordaje del proceso salud enfermedad es, desde todo redacción del artículo científico y las normas de
punto de vista, es el más complejo, porque los redacción del Comité Internacional de Editores de
resultados de investigación generalmente son Revistas Médicas.
diferentes, aún si se hiciere con el mismo diseño de
investigación e instrumentos, puesto que los sistemas A todas y todos los investigadores en salud, alentarles
vivos, en especial el humano, se rigen por sistemas de a concluir sus procesos de investigación, el camino es
retroalimentación profundamente complejos y pedregoso, pero hay camino por recorrer.
diferentes entre personas. Lo que a uno le puede Parafraseando a E. Galeano, en su poema “La utopía”,
hacer bien, para otro puede ser todo lo contrario, la ¿para qué sirve querer alcanzar el horizonte si
incertidumbre está ligada a la vida. siempre se aleja?, ¡para avanzar, para avanzar
adelante!
El personal de salud que pretende generar
conocimiento en su área, debe tomar muy en cuenta
este elevado nivel de complejidad y tratar de
simplificar sus variables, hasta un nivel comprensible Richard Chiara
para uno mismo, claro está, perdiendo validez
respecto de la multicausalidad y multideterminación
del proceso salud enfermedad, pero ganando en
El fin último de la investigación en salud se centra en la
claridad y construcción del conocimiento; el incauto
disminución de los efectos de la enfermedad en la vida
que pretenda abordar esta problemática multicausal
de las personas, hasta un nivel de funcionalidad estable
en una sola propuesta, está destinado a no poder
y productivo, que permita a la sociedad global
concluirla.
desarrollarse en sistemas ecológicos sostenibles en el
tiempo.
Por ello, y pretendiendo simplificar el abordaje
complejo de investigación, pongo a vuestra
consideración esta guía, he tratado de no complejizar
el acercamiento al mismo proceso, a través un
lenguaje sencillo y cotidiano, ya bastante tenemos el
personal de salud de lidiar con la enfermedad, aun así
los conceptos actualizados y tendencias del proceso
de investigación, son parte de esta guía.
1. FUNDAMENTOS DE LA INVESTIGACIÓN EN
CIENCIAS DE LA SALUD
La acumulación del conocimiento en ciencias de la Los Criterios de Hume, los postulados de Branford
salud nos ha llevado, al personal de salud, a Hill, los Métodos de Mill, o los de Evans, incluso los
profundizar cada vez más un área de conocimiento postulados de R. Koch históricamente han tenido en
específico y así tener autoridad o poder de decisión cuenta la idea de causalidad como base principal del
sobre una cuestión clínica o epidemiológica, tal es la estudio del proceso salud enfermedad. Actualmente el
cantidad de información acumulada que para ser un análisis de causalidad controlando la confusión nos ha
profesional en salud son muchos años de estudio, y llevado a identificar factores de riesgo, “paradigma
más aún cuando se trata de la especialización o sub- epidemiológico” que determinan la presencia o
especialización. Más aun cuando uno pretende ausencia de una o varias enfermedades, y que son
bordear el límite del conocimiento en salud, debe ser provocadas por factores inmediatos, subyacentes o
capaz de establecer hipótesis en base al estado del básicos agrupados inicialmente en el “Informe
arte en esa área específica del conocimiento que Lalonde” que dan pie a la estructuración de Mapas
pretende ampliar con la investigación, esto Conceptuales o causales (Gráficos Aciclicos Dirigidos
profundiza la dificultad de avanzar en el proceso de DAGs) de la enfermedad y salud, y que a su vez
investigación a través del método científico y su explican los cambios en la demografía y el perfil
paradigma positivista. Por ello surgen tendencias epidemiológico según población y geografía.
postpositivistas de la generación del conocimiento
tales como la aplicación de módulos de formación o la 1.1. Paradigmas en salud
generación y evaluación de competencias prácticas en
pregrado y postgrado, que tratan de acercarnos a esos Se entiende por paradigma a un sistema de creencias
bordes extremos del conocimiento, sin que por ello básico que determinan la realidad ontológica,
no se fundamente el camino por recorrer. epistemológica y metodológica de la población. Guba
y Lincoln 1994 indican que es “una visión del mundo
La investigación biomédica, transcurre el camino del que define, el lugar que ocupa el individuo y la
método científico, y trata de explicar diversidad de las posibles relaciones con ese mundo y
axiomáticamente, probabilísticamente o causalmente sus constituyentes.
una determinada realidad, para resolver los
problemas de la atención, prevención y promoción de En salud nos referimos a paradigmas cuando se trata
la salud en sus diferentes niveles o etapas conocidas a de explicar las creencias y saberes de la comunidad
través de la historia natural de la enfermedad, en un sobre la relación salud – enfermedad, la cual
grupo poblacional determinado. Es ahí donde la determina su realidad y las acciones que ellos realizan
utilidad y necesidad de la investigación es tangible y para mejorarla o modificarla en post del completo
requiere de un método contextualizado al ámbito de bienestar físico, mental, social y no solamente en
la investigación salud, capaz de transcurrir este ausencia de enfermedad.
camino a través del método y de las particularidades
de la información en salud. Así, en salud, se han dado y aceptado, según su época,
paradigmas tales como:
Método, del griego “methodoi” significa “forma de
viajar” o “camino que se sigue”, trata de garantizar, El paradigma miasmático, aborda la era de la
con cierto grado de error y acierto, la validez y estadística sanitaria (edad media) donde el
veracidad de una prueba, proceso o conocimiento, a proceso salud enfermedad en la población es
través de un conjunto de reglas que implican: atribuido a las emanaciones hediondas (miasma)
Determinar la forma de adquisición y de la materia orgánica en agua, aire y suelo; el
reproductibilidad del nuevo conocimiento, la control de la enfermedad en la población se
facilitación de la expresión de dichos conocimientos y concentra en el saneamiento y el drenaje, ejemplo
el establecimiento de la veracidad o validez de los claro de esto fueron los avances de saneamiento
mismos. del imperio romano, quechua, egipcio, entre
otros.
En ciencias de la salud, el análisis de la causalidad, ha El paradigma microbiano en la era de la
sido un método utilizado consistentemente y lógica epidemiología de enfermedades infecciosas (edad
natural, desde el paradigma “miasmático” donde los moderna) donde los postulados de Koch plantean
olores regulaban los asentamientos humanos y su que la enfermedad en la población se atribuye a
migración, hasta el paradigma “microbiano” donde se un agente microbiano, único y específico por
sabe que los causantes de dichos olores son enfermedad, reproducible y aislable en
microorganismos capaces de producir enfermedades. condiciones experimentales; el control de la
enfermedad en la población se enfoca a la
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___________________________________________________________________________.
interrupción de la transmisión o propagación de 1.2. Método científico en salud
dicho agente, ejemplo de ello fueron las
campañas de vacunación masiva instruidas por El método científico en salud, apoya el camino a
los estados como norma nacional e internacional. recorrer en la generación del conocimiento, tiene
El paradigma de los factores de riesgo se da en ciertas particularidades en el campo de la salud,
nuestra era contemporánea de la epidemiología puesto que la investigación humana implica aspectos
de enfermedades crónicas donde la enfermedad en no solo procedimentales, sino legales y morales, que
la población se atribuye a la interacción necesariamente ralentizan la investigación,
producida por la exposición y/o susceptibilidad enfocándose en los principios de beneficencia y no
de los individuos a múltiples factores de riesgo, maleficencia de la ética y deontología en investigación
los cuales se caracterizan por la modificación de biomédica.
los estilos de vida, principalmente en la
disminución de la actividad física o el incremento
de la dieta rica en hidratos de carbono, el cambio
en las condiciones ambientales, entre otras.
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Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
esa fecha, en 1960 Mc Mahon y colaboradores y luego 7. Cuando cualquier cosa crece o decrece, debe
en 1976 Evans, definieron, basados en la fuerza de la considerarse como un efecto compuesto, de varias
asociación, la “red de la causalidad” que explican las causas
diversas asociaciones directas e indirectas causales de
factores de riesgo o provocantes específicos, a partir Métodos de Mill
de los cuales se considera la multicausalidad de un 1 Método del Si existe un factor único, todos los
determinado hecho mórbido. acuerdo casos de pueden atribuir a ese factor.
2 Método de la Si un grupo de circunstancia provocan
diferencia un hecho y otro grupo no lo hace, y si
ambos grupos son similares excepto en
un solo factor, el hecho se atribuye a
este
3 Método de la Aplicación conjunta de los métodos del
unión acuerdo y de la diferencia.
4 Método de los En un sistema de varios factores y
residuos hechos apareados, en existencia de un
fenómeno y hecho no apareados al
final, estos restantes podrán ser
apareados.
5 Método de las Si varias circunstancias causan un
variaciones fenómeno, y algunas propiedades de
concomitantes este varían con el gradiente de un
factor, entonces el fenómeno es
causado por él.
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___________________________________________________________________________.
biológico de leve a grave, debe seguir a la exposición. intervalo de confianza y los criterios de inclusión,
6. Una respuesta medible del huésped debe seguir a la exclusión y suspensión.
exposición al factor de riesgo, esta respuesta debe ser
menos frecuente en quienes no están expuestos al Los diseños experimentales llegan a tener una alta
factor. validez interna, pero en Ciencias de la Salud este tipo
7. En experimentos, la enfermedad será mayor en el de estudios conlleva un análisis y observancia estricta
grupo de expuestos que en los controles.
de criterios éticos, legales y morales, por ello se
8. La modificación o prevención de la respuesta del
recomiendan estudios cuasi-experimentales o de
huésped debe disminuir o eliminar la enfermedad.
cohortes.
9. Todos los resultados deben tener sentido biológico y
epidemiológico.
En la última década se han establecido
1.4. Investigación de la causalidad procedimientos de sistematización de los estudios de
investigación realizados en diferentes lugares, los
llamados estudios multicéntricos o los meta análisis
Las técnicas estadísticas, a través del análisis
que ameritaron el establecimiento de “niveles de
descriptivo e inferencial definen ciertas reglas de
evidencia” y de “niveles de recomendación”, que
determinación de la causalidad o la relación de dos
complementan la medicina basada en evidencias, y
variables, donde una (variable dependiente) depende
que direcciona el actuar del personal de salud hacia la
de otra (variable independiente), esta relación puede
mejora significativa del bienestar físico, mental y
definirse como significativa, cuando se contrasta con
social de la persona, por lo menos hasta un nivel de
la realidad y los resultados contradicen lo esperado
funcionalidad.
por el conocimiento previo, es decir evidencian la
irregularidad de un resultado, tal vez provocado por
Niveles de evidencia
el mismo investigador que pretende lograr tales
I. Evidencia de un ensayo clínico controlado
diferencias entre lo conocido y lo esperado. Por aleatorizado.
ejemplo la instauración de un nuevo tratamiento que II-1. Evidencia de un ensayo clínico controlado no
incrementa la supervida del paciente, que con el aleatorizado.
tratamiento habitual se esperaba el promedio de II-2. Evidencia de un estudio de Caso y Control o de
supervida, pero con el nuevo tratamiento se espera Cohortes en un centro o grupo de investigación.
superar ese promedio, lo cual es improbable pero si II-3. Evidencia de un estudio transversal o estudio no
sucede, según el contraste, dicha diferencia puede controlado y no aleatorizado.
llegar a ser estadísticamente significativa, o lo que es III. Evidencia de estudios descriptivos, o reporte de
lo mismo, el nuevo tratamiento ha superado serie de casos u opinión de expertos.
estadísticamente al tratamiento anterior en cuanto a
la supervida del paciente. Niveles de recomendación
A Las evidencias son contundentes y apoyan la
Así mismo existen índices clínicos como el Riesgo recomendación
Relativo o el Odds Ratio que verifican la fuerza de la B Hay poca evidencia para apoyar la
asociación de dos variables, donde se establece un recomendación
valor numérico que permite priorizar las acciones de C Las evidencias son insuficientes para apoyar la
prevención de la enfermedad y promoción de la salud recomendación
en base a la puntuación obtenida con su fórmula, y D Hay pocas evidencias en contra de la
recomendación
que determina el nivel de riesgo de un evento dado.
E Las evidencias son contundentes en contra de la
Es importante resolver ciertas dudas con estos
recomendación.
análisis estadísticos, tales como:
1.5. El rechazo de una teoría
¿Es posible que la asociación se deba al azar?
¿Es posible que los sesgos influyan en la
A lo largo de la historia, se han dado claros ejemplos
asociación?
del rechazo de teorías que en su época explicaban un
¿Es posible que existan variables confusoras que
conjunto de creencias sobre la realidad, con el
modifiquen la asociación?
surgimiento de nuevos paradigmas los precedentes
¿Sera que se haya cometido error de tipo I o de resultan, en algunos casos, evidentes y lógicos, por
tipo II? ejemplo, al paradigma miasmático que contenía la
teoría de la generación espontánea, donde la vida
Para disminuir la intensidad de tales dudas, es simplemente era creada de la nada, se impone el
menester del investigador lograr la mayor validez paradigma microbiano, que explica, en parte, el
interna de su estudio, la cual se establece con criterios proceso salud enfermedad.
como el tipo de investigación, el diseño muestral, la
potencia de la muestra, el nivel de significación e
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Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Las técnicas estadísticas inferenciales han de la teoría combinatoria. Sin embargo se están
desarrollado, bajo el paradigma positivista, criterios desarrollando teorías satisfactorias para ambos
de rechazo a aceptación de una hipótesis, la cual enfoques de investigación, por ejemplo, la medicina
incluye la teoría de la probabilidad, la que trata de basada en la evidencia no solamente integra los datos
predecir con el menor grado de probabilidad de error objetivos y cuantificables sino la sintomatología
(de tipo I y de tipo II) la aceptación o rechazo de una subjetiva del paciente, cuya información amplia y
teoría. compleja recae finalmente en “niveles de
recomendación” que no se limitan a la cualitatividad o
La probabilidad de errar es evidente en la realidad, cuantitatividad del conocimiento, sino, en post de la
puesto que la falibilidad es intrínseca a la practicidad y la “evidencia” remite sus
aleatoriedad, por ello se eligen niveles de significación recomendaciones.
cada vez menores y se amplía el tamaño muestral.
Referencias.
1.6. Pragmatismo
• Bernal, T. C. (2006). Metodología de la
Con el avance de nuevas teorías que ponen en duda la investigación. México: Prentice Hall.
secuencia lógica del método científico, y la • Gile, D. (2001). Getting started in interpreting
profundización de técnicas cualitativas de validación research. Methodological reflections, personal
de un conocimiento, como la investigación accounts and advice for beginners. Philadelphia,
participante o el método Delphi, los investigadores USA: John Benjamins Publishing Company.
según su necesidad usan técnicas cualitativas o • Murray, R. (2006). How to write a Thesis. Estados
cuantitativas para el abordaje del análisis de los datos Unidos: McGraw-Hill Education.
de un determinado estudio. Por ejemplo, es evidente, • Neuman, L. (2000). Social research methods:
en las Ciencias de la Salud, que para el diagnóstico de Qualitative and quantitative approaches. Estados
una enfermedad infecciosa, el personal de salud se Unidos: Pearson Education Company.
apoya en el antecedente (subjetivo) de fiebre, síntoma • Salkind, N. (1999). Métodos de investigación.
que es referido por el paciente y que (objetivamente) México: Pearson Educación.
será constatado y tipificado en la internación con la • Silvia, P. (2007). How to write a lot. Washington,
monitorización de la temperatura, por tanto este D.C.: American Psychological Association.
síntoma inicial pasa a ser luego un signo especifico • Tesser, A. (1995). Advanced Social Psychology.
evidenciable. Entonces lo cualitativo o cuantitativo es United States of America: McGraw-Hill.
relativo al sujeto y al objeto de estudio. • Wallace, W. (1976). La lógica de la ciencia en la
sociología. Madrid: Alianza, p. 56.
En la investigación sanitaria, el uso alternativo y
alternante de técnicas cualitativas y cuantitativas, se
enfoca en la practicidad en base al costo beneficio en
favor de la salud del paciente o de la población. Bajo el
enfoque de investigación cuantitativa objetivamente
se identifican y miden variables que explican la
interacción e interrelación de un sistema de causa y
efecto que direccionan el tratamiento a seguir para la
disminución del efecto a través de la modificación de
la causa. Sin embargo bajo el enfoque cualitativo se
valora al paciente y su subjetividad frente a su
problema de salud y se indaga profundamente sobre
sus experiencias y el motivo de su conducta que
puede o no asimilar las recomendaciones del personal
de salud sobre su tratamiento, el investigador
desarrolla teorías que apoyan la interpretación de los
puntos de vista del paciente o de la población de
manera que el tratamiento sea asimilado efectiva y
eficientemente, que de otra manera no sería posible,
dada la idiosincrasia y particularidad de cada
individuo.
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___________________________________________________________________________.
2. BREVE INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN universidad u otro ente rector que promueve
investigación.
2.1. Concepto de investigación
Según Mora-Ledesma y Sepúlveda (1999), investigar La tesis puede ser unidisciplinaria, cuando el tema de
significa indagar, averiguar y/o buscar. Según la real investigación es abordado desde una sola perspectiva
academia de la lengua española, investigar significa del conocimiento humano o área de la salud. La tesis
realizar actividades intelectuales y experimentales de puede ser interdisciplinar cuando el tema de
modo sistemático con el propósito de aumentar los investigación requiere del aporte de más de una
conocimientos sobre una determinada materia. perspectiva disciplinar dentro el mismo área de
También puede significar analizar, examinar, conocimiento como medicina y enfermería, medicina
preguntar y/o demandar. La investigación implica un y odontología, epidemiologia y fisioterapia, etc.
proceso activo para tratar de conocer y comprender
cualquier fenómeno sin importar su naturaleza; es Transdisciplinar, cuando la tesis requiere de más de
inherente principalmente a la actividad humana, dos disciplinas dentro de una misma área del
evoca en nosotros la creatividad y oportunidad de conocimiento para responder a la demanda de una
solucionar aspectos de la vida de las personas, visión completa del estudio, estas disciplinas deben
pasado, presente o futuro ser afines según el tema de investigación, por ejemplo
salud e ingeniería, salud y economía, salud y
2.1.1. Concepto de investigación científica agronomía, etc.
Este concepto se basa en la actividad que debe Multidisciplinar, cuanto el problema debe ser
realizarse de manera sistemática, controlada y crítica, abordado por dos o más áreas del conocimiento
cuya finalidad, según Coolican (2005), y Mora- humano, para afrontar los desafíos que implica la tesis
Ledesma (1999), es: dada su gran magnitud y resultados esperados por
ejemplo si el tema es cambio climático, esto compete a
• Descubrir hechos y/o fenómenos la salud, medioambiente, agronomía e ingeniería
• Describir los hechos y/o fenómenos entre otros.
• Interpretar los hechos y/o fenómenos
• Establecer las relaciones entre los hechos. 2.1.3. Definición de paradigma
• Producir conocimientos (investigación
básica) La representación de la realidad o modelo mental de
• Divulgar el conocimiento su percepción es diferente para cada individuo pero
• Producir teorías (investigación básica) es compartida según el grupo poblacional limitado en
• Resolver problemas prácticos (investigación tiempo y espacio a esto se conoce como paradigma. El
aplicada) diccionario de la Real Academia de la Lengua
Española define paradigma de tres maneras: Ejemplo
Dentro la construcción del conocimiento y los o ejemplar; Esquema formal en que se organizan las
paradigmas que explican nuestra actual civilización, el palabras nominales y verbales para sus respectivas
método científico ha tomado un importante sitial reflexiones, y; conjunto cuyos elementos pueden
como estrategia del abordaje de la investigación. En aparecer alternativamente en algún contexto
resumen el método científico es un proceso sistemático especificado.
y ordenado de planteamiento de hipótesis, recolección
de información, descripción y análisis de los resultados Thomas Kuhn (1962) en su obra “La estructura de las
y elaboración de conclusiones y recomendaciones que revoluciones científicas” identifica al paradigma
reinician ese círculo virtuoso de generación del como… “una sólida red de compromisos conceptuales,
conocimiento. teóricos, instrumentales y metodológicos… incluye el
cuerpo implícito de creencias teóricas y
2.1.2. Concepto de tesis de investigación metodológicas entretejidas que permiten la selección,
evaluación y critica de la realidad… es la fuente de los
La tesis de investigación en salud es un trabajo métodos, problemas y normas de solución aceptados
documental y/o de campo sistemáticamente por cualquier comunidad científica”, a lo cual se
ejecutado en concordancia con un método que se rige podría agregar que depende del contexto y época del
a uno o varios paradigmas, a través de los cuales el desarrollo cognitivo de un grupo poblacional que
investigador consolida el conocimiento previamente acepta esta “manera de ver” su propia realidad.
acumulado en su formación, encontrando soluciones Desarrolla la idea de que cada paradigma según la
útiles y factibles a la problemática de diagnóstico, época parece ser discontinuo pues las
atención, cuidado, prevención o promoción de la salud “anormalidades” de la ciencia se basan en los vacios
en base a las líneas de investigación otorgadas por la de explicaciones internas y externas de la ciencia.
16
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Cada nuevo paradigma, en sus inicios, atraviesa un Existen dos tipos de enfoque en la investigación
proceso de re-significación y apropiación de los científica: el enfoque cualitativo, donde la observación
paradigmas anteriores, reinterpretados a la luz de los e interpretación de la realidad es llevado a nivel de
nuevos conocimientos, para Kuhn lo científico o arte, como por ejemplo la anamnesis diagnostica; y el
nuevo conocimiento, es lo que los científicos dicen enfoque cuantitativo donde la abstracción de la
que lo es, es decir que un paradigma es aceptado si realidad en sus componentes cuantificables
tiene un mayor poder explicativo, que pueda predecir numéricos, dan la posibilidad de deducir conclusiones
determinado fenómeno mejor que el paradigma aplicables al resto de la población; a continuación un
precedente, así la comunidad científica acepta como resumen y comparación de estos dos enfoques.
verdad “temporal” las nuevas acepciones de
explicación de la realidad. Enfoques cuantitativo y cualitativo
Dimensiones Enfoque Enfoque
No es que un nuevo paradigma se acerque más o cuantitativo cualitativo
menos a la verdad, pensando que existe una verdad Positivista, Naturalista,
Paradigma
infinita de sumar ideas de continuidad, como acumulo constructivista interaccionista
Datos Cuantitativos Cualitativos
de conocimientos y saberes, en todo caso actualmente
Explicar Comprender e
existe una idea eficientista o pragmática de que el
Propósito fenómenos de interpretar
conocimiento científico actual es el mejor causa y efecto fenómenos
conocimiento que tenemos a la fecha, el cual no es Identifica un Estudia al objeto
definitivo y que está sujeto a constante revisión, que Organización objeto de estudio estableciendo
facilita, con las limitaciones éticas, morales y legales, y sus variables categorías
el acceso al conocimiento de la realidad, por lo menos Deducción, Descripción,
es el conocimiento que mayores explicaciones tiene o Actividades medición, control, interpretación,
que mayores aplicaciones proporciona, pero no es en comparación deconstrucción
definitiva la verdad infinita. Cerrado, lineal, no Flexible, circular,
Diseño admite admite variaciones
variaciones. en el tiempo.
La utilidad de los paradigmas en investigación
Representativa, Reducida, incluso
científica radica en que nos permite superar las Muestra y
bajo diseño uno solo, a criterio
contradicciones y discrepancias que tradicionalmente población
muestral fundamentado.
pueden surgir entre la ciencia y la realidad, entre la Establecida según Establecida con
teoría y la práctica. Esta instancia intermedia Validez niveles de fundamentación
dialéctica nos permite integrar y combinar rigurosidad teórica
concepciones positivistas e incluso pragmáticas y Experimental y no Fenomenológico,
holísticas. Es decir, que nos permite aceptar los experimental etnográfico. teoría
resultados de investigación emanados del proceso Métodos fundamentada,
investigación, aun si estos contradicen las actuales investiga-ción
acción, biográfico
formas de ver la realidad y así poder motivar a la
Adaptado de “La Estructura de la revoluciones científicas” Kuhn.
búsqueda de nuevo conocimiento que mejore nuestra
presente y futura realidad.
Cuando el investigador decide enfocar su estudio,
debe realizar un análisis de cuanta información podrá
2.1.4. Definición de enfoque obtener con uno u otro enfoque, muchos se deciden
por utilizar ambos enfoques; lo cualitativo para la
El enfoque es la manera de ver algo a partir de una
descripción de realidades complejas y lo cuantitativo
estructura mental adoptada, que permite descubrir y para la obtención de resultados susceptibles de
entender aspectos de la realidad y la teoría, que
comparación y repetitividad.
pueden ser explicados desde un ámbito cuantitativo
numérico (objetivo) o cualitativo teórico (subjetivo). 2.2. Importancia de la investigación científica
El investigador, a través del enfoque adoptado, debe
recabar, ordenar, sobre todo sistematizar la
En cuanto a su importancia capital, la investigación
información obtenida con exactitud y precisión,
científica posibilita el desarrollo de la actual
desmenuzando los componentes del objeto de civilización, Bernal (2006) ha señalado que tanto la
investigación de forma tal que pueda entenderse el
creación como la divulgación del conocimiento son
propósito de la investigación. Si la información no
factores indispensables en el sistema educativo y en
está enfocada entonces el proceso de investigación no las instituciones de educación superior, mucho más
será adecuado, y los resultados alcanzados sin
en centros de alta capacitación. Advierte que los
enfoque no se corresponderán a la realidad
individuos, las organizaciones y las naciones que no
simplificada. inviertan en educación ni en investigación se
quedarán relegados, dependientes y
subdesarrollados.
17
___________________________________________________________________________.
Autores como Albin Toefler (1980), van más allá de la
descripción de la importancia, nos ilustra
dramáticamente la utilidad del conocimiento en esta
“tercera ola” de cambio global de paradigmas, y nos
previene de la dependencia tecnológica, del uso,
adquisición y tenencia de la información como bien
inmaterial base del poder, capaz de ser capitalizado
financiera y materialmente. Un claro ejemplo nos da
la revista Forbes que cada año presenta a los hombres
más ricos del mundo, los cuales “casualmente” están
involucrados en el manejo de la información vía
teléfono o vía internet.
La humanidad enfrenta muchos retos en cuanto al • Amaya, P. P. (2000). Colombia, un país por
desarrollo científico en al área de la salud, requiere construir. Bogotá: Universidad Nacional de
una mejora significativa y un esfuerzo conjunto entre Colombia.
los generadores del conocimiento, tales como • Bernal, T. C. (2006). Metodología de la
instituciones científicas o del sector empresarial, que investigación. Segunda Edición. México: Prentice
aporten al bienestar individual y colectivo de la Hall.
humanidad. En cuanto a las ciencias de la salud el • Comín del Río, P. (2009). Darwin: Una evolución
desarrollo de la investigación ha tenido un impacto extraordinaria. España: Pearson Alambra.
positivo en el incremento de la esperanza de vida, la Conacyt
reducción de las tasas de morbilidad y mortalidad, al http://www.conacyt.gob.mx/Centros/Sistema_Ce
igual que la reducción de los Años de Vida Ajustados ntros.pdf
por Discapacidad AVADs, estos indicadores tienen • De Zubiría, J. (2001). De la escuela nueva al
directa relación con el incremento de la calidad de constructivismo: un análisis crítico. Bogotá:
vida a la par del desarrollo tecnológico y el acceso a la Magisterio Aula Abierta.
información. • Gutiérrez-Pantoja, G. (2004). Metodología de las
Ciencias Sociales II. México: Oxford University
2.4. Introducción a las bases de datos de Press.
investigación • Mora Ledesma, M. & Sepúlveda, P. (1999).
Metodología de la investigación (pp. 97-108).
Desde la creación del internet en la década del 80 a la México: Limusa.
fecha, el número de publicaciones científicas se ha • Parra, R. O. (2008). El placer de investigar.
incrementado astronómicamente, mucha de esta Colombia: Universidad Santo Tomás Editorial y
información está al alcance de los investigadores, Publicaciones. México: McGraw-Hill
anidada en bases de datos y revistas científicas Interamericana.
electrónicas, algunas de ellas son de libre acceso. A • Soberón-Mainero, X. (27 de octubre de 2008). El
continuación un listado de los buscadores más usados Sistema Nacional de Investigadores. Ciencia, 30.
en ciencias de la salud. Academia de Ciencias de Morelos, A.C.
www.acmor.org.mx
• Sommer, B. & Sommer, R. (2001). La investigación
del comportamiento: Una guía práctica con
técnicas y herramientas. México: Oxford
University Press México.
18
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
3. SENTIDO DE LA INVESTIGACIÓN
El objeto de estudio es identificado al inicio de la 3.4. ¿Qué tipo de diseño de investigación elegir?
investigación y delimitado espacial y temporalmente
en base a la disponibilidad de recursos aplicables al Para poder responder a esta pregunta, es necesario
estudio, a este proceso de precisión del objeto de conocer los diferentes tipos y diseños de investigación
investigación se conoce como construcción del desde un aspecto administrativo y estratégico. Si lo
objeto de investigación, no se refiere a la invención que se quiere es evidenciar la utilidad de un nuevo
de pacientes o sus características, sino a su tratamiento o un nuevo procedimiento o la causalidad
comprensión precisada en espacio, tiempo y persona, de un efecto, son ineludibles los diseños
además del acercamiento holístico de sus experimentales o cuasi experimentales. Si se pretende
concepciones paradigmáticas y físicas, incluso indagar sobre la causalidad o asociación inmediata,
culturales, pues cada individuo es diferentes, pero subyacente o básica de un determinado estado de
comparten información identificable y comparable, salud o enfermedad y no se cuenta con recursos
estas características deben ser precisadas en el suficientes para la culminación del mismo, entonces el
proceso de su construcción. diseño retrospectivo es el más apropiado (caso
19
___________________________________________________________________________.
control). En cambio si se cuenta con los suficientes fuentes de consulta e información y claridad en la
recursos para su culminación (especialmente el redacción. Es un trabajo divulgativo mediante la
recurso tiempo) y existen limitaciones de investigación documental, que selecciona, organiza,
experimentación, entonces se puede elegir un diseño integra y analiza críticamente información actualizada
prospectivo (cohortes). Si se quiere realizar un para dar solución, explicación o prevenir un problema
análisis de la situación actual de salud de un paciente de relevancia teórica y social delimitado, que
o una población, se eligen diseños trasversales contribuya al progreso disciplinario y el
correlaciónales (serie de casos, ecológicos). enriquecimiento cultural de la comunidad. Su
elaboración es individual.
En todo caso un diseño no es exclusivo ni excluyente
de los otros, existen estudios mixtos e incluso algunos 3.5.4. El artículo de investigación
que requieren que así lo sean para poder dar
respuesta a las preguntas de investigación del estudio. Difiere en extensión comparado con la tesis, ya que es
mucho menos extenso y varía de acuerdo con la
revista en la que se pretende publicar, puede ser
3.5. Diferencias entre los tipos de estudios de desde 4 hasta 35 páginas aproximadamente. Al
investigación escribirlo, es necesario conocer las normas de
publicación explícitas por la revista, quien da la pauta
3.5.1. El proyecto de tesis o protocolo de de características particulares del artículo como el
investigación tipo de letra, los márgenes, el formato de las tablas, si
las tablas van insertas en texto o en páginas separadas
Es el escrito (papel de trabajo o work paper en inglés) y el formato de las referencias, etc. Para que el
previo a la realización de la investigación, donde se artículo sea publicado tiene que someterse a
resume lo que se abordará durante el desarrollo del evaluación, de la cual dependerá su aceptación o
estudio. El protocolo de investigación debe contener rechazo; este proceso puede durar desde algunos
la justificación y los antecedentes teóricos de manera meses hasta años, aumentando el tiempo cuanto más
resumida, así como todos los elementos especializada sea la revista. Mínimamente un artículo
metodológicos; como la pregunta de investigación, los contiene, el título, resumen en español e inglés,
objetivos, las hipótesis (si aplican), el diseño, la palabras claves, introducción, método, resultados,
muestra, los el procedimientos y la forma en la que la conclusiones y/o discusión, tablas, gráficos y
información va a ser analizada. Es de suma referencias bibliográficas.
importancia incluir un cronograma que estipule los
tiempos en los que se alcanzarán las metas. Todo el Comparación de tipos de investigación
escrito debe estar redactado en tiempo futuro.
implementación
3.5.2. El trabajo de tesis
Proyecto de
Componentes
Protocolo
Articulo
Tesina
Es el reflejo de los conocimientos y habilidades
Tesis
20
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Hernández
Neumann
investigación empírica, que conduce a resultados Etapas
Galicia
empíricos, no sucede viceversa. La mayoría de las Bunge
contribuciones conceptuales son introspectivas, es
decir profundizan el conocimiento dentro de su Elección del tema o idea de
misma área o paradigma, pero en los últimos años SI Si
investigación
esto ha ido cambiando hacia una forma más Planteamiento y formulación del
sofisticada de investigación denominada problema de investigación, y Si Si Si Si
“pragmática”. La introspección y prospección basada justificación.
en la especulación ha sido reemplazada por Diseño del estudio de investigación Si Si
investigación conceptual más de acuerdo con las Elección del tipo de investigación Si
ciencias conductuales y correlaciónales, refiriéndose Planteamiento de la hipótesis Si Si
ampliamente a las teorías existentes como las Determinación de la población,
reflejadas en la literatura, con un fuerte componente estimación muestra y los criterios de Si
interdisciplinario (Gile, 2001). la muestra.
Construcción del modelo teórico
Si Si
3.6.3. Contribución metodológica planteamiento de la hipótesis.
Testeo de la prueba y validación Si Si
El proyecto contribuye metodológicamente si se Instrumentación y relevamiento de
Si Si Si Si
la información
desarrollan herramientas que ayuden a explorar la
Explicación e interpretación de los
realidad de forma más sensible, precisa y confiable. Si Si Si
datos
Dichas contribuciones pueden ser nuevos diseños
Aplicación y publicación Si Si Si Si
experimentales, procedimientos estadísticos,
21
___________________________________________________________________________.
La realidad en salud se rige por leyes naturales lo cual es una parte inevitable y totalmente necesaria
constantes en continua interacción ecológica y de del proceso de investigación, que se convierte
retroalimentación, cuyos principios aún no han sido ineludiblemente en un proceso de aprendizaje
dilucidados completamente, su abordaje sobrepasa lo (Murray, 2006). Para ser productivo al escribir es
meramente físico pues la salud comprende también necesario reunir diferentes herramientas: el
aspectos socio conductuales y cómo ellos afectan el aprendizaje empieza al escribir; la calidad del escrito
entorno o medio ambiente. viene con la revisión del director y de los revisores;
escribir regularmente desarrolla la habilidad de
Para que los lectores conozcan algunos de los escribir cada vez más y más rápido. De acuerdo con
métodos para elaborar proyectos e identifiquen los Murray, se deben escribir 1,000 palabras por hora.
pasos y etapas en los que coinciden y elijan el más
adecuado para su proyecto, se sistematizó la tabla de Escribe rápidamente sin parar, escribe
etapas del proceso de investigación. inmediatamente sin planearlo, como diría el profesor
Hugo Espinelli, “no lo diga, escríbalo”. En todas las
3.8. Propuesta de investigación disciplinas existen principios académicos que guían la
escritura de una tesis, por lo que se deben averiguar
Si se desea que la investigación sea de alta validez, de los lineamientos, para aprenderlos y dominarlos; se
acuerdo con Salkind (1999:3), ésta debe pueden buscar ejemplos de otras tesis o preguntar al
caracterizarse por los siguientes atributos: asesor o a los compañeros de la misma disciplina.
Principalmente debe tomarse en cuenta las diferentes
• Basarse en el trabajo previos sobre el mismo opciones de estilo y estructura. Establecer metas es
tema parte del proceso de escribir (Silvia, 2007). Planear es
• Que se puede repetir en condiciones similares parte de escribir, tener el hábito de establecer metas
• Que se puede generalizar a otras situaciones específicas y concretas para cada día previene la
• Que se base en algún razonamiento lógico y esté confusión sobre qué hacer y cómo hacerlo.
vinculada a una teoría
• Que se pueda realizar Algunos ejemplos de metas concretas diarias son:
• Que pueda generar nuevas preguntas o que sea de • Escribir al menos 200 palabras.
naturaleza cíclica • Escribir los primeros tres párrafos de la discusión
• Que sea una actividad apolítica que se emprenda general.
con el fin de mejorar la sociedad. • Llenar una ficha bibliográfica y enlazarla con
documento final.
Se recomienda iniciar de lo general a lo particular, • Agregar referencias faltantes.
esto es:
3.9. Tips para iniciar
• Elegir el área de interés.
• Revisar el mayor número de publicaciones dentro Primero se debe identificar el tipo de proyecto o
del área de interés. trabajo que se va a desarrollar, si es un proyecto de
• Identificar una temática de interés a ser estudiada tesis, un proyecto de tesina o un artículo, ya que a
o, dicho de otra manera, “una problemática a ser pesar de que comparten muchos elementos, se
resuelta y entendida”. desarrollan de forma diferente. Un proyecto de
• Una vez elegida la temática, se deberá pensar en investigación es como un rompecabezas: cada
una población de interés, posteriormente se componente del proyecto es como una pieza del
indagará: ¿qué nos interesa resolver y/o estudiar mismo; los componentes son piezas independientes,
de la temática? ¿Cómo nos aproximaremos a la pero a la vez deben están intercorrelacionadas para
temática? ¿Cuáles son los resultados esperados o formar una figura completa, siendo cada pieza una
las hipótesis que nos estamos planteando? parte indispensable del todo. Segundo, buscar
• Al elegir la problemática se debe tener en mente ejemplos acudiendo a las bibliotecas principales y
los recursos disponibles para realizar, tanto de bases de datos. Hoy en día existen bases de datos con
tiempo como de materiales. tesis de licenciatura, maestría y doctorado
digitalizadas. Tercero, la creatividad es muy valorada
Un recurso indispensable a considerar es el tiempo y en este ámbito; sin embargo, es mejor ser cauteloso,
la problemática a resolver y/o estudiar (como hecho ya que el exceso de creatividad puede llevar a temas
existente), ya que debe estar íntimamente asociada al no cuantificables o a dificultades para concluir el
lapso que tenemos para el proyecto; de esto proyecto. Siempre que se inicie un proyecto es
dependerá que se pueda finalizar. necesario estimar el tiempo disponible para el mismo,
es importante que los objetivos no sean sumamente
Las primeras etapas y las primeras versiones y simples como para poner en duda la importancia de
borradores de la tesis van a reflejar muchas carencias, llevarlos a cabo.
22
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
23
___________________________________________________________________________.
4. TIPOS DE INVESTIGACIÓN
4.1. Introducción.
24
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Los análisis posteriores a la recogida de información Se inicia, al contrario que el de cohorte, con el evento
en los estudios experimentales, son los más ricos en de interés o la enfermedad presente en un grupo
cuanto al tratamiento estadístico, pues podemos usar: (grupo caso) y ausente en otro (grupo control), de los
cuales se indaga documentalmente o a través de la
• Estadística descriptiva univariante para cada encuesta directa sobre la posible exposición en el
variable. pasado al factor que se piensa que desencadeno el
• Estadística inferencial para la causalidad evento. Puesto que la memoria es frágil y la
(inferencia causal) o asociación entre variables. documentación a ser revisada generalmente está
• Análisis de riesgo y asociación. incompleta, los estudios de caso y control son
• Análisis discriminante y multivariante. inferiores en jerarquía a los de cohortes.
• Análisis paramétrico y no paramétrico.
Este diseño presenta la gran ventaja del uso suficiente
4.3. Diseño de cohortes del factor tiempo y también la gran desventaja de la
calidad de la información que requiere el investigador
Este diseño inicia con la identificación del factor de y que esta anidada en registros del paciente o en
riesgo o exposición que está presente en un grupo bases de datos centralizadas, a los cuales su acceso es
(grupo de cohorte) y ausente en otro (grupo de deficiente y que, por lo incompleto de la información,
control), dicho factor puede ser observado en el reducen el campo de análisis tanto en muestra como
tiempo hasta la presentación del evento de interés, en variables de resultado.
por lo general la aparición de una enfermedad o
condición posterior a la exposición, al final una parte
de los que si tenían el factor desarrolla la enfermedad
y una parte de los que no tenían el factor también la
desarrolla pero (supuestamente) en mucha menor
incidencia que el primero, es así que luego se
comparan estas diferencias y, a través del análisis
bivariante y el contraste de hipótesis, se establece que
dichas diferencias se deben o no al factor estudiado en
el tiempo.
25
___________________________________________________________________________.
La información obtenida para este tipo de estudios es
recogida una sola vez por unidad de observación
(individuo), pudiendo ser mediciones instrumentadas
en tiempo real o información colectada de bases de
datos de un periodo determinado de tiempo, cuya
característica es la única medida tomada aunque en
un periodo largo de tiempo, pero única. La mayoría de
los estudios transversales son actuales o de
actualización de datos o serie de datos, pudiendo,
algunas veces, ser estudios de larga duración en los
cuales el paciente es observado una sola vez y sin
seguimiento.
Curva ROC
El investigador no debe menospreciar este tipo de
estudios, a pesar de que están casi en la última
4.7. Diseño edad periodo cohorte
posición jerárquica de los diseños de investigación,
pues en los últimos años han surgido potentes
Este diseño surge con la necesidad de contar con una
métodos de análisis correlacional transversal que
variable independiente de seguimiento frente a la
solamente requieren datos transversales, es decir una
imposibilidad o inexistencia del mismo, pues no
sola medición, tales como el análisis de test
siempre se cuenta con una variable de asociación
diagnósticos con la curva ROC, los análisis de
específica, especialmente en problemas de salud de
supervivencia y el estudio de edad-periodo-cohorte,
larga evolución, como en el cáncer o enfermedades
donde el tiempo se torna en una variable de estudio y
autoinmunes crónicas, en las cuales el factor de riesgo
no de seguimiento, a continuación una breve
asociado e ellos no es posible identificarlo debido al
introducción a este tipo de estudios.
sesgo de información denominado “confusion”,
entonces surge el análisis de la edad y el periodo de
4.6. Diseño de pruebas diagnosticas
tiempo, organizado en grupos de seguimiento
(cohorte), pensando en que este factor (tiempo)
El estudio sobre pruebas diagnósticas se basa en
puede ser aquel que esté relacionado con el evento de
análisis estadísticos para la elección de un mejor
salud y que afecta a grupos poblacionales según una
instrumento diagnostico o procedimiento terapéutico
línea temporal que está relacionado con la aparición
frente a otro estandarizado o en la actualización de los
de algún otro factor de riesgo no perceptible (al
índices de sensibilidad o especificidad dadas las
inicio) o por la aparición de un procedimiento médico
condiciones diferentes en cada grupo poblacional,
que altera la frecuencia de la enfermedad.
pues muchos de los puntos de corte de los test
diagnósticos no son adecuados en diferentes
Al inicio es de difícil comprensión metodológica, pero
contextos geográficos, étnicos, genéticos, o incluso de
al ver los gráficos de edad periodo cohorte nos damos
época.
cuenta que el tiempo surge como variable de análisis
pues en casos de marcada relación, las variaciones de
Para la realización de este tipo de estudio se requiere
las curvas se hacen evidentes en algún punto del
indispensablemente de un patrón de oro o “Gold
tiempo (periodo) el cual, una vez identificado, se
estándar” que permite clasificar, sin lugar a duda, los
relaciona con la exposición a posibles factores
grupos de caso (enfermos) y control (sanos), los
ambientales locales, o globales que podrían estar
cuales, en una tabla de contingencia, se cruzan con el
relacionados con ese cambio de comportamiento de la
test diagnóstico y se clasifican en verdaderos
curva y surgen así las respuestas de causalidad que en
positivos, verdaderos negativos, falsos negativos y
un inicio eran casi imperceptibles.
falsos positivos. La riqueza de este tipo de estudios es
el análisis de sensibilidad y especificidad con curvas
En los estudios de “apc” por sus siglas en inglés, se
ROC, además de los análisis conexos a este como el de
analizan los cambios en las tasas de mortalidad, las
eficiencia diagnostica, índices predictivos y otros, que
cuales pueden cambiar porque cambia la edad de la
facilitan la comparación de test diagnósticos.
población, porque una cohorte o grupo de nacimiento
puede haber estado expuesto a un factor de riesgo
especial o, finalmente, porque en un período
determinado se ha introducido un factor nuevo que
modifica las posibilidades de enfermar o morir. El
efecto de la edad representa el cambio en las tasas de
mortalidad debido a la edad cronológica. Cuando se
26
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
produce este efecto, las tasas aumentan o disminuyen 4.8. Análisis de supervivencia
independientemente de la cohorte de nacimiento.
El análisis de supervivencia en Ciencias de la Salud es
El efecto periodo, también conocido como efecto muy útil para determinar acciones de decisión
calendario, representa los cambios que se producen terapéutica en base a la probabilidad de
en las tasas y que están influidos por factores que se supervivencia en el corto, mediano y largo plazo
han dado en un momento concreto del tiempo. Estos según el tipo de tratamiento a ser empleado. Para
cambios afectan a todos los grupos de edad y a todas realizar este tipo de estudio se necesitan por lo menos
las cohortes o generaciones. Por ejemplo, en el caso dos variables de fácil acceso, están son: el desenlace
de la mortalidad por sida, se produjo un efecto del caso y el tiempo de seguimiento hasta el desenlace
periodo con la introducción de los tratamientos de cada paciente según la patología que se quiera
antirretrovirales de gran actividad. Estos analizar. El tiempo de seguimiento puede ser
tratamientos han logrado disminuir la mortalidad en expresado en minutos, horas, días, semanas, meses o
todos los grupos de edad y en todas las cohortes de años, tomando en cuenta el inicio de la patología
nacimiento a partir del periodo de 1996 (Rius, C. et al. diagnosticada hasta la ocurrencia del evento o hasta la
2006). fecha del estudio. El método de Kaplan-Meier es el
más utilizado para realizar los análisis y curvas de
Finalmente, se produce efecto cohorte cuando las supervivencia, para cada periodo de tiempo se calcula
tasas de mortalidad varían en función del año en que la probabilidad de sobrevivir, y la función de Kaplan-
se haya nacido y esto independientemente de la edad. Meier es “la probabilidad de supervivencia individual
Los efectos cohorte afectan a sucesivos grupos de acumulada a lo largo del tiempo”.
edad en sucesivos periodos de tiempo (Robertson, C.,
Gandini, S. y Boyle, P., 1999) y están determinados Este tipo de análisis no solamente se hace para
por la exposición a factores de riesgo o a estilos de conocer la probabilidad de supervivencia, pensando
vida. solamente en el evento de fallecimiento como tal, sino
que también puede realizarse para analizar la
probabilidad de ocurrencia de cualquier evento de
interés como ser, tiempo hasta la re-internación,
tiempo hasta la segunda intervención quirúrgica,
tiempo de re-consulta, tiempo hasta el alta del
paciente servicios, el tiempo hasta la recaída en el
alcoholismo luego de la terapia, etc. Todos estos
eventos tienen la particularidad de que se quiere
conocer cuando sucederá el evento de interés y así
poder estar preparados antes de su ocurrencia. Así
mismo se pueden agregar a este análisis otras
variables de interés como factores de riesgo o
exposición y ser analizados conjuntamente a través
del método de regresión de Cox.
27
___________________________________________________________________________.
El grafico de supervivencia muestra la probabilidad
de supervida (u otro evento de interés) a través del
tiempo, la que paulatinamente va disminuyendo en
diferentes velocidades de tiempo según el tipo de
tratamiento u observación estudiada.
Referencias
28
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
En este capítulo, se presentan aspectos técnicos Estas ideas iniciales deberán ser analizadas,
referidos al diseño de los pasos (operativos) que se precisadas y estructuradas para convertirse en el
seguirán para realizar la investigación. planteamiento de una investigación. Este proceso
requiere conocer más sobre lo que se haya estudiado
5.1. Plan o proyecto de trabajo respecto al mismo desde el campo de las ciencias de la
salud. Así, se irán identificando las teorías que han
El plan de trabajo es un documento que recoge la abordado dicho tema, los constructos ontológicos y
información más importante relacionada con la epistemológicos trabajados, los resultados
investigación que se pretende llevar a cabo. Es un encontrados en otros estudios, los contextos y
elemento esencial para la adecuada planificación de poblaciones en los que se ha estudiado, su relevancia,
una investigación. En todos los casos, la elaboración entre otros aspectos.
de un buen plan de trabajo repercute en un uso más
eficiente del tiempo, ayuda a la coherencia general del Para delimitar nuestro tema de investigación, se
estudio y permite un mejor resultado final. En líneas pueden seguir algunos criterios:
generales, la secuencia de pasos a seguir para
plantear una investigación es la siguiente: - Temporal: ¿en qué período de tiempo o
momento específico del fenómeno a estudiar se
Delimitar el tema que se quiere investigar realizará la investigación?
Revisar la literatura y estado del arte (definición
de variables o constructos y justificación) - Geográfico: ¿en qué contexto específico o con
Plantear el problema de investigación qué participantes de qué lugar, institución, etc. se
Definir los objetivos (alcance de la investigación) desarrollará la investigación?
Elaborar la hipótesis
Desarrollar el método (diseño, selección de - Personal: ¿cuáles son los elementos específicos
participantes, medición, procedimiento y plan de personales que comprende este tema? ¿Cuáles de
análisis de datos) esos elementos serán incluidos en el estudio?
Técnicas de recolección de datos
Obtención de resultados conclusiones y - Práctico: ¿es posible realizar el estudio? ¿Qué
recomendaciones limitaciones o requerimientos implica el poder
llevarlo a cabo? (considerar tiempo, recursos,
5.2. Delimitación del tema información disponible, conocimiento previo del
tema, entre otros)
La delimitación del tema es el primer paso de
cualquier investigación. Una investigación cuya - Relevancia: ¿qué resulta conveniente estudiar
temática u objetivo no se halla delimitado correcta o dentro de este tema? ¿Qué utilidad/ importancia
suficientemente, resultaría inviable o en todo caso tiene dentro de los objetivos de la salud?
interminable.
Finalmente, el proceso de delimitación del tema es
Como señalan Hernández et al. (2014), el primer paso progresivo y puede suponer “idas y venidas”. El
para planificar una investigación es poder generar la objetivo final es que el tema que resulte de la
idea que será estudiada. Esta representa el primer delimitación sea verdaderamente pertinente, que
acercamiento del investigador al fenómeno que se sirva para resolver y/o comprender la problemática
pretenda estudiar. en salud u otra necesidad del individuo o la población,
y que sea preciso en la medida en que no resulte ni
Al iniciar este proceso, las ideas pueden generarse a demasiado amplio ni demasiado puntual.
partir de distintos motivos y/o situaciones, como los
intereses personales, o la facilidad u oportunidad que 5.3. La revisión de la literatura y estado del arte
se tenga para indagar sobre algún tema (por ejemplo,
el espacio de prácticas pre profesionales), de la La búsqueda y revisión de fuentes de información
necesidad de resolver alguna problemática o de cubrir constituyen una parte crucial en la investigación, ya
algún vacío respecto a temas poco estudiados, y de la que permitirán ubicarnos en el campo de estudio y
intención de conceptualizar algún fenómeno que que conozcamos qué se sabe sobre el tema elegido,
requiera ser profundizado. Estos últimos surgen qué han dicho los especialistas, qué preguntas ya han
principalmente cuando el investigador ha iniciado a sido respondidas y cuáles esperan aún una solución,
compenetrarse con el tema de estudio. etc.
29
___________________________________________________________________________.
En este primer momento, la revisión de la literatura En cuanto al aspecto formal, es importante que las
debe permitirnos conocer y definir conceptualmente fuentes consultadas sean correctamente consignadas,
las variables que se quieren estudiar, así como el tanto en las referencias finales del trabajo (o, en este
contexto en el cual se quieren abordar. A esto se le caso, del plan de trabajo) como en las referencias de
denomina el estado de la cuestión o estado del arte de las citas que se incluyan a lo largo del texto producto
la investigación. Solo conociendo el tema nos de la investigación. Para ello se emplea como modelo
aseguraremos de estar siguiendo el camino adecuado estándar los criterios planteados en el Manual de
en el planteamiento de nuestro estudio. Para esto, es publicaciones de la American Psychological Association
necesario hacer uso de distintos tipos de fuentes de (APA, 2010)
información. Por un lado, se encuentran las fuentes
teóricas que servirán para tener una mirada completa 5.4. Justificación del tema de investigación
y crítica respecto a los constructos a estudiar, ya sea
desde los textos clásicos de donde se conceptualizan, La justificación del planteamiento de un estudio
así como a través de handbooks, Metaanálisis o resulta un elemento transversal a todo el proceso de
revisiones conceptuales que planteen revisiones planificación. Así, los motivos e importancia para
actuales sobre el tema. llevar a cabo un estudio guiarán no solo el
planteamiento del mismo, sino también la discusión
Por otro lado, las fuentes empíricas permiten conocer de los resultados y los aportes que se generen.
cómo otros investigadores se han aproximado Algunos criterios para evaluar la justificación de
recientemente al tema de nuestro interés y los nuestro estudio:
resultados a los cuales han llegado en estas
investigaciones. Esto permitirá afinar nuestro tema Conveniencia
de investigación y dar un mayor sustento y Relevancia
justificación al planteamiento del mismo. Por ende, Implicaciones prácticas
resulta fundamental que las fuentes revisadas sean lo Valor teórico
más actualizadas posibles. Utilidad metodológica o práctica
Para que un plan de trabajo cuente con la solidez Dependiendo del enfoque que se le dé al estudio,
suficiente que justifique las diversas partes que se algunos de estos criterios serán más relevantes que
irán desarrollando en este capítulo, es fundamental otros. Además, un estudio no siempre podrá incluir
contar con una lista preliminar de fuentes de todos los criterios de justificación, por lo que es mejor
información. La búsqueda de estas empezará siendo sustentar, de manera significativa, solo algunos que
más amplia de lo que probablemente amerite la mencionarlos todos aunque no sea “real”. Por
investigación. Conforme vayan delimitándose el tema ejemplo, un error frecuente en este aspecto es asumir
y el alcance del estudio, devendrá cada vez más fina y, que la investigación tendrá implicancias prácticas, ya
en esta medida, especializada. que permitirá generar intervenciones en las áreas de
estudio abordadas. En algunos casos, la posibilidad
Asimismo, es importante que la búsqueda sea variada, de lograrlo se encuentra fuera del alcance real y de las
es decir, que no se limite a un solo texto o autor. exigencias que se plantean para un estudio realizado
Finalmente, debe tener presente criterios como la por estudiantes de pregrado. Sin embargo, esto podría
reputación y notoriedad de los autores consultados, la resultar viable si la investigación se encuentra
actualidad de la publicación, en qué fuente se integrada a un proyecto más grande. Es importante
encuentra el texto leído, etc. Durante el proceso de recalcar que, al tratarse de investigaciones cuyo
realizar una investigación, la búsqueda y revisión de objeto de estudio son las personas (ya sea en sus
la literatura deben ser constantes. manifestaciones individuales o grupales), las
consideraciones éticas a tomar en cuenta deben
A continuación, recomendamos algunas bases de mantenerse como eje central y prioritario al plantear
datos de acceso libre: nuestra investigación.
30
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
31
___________________________________________________________________________.
Así, la búsqueda de comprender un determinado Esto no significa que superior sea mejor, sino que
fenómeno social o personal no incluye el objetivo de inferior requiere menor capacidad de análisis, y en el
generalizar los resultados (Hernández et al., 2014). caso de los trabajos de investigación, menor uso de
Por otro lado, desde un paradigma cualitativo se parte recursos, financieros, logísticos, humanos y el valioso
de la noción de que la realidad es una construcción recurso tiempo, en contraposición con los de orden
múltiple y objetiva, en este caso, relativa a los superior, que ameritan bastante inversión de
participantes de la investigación. Así, busca recursos. Así mismo, al interior de esta primera
aproximarse a la perspectiva que tiene un división de verbos, se han dividido en categorías
determinado grupo respecto al constructo o jerárquicas de niveles cognoscitivos, los cuales, de
fenómeno de estudio, ya que cada uno tiene una inferior a superior, son:
manera particular de ver el mundo a partir de la
propia experiencia y la interacción con otros, y la Nivel I. Conocimiento.
presencia del investigador será un elemento también
presente en este análisis (Creswell, 1994; Denzin y Este nivel identifica verbos que facilitan la realización
Lincoln, 2011). de trabajos descriptivos, transversales, tipo estudios
de serie de casos o defensa de un solo caso, los cuales
5.6. Objetivos del estudio requieren conocer el estado de situación o
descripción de una realidad simplificada a su máxima
Una parte fundamental de la investigación es fijar expresión, para deducir conclusiones mayores.
clara y ordenadamente lo que se espera obtener (o
lograr) con la investigación en términos del Nivel II. Comprensión.
conocimiento al que se busca acceder. El propósito u
objetivo se construye a partir de verbos en forma En este nivel se usan verbos que permiten la
infinitiva que expresen directamente la acción interpretación de la información colectada
intelectual o procedimiento concreto que el requiriendo bastante de un apoyo bibliográfico o de la
investigador tendrá que llevar a cabo. Las acciones experiencia pues dichas interpretaciones deberán ser
(verbos) que se empleen deben ser coherentes con el respaldadas por estudios previos u opinión de
alcance establecido para la investigación expertos. Estos verbos se usan para estudios
(exploratorio, descriptivo, correlacional o observacionales, descriptivos y transversales.
explicativo). Cabe señalar que una investigación
puede incluir diferentes alcances, pero es necesario Nivel III. Aplicación
tener claro cuál es el alcance principal para el estudio,
ya que esto será lo que guíe el planteamiento de Este nivel involucra el uso del conocimiento o la
nuestro objetivo general y de los objetivos específicos. generalización en una nueva situación real o ficticia,
pero de la cual se pueden obtener conclusiones
5.6.1. Taxonomía para trabajos de investigación aplicables a situaciones futuras. Es propia de los
estudios comparativos en los cuales existe un grupo
Cuando se quiere redactar los objetivos del trabajo de objetivo (el recibe un tratamiento) y otro de control
investigación, es necesario entender que los verbos (que no recibe tratamiento o se le da placebo), por lo
elegidos estarán en íntima relación con el diseño de general debe acompañarse con un verbo de nivel IV o
investigación. Es decir, de los verbos que sean V en su objetivo general. Los estudios experimentales
utilizados en los objetivos derivara gran parte de los o cuasiexperimentales implican, necesariamente a
métodos, estrategias y análisis posteriores que se nivel de los objetivos específicos, el uso de los verbos
realizaran con la información recolectada por el de este nivel.
investigador, lo cual significaría un mayor o menor
uso de recursos, en especial del recurso tiempo. Se Nivel IV. Análisis.
han publicado muchas listas de verbos posibles para
ser empleados en la redacción de los objetivos, pero la Comprende verbos que indican la división o
más difundida y ordenada es la “Taxonomía de disgregación del conocimiento en partes para mostrar
Bloom”, que jerarquiza las habilidades de o demostrar la interrelación entre ellas y así obtener
pensamiento del dominio cognitivo, clasificándolas una simplificación de la realidad compleja que
en: permita el avance hacia un conocimiento mayor. Es
propio de los estudios retrospectivos, o prospectivos,
Pensamiento de orden inferior y longitudinales pero, en todo caso observacionales.
Pensamiento de orden superior
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Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
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___________________________________________________________________________.
Nivel VI. Evaluación. investigación, es decir, cuál es el resultado que se
espera encontrar en el estudio.
Este nivel va más allá de la implementación de
proyectos de investigación y usa verbos que permiten En los estudios cuantitativos, las hipótesis deben ser
hacer juicios en base a criterios de rendimiento, susceptibles a ser comprobadas y verificadas. Así, el
calidad, eficacia o eficiencia. Estos estudios por lo diseño de la investigación deberá estar dirigido a
general son de tipo analítico, longitudinal prospectivo, poder dar respuesta a la pregunta de investigación y
observacional, raramente son de tipo experimental. poder contrastar las hipótesis planteadas. En el caso
de los estudios cualitativos, las hipótesis cumplen un
Estos diferentes niveles pueden coexistir en un mismo rol distinto, el objetivo no está orientado a comprobar
trabajo de investigación, es más, son necesarios un resultado o teoría. En ese sentido, las hipótesis son
combinarlos en la redacción de los objetivos. Para la un resultado en sí mismo que deriva del estudio
redacción del objetivo general se recomienda utilizar (Creswell, 1994; Denzin y Lincoln, 2011).
los verbos de los niveles IV, V y VI, es decir verbos de
análisis, síntesis o de evaluación, y para los objetivos 5.9.1. Hipótesis nula
específicos se usan verbos de los niveles inferiores
como los de conocimiento, comparación o aplicación. Estadísticamente, se relaciona con la afirmación de
que todas las muestras utilizadas salieron de la misma
Por ultimo esta jerarquía de niveles cognoscitivos población en cuanto a las medidas que se estudian. La
influye directamente en el nivel jerárquico del tipo de hipótesis nula es una forma conservadora de redactar
investigación, es decir cuánto más profundo es el la conclusión final de la investigación, la cual predice
estudio, este requerirá del uso de verbos de mayor que no habrá ninguna diferencia evidente entre las
nivel cognoscitivo y viceversa. A continuación se variables y las mediciones al inicio y al final. Tras una
presenta una tabla con los diferentes verbos prueba estadística, la hipótesis nula se acepta (si no
organizados por nivel cognoscitivo. hay evidencia en contra) sólo si el investigador
concluye que la variable independiente no tuvo efecto
5.7. Objetivo general en el resultado; o se rechaza (si hay una diferencia
confiable) cuando la diferencia no se debió a la suerte
La investigación estará guiada por un objetivo o (Sommer & Sommer, 2001:331). Para aceptar una
propósito general que permita, a partir de las hipótesis nula la significación deberá ser mayor al
respuestas al mismo, dar respuesta al problema de nivel de significación, a eso se denomina “contraste no
investigación. Este debe incluir necesariamente las significativo”.
variables centrales del estudio (Argumedo y Nóblega,
2015), y su formulación debe dar cuenta del alcance 5.9.2. Hipótesis alternativa
personal, espacial y temporal del estudio.
La hipótesis alterna también se conoce como hipótesis
5.8. Objetivos específicos de trabajo o de investigación, la cual constituye una
alternativa a la hipótesis nula y establece, en términos
Generalmente al plantear una investigación, y luego positivos, que habrá una diferencia entre los grupos o
de la primera revisión de la literatura y delimitación que la variable independiente tendrá un efecto
de las variables centrales del tema, será posible significativo en la dependiente. La hipótesis alterna
identificar la presencia de otros elementos (o descansa en la aceptación o en el rechazo de la
variables secundarias) asociados a dichas variables hipótesis nula (Sommer & Sommer, 2001). Para
que resulten relevantes para incluirlos en el problema aceptar la hipótesis alternativa la significación deberá
de investigación. ser menor al nivel de significación, lo cual se
Para esto, será posible plantear objetivos específicos denomina “contraste significativo”.
que ayuden a la comprensión del fenómeno estudiado.
La inclusión de estos objetivos deberá estar 5.10. El esquema de contenido
adecuadamente justificada en la revisión bibliográfica
y no se plantearán simplemente a partir de las “ideas” Una vez cumplidos los pasos anteriores, se procederá
iniciales que se tengan. a la elaboración del esquema de contenido, el cual
servirá de base, a su vez, a la redacción del texto
5.9. Formulación de hipótesis resultante. Esto permitirá que la formulación del tema
tenga una estructura coherente, para dar claridad
Una vez delimitado el tema de investigación y los respecto a la secuencia lógica seguida en su
objetivos que nos guiarán, estamos listos para planteamiento.
formular la(s) hipótesis: una respuesta tentativa o
provisional que será puesta a prueba por la
34
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Una herramienta que resulta muy útil en este proceso • Muestreo estratificado: Una muestra estratificada
es el mapa mental, que permite organizar, de forma es una variación de la muestra aleatoria: en lugar
gráfica, la información que se vaya encontrando de seleccionar todos los casos al azar, se
respecto al tema de la investigación a partir de los establecen criterios para asegurarse de que
elementos que, como hemos revisado, todo ciertos grupos estén representados en la misma
planteamiento debe tener (Argumedo y Nóblega, proporción que sus números en la población
2015). En este se puede colocar como eje central el (Sommer & Sommer, 2001).
problema de investigación, y las ramificaciones que se
desprenden corresponden a la relevancia teórica y 5.11.2. Muestreo no probabilístico
social que el investigador debe poder sustentar a
partir de la revisión bibliográfica. En ese sentido, No representan con exactitud a la población. Sin
desde el componente teórico se deberá incluir la embargo, resultan satisfactorias, y hasta deseables,
definición de variables o constructos que se para ciertos propósitos de investigación. Con mayor
abordarán, así como los datos de estudios previos que frecuencia obedecen a la imposibilidad de que los
se ocupan de la misma problemática. Finalmente se investigadores obtengan muestras representativas
coloca también el propósito y los objetivos específicos (Sommer & Sommer, 2001), estos son:
del estudio.
• Muestreo accidental o por conveniencia: Cuando
5.11. Diseño muestral y muestreo el investigador selecciona los casos que son
convenientes, se puede obtener fácilmente una
En principio, no son lo mismo, el diseño muestral muestra que no represente a la población, por lo
toma en cuenta aspectos estadísticos y metodológicos que este tipo de muestras son poco costosas y
para obtener una muestra de una población dada para rápidas de obtener; sin embargo, fácilmente
el estudio, para obtener ello se utilizan formulas o ocurren errores sistemáticos: a pesar de que se
paquetes informáticos que facilitan la obtención del recolecten un gran número de casos, no se podrán
número de unidades de observación o individuos del generalizar los datos a toda la población.
estudio. Es factible en Ciencias de la Salud el uso de • Muestreo por cuotas: El investigador establece
paquetes informáticos que faciliten el diseño muestral deliberadamente proporciones en la muestra que
como por ejemplo: el PIFACE del profesor Russel difieren de las que ocurren naturalmente en la
Lenth de la universidad de Ontario. En cambio el población de acuerdo con los objetivos de la
muestreo se refiere a los procedimientos y técnicas investigación. Su uso es para garantizar que
que se utilizan para seleccionar a los individuos del determinados miembros de la población estén
estudio, existen dos formas de elegir una muestra: el representados (Sommer & Sommer, 2001).
muestreo probabilístico y el no probabilístico. • Muestreo propositivo o intencional: Es un tipo
aceptable de muestreo, debido a que usa el juicio
5.11.1. Muestreo probabilístico de un experto en la selección de los casos o con
propósito específico en mente (Neuman, 2000).
También es conocido como representativo y/o Este muestreo es apropiado en tres situaciones:
aleatorio, y consiste en que todos los individuos de la Cuando se seleccionan casos únicos que son
población que se estudia tienen la misma especialmente informativos, cuando se
probabilidad de ser seleccionados, por lo que se debe seleccionan participantes difíciles de conseguir o
tener acceso a todos los miembros involucrados, es de poblaciones especializadas y cuando se
decir, saber cuántos individuos hay y cómo entablar necesitan casos particulares para investigaciones
contacto con ellos. a profundidad.
• Muestreo bola de nieve: Es un tipo especial de
• Muestreo aleatorio simple: Cada caso en la muestreo propositivo (Sommer & Sommer, 2001)
población meta tiene las mismas probabilidades o un método para identificar casos en una red
de selección (Coolican, 2005). (Neuman, 2000). El investigador pide a los
• Muestreo aleatorio sistemático: Se selecciona entrevistados que proporcionen contactos
cada enésimo caso de la población, donde n es adicionales, donde se estudian grupos
cualquier número. Antes de empezar la selección particulares de difícil acceso (Sommer & Sommer,
cada caso debe tener las mismas probabilidades 2001), cuando los investigadores están
de estar en la muestra. Para hacer que en esos interesados en una red interconectada de
métodos se utilice el muestreo con igualdad de personas u organizaciones.
probabilidades debe elegirse el punto de partida
en forma aleatoria (Coolican, 2005:27).
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___________________________________________________________________________.
Referencias
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Según la tendencia de la información. Los estudios exploratorios son aquellos que
Según el alcance de la investigación. involucran fuentes secundarias u opiniones de
Según la intervención. expuestos; en algunos casos se basan en la
Según la asignación a la exposición. información primaria de variables poco conocidas,
Según el número de observaciones. estos estudios se refieren al abordaje superficial de
Según el número de variables. una teoría ausente de hipótesis, donde prima la
Según la tendencia de los hechos. subjetividad de la información, dada la poca
disponibilidad de la información del tema a ser
6.2.1. Estudios según la tendencia de la abordado, suelen usarse métodos cualitativos o
información. estadísticos descriptivos simples. Ej. Aproximación o
contextualización de teorías o procedimientos
médicos o quirúrgicos.
La información puede estar anidad en variables
cualitativas o cuantitativas, cuya principal
Los estudios descriptivos, son aquellos que, se basan
característica de diferenciación es la posibilidad de
en una sola variable, es decir que no se preocupan de
utilizar medidas estadísticas o no, por ello según la
la causalidad de un determinado efecto, sino
tendencia se han clasificado en:
solamente en la descripción en espacio, tiempo y
persona de un evento o situación poblacional,
Estudios cualitativos
disgregado en función de las determinantes o la
Estudios cuantitativos determinación del evento estudiado. Su bajo costo y
tiempo, hacen de este estudio uno muy utilizado en
Los estudios cualitativos requieren de métodos estudios epidemiológicos. Ej. Estudios de morbilidad
complementarios para el análisis de la información o mortalidad. Los estudios analíticos, también
tales como el método etnográfico que permite llamados estudios correlaciónales, se basan en la
integrar múltiples variables bajo un supuesto de investigación simultanea de por lo menos dos
integralidad y holisticidad de la información, cuya variables que se piensa están relacionadas en un
cohesión impide la disgregación de la información en sistema de causa y efecto, denominando a una como
variables simples. Por ello se plantea el uso de “variable dependiente” la cual es la explicada o
herramientas subjetivas tales como las encuestas, predicha y una “variable Independiente” que es la
cuestionarios semiestructurados, fichas de explicativa o predictora. Este tipo de estudios la
observación o registro del seguimiento de la correlación de las variables se realiza a través de
información, en las cuales se estima mucho el lenguaje regresión o tablas cruzadas dependiendo si son
verbal y no verbal así como la observación. Ej. variables cuantitativas o cualitativas respectivamente,
Estudios de satisfacción del paciente internado. Los y pueden simultáneamente analizarse varias variables
estudios cuantitativos, se basan en la posibilidad del independientes. Ej. Estudios de correlación de las
análisis estadístico de las variables y la objetividad del determinantes de la salud.
contraste de hipótesis. Debe tomarse en cuenta la
subjetividad del nivel de significación y de la potencia Los estudios explicativos, son aquellos que pretender
de la muestra, que permiten la aceptación o el rechazo responder la relación no conocida o poco conocida
de la hipótesis nula, es decir que los errores de tipo I entre dos o más variables, a través de la
(validar algo como útil cuando no es así) o los errores implementación de un tratamiento o procedimiento,
de tipo II (decir que algo no sirve cuando realmente si en un grupo objetivo y la comparación con otro
servía), son posibilidades que van más allá de la grupo control que no recibió el tratamiento, bajo la
estadística clásica y que en algunos casos requieren supervisión estandarizada del investigador desde
de la estadística robusta, para la incorporación de inicio hasta el fin de la investigación. Ej. Estudios de
observaciones “normalmente” consideradas evaluación de tratamientos o procedimientos clínicos,
anómalas. Ej. Investigación de un nuevo quirúrgicos o del cuidado.
medicamento.
6.2.3. Según la intervención.
6.2.2. Según el alcance de la investigación.
Esta clasificación se basa en la posibilidad o no de que
La profundidad del conocimiento que se desea el investigador realice la modificación de un evento
aproximar nos da el alcance la de investigación, así los (enfermedad o factor de riesgo) en un individuo o
estudios pueden clasificarse en: grupo poblacional, no solamente se basa en la
aplicación de un tratamiento medicamentoso,, clínico
Estudios exploratorios. o quirúrgico sino que también puede basarse en
Estudios descriptivos. variables biologías, del estilo de vida, o de las
Estudios analíticos. condiciones de vida, entre otras (relativo a las
Estudios explicativos. determinantes de la salud). Por ello se clasifican en:
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Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Aleatorizados. Univariantes.
No aleatorizados. Bivariantes.
Multivariantes.
Los estudios aleatorizados utilizan un instrumento
que permite al investigador asignar un individuo al Los estudios univariantes, también llamados
grupo control o al grupo objetivo (Muestreo aleatorio “descriptivos”, son aquellos que se limitan a la
Simple, Muestreo Sistemático, Muestreo por descripción de una sola variable principal, que, desde
Conglomerados, Muestreo Bietápico entre otros), en el punto de vista del investigador, resulta ser siempre
forma proporcional y sin que medie la conveniencia la variable dependiente. La descripción suele
en dicha asignación, esta característica es propia de disgregarse en espacio, tiempo y persona.
estudios de alta valides interna y que garantiza en Los estudios bivariantes, denominados “analíticos”,
cierta forma la homocedasticidad de la muestra, es son los que se basan en el análisis de dos variables
decir que la diferencia entre los grupos sea mínima y simultáneamente, las cuales, a criterio del
no significativa al inicio de la investigación. investigador, están relacionadas en un sistema de
causa y efecto, donde una es la variable dependiente
39
___________________________________________________________________________.
(la que lleva el efecto) y la otra es la variable temporal y espacial, se puede mencionar que el
independiente (la causa de dicho efecto). estudio fue ambispectivo, es de mucha utilidad
Dependiendo si las variables con cualitativas o cuando el investigador encuentra relaciones
cuantitativas los análisis estadísticos posteriores e interesantes de causa y efecto entre las variables de
incluso la metodología son diferentes. estudio y pretende mejorar el relevamiento de
información en base a los vacíos de información
Los estudios multivariante, son los que analizan identificados en la primera etapa y que podrían
simultáneamente más de dos variables relacionadas mejorar o incrementar la calidad de la información y
en un sistema de causa y efecto, donde generalmente análisis posteriores en la etapa final de recolección de
existe una variable dependiente y muchas variables la información.
independientes. Este modelo multicausal es el más
cercano a una situación real, pero requiere de análisis 6.3. Jerarquía y tipos de estudio
multivariantes complejos en el marco de la minería de
datos y del empleo de elevados recursos materiales, Existen muchos tipos de diseños de investigación que
económicos y humanos. son utilizados en la investigación de las ciencias de la
salud, por su complejidad y variabilidad han sido
6.2.7. Según la tendencia de los hechos. “bautizados” con diferentes nombres tratando de
clasificarlos mejor, pero en sí, lo complejo de la salud
La temporalidad de los hechos juega un papel muy influye evidentemente en lo aún más complejo de la
importante en el diseño de investigación, puesto que investigación en salud; así por convención y acuerdos
es un recurso invaluable que puede favorecer o no al internacionales se pueden clasificar en:
objetivo de la investigación, por ello se clasifican en:
Estudio de serie de casos
Estudios retrospectivos. Estudio de Caso y Control
Estudios prospectivos. Estudio de Cohortes
Estudios ambispectivos. Ensayo Clínico
Los estudios ambispectivos son los que recolectan la Estos estudios se basan en el análisis de la relación
información de las variables de estudio en dos etapas, causal de dos o más variables, cuyo relevamiento de
una etapa inicial retrospectiva y una final en forma datos se realiza en una sola oportunidad, tiene la
prospectiva, siempre que no haya modificación de las ventaja de la rapidez y bajo costo.
variables de análisis, incluidas la delimitación
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Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Constituyen el primer paso en la investigación de una grupo la presencia (Expuestos) o ausencia (No
posible relación entre la exposición y el efecto que el expuestos) del factor causante de dicho efecto ()
investigador desea conocer a profundidad. variable Independiente) el cual pensamos que está
relacionado con el problema, ase se generan cuatro
submuestras que en una tabla de contingencia ocupan
cuadrantes específicos de ella, las cuales se muestran
en el grafico a continuación.
Resultados
observados
Factor de riesgo enfermos sanos total
Expuesto a b T.E.
No expuesto c d T.N.E.
T.ENF. T.S. N
Dónde:
N: Número total de sujetos investigados
T.E. = a+b: Total sujetos expuestos al factor de riesgo.
TNE= c+d: Total sujetos no expuesto al factor de
Inicialmente, una vez encontrado la relación de causa riesgo.
y efecto de las variables del estudio, el diseño T.ENF. = a+c: Total sujetos enfermos.
contempla la selección de una población delimitada T.S. = b+d: Total sujetos no enfermos.
en; objeto de estudio, que generalmente son los
individuos del estudio, delimitación espacial, que Cuadrante a: Individuos que tienen el efecto y que
puede ser geográfica o institucional y una estaban expuestos al factor.
delimitación temporal, que indica el inicio y fin del Cuadrante b: Individuos que no tienen el efecto
estudio; Posteriormente bajo un diseño muestral, que pero que si estaban expuestos al factor.
debe incluir el número poblacional, desviación Cuadrante c: Individuos que tiene el efecto pero
estándar, margen de error e intervalo de confianza, se que no estaban expuestos al factor.
fija la muestra del estudio.
Cuadrante d: Individuos que no tienen el efecto y
que no estaban sometidos al factor.
La selección de los individuos del estudio, proceso
conocido como “muestreo”, se realiza en base a En los estudios con variables cuantitativas, los valores
disponibilidad de recursos y a la validez interna que
numéricos de ambas variables se grafican
quiera darle el investigador, el muestreo aleatorizado
simultáneamente en un diagrama de dispersión
es el más recomendable en todo estudio, pero (cuando son solamente dos variables de análisis), y se
también puede realizarse un muestreo no
aprecia la relación directa o inversa de las viables de
aleatorizado, los tipos de muestreo se presentan en la
estudio.
tabla a continuación:
Muestreo no
Muestreo aleatorizado
aleatorizado
Muestreo Aleatorio Muestreo por
Simple conveniencia
Muestreo Muestreo por Cuotas.
Estratificado Muestreo por Bola de
Muestreo por Nieve
Conglomerados
Muestreo Bietápico
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___________________________________________________________________________.
Cuando las variables son cualitativas, los análisis TP: Total de positivos o cuadrantes a mas b.
suelen ser descriptivos en base a tablas y gráficos de TN: Total negativos o cuadrantes c más d.
frecuencias y el análisis bivariante suele realizarse en Cuadrante VP: Son los verdaderos positivos que
tablas de contingencia y gráficos de barras agrupadas, tienen la enfermedad y resultaron positivos en la
los cuales se complementan con el análisis estadístico prueba diagnóstica.
inferencial de Chi cuadrado; cuando las variables con Cuadrante VF: Son verdaderos Negativos que no
cuantitativas, inicialmente se realizan los estadísticos tienen la enfermedad o efecto y resultaron
descriptivos por separado (media, mediana, moda, negativos en la prueba diagnóstica.
varianza, desviación típica, rango, asimetría, Curtosis, Cuadrante FP: Son Falsos Positivos que no tienen
etc., de cada variable), los siguientes análisis de la enfermedad pero que resultaron positivos en la
correlación son los de regresión lineal simple, prueba diagnóstica.
cuadrática o cubica según la tendencia de los datos Cuadrante FN: Son Falsos Negativos que tienen la
observada en el diagrama de dispersión; Cuando una enfermedad pero que resultaron negativos en la
de las variables es cualitativa y la otra cuantitativa el prueba diagnóstica estudiada.
análisis combinado se realiza a través de los
estadísticos descriptivos de la variable cuantitativa Nº INDICE CLINICO FORMULA
disgregados según la modalidades de la variable 1 SENSIBILIDAD (S). S = vp / TE
cualitativa, luego los análisis inferenciales se realizan 2 ESPECIFICIDAD (E) E = vn / TS
por contrastes paramétricos o no paramétricos. 3 INDICE DE YOUDEN (Y). Y=S+E–1
4 EFICIENCIA DIAGNOSTICA (A). A = (vp + vn) / N
5 PORCENTAJE DE ERROR (PE). PE = [(fn+fp)/N]*100
Resumen de los tipos de análisis estadísticos según 6 PREVALENCIA (p). p = TE / N
correlación de variables: 7 VALOR PREDICTIVO POSITIVO (VPP). VPP = vp / TP
8 VALOR PREDICTIVO NEGATIVO (VPN). VPN = vn / TN
Cuantitativo con Estadísticos descriptivos y Regresión
cuantitativo lineal 9 LIKELIHOOD RATIO DE POSITIVOS (LR+) LR+ = S / (1 - E)
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Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
43
___________________________________________________________________________.
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Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Población base del estudio Para la selección de los controles, el factor más
importante a tomar en cuenta es el criterio de
comparabilidad, el principio de la base de estudio es
la procedencia de los casos u controles que debe ser
de la misma población, el principio de no confusión
indica que a priori esta probabilidad debe ser lo
mínimo posible, el principio de precisión comparable
indica que la exposición se debe medir de manera
similar en casos y controles, y el principio de
eficiencia indica que se debe tener en cuenta el coste
de reclutamiento de controles, no siendo
absolutamente necesario equiparar su número al de
los casos.
45
___________________________________________________________________________.
Ejemplos de selección y emparejamiento de casos y tomografías u otros que evidencien el estado o
controles diagnostico actual de los sujetos de estudio.
6.5.6. Medidas de asociación e impacto
Casos Controles
Todos los casos de cáncer Muestra aleatoria de la Las medidas de asociación y fuerza de la asociación o
de una comunidad misma comunidad impacto en este tipo de estudios se basan en: El
Todos los casos de cáncer Muestra de pacientes sin análisis de Odds Ratio OR, Incidencia en Expuestos Ie,
de los hospitales de la cáncer que acuden a Incidencia en No Expuestos Ine, Riesgo Atribuible a la
ciudad dichos hospitales Exposición RAE, Riesgo Atribuible Poblacional RAP,
Todos los casos Muestra aleatoria de entre los más utilizados. Dada la siguiente tabla de
diagnosticados de cáncer pacientes sin cáncer que contingencia, se muestra a continuación un ejemplo
en un único hospital acuden a dicho hospital de cómo se obtienen estos índices clínicos.
Todos los casos Muestra de vecinos en un
diagnosticados en un espacio y tiempo similar Resultados observados
espacio y tiempo al de los casos. Factor Casos Controles total
determinados Expuesto 22 41 Total expuestos
No
15 52 Total no exp.
6.5.5. Medidas de exposición expuesto
Total casos Toral controles Total muestra
Para conocer el grado de exposición de los sujetos al
factor de estudio se usan diferentes técnicas e Formula a/ c/ a*d/ (OR–1)/ Pe(OR-1)/
a+b c+d b*c OR Pe(OR-1)+1
instrumentos de recolección de la información, a
Índice Ie Ine OR RAE RAP
continuación un cuadro que resume lo expuesto. Resultado 35% 22% 1.86 46% 27%
Método de medida
Subjetivo
Presente
Personal
Objetivo
46
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
47
___________________________________________________________________________.
Bajo este diseño se puede calcular la incidencia de la 6.6.3.2. Estudio de cohortes según el
enfermedad en expuestos y en no expuestos y realizar reclutamiento
comparaciones del nivel del efecto entre los grupos,
también se pueden calcular la razón de incidencias o En este caso existen dos tipos de estudio, los de
denominado Riesgo Relativo de la enfermedad que es cohorte fija o cerrada y los de cohorte dinámica o
una medida de la fuerza de la asociación entre las abierta.
variables de estudio. Se parte de la exposición y se va
hacia la enfermedad que es la correcta secuencia
temporal para establecer asociaciones de causalidad.
48
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
49
___________________________________________________________________________.
A tomar muy en cuenta el derecho del sujeto a Riesgo Relativo de 1.59 indica que el factor estudiado
abandonar el estudio en cualquier momento, por ello en la cohorte de seguimiento es de riesgo puesto que
es importante su consentimiento al inicio del estudio. supera la unidad, si fuera inferior seria todo lo
Existen estrategias para mejorar el seguimiento, contrario, que el factor seria de protección, en este
algunas de ellas son: tener registro de la dirección, estudio el sujeto sometido al factor de riesgo presenta
correo y teléfono de los participantes, a tener mucho 1,59 veces más probabilidad de desarrollar la
cuidado con las redes sociales que pueden tergiversar enfermedad que si no hubiera estado expuesto a
el sentido metodológico del seguimiento. dicho factor. El Numero Necesario a Tratar
redondeado en este estudio es de 8 casos que deben
También se pueden realizar estrategias de fidelización ser tratados para evitar un episodio adicional de la
a través de boletines de noticias o páginas web de enfermedad.
acceso facilitado para los participantes en los que se
dé información sobre los avances del estudio u 6.6.8. Limitaciones y ventajas
obsequios en torno a la calidad de la información
proporcionada por los participantes. Se debe limitar Los estudios de cohortes tienen limitantes
al máximo las visitas en campo a los participantes o importantes como: el potencial sesgo de selección e
contacto con terceras personas queriendo localizar a información, el sesgo de Berkson, el sesgo de Neyman,
los mismos, pues en la experiencia se ha visto que vistos en el anterior capitulo, otra de las limitaciones
estas actividades derivan en el abandono de los están en relacional tiempo y costo que por lo general
sujetos del estudio. son elevados, así mismo este tipo de estudios son de
poca utilidad cuando las condiciones de exposición u
6.6.7. Medidas de frecuencia y asociación ocurrencia de la enfermedad son raras o de baja
probabilidad de ocurrencia, por ultimo si la
Los estudios de cohortes son ideales para realizar enfermedad a ser estudiada es de larga evolución o
medidas de incidencia de la enfermedad, por tanto periodo de inducción, es preferible utilizar otros
mediciones de factores de riesgo, así las medidas más diseños, pues los presupuestos en cuanto al tiempo
utilizadas son: Incidencia en Expuestos Ie, Incidencia casi siempre son limitados para los investigadores.
en No Expuestos Ine, Riesgo Relativo RR, Reducción
Absoluta del Riesgo RAR, Numero Necesario a Tratar Por otro lado, las ventajas que presentan los estudios
NNT. de cohortes son diversas, por ejemplo permiten que
se pueda medir la incidencia de la enfermedad por
Resultados observados tanto realizar un análisis exhaustivo de los factores de
Factor Enfermos Sanos total riesgo y el análisis de causalidad en toda su expresión,
Cohorte de Total la secuencia temporal de exposición y efecto es
22 41 analizada profundamente, así mismo permite estudiar
seguimiento expuestos
Cohorte de Total no varias enfermedades y varias exposiciones mediante
15 52
controles expuestos un mismo estudio, las mediciones de exposición
Toral Total controlan el sesgo derivado de conocer la presencia
Total casos
controles muestra de la enfermedad, por último la validez interna de
este tipo de estudios es mayor que cualquier otro,
dentro los estudios observacionales.
[c/(c+d)]
a/ c/ Ie/In
Formula - 1 - RAR 6.7. ENSAYO CLINICO
a+b c+d e
[a/(a+b)]
Índice Ie Ine OR RAR NNT
En ciencias de la salud denominamos estudios tipo
Resultado 35% 22 1.59 13% 7,69
% ensayo, a aquellos estudios experimentales,
prospectivos, analíticos y longitudinales, con muestra
aleatorizada o no aleatorizada. Desde todo punto de
Según la Incidencia en Expuestos, se tiene un 35% de vista, estos estudios son de alta validez, cuyas
incidencia de la patología en el grupo expuesto al recomendaciones se gradúan en tipo A1 o A2, de alta
factor de riesgo. En cambio la Incidencia en No recomendación de aplicación.
Expuestos es de 22%, existiendo una diferencia de 13
puntos porcentuales entre ambos a favor del factor Cuando el investigador decide averiguar la
estudiado a esto se denomina Reducción Absoluta del superioridad de un tratamiento o su eficacia, debe
Riesgo, es la proporción o probabilidad de ocurrencia acudir a este diseño de estudio, o cuando requiere
de casos atribuidos al factor de exposición. comparar una técnica quirúrgica con otra, o saber si la
intervención ha sido útil o no, finalmente la frontera
del conocimiento es abordada por los estudios tipo
ensayo.
50
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Existen varios subtipos a su vez, por ejemplo aquellos Según la asignación los ensayos pueden con muestra
realizados en entornos hospitalarios controlados se aleatorizada o con muestra no aleatorizada; en los
llaman ensayos clínicos, aquellos que se desarrollan primeros se utilizan técnicas de aleatorización
en espacios poblacionales para evaluar la eficacia de estrictas como El muestreo Aleatorio Simple, o el
una intervención preventiva aplicada individualmente Muestreo Estratificado o el muestreo por
se denominan ensayos de campo o ensayos Conglomerados, en cambio en el ensayo no
preventivos, en cambio aquellos estudios realizados aleatorizado, para la selección de los sujetos de
para evaluar la eficacia de las intervenciones estudio se usan técnicas de Muestro por
preventivas, pero aplicadas a grupos o poblaciones, se Conveniencia, o Muestreo por Cuotas o el muestreo de
denominan ensayos comunitarios. Bola de Nieve.
6.7.1. Definición y tipos de ensayo Existen ensayos abiertos y ciegos, tomando en cuenta
el conocimiento del paciente sobre si recibe o no el
Un estudio tipo ensayo es aquel en el que el tratamiento experimental (simple ciego) o si también
investigador introduce un elemento o tratamiento que el investigador no sabe qué grupo recibe el
quiere valorar; es un estudio experimental en el que tratamiento (doble ciego) o si además el analista de
se aplica una intervención a un grupo de pacientes datos no sabe qué grupo recibió el tratamiento (triple
(grupo experimental) y el resultado se compara con el ciego) y si todos saben todo, son ensayos abiertos.
obtenido en un grupo idéntico de pacientes (grupo
control) que recibe otra intervención o placebo. También existen ensayos o estudios con muestras
relacionadas, donde el mismo sujeto de estudio recibe
Cuando el elemento o tratamiento a ser valorado es ambos tratamientos solo que en distintos espacios de
aplicado solo en un grupo objetivo y no en el grupo de tiempo, es decir al inicio recibe un tratamiento y luego
control (o se le da placebo) se denomina ensayo de que se termine su efecto recibe el otro tratamiento,
experimental puro, en cambio cuando ambos grupos siendo muy útiles y de alta validez puesto que
reciben el mismo tratamiento estandarizado pero un prácticamente eliminan las variables de confusión y
grupo (grupo objetivo) recibe además un tratamiento los sesgos de información y selección. Los ensayos
adicional experimental se denomina ensayo cuasi cruzados son aquellos en los que cada grupo recibe un
experimental. tratamiento distinto y luego intercambian dicho
tratamiento. Los ensayos paralelos son aquellos en los
que un grupo es totalmente independiente del otro, es
más ni siquiera pueden tener relación temporal o
espacial simultánea, se denominan ensayos con
muestras independientes.
51
___________________________________________________________________________.
Característica Tipo de ensayo Inicialmente se elige un universo de sujetos
Según su grupo de Ensayo experimental puro susceptibles de ser estudiados experimentalmente,
experimentación Ensayo cuasi experimental llamado población diana, en base a las variables
Según la aleatorización de la Ensayo aleatorizado dependiente, independiente e interviniente del
selección de sujetos Ensayo no aleatorizado estudio, posteriormente este universo de sujetos
Ensayo controlado elegibles se delimitan espacial, temporal y
Según el control
Ensayo no controlado
personalmente, surgiendo así, naturalmente, la
Ensayo abierto
Según el cegamiento
población de estudio, a la cual se somete a un diseño
Ensayo con simple, doble o
triple ciego muestral, que toma en cuenta el número total sujetos
Ensayo con muestras susceptibles de elección “población”, un intervalo de
relacionadas confianza, que generalmente es al 95%, nivel de
Ensayo con muestras significación 5%, potencia de la muestra cercano al
Según el cruzamiento
independientes o en 80% y margen de error en lo posible menor al 10%,
paralelo surgiendo así la muestra del estudio. Para este diseño
Ensayo cruzado muestral se pueden utilizar paquetes informáticos
Ensayo del medicamento Ensayos fase I, II, III o IV que faciliten el proceso, como el PIFACE de fácil
Según la finalidad del Ensayos de superioridad manejo y acceso gratuito en la web.
estudio ensayos de no inferioridad
Ensayo unicéntrico
Según el centro
Ensayo multicéntrico
52
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Los criterios de exclusión son aquellos que tratan de por los pacientes, configurando mínimamente dos
limitar las contradicciones con el tratamiento o con el grupos: El Grupo Objetivo GO que recibe el
cumplimiento de las condiciones del estudio, que tratamiento nuevo también llamado grupo de
aumentarían la variabilidad del estudio, por ejemplo: tratamiento, y el Grupo Control que recibe un
condiciones patológicas concomitantes pueden ser tratamiento estándar (ensayo cuasi experimental) o
asiento de confusión, por ello deben excluirse del placebo (ensayo experimental puro).
estudio estos sujetos con comorbilidades. Este proceso de aleatorización se realiza para
conseguir una distribución homogénea de las
Los criterios de suspensión se basan en el variables predictoras, conocidas o no, de la variable
aseguramiento de los procesos de investigación, que de resultado y así prevenir sesgos y confusión en el
deben ser garantizados por el investigador, en función estudio. Si tras la intervención los grupos
del cumplimiento del consentimiento informado conformados difieren en el resultado, la única variable
firmado por el sujeto de estudio, por ejemplo; explicativa será el tratamiento asignado, en teoría, ya
Cumplimiento del tratamiento estandarizado, o que el resto de variables se distribuyen por igual en
presencia física permanente del sujeto de estudio ambos grupos.
dentro la delimitación espacial.
El muestreo aleatorio simple MAS, se basa en la
6.7.2.2. Medida de las variables basales selección al azar de sujetos de estudio en base a un
instrumento de aleatorización como una moneda,
Inicialmente se verifican los criterios de inclusión y dados, o tabla de números aleatorios, donde existe
exclusión de los sujetos de estudio, estos criterios una lista de posibles sujetos participantes los cuales
pueden incluir información de variables biológicas o son seleccionados simplemente por azar.
de estilos o condiciones de vida. Típicamente se
realiza el levantamiento de información primaria con El Muestreo Sistemático MS, es parecido al MAS que
instrumentos tales como la encuesta, ficha de requiere una lista de posibles participantes, pero que
observación, registro de las mediciones son seleccionados en base a un sistema de selección,
laboratoriales, videos u otros que permitan establecer tales como los individuos pares o uno de cada 10 o
las condiciones iniciales de los sujetos de estudio y uno de cada 5, dependiendo del número muestral del
realizar comparaciones entre grupos objetivo y estudio, o los que viven en las esquinas de la cuadra,
control luego de la aleatorización. Cuando las etc.
condiciones de las variables de estudio son similares
en ambos grupos se dice que las variables son El muestreo por conglomerados MC, se realiza cuando
homocedásticas, por ello las pruebas de se requieren varios criterios de selección en una
homocedasticidad incluyen el contraste de hipótesis y misma población, para garantizar la diversidad de los
las pruebas de normalidad. sujetos, cada subgrupo utiliza un MAS o MS para
seleccionar sujetos, pero estos criterios son diferente
En el contraste de hipótesis se verifica que la entre grupos de conglomerados. Por ejemplo se
comparación de variables de como resultado un p general conglomerados en base a sexo, nivel
valor superior a 0,05 (en estudios con intervalo de socioeconómico, nivel educativo, etc. Dentro de cada
confianza de 0,95 y 0,05 de nivel de significación) o conglomerado se selecciona a los individuos con
que el intervalo de confianza de la comparación tome alguna otra técnica y así se garantiza la participación
en cuenta el valor 0 dentro de dicho intervalo, a esto de los sujetos en función de su sexo, nivel
se conoce como estimación por intervalos. socioeconómico y nivel educativo.
Las pruebas de normalidad son realizadas para dar El Muestreo Bietápico MB, es casi ineludible en los
mayor validez al estudio y así poder luego utilizar ensayos, pues al inicio se selecciona un tipo de
pruebas paramétricas para el contraste de hipótesis, muestreo aleatorio para seleccionar el número de
tales como el Chi2, en Análisis de la Varianza, la sujetos según la muestra y luego nuevamente se hace
prueba T de Student, la prueba de rangos o la prueba uso de la misma u otro tipo de muestreo aleatorizado
de signos entre otras, en cambio si las variables no para la asignación de grupos objetivo y control del
concurren una distribución normal, es preferible estudio, es decir se realiza dos veces en dos etapas el
utilizar pruebas no paramétricas, que tiene menor muestreo.
validez interna, pero que deben realizarse
mínimamente en estudios tipo ensayo. Raras veces se realizan muestreos no aleatorizados,
ya que tienen menos validez interna y reducen la
6.7.2.3. Aleatorización calidad del estudio, pero estos son necesarios en caso
de difícil acceso al paciente o al tratamiento que se
La aleatorización, en el inglés “randomization”, es un desea implementar, lo cual debe estar plenamente
proceso de asignación al azar del tratamiento a recibir señalado en el diseño del estudio.
53
___________________________________________________________________________.
6.7.2.4. Validez interna y cegamiento El cumplimiento terapéutico puede asegurarse
cuando el tratamiento y administración es sencillo,
Se entiende por validez interna al aseguramiento de la cuando se selecciona a sujetos motivados en su
calidad de los datos en las diferentes etapas del participación, también se pueden incluir en el estudio
estudio experimental. Por ejemplo se verifica la periodos de prueba pre-aleatorización, o informar de
validez en torno a los criterios de inclusión y la importancia del cumplimiento y aplicando técnicas
exclusión en la etapa de selección de la población del de fidelización como información, pagos u obsequios.
estudio, así mismo el consentimiento informado da Tener mue en cuenta que la eficacia o eficiencia de un
validez al estudio en la etapa de selección de tratamiento no se puede demostrar si el
pacientes bajo un diseño muestral y muestreo, cumplimiento no es satisfactorio.
también el proceso de aleatorización es parte de la
validez del estudio en la etapa de designación de 6.7.2.6. Seguimiento de las cohortes
grupos objetivo y control, finalmente la mayor validez
del estudio la da el enmascaramiento desde la etapa El objetivo del seguimiento de los grupos objetivo y
de selección de los grupos en la que el paciente no control es el de evitar o reducir las pérdidas de
sabe a qué grupo pertenece, pasando por la participantes durante el proceso de investigación,
mediciones intermedias y finales de las variables en la tomas en cuenta que las pérdidas son frecuentes
que el investigador no sabe qué grupo recibe el cuando los ensayos son de larga duración, a cuando se
tratamiento, culminando con el análisis de datos en la tratan de patologías crónicas o en eventos poco
que el analista de datos no sabe cuál grupo recibió el frecuentes. Estas pérdidas se pueden evitar
tratamiento. recogiendo información de localización de los
pacientes, procurando contactarse periódicamente
El enmascaramiento es también conocido como con el paciente o utilizando poblaciones cerradas (con
cegamiento del estudio, es el proceso por el que se poca movilidad) tanto institucionales como
oculta el tipo de tratamiento que el participante geográficamente cerradas.
recibe en el ensayo, este ocultamiento se lo hace al
paciente (simple ciego), al investigador (doble ciego) 6.7.2.7. Medida de las variables de resultado
o al analista de datos o estadístico (tripe ciego), los
estudios en los que tanto el paciente, el investigador y En la aplicación de los instrumentos de medición de
el estadístico conocer la designación de grupos se las variables de estudio, es importante mencionar la
denominan “estudios abiertos” o sin cegamiento, lo estandarización de los procedimientos de medida de
cual no es recomendable en ciencias de la salud. las variables de resultado, este proceso de
estandarización ya viene con el manual de uso de los
instrumentos laboratoriales de medición de variables
biológicas, pero si en el estudio se utilizan
instrumentos innovadores como encuestas o
cuestionarios, estos deben igualmente pasar por un
proceso de estandarización que involucra la
realización de pruebas piloto y generación de un
manual de uso del instrumento. Esta verificación de
instrumentos debe realizarse con el protocolo de
investigación en el marco teórico y en el estado del
6.7.2.5. Aplicación de la intervención
arte. El manual existente o elaborado para el uso de
los instrumentos del estudio debe ser parte del
Durante la aplicación del tratamiento es necesario
documento en los anexos finales.
observar las condiciones de bioseguridad y los
principios básicos sobre la experimentación en 6.7.3. Análisis de datos.
humanos. Por lo general se realizan ensayos de
superioridad en los que se pretende demostrar que un
El análisis de los datos en estudios tipo ensayo incluye
tratamiento (experimental o complementario) es
imprescindiblemente, en el método científico, el uso
mejor que el tratamiento estandarizado o tradicional;
de la estadística inferencial, así como la estadística
por eso los aspectos de eficacia, eficiencia y
descriptiva claro está, y con ello el contraste de
cumplimiento terapéutico son bastante revisados por
hipótesis. Dependiendo del tipo de variable, tipo de
los comités científicos.
muestra y la comparación entre grupos, las pruebas
estadísticas se agrupan en: pruebas paramétricas y
pruebas no paramétricas.
54
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Técnica
Técnica no El segundo aspecto por considerar en la selección de
Contraste paramétrica una prueba estadística es el número de mediciones de
paramétrica
equivalente
Pruebas de hipótesis Prueba t Prueba de rangos
las variables de resultado. Por lo general en los
concernientes a la con signo de estudios tipo ensayo se realizan mínimamente 2
media de una Supone que X sigue Wilcoxon mediciones, una al inicio y otra al final, pero también
población X: una distribución se pueden realizar mediciones de seguimiento
Ho: μ = μo normal Supone simetría y
Vs. continuidad de X
durante el periodo de tratamiento, con los que las
H1: μ ≠ μo comparaciones a ser realizadas serán múltiples, en
Pruebas de hipótesis Prueba t para dos Prueba U (Mann- cambio en el caso de antes y después, las
concernientes la muestras Whitney) comparaciones son únicas.
media de dos
poblaciones X1 y X2: Supone que X1 y X2 Supone
Ho: μ1 = μ2 siguen continuidad de X1 y Por ejemplo, cuando se desea conocer la probabilidad
Vs. distribuciones X2 y tiempo de supervivencia posterior al tratamiento
H1: μ1 ≠ μ2 normales quimioterápico avanzado, se realizan mediciones
iniciales y finales respecto del tiempo hasta el deceso
Prueba de hipótesis Prueba F Prueba de Ansari-
para la varianza de Bradley
del paciente, 2 mediciones, antes y después, pero
dos poblaciones X1 y Supone que X1 y X2 mejor realizar varias mediciones intermedias para ver
X2: siguen Supone que la eficacia y eficiencia del tratamiento que darán otros
distribuciones resultados tales como el impacto en la calidad de vida,
normales μ1 = μ2
lo cual un análisis de supervivencia, que solamente
toma en cuenta datos antes y después, no podría
darnos.
Obtención de los Método de Método de Theil
estimadores de β0 y mínimos En el primer escenario se efectúa una medición antes
β1 en regresión lineal cuadrados Supone simetría y otra después; en el segundo escenario se llevan a
simple. del error cabo varias evaluaciones, incluida la basal, es decir,
Supone normalidad existen varias mediciones, las cuales se encuentran
del error
relacionadas.
Fuente: Métodos estadísticos no paramétricos (Hollander, Wolfe;
1973)
6.7.4.3. Elección según la escala de medición de
6.7.4. Bases para la elección de una prueba las variables
estadística
El tercer aspecto importante cuando se planea un
La secuencia práctica para elegir la prueba estadística análisis estadístico es la escala de medición de las
apropiada de acuerdo con cada protocolo de variables, para ello es necesario definir la naturaleza
investigación es aquella que toma en cuenta el diseño de cada uno de los datos o las mediciones que se
de investigación, el número de veces que se realizan realizan durante el desarrollo de una investigación; en
las mediciones y el tipo de variables del estudio, los general se pueden dividir en cualitativos o
cuales se describen a continuación. cuantitativos. A su vez, las variables cualitativas se
6.7.4.1. Elección según el diseño de la clasifican en nominales y ordinales; las nominales
investigación agrupan las características similares entre sí en las
que no hay diferencia entre una y otra, tales como el
Cuando solamente existe un grupo y el objetivo de la sexo (masculino/femenino) o el estado civil
investigación únicamente es especificar una o más (soltero/casado/unión libre). Por su parte, las
características de dicha población, el tipo de estudio variables cualitativas ordinales ya tienen cierta
se denomina descriptivo, en el que solo es necesario dimensión, como el estadio o gravedad de una
emplear estadística descriptiva. Cuando los estudios enfermedad (leve/moderada/grave).
comparativos se llevan a cabo con más de 2 grupos,
como los ensayos clínicos controlados o aquellos en
los que se buscan factores de riesgo (o estudios de Así mismo, las variables cuantitativas pueden ser de 2
causalidad), como el diseño de casos y controles o tipos: cuantitativas continuas y cuantitativas
cuando se desea realizar comparaciones de las discontinuas (también conocidas como discretas o de
variables de resultado, antes y después de una intervalo). Las cuantitativas continuas son 4: peso,
maniobra o tratamiento, en estos casos se emplea longitud, volumen y tiempo (por ejemplo, kilogramos
estadística descriptiva y también estadística de peso corporal, estatura en centímetros, mililitros
inferencial de orina y edad de una persona, respectivamente). Las
55
___________________________________________________________________________.
discontinuas con variables numéricas que de alguna • Muestras independientes (comparación de 2
manera no se pueden dividir (número de hijos, grupos).
número de embarazos, etcétera).
Ahora bien, si lo que se desea es comparar más de 3
grupos (comparación de 3 o más promedios) se debe
seleccionar una prueba denominada análisis de la
varianza o ANOVA. De esta última prueba se pueden
distinguir al menos 2 variantes: ANOVA de una vía,
cuando se comparan los promedios de 3 o más grupos
independientes, y ANOVA de 2 vías, que se emplea
cuando se pretende comparar los promedios de
muestras relacionadas con más de dos medidas de
seguimiento.
Las diferentes pruebas estadísticas se dividen en 2 Para variables cuantitativas discretas se pueden
grandes conjuntos: las paramétricas y las no realizar las siguientes pruebas: La prueba de
paramétricas. Una vez definidos los aspectos del Wilcoxon se utiliza para comparar un grupo antes y
diseño, numero de mediciones y tipo de variables, se después, es decir, muestras relacionadas. Para la
debe establecer a cuál de estos 2 conjuntos pertenece comparación de grupos independientes se debe
la prueba. Tomando en cuenta que las pruebas emplear U de Mann-Whitney. En el caso de 3 o más
estadísticas paramétricas les corresponde las grupos independientes se debe utilizar la prueba de
cuantitativas continuas; mientras que para las Kruskal-Wallis (la cual es equivalente a ANOVA de
variables cualitativas y las cuantitativas discontinuas, una vía). La prueba Friedman es la que se recomienda
les corresponden prueba no paramétricas. cuando se comparan 3 o más muestras relacionadas
(equivalente a ANOVA de 2 vías).
Además, un requisito indispensable para seleccionar
una prueba paramétrica es la distribución de los Para variables cualitativas se pueden realizar las
datos; en este sentido, solamente se debe utilizar este siguientes pruebas: En 2 grupos independientes se
tipo de prueba cuando los datos muestran una puede comparar el porcentaje de pacientes que
distribución normal (es decir, semejante a una curva alcanzan un nivel según la variable de medición
de Gauss). Se debe recordar que para determinar el utilizando la prueba de chi cuadrada, pero si las
tipo de distribución existen diferentes pruebas muestras son relacionadas deberá emplearse la
estadísticas, tales como Kolmogorov-Smirnov, prueba de McNemar. En caso de comparar 3 o más
Shapiro- Wilk o sesgo y curtosis, denominadas grupos independientes también se utiliza chi-
pruebas de normalidad. cuadrada; en caso de muestras relacionadas, Q de
Cochran.
6.7.5.1. Pruebas estadísticas paramétricas
Un punto a destacar cuando se emplean las pruebas
de comparación de proporciones es que se deben
Existen muchas pruebas disponibles para la
cumplir ciertas condiciones: cuando el número de
comparación de grupos; a continuación se comentan
datos sea menor a 30 se aplicará la corrección de
algunas de las más utilizadas. Si el investigador quiere
Yates, mientras que la prueba exacta de Fisher debe
comparar 2 grupos con variables cuantitativas
ser utilizada en lugar de χ2 cuando se comparan 2
continuas y con distribución normal, (dicho de otra
grupos independientes si en algunas de las casillas de
forma, comparación de promedios entre 2 grupos), se
la tabla de contingencia se encuentra algún valor
puede elegir una prueba t (hay diferentes, la más
menor de 5.
conocida es la denominada t de Student). Esta prueba
6.7.6. Análisis de correlación
puede utilizarse en 2 escenarios diferentes:
• Muestras relacionadas (un solo grupo antes y Cuando se desea establecer la relación de 2 variables
después). cuantitativas continuas con distribución normal se
utilizará el coeficiente de correlación de Pearson (r de
Pearson). Sin embargo, cuando alguna de las 2
56
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
variables por correlacionar no siguen una Seguro Soc. 2014;52:192-197. Disponible en:
distribución normal, la prueba que corresponde es el https://www.cmu.org.mx/media/cms_page_medi
coeficiente de correlación de Spearman (rho de a/57/39.
Spearman). Esta última es la que se aplica si se trata Fajardo-Gutiérrez A. (2017). Medición en
de analizar variables ordinales, por ejemplo, el grado epidemiología: prevalencia, incidencia, riesgo,
de desnutrición y su correlación con el grado de medidas de impacto. Rev Alerg Mex.
anemia. 2017;64(1):109-120. Disponible en:
http://revistaalergia.mx/ojs/index.php/ram/arti
Objetivo Tipo de Prueba cle/view/25
Variables
del estudio muestra recomendada
Comparar 2 Cuantitativas Muestras t de Student
Freund J., Walpole R. (1990). “Estadística
promedios de relacionadas Matemática con aplicaciones”, Cuarta edición,
distribución Muestras t de Student Prentice-Hall Hispanoamericana, México.
normal independientes Gómez-Gómez N, Danglot-Banck C, Vega-Franco L.
Cualitativas y Muestras Wilcoxon
discretas relacionadas
(2013). Cómo seleccionar una prueba estadística
Muestras U de Mann (primera de dos partes). Rev Mex Pediatr.
independientes Whitney 2013;80(1):30-34. Disponible en:
Comparar Cuantitativas Muestras ANOVA de 2 http://www.medigraphic.com/pdfs/pediat/sp-
más de 2 con relacionadas vías 2013/sp131g.pdf
grupos distribución Muestras ANOVA de una
normal independientes vía Hogg R., Tanis E. (1977). “Probability and
Cualitativas y Muestras Friedman Statistical Inference”, Duodécima edición, John
discretas relacionadas Wiley & Sons. New York.
Muestras Kruskal-Wallis Hollander M., Wolfe D. (1973). “Non-parametric
independientes
Comparar 2 Cualitativas Muestras McNemar
Statistical Methods”, Segunda edición, John Wiley
grupos nominales y relacionadas & Sons, New York..
ordinales Muestras Chi cuadrado Pratt J.W. (1964). “Robustness of some
independientes procedures for the two sample location problem”.
Comparar Cualitativas Muestras Q de Cochran
J. Amer. Statist. Ass. 59, 665-80.
más de 2 nominales y relacionadas
grupos ordinales Muestras Chi cuadrado Pratt J.W. (1959). “Remarks on zeros and ties in
independientes the Wilcoxon signed rank procedures”. J. Amer.
Correlación Cuantitativas Muestras Coeficiente de Statist. Ass. 54, 655-67.
de 2 con relacionadas Pearson
variables distribución
Pitman E.J.G. (1948). “Notes on non-parametric
normal statistical inference” , Columbia University.
Cualitativas y Muestras Coeficiente de Sato Y, Gosho M, Nagashima K, Takahashi S, Ware
discretas independientes Spearman JH, Laird NM. (2017). Statistical methods in the
journal – An update. N Engl J Med.
2017;376(11):1086-1087.
Shankar S, Singh R. (2014). Demystifying
statistics: How to choose a statistical test? Indian J
Rheumatol. 2014;9(2):77-81. DOI:
https://doi.org/10.1016/j.injr.2014.04.002
Talavera JO, Rivas-Ruiz R. Investigación clínica IV.
Pertinencia de la prueba estadística. Rev Med Inst
Mex Seguro Soc. 2011;49(4):401-405. Disponible
en:
http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=4577455
03010
Referencias
57
___________________________________________________________________________.
7. PROCESO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO Antiguamente el descubrimiento de un nuevo
DE UN NUEVO MEDICAMENTO medicamento tenía mucho de azar, particularmente el
azar afortunado (serendipity), en que
7.1. Introducción accidentalmente se llegaba al desarrollo o
descubrimiento de una molécula nueva activa en el
En la práctica de la medicina clínica, la mayoría de las tratamiento de ciertas enfermedades, actualmente
atenciones culmina en la prescripción de un este proceso es mucho más tecnificado e implica la
medicamento. Pocas veces uno se detiene a pensar en más alta validez de los estudios exploratorios, y
los pasos que están involucrados en el desarrollo de experimentales que se explican en el cuadro a
este fármaco, que una vez fue sólo una molécula, y continuación.
damos por hecho la existencia de estos comprimidos,
inyecciones, cremas, etc. El presente artículo pretende 7.2. Fase de investigación
describir el riguroso y arduo proceso que vive esta
molécula antes de su uso clínico: en qué consiste el En esta fase se identifica el compuesto madre que
proceso regulatorio que controla la comercialización muchas veces ya es empleado empíricamente por la
de estos medicamentos, por qué los necesitamos, qué población, utilizándose métodos cualitativos y
instituciones son las responsables, cuánto tiempo cuantitativos altamente tecnificados in vitro o in vivo
demora y cuáles son los costos involucrados. hasta la validación de dicho compuesto.
58
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
7.2.2. Validación de la diana terapéutica. En esta fase se desarrollan estudios que confirman la
seguridad e inocuidad de la administración del
Para definir una diana terapéutica con mayor medicamento y la evaluación de la actividad biológica.
exactitud, se establece la relación entre la diana Estos estudios pre-clínicos evalúan un gran rango de
seleccionada y la enfermedad de interés, parámetros de la molécula, e incluyen estabilidad,
generalmente son estudios correlaciónales de dosis niveles plasmáticos, tisulares y propiedades
respuesta en animales, así mismo se evalúa el impacto farmacocinéticas así mismo se realizan estudios de
cuantitativo que tiene sobre el proceso patológico la toxicidad aguda y crónica y sobre el efecto en la
activación o desactivación de la diana en concreto. reproducción y su progenie, aproximadamente sólo 1
También se procede con la refinación de compuestos de 1.000 compuestos avanza a la siguiente etapa, que
que tienen un efecto sobre la diana seleccionada. comprende a los estudios clínicos en seres humanos.
7.2.3. Identificación del compuesto madre. 7.3.1. Ensayos farmacológicos in vivo e in vitro.
Un compuesto madre tiene el potencial para tratar la Son estudios experimentales tipo ensayo con grupos
enfermedad, pero que aún no ha sido identificado objetivo y control en animales o en células y tejidos
específicamente, sino que está dentro de un conjunto humanos o de animales (in vitro) para conocer la
de compuestos con posibilidad terapéutica del mismo calidad, inocuidad, concentración mínima inhibitoria,
origen. Puede ser una estructura química, un toxicidad y efectos adversos del compuesto madre. En
compuesto natural, un péptido o un anticuerpo que se esta etapa, las moléculas se ensayan en dos o más
une a la diana y tiene un efecto activador o inhibidor especies de animales, debido a que una droga puede
sobre ella. En esta etapa los estudios son bioquímicos afectarlas en forma diferente.
y altamente tecnificados que culminan con la
obtención de moléculas relacionadas (entre 250 a 7.3.2. Formulación del medicamento para
10.000), que son candidatos sobre los que se pruebas clínicas.
trabajara en las siguientes fases.
Constituye una etapa laboratorial estandarizada de
7.2.4. Validación del compuesto especifico salida del compuesto final para administración en
humanos, incluye la presentación final, composición
En esta etapa se comparan varios compuestos madre (única o compuesta), vía de administración,
para la selección del compuesto o compuestos con concentración y dosificación prevista.
mayor potencial para convertirse en un medicamento
seguro y efectivo, estos estudios tipo ensayo son 7.3.3. Solicitud de permiso para ensayos clínicos
realizados in vitro o en animales genéticamente en humanos.
idénticos, pudiendo comparar reacciones sinérgicas,
antagónicas, farmacocinética, farmacodinamia e Se realiza ante organismos nacionales e
inocuidad de los compuestos madre. internacionales que regulan la iniciación de estudios
en humanos. EMEA en Europa, FDA en Estados
7.3. Fase de desarrollo preclínico Unidos, son quienes autorizan el uso del medicamento
para pruebas clínicas. La documentación entregada
Los estudios pre-clínicos se realizan en animales y hasta esta instancia incluyen todos los estudios desde
modelos fisiológicos en el laboratorio, analizando las la identificación del compuesto madre hasta las
propiedades físico-químicas y el comportamiento del pruebas de inocuidad en animales, pasando por todos
compuesto in vivo e in vitro. En esta etapa, las los estudios que validan el compuesto madre.
moléculas se ensayan en dos o más especies de
animales, debido a que una droga puede afectarlas en La Administradora de Medicinas y Alimentos - (Food
forma diferente. Estos estudios duran un promedio de and Drug Administration - FDA) es la agencia
3,5 años para un compuesto exitoso, pero sólo 1 de encargada de autorizar la comercialización de nuevos
1.000 compuestos avanza a la siguiente etapa de medicamentos en Estados Unidos y es la más antigua
estudios clínicos. Si estos complejos estudios de las tres. No desarrolla drogas sino que revisa los
preliminares son prometedores, el propietario solicita resultados de los ensayos realizados por los
la patente del compuesto. En este momento se decide científicos y determina si la droga es suficientemente
si se solicita un permiso al FDA (en EEUU) o EMEA segura para ser vendida al público, las indicaciones de
(Europa) para desarrollar la droga y comenzar con los uso, el contenido del folleto instructivo, dosis, efectos
estudios en seres humanos, solicitando el secundarios, advertencias y contraindicaciones.
correspondiente IND.
La Agencia Europea para la Evaluación de Productos
Medicinales (EMEA) con sede en Londres, empezó a
funcionar en 1995, es la agencia de la Comunidad
59
___________________________________________________________________________.
Europea encargada de autorizar productos
medicinales para uso humano y veterinario, ofrece
dos vías para aprobar el uso de productos
medicinales: El procedimiento centralizado en que las
solicitudes de registro de productos nuevos son
dirigidas directamente a la EMEA y el procedimiento
descentralizado, en que las solicitudes son
presentadas a los estados miembros seleccionados
por el postulante y el procedimiento opera con un
reconocimiento mutuo de autorización de las
autoridades nacionales, sin tener que repetir todo el
proceso de evaluación.
Estos estudios tienen que ser realizados de acuerdo 7.4.1. IND (International New Drug).
con las llamadas Buenas Prácticas Clínicas (Good
Clinical Practice o GCP en inglés, son estudios en Es la regulación internacional administrativa y
humanos, autorizados y monitoreados por un comité documental que requiere el estudio de un nuevo
científico nacional o internacional respetando los medicamento en humanos, contiene los resultados
principios de la Declaración de Helsinki de la preclínicos in vivo e invitro, la estructura química del
Asamblea del Congreso Médico Mundial, Helsinki, fármaco, farmacocinética, farmacodinamia, toxicidad,
Finlandia en 1964, y reactualizada periódicamente efectos secundarios y el proceso estandarizado de
con el objetivo básico de proteger a los pacientes. producción del compuesto. Así mismo se incluye
Estos principios reconocidos y exigidos por el documentación detallada (protocolos) de los
Congreso Internacional de Armonización (ICH) que siguientes ensayos a realizarse, tomando en cuenta el
permite que estudios realizados en Europa sean número de participantes en cada etapa, los centros de
válidos para el registro de productos en EEUU o experimentación, criterios de selección de pacientes,
Japón. medidas de seguridad, confidencialidad, con la más
alta validez interna posible en cada etapa.
En general, los estudios clínicos son randomizados
(pacientes asignados en forma aleatoria al grupo de 7.4.2. FASE I
tratamiento o al de control), eliminando la posibilidad
de sesgo. El diseño doble ciego (donde ni el Esta fase es denominada farmacología clínica, los
investigador ni el paciente saben en qué grupo están) estudios clínicos de esta fase son randomizados
permite obviar la subjetividad en la evaluación de la (pacientes asignados en forma aleatoria al grupo de
respuesta. Estos análisis se realizan a través de tratamiento o al de control), eliminando la posibilidad
comités multiprofesionales independientes; de sesgo. El diseño doble ciego (donde ni el
constituidos por expertos en el tema, con poder de investigador ni el paciente saben en qué grupo están)
detener el estudio si la evidencia demuestra permite obviar la subjetividad en la evaluación de la
diferencias sustanciales entre los tratamientos, en respuesta. Frecuentemente existe el análisis interino y
cuyo caso, resultaría una falta ética continuarlo. periódico de datos, que permite decidir
anticipadamente si hay reales beneficios o, más
Otra polémica que ha surgido con los ensayos clínicos, importante, efectos deletéreos de la droga en estudio.
es la participación de mujeres y niños. Generalmente, Sólo 1 de cada 3 compuestos pasa a la siguiente etapa
los niños no están incluidos en los estudios hasta que
la droga ha sido evaluada por completo en los adultos Fase Ia.
(a menos que la droga sea destinada a enfermedades
pediátricas). A partir de 1993 la FDA estimula a los Corresponde a la primera administración de la droga
patrocinadores a incluir mujeres en sus estudios, pero en el ser humano. Las pruebas son realizadas en
evitando el embarazo mientras participan. Además, voluntarios sanos, a través de estudios controlados de
ahora se exige la participación de minorías étnicas farmacocinética y farmacodinamia que utilizan dosis
para semejar la población real. únicas progresivas o dosis múltiples, en un corto
Estos estudios comprenden a su vez tres fases plazo, es realizado en 20 a 50 pacientes voluntarios
diferenciadas por la participación de los individuos sanos, en quienes se estudia la seguridad, inocuidad,
como voluntarios sanos y enfermos y población en y vías de administración del nuevo medicamento.
general. Suelen realizarse simultáneamente el estudio de
varios compuestos madre con similar acción
Proceso de Investigación de un medicamento. terapéutica.
60
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
61
___________________________________________________________________________.
Este sistema europeo ofrece dos vías para aprobar el Las universidades están llamadas a afrontar este reto
uso de productos medicinales: El procedimiento de poner al alcance más y mejores medicamentos,
centralizado en que las solicitudes de registro de contrarrestando así la mercantilización de la salud y
productos nuevos son dirigidas directamente a la el repudiable e indolente accionar de grandes
EMEA, la que genera una sola autorización de transnacionales que lucran con la salud de la
comercialización válida para toda la Unión Europea población y responder así a su responsabilidad social
dentro de un plazo máximo de 210 días. Este intrínseca.
procedimiento es obligatorio para los productos
derivados de la biotecnología. La otra alternativa es el Referencias
procedimiento descentralizado, en que las solicitudes
son presentadas a los estados miembros Brown T, Srikanthan S. Building commercial
seleccionados por el postulante y el procedimiento success into R & D. Scrip Magazine 1998; 70: 43-
opera con un reconocimiento mutuo de autorización 5.
de las autoridades nacionales, sin tener que repetir Dimasi JA. Success rates for new drugs entering
todo el proceso de evaluación. clinical testing in the United States. Clinical
Pharmacology and Therapeutics 1995; 58: 1-14.
7.7. ¿Qué trae el futuro en investigación y Farley D. Benefit vs Risk: How FDA Approves New
desarrollo de nuevas entidades moleculares? Drugs. FDA Consumer 1988; Jan.
Center of Drug Evaluation & Research (CDER),
El proceso de investigación y desarrollo sin duda 1999 Report to the Nation, US Dept. Of Health &
continuará. Básicamente, hoy en día existen Human Services, FDA, 1 Marzo, 2000
tratamientos para la mayoría de las enfermedades Work Programme 1999-2000, The European
agudas. El desafío es mejorar la calidad de vida de las Agency for the Evaluation of Medicinal Products
condiciones crónicas, tales como SIDA, cáncer, (EMEA), Luxembourg, EMEA Feb 1999.
diabetes, artritis reumatoide o enfermedades Requisitos específicos para productos nuevos
cardiovasculares, con terapias específicas que afecten según letra de Artículo 30 del Decreto Sanitario
sólo a los órganos blancos y con la menor cantidad de 1876 de 1995, Ministerio de Salud, Instituto de
efectos adversos posible. También una meta Salud Pública de Chile.
importante será desarrollar productos de fácil Banerjee P, Rosfsky M. Drug discovery: the quest
administración y tolerancia para mejorar adherencia. for innovation and productivity. Scrip
Magazine 1997; 62: 35-8.
Con el proyecto internacional de desciframiento del Mix H, Marovac J. Buenas Prácticas Clínicas
genoma humano, es probable que se desarrollen (GCP). Rev Méd Chile 1998; 126: 987-92.
opciones terapéuticas que involucren el manejo Flieger K. Testing Drugs in People. FDA Consumer
individualizado de genes (terapia génica) de acuerdo Special Report on New Drug Development in the
a la alteración específica. También se habla de United States, 1995 Jan.
trasplantes de tejidos y células para regenerar Boston Consulting Group Inc. 1996. 24 Octubre,
aquéllos dañados y que podrían, incluso, extender la 1998.
duración de la vida.
Davis J. A Good Year for New Launches. Scrip
Magazine 1998; 64: 60-1.
La sociedad tendrá que pronunciarse y trabajar
activamente sobre los aspectos éticos y legales de
todos estos avances que, si bien son impresionantes,
mantienen vigente el gran desafío actual, que es el de
garantizar el acceso a medicamentos esenciales a una
gran mayoría de la población mundial que aún no lo
tiene.
62
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
63
___________________________________________________________________________.
Hierbas Principios activos
Las hierbas comprenden materiales vegetales brutos, Los principios activos son compuestos químicos de
tales como hojas, flores, frutos, semillas, tallos, los medicamentos herbarios que tienen actividad
madera, corteza, raíces, rizomas y otras partes de terapéutica. En el caso de los medicamentos
plantas, enteras, fragmentadas o pulverizadas. herbarios cuyos principios activos hayan sido
identificados, se debe normalizar su preparación, y
Materiales herbarios disponer de métodos analíticos adecuados, para que
contengan una cantidad determinada de ellos.
Los materiales herbarios comprenden, además de
hierbas, jugos frescos, gomas, esencias estabilizadas, 8.4. Verificación botánica, consideraciones de
aceites esenciales, resinas y polvos secos de hierbas. calidad
En algunos países, se pueden elaborar dichos
materiales mediante diversos procedimientos locales, La primera fase para garantizar la calidad, la
como el tratamiento con vapor, el tostado o el inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios
rehogado con miel, bebidas alcohólicas u otros es la identificación de las especies vegetales. Es
materiales. necesaria la verificación botánica. La información
debe incluir el nombre binomial latino aceptado y los
Preparaciones herbarias sinónimos, los nombres vernáculos, las partes de la
planta utilizadas para cada preparación e
Las preparaciones herbarias son la base de los instrucciones detalladas para la producción agrícola y
productos herbarios acabados y pueden componerse las condiciones de recolección conforme al
de materiales herbarios triturados o pulverizados, o procedimiento agrícola idóneo de cada país.
extractos, tinturas y aceites grasos de materiales
herbarios. Se producen por extracción, Investigación de la inocuidad y la eficacia
fraccionamiento, purificación, concentración y otros
procesos biológicos o físicos. También comprenden La investigación y la evaluación de medicamentos
preparaciones obtenidas macerando o calentando herbarios sin una larga historia de utilización o que
materiales herbarios en bebidas alcohólicas o miel o no se hayan investigado anteriormente deben seguir
en otros materiales. las Pautas de investigación para la evaluación de la
inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios
Productos herbarios acabados de la OMS. En el caso de los medicamentos herbarios
con una historia bien documentada de utilización
Los productos herbarios acabados se componen de tradicional, se pueden aplicar los siguientes
preparaciones herbarias hechas a partir de una o más procedimientos para realizar investigaciones y
hierbas. Si se utiliza más de una hierba, se puede evaluar la inocuidad y la eficacia.
utilizar también la expresión «mezcla de productos
herbarios». No se consideran herbarios los productos Revisión de la bibliografía general
acabados o en forma de mezcla a los que se hayan
añadido sustancias activas químicamente definidas,
incluidos compuestos sintéticos o constituyentes Al evaluar la inocuidad o la eficacia de un
aislados de materiales herbarios. medicamento herbario, ya que proceda de una sola
planta o de una determinada mezcla de plantas, la
Utilización tradicional de medicamentos primera fase entraña la evaluación de los informes
herbarios publicados. La búsqueda bibliográfica debe
comprender libros de referencia, estudios críticos,
Por utilización tradicional de los medicamentos vigilancia sistemática Después se debe ampliar la
herbarios se entiende un empleo prolongado en el búsqueda bibliográfica para recoger información
tiempo. sobre especies vegetales estrechamente
emparentadas para conocer la correlación químico-
Actividad terapéutica taxonómica. Si varios investigadores publican datos
similares sobre inocuidad o eficacia, conviene
La actividad terapéutica se refiere a la prevención, el aceptarlos como indicadores útiles, pero no como
diagnóstico y el tratamiento satisfactorios de marcadores absolutos.
enfermedades físicas y mentales, el alivio de los
síntomas de las enfermedades y la modificación o Los datos in vivo procedentes de estudios en animales
regulación beneficiosa del estado físico y mental del son más indicativos de la toxicidad y se pueden tomar
organismo. como marcadores de la inocuidad.
64
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
65
___________________________________________________________________________.
Ensayos clínicos 8.5. Metodologías de investigación y evaluación
de las terapias basadas en procedimientos
El alcance y la concepción de dichos estudios deben tradicionales
basarse en la información sobre el uso tradicional
obtenida de compendios nacionales oficiales y Las terapias basadas en procedimientos tradicionales
bibliografía pertinente o consultando a los médicos utilizan diversas técnicas, fundamentalmente sin
tradicionales. En el caso de un nuevo medicamento recurrir a medicación, para prestar asistencia
herbario, una nueva indicación para un medicamento sanitaria. Comprenden, por ejemplo, la acupuntura y
herbario ya existente o una forma farmacéutica o vía técnicas conexas, la quiropráctica, la osteopatía, las
de administración novedosas, los principios y los terapias manuales, el qijong, el tai chi, el yoga, la
requisitos generales para un ensayo clínico deben ser naturopatía, la medicina termal y otras terapias
muy similares a los que se aplican a los medicamentos físicas, mentales, espirituales y de conexión mente
convencionales (véanse, por ejemplo, los protocolos cuerpo.
de la OMS sobre la buena práctica clínica, descritos en
el anexo VI). Sin embargo, en algunos casos se debe 8.5.1. Evaluación de la inocuidad y la eficacia
adaptar el diseño de esos estudios para que aborden
las particularidades de los medicamentos herbarios. Teorías y conceptos
Los ensayos clínicos aleatorizados con testigos son los Las teorías y los conceptos de los diversos sistemas de
que aportan más pruebas sobre la eficacia. Esos medicina tradicional, examinados en el apartado 1
estudios facilitan la aceptación de los medicamentos (sección 1.3), son muy importantes para la
herbarios en diferentes regiones y entre personas con investigación y la evaluación de las terapias basadas
tradiciones culturales diferentes. Sin embargo, no en procedimientos tradicionales.
siempre pueden usarse métodos como la
aleatorización o la utilización de un placebo, pues Inocuidad
pueden plantear cuestiones éticas y problemas
técnicos. Por ejemplo, si el medicamento herbario En general, las terapias basadas en procedimientos
tiene un olor o un sabor fuerte o pronunciado, como tradicionales son relativamente inocuas. No por ello,
ocurre con los que contienen ciertos aceites sin embargo, dejan de ocurrir accidentes,
esenciales, quizá no se pueda contar con un placebo. principalmente cuando los que la practican carecen de
Además, no se puede distribuir de forma aleatoria en la formación adecuada. Se deben aplicar las terapias
grupos testigo a pacientes que hayan sido tratados conforme a los parámetros aceptados, y las
anteriormente con un medicamento herbario en indicaciones para la aplicación de una terapia deben
estudio que tenga una propiedad organoléptica basarse en pruebas siempre que sea posible. Los
característica. En el caso de los medicamentos efectos adversos graves de las terapias son poco
herbarios con sabor fuerte, puede suceder que un comunes, pero no resulta fácil obtener datos en que
placebo con el mismo sabor desempeñe la misma basarlos.
función. En esos casos, se recomienda utilizar como
testigo una dosis reducida del mismo medicamento Uno de los problemas a la hora de garantizar la
herbario. Otra posibilidad es utilizar un control inocuidad de una terapia es el variable control de
positivo, como un tratamiento consagrado por el uso. calidad en la fabricación del equipo terapéutico. Así
En el apartado 3 se proponen otros ejemplos de pues, las medidas de seguridad más eficaces consisten
grupos testigo. en velar por que el equipo utilizado sea de calidad y
porque los profesionales que lo utilicen hayan
Los estudios de observación con participación de gran recibido una formación teórica y práctica bien
número de pacientes pueden ser también un supervisada. También se debe velar por que el
instrumento muy valioso para la evaluación de los profesional sepa afrontar un posible accidente, y
medicamentos herbarios. Según las teorías y los remitir al paciente a un médico adecuado cuando no
conceptos de la medicina tradicional, mencionados en responda a la terapia o si se produce una urgencia
el apartado parte 1 (sección 1.3), la prevención, el médica.
diagnóstico, la mejora y el tratamiento de la
enfermedad suelen basarse en las necesidades En Guidelines on basic training and safety in
específicas de cada paciente, por lo que no se deben acupuncture (Pautas sobre formación básica e
pasar por alto los estudios con un solo paciente para inocuidad en acupuntura)5, publicadas por la OMS, se
la evaluación de la eficacia de un medicamento fomenta la utilización de la acupuntura en
herbario. Dada la posible contribución de estos condiciones de seguridad a fin de prevenir efectos
estudios a la medicina tradicional, en el apartado 3 se nocivos en pacientes incorrectamente seleccionados
ofrece una descripción más detallada de ese y otros para recibir ese tratamiento.
diseños de estudios.
66
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Se entiende por eficacia al logro del objetivo por el El punto de partida en el diseño de un protocolo de
cual fue administrado el medicamento, investigación es una revisión completa de la
constituyéndose en un referente para su posterior bibliografía, incluido el uso tradicional del
tratamiento. En los sistemas sanitarios de varios procedimiento propuesto y las investigaciones
países se han utilizado ya muchos tipos de terapias científicas realizadas al respecto. En los casos en que
basadas en procedimientos tradicionales, tales como exista poca o ninguna bibliografía, se debe exponer
la acupuntura y las terapias manuales. Sin embargo, claramente la tradición oral y sus fuentes.
existe una demanda cada vez mayor de que se estudie
y evalúe la eficacia de dichas terapias. En una revisión de la bibliografía se debe determinar
el nivel actual de documentación sobre la eficacia y la
La eficacia de la mayoría de las formas de terapias inocuidad de la intervención propuesta. En la
basadas en procedimientos tradicionales depende en evaluación de la bibliografía se deben seguir pautas
gran medida de la competencia de los profesionales, bien establecidas y aceptadas (véase la parte 1,
incluidos sus conocimientos técnicos y experiencia, lo sección 1.3). Sin embargo, el Metaanálisis en el campo
que puede explicar en parte la disparidad o la falta de de la medicina tradicional puede ser difícil,
coherencia de los resultados notificados por autores principalmente por la falta de grandes ensayos
diferentes, aun cuando las metodologías de los clínicos de calidad. Además, la eficacia de un
estudios fueran igualmente solventes. Los efectos tratamiento determinado puede variar también según
inespecíficos de la terapia también pueden contribuir la aptitud y la experiencia del profesional.
a la eficacia, pero resultan difíciles de medir o
cuantificar. Así pues, los ensayos clínicos y otras 8.6. Selección del diseño del estudio
metodologías de investigación son
extraordinariamente importantes para evaluar la Diseño del estudio
eficacia de las terapias basadas en procedimientos
tradicionales. La investigación clínica encaminada a evaluar la
medicina tradicional debe comprender los conceptos
8.5.2. Investigaciones clínicas habituales en el diseño de una investigación, como los
ensayos comparativos aleatorizados u otros tipos de
Consideraciones generales estudios clínicos, como los estudios de observación.
Se pueden consultar las pautas de la Administración
Normalmente, las investigaciones clínicas de todas las de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. La
clases de medicina convencional y tradicional tienen Directriz para la buena práctica clínica, preparada por
en cuenta la eficacia y la inocuidad y se realizan la Conferencia Internacional sobre Armonización de
conforme a las pautas de la OMS sobre prácticas los Requisitos Técnicos aplicables al Registro de
clínicas adecuadas y la Declaración de Helsinki (véase Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano (véase el
el anexo VIII). Sin embargo, las investigaciones anexo I), así como las pautas oficiales de otros
clínicas sobre la medicina tradicional no tienen por organismos gubernamentales, pueden ser también
qué centrarse principalmente en la evaluación de la una buena fuente de referencias para el diseño de
inocuidad. investigaciones clínicas.
Además de servir para evaluar la inocuidad y la Cuando se utiliza la investigación clínica para evaluar
eficacia, la investigación clínica en medicina diversos sistemas y procedimientos de medicina
tradicional puede tener, como en la medicina tradicional, los conceptos convencionales del diseño
convencional, varios objetivos diferentes. Algunos de de investigaciones clínicas pueden resultar, según el
los objetivos específicos de la evaluación de la objetivo de la evaluación, difíciles de aplicar. En esas
medicina tradicional mediante la investigación clínica circunstancias, se debe examinar con médicos
son los siguientes: tradicionales experimentados la elección del diseño
del estudio atendiendo a las características
evaluar la medicina tradicional en su propio particulares de cada caso.
marco teórico;
evaluar la medicina tradicional en el marco Diseño de estudios de un solo paciente
teórico de la medicina convencional;
comparar la eficacia de los diferentes sistemas de Estos estudios presentan la ventaja de que pueden
medicina tradicional o convencional o ambas, y adaptar a las necesidades clínicas del paciente y al
comparar la eficacia de los diferentes criterio terapéutico del médico, pero tienen
procedimientos tradicionales dentro de un limitaciones porque no pueden generalizarse a otros
sistema de medicina tradicional. pacientes. Son apropiados para formular hipótesis de
67
___________________________________________________________________________.
investigación, comprobar éstas en la práctica clínica 8.7. Medición de los resultados del estudio
diaria y perfeccionar las técnicas clínicas. Por
ejemplo, se puede evaluar la eficacia de diversos Es esencial que las mediciones elegidas sean
métodos especializados de acupuntura en pacientes apropiadas para la cuestión investigada. Los
con diversas diferencias individuales. En un diseño resultados apropiados pueden ser cuantitativos y
de estudio de este tipo, el paciente es su propio cualitativos, primarios o secundarios y genéricos o
testigo. En lugar de aleatorizar al paciente para un muy específicos.
tratamiento, se puede aleatorizar el tratamiento para
un paciente. Selección de pacientes
Estos estudios recogen las observaciones efectuadas Un ensayo clínico bien realizado y con testigo podría
en un tratamiento curativo o profiláctico en aportar suficientes elementos de prueba para
condiciones normales. Su rasgo particular es que establecer una relación entre la utilización de un
procuran, en la medida de lo posible, no influir en la medicamento herbario o una terapia basada en
relación individual entre médico y paciente respecto procedimientos tradicionales y la prevención, el
de las indicaciones, la selección y la aplicación del diagnóstico, la mejora o el tratamiento de una
tratamiento. Se pueden realizar con o sin grupo enfermedad, siempre y cuando haya un cúmulo de
testigo. Los detalles concretos del estudio (por elementos de prueba resultantes de estudios
ejemplo, el tiempo y el alcance del reconocimiento de mecanicistas o de observación que la respalden.
cada paciente y el número de pacientes participantes)
y los métodos previstos (por ejemplo, recogida y Los ensayos controlados aleatorizados requieren uno
evaluación de datos) deben adaptarse a la cuestión o más grupos testigo para su comparación. La
investigada en el estudio (por ejemplo, la inocuidad o selección de los grupos testigo depende de los
la posología idónea). Los estudios de observación objetivos del estudio, se debe utilizar un grupo testigo
presentan ventajas específicas en el análisis de simultáneo. Los grupos testigo pueden entrañar (sin
aspectos de la inocuidad clínica. Su utilización para orden de prioridad) lo siguiente:
probar la eficacia es limitada, porque puede
producirse un sesgo en la selección de los pacientes. un tratamiento bien establecido,
No obstante, los estudios de observación bien ningún tratamiento,
diseñados pueden aumentar en gran medida el dosis diferentes del mismo tratamiento,
volumen de datos sobre la eficacia de la medicina tratamiento falso o con placebo,
tradicional. tratamiento completo,
68
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
69
___________________________________________________________________________.
Se deben tener en cuenta también las siguientes Conferencia Internacional sobre la Armonización de
cuestiones: los Requisitos Técnicos aplicables al Registro de
Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano es un
Se debe definir claramente el tipo de ejemplo útil de la información necesaria (véase el
intervención. incluir información sobre la anexo VIII).
composición y la fabricación de productos
herbarios acabados. En la terapia basada en 8.9. Otras cuestiones y consideraciones
procedimientos tradicionales, se debe incluir, por
ejemplo, información sobre los instrumentos y el Cuestiones pragmáticas relativas a la
equipo utilizados. investigación
Se deben tener en cuenta la formación, las
aptitudes y la experiencia del médico tradicional La infraestructura para la investigación en materia de
y examinar las cuestiones relativas a la medicina tradicional está mucho menos desarrollada
variabilidad terapéutica de cada médico y la de que la de la medicina convencional. En el desarrollo
grupos de médicos. Lo ideal sería que la de la medicina tradicional, es importante que se
capacidad diagnóstica del profesional fuera preste apoyo a la creación de la infraestructura
fiable. apropiada en el ámbito académico y en otras
Si el entorno es un componente importante de un instituciones de la medicina tradicional.
tratamiento, se deben describir sus rasgos
esenciales. Otras cuestiones pragmáticas dignas de consideración
Se debe describir completamente la dosis, son la financiación, las instalaciones y la participación
frecuencia y duración de un tratamiento. de personal de investigación y médicos tradicionales
adecuadamente capacitados. La investigación clínica
La «dosis» en las terapias basadas en procedimientos debe ser realizada en condiciones que garanticen una
tradicionales se refiere a un conjunto de adecuada seguridad para los sujetos.
características relacionadas con cada uno de los
episodios de la terapia, que pueden variar en gran La institución seleccionada debe tener instalaciones
medida de unos sistemas de medicina tradicional a idóneas, incluidos laboratorios y equipo, en caso de
otros. En acupuntura, por ejemplo, la «dosis» que sean necesarios, y suficiente personal
comprende la fuerza de una manipulación física, la administrativo, médico y auxiliar para prestar el
duración de cada uno de los episodios de terapia, la apoyo necesario al estudio. Se dispondrá de los
duración de la manipulación con agujas, el número de medios necesarios para afrontar cualesquiera
repeticiones de un procedimiento, el número de emergencias que surjan.
agujas utilizadas, la profundidad de la estimulación, la
sensación provocada por las agujas, incluidos En estudios multicéntricos se debe disponer de un
estímulo, frecuencia, intensidad, etc. La «dosis» debe sistema administrativo especial para velar por que
estar basada en la bibliografía pertinente y en la varios investigadores lleven a cabo el estudio
experiencia de los médicos tradicionales. simultánea y adecuadamente en diferentes centros y
siguiendo el mismo protocolo. Será necesario formar
Se debe exponer claramente la duración del a investigadores de diferentes centros para que sigan
seguimiento. En pacientes con dolor agudo, el el mismo protocolo y normalizar los métodos de
seguimiento se debe hacer dentro de un periodo selección de pacientes, interrupción de la
de 24 horas. En pacientes con dolor crónico es participación de pacientes, administración y recogida
conveniente un seguimiento mínimo de varios y evaluación de datos.
meses (por ejemplo, 3-6 meses).
Se deben evaluar e indicar las consideraciones Aspectos éticos
temporales. En el diseño del estudio se deben
tener en cuenta las variaciones estacionales, En todos los ensayos clínicos se deben aplicar las
importantes para algunos sistemas de medicina directrices éticas internacionales para la investigación
tradicional. También debe figurar un lapso biomédica con seres humanos (véase el anexo IV). Un
apropiado para que se demuestre la eficacia del comité de ética debe examinar los ensayos. Siempre
tratamiento. Se debe exponer claramente el que sea procedente, se debe facilitar un tratamiento
número de tratamientos que se aplicarán en un de rescate a los pacientes en un ensayo clínico que
lapso finito. entrañe la utilización de un placebo o un tratamiento
cuyos resultados aún no hayan demostrado su
La información que figura en ICH Harmonized eficacia. La utilización de un tratamiento de rescate
tripartite guideline: guideline for Good Clinical puede ser una medición secundaria del resultado.
Practice (Directriz tripartita armonizada: directriz
sobre la buena práctica clínica), publicada por la
70
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
71
___________________________________________________________________________.
9. ETICA EN LA INVESTIGACION BIOMEDICA
9.1. Glosario
72
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
73
___________________________________________________________________________.
aplicación del producto o tratamiento y el evento Investigación experimental: investigación en la cual
adverso. el investigador selecciona a los individuos con
criterios de inclusión y exclusión, interviene de
Fichero: Todo conjunto organizado de datos de manera activa sobre la variable independiente, en el
carácter personal, cualquiera que fuere la forma o grupo objetivo, y observa y analiza los cambios que se
modalidad de su creación, almacenamiento, produzcan en la variable dependiente a consecuencia
organización y acceso. de la intervención. Cuando se comparan dos
intervenciones se contrasta la hipótesis de
Grupo control: grupo que se utiliza como investigación frente a una hipótesis nula que implica
comparador e indica qué ocurre cuando no está la existencia o no de diferencias entre el grupo
presente la variable o la intervención que se desea objetivo y el grupo control.
estudiar.
Investigación observacional: investigación en la
Grupo objetivo: Conjunto de unidades de cual no se interviene sobre la variable independiente
observación o individuos de un estudio y que reciben o predictora y sólo se observan las posibles relaciones
un tratamiento o tienen el efecto a ser estudiado. con la variable dependiente o de desenlace. La
selección de los participantes no la hace el
Historia clínica: Conjunto de documentos que investigador, sino la naturaleza: sano o enfermo, con o
contienen los datos, valoraciones e informaciones de sin factor de riesgo; usuario o no usuario de un
cualquier índole sobre la situación y la evolución servicio o de un programa de salud, etc. Se reconocen
clínica de un paciente a lo largo del proceso dos subtipos de investigaciones observacionales:
asistencial. Investigación descriptiva o exploratoria: descripción
cuantitativa o cualitativa de hechos o fenómenos
Institución o centro de investigación: cualquier observados, sin plantear una hipótesis. Ejemplos:
entidad pública o privada, agencia o instalación estudios de prevalencia, de corte transversal,
médica u odontológica donde se realizan los estudios demográficos, sociológicos, etc. Investigación
clínicos. analítica: se plantea una hipótesis que puede ser de
asociación, de riesgo o de causalidad y se contrasta
Investigador: individuo responsable de la esa hipótesis frente a una hipótesis nula. La variable
conducción de la investigación en el centro de predictora es el factor de riesgo y la variable de
investigación. Si es un equipo el que realiza la desenlace es la enfermedad. El investigador sólo
investigación en un centro, el investigador es el analiza la frecuencia de aparición de las variables
responsable del equipo y se denomina investigador pero no interviene sobre ellas.
principal. El investigador principal puede delegar
tareas a su equipo pero conserva su responsabilidad Participante: individuo sano o enfermo que participa
de supervisión. en una investigación o contribuye a la investigación
con sus datos personales o muestras biológicas.
Investigación biomédica: Conjunto de actividades
diseñadas para desarrollar o contribuir a un Patrocinador: persona física o jurídica responsable
conocimiento generalizable relacionado con la salud del inicio, gestión y financiación de un ensayo clínico.
del ser humano o de las poblaciones.
Placebo: sustancia inerte o tratamiento o
Investigación clínica: Tipo de investigación procedimiento simulado que se administra a un grupo
biomédica que se realiza con seres humanos y cuyo control en los ensayos clínicos con el fin de proveer
objetivo es obtener conocimiento que permita el una medición basal para el estudio, reduciendo el
desarrollo de tecnología médica útil para el sesgo por efecto de sugestión.
diagnóstico, la prevención o el tratamiento de las
enfermedades. Esto incluye no solo los estudios de Población vulnerable: grupo de individuos con
validación de esta tecnología. incapacidad mental o legal para comprender las
características de una investigación o para expresar
Investigación epidemiológica: Tipo de investigación su voluntad o que por una condición social, cultural,
biomédica que se realiza con poblaciones humanas y educativa o económica desfavorable posee mayor
que tiene como principales objetivos el estudio de la susceptibilidad a ser influenciado por la expectativa
distribución de las enfermedades (incluyendo la de recibir un beneficio por participar en la
producción rutinaria de medidas de frecuencia de investigación (incentivo indebido) o a ser víctima de
enfermedad), la identificación de los factores que las una amenaza de parte de los investigadores u otros en
determinan, el conocimiento de su pronóstico y la situación de poder en caso de rehusarse a participar
evaluación de la práctica clínica. (coerción).
74
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Principio activo: sustancia química de origen Responsable del registro: Persona física o jurídica,
natural, biológico o sintético que posee un efecto pública o privada, que tiene a su cargo la custodia del
farmacológico específico y se usa en medicina humana registro y pone los medios para garantizar que se
por su potencial terapéutico. cumplen los requisitos éticos y legales respecto de la
creación, mantenimiento y uso del registro.
Procedimiento de anonimización: Término
equivalente a “procedimiento de disociación”. Riesgo mínimo: Comúnmente se entiende como
“aquel que asume cualquier persona en su vida y
Procedimiento de disociación: Todo tratamiento de actividades cotidianas”. No obstante, para el caso de
datos personales de modo que la información que se grupos con enfermedades específicas se podría
obtenga no pueda asociarse a persona identificada o entender también como “aquel al que están
identificable. normalmente expuestas las personas de la comunidad
o grupo al que pertenece el sujeto”.
Procedimientos Operativos Estandarizados (POE):
conjunto escrito de instrucciones con el objeto de Se considera “Riesgo y carga mínimos” cuando “los
lograr uniformidad en la ejecución de una función impactos en la salud y las molestias que puedan sufrir
específica. los sujetos participantes en una investigación, y cuyos
efectos sólo podrán ser de carácter leve y temporal”.
Protocolo: documento que describe los antecedentes,
fundamento, propósito, objetivos, diseño, Testigo independiente: persona independiente del
metodología, plan estadístico, consideraciones éticas investigador y de su equipo que participa en el
y organización de un estudio. proceso de obtención del consentimiento informado
como garantía de que en él se respetan los derechos e
Registro: todo documento que contiene datos de intereses de un potencial participante vulnerable por
salud de las personas junto con su identificación su condición cultural, educativa, social o económica.
personal en cualquier formato (papel, electrónico,
audio, vídeo, etc.). Los documentos que contiene la Tratamiento de datos: operaciones y
historia clínica de un paciente, o el conjunto de procedimientos técnicos de carácter automatizado o
historias clínicas de los pacientes atendidos en una no, que permitan la recogida, grabación, conservación,
institución sanitaria, los certificados de defunción elaboración, modificación, bloqueo y cancelación, así
realizados en una determinada área geográfica, o los como las cesiones de datos que resulten de
casos acontecidos de una enfermedad o condición de comunicaciones, consultas, interconexiones y
salud a lo largo de un periodo de tiempo en una transferencias.
comunidad, son ejemplos de registros que contienen
datos de las personas. 9.3. Incertidumbre en las ciencias de la salud1
75
___________________________________________________________________________.
La medicina basada en evidencia deja entre ver un Historia clínica
rango “disminuido” de probabilidades de acierto y
error, pero no mejora esta situación, pues la La historia clínica contiene ineludiblemente datos de
incertidumbre y probabilidad, aunque menores, aún carácter personal, siendo éstos fundamentales para
existen y, a decir del paciente o su familia, son fuente poder archivar y gestionar toda la atención sanitaria
de desconfianza y dificultan la toma de decisiones del paciente. La historia clínica normalmente se
pese a la disponibilidad de la información más encuentra en formato de papel, pero con el uso
actualizada posible. “Aunque quisiera serlo, la creciente de las nuevas tecnologías de la información,
medicina no es una ciencia, porque su objetivo no es cada vez es más frecuente la existencia de archivos o
el conocimiento general sino la acción terapéutica registros informáticos.
singular. El diagnóstico no es conocimiento certero
sino presunción hipotética, es doxa (opinión) antes La finalidad fundamental de la historia clínica es la de
que episteme (conocimiento)” Kottow 2007. ayudar en la atención sanitaria del paciente. El
paciente no otorga un consentimiento explícito para
Por tanto, para que un paciente o su familiar pueda que sus datos sean recogidos, dado que se da por
tomar una decisión informada, existen insalvables hecho que existe un acuerdo tácito o consentimiento
vacíos; por una parte están los datos probabilísticos y implícito basado en la confianza entre el paciente y el
no certeros de las ciencias médicas y por otro la profesional sanitario, así como entre el paciente y la
solicitud de información final y certera que requiere institución sanitaria que custodia la información, en
el paciente. Las ciencias médicas jamás podrán virtud del cual adquiere legitimidad ética.
presentar información certera que permita predecir el
determinismo de los eventos biológicos y patológicos Las historias clínicas de los pacientes son también
consecuentes a la alternativa de acción que se elija. utilizadas con frecuencia para estudios de
planificación sanitaria y, en especial, para la
La mayoría de los médicos no ajustan sus acciones a investigación clínica y epidemiológica, por ejemplo
los datos empíricos de la medicina basada en para analizar la relación entre características
evidencia, sino que aplican la intuición, la experiencia, individuales y riesgo de desarrollar determinadas
la empatía con el paciente, el conocimiento de enfermedades (ejemplo. la relación entre fumar y
condicionantes locales como moduladores no enfermedades respiratorias). En general, el uso de la
cuantificables, produciéndose una divergencia entre información de carácter personal con fines de
el lenguaje de la experiencia clínica y el de las investigación no se puede considerar que quede
ciencias. No están dadas las condiciones para entablar englobado en el acuerdo tácito o consentimiento
relaciones contractuales y adoptar compromisos implícito para la asistencia sanitaria. Sin embargo esta
vinculantes entre los agentes sanitarios y los sujetos información debe ser adecuadamente resguardada y
que requieren sus servicios, siendo tanto más custodiada por un personal capacitado en archivo de
necesarios los resguardos éticos destinados a datos ya sean en forma física o digital.
proteger a los participantes.
Registros de actos médicos o sanitarios y registros
El consentimiento informado se hace cargo de que los de carácter administrativo
datos científicos no sean centrales en las prácticas
biomédicas. Aunque funciona en un ámbito de En las sociedades modernas es cada vez más
incertidumbre, el médico aplica a su mejor entender frecuente que se mantengan registros personales por
los conocimientos que posee y, del mismo modo, si variados motivos: civiles, sociales y sanitarios.
bien no es posible informar de un modo exhaustivo, es Ejemplos son los certificados de nacimiento y
impositivo llevar el proceso de información lo más defunción en el registro civil, los registros de
acabadamente posible, conscientes de que los diagnósticos de alta hospitalaria, o los registros de
residuos ignotos son inevitables y quedan paliados prescripciones y dispensaciones de medicamentos.
por la confianza técnica y moral que el paciente
deposita en el médico. Todas estas colecciones de datos requieren la
identificación del sujeto, bien con el nombre y los
9.4. Registros: tipos y usos apellidos, el C.I. el número de historia clínica etc.,
además de otros datos demográficos (sexo, edad) y
Los registros con datos de salud de carácter personal sociales (estado civil, domicilio, etc.) que harían
contienen información considerada sensible y están identificable al sujeto con poca ambigüedad. Muchos
sujetos, por tanto, a una protección especial. Los tipos de estos registros tienen una finalidad primariamente
de registros más relevantes para la investigación administrativa o se han concebido para la gestión o
clínica y epidemiológica se describen a continuación. planificación sanitaria, pero también han sido y son
utilizados con frecuencia para la investigación
epidemiológica.
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Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
La conexión de estos registros entre sí (record Los problemas comienzan si el paciente decide no
linkage) puede ser muy valiosa para la investigación; acatar lo sugerido por el médico, porque entonces
por ejemplo, se pueden conectar prescripciones de arriesga ser considerado poco razonable y se
medicamentos y diagnósticos de alta hospitalaria para comienza a dudar de su competencia mental. Cuando
investigar la asociación de determinadas la rebeldía del paciente lo lleva a una alternativa que
enfermedades con el uso de medicamentos. Esta puede poner su vida en peligro, la institución
conexión requiere, necesariamente, un identificador hospitalaria tiende a recurrir al juez y a pedir un
inequívoco del sujeto. El consentimiento informado recurso de protección que permita intervenir según
no es preciso para la creación y mantenimiento de los cánones de la medicina, desoyendo la voz del
algunos de estos registros porque su necesidad está afectado.
determinada por ley. El problema ético y legal surge
cuando el uso que se hace de estos registros no es el Limitaciones e impurezas como las descritas hacen
que se establece como justificación para su creación. aconsejable modificar la clásica denominación de
consentimiento informado y reconocerle el carácter
Registros epidemiológicos que debe tener, de una decisión informada, reflejando
así más adecuadamente que se trata de un proceso de
A este tercer tipo pertenecen los registros que se ejercicio de autonomía. El otro gran escollo a la
crean ad hoc en los que todos o la mayoría de los aceptación incondicionada de la decisión informada
sujetos pertenecientes a un área geográfica o reside en la queja de que el paciente no está en
administrativa concreta, y que presentan una condiciones de entender los detalles de procesos
enfermedad, condición de salud o característica, son fisiopatológicos, así como de técnicas diagnósticas o
incluidos y seguidos en el tiempo. La identificación de terapéuticas que se le propone aplicar. Esa crítica es
los sujetos es necesaria para poder realizar dicho efectiva pero irrelevante porque al enfermo le
seguimiento y evitar la duplicación de la información. interesan sólo los grandes lineamientos de su
Los registros de enfermedades raras que han enfermedad, los mecanismos para evitarla, el
empezado a realizarse en España son ejemplos pronóstico y las limitaciones que deberá tolerar según
típicos. Lo habitual es solicitar un consentimiento la modalidad terapéutica elegida. El énfasis, en
informado específico a los sujetos cuyos datos se cambio, debe estar en las posibles consecuencias
pretende recoger, o a sus tutores legales, lo cual negativas, sean complicaciones, efectos secundarios, o
legitima ética y legalmente el registro. Con alguna riesgos que puedan incidir en su plan de vida. Las
frecuencia, no obstante, se han planteado problemas decisiones del enfermo deben darse en conocimiento
graves de validez científica del registro cuando una de todos los posibles fracasos y, aun cuando no es
proporción elevada de sujetos no otorga el labor grata para el médico anunciar eventuales
consentimiento, dado que en estos casos los pacientes efectos deletéreos, callarlos enturbia el encuentro
incluidos en él pueden no ser representativos de la clínico, desorienta al paciente, y es causal frecuente de
población afectada por la enfermedad. acusaciones de mala práctica.
77
___________________________________________________________________________.
Sin embargo, los argumentos tanto empíricos como Cuando un individuo es invitado a participar en una
retóricos contra la información clínica cabal, pocas investigación biomédica, su eventual aceptación es
veces toman en cuenta que las fallas de comunicación mediada por un consentimiento informado, pues la
pueden residir en el médico, en su desgano, su falta de única decisión que toma es participar o marginarse,
tiempo, y su habilidad pedagógica limitada. Para mas durante el estudio no tiene cabida decisión
ganar en efectividad, el proceso informativo debe ser alguna salvo el retiro.
evaluado y realizado desde la óptica del receptor y no,
como suele ocurrir, desde la visión del informante.
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79
___________________________________________________________________________.
No hay que olvidar, sin embargo, que la doctrina del Como alternativa se ha sugerido un consentimiento
consentimiento informado, más que una propuesta, es tipo para utilizar en cualquier investigación, lo cual
una reparación. No nace de un movimiento hacia la constituye un menosprecio a la idea del
excelencia ética, aunque ese sea su desiderátum. Su consentimiento informado, que debiera ser específico
origen es histórico, es un llamado a abandonar el y ad hoc para cada situación clínica y para cualquier
paternalismo y a reconocer la obsolescencia de erigir investigación biomédica. En el mismo sentido son
brechas de poder entre agentes y afectados. reprobables los formularios de consentimiento
Mantenidos durante siglos, los privilegios y las informado que debe firmar toda persona que se
comodidades del poder se abandonan con reticencia, hospitaliza, un documento estándar que nada tiene de
concediendo una anuencia de mínimos salpicada de informativo ni de atingente a la patología del
excusas para resistir los aires renovados, y cayendo firmante, ni tampoco tiene carácter de consentimiento
en la pueril práctica de no cumplir cuando nadie mira. ya que es requisito impuesto por la institución como
La voluntad de los probandos se ha quebrado en condición para acoger al enfermo.
múltiples instancias desde que Nüremberg lo
proscribiese en 1947. Pese a una profusa y esclarecida Los comités han de exigir que el consentimiento
bioética académica se viola a diario la autonomía de contenga toda la información que pudiera ser
pacientes, como lo muestran las crecientes cifras de relevante para el firmante, tanto en lo referente a
juicios por mala práctica, en su gran mayoría beneficios o su ausencia, como ante todo en los
instigados por negligencias de información. posibles efectos secundarios negativos –
complicaciones, riesgos–. Tarea regularmente
Si efectivamente la autonomía es una conquista de la olvidada es la obligación de depurar el
Modernidad, llama la atención que sea acogida sólo consentimiento informado de toda sugerencia poco
parcialmente por la medicina y por la investigación ética y que no debiera siquiera serle planteada a los
biomédica, donde los paternalismos han sido sujetos, como por ejemplo riesgos desmedidos,
renuentes a presentar su renuncia. Legislación y negativas a cubrir indemnizaciones por daños
jurisprudencia se han visto obligadas a imponer el provocados por la investigación, ofrecimientos de
consentimiento informado y a penalizar su omisión o beneficios indebidos a poblaciones cautivas. Como el
distorsión, cuando lo preferible hubiese sido que documento debe ser el resultado de una
rubricasen y perfeccionasen la participación paritaria comunicación personal y detallada, habría que pensar
como una conquista ética por todos deseada. en fiscalizar esta interacción oral mediante testigos
imparciales, grabación o filmación. Así mismo, se
A todas luces, la deliberación no es suficiente, y la sugiere que el comité realice seguimientos durante el
llegada de la sensibilidad sanitaria se encuentra transcurso del estudio, verificando que efectivamente
postergada. De allí que haya sido necesario introducir se cumplen los requerimientos éticos acordados.
instancias de control que fiscalicen y garanticen que
los pacientes serán tratados de conformidad con su Estas exigencias se cumplen cada vez menos. Los
autónoma e informada decisión, y que los probandos comités son víctimas de su popularidad, pues su
debidamente informados sólo serán reclutados si obligada intercesión de evaluar sin excepciones todo
esclarecida y voluntariamente se disponen a protocolo de investigación con seres vivos los ha
consentir. Las tres instancias desarrolladas para velar recargado de tal manera de trabajo, que no logran
por el mejor cumplimiento del consentimiento cumplir sus tareas sino precipitadamente, tanto así
informado han sido: la reflexión bioética, la judicatura que en diversas naciones se discute la creación de
y los comités de ética –hospitalaria y de investigación. organismos centrales que controlen las actividades de
los comités. No faltan, por otro lado, opiniones
El consentimiento informado es preocupación crucial adversas como la de Koski (1999), emitida poco antes
de los comités de bioética en investigación, al punto de ser nombrado como Primer Director de la Office
que el análisis de ese documento opaca la discusión for Human Research Protections de Estados Unidos
de otros aspectos del protocolo. El documento (Oficina de Protecciones en Investigaciones
presentado al comité suele contener una carta de Humanas): “En realidad, en el curso de sus estudios
consentimiento que el probando deberá firmar. los investigadores están en mejor situación para
Causal frecuente de rechazo por los comités es que proteger los intereses de los probandos individuales,
esta carta sea demasiado escueta y poco informativa que los IRB –Comités Institucionales de
o, a la inversa, contenga detalles técnicos que exceden Investigación–”. En ese mismo sentido se hace oír la
la capacidad de comprensión de cualquier persona no opinión de que “[P]paradójicamente, el sentido
experta, pero que no ayudan a elegir informadamente personal de responsabilidad moral del investigador se
el curso que se debe seguir. podría debilitar a medida que se intensifica el control
oficial y pertinente del trabajo científico” (Moreno
2001: 17).
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81
___________________________________________________________________________.
Por tanto, si la investigación garantiza que no se va a Esto se traduce en términos prácticos en una selección
hacer un uso indebido de los datos y que no se van a equitativa de los sujetos de investigación “La
ceder a terceros, a menos que compartan esas mismas investigación médica sólo se justifica si existen
garantías, la investigación cumpliría con el principio posibilidades razonables de que la población sobre la
de no-maleficencia. que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de
sus resultados”. De Abajo, FJ. 2001.
Algunas investigaciones epidemiológicas requieren la
realización de pruebas diagnósticas o métodos de No es justo, por tanto, extraer a los sujetos de
seguimiento que pueden no ser habituales en la investigación de un determinado grupo social solo
práctica clínica. Cuando esto ocurre es necesario porque sean más fácilmente accesibles, o más
evaluar la necesidad de dichas pruebas en función del fácilmente manipulables. Trasladado al terreno de los
objetivo de la investigación y los riesgos de las registros médicos se debe estar atento al hecho de
mismas. Los riesgos pueden ser físicos (extracciones que el registro se justifique por una determinada
de sangre, biopsias, etc.), psíquicos (cuestionarios condición social (El. sanidad pública vs sanidad
dirigidos a aspectos muy sensibles de la vida psíquica privada, especialmente en países con una sanidad
o biográfica, como las relaciones sexuales, uso de pública de beneficencia) que puede situar a los
drogas, relaciones con los padres, etc.) o bien pueden individuos registrados en un plano de desigualdad.
estar relacionados con una invasión de la intimidad o Una norma ética anclada en el principio de justicia,
privacidad del individuo. aunque interpretado de un modo más amplio que el
recogido por el Informe Belmont, sería la utilidad
Esta argumentación también se podría hacer social de la investigación. Sólo se podrá considerar
extensiva a las poblaciones. Del mismo modo que que una investigación es justa si los resultados de la
existen unos principios microéticos que se definen misma van en beneficio de todos, o al menos, del
desde el individuo, se podrían formular unos grupo poblacional del que se extrae la muestra de
principios macroéticos que se definirían desde las sujetos que participan en la misma.
poblaciones y que también habría que respetar. Es
decir, una investigación epidemiológica puede no ser Principio de autonomía
maleficente con las personas a título individual y, en
cambio, sí serlo con las poblaciones en las que se El principio de autonomía se enmarca dentro del
integran los individuos, por ejemplo si se publican derecho a la libertad de los individuos y exige el
datos de salud pertenecientes a un grupo poblacional respeto por los criterios, consideraciones,
bien definido. preferencias y acciones de las personas autónomas.
Una persona autónoma es aquella que tiene la
La corrección técnica del estudio, así como la capacidad de deliberar sobre sus fines personales, y
competencia del equipo investigador, son normas de obrar en consecuencia.
éticas que se inscriben dentro del principio de no-
maleficencia, dado que ambas son premisas Respetar la autonomía significa no solo dar valor a las
necesarias para evitar daños innecesarios al paciente opciones de las personas autónomas, sino también
del tipo que sean. Una investigación que carece de abstenerse de poner obstáculos a sus acciones a no
fundamento científico, o se realiza con métodos ser que éstas sean claramente perjudiciales para los
inapropiados o por personas incompetentes debe demás. El cumplimiento de este principio exige,
considerarse como maleficente, dado que el beneficio naturalmente, que el individuo disponga de la
de la misma será nulo y los riesgos impredecibles. información necesaria para formarse un juicio
meditado.
Principio de justicia
No todo ser humano, sin embargo, es capaz de
Este principio fue definido en el Informe Belmont autodeterminación. El poder de autodeterminación
como una distribución equitativa de las cargas y los madura a la largo de la vida del individuo, y algunos
beneficios de la investigación entre todos los de estos pierden este poder completamente o en
individuos afectados por el problema que se investiga parte, a causa de enfermedad, de disminución mental,
(y entre todas las comunidades, cabría añadir), para o de circunstancias que restringen severamente su
evitar la explotación de determinados grupos libertad. El respeto por los que no han llegado a la
vulnerables como los menores, los incapacitados, las madurez y por los incapacitados puede requerir que
minorías raciales, los desfavorecidos sociales, las se les proteja hasta su madurez o mientras dure la
comunidades del tercer mundo etc., que había sido incapacidad. La protección de las personas no
desgraciadamente un signo muy característico de la autónomas, y por ello vulnerables, es la otra vertiente
investigación en seres humanos anterior a la década del principio de autonomía, aunque tiene muchas
de los setenta. conexiones con el principio de justicia.
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El principio de autonomía puede manifestarse de Hoy en día, dado que las relaciones sanitarias
diversas formas éticas y jurídicas. Por ejemplo, incluyen más de una persona (el “equipo médico”),
cuando hablamos de datos de carácter personal incluso a una institución, parece más apropiado
referidos a la salud o a otros órdenes de la vida, hablar de confidencialidad que de secreto, aunque en
resulta muy útil especificar dicho principio en tres el ámbito jurídico se sigue utilizando este último.
conceptos ligados pero independientes como son la
intimidad, la privacidad y la confidencialidad: La forma práctica de expresar la autonomía moral del
sujeto es el consentimiento informado, por tanto,
— Intimidad. La intimidad es la zona espiritual del ser también lo será para determinar el ámbito de la
humano que hace referencia a lo más interior y privacidad y confidencialidad, es decir, a quiénes y en
reservado que posee. La intimidad se percibe hoy día qué condiciones autoriza el sujeto a acceder a sus
como un derecho inherente a la persona, que no debe datos privados. Por tanto, en todas las formulaciones
conquistarlo para poseerlo, ni se pierde por del consentimiento informado, tanto en la práctica
desconocerlo, y que tendría las siguientes clínica como en el ámbito de la investigación, se debe
características: a) es indisponible, no puede hacer constar quienes pueden tener acceso a los
transmitirse ni por actos inter vivos ni mortis causa; b) datos, cómo se van a custodiar y proteger y qué
es irrenunciable; c) es inexpropiable e inembargable; derechos le asisten para continuar manteniendo el
y d) es imprescriptible. control sobre los mismos (oposición, acceso,
rectificación y cancelación). La privacidad y
— Privacidad. La privacidad es el derecho de la confidencialidad también resultan protegidas si a
persona a determinar y controlar qué información través de un proceso de disociación apropiado se
sobre sí misma es revelada, a quién y con qué motivo. desliga la información de salud de los datos de
La privacidad es una necesidad que surge como carácter personal. En este caso, el consentimiento
consecuencia del hecho de vivir en sociedad. La informado deviene innecesario.
privacidad, naturalmente, es una condición necesaria
para la intimidad, pero de algún modo también la Principio de beneficencia
desborda, en la medida en que se pueden considerar
como privados determinados aspectos de la vida Se afirma en el Informe Belmont que “se trata a las
personal o de relación que no son necesariamente personas de manera ética no sólo respetando sus
íntimos. Si lo íntimo es lo más interior y reservado decisiones y protegiéndolas de daño, sino también
(como pensamientos, sentimientos, deseos, creencias, esforzándose en asegurar su bienestar (…) El término
relaciones personales “íntimas”, actos fisiológicos, beneficencia se entiende frecuentemente como
datos genéticos, datos de salud etc.), lo privado aquellos actos de bondad y de caridad que van más
incluiría lo íntimo más todo aquello de carácter allá de la obligación estricta. En este documento,
personal que sin ser íntimo no queremos hacer beneficencia se entiende en sentido más radical, como
público, por ejemplo rasgos externos como nuestra una obligación”. Efectivamente, en el ámbito sanitario
raza, o la existencia de alguna minusvalía. el principio de beneficencia obliga más que en otros
ámbitos de la sociedad civil.
— Confidencialidad. La confidencialidad es el derecho
que asiste al sujeto cuyos datos privados son A diferencia de la práctica clínica, la investigación
manifestados en un entorno de confianza, a que las biomédica no tiene como finalidad primaria el
personas que reciban dicha información privada (los beneficio del sujeto que se somete a ella, por lo tanto,
“confidentes”) no la comuniquen a terceros, a menos el principio de beneficencia se debe interpretar en
que el propio sujeto lo autorice. En la medida en que investigación de un modo algo diferente. En
dicha información puede quedar recogida en algún investigación, el respeto al principio de beneficencia
tipo de registro, el confidente se obliga con ello a su consiste en que el equipo investigador vele por el
custodia y protección. Es decir, el derecho del sujeto a bienestar del sujeto, garantizándole todas las
la confidencialidad de sus datos privados es atenciones médicas de las que sería objeto si no
correlativo de una obligación de reserva, custodia y formara parte de la investigación, a menos que éstas
protección de dichos datos en el confidente. sean incompatibles con la investigación misma, de lo
cual habría que informar oportunamente. Es
En el ámbito sanitario, el médico, la enfermera, el apropiado plantearse algún tipo de beneficio o
farmacéutico, etc. son confidentes necesarios en la privilegio del sujeto de investigación por el hecho de
medida en que, para poder prestar una atención participar en la misma (atención especial o más
sanitaria, precisan conocer datos privados, por tanto personalizada, seguimiento más estrecho, etc.), pero
confidenciales, del sujeto o paciente. En las siempre y cuando esto no influya en la decisión del
profesiones sanitarias es lo que tradicionalmente se sujeto o no perjudique a terceros.
ha conocido como “deber de secreto”.
83
___________________________________________________________________________.
El principio de beneficencia es de gestión privada por
parte del propio sujeto y está, por tanto, ligado a su De esta manera se justifica la declaración obligatoria
ideal de perfección como ser humano. Dentro de este de enfermedades infecto-contagiosas o de reacciones
horizonte, los sujetos pueden considerar que su adversas a medicamentos; si bien, incluso en estos
participación en la investigación puede beneficiar a casos, debe valorarse si es imprescindible la
otros a los que siente próximos. Es importante ver el declaración de datos identificativos del paciente. En
principio de beneficencia también de este modo, en el esta línea, se podría apelar a estos intereses sociales
cual el sujeto no es solo sujeto pasivo de la en el caso de investigaciones epidemiológicas
investigación sino sujeto activo que valora la necesarias para resolver problemas de salud pública.
obtención de un beneficio para terceros. Evidentemente, los principios y las normas éticas
están para cumplirse y en muchas situaciones es
Excepciones a los principios factible cumplir con todas ellas. Las excepciones a los
principios éticos se deben plantear, pues, como último
Todos los principios bioéticos enunciados serían recurso y solo en casos particulares: la excepción
prima facie y habría, por tanto, que tratar de cumplir nunca puede elevarse a la categoría de norma.
con ellos. Hay autores que consideran que la decisión Finalmente, parece obvio que quien plantea la
acerca de cuál de ellos es el que debe ceder, en caso de excepción corre con la carga de la prueba de
conflicto, sólo puede basarse en el análisis de las demostrar que se respeta mejor la dignidad del ser
consecuencias derivadas de un curso de acción, en humano haciendo una excepción que siguiendo el
una situación concreta. No obstante, es posible principio. Por supuesto, el ámbito apropiado para la
distinguir niveles dentro de los principios, deliberación ética en estas situaciones es el de los
permitiendo con ello una jerarquización: los Comités de Ética.
principios de no maleficencia y justicia obligan con
independencia de las opiniones personales, ya que ANEXO II. Consideraciones especiales para
salvaguardan elementos mínimos y esenciales. El ensayos clínicos
principio de no maleficencia garantiza la protección
de la vida de los individuos en tanto que personas que Los beneficios y riesgos de una nueva intervención
merecen respeto por igual. El principio de justicia, del deben compararse con aquella que haya demostrado
mismo modo, se refiere a la no discriminación y a la ser la mejor hasta el momento. El uso de placebo sólo
equidad, no ya en el ámbito de la vida biológica, sino es aceptable cuando no exista una intervención
en el de la social. En este sentido, estos dos principios alternativa de eficacia probada o cuando esta técnica
tienen una cierta preeminencia sobre los otros dos, sea necesaria por razones metodológicas o científicas
que se refieren a bienes particulares. Esta válidas y los riesgos de daño o de padecimiento sean
jerarquización permite justificar una ordenación de menores. Al finalizar la investigación, todos los
los cursos de acción posibles en cada caso, en función participantes deben compartir los beneficios que
del principio al que responden y por el que se hayan surgido de la misma, por ejemplo, continuar
legitiman. recibiendo la intervención que se haya identificado
como la más beneficiosa para ellos. Si no fuera posible
No obstante lo dicho, sigue siendo cierto que todos los asegurar esa intervención, por una razón justificada,
principios son obligatorios prima facie, por lo que es se debe garantizar el acceso a una intervención
imprescindible intentar respetarlos. Y, por otro lado, a alternativa apropiada u otro beneficio adecuado,
pesar de su posible jerarquización, ninguno de ellos aprobado por el CEI y por el plazo que este determine
tiene, sin embargo, carácter absoluto y podría haber o hasta que su acceso se encuentre garantizado por
situaciones concretas, en las que sería posible otro medio.
establecer excepciones, a la luz de las consecuencias,
si se justifica razonadamente que la dignidad del ser Grupos controles.
humano se respeta más incumpliendo puntualmente
el principio. Un ejemplo, concierne al deber de El diseño de grupos controles se justifica sólo cuando
confidencialidad sobre los datos privados conocidos exista una verdadera incertidumbre en la comunidad
en una relación profesional. Es obvio, que para el científica acerca de cuál de los tratamientos del
profesional sanitario se trata de un deber prima facie estudio es el mejor, dado que no es ético someter a los
y, por tanto, debe ejercerse siempre, pero, claro está, participantes al riesgo de recibir un tratamiento de
siempre que de su salvaguarda no tenga como inferior eficacia. Por ésta razón, los protocolos de
consecuencia un mal superior, lo cual podría ocurrir estos ensayos deben incluir procedimientos para
cuando el bienestar o la salud de terceras personas se vigilar la ocurrencia de fallas terapéuticas o de
vean claramente perjudicados. También cabría eventos adversos y las medidas del caso, por ejemplo,
plantear una excepción a dicho deber de cancelar la investigación si un análisis interino
confidencialidad cuando se puedan lesionar intereses demostrara que un tratamiento es claramente
sociales. superior a los demás.
84
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
En tal caso, y como principio general, se debería Un placebo puede modificar la percepción del
ofrecer a los demás participantes el tratamiento que paciente sobre sus síntomas y ocasionar, por esto, un
haya resultado superior, siempre en función de la sesgo en los resultados de un ensayo, particularmente
situación clínica y la respuesta de cada participante. cuando las técnicas de diagnóstico y de medición se
En ensayos clínicos que midan frecuencia de sustentan en la subjetividad de la percepción del
mortalidad o de eventos de salud graves, evalúen paciente o el observador. Ejemplos de estas
intervenciones de alto riesgo o incluyan gran cantidad situaciones son: la depresión (los síntomas se
de individuos, es recomendable contar con un consejo confunden con otros problemas de salud mental o
de monitoreo de datos y seguridad independiente suelen ser influenciados por factores externos), la
para evaluar los datos interinos. hipertensión idiopática (la presión arterial se
modifica espontáneamente o por influencia de la
Distribución al azar. dieta, estado de ánimo, etc.) y el dolor (la percepción
del dolor varía entre personas). Todo esto sujeto a la
De la misma manera que para el uso de grupos condición del riesgo menor. En cambio, cuando la
controles, los ensayos en los que la asignación de un respuesta farmacológica pueda medirse con técnicas
tratamiento experimental se determina por medio del objetivas, es menos probable la necesidad de usar
azar pueden realizarse sólo cuando haya verdadera control placebo, excepto que sea en adición a la
incertidumbre acerca de cuál sea el mejor de ellos. En terapia estándar. Ejemplos de estos casos son: las
tal caso, se debe informar a los participantes acerca infecciones (la evolución de una neumonía se mide
de esa incertidumbre entre las alternativas en estudio con radiografías y análisis de laboratorio) o el cáncer
y que el propósito del ensayo es conocer cuál es la (la reducción de un tumor se puede verificar con
más beneficiosa. imágenes o el retroceso de una leucemia con
recuentos de células sanguíneas).
Las personas, ya sean elegidas o excluidas para el
tratamiento o procedimiento experimental, pueden Cuando un proyecto proponga el uso de placebo, el
sentirse inquietas o preocupadas acerca de las CEI deberá evaluar si el protocolo incluye los
razones por las que se las haya elegido o excluido. Los siguientes mecanismos para minimizar los riesgos:
investigadores deberían comunicar a los potenciales
participantes la razón por la que se utiliza la (a) el consentimiento expresa claramente el uso de
aleatorización (prevención de sesgos), y placebo y sus riesgos;
tranquilizarlos en el sentido de que el proceso de (b) el periodo de tratamiento es el mínimo posible
distribución al azar no es discriminatorio ni se basa para reducir la exposición a no-tratamiento;
en su estado de salud. (c) el control de los participantes será frecuente y
estricto, y se prevé retirar al paciente del estudio o
Consideraciones sobre la necesidad científica de transferirlo a tratamiento activo (rescate) apenas se
usar placebo. detecte falla terapéutica;
(d) existe un plan de análisis interinos y un consejo
En los casos en los que existe una terapia estándar, el independiente de monitoreo de datos, con reglas
uso de control placebo en lugar de ese control activo claras para la detención del estudio por razones de
debe restringirse a situaciones en las que los riesgos seguridad;
de daño o padecimiento sean menores y se haya (e) diseño cruzado: los grupos reciben
justificado adecuadamente su necesidad científica. Un alternativamente tratamiento activo o placebo; y
principio metodológico señala que la comparación (f) diseño de adición: cuando sea científica y
entre dos o más sustancias activas sólo muestra la médicamente posible, todos los participantes
eficacia relativa entre ellas, mientras que la deberían recibir el tratamiento estándar, agregando
comparación con placebo permite establecer la ya sea el producto experimental o placebo.
eficacia real y, además, distinguir los efectos adversos
específicos de la sustancia activa. Esto tiene especial Debe prestarse especial atención a los proyectos que
relevancia cuando la condición se caracteriza por proponen el uso de placebo en grupos o comunidades
presentar síntomas fluctuantes y/o de remisión que no tienen acceso a una terapia estándar. El uso de
espontánea, posee altas tasas de respuesta a placebo y placebo no debe aceptarse cuando éste sea su único
las terapias existentes sólo tienen eficacia parcial o no fundamento.
han mostrado superioridad a placebo de manera
consistente en estudios previos. Indemnización por lesiones accidentales.
El efecto placebo se refiere a los beneficios de salud, Si una investigación causare un perjuicio, la entidad
fisiológicos o psicológicos, producidos por un patrocinadora deberá compensar al perjudicado de
tratamiento inerte desde el punto de vista manera apropiada según el tipo de daño. Las pérdidas
farmacológico. pecuniarias deben repararse con prontitud.
85
___________________________________________________________________________.
En los demás casos, puede ser difícil determinar una Referencias
compensación apropiada. La violación de la
confidencialidad o la publicación indiscriminada de Organización Mundial de la Salud. Quality control
las conclusiones de un estudio, causando el methods for medicinal plant materials. Ginebra,
desprestigio de un individuo o grupo, pueden resultar 1998.
difíciles de remediar, y el CEI deberá definir cuál es la Organización Mundial de la Salud. WHO
compensación apropiada en tales casos. La monographs on selected medicinal plants. Vol. I.
aprobación del estudio por el CEI no exonera al Ginebra, 1999.
investigador, a la institución o al patrocinador de Oficina Regional de la Organización Mundial de la
ninguna responsabilidad legal en caso de un daño que Salud para el Pacífico Occidental. Research
sufra el participante como consecuencia de su guidelines for evaluating the safety and efficacy of
participación en el estudio. herbal medicines. Manila, 1993.
Organización Mundial de la Salud. Regulatory
Acceso al tratamiento. situation of herbal medicines: a worldwide
review. Ginebra, 1998 (documento inédito
Al finalizar la investigación, todos los participantes WHO/TRM/98.1; se puede solicitar a Medicina
deberían compartir los beneficios obtenidos de la Tradicional (TRM/EDM/HTP), 1211 Ginebra
misma, por ejemplo, mediante el acceso a la (Suiza)).
intervención que haya resultado más beneficiosa, a Organización Mundial de la Salud. Guidelines on
una intervención alternativa u a otro beneficio basic training and safety in acupuncture. Ginebra,
apropiado. En particular, en los ensayos clínicos 1999 (documento inédito WHO/EDM/TRM/99.1;
patrocinados por una compañía farmacéutica que se puede solicitar a Medicina Tradicional
hayan demostrado que un producto experimental es (TRM/EDM/HTP), 1211 Ginebra (Suiza).
beneficioso, el patrocinador deberá continuar su
provisión a los participantes hasta que su acceso se
garantice por otro medio. La exigencia de este
requisito debe determinarse en función de ciertas
consideraciones relevantes, tales como la gravedad de
la condición médica en cuestión y el efecto esperable
de retirar o modificar el tratamiento, por ejemplo,
dejar una secuela o causar la muerte del enfermo.
Cuando no fuese posible cumplirlo cabalmente, se
puede acordar la provisión de una intervención
alternativa o de otro beneficio apropiado, aprobado
por el CEI y por el plazo que éste determine.
86
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
87
___________________________________________________________________________.
10.1. Objetivos de una guía de práctica clínica En el titulo pueden incluirse abreviaciones
pertinentes, los antecedentes deben contemplar los
Para el desarrollo de una Guía de Práctica Clínica y motivos de la institución promotora de la guía,
sus alcances, el paso inicial, dentro de este proceso también deben incluirse los resultados esperados y
que puede durar varios meses, es la generación de los las recomendaciones que se esperan ofrecer, en la
objetivos precisos de la guía, por ello se recomienda necesidad de la GPC se expondrán aspectos de
seguir los siguientes pasos: variabilidad, incertidumbre o conveniencia que hacen
aconsejable la elaboración de la guía, en el apartado
Establecer acuerdos sobre la propuesta con la de Población se especificarán los grupos de pacientes
entidad promotora de la GPC. beneficiarios directos e indirectos, así como la
Consultar con expertos sobre el tema y población no beneficiaria y aquellos aspectos clínicos
establecer los alcances de la GPC que no se van a incluir,
Sistematizar la información y formular los
objetivos de la GPC. En el título de ámbito asistencial se describe el tipo de
centro y grupo de profesionales a quienes va dirigida
De esta primera etapa dependerá el impacto futuro de o no dirigida la guía, en el apartado del proceso
la guía, la cual incidirá en la salud de la población en asistencial se detallan aspectos de la evaluación del
un mediano y largo plazo. Algunas cuestiones son riesgo de la guía, se indicara también el ámbito de la
importantes para especificar y delimitar la guía respecto de la historia natural de la enfermedad
información: Por qué se hace la guía, para que, a o el nivel de prevención en donde se implementara,
quienes va dirigida específicamente, quienes serán los contemplando aspectos de las intervenciones
usuarios específicos y en que niveles se aplicara. farmacológicas o no farmacologías y una revisión de
la normativa vigente, posteriormente se delimita
A continuación se presenta una propuesta de títulos espacial y temporalmente el desarrollo de la guía y
que debe contener este paso inicial. finalmente se proporcionara información adicional
sobre la entidad promotora de la guía y del personal
Propuesta de títulos de los Objetivos de la GPC. involucrado en la elaboración de la misma.
Objetivos
1. Título de la Guía de Práctica Clínica. 10.3. Consulta a expertos.
a. Titulo abreviado.
2. Antecedentes. Una vez redactado el documento inicial de los
3. Necesidad de la GPC objetivos de la GPC se debe consultar a expertos sobre
4. Propuesta de GPC. el tema de la misma en un periodo de cuatro semanas,
a. Población. donde se consultara formalmente a las instituciones
i. Beneficiarios directos. donde pertenecen dichos profesionales, con
ii. Beneficiarios indirectos. preguntas puntuales sobre los apartados del
iii. Población excluida. documento que no debe tener más de 5 páginas.
iv. Aspectos clínicos no cubiertos.
b. Ámbito asistencial. En esta primera fase deben quedar claros los
c. Proceso asistencial. objetivos de la propuesta, así como el alcance o
i. Evaluación del riesgo. delimitación de la misma, pudiendo el lector de dicha
ii. Intervenciones farmacológicas. propuesta responder fácilmente a aspectos como la
iii. Intervenciones no justificación de la guía, la población y ámbito al que va
farmacológicas. dirigida, los aspectos del proceso asistencial que se
iv. Normativa asistencial. abordan en la guía, y el tipo de ayuda para la práctica
d. Delimitación espacial y temporal. asistencial de prevención que se abordaran con la
5. Información adicional. guía. Se recomienda establecer revisiones externas
con pares similares que también realizan la
10.2. Delimitación de la propuesta. elaboración de Guías de Práctica Clínica que le den
validez externa al proceso.
Es importante no extenderse sobre los alcances y
Para evaluar este proceso el instrumento AGREE
objetivos de la propuesta, puesto que este documento
versión reducida es mucha utilidad y debe ser
aun es inicial y podría ser ampliado conforme las
proporcionado a los profesionales evaluadores de la
necesidades encontradas en el mismo proceso,
GPC, el cual se presenta a continuación.
posteriormente este documento se convertirá en el
documento definitivo tras consultar a los
profesionales expertos del ámbito de la GPC.
88
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
89
___________________________________________________________________________.
10.4.2. Funcionamiento del equipo. El potencial conflicto de intereses existe con
independencia de que el profesional considere que
La constitución del equipo debe estar promovida por dichas relaciones tengan o no influencia sobre su
la entidad responsable de la implementación futura criterio científico.
de la GPC, designando formalmente a las y los
profesionales del equipo o realizando invitaciones En la primera reunión se debe explorar las
institucionales que garanticen la participación de los expectativas de los miembros, tratar los aspectos
profesionales suficientes, cuyo número estará en administrativos y la forma de trabajo, además de
directa relación con la magnitud de la GPC que se firmar los documentos pertinentes, así mismo se debe
pretende implementar. Cada uno debe completar un consensuar las preguntas clínicas que abordara la
formulario de necesidades de formación y otro de guía elaborando un primer borrador.
declaración de Intereses que a continuación se
ejemplifican. Se quedara específicamente consensuado el
cronograma y tiempos de trabajo necesarios de cada
miembro del equipo, cada reunión deberá ser
planificada estrictamente puesto que los miembros
suelen ser profesionales con poca disponibilidad de
tiempo, al finaliza cada reunión deberá firmarse un
acta con los acuerdos y conclusiones, se sugiere
grabar las mismas.
90
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
91
___________________________________________________________________________.
92
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Dicha búsqueda puede apoyarse también en las aplicar en las búsquedas. No obstante, no es la forma
preguntas clínicas ya realizadas, en el contexto de más eficiente de localizarlas. EBSCO del grupo CAURI
elaboración de otras GPC, en Revisiones Sistemáticas que engloba varias revistas y fuentes de base de datos
o estudios individuales que están en bases de datos de estudios altamente específicos.
como la biblioteca Cochrane, DARE, Medline, EMBASE
o CINAHL u otras. 10.8. Evaluación y síntesis de la evidencia
científica.
Los estudio seleccionados por lo general deben ser:
Revisiones Sistemáticas o Meta análisis, Ensayo La evaluación de la evidencia científica está en íntima
Clínico Controlado Aleatorizado (ECA), estudios de relación con el tipo de estudio realizado para el
Cohortes, Caso y Control, Evaluación de pruebas conocimiento de tal evidencia, cuanta mayor validez
diagnósticas, e incluso estudios descriptivos interna tenga el estudio mejor rendimiento tendrá la
transversales. evaluación de la evidencia científica, así como el de las
Aunque Internet supone una gran ayuda en la recomendaciones surgidas de dicho análisis.
búsqueda de GPC, su utilidad está limitada por la
existencia de gran cantidad de información de calidad Cuando un investigador habla de validez interna del
variable. Las fuentes de las GPC en Internet se pueden estudio se refiere al nivel de rigurosidad aplicado al
agrupar en cuatro apartados5: estudio, así los niveles de evidencia más altos se dan a
partir de las revisiones sistemáticas o llamados Meta
Organismos recopiladores. El más completo es el Análisis, luego están los Ensayos Clínicos Controlados
NGC (National Guideline Clearinghouse, Centro Aleatorizados ECCA y los No Aleatorizados ECCNA,
Nacional de Guías de EEUU), de cobertura luego los Estudios de Cohortes EC y los Estudios de
internacional, perteneciente a la AHRQ (Agency for Caso y Control ECC, finalmente están los Estudios
Health Research and Quality, Agencia para la Descriptivos ED y de Serie de Casos ESC, junto con las
investigación y la calidad en salud). En el Reino Unido publicaciones o crónicas de expertos. Con esta
destaca el NeLH (GuidelinesFinder National Electronic valoración se pretende disminuir el sesgo en cuanto a
Library for Health, Localizador de Guías de la la recomendación que se dará en la GPC. La jerarquía
Biblioteca Electrónica Nacional de Salud del Reino de estos estudios permite al investigador proponer el
Unido). El catálogo de guías realizadas en España se nivel recomendación surgida del análisis de la
recoge en Guiasalud. La Base de datos Trip es un información surgidas de las preguntas PICO. A
motor de búsqueda útil que ofrece una idea rápida del continuación un cuadro de jerarquía de los estudios.
volumen de GPC existentes.
93
___________________________________________________________________________.
También es importante que los estudios tengan 10.9. Herramientas de evaluación de los
medidas probabilísticas de cuantificación del riesgo, o estudios.
llamados Índices Clínicos, tales como: El Riesgo
Relativo RR, Reducción del Riesgo Relativo RRR y El grupo de investigadores de la GPC deberá elegir
otros. una plantilla de lectura crítica de los estudios de
investigación en función de su utilidad, acceso y
En estudios de pruebas diagnósticas será necesario dominio de la misma. Existen varias organizaciones e
conocer: Sensibilidad, Especificidad, Índice Predictivo institutos que han desarrollado este tipo de plantillas,
Positivo e Índice Predictivo Negativo, además de los como: CASPe (Critical Appraisal Skill Programme
coeficientes de probabilidad. Existe Software España, Programa de Habilidades de Lectura Crítica
disponible en la Web algunos gratuitos como el R de España), Osteba (Agencia de Evaluación de
Project o el PIFACE, EPINFO, que facilitan el acceso y Tecnologías Sanitarias del País Vasco), las guías de
entendimiento de los diferentes estadísticos Montori y cols. Entre otras, disponibles en
descriptivos e inferenciales. http://www.cche.net/usersguides/main.aps.
El investigador debe tomar en cuenta que las fuentes A continuación se presentan las plantillas
de sesgo de cualquier estudio tales como: la `modificadas, propuestas por SING (Scottish
aleatorización de los grupos, el enmascaramiento, el Intercollegiate Guiedelines Network, Existe una
tamaño muestral, la selección de la variable de plantilla para cada tipo de estudio en particular.
resultado, la comparación inadecuada de los mismos,
etc. son variables que se consideran a la hora de
emitir una recomendación, por ello es preciso conocer Esta plantilla es útil en estudios tipo Ensayo donde
toda la metodología de un estudio antes de emitir un existe un grupo de experimentación y otro de control.
juicio o recomendación.
94
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
95
___________________________________________________________________________.
Se debe elegir solo un criterio para cada estudio,
justificando la elección con cumplimiento de las
variables según la plantilla empleada.
96
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
10.11. Sistema SING elaboración de las Puesto que los estudios observacionales, según la
recomendaciones. clasificación anterior, solo podrán alcanzar un nivel
de recomendación máximo de B, se plantean algunas
Este sistema modificado del Centro de Medicina modificaciones para estudio de Pruebas Diagnósticas,
Basada en la Evidencia de Oxford CMBE y del SING que a continuación se presentan como aporte del
comprende las siguientes fases. NICE.
Resumen y clasificación de la evidencia científica.
Formulación de las recomendaciones. Nivel de Tipo de evidencia
evidencia
Otros aspectos.
Revisión sistemática con homogeneidad de
Ia
estudios de nivel 1.
10.11.1. Resumen y clasificación de la
Ib Estudios de nivel 1
evidencia científica.
II Estudios de nivel 2
III Estudios de nivel 3
En esta fase se basa en la identificación de dos Consenso, opiniones de expertos sin
atributos: el diseño del estudio y el riesgo de sesgo. IV
valoración crítica explicita.
Para la clasificación del diseño del estudio se emplean Cumplen con: Comparación enmascarada con
4 niveles, siendo el 1 el de mayor calidad y 4 el de Estudios
una prueba de referencia “patrón de oro”
de nivel 1
menor calidad, la cual será beneficiosa a la hora de la valida, Espectro adecuado de pacientes.
graduación de la fuerza de las recomendaciones. Presenta uno solo de estos sesgos:
Población no representativa.
Tabla de niveles de evidencia de SING. Estudios Comparación con patrón de oro
Nivel de evidencia científica de nivel 2 inadecuado.
1++ Metaanálisis de alta calidad, Revisiones Sistemáticas, Comparación no enmascarada
Ensayos con muy poco o ningún riesgo de sesgo Estudios de Caso y Control
1+ Metaanálisis, Revisiones Sistemáticas, Ensayos con Estudios Presentan dos o más criterios de sesgo
poco riesgo de sesgo. de nivel 3 descritos en los estudios de nivel 2.
1- Metaanálisis, Revisiones Sistemáticas, Ensayos con
alto riesgo de sesgo. Nivel de recomendación Evidencia
2++ Revisiones Sistemáticas de EC y ECC, con bajo sesgo y A Estudio Ia o Ib
alta probabilidad de establecer una relación causal.
B II
2+ Estudios de Cohortes EC, Estudios de Caso y Control
ECC, con bajo sesgo, y baja relación causal.
C III
2- Estudios de Cohortes EC, Estudios de Caso y Control D IV
ECC, con alto sesgo, y baja relación causal.
3 Estudios Descriptivos, Estudios de Series de Casos. 10.11.2. Formulación de las
4 Opinión de expertos. recomendaciones
97
___________________________________________________________________________.
Esta tabla de síntesis de la evidencia termina en la existirán beneficios y riesgos, lo cual ayuda a la toma
emisión de un juicio de valoración de la calidad del de decisiones especialmente cuando no se conoce una
estudio (del SING o del NICE), que está muy diferencia clara entre beneficio y riesgo, por último el
relacionado con todos los procesos de investigación, factor del costo es también un aspecto a tomar en
de uso del método y de relación de este con la GPC. cuenta en la formulación de recomendaciones, pues
de que serviría una recomendación inaplicable por el
En esta evaluación formal se ven aspectos de costo en un contexto dado, de pobreza o de acceso a la
cantidad, calidad y consistencia de la evidencia tecnología o infraestructura mínimas para dicha
científica, la generalización de los resultados, su implementación.
aplicabilidad a la GPC, y su impacto clínico, entendido
como el balance riesgo – beneficio, respondiendo a 10.13. Representación de la evidencia científica y
cuestiones clave como: ¿La acción propuesta de la fuerza de las recomendaciones.
concuerda con la utilización de recursos del sistema
de salud?, ¿La aplicación de la recomendación implica Finalmente la relación entre la evidencia científica y la
la utilización adicional de recursos del sistema de fuerza de la recomendación se representan a través
salud o la readecuación de recursos ya disponibles?, de una sencilla tabla de correlación de ambas
¿Será necesario realizar análisis econométrico variables, pero es más complicado de los que parece,
complementarios para la justificación del uso de puesto que el investigador encontrara objeciones o
recursos?. aceptación lógica de sus conjeturas o conclusiones y
deberá analizar muchas veces su correspondencia. A
10.12. Factores que influencian la gradación de continuación se presenta dicha tabla que relaciona
las recomendaciones. estas variables.
98
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
99
___________________________________________________________________________.
INTRODUCCIÓN AL
ANÁLISIS DE DATOS
100
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
101
___________________________________________________________________________.
Causas
Causas
25
20
reh. cirugia
15
10
5
otras
0
reh. cirugia reh. radia. empeoraron o.e. otras
empeoraron o.e.
reh. radia.
Ejemplo 2. Histograma.
102
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
6
4
2
0
0 1 2 3 4
Ejemplo 4. Histograma.
Para un conjunto de datos cuantitativos los gráficos
habituales son el Diagrama de Barras y el Histograma, Se usan los datos originales del ejemplo 2,
en el caso de representaciones graficas de frecuencias correspondientes a 34 agricultores y su medición de
acumuladas se usa el Diagrama de Frecuencias colinesterasa en sangre.
Acumuladas denominado Función de Distribución
Empírica si dichas frecuencias a representar son
relativas.
Ejemplo 3. Diagrama de barras. Las funciones para el R serian las siguientes (dejamos
que le programa fije los puntos de corte):
Se encuesta a 25 familias sobre el número de hijos,
obteniéndose los siguientes datos: Funciones y comandos para R Observaciones
> x1<-c(10.6, 12.5, 11.1, 9.2, 11.5, 9.9, 11.9, Introducción de las
HIJOS XI FAMILIAS NI 11.6, 14.9, 12.5, 12.5, 12.3, 12.2, 10.8, frecuencias
16.5,15, 10.3, 12.4, 9.1, 7.8, 11.3, 12.3, 9.7, absolutas de los
0 5
12, 11.8, 12.7, 11.4, 9.3, 8.6, 8.5, 10.1, 12.4, casos.
1 6 11.1, 10.2)
2 8 > hist(x1) Histograma,
función hist.
3 4
4 2
El histograma resultante es el siguiente:
TOTAL 25
Histogram of x1
Por existir pocas modalidades de la variable (cinco) la
representación gráfica a utilizar será el diagrama de
14
103
___________________________________________________________________________.
Para controlar los intervalos del histograma > mean(x1) Muestra la media,
utilizamos el argumento “breaks” con un vector de [1] 11.35294 función mean.
> median(x1) Mediana, función
puntos de corte, si queremos fijar el numero n de [1] 11.45 median.
intervalos, pondríamos breaks=n y el ordenador elije > quantile(x1) Cuartiles, función
el número de intervalos similar a n. 0% 25% 50% 75% 100% quantile.
7.800 10.125 11.450 12.375 16.500
Para obtener la Función de Distribución Empírica se > quantile(x1,probs=0.25) Para mostrar solo un
25% cuartil, en este caso el
incrementan las siguientes funciones: 10.125 0.25, función probs.
> var(x1) Cuasivarianza
Funciones y [1] 3.514082 muestral, función var.
comandos para R Observaciones > sd(x1) Desviación típica,
(continuación) [1] 1.874588 función sd.
> n<-length(x1) Crear un vector igual al número de > summary(x1) Se muestra las
datos, función length. Min. 1st Qu. Median Mean 3rd Qu. principales medidas de
> Crear el grafico, función plot. Max. posición, función
plot(sort(x1),(1:n)/n,t Ordenamiento de datos, función sort. 7.80 10.13 11.45 11.35 12.38 summary.
ype="s") Crear la ristra de valores de 1 a n 16.50
dividido entre n: (1:n)/n.
Para unir los puntos con líneas, función
type.
>plot(sort(x1),(1:n)/n, Nombrar el eje de abscisas, función 5. TABLAS DE DOBLE ENTRADA
type="s",xlab="x",ylab xlab=”nombre”.
="Función de Nombrar eje de ordenadas, función En algunos casos los datos vienen en tablas de doble
Distribución ylab=”nombre”.
Empírica") entrada puesto que son pocas las modalidades de la
variable y el número de datos total es muy grande.
Así el grafico obtenido es el siguiente:
Ejemplo 6. Tablas de contingencia y gráficos.
1.0
Estado civil
0.6
no
Femenin 29 38 11 20 98
0.2
o
Total 49 78 16 31 174
0.0
104
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
7. DISTRIBUCION BINOMIAL
0.4
para R
0.3
> x < - seq (0,5, len=6) Fija en las abscisas las modalidades
20
type=”h”
0
0.0
0.20
0.15
0.10
0.05
relativa.
0 1 2 3 4 5
6. CALCULO DE PROBABILIDADES
x
105
___________________________________________________________________________.
comandos para R
1.0
>ppois (x, a) Obtiene el valor de la función de
distribución en x de la Poisson (a)
0.8 >dpois (x, a) Obtiene el valor de la función de masa en x
de la Poisson (a)
pbinom(x, 5, 0.33)
9. DISTRIBUCION GEOMETRICA
0.2
0 1 2 3 4 5 Funciones y Observaciones
comandos para R
x
>pgeom (x, p) Función de distribución en x de la
Ejemplo 8. Aproximación de la binomial a la geométrica (p)
normal >dgeom (x, p) Función de masa en x de la geométrica (p)
>qgeom (q, p) Cuantil de orden q de la geométrica (p)
Sabemos que cuando la binomial tiene parámetros n > >rgeom (n, p) Muestra aleatoria de tamaño n de la
geométrica (p)
30 y p < 1, su distribución se acerca a la normal, para
constatar ello con R, realizamos el siguiente ejemplo.
DISTRIBUCION HIPERGEOMETRICA
Primero, solicitamos a R una
muestra de tamaño 1000 de la El comando a utilizar es hyper.
binomial B(50,0.5) y luego
solicitamos su histograma según Funciones y Observaciones
los siguientes comandos. A comandos para R
continuación se graficara el
histograma solicitado, de color >phyper (x, D, N-D, Función de distribución en x de la
gris (col=8). n) hypergeométrica (D, N-D, n )
>dhyper (x, D,N-D, n) Función de masa en x de la
hypergeométrica (D, N-D, n)
>qhyper (q, D,N-D, Cuantil de orden q de la hypergeométrica
n) (D, N-D, n)
>rhyper (n, V) Muestra aleatoria de tamaño n de la
hypergeométrica (D, N-D, n)
Podemos apreciar a simple vista Ahora si reemplazamos estos
que la distribución es semejante valores en una muestra de 10. DISTRIBUCION NORMAL
a la normal. La media de la tamaño 1000 de normal
binomial será: np, es decir 50· 0.5 N(25,3,535) esta seria:
= 25 y la media de la distribución El comando a utilizar en R es “norm”.
está en 25. Su desviación típica
será: Funciones y Observaciones
comandos para R
>pnorm (x, a, b) Función de distribución en x de la normal (a,
b)
Histogram of muestra Histogram of rnorm(1000, 25, 3.535)
>dnorm (x, a, b) Función de densidad en x de la normal (a, b)
>qnorm (p, a, b) Cuantil de orden p de la normal (a, b)
>rnorm (n, a, b) Muestra aleatoria de tamaño n de la normal
200
0.10
(a, b)
0.08
150
Frequency
100
0.04
15 20 25 30 35
muestra
Funciones y Observaciones
106
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
0.08
funcion de densidad dnorm con la funcion “plot” a
continuacion en z se indica la media de 65 y la
0.07
desviacion tipica de 5, asi mismo con la funcion
0.06
type=”l” se solicita un grafico de una linea y con xlab,
ylab y main se dan nombres al eje x, eje y y el titulo
frecuencias relativas
0.05
del grafico, respectivamente, que a continuacion se
presenta, donde se aprecia que la muestra concurre
0.04
una normal.
0.03
Si deseamos conocer la
funcion de distribucion de
0.02
una observacion por ejemplo
175 cm que proviene de la
0.01
normal N(160, 10), entonces
la probabilidad de este valor,
55 60 65 70 75
seria.
Si deseamos conocer su peso de los estudiantes
función de densidad, se
ingresaría el siguiente
Los parámetros a y b de la distribución beta deben ser
comando “dnorm”. mayores a 0, si no se fija el valor del parámetro b R le
Si queremos conocer el asigna el valor de 1, su función en R es “gamma”.
cuantil 0,95 de la normal N
(160,10) ingresamos la Funciones y Observaciones
función “qnorm”, de la comandos para R
siguiente manera.
> pgamma (x, a, b) Función de distribución en x de la gamma (a, b)
Si deseamos extraer una
muestra aleatorizada de 5 > dgamma (x, a, b) Función de densidad en x de la gamma (a, b)
individuos de la normal N > qgamma (p, a, b) Cuantil de orden p de la gamma (a, b)
(160,10), se realiza con la > rgamma (n, a, b) Muestra aleatoria de tamaño n de la gamma (a,
función “rnorm”. b)
Los valores por defecto en R son a=0 y b=1, el Su parámetro a puede ser cualquier número real, pero
comando a utilizar es “unif”, según la siguiente tabla. su parámetro b debe ser siempre mayor a 0, por
defecto R toma valores de a=0 y b=1, su comando a
Funciones y Observaciones utilizar es “cauchy”.
comandos para R
> punif (x, a, b) Función de distribución en x de la uniforme (a, Funciones y Observaciones
b) comandos para R
> dunif (x, a, b) Función de densidad en x de la uniforme (a, b) > pcauchy (x, a, b) Función de distribución en x de la Cauchy (a,
> qunif (p, a, b) Cuantil de orden p de la uniforme (a, b) b)
> runif (n, a, b) Muestra aleatoria de tamaño n de la uniforme > dcauchy (x, a, b) Función de densidad en x de la Cauchy (a, b)
(a, b) > qcauchy (p, a, b) Cuantil de orden p de la Cauchy (a, b)
> rcauchy (n, a, b) Muestra aleatoria de tamaño n de la Cauchy (a,
12. DISTRIBUCION BETA b)
Los parámetros a y b de la distribución beta deben ser Ejemplo 10. Aproximación a la normal con cauchy.
mayores a 0, su función en R es “beta”.
Si representamos la función de densidad de la Cauchy (0,1),
Funciones y Observaciones veremos que es parecida a la normal N (0,1), ejecutando los
comandos para R siguientes comandos.
> pbeta (x, a, b) Función de distribución en x de la beta (a, b)
> dbeta (x, a, b) Función de densidad en x de la beta (a, b)
> qbeta (p, a, b) Cuantil de orden p de la beta (a, b)
> rbeta (n, a, b) Muestra aleatoria de tamaño n de la beta (a, b)
Si aplicamos los mismos valores a una distribucion normal
esta se veria como en el segundo grafico.
107
___________________________________________________________________________.
0.4
0.30
0.25
0.3
0.20
dnorm(x)
dcauchy(x)
0.2
0.15
0.10
0.1
0.05
0.0
-4 -2 0 2 4
-4 -2 0 2 4
x
x
108
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
La función que proporciona los intervalos de El argumento conf.level = 0.95 permite especificar el
confianza y el contraste de hipótesis es t.test, para nivel de significación del test (1 – el coeficiente de
datos apareados y para la diferencia de medias, pero confianza del intervalo de confianza) tomándose por
no para aquellos casos en los que la varianza, o defecto el valor 0.05 (equivalente a 0.95 como
medias poblacionales sean conocidas sino para coeficiente de confianza). En el caso de que queramos
cuando haya que estimarlas a partir de los datos. comparar dos muestras independientes se debe
También queremos advertir que, para poder aplicar especificar si las varianzas poblacionales son iguales o
esta función, es necesario conocer los datos distintas, se debe determinar el intervalo de confianza
individualmente, ya que no se puede utilizar cuando o equivalentemente el test de hipótesis de su cociente,
solo se conoce los valores de las medias o para ello la siguiente función no ayudara a realizar el
cuasivarianzas muestrales y no los datos de donde análisis.
estas proceden.
109
___________________________________________________________________________.
var.test (x, y, ratio, alternative=”two.sided”, Si queremos saber si existe disminución significativa
conf.level=0.95) de la estatura en la medición de la noche comparada
con la de la mañana, debemos hacer uso de la función
Donde se incorporan los datos de los argumentos en x “greater” que corresponde al caso de la hipótesis nula
e y, en ratio se especifica la hipótesis nula que será de menor frente a la hipótesis alternativa de mayor, es
ratio=1, si quisiéramos contrastar la igualdad de las decir H0: µx - µy menor a 0 y H1: µx - µy mayor a 0, para
varianzas poblacionales. Con alternative indicamos ello se ejecutan los siguientes comandos.
el sentido de la hipótesis alternativa, ya indicado
anteriormente, two.sided es la opción que se utiliza
por defecto y que corresponde al caso de igual frente
a distinta, greater corresponde al caso de hipótesis
alternativa mayor, y less para el caso de hipótesis
alternativa menor.
Ejemplo 12. t test para muestras apareadas Donde se muestra el p-valor de 0,0000005522 que
autoriza al investigador a concluir que existe una
Con objeto de averiguar si la fuerza de gravedad hace diferencia estadisticamente significativa entre la
disminuir significativamente la estatura de las medicion de la mañana y la de la noche, por tanto se
personas a lo largo del día, se seleccionaron al azar 10 rechaza la hipotesis nula que decia que la diferencia
individuos, mujeres de 25 años, a las que se midió la es menor a cero y se acepta la hipotesis alternativa
estatura por la mañana al levantarse, Xi, y por la noche que inc¡dica que la diferencia es mayor a 0, siendo el
antes de acostarse, Yi, obteniéndose los siguientes punto critico de la diferencia 1,807328 y la diferencia
datos. hallada fue de 2,15.
X 16 16 16 17 17 16 16 16 18 16
i 9.7 8.5 5.9 7.8 9.6 8.9 9.2 7.9 1.8 3.3
Ejemplo 13. t.test para una media
Y 16 16 16 17 17 16 16 16 17 16
i 8.2 5.5 4.4 5.7 6.6 6.1 7.1 6.3 9.7 1.5 Un paciente considera que para seguir perteneciendo
a un seguro de salud, la institución debe realizar un
Se trata de un caso de datos apareados puesto que se examen médico completo en menos de 10 horas, para
mide la estatura por la mañana y por la noche en los ello averigua con algunos de sus compañeros el
mismos individuos. Podemos o bien calcular primero tiempo que tardaron en realizarles dicho examen.
las diferencias Di = Xi – Yi, y luego de ejecutar la
función t.test a una muestra o, mejor, utilizarla para Paciente 1 2 3 4 5 6 7 8 9
los pares de datos obtenidos e indicarle que son datos Tiempo 8,5 9 11,7 11 9.5 10 7.9 8,5 8
apareados con el argumento paired. Incorporaremos
primero los datos en x y en y; luego obtenemos un Ahora debemos fijar la hipótesis alternativa H1, cual
intervalo de confianza de coeficiente de confianza dirá que existe diferencias entre lo esperado y lo
0.95 ejecutando los siguientes comandos. ocurrido, es decir si el paciente considera que el
examen debe realizarse en menos de 10 horas
(mu=10) esta entonces seria nuestra hipótesis
alternativa y la hipótesis nula será que el servicio
tarda igual o más que 10 horas, si se validase esta
entonces el paciente decidirá por cambiarse de seguro
puesto que tardan igual o más a lo esperado.
H0: µ 10
H1: µ < 10
Donde se muestra el p-valor de 0,000001104, Los comandos para R son los siguientes.
suficientemente pequeño como para rechazar la
hipótesis de igualdad de medias a un intervalo de
confianza del 95%, cuyos valores minino y máximo
también se presentan en los resultados y finalmente
la media de la diferencia entre x e y que es de 2,15 cm.
110
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
En x fijamos los valores correspondientes a través Ejemplo 15. Intervalo de confianza para una
de la función “<- c (…)”, como el test requerido es muestra no normal
unilateral, hacia el menor, puesto que se quiere
validar si tarda menos de 10 horas, entonces Si introducimos el peso de niñas y niños con algún
utilizamos la función alternative=”less”, y desequilibrio hormonal, dicha variable no
finalmente el punto de corte requerido se fija en 10 necesariamente tendrá una distribución normal, para
con la función “mu”. El p-valor hallado es de encontrar un intervalo de confianza al 95% que nos
0.08895 que cae dentro del intervalo de confianza permita saber cuándo intervenir o no en el peso se
al 95% (p > α), por tanto se acepta la hipótesis nula requerirá realizar un t.test de muestras grandes de
de que tarda igual o más de 10 horas y el paciente población no necesariamente normal, de los
decide cambiarse de seguro. siguientes datos.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
A 2,5 8,3 6,9 3,3 5,1 2,3 4,6 3,5 7,7 3,9
B 2,4 8,9 7,6 3,5 5,5 2,3 3,8 3,2 7,9 5,6
111
___________________________________________________________________________.
bioquímica (A) y otro de imagenologia (B), pensamos se analizó la actividad de la enzima dopamina b-
que las capacidades del personal de dichos hidroxilasa (DBH), obteniéndose los siguientes
laboratorios influye en la puntualidad de la entrega de resultados expresados en nmol/ml,h/mg de la
resultados, así se obtuvieron en minutos la diferencia proteína.
entre el tiempo de llegada del resultado señalado por
el laboratorio correspondiente y el tiempo de llegada No 0.010 0.014 0.016 0.013 0.0156 0.010
psicóticos
real de los mismos, en el caso del laboratorio de
Psicóticos 0.0222 0.0245 0.0320 0.0150
bioquímica se obtuvieron 20 datos y en imagenologia
15 datos.
Suponiendo que estos datos concurren una normal, se
requiere encontrar si existe diferencia significativa
Si pensamos que la diferencia entre la hora de llegada
entre grupos a un nivel de significación del 5% (α =
real de los resultados y la hora prevista por el
0,05), para ello introducimos los siguientes comandos.
laboratorio tiene una media de 0 minutos, es decir
que no varían en su capacidad y responsabilidad,
entonces la hipótesis nula H0 dirá que no existe
diferencia entre ambos laboratorios (H0: µA = µB) y la
hipótesis alternativa H1 dirá que si existe una
diferencia, y nos inclinamos por el hecho de que el
laboratorio de bioquímica (A) tiene mayor carga
laboral, entonces H1: µA < µB , puesto que al elevar al
cuadrado (var.test) ambos lados de las desigualdades
estamos ante un test unilateral sobre las varianzas
poblacionales.
En el vector nopsicóticos introducimos sus valores
Introducimos los datos y comandos en R, de la correspondientes con el comando <-c(…), al igual que
siguiente maneara. en psicóticos, luego introducimos la función var.test
para realizar αel contraste de la diferencia de
varianzas entre ambas poblaciones, el p-valor es de
0.04614 y el intervalo de confianza de 0.008 a 0.96
por ello se debe aplicar el test correcto de igualdad de
varianzas. H0: σ2no psicóticos / σ2 psicóticos = 1
Puesto que 1 no pertenece al intervalo de confianza
hallado
112
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
113
___________________________________________________________________________.
El contraste es el siguiente H0: µA = µB = µC, y la Normal Q-Q Plot Normal Q-Q Plot Normal Q-Q Plot
17
18
16
Los datos y comandos a introducir al R son los
16
15
siguientes.
16
15
14
Sample Quantiles
Sample Quantiles
Sample Quantiles
14
13
14
13
12
12
11
12
11
10
10
10
9
-1.0 -0.5 0.0 0.5 1.0 -1.0 -0.5 0.0 0.5 1.0 -1.0 -0.5 0.0 0.5 1.0
18
16
114
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
115
___________________________________________________________________________.
Condición Ejemplo 23. Diseño por bloques aleatorizados de
Modelos Urbano (X) Periurbano (Y) Rural (Z) dos factores
A 1225 1110 1115
B 1111 1120 1105 Se desea conocer si las calificaciones escolares en
C 1095 1109 1112 matemáticas están relacionadas con la situación
geográfica de la ciudad donde viven (FACTOR 1), así
Queremos contrastar la hipótesis nula de H0: mismo se piensa existe diferencia del rendimiento
µA=µB=µC, frente a la hipótesis alternativa H1 de que académico entre niños de unidades educativas
alguno de los modelos es diferente bajo un modelo públicas, privadas y de convenio (FACTOR 2). Para
completamente aleatorizado. Para ello introducimos ello se tomó al azar a 48 niños de 6º de primaria con
los siguientes datos y comandos en el R. similar Coeficiente Intelectual y se los dividió en 12
grupos de medición, los resultados del promedio de
calificaciones del 0 al 100 se presentan en la siguiente
tabla.
Tipo de unidad educativa
Publica Privada Convenio
Llano 43 48 52 38 76 78 73 75 64 61 56 57
Valle 52 61 63 68 84 78 87 92 71 73 75 80
Valle alto 38 36 41 30 68 70 67 67 48 51 43 53
Altiplano 50 60 53 67 80 81 83 79 76 80 81 75
116
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Estudiante 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Tiempo (X) 12 15 20 12 13 17 8 5 10 11 14 7 18 15 16
Notas (Y) 57 59 66 54 57 58 51 52 53 52 56 51 56 53 58
20
6
5
15
4
Frequency
x
2
10
1
0
5
-6 -4 -2 0 2 4 6
55 60 65
resid(resultado)
y
Estudiante 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
Tiempo (X) 53 54 56 57 55 58 57 53 55 54 58 55 55 58 58 58 55
Notas (Y) 55 55 58 57 57 59 60 54 57 54 60 55 57 59 60 55 57
En x introducimos los datos del tiempo de estudio con el Para obtener el resultado solicitado se debe
comando “<-c(…)”, al igual que en y lo del promedio de introducir los datos y comandos al R de la siguiente
calificaciones, luego en resultado solicitamos los coeficientes manera.
del análisis de Regresión Lineal Simple con la función “lm”
(es “ele” no el numero 1).
En Coefficients R nos da la constante b0 (45.7656) y la
pendiente b1 (0.7591) para la reconstrucción del modelo de
Regresión Lineal Simple.
Con el comando summary solicitamos el resumen del
modelo de lm y vemos en Pr(>F) la significación en x es de
0.000285 valor suficientemente pequeño como para
rechazar la hipótesis nula H0 de que las variables no están
relacionadas y por ello aceptaos la hipótesis alternativa H1
de diferencia estadísticamente significativa. Por tanto se
puede concluir que el promedio de calificación universitaria
está relacionado con el tiempo de estudio independiente de
cada estudiante.
Así para un estudiante que estudia 10 horas semanales su
En x e y ingresamos los datos de las calificaciones de los 17
nota predicha por el modelo será:
estudiantes con el comando “<-c (…)”, luego solicitamos
Nota = 45.7656 x (0.759·10)
con la función “cor” el Coeficiente de Correlación Lineal de
Nota = 53.3556
Pearson cuyo resultado es de 0.7590159 que nos dice que
existe buena correlación lineal de los datos.
Continuando con los mismos datos podemos obtener Para ver si esta correlación es estadísticamente
los siguientes gráficos. significativa se ingresa la función “cor.test” el cual nos da
un p-valor de 0.0004108 valor suficientemente pequeño
como para rechazar la hipótesis nula de que las variables
están incorreladas y por tanto se acepta con alta confianza
(α=0,01) de que si lo están.
117
___________________________________________________________________________.
22. PRUEBAS X2 El resultado p-valor es de 0.8925 suficientemente
grande como para aceptar H0 que decía que no hay
Cuando realizamos contrastes con Ji-cuadrado, nos diferencias entre las capacidades de los
abocamos a tres tipos: Bondad del ajuste, laboratoristas y así se concluye.
Homogeneidad de varias muestras e Independencia Con “chisq.test (laboratoristas)” se solicita lo mismo
de caracteres, con la siguiente función. sin necesidad de ingresar los otros argumentos,
puesto que se trata de una distribución con
chisq.test (x, correct=TRUE, p) probabilidad uniforme
Donde se incluye en x el vector de las observaciones Ejemplo 27. Bondad del ajuste.
en frecuencias absolutas, el Segundo argumento
“correct=TRUE” es opcional el cual ingresa la Otro ejemplo, un estudio anterior revelo que del
corrección de Yates cuando se tienen tablas de 100% de las cirugías laparoscópicas el 50% se
contingencia 2 x 2, para no utilizarla se debe ingresar realizan en centros privados de la ciudad, el 20% en el
necesariamente “correct=F”, el tercer argumento p sistema de la seguridad social, 20% en el sistema
también es opcional para cuando se realiza Bondad público y el restante 10% sale de la ciudad para
del ajuste para indicar el vector de probabilidades realizarse este tipo de cirugía. Se realiza una encuesta
teóricas que se comparan con las observadas. a 250 post operados por laparoscopia de la ciudad y
se encontraron los siguientes datos.
Ejemplo 26. Bondad del ajuste.
Sistema Privado Seguridad Sistema Otra
Se cree que un grupo de 5 laboratoristas tienen las social publico ciudad
mismas capacidades de diagnóstico de TB a través del Laparoscopias 121 56 59 45
examen en fresco teñido de esputo para BK, para
verificar esto se realiza una prueba de eficiencia a Se solicita verificar si las condiciones no han
cada uno, dándoles a leer 100 muestras dentro las cambiado desde el anterior estudio, a través de un
cuales 20 eran de pacientes con tuberculosis test de bondad del ajuste, que se realiza de la
pulmonar activa, si sabemos que 20 de 100 deberían siguiente manera.
ser las placas positivas (p1= 20/100 = 0.2), ¿existirá
diferencias entre las capacidades de los
laboratoristas?, para ello se tienen los siguientes
datos.
Laboratorista 1 2 3 4 5
Lecturas positivas para BK. 18 15 21 19 17
118
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Ciudad Asesinatos Sin asesinatos Total Evaluar el poder discriminatorio de una variable
A 5 45 50 continua que representa un test diagnóstico, un
B 8 42 50 biomarcador o un clasificador, para asignar
C 17 33 50 correctamente los individuos a dos grupos
Total 30 120 150 distintos.
Encontrar el punto de corte óptimo y así
Se desea analizar si estas tres ciudades son minimizar la errónea clasificación de los sujetos
homogéneas H0 o no H1 respecto de la criminalidad, de estudio.
para ello se ejecutan los siguientes comandos en R. Comparar la eficacia de dos o más marcadores o
pruebas diagnósticas.
Tabla de contingencia
Gold estándar
119
___________________________________________________________________________.
Especificidad (E) La razón de probabilidad puede ser positiva o
negativa, nos. Esta técnica ofrece la ventaja de que la
La especificidad se define como la probabilidad de sensibilidad y especificidad están relacionadas en un
obtener un resultado negativo cuando el sujeto de solo índice que no varía con la prevalencia, por lo cual
estudio no tiene la enfermedad. Es decir, mide su es útil para la comparación de dos o más pruebas. En
capacidad para descartar la enfermedad cuando ésta resumen, la razón de probabilidad nos indica, como el
no está presente. Se obtiene de la división de los resultado de una prueba hace cambiar la probabilidad
verdaderos negativos entre el total de sanos. pre test a la probabilidad post test de la enfermedad,
sin que le afecte el cambio en la prevalencia.
Índice Predictivo Positivo (IPP)
Razón de Probabilidad Positiva RPP
Si el resultado de una prueba diagnóstica fuere
positiva ¿Qué probabilidad tiene el paciente de Conocida como “Likelihood ratio positivo”, es la
presentar la enfermedad de estudio?, la respuesta a probabilidad de tener la enfermedad en oposición a
esta pregunta es el IPP, que se define como la no tenerla cuando el resultado es positivo. Se calcula
proporción de resultados positivos de una prueba dividiendo la sensibilidad entre el complemento de la
diagnóstica en quienes la enfermedad está presente especificidad (1-especificidad).
(confirmada por el Gold estándar), que sería la
probabilidad de que un paciente sea un verdadero Razón de Probabilidad Negativa RPN
positivo siendo que la prueba realizada también fue
positiva. Se obtiene dividiendo el número de La RPN o “likehood ratio negativo” es la probabilidad
verdaderos positivos entre la sumatoria de todos de no tener la enfermedad en oposición a tenerla
verdaderos positivos y los falsos positivos. cuando el resultado es negativo. Se calcula dividiendo
el complemento de la sensibilidad (1-sensibilidad)
Índice Predictivo Negativo (IPN) entre la especificidad. A continuación la tabla que
resume los formulas y un ejemplo de aplicación.
Se define como la proporción de individuos con
resultados negativos según la prueba diagnóstica en Formulas índices clínicos
los cuales la enfermedad está ausente, es la
probabilidad de que el paciente sea un verdadero El análisis de la afectación del Volumen Corpuscular Medio (punto
negativo teniendo una prueba diagnóstica negativa. Si de corte de 88 fL) por la ausencia o presencia de Hierro en sangre.
VCM Bajo VCM Normal Total
el resultado fuere negativo ¿Cuál es la probabilidad de Hierro Bajo 29 42 71
que el paciente realmente este sano?, la respuesta es Hierro Normal 4 23 27
el IPN. Se obtiene dividiendo los verdaderos negativos Total 33 65 98
entre la sumatoria de verdaderos negativos y falsos
negativos. Formula Ejemplo de aplicación
Sensibilidad = a / a + c 29/29+4 = 87.8%
Especificidad = d / b + d 23/42+23 = 35.4%
Eficiencia Diagnostica ED IPP = a / a + b 29/29+42 = 40.8%
IPN = d / c + d 23/4+23 = 85.2%
La ED da cuenta de la capacidad total de la prueba en ED = a + c / total 29+23/98 = 53.1%
cuanto a la clasificación de positivos tanto verdaderos RPP = Sensibilidad/1-Especificidad 0.878/(1-0.354) = 1.35
RPN= 1-Sensibilidad/Especificidad (1-0.878)/0.354 = 0.34
como falsos en relación a la muestra total, es decir,
Fuente: Elaboración propia.
nos da una idea global de la capacidad de la prueba
para clasificar a los individuos correctamente. Se
obtiene de la suma entre verdaderos positivos y El análisis de la afectación del Volumen Corpuscular
verdaderos negativos dividido entre el total de la Medio (punto de corte de 88 fL) por la ausencia o
muestra, a mayor relación (cercano a 1) mejor es la presencia de Hierro en sangre, muestra una elevada
prueba estudiada. sensibilidad pero muy baja especificidad, con una
eficiencia diagnostica cercana al 50%, lo cual es
realmente bajo, casi tanto como lanzar una moneda y
Prevalencia y razones de probabilidad confiar en su resultado.
Para poder comparar índices clínicos de dos métodos ¿Cómo podemos elegir un mejor punto de corte
diferentes es necesario determinar otros índices que para incrementar la eficiencia diagnostica?
no dependan de la prevalencia de la enfermedad
como los anteriores, puesto que puede ser asiento de
sesgo de precisión. A estos otros índices clínicos se le
conoce como verosimilitud o cociente de
probabilidades o “Likelihood ratios”
120
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
121
___________________________________________________________________________.
Ingresamos a: Analizar > curva ROC, enter. Estadísticos curva ROC con SPSS
Variables de la curva ROC. Área bajo la curva
Variable(s) de resultado de prueba: VCM
95% de intervalo de
Error Significació confianza asintótico
estánda n Límite Límite
Área r asintóticab inferior superior
,701 ,054 ,001 ,595 ,808
La(s) variable(s) de resultado de prueba: VCM tiene,
como mínimo, un empate entre el grupo de estado real
positivo y el grupo de estado real negativo. Las
estadísticas podrían estar sesgadas.
Coordenadas de la curva
Variable(s) de resultado de prueba: VCM
Positivo si es
mayor o igual
A “Variable de prueba” debe ir la variable cuantitativa, quea Sensibilidad 1 - Especificidad
de la cual queremos obtener un punto de corte 51,0000 1,000 1,000
(variable independiente) y a “Variable de estado” 55,0000 1,000 ,970
debe ir la variable que lleva la cuenta de la 59,0000 1,000 ,939
enfermedad medido con el Gold estándar (variable 61,0000 ,985 ,939
dependiente) indicando en “Valor de la variable de 63,5000 ,985 ,909
65,5000 ,985 ,879
estado” el número que se asignó en SPSS a los
66,5000 ,969 ,879
normales, es decir a los que llevan la cuenta de los 67,5000 ,969 ,848
aciertos del Gold estándar. Finalmente a antes de 68,5000 ,954 ,818
aceptar se marcan en “Visualización” lo 69,5000 ,938 ,818
correspondiente a Curva normal, Con línea diagonal 70,5000 ,938 ,788
de referencia y Puntos de coordenadas de la curva 71,5000 ,892 ,788
ROC, para que aparezca el grafico completo y los 72,5000 ,892 ,727
posibles puntos de corte a seleccionar según el 73,5000 ,877 ,667
criterio del investigador. 74,5000 ,831 ,636
75,5000 ,831 ,606
76,5000 ,800 ,606
Paso 3 Lectura de resultados 77,5000 ,754 ,515
78,5000 ,738 ,455
Curva ROC con SPSS 79,5000 ,708 ,455
80,5000 ,677 ,394
81,5000 ,662 ,273
82,5000 ,615 ,273
83,5000 ,492 ,273
84,5000 ,446 ,212
85,5000 ,415 ,152
86,5000 ,354 ,152
87,5000 ,354 ,121
88,5000 ,308 ,061
89,5000 ,262 ,061
90,5000 ,215 ,061
91,5000 ,185 ,061
92,5000 ,185 ,000
93,5000 ,138 ,000
95,0000 ,077 ,000
96,5000 ,062 ,000
97,5000 ,046 ,000
99,0000 ,031 ,000
101,5000 ,015 ,000
104,0000 ,000 ,000
La(s) variable(s) de resultado de prueba: VCM tiene,
como mínimo, un empate entre el grupo de estado real
positivo y el grupo de estado real negativo.
122
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Respecto del grafico 5 de la curva ROC graficada con Con nuevo punto de corte de 81 de VCM se
SPSS, se puede decir que corresponde a una “curva incrementa la sensibilidad y especificidad, hasta el
regular”, puesto que los índices obtenidos de ella no máximo posible, elegido como el punto más alejado
alcanzaran el promedio estándar de otras pruebas con entre la curva ROC y la línea diagonal de referencia
mayor sensibilidad y especificidad, pero tampoco se (grafico 5). Estos datos varían debido al redondeo de
puede menospreciar dichos resultados pues si dan los resultados y del VCM.
información utilizable. Esta clasificación de la curva se
hace en virtud del siguiente gráfico. ¿Qué punto de corte es mejor seleccionar?
123
___________________________________________________________________________.
En el grafico superior se muestra la función de Instalación del paquete pROC
densidad de los casos (enfermos) y los controles
(sanos) respecto del punto de corte (Volumen
Corpuscular Medio en fL) para ambos grupos, se
puede ver que los dos se superponen en un intervalo
central alejándose hacia los lados según la escala.
Según la curva ROC del VCM y el nivel de hierro en
sangre podemos ver que la Sensibilidad incrementa a
un punto de corte de 88 pero la especificidad
disminuye drásticamente, en cambio si se elige un
punto de corte de 81 (punto más alejado de la línea
diagonal de referencia mostrado con la flecha), la
sensibilidad disminuye pero la especificidad aumenta
dramáticamente.
> install.packages("pROC")
> library(pROC)
124
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Luego cargar la librería de este paquete con: Paso 6. Intervalo de confianza de la sensibilidad
125
___________________________________________________________________________.
24. ANÁLISIS DE SUPERVIVENCIA
126
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Debe indicarse (en vista de variables del SPSS) en la Aparecerá el cuadro de dialogo de este análisis, en el
columna de valores, la etiqueta correspondiente a la cual se debe trasladar las variables de tiempo y estado
codificación, como se muestra en el grafico 1 (valor a las celdas para el análisis, como indica el grafico 4.
“0”, etiqueta “censura”, etc.).
Análisis Kaplan-Meier, continuación.
Introducción base de datos.
Tabla de supervivencia
Proporción
acumulada que
N de eventos
acumulados
N de casos
restantes
sobrevive en el
tiempo
Error
Estima- estánda
Hora Estado ción r
1 7,000 muerte ,971 ,028 1 34
2 9,000 muerte . . 2 33
3 9,000 muerte ,914 ,047 3 32
4 12,000 muerte . . 4 31
5 12,000 muerte . . 5 30
6 12,000 muerte ,829 ,064 6 29
7 16,000 muerte ,800 ,068 7 28
8 18,000 censura . . 7 27
9 19,000 muerte ,770 ,071 8 26
10 23,000 muerte ,741 ,074 9 25
11 24,000 muerte . . 10 24
12 24,000 muerte . . 11 23
13 24,000 muerte . . 12 22
14 24,000 muerte ,622 ,083 13 21
15 24,000 censura . . 13 20
16 27,000 muerte ,591 ,084 14 19
127
___________________________________________________________________________.
17 29,000 censura . . 14 18 95% se puede decir que el tiempo máximo de
18 29,000 censura . . 14 17
supervida fluctúa entre los 45 y 56 meses.
19 34,000 muerte ,556 ,086 15 16
20 35,000 muerte ,522 ,088 16 15 Función de supervivencia
21 36,000 muerte ,487 ,088 17 14
22 38,000 muerte ,452 ,089 18 13
23 41,000 muerte ,417 ,088 19 12
24 54,000 muerte ,382 ,088 20 11
25 54,000 censura . . 20 10
26 57,000 muerte ,344 ,087 21 9
27 60,000 censura . . 21 8
28 67,000 muerte ,301 ,086 22 7
29 70,000 muerte ,258 ,084 23 6
30 72,000 censura . . 23 5
31 78,000 muerte ,207 ,081 24 4
32 80,000 censura . . 24 3
33 83,000 censura . . 24 2
34 87,000 censura . . 24 1
35 89,000 censura . . 24 0
Error estándar
Estimación
95 % 95 %
Supervivencia > Kaplan-Meier… y se colocan las dos
superior
superior
inferior
Límite
Límite
Límite
Límite
128
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
1 9,000 muerte ,941 ,057 1 16
Análisis de Kaplan-Meier por factor. 2 12,000 muerte ,882 ,078 2 15
3 16,000 muerte ,824 ,092 3 14
4 18,000 censura . . 3 13
5 24,000 censura . . 3 12
6 27,000 muerte ,755 ,107 4 11
7 29,000 censura . . 4 10
Tratamiento B
8 35,000 muerte ,679 ,120 5 9
9 36,000 muerte ,604 ,128 6 8
10 38,000 muerte ,528 ,133 7 7
11 54,000 censura . . 7 6
12 57,000 muerte ,440 ,137 8 5
13 60,000 censura . . 8 4
14 67,000 muerte ,330 ,140 9 3
15 70,000 muerte ,220 ,130 10 2
16 87,000 censura . . 10 1
17 89,000 censura . . 10 0
Las tablas y gráficos se surgen de este análisis esta vez Funciones de supervivencia
se han disgregado por el factor, que en este estudio
fue el de la implementación de un tratamiento A en un
Grupo y la de un tratamiento B en el otro. En este
estudio el tratamiento “A” consistió en tratamiento de
radioterapia para cáncer de pulmón, y el tratamiento
“B” consistió en una asociación de radioterapia y
quimioterapia, con este análisis se pretende averiguar
si la probabilidad de supervida es diferente entre los
grupos según el factor de tratamiento, a continuación
las tablas y gráficos correspondientes.
acumulada que
N de casos
restantes
sobrevive en el
tiempo
tratamient Estim Error
o Hora Estado ación estándar
1 7,000 muerte ,944 ,054 1 17
2 9,000 muerte ,889 ,074 2 16
3 12,000 muerte . . 3 15
Con el grafico de funciones de supervivencia se ven
4 12,000 muerte ,778 ,098 4 14 mejor las diferencias de las curvas de supervivencia
5 19,000 muerte ,722 ,106 5 13 de los tratamientos A y B.
6 23,000 muerte ,667 ,111 6 12
7 24,000 muerte . . 7 11 Se aprecia la leve diferencia entre la curva del
tratamiento A (quimioterapia) y la curva del
Tratamiento A
8 24,000 muerte . . 8 10
9 24,000 muerte . . 9 9 tratamiento B (quimioterapia más radioterapia), Al
10 24,000 muerte ,444 ,117 10 8 inicio ambos tratamientos parecen tener los mismos
11 29,000 censura . . 10 7 rendimientos de supervivencia hasta casi un año,
12 34,000 muerte ,381 ,116 11 6 luego entre los 2 a 5 años la diferencia se hace
13 41,000 muerte ,317 ,113 12 5 evidente a favor del tratamiento combinado, pero al
14 54,000 muerte ,254 ,107 13 4 final vuelven a tener los mismos rendimientos de
15 72,000 censura . . 13 3 supervivencia. Para verificar si esta diferencia es
16 78,000 muerte ,169 ,099 14 2 importante, o que esta diferencia se debe al
17 80,000 censura . . 14 1 tratamiento, se realiza un contraste de hipótesis.
18 83,000 censura . . 14 0
129
___________________________________________________________________________.
Ho: No diferencia de supervivencia entre A y B 25. ESTUDIOS DE SUPERIORIDAD DE UN
H1: Diferencia a favor del tratamiento B. TRATAMIENTO
El SPSS nos muestra las comparaciones globales, Estos estudios pretenden demostrar la superioridad
siempre que se haya utilizado la opción de “Factor”, de un tratamiento frente a otro y para ello se requiere
cuyos resultados se muestran en la Tabla 4. la proporción de éxitos de un total de objetos de
estudio en cada grupo de tratamiento.
Comparaciones globales Por ejemplo se quiere estudiar el impacto de un
tratamiento complementario en pacientes con
Chi- obesidad, que consiste además de un control dietético
cuadrado gl Sig. calórico, la implementación de terapia ocupacional
Log Rank (Mantel-Cox) 1,180 1 ,277 del estrés, para ello se generan por conveniencia dos
Prueba de igualdad de distribuciones de supervivencia grupos (Estudio cuasi-experimental no aleatorizado)
para los distintos niveles de tratamiento. de 120 personas con obesidad grado II, el grupo
control fue conformado por 79 personas
Esta tabla muestra un Chi cuadrado de 1,18 que a un comprometidas con la regulación de su dieta pero que
grado de libertad “gl” nos da la significación (p valor) no tienen tiempo de asistir a la terapia ocupacional y
de 0.277, que es mayor al 0,05 de nivel de el grupo objetivo fue conformado por 41 personas
significación. Por tanto se concluye, a 0.5.5 de nivel se obesas que regularon su dieta y que si pudieron
significación y 0.95 de intervalo de confianza con un p asistir a la terapia ocupacional, luego de 3 meses de
valor de 0.277, que a pesar de encontrar diferencias tratamiento estandarizado los resultados indicaron
entre las curvas de supervivencia comparadas por que 21 personas del grupo control lograron disminuir
tratamiento, estas diferencias no son significativas, un grado de obesidad y 19 personas del grupo
aceptándose por ello la hipótesis nula que no hay objetivo también lo lograron, según la siguiente tabla.
diferencia de supervivencia entre A y B.
GRUPO OBJETIVO GRUPO CONTROL
Con este análisis se pueden realizar las siguientes
recomendaciones sobre la complementación de la Individuos 41 79
Éxito 19 22
terapia para el cáncer.
Eficacia 46% 29%
Diferencia 17%
Puesto que la supervivencia en el corto plazo es
similar entre los dos tratamientos, la elección Se aprecia una diferencia de tratamiento de 17% a
depende de un consenso entre el paciente y su favor del tratamiento complementario, para ver si la
médico siempre que en el mediano plazo se diferencia es significativa o no, es decir, para conocer
espere una mayor supervivencia. si un tratamiento es mejor que el otro, se debe
Si el tratamiento será repetitivo en un mediano realizar un contraste de hipótesis a través de la
plazo, es conveniente realizar la terapia comparación de dos proporciones (éxitos en controles
combinada puesto que tiene un rendimiento de y éxitos en grupo objetivo), utilizamos la prueba de T
supervivencia mayor al de la monoterapia, este de Student para dos proporciones con R, de la
proceso debe estar estandarizado en cuanto a siguiente manera.
tiempo y dosis para alcanzar los efectos deseados
en el mediano plazo, a pesar de que en un inicio
no existan resultados diferentes comparados con
la monoterapia.
Pero, si el tratamiento será de largo plazo, no es
conveniente la terapia mixta, pues sus
rendimientos son similares al de la monoterapia,
así mismo el tratamiento mixto también implica
costos elevados y disminución paulatina de la
calidad de vida del paciente.
130
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
131
___________________________________________________________________________.
ANEXO 1. Protocolo de investigación en ciencias Índice estándar de un protocolo de investigación
de la salud para Ciencias de la Salud.
132
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
133
___________________________________________________________________________.
Objetivo General. Se debe evitar el uso de variables confusoras o
confundidas suelen referirse a aspectos disgregados
Se enfoca sobre el problema principal, expresado en persona (conocer el sexo de…, la edad predominante
como el estado final de la realidad luego de la de… etc.), de tiempo o espacio. Para identificar y
implementación del proyecto de investigación, en el formalizar el conocimiento de los objetivos
caso de estudios experimentales se expresa como el específicos se usa una herramienta conocida como
incremento o disminución de una determinada “Operacionalización de Variables”, la cual define la
situación problémica, en el caso de estudios variable, el concepto, indicador e instrumento de
observacionales se expresa como el análisis, medición, a partir de cada objetivo específico.
determinación o descripción de la situación
problémica. Debe contener las variables dependiente, Matriz Operacionalización de Variables.
independiente e interviniente, como también el objeto Objetivos
Variable Definición Indicador Instrumento
de estudio, la delimitación espacial y temporal del específicos
estudio, con verbos en su forma infinitiva Determinar la
Desnutr- Estado Tallímetro,
prevalencia de Talla para la
ición carente de balanza,
Ejemplo 2. (estudio experimental): Reducir la desnutrición edad.
crónica nutrición calendario.
prevalencia de desnutrición crónica causada por la baja crónica
aplicación de prácticas nutricionales, a través de la Acciones
implementación de un programa de educación Describir la que N° de Encuesta de
nutricional integral para familias con niños y niñas Practica
aplicación de favorecen prácticas Conocimiento
menores de 5 años de barrios periurbanos de la ciudad nutri-
prácticas de la que aplica la Aptitud y
de Oruro, durante la gestión 2015. cional.
nutricionales nutrición familia. Práctica.
Ejemplo 3. (Estudio observacional): Analizar la relación infantil
causal de la baja aplicación de prácticas nutricionales y
Implementar Registro de
la prevalencia de desnutrición crónica, en familias con Educa- Conocimien N° de
un programa participantes
niñas y niños menores de 5 años de barrios periurbanos ción to que personas
de la ciudad de Oruro, durante la gestión 2015. de educación al inicio y al
nutri- mejora la que
nutricional final del
cional nutrición participan.
integral proyecto.
Para la precisión del objetivo general de la
investigación se hace uso del siguiente cuadro, que Elaboración propia.
identifica claramente las variables del estudio: Hipótesis.
134
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
En estudios experimentales la muestra se divide en Se han descrito varios tipos de investigación a través
del método científico, es difícil encontrar un solo
dos grupos con similares características, uno es el
modelo incluso para un tipo de investigación,
grupo objetivo al cual se le aplica un tratamiento o
intervención y otro es el grupo control al cual tomando en cuenta las particularidades de las ciencias
de la salud se puede sistematizar los siguientes tipos
solamente se le observará el efecto en el tiempo, luego
de investigación.
se realizan comparaciones entre grupos. Los estudios
observacionales (de caso y control o de cohortes)
también requieren la designación de dos grupos, uno Experimental: Con muestra aleatorizada o no
aleatorizada.
de observación que tiene el factor y otro también de
Cuasi experimental: Con grupo de intervención o sin él.
observación o también llamado grupo de control que No experimental: Con grupo de control o un solo grupo.
no tiene el factor, posteriormente, a través del tiempo,
se comparan los grupos y se verificar el daño.
Si un estudio toma en cuenta solo una variable es
Descriptivo, si lo hace con dos variables o más es
El procedimiento de muestreo puede ser
Analítico; si el estudio toma en cuenta datos pasados
probabilístico (muestreo aleatorio simple,
es Retrospectivo y si toma en cuenta datos futuros es
estratificado, por conglomerados, Bietápico, etc.) o no
Prospectivo; si un estudio realiza solo una medición
probabilístico (por conveniencia, por cuotas, por bola
es Transversal y si realiza dos o más mediciones en el
de nieve, etc.), para la elección de uno de ellos,
tiempo es Longitudinal; si el muestreo es
depende de la cantidad de la población, la
135
___________________________________________________________________________.
probabilístico el estudio es Aleatorizado y si no, es No Matriz de Análisis de involucrados
Aleatorizado. Así el investigador puede elegir el
diseño en base a los criterios que juzgue necesarios
para su investigación.
136
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Eficiencia
Impacto
Eficacia
Tiempo
Costo
Producto Total
Conocimiento 3 3 3 4 4 17
de practicas
Seguridad 1 4 3 2 3 13
alimentaria
Gestión de la 3 2 2 3 5 15
nutrición.
Elaboración propia.
137
___________________________________________________________________________.
138
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Total Bs.
Elaboración propia.
Financiamiento.
139
___________________________________________________________________________.
Cuadro 11. Diagrama de Gantt. Notas finales
140
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
141
___________________________________________________________________________.
CARATULA AGRADECIMIENTO
En hoja aparte se realiza la presentación institucional En hoja aparte, tiene el mismo formato de la
del centro de estudios, luego el logotipo del mismo, así dedicatoria, donde el investigador agradece a las
mismo se presenta el título del trabajo de personas e instituciones que fueron parte activa del
investigación realizado, luego el programa y título que proceso de investigación.
se pretende alcanzar con el trabajo de investigación
“Proyecto de grado para optar el título de………”, RESUMEN BIBLIOGRAFICO DEL POSTULANTE
finalmente se hace mención del nombre completo del
postulante, del tutor y del lugar y fecha de Es un resumen autobiográfico que el postulante
presentación del trabajo de investigación. redacta en tercera persona, resaltando el lugar de
nacimiento, los estudios realizados y los cargos
optados hasta la fecha de presentación del documento
final. Pueden insertarse datos del estado civil y de su
familia.
TABLA DE CONTENIDOS
TABLA DE CUADROS
142
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
El titulo está centrado, sin abreviaciones y en Se concluye que existe una diferencia
mayúsculas. El primer párrafo contiene la estadísticamente significativa entre la incidencia de
introducción y el objetivo general o hipótesis, desnutrición en familias que aplican practicas
teniendo cuidado de incluir al objeto de estudio, la nutricionales y las que no lo hacen, así mismo la
delimitación espacial y temporal. La metodología está exposición a la aplicación de prácticas nutricionales es
presente en el segundo párrafo, allí se describe un factor protector de desnutrición, por ello se
brevemente el diseño, tipo de estudio y los recomienda su aplicación para disminuir el riesgo de
procedimientos realizados. En el tercer párrafo se desnutrición, en niñas y niños menores de 2 años que
presentan los resultados principales y, en el cuarto viven en los barrios periurbanos de Oruro.
párrafo, las conclusiones y recomendaciones.
Finalmente se incluyen las palabras claves que Palabras clave: Desnutrición, practicas nutricionales,
ayudaran a la indexación del artículo en revistas cohortes.
especializadas o en la web. A continuación se
presentan algunas reglas y sugerencias para la ABSTRACT
redacción de un buen resumen.
Es el resumen traducido al idioma inglés, que tiene el
Normas de redacción del resumen. mismo formato y contenido, generalmente es
realizado por personal técnico entendido en la
Se redacta en pasado, exceptuando la conclusión. materia que respalda (con su sello y firma) la
No contiene citas bibliográficas. traducción realizada desde el título, hasta las palabras
No debe llevar tablas o figuras. claves.
No contiene siglas o abreviaturas.
No sobrepasa las 300 palabras. 1. CAPITULO I. GENERALIDADES
Debe ser auto explicativo.
Mejor redactarlo al final. En este capítulo se describe el origen del tema de
investigación, a través del abordaje de los
A continuación se presenta un ejemplo de resumen de antecedentes, la observación, caracterización e
un estudio de investigación observacional. identificación del problema. Para ello una
herramienta muy utilizada es el árbol de problemas
TITULO: ESTUDIO DE COHORTES SOBRE que prioriza la problemática para luego formular el
DESNUTRICIÓN Y PRACTICAS NUTRICIONALES EN problema y precisarlo según sus variables
BARRIOS PERIURBANOS, CIUDAD DE ORURO, dependiente e independiente, así mismo este capítulo
GESTIÓN 2016 abarca la justificación, la delimitación del trabajo de
investigación, el objeto de estudio, el objetivo general
La desnutrición es un problema dominante de salud y específico, y finalmente el diseño metodológico del
pública en todo país en vías de desarrollo, sus efectos estudio realizado.
negativos repercuten en la salud, educación y la
productividad en el corto, mediano y largo plazo 1.2. EL PROBLEMA
respectivamente. El presente estudio tubo el Objetivo
de analizar la relación causal de la desnutrición Para la identificación del problema de investigación,
provocada por la baja aplicación de prácticas es menester del investigador recabar toda la
nutricionales, en familias con niñas y niños menores información concerniente a la idea de investigación,
de 2 años, de los barrios periurbanos de la ciudad de muchas veces se cree en la existencia de un problema
Oruro, durante la gestión 2015. cuando en realidad el problema es otro incluso uno
muy diferente, por ello es conveniente utilizar el
La Metodología se desarrolló bajo un estudio de método etnográfico que incluye la observación, la
cohortes, al 95% de intervalo de confianza y 5% de encuesta y el registro de una situación problémica,
nivel de significación, con 110 familias elegidas según el siguiente esquema del profesor Terrazas
aleatoriamente, observándose luego de 10 meses el (2009).
efecto de la aplicación o no de prácticas nutricionales
sobre el estado nutricional de sus hijos menores de 2 Un paso previo antes de la observación es la
años. verificación de los antecedentes, también es conocido
como el “Estado del Arte”, el cual debe ser abordado
Los Resultados, mostraron que la incidencia de desde un marco general y especifico.
desnutrición crónica en no expuestos fue de 33%, y
de 20% en expuestos, Riesgo Relativo de 0.6; Chi2 de
6.85 y significación p = 0.02, a un grado de libertad.
143
___________________________________________________________________________.
recoge de primera mano la información concerniente
al problema de investigación (información primaria).
Para ello se utilizan técnicas participativas de
relevamiento de información primaria, tales como las
entrevistas a viviendas, la lluvia de ideas de grupos
focales, la entrevista con autoridades etc.
144
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
1.3.4. Descripción del problema de investigación. ¿Cómo afecta el nivel de aplicación de prácticas
nutricionales en el hogar, en la prevalencia de
En este acápite de describen específicamente los desnutrición crónica de niñas y niños menores de 3
factores de espacio tiempo y persona del problema años, de los barrios periurbanos del municipio de
principal, así mismo se detallan los síntomas causas y Oruro, provincia Cercado, departamento de Oruro,
efectos que repercutirán en el bienestar de la Bolivia, entre las gestiones 2016 al 2018?
población, se puede hacer uso de datos censales o de
las encuestas a hogares del municipio o del 1.3.5.1. Precisión del problema de investigación.
departamento pero que estén directamente
relacionados con la priorización del problema Se entiende por precisión del problema de
principal y del efecto principal hallados en el anterior investigación a la identificación de las variables que
paso. contiene el problema de investigación formulado,
estas son: la Variable Dependiente o problema en sí, la
1.3.5. Formulación del problema de investigación. Variable Independiente o causa principal, el objeto de
estudio, la Delimitación Espacial y la Delimitación
Para la formulación tomar en cuenta las Preguntas de Temporal, para ello se utiliza una sencilla matriz que
Alto Valor Cognitivo PAVC, las cuales se detallan a se presenta a continuación, en base al anterior
continuación. ejemplo.
145
___________________________________________________________________________.
Algunos estudios o proyectos de investigación Es diferente de objetivo de investigación, puesto que
requieren un sustento técnico de las tecnologías a ser se centra en la descripción de los beneficiarios
empleadas en el proceso, las cuales deben describirse directos del estudio o de las unidades de observación.
resumidamente identificando el beneficio directo de Generalmente son grupos poblacionales identificados
los beneficiarios por el uso de dicha tecnología. por edad, procedencia o sexo, de quienes se obtendrá
la información primaria indispensable para la
1.4.3. Justificación económica. conclusión satisfactoria del estudio, como se presenta
en los siguientes acápites.
Se hace mención de los ratios de retorno sobre
inversión TIR a una tasa de descuento social (13%) o 1.6.1. Población objetivo
privada (> 13%), según el tipo de proyecto de
investigación, por lo general se describen aspectos de Se identifica el número de beneficiarios directos o
sostenibilidad, levantamiento de fondos y costos de unidades de observación participantes tanto en el
implementación del proyecto, los cuales deben estar grupo objetivo como en el grupo control, según la
sustentados por el Valor Actual Neto VAN social si el matriz presentada a continuación.
proyecto es social o VAN privado si el proyecto generó
utilidades, también se pueden utilizar algunos datos Total con Total con
del Análisis de Costo Impacto del proyecto (que esta Sexo Total delimitación criterios de
al final del documento). espacial inclusión
Niños 715 426 146
1.5. ALCANCE Niñas 708 418 134
Total 1423 844 280
También conocido como delimitación del trabajo de
investigación, este acápite permite establecer los
1.6.2. Cobertura.
límites y tamaño del proyecto de investigación, el cual
se realiza desde una perspectiva personal, espacial y
Una vez conocida la población objetivo, se debe
temporal. Tomando en cuenta los recursos materiales
estimar el porcentaje total al que se desea intervenir
y no materiales que permitirán alcanzar los objetivos
con el estudio, por lo general en estudios
propuestos por el investigador.
intervencionistas no debe ser menor al 20% de esta
población identificada, para ello se puede usar la
1.5.1. Alcance temático.
siguiente formula.
Se trata de la delimitación del problema de
investigación centrado en los beneficiarios del mismo, Cobertura = Cantidad de población atendida /
donde se describe características de la población y del Población objetivo * 100
problema de investigación en esa población. Cobertura = 280 / 844 * 100 = 33,17%
Es la delimitación física y geográfica del estudio, el En todo estudio o proyecto de investigación existen 3
cual se aborda desde una perspectiva de división tipos de beneficiarios: Beneficiarios Directos que son
política y administrativa del territorio como: identificados como población objetivo, los
departamento, provincia, cantón, municipio, etc. Y Beneficiarios Indirectos que son grupos poblacionales
una perspectiva institucional como barrio, centro de muy cercanos al objeto de estudio como padres,
salud, colegio, club de madres, etc. Esta delimitación hermanos, hijos o personas que viven en la misma
debe alcanzar a todas las unidades de observación, es casa y las organizaciones e instituciones que son parte
decir a todos los beneficiarios del proyecto. del contexto institucional público o privado del área
física del estudio. Para su identificación se usa la
1.5.3. Alcance temporal. siguiente matriz.
En este acápite de identifica el inicio y fin del trabajo Tipo de beneficiario Grupo identificado
de investigación, tomado en cuenta desde la idea Directo Niñas y niños
misma de investigación, hasta la generación y entrega Indirecto Familias
del documento final, expresado en meses y años. Organización Comunidad o barrio
Institución 1 Centro de salud
1.6. OBJETO DE INVESTIGACION Institución 2. Municipio
146
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
1.6.4. Rol de los beneficiarios en el proyecto Aquel estudio que pretende explicar un hecho, se basa
en la construcción de todos los anteriores niveles y
Se describen los roles de los grupos poblacionales responde a la causalidad de ello y su posible
respecto del problema identificado, haciendo mención explicación.
a su compromiso de participación en el estudio y su El nivel predictivo no se queda en la explicación sino
división en grupos objetivo y control. en la inferencia y el uso de este nuevo conocimiento
en la prevención o promoción de un hecho
1.6.5. Rol del investigador en el proyecto. beneficioso para la salud. El nivel propositivo plantea,
a partir de la predicción, un verdadero marco de
En muchos estudios el investigador tiene un rol solo implementación de proyectos útiles en torno a la
de observación, pero existen estudios en los que el mejora de la atención, prevención o promoción de la
investigador es participe de todo el proceso de salud.
intervención del proyecto, a ello se le da el
denominativo de observación participante, o Los estudios del nivel interactivo van más allá del
finalmente puede ser parte misma de la solución planteamiento de un estudio de investigación, y se
donde el investigador es netamente participante. adentran en la mejora, confirmación y evaluación de
planes, programas, estrategias, proyectos o políticas
1.7. OBJETIVOS ya implementadas, cuyos resultados dan origen a
recomendaciones profundamente útiles y
Para la redacción de los objetivos, es necesario respaldadas.
conocer a profundidad los términos a ser utilizados,
puesto que cada concepto corresponde a una 1.7.1. Objetivo general.
pregunta y cada pregunta se corresponde con un
método y cada método conduce a un resultado Debe iniciar con la acción o verbo correspondiente al
esperado, así es menester del investigador identificar nivel del estudio a ser realizado, descrito
el nivel del estudio y establecer el nivel de logro que anteriormente, por lo general en estudio de tipo
se pretende alcanzar, apara ello en el siguiente grafico experimental se utilizan verbos tales como: disminuir,
se presenta un resumen jerárquico de dichos fortalecer, incrementar, etc.
conceptos.
Es decir verbos que indican la modificación de la
La redacción del objetivo general está íntimamente realidad, por lo menos en el grupo objetivo, causada
ligada a la pregunta de investigación, así el método y por la implementación del estudio. También debe
el resultado esperado dependen de la dialéctica de su contener las variables dependiente, independiente,
redacción. Un estudio básico de investigación inicia en interviniente, así como el objeto de estudio, la
la exploración de un hecho real, donde el resultado delimitación es parcial y temporal, a continuación un
responde al requerimiento de identificación de un ejemplo.
determinado problemas. Un segundo nivel es el
descriptivo, donde no solamente se debe identificar la Disminuir la prevalencia de desnutrición crónica debida a
magnitud del problema sino las causas y contexto del la baja aplicación de prácticas nutricionales a través de la
mismo. implementación de un Programa de Educación
Nutricional, para familias de niños y niñas menores de 3
años, de los barrios periurbanos del municipio de Oruro,
El estudio analítico se basa en la descripción de más
provincia Cercado, departamento de Oruro, Bolivia, entre
de una variable relacionadas entre sí ya sea directa o las gestiones 2016 al 2018.
indirectamente pero siempre por lo menos dos
variables una dependiente y la otra independiente.
1.7.1.1. Precisión del objetivo general.
Los estudios comparativos responden a la necesidad
de conocer las diferencias o correspondencias de por
Variable dependiente Desnutrición crónica
lo menos dos variables identificadas.
Variable Practicas nutricionales.
Hasta este punto son los estudios del tipo perceptual Independiente.
(los dos primeros) y aprehensivo (los dos últimos) los Variable interviniente. Programa de Educación
cuales son niveles básicos de estudios de Nutricional
investigación de pregrado o incluso de postgrado en Unidad de Niñas y niños menores de 3
campos innovadores del conocimiento, los siguientes observación. años.
tipos de estudios y diseños de investigación son del Delimitación espacial. Barrios periurbanos.
nivel de postgrado o doctorado donde el nivel Delimitación Periodo del 2016 al 2018.
comprensivo (explicar, predecir, proponer) o temporal.
interactivo (mejorar, confirmar, evaluar) son los más
indicados.
147
___________________________________________________________________________.
La precisión del objetivo general es útil para El segundo objetivo tiene que ver con la variable
identificar las variables del estudio, a través de una independiente o causa principal que origina el
matriz sencilla de llenar, que se presenta en el problema, del cual debe conocerse su magnitud y
siguiente cuadro, siguiendo el ejemplo anterior del afectación en la población estudiada.
objetivo general. Para dar a conocer la amplia gama
de verbos que el investigador o investigadora puedan Determinar el nivel de aplicación de prácticas
usar en la, también, amplia gama de proyectos de nutricionales en los hogares de niños y niños menores de
investigación, a continuación se presenta un 3 años de los barrios periurbanos del municipio de Oruro,
compendio de dichos verbos, los cuales están provincia Cercado, departamento de Oruro, Bolivia, entre
las gestiones 2016 al 2018.
agrupados en seis áreas: información, comprensión,
aplicación, análisis, síntesis y evaluación.
En proyectos de investigación experimental ingresa
Información Comprensión Aplicación un tercer objetivo específico, la variable interviniente,
Definir Traducir Interpretar que es la implementación del tratamiento, programa o
Repetir Reafirmar Aplicar proyecto que beneficiara a los componentes del grupo
Registrar Discutir Emplear objetivo que luego se comparara con el grupo control,
Memorizar Describir Utilizar siguiendo el ejemplo anterior, este objetivo podría
Nombrar Reconocer Demostrar ser.
Relatar Explicar Dramatizar
Subrayar Expresar Practicar Implementar un Programa de Educación Nutricional,
Identificar Ilustrar para familias de niños y niñas menores de 3 años, de los
Análisis Ubicar Operar barrios periurbanos del municipio de Oruro, provincia
Distinguir Informar Programar Cercado, departamento de Oruro, Bolivia, entre las
Analizar Revisar Dibujar gestiones 2016 al 2018.
Diferenciar Contar Esbozar
Apreciar Síntesis Evaluación
Así estas tres variables u objetivos específicos, son la
Calcular Planear Juzgar
Proponer Evaluar
serie de pasos que llevaran al estudio a la obtención
Experimentar
Diseñar Clasificar del objetivo general.
Probar
Comparar Formular Estimar
Contrastar Arreglar Valorar 1.7.2.1. Operacionalización de variables.
Criticar Reunir Calificar
Discutir Construir Seleccionar Coloquialmente, es la identificación,
Analizar Crear Escoger conceptualización e instrumentación de las variables
Diagramar Establecer Medir de un estudio de investigación, podría decirse que es
Inspeccionar Organizar Verificar
una matriz que resume y profundiza el conocimiento
Debatir Dirigir Comprobar
Preparar
de las variables dependiente, independiente y en su
Preguntar
caso interviniente, la cual se presenta a continuación,
Examinar
siguiendo los ejemplos anteriores.
1.7.2. Objetivos específicos.
En la matriz de operacionalización de variables se
deben transcribir tal cual los objetivos específicos
Los objetivos específicos están en directa relación con
planteados, de los cuales deben identificarse
las variables del estudio, son una serie de pasos
claramente las variables, si los objetivos fueron
lógicos y consecutivos que apuntan al logro del
adecuadamente redactados, la primera será la
objetivo general, están expresados, con verbos
variable dependiente (el problema) la segunda la
infinitivos (que terminan en ar, er ,ir) y deben
variable independiente (la causa) y la tercera será la
establecer las acciones a seguir en el proceso de
variable interviniente (el tratamiento).
investigación. El primer objetivo, tiene que ver con la
variable dependiente y se basa en el conocimiento del
Posteriormente se deberá definir estas variables
estado de la misma en el contexto y realidad donde se
desde un punto de vista conceptual general basado en
pretende realizar el estudio, así por ejemplo, si se
el conocimiento actual del tema, hasta un enfoque
trata de un estudio sobre cáncer, entonces en este
operativo que dé a conocer la interpretación e
objetivo se deberá establecer la magnitud de ese
intencionalidad del investigador al elegir esa variable,
problema en espacio, tiempo y persona.
esta definición operacional muchas veces es una
construcción subjetivo u objetiva fruto de la
Determinar la prevalencia de desnutrición crónica de
niñas y niños menores de 3 años de los barrios
experiencia del investigador con la realidad a ser
periurbanos del municipio de Oruro, provincia Cercado, estudiada.
departamento de Oruro, Bolivia, entre las gestiones 2016
al 2018
148
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
149
___________________________________________________________________________.
Si un estudio toma en cuenta solo una variable es Un estudio experimental, a partir del diseño muestral
Descriptivo, si lo hace con dos variables o más es y la identificación de la muestra, se basa en la
Analítico; si el estudio toma en cuenta datos pasados designación aleatorizada de dos grupos, uno es el
es Retrospectivo y si toma en cuenta datos futuros es grupo objetivo al cual se le aplica un tratamiento y
Prospectivo; si un estudio realiza solo una medición otro es el grupo control al cual se observa durante el
es Transversal y si realiza dos o más mediciones en el mismo periodo que el otro grupo, pero no se le
tiempo es Longitudinal; si el muestreo es implementa el tratamiento del estudio de
probabilístico el estudio es Aleatorizado y si no, es No investigación. Luego del periodo de intervención, se
Aleatorizado. Así el investigador puede elegir el realiza la segunda medición identificando los efectos
diseño en base a los criterios que juzgue necesarios en los dos grupos y comparando los resultados con
para su investigación. pruebas estadísticas de contraste de hipótesis como Ji
cuadrado, t de Student, estimación puntual o
estimación por intervalos con una curva normal, así
mismo se obtienen índices clínicos como el Riesgo
Relativo, Riesgo Absoluto, y otros que nos permiten
respaldar las conclusiones del estudio de
investigación y le dan mayor validez interna.
1.8.3. Población.
150
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
151
___________________________________________________________________________.
revisión actualizada sobre el tema de investigación lo
cual se denomina “estado del arte” que es el límite del
los objetivos, unidad de análisis, fuente información, conocimiento actual sobre el tema de investigación,
técnica de análisis, resultados esperados y el número finalmente se realiza una descripción sucinta de las
de participantes en cada objetivo, como se muestra en herramientas a ser utilizadas en el estudio.
el siguiente ejemplo.
Se pueden incrementar subtítulos o reducirlos, en
En el objetivo se transcriben tal cual los objetivos del base a la necesidad de información del estudio, pero
estudio, en la unidad de análisis se establece el objeto en ningún caso se deberán abordar subtítulos que no
de estudio, en la fuente de información de indica si es estén en directa relación con los objetivos del estudio,
primaria o secundaria, las técnicas de análisis son el estos subtítulos por lo menos deben estar en relación
uso de herramientas generalmente estandarizadas o con el título de investigación.
estructuradas por el investigador, los resultados
esperados se plantean como preguntas a ser 2.1. MARCO CONCEPTUAL
respondidas en el proceso del logro del objetivo,
finalmente en participantes se anota el número, según Es el marco referencial de cada uno de los conceptos
el diseño muestral, de individuos que son parte de la introducidos en el estudio, debe estar en directa
fuente de información. relación con la conceptualización de los objetivos
específicos el estudio, en base a una revisión
1.8.9. Técnica de análisis de datos. bibliográfica actualizada y especializada. Muchas
veces estos conceptos son construcciones del
Una vez realizada la recolección y centralización investigador, por ejemplo “rehabilitación nutricional”
(tabulación) de la información, los datos deberán ser o “prácticas saludables claves”, las cuales pueden o no
procesados mediante paquetes estadísticos como el estar en alguna bibliografía, en tal caso el investigador
Excel, SPSS, Epi-info, ANTHRO, SAS, R PROJECT u debe realizar una descripción detallada del significado
otros, con los que se realiza un análisis estadístico de esa construcción, innovación o nuevo
descriptivo y en su caso inferencial, presentando conocimiento, lo suficientemente respaldada como
dicha información en tablas o gráficos, que pueden para asentar sobre ello el peso de todo el estudio.
estar acompañados de fotografías o esquemas.
En el marco conceptual deben ingresar todos los
2. CAPITULO II. MARCO TEORICO conceptos útiles y necesarios para el estudio en sus
diferentes etapas, desde el diseño, hasta los
En este capítulo se introducen los conceptos resultados y conclusiones, a manera de diccionario
principales que fundamentan el conocimiento previo propio del documento, evitando listados a manera de
acerca del estudio en cuestión, así se debe establecer glosario.
un marco conceptual en base a un diccionario
especializado, de la misma manera se realiza una
152
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
153
___________________________________________________________________________.
3.4. RESULTADOS DEL TRABAJO DE CAMPO diagramas de Tukey, histogramas y otros, que a
Los resultados son el producto final de la conformidad describan solamente los objetivos
intervención, la modificación o descripción del estado específicos establecidos en el estudio. La disgregación
final de una situación dada, desde una perspectiva de la información en espacio, tiempo o persona no es
cuantitativa y/o cualitativa. Su presentación debe indispensable, sino que debe reducirse a lo
estar apoyada con tablas y gráficos estadísticos de los estrictamente necesario, puesto que las muchas
principales resultados, algunas veces se pueden variables confunden al lector del documento final de
acompañar de citas textuales o fotografías investigación.
acompañadas de leyendas explicativas que evidencian
el logro de los resultados. Desde la perspectiva 3.5. ANALISIS ESTADISTICO DE LOS DATOS.
cuantitativa es menester enfocar los datos hacia su
análisis estadístico posterior, que servirá para la Una vez descrita la información obtenida en cada
inferencia estadística de los mismos. objetivo del estudio, se procede a su interpretación
integral e integradora de los datos que facilitará la
3.4.1. Resultados del objetivo general. inferencia estadística y enfocará dicha información
hacia las conclusiones y recomendaciones finales.
Habitualmente existe mucha información para el
reporte del objetivo general, para no caer en Así el análisis estadístico, requiere de herramientas
ambigüedades, describir inicialmente la información de inferencia estadística, las cuales serán preelegidas
que responde directamente al logro del objetivo por el investigador en base a la información
general, posteriormente se puede disgregar dicha disponible. La elección de la herramienta en sí, debe
información en espacio, tiempo y persona. La ser apoyada por un profesional estadístico, que
información deberá ser claramente presentada en completará los análisis hasta encontrar la
tablas, gráficos o esquemas, suficientes para su significación o el famoso “p valor”, a un nivel de
comprensión sin necesidad de mayores explicaciones significación e intervalo de confianza requeridos por
que las que el investigador exponga debajo de cada el investigador, el cual es fijado de antemano en el
cuadro a manera de leyenda extendida. Por ejemplo: protocolo de investigación.
Estado nutricional indicador Talla para la Edad. 3.5.1. Descripción de los datos.
Talla para la Edad
Rehabilitación Talla Talla En este acápite se describen brevemente las
Totales herramientas de inferencia estadística a ser utilizadas
nutricional baja normal
Expuesto 27 110 137 en el análisis de datos, así mismo se presentan las
No expuesto 48 95 143 tablas que contendrán la información y las
Totales 75 205 280 particularidades surgidas a partir de la
contextualización de otras herramientas y que
Talla para la edad seguramente son innovaciones del investigador, las
27% cuales ayudaran a la correcta y adecuada
interpretación de la información.
73%
Por ejemplo:
Para el tratamiento de los datos se ha utilizado las planillas
parametrizadas en Excel, de creación del investigador, para
Talla baja Talla normal ello se requirió de la información basada en la siguiente
tabla 2 x 2 o de doble entrada:
Realizada la antropometría estandarizada, el diagnostico
Tabla de doble entrada para análisis estadístico Ji
nutricional final evidencia la elevada prevalencia de
cuadrado1
desnutrición en niñas y niños menores de 5 años (26,79%),
la cual es mayor en la población no expuesta al proyecto de Variable dependiente
rehabilitación nutricional (33,56%), en comparación con la Variable
población expuesta (19,7%). independiente o Presente Ausente Total
Elaboración propia. factor de exposición
Expuesto
3.4.2. Resultados de los objetivos específicos.
No expuesto
Igualmente deben ser presentados con tablas, gráficos Totales
o esquemas, incluso fotografías que resuman la
Elaboración propia.
información de cada objetivo específico, se utilizarán
estadísticos descriptivos suficientes, tales como
medias, varianzas, tasas, proporciones, índices,
154
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Cuando los datos se encuentran agrupados en Realizada la prueba Chi Cuadrado de comparación de
categorías (variables cualitativas nominales u proporciones para las variables cualitativas de: talla para la
ordinales) como: enfermo – sano, positivo – negativo, edad y exposición o no al proyecto, da un resultado valor de
Ji cuadrado igual a 6,85 el cual sobrepasa el valor critico de
presente – ausente o expuesto – no expuesto, el
igualdad de medias de 3,84 determinado para un grado de
análisis estadístico indicado es el de Ji cuadrado, que libertad, a un intervalo de confianza de 95% y nivel de
utiliza los grados de libertad y el valor critico de Ji significación de 5%, por tanto se concluye que la diferencia
cuadrado para establecer si existe o no diferencia de efecto entre expuestos y no expuestos es significativa,
estadísticamente significativa entre ambas categorías esto significa que el proyecto de rehabilitación es útil y
analizadas. En cambio si los datos son numéricos y eficaz para la reducción de los índices de desnutrición.
están agrupados en muestras relacionadas, es decir la
verificación del efecto se realiza en la misma unidad
de observación o individuo (el tratamiento se realiza 3.6. CONCLUSIONES DEL TRABAJO DE CAMPO.
en la misma persona en diferentes tiempos), se
realizan pruebas de contraste de hipótesis para Se refiere estrictamente a la descripción de las
muestras relacionadas como las paramétricas o no actividades que dieron origen a la obtención de los
paramétricas dependiendo de la rigurosidad del datos y no a las conclusiones de mismas del trabajo de
estudio y su acercamiento a los datos “normales” o lo investigación, las cuales están en directa relación con
que es conocido como “normalidad de la los objetivos del trabajo de campo y describen las
distribución”. Finalmente si los datos corresponden a dificultades o particularidades surgidas en la
muestras independientes, es decir el efecto se verifico obtención de los datos que dieron origen a los
en objetos de estudio o individuos diferentes (el resultados en cada objetivo específico, a continuación
tratamiento es diferente en cada grupo: control y un ejemplo de conclusión del trabajo de campo.
objetivo) la pruebas indicadas son las pruebas
paramétricas o no paramétricas de muestras Conclusiones del trabajo de campo.
independientes, las cuales suelen ser de más alta 1. Se ha obtenido la información antropométrica de 280
valides interna. Así mismo existen otros análisis niñas y niños e información nutricional de 187 familias,
como: Regresión Logística, Regresión lineal, Análisis distribuidas en 18 comunidades representativas del
en Componentes Principales, Análisis Factorial, municipio de Soracachi, con la cual se podrán
Análisis de la Varianza, incluso test Robustos cuando establecer los resultados esperados.
2. Se han obtenido resultados estadísticamente
los datos son anómalos, entre otros. significativos en cuanto a la prevalencia de
desnutrición, la aplicación de prácticas nutricionales y
3.5.2. Base estadística inferencial la desviación positiva de las familias comparadas entre
participantes y no participantes del proyecto, no existe
Una vez elegida y descrita la herramienta estadística dicha diferencia entre familias con invernaderos y
de análisis inferencial, se presenta la información familias sin invernaderos.
contenida en tablas estadísticas o salidas de reporte 3. Se ha realizado la antropometría estandarizada
de paquetes informáticos estadísticos como se respecto del indicador talla para la edad, en cual
muestra a continuación en el siguiente ejemplo. evidencia la prevalencia de desnutrición infantil
crónica de 26,7% en el municipio de Soracachi.
Debajo de cada tabla o grafico de la base estadística
4. Se ha evidenciado el incremento de la aplicación de
inferencial es necesario describir los datos en función prácticas nutricionales al interior de las familias, a
de su nivel de significación y su intervalo de confianza través de la encuesta CAP.
y establecer claramente si existe o no diferencia
estadísticamente significativa con esos criterio Deberán existir tantas conclusiones como tantos
preelegidos por el investigador; así mismo se pueden objetivos del trabajo de campo existan, generalmente
establecer y describir brevemente algunas se enumeran y describen en narrativa de tiempo
conclusiones fruto del análisis estadístico, tal como se presente, enfatizando en el logro o no de la obtención
muestra en el anterior ejemplo, estas conclusiones de los datos necesarios y suficientes para el análisis
serán de mucha utilidad a la hora de presentar las estadístico inferencial.
conclusiones finales del trabajo de investigación.
155
___________________________________________________________________________.
Todo trabajo de investigación debe llegar hasta este El modelo está compuesto por tres componentes: el
punto (Capítulo III), pudiendo culminar a componente familiar nutricional, el componente
continuación con las conclusiones y recomendaciones, organizacional comunitario y el componente de seguridad
pero en proyectos de intervención y en trabajos de alimentaria, los cuales son sinérgicos entre sí para el logro
de los resultados esperados, en un contexto altiplánico
investigación que han innovado procesos y
disperso; presupone la existencia de condiciones no
procedimientos, es menester añadir el Capítulo IV de contempladas en el mismo, como ser: el acceso a agua
Marco Propositivo, que es la descripción detallada del segura, saneamiento, acceso al sistema de salud local,
proceso de intervención que dio lugar al cambio implementación de la política SAFCI y otras políticas
suscitado en los beneficiarios del proyecto. estatales de mejoramiento de la nutrición y soberanía
alimentaria, condiciones actualmente implementadas en el
4. CAPITULO IV. MARCO PROPOSITIVO municipio de Soracachi, con la participación del PDA
Soracachi y del Sistema Local de Salud.
El capítulo de Marco Propositivo tiene el objetivo de
Se ha complementado la propuesta con: el Enfoque de
describir en detalle el proceso de implementación del
Marco Lógico su Matriz de Marco Lógico, Tabla de
proyecto, para que algún otro investigador pueda Seguimiento y Monitoreo, Tabla de Rastreo de Indicadores,
replicar el estudio, por ello las herramientas y Tabla de Presupuesto y Cronograma detallados, así mismo
procedimientos utilizados deben ser claramente cuenta con: Propuesta de Estructura Organizacional, Perfil
explicados, en forma secuencial, su extensión es de Cargos, Análisis de Factibilidad Económica Financiera,
independiente del resto del documento, pudiendo Análisis de Costo Impacto, Análisis Político Económico
abarcar información y datos ya mencionados, pero Social y Tecnológico y Análisis Ambiental; en los anexos se
enfocándose en lo estrictamente necesario para su cuenta con propuesta de: Ficha Ambiental, Planos de
réplica posterior. Construcción de los Invernaderos, Encuestas de
Conocimientos Aptitudes y Practicas nutricionales, y
Estatuto y Reglamento de la Asociación de Madres
Los subtítulos mínimos requeridos para la Vigilantes de la Nutrición “27 de mayo”.
descripción detallada del marco propositivo se
presentan a continuación, pudiendo ser Se debe tomar en cuenta el tiempo narrativo del texto,
incrementados según requerimiento del investigador. el cual debe estar en tiempo pasado o tiempo
presente.
4.1. RESUMEN EJECUTIVO.
4.2. MODELO DE INTERVENCION UTILIZADO.
En necesario resumir todo el contenido del marco
propositivo puesto que es ampuloso y especializado, Muchas veces el modelo comprende la suma de
por ello en el resumen ejecutivo se identifican las objetivos y actividades que dieron origen al logro de
acciones realizadas y las herramientas utilizadas los mismos, algunas de estas actividades son
enfocándose en los logros y dificultades surgidas en el innovadoras y seguramente podrían facilitar la
proceso de implementación del proyecto de implementación de proyectos similares en diferentes
investigación. Se inicia presentando el proyecto tema, contextos, por ello todas estas innovaciones o
persona, espacio y tiempo, haciendo mención breve creaciones se “bautizan” con el denominativo de
de las instituciones involucradas en el proyecto, las “modelo” que puede ser un resumen de estas
cuales favorecieron el logro de los objetivos según actividades o tener nombres interesantes y fáciles de
prelación de apoyo dado. recordar como “Modelo Niño Feliz”, “Proyecto Vida”,
“Modelo de Rehabilitación Nutricional”, etc. Así, en
Luego se describe el modelo implementado, este acápite se describe el modelo en sus
mencionando si es una réplica, innovación o creación componentes útiles y factibles, teniendo en cuenta
del investigador, para ello es necesario identificar o que este será el documento que algún otro
describirlo en fases de implementación. investigador leerá para poder replicar el mismo
Posteriormente se hace alusión a las herramientas estudio y que deberá encontrar y satisfacer sus dudas
que facilitaron el logro de los resultados las cuales sobre el proceso de implementación.
fueron la base fundamental del modelo
implementado, a continuación un ejemplo. 4.2.1. Componentes del modelo.
El presente proyecto social en salud tipo factible
Se describen aquí, los productos o componentes del
denominado “Modelo Comunitario de Rehabilitación
Nutricional Infantil”, fue diseñado a partir de la modelo de intervención, suelen ser grupos de
implementación del proyecto de nutrición “Amor de Madre” actividades enlazados por un objetivo específico
del PDA Soracachi de 2010 a 2014, con el objetivo de contar (producto), así entonces se describe el objetivo
con un proyecto capaz de reducir eficiente y eficazmente la logrado por las actividades ejecutadas.
prevalencia de desnutrición crónica infantil en el Municipio
de Soracachi, en la gestión 2015.
156
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Muchas veces el modelo está conformado por partes 4.2.2.1. Análisis de involucrados.
secuenciales del proyecto, estas “partes” se pueden
identificar como productos en una Matriz de Marco Se trata conocer la perspectiva o problemática que
Lógico, por ello es conveniente, utilizar el Enfoque de tienen las personas o grupos de ellas y las
Marco Lógico, tanto para la identificación de los instituciones acerca de un problema determinado,
componentes del modelo, como para diseñar, requiere entonces conocer estos grupos o
ejecutar, monitorear y evaluar un proyecto de instituciones y por lo general identificar sus
intervención o un proyecto de investigación. conflictos, problemas, intereses, recursos o mandatos
y organizar esta información en una matriz llamada
4.2.2. Enfoque de marco lógico del modelo. “Matriz de Análisis de Involucrados” que se presenta a
continuación.
El Enfoque de Marco Lógico, es ampliamente aceptado
como parte de la estrategia de intervención de un En columnas se ingresan los grupos o instituciones,
proyecto, puesto que identifica, actores, prioriza las sus intereses, los problemas percibidos, sus recursos
acciones a implementarse y facilita el seguimiento, y mandatos y finalmente los conflictos potenciales. En
monitoreo y evaluación de proyectos no solo de salud, la primera fila se ingresan los datos obtenidos de los
sino casi de cualquier tipo de proyecto de Beneficiarios Directos identificados como un grupo
intervención social o de infraestructura, es el modelo poblacional, en la segunda fila se ingresan los datos
estándar para muchas organizaciones del grupo de los Beneficiarios Indirectos, luego en
gubernamentales y no gubernamentales de cada fila adicional a las instituciones que están más
financiamiento. El EML comprende una serie de pasos cerca del problema.
predeterminados que inicial con el Análisis de
Involucrados (paso 1), luego la construcción La obtención de esta información debe realizarse en
participativa del Árbol de Problemas (paso 2) y del forma participativa y abierta, tratando de que cada
Árbol de Objetivos (paso 3), para luego priorizar la grupo o institución este equilibradamente
intervención con el Análisis de Alternativas (paso 4) y representada. Indudablemente la idea principal del
finaliza, gracias a la información de los anteriores problema lo presenta el investigador, pero esta
pasos, con la organización de la Matriz de Marco posición (pre establecimiento del problema principal)
Lógico (paso 5) que es la herramienta propia a ser debe ser lo suficientemente abierta para dar espacio a
utilizara por el interventor o evaluado. A continuación cambios o reestructuraciones propias del trabajo de
una breve introducción a cada uno de estos pasos. campo.
157
___________________________________________________________________________.
4.2.2.2. Árbol de problemas. participación comunitaria a Organización para la
gestión”, etc. En todo caso el árbol de objetivos debe
Es una herramienta de construcción participativa que reflejar la respuesta al efecto principal y que finalizará
prioriza la problemática en función de la causa y con su modificación lógica fruto de las intervenciones,
efecto de la misma, donde el follaje representa los a continuación un ejemplo.
efectos, el tronco es el problema principal y las raíces
representan las causas de ese problema. Para ser
construido participativamente el investigador debe
conocer a profundidad las relaciones de causa y efecto
de todas las posibles “tarjetas” que surjan de los
participantes y rápidamente establecer líneas de
causa y efecto o rechazarlas por no ser contempladas
en el problema principal. Al finalizar la reunión con
los grupos e instituciones debe existir un consenso
sobre su construcción y firmarse un acta de
conformidad. A continuación un ejemplo.
158
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Debe tomarse en cuenta que la ponderación puede La segunda columna es la de los indicadores, son de
influir positiva o negativamente sobre una alternativa, suma importancia en el proyecto, puesto que miden el
y que el menor valor de la puntuación no siempre es logro del proyecto, deben ser redactados en tiempo
el de menor desempeño, por ejemplo se da bajo presente con verbos en su forma infinitiva y tener las
puntaje al costo o al tiempo lo cual no significa que características de: Tiempo, Calidad y Cantidad. Para
sea barato o rápido sino todo lo contrario y por ello ello el investigador debe tener a disposición la
tiene bajo puntaje la alternativa más costosa y de información estadística previa o desarrollar una línea
mayor duración. Finalmente los totales muestran la base con información primaria y así establecer el
alternativa más factible o prioritaria de ser inicio o punto de partida y trazar, en base a las
implementada, en el anterior ejemplo la alternativa 1 capacidades y recursos del proyecto, el punto de
es la elegida. llegada o logro final del proyecto, a continuación un
ejemplo de indicador:
4.2.2.5. Matriz de marco lógico.
“Al 2017 se disminuye 2% la prevalencia de desnutrición
Es una tabla constituida por cuatro columnas y en crónica en niños menores de 2 años de los barrio
principio cuatro filas, por eso también se la conoce periurbanos de la ciudad de Oruro”
como Matriz 4 x 4, claro que la filas pueden aumentar Tiempo = al 2017
Calidad = prevalencia de desnutrición crónica
en función de las necesidades del proyecto y la
Cantidad = disminución de un 2%
multitud de sus objetivos, así la Matriz de Marco
Lógico queda conformada de la siguiente forma.
La siguiente columna es de los Medios de Verificación
los cuales son documentos de verificación
Medios de
verificación
Supuestos
Objetivos
159
___________________________________________________________________________.
4.2.2.5.2. Tabla de rastreo de indicadores.
Metodología de
recolección de
Es también una herramienta auxilia de la Matriz de
Definición del
Responsable
Marco Lógico, que permite conocer el desarrollo del
Frecuencia
Unidad de
Fuente de
Indicador
indicador
indicador en el tiempo que dure el proyecto, así por
Objetivo
medida
Código
datos
datos
desnutrición crónica, entonces en la tabla de rastreo
de indicadores se pondrá que esta reducción será del
1% a los 6 meses y 2% a los 12 meses, así a medio año
de la implementación sabremos si estamos logrando
los objetivos planeados o es que se deben hacer
Se entiende por Definición del Indicador no a su reprogramaciones de actividades para el
significación conceptual, sino operacional, a aquello aseguramiento del logro establecido en el indicador. A
que ayudara al investigador a entender e interpretar continuación un ejemplo de Tabla de Rastreo de
el indicador, por ejemplo si nos referimos en el Indicadores.
indicador a “Rehabilitación Nutricional”, se deberá
definir este concepto como “proceso nutricional que
permite incrementar la talla de un niño o niña menor
de 2 años hasta una puntuación Z de menos de 2
Desviaciones Estándar de la media poblacional para
su edad en años y meses”; lo cual no se puede
introducir en el mismo indicador puesto que amplio.
160
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
161
___________________________________________________________________________.
En todo caso lo mínimo esperado, para el
financiamiento de un proyecto, es un VAN, o VAC y
CAE positivos, al ICE más bajo posible, el máximo
esperado para un proyecto social es de 10 dólares por
beneficiario, pero ese no es un límite escrito en piedra
o que no se pueda romper, todo está en función del
beneficio o impacto generado por el proyecto.
4.2.8. Análisis Costo-Impacto del proyecto. En esta tabla se ordena según el número de productos
aquellos con el mejor desempeño en el CUI y el CUP y
Es un análisis básico y necesario para establecer la se establece la priorización en base al análisis
utilidad del proyecto en función de su presupuesto e conjunto o promedio obtenido, así el producto con
impacto esperados, son una serie de pasos que mayor impacto al menor costo será el número 1 y el
inician con el presupuesto y finalizan con la matriz siguiente se menor desempeño y así sucesivamente.
ACI. Esta priorización facilitara la implementación
Primeramente se realiza un análisis de Costo por también priorizada de las actividades del proyecto.
Unidad de Producción CUP, que a partir de los
productos y su presupuesto usa los datos del Valor Con ese último acápite concluye el marco propositivo,
Actual Neto VAN en cada producto y lo divide por los sin embargo pueden insertarse más subtítulos según
Servicios Anuales Prestados SAP o lo que es lo mismo, la necesidad de descripción de la propuesta, como por
el número de beneficiarios en cada producto y así se ejemplo el análisis del proceso administrativo con la
obtiene el CUP como se muestra en el siguiente descripción de los cargos y sus funciones, o la
ejemplo descripción del uso de una determinada
infraestructura construida con el proyecto, entre las
que se pueden mencionar brevemente; es el
investigador quien propone un modelo para su
posterior replica y es el mismo el que se encarga de
que dicha propuesta no sufra serias modificaciones
posteriores, por ello la importancia de su descripción
en detalle.
162
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
RECOMENDACIONES
BIBLIOGRAFIA
Sean cuestionarios, fichas de observación, guía de
La redacción de la bibliografía debe estar entrevistas, test, etc. estas deben mostrarse tal cual
estrictamente apegada a los criterios del Comité fueron utilizadas en el proceso de relevamiento de
Internacional de Editores de Revistas Médicas información de campo, que contenga mínimamente el
(ICMJE), traducción al español del Uniform título del proyecto, el tipo de herramienta, la
Requirements for Manuscripts Submitted to identificación o codificación del encuestado (es mejor
Biomedical Journals, antes conocido como Grupo utilizar codificaciones) y si es necesario acompañarse
Vancouver o Normas Vancouver (Updated April del manual correspondiente para su uso adecuado, el
2010), cuya versión oficial se encuentra en cual evitara una incorrecta aplicación de la
www.ICMJE.org. herramienta y su posterior tergiversación.
En la parte final del documento de investigación es Es la tabla y herramienta que dio origen a los
conveniente incluir textualmente las herramientas resultados, generalmente se usa una tabla en Excel,
utilizadas en la investigación, la base de datos del SPSS o cualquiera de manejo de base de datos, donde
trabajo de campo, algunas fotografías y otros anexos las columnas representan las variables medidas y las
que el investigador considere necesarios, para darle filas los registros o individuos del estudio según el
credibilidad y validez al estudio. diseño muestral, a continuación un ejemplo.
163
___________________________________________________________________________.
Es indispensable que las variables nominales u
ordinales estén en código numérico, sin olvidar su
significado, para ello el SPSS tiene la vista de etiquetas
que facilita esta comprensión.
Anexo 3. Fotografías
164
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
ANEXO 3. Normas de publicación de artículos No hay reglas sobre la longitud del título, pero se
científicos recomienda que no exceda de 15 palabras y no
contenga siglas ni abreviaturas, cuanto más breve,
El presente artículo resume la forma de redacción mejor. Se debe evitar expresiones superfluas del estilo
correcta de un artículo científico como reporte de una de: estudio sobre, aspectos de, a propósito de,
investigación, contempla cada una de las etapas que investigación de, estudios preliminares sobre, etc., e
debe contener hasta su publicación. Se sugiere la incluir, siempre que sea posible, referencias al diseño
forma de redactar desde el título hasta la bibliografía, del estudio, por ejemplo, estudio multicéntrico,
en un lenguaje comprensible y científico. Enfatiza en estudio controlado, etc. Asimismo, se recomienda
cómo deben ser presentados los resultados obtenidos evitar el uso excesivo de preposiciones, artículos y
para la mejor comprensión en la comunidad científica. subtítulos.
Ejemplo 1.
ORGANIZACIÓN DEL ARTICULO CIENTIFICO «Evaluación de la efectividad y seguridad de la dosis
única diaria de gentamicina en la profilaxis antibiótica en
La organización del artículo científico original es neonatos prematuros de alto riesgo infeccioso».
diferente según la editorial que la publicará, a
continuación se presentan los subtítulos que “Efectividad y seguridad de la dosis única diaria de
comúnmente lo conforman. gentamicina en la profilaxis de neonatos prematuros de alto
riesgo infeccioso”.
Ejemplo 2.
Tabla de contenidos artículo científico
Título “Estudio comparativo prospectivo, observacional del
Autores riesgo de desnutrición debido a prácticas nutricionales en el
Resumen hogar, con familias de barrios periurbanos de la ciudad de
Summary Oruro, entre enero y diciembre de 2016”
Introducción “Estudio de cohortes sobre desnutrición y prácticas
Objetivos nutricionales en barrios periurbanos, ciudad de Oruro,
Métodos gestión 2016”.
Resultados
Tablas y figuras Algunas veces se puede incluir en el título, el objeto
Discusión de estudio, el espacio y el tiempo en el cual fue
Bibliografía realizado el estudio, tomando en cuenta las variables,
dependiente, independiente e interviniente en el caso
Este tipo de estructura facilita su redacción, así si un de que las tenga.
proyecto de investigación tiene un buen protocolo, los
resultados hallados aportaran a la construcción del AUTORES
conocimiento. La etapa final de una investigación es
comunicar los resultados, de manera que éstos El primer nombre completo que aparece luego del
permitan integrar los conocimientos a la práctica título es el del investigador principal, que asume la
profesional, es decir, se basa en los hallazgos de responsabilidad intelectual del trabajo, es el que más
estudios científicos que deben tener validez, contribuyó al desarrollo de la investigación, el que
importancia, novedad y utilidad para el quehacer redacto el primer borrador y resumen de la
profesional, de ahí la importancia del artículo investigación. El resto de autores aparecerán por
científico. orden de responsabilidad en el trabajo, aunque esta
decisión suele ser adoptada de forma conjunta por los
TITULO coautores. Algunas veces, en las cuales no se delimitan
bien las aportaciones, se sugiere realizarlo
Es el primer componente que se va a leer de un alfabéticamente por el apellido. A pie de página se
artículo y, por tanto, es la frase más importante del incluyen los cargos y dirección electrónica de cada
mismo. No olvidemos que el lector puede seleccionar investigador.
nuestro artículo para su lectura a partir del título
asignado y, por tanto, éste debe reflejar su contenido, RESUMEN
ser conciso e incluir los términos más relevantes del
objetivo del trabajo. Aproximadamente más de 20.000 revistas son
Los títulos pueden ser descriptivos o informativos. El publicadas semanalmente en el ámbito de las ciencias
título descriptivo hace referencia al contenido de la de la salud, su lectura inextenso sería una tarea
investigación sin ofrecer resultados, mientras que el interminable, por ello el resumen es una herramienta
título informativo comunica el resultado principal de eficaz a la hora de elegir el articulo revisar, así mismo
la investigación. facilita su indexación en revistas especializadas y la
búsqueda en la web.
165
___________________________________________________________________________.
El resumen en casi todas las publicaciones precede al Los Resultados, mostraron que la incidencia de
artículo “ad integrum” y puede llamarse también desnutrición crónica en no expuestos fue de 33%, y de 20%
sumario, extracto, compendio, sinopsis, o incluso en expuestos, Riesgo Relativo de 0.6; Chi2 de 6.85 y
abstracto. Podría considerarse como una versión en significación p = 0.02, a un grado de libertad.
Se Concluye que existe una diferencia estadísticamente
miniatura de un trabajo científico. Últimamente se
significativa entre la incidencia de desnutrición en familias
apoya la realización de resúmenes estructurados para que aplican practicas nutricionales y las que no lo hacen, así
los artículos originales. Por resumen estructurado se mismo la exposición a la aplicación de prácticas
entiende aquel que resume las mismas secciones que nutricionales es un factor protector de desnutrición, por ello
el texto inextenso, generalmente título, autores, se recomienda su aplicación para disminuir el riesgo de
introducción, objetivo, métodos, resultados y desnutrición, en niñas y niños menores de 2 años que viven
conclusiones y palabras claves. en los barrios periurbanos de Oruro.
El título del resumen es el mismo que el del artículo, Palabras clave: Desnutrición, practicas nutricionales,
cohortes.
está centrado, sin abreviaciones y en mayúsculas. El
primer párrafo contiene la introducción y el objetivo
general o hipótesis, teniendo cuidado de incluir al Palabras claves: Utilizar las palabras del título, que
objeto de estudio, la delimitación espacial y temporal. resumen el trabajo, mejor si usa Mesh.
166
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
167
___________________________________________________________________________.
Debe estar descrito cómo se obtuvo el consentimiento Se deben utilizar términos estadísticos en su relato
informado y la constancia de la revisión de la (significación, aleatorio, muestra, correlación,
investigación por un consejo o comité de ética de la regresión, etc.). Aquellos resultados contrarios al
institución patrocinante, describiendo los riesgos objetivo también deben comunicarse con similar
potenciales de los sujetos participantes del estudio, si énfasis a los resultados positivos y son de especial
lo amerita. La constancia del anonimato y importancia a la hora de la discusión y
confidencialidad de los participantes del estudio es recomendaciones de la investigación. La inclusión de
fundamental. Además, debe quedar estipulada la todo tipo de resultado demuestra la falta de criterio
dirección postal o electrónica de un miembro del del autor, no debe contener comentarios, ni juicios de
equipo de investigación, para responder alguna valor, ni justificaciones.
consulta referente al consentimiento informado.
b) Análisis estadístico de datos
RESULTADOS
En este acápite se realiza el análisis de comparación
Los resultados de los análisis estadísticos se incluyen de proporciones (para variables cualitativas) o
en esta sección, deben redactarse de forma breve y contrastes de hipótesis (para variables cuantitativas)
clara. Sin embargo, en muchas ocasiones es necesario que permitirán realizar predicciones y
recurrir a tablas y figuras que contribuyan a la nitidez recomendaciones con base estadística inferencial, así
de la explicación. en base a los objetivos se analizan los datos haciendo
referencia al intervalo de confianza, nivel de
Ejemplo: «En el presente estudio, la efectividad del significación, grados de libertad (en caso de ji
tratamiento fue del 80% y del 96% con el segundo cuadrado) y la significación del resultado principal. Si
tratamiento (p=0,172) (Tabla IV).» y en dicha tabla se éste tiene hipótesis, debe quedar claramente indicada
muestra la efectividad del tratamiento indicado. su aceptación o rechazo (H0).
Los resultados generalmente se expresan en números Debe evitarse la utilización del término «significativo»
que representan medidas de morbilidad o mortalidad, en sustitución de grande, importante o notable.
como tasas, proporciones, o estadísticos de Significativo sólo se usa cuando una prueba
centralización como media mediana o moda, o estadística adecuada ha demostrado que las
estadísticos de dispersión como la varianza, diferencias encontradas son reales y que no se deben
desviación típica, rango o coeficiente de variación, así al error experimental o al azar (con p < 0.05). Es
también se pueden expresar como estadísticos de recomendable solicitar la ayuda de profesionales
posición como los cuantiles, cuartiles o percentiles idóneos en caso de no tener base sólida en análisis
incluso en estadístico de forma como la asimetría y estadísticos. Cuando las muestras son pequeñas mejor
curtosis, estos números representan valores de no generalizar los resultados en porcentajes, ya que
variables de interés, categorías que sirven para pueden usarse para inflar la importancia de los
clasificar pacientes, situaciones clínicas, o categorías resultados. Por último un error muy frecuente, «Ji» es
junto con datos numéricos etc. la vigesimosegunda letra del alfabeto griego, y debe
escribirse como se designa (no chi). Para nombrar
En estudios epidemiológicos los resultados se «χ2» se hará como «ji al cuadrado», no como ji
ordenan en torno a características en tiempo (curvas cuadrado.
endémicas), espacio (mapas, croquis y otros) o
características en persona (edad, sexo, condición TABLAS Y FIGURAS
social, económica, etc.) así estas características
permiten disgregar la información presentada en este Las tablas y los gráficos complementan el texto y
acápite. ayudan a una comprensión rápida y exacta de los
resultados, clarifican la información, ponen énfasis en
a) Presentación de los datos los datos más significativos, establecen relaciones y
resumen el material de los hallazgos. Todas las tablas
Se debe focalizar hacia los hallazgos pertinentes y y figuras numeradas se citarán en los resultados del
respondiendo a la pregunta de investigación y/o a la artículo, en orden cronológico o lógico de aparición.
prueba de hipótesis. Los datos deben presentarse en Los resultados se muestran una sola vez, en texto, en
base a los objetivos, en forma específica, sin tablas o en gráficas.
comentarios ni argumentos, clara, precisa y concisa y
ordenadamente siguiendo el orden de los objetivos. Deben ser simples, autoexplicativos y autosuficientes,
Se inician con los hallazgos más importantes, dejando incluyendo: (1) Numero y título, (2) Encabezado
las asociaciones negativas para el final de la sección, horizontal, (3) encabezado vertical, (4) cuerpo o
considerando el riesgo relativo y del intervalo de contenido y (5) notas aclaratorias al pie del cuadro,
confianza. no es necesaria la fuente ya que es producto del autor.
168
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Cada revista tiene exigencias particulares, una guía Para referencias de capítulo de libro: Autor/es del
internacional para la redacción y uniformización de capítulo. Título del capítulo. En: Director/
artículos científicos fue propuesta por el Coordinador/ Editor literario del libro. Título del
“International Committee of Medical Journal Editors libro. Edición. Lugar de publicación: Editorial; año.
(ICMJE)” antes conocido como grupo Vancouver o Página inicial del capítulo‐página final del capítulo.
normas Vancouver, que se reúne anualmente y aún Ejemplo.
hoy se ocupa de revisar estas directrices y
actualizarlas. A diferencia de otros estilos de 4. Rader DJ, Hobbs HH. Trastornos del metabolismo
referencias bibliográficas, las Normas de Vancouver de las lipoproteínas. En: Barnes PJ. Longo DL,
no incluyen explicaciones para la redacción de las Fauci AS, et al, editores. Harrison principios de
referencias bibliográficas, sino un listado de ejemplos.
169
___________________________________________________________________________.
medicina interna. Vol 2. 18a ed. México:
McGraw‐Hill; 2012. p. 3145‐3161.
170
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
ANEXO 4. Normas de uniformidad del ICMJE. Los Requisitos de Uniformidad establecen los
principios éticos que deben observarse en el
Requisitos de uniformidad para manuscritos desarrollo de una investigación y en su informe
enviados a revistas biomédicas: Redacción y escrito; proporcionan recomendaciones sobre
preparación de la edición de una publicación aspectos específicos de redacción y edición. Dichas
biomédica recomendaciones se basan en gran parte en la
experiencia compartida por un cierto número de
Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas editores y autores, recogida a lo largo de muchos
(ICMJE). Traducción al español del Uniform años, y no en los resultados de una investigación
Requirements for Manuscripts Submitted to planificada y metódica que pretenda estar “basada en
Biomedical Journals (Updated April 2010), cuya pruebas”. Siempre que ha sido posible, las
versión oficial se encuentra en www.ICMJE.org. recomendaciones van acompañadas de las razones
que las justifican; de ese modo el documento cumple
I.A. Sobre los Requisitos de Uniformidad también una finalidad educativa. Los autores
comprobarán que resulta útil seguir las
En el año 1978 un grupo reducido de editores recomendaciones de este documento, siempre que sea
(directores) de revistas de medicina general se reunió posible, porque seguirlas mejora la calidad y la
de manera informal en Vancouver (Columbia claridad del texto de los manuscritos enviados a
Británica) para establecer los requisitos básicos que cualquier revista, y a la vez facilita el proceso de
debían cumplir los manuscritos que se presentaban a edición. Al mismo tiempo, las revistas tienen
sus revistas. Este grupo se dio a conocer con el requisitos editoriales propios, que se ajustan a sus
nombre de Grupo Vancouver. propósitos específicos. Por lo tanto, los autores deben
familiarizarse con las instrucciones específicas de la
Los Requisitos de Uniformidad de los manuscritos, revista, por ejemplo, conviene que sepan qué temas
entre los que se incluyen los formatos de las son adecuados a una revista concreta y los tipos de
referencias bibliográficas elaborados por la National artículos que se pueden presentar como: artículos
Library of Medicine (NLM) de los EE.UU., fueron originales, artículos de revisión o informes de casos
publicados por primera vez en 1979. El Grupo clínicos, y seguir dichas instrucciones.
Vancouver se fue ampliando y ha dado origen al actual
Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas II. Consideraciones éticas en la realización y en la
(International Committee of Medical Journal Editors, comunicación de una investigación.
ICMJE), que se reúne una vez al año.
II.A. Autoría y contribuciones.
I.B. Posibles usuarios de “Requisitos de
Uniformidad”. II.A.1. Autores.
Los Requisitos de Uniformidad fueron creados por el En general se considera que un “autor” es alguien que
ICMJE para ayudar a los autores y editores en su tarea ha realizado contribuciones intelectuales sustantivas
conjunta de elaborar y difundir artículos que sean a un estudio publicado, y la autoría biomédica
precisos, claros y fácilmente asequibles. Los siempre ha tenido importantes implicaciones
apartados iniciales tratan sobre los principios éticos académicas, sociales y económicas. Un autor debe
del proceso de evaluación, mejora y publicación de asumir la responsabilidad de al menos una de las
manuscritos en revistas biomédicas, y de las partes que componen la obra, debería poder
relaciones entre editores y autores, revisores y identificar a los responsables de cada una de las
medios de comunicación. Los últimos apartados demás partes, y sería deseable que confiara en la
tratan de los aspectos más técnicos de la preparación capacidad y en la integridad de aquellos con quienes
y presentación de manuscritos. El ICMJE cree que este comparte la autoría. En el pasado raramente se
documento, en su conjunto, es de interés tanto para informaba a los lectores sobre el grado de
autores como para editores. contribución al estudio de los que aparecían en él
como autores o en el apartado de agradecimientos.
Los Requisitos de Uniformidad pueden proporcionar Actualmente algunas revistas solicitan y publican
también a otros muchos posibles interesados – información sobre el grado de contribución de cada
revisores o evaluadores, editoriales, medios de una de las personas que se citan como participantes
comunicación, pacientes y familiares, y lectores en en el estudio, al menos en el caso de una investigación
general – puntos de vista útiles en el proceso de original. Se solicita encarecidamente a los editores
autoría y edición de textos biomédicos. que desarrollen e implanten una política sobre las
contribuciones, así como una política que permita
I.C. Cómo utilizar los Requisitos de Uniformidad identificar a la persona responsable de la integridad
del trabajo en su conjunto.
171
___________________________________________________________________________.
Aunque, evidentemente, estas políticas sobre el grado Actualmente, algunas revistas también piden que uno
de contribución y sobre la identificación del o más autores, a los que se designa como
responsable eliminan gran parte de las ambigüedades “responsables”, se identifiquen como las personas que
respecto a las aportaciones, no resuelven la cuestión asumen la responsabilidad de la integridad del trabajo
de la cantidad y la calidad de la aportación necesaria como conjunto, desde su inicio hasta la publicación
para que pueda ser calificada como autoría. El ICMJE del artículo, y hacen pública esta información. Cada
recomienda los siguientes criterios para la autoría, vez más la autoría de los ensayos clínicos
criterios igualmente válidos para las revistas que multicéntricos se atribuye a un grupo. Todos los
distinguen entre autores y colaboradores. miembros del grupo que se mencionan como autores
deberían cumplir todos los criterios de
• El reconocimiento de la autoría debería basarse autoría/colaboración.
en: 1) las aportaciones importantes a la idea y
diseño del estudio, o a la recogida de datos, o al El grupo debería decidir conjuntamente todo lo
análisis e interpretación de datos; 2) la redacción referente a los colaboradores/autores antes de enviar
del borrador del artículo o la revisión crítica de su el manuscrito. El autor/garante responsable debería
contenido intelectual sustancial, y 3) la poder dar razón de la presencia y del orden en que
aprobación final de la versión que va a publicarse. aparece cada uno de los miembros. No es
Los autores deberían cumplir las condiciones 1, 2 responsabilidad de los editores tomar decisiones
y 3. acerca de la autoría/colaboración, ni intervenir como
• Cuando el grupo que ha llevado a cabo el trabajo árbitro en conflictos de autoría.
es numeroso y procede de varias instituciones, el
grupo debería identificar a las personas que II.A.2. Colaboradores que aparecen en los
aceptan la responsabilidad directa del manuscrito Agradecimientos.
(3).
• La búsqueda de financiación, la recogida de datos Los grupos de personas que han contribuido
o la supervisión general del grupo de materialmente al artículo cuya colaboración no
investigación no justifican por sí solos la autoría. justifica la autoría, deberían aparecer bajo un título de
• Todas las personas consignadas como autores “investigador clínico” o “investigadores
deben cumplir los criterios de autoría, y todas las participantes”, y se describe su función o
que los cumplen deben aparecer en la lista de contribución, como por ejemplo, “asesor científico”,
autores. “realizó la revisión crítica del estudio”, “ha recogido
• La participación de los distintos autores en el datos”, o “ha proporcionado y cuidado de los
trabajo debe ser suficiente como para aceptar pacientes del estudio”. Dado que los lectores pueden
públicamente la responsabilidad de la parte a su inferir que todas las personas que aparecen dan su
cargo del contenido. aprobación a los datos y conclusiones, los
colaboradores deberán dar su autorización, por
escrito, para aparecer en los Agradecimientos.
172
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
173
___________________________________________________________________________.
Las relaciones financieras –como empleo, asesorías, Los investigadores no deberían establecer acuerdos
propiedad de acciones, honorarios, informes y que interfieran en su capacidad para acceder a los
peritajes– son los conflictos de intereses más fáciles datos y para analizarlos independientemente o para
de detectar y las que más probablemente socavarán la redactar los manuscritos y publicarlos. Los autores
credibilidad de la revista, de los autores y de la propia deberían describir el papel del patrocinador del
ciencia. Sin embargo, pueden producirse conflictos estudio, si es que lo hay, en el diseño del estudio, en la
por otras razones, como relaciones personales, recogida, análisis e interpretación de datos, en la
rivalidad académica y pasión intelectual. redacción del artículo y en la decisión de presentarlo
para su publicación. Si la fuente de financiación no
Todos los participantes en la evaluación por pares y tuvo participación en estas tareas, los autores
en el proceso de publicación deben declarar todas las deberían hacerlo constar. Los sesgos que se puedan
relaciones que podrían considerarse como potencial introducir cuando los patrocinadores están
conflicto de intereses. La declaración de estas directamente implicados en la investigación son
relaciones es también importante con respecto a los análogos a los otros tipos de sesgos metodológicos.
editoriales y a los artículos de revisión, porque puede Por ello, algunas revistas deciden incluir información
ser más difícil detectar un sesgo en este tipo de sobre la implicación de los patrocinadores en la
publicaciones que en los artículos originales de sección de métodos.
investigación. Los editores deben usar la información
de las declaraciones de conflicto de intereses y las Los editores pueden pedir a los autores de un estudio
declaraciones de intereses financieros como base para financiado por un organismo con un interés
tomar sus decisiones editoriales. Los editores patrimonial o financiero en los resultados, que firmen
deberían publicar esta información si creen que es una declaración como “He tenido pleno acceso a
importante para la valoración del manuscrito. todos los datos de este estudio y me hago totalmente
responsable de la integridad de los datos y de la
II.D.1. Posibles conflictos de intereses exactitud del análisis de los mismos”.
relacionados con los compromisos de los autores Debería fomentarse que los editores revisaran
ejemplares del protocolo y/o de los contratos
Cuando los autores presentan un manuscrito, tanto si asociados con los estudios específicos del proyecto
se trata de un artículo como de una carta, son antes de aceptar para su publicación los artículos
responsables de declarar todas las relaciones derivados de dichos estudios. Los editores pueden
personales y financieras que pudieran sesgar su recabar un análisis estadístico de todos los datos
trabajo. Con el fin de evitar ambigüedades, los realizado por un bioestadístico independiente. Los
autores deben declarar explícitamente si existen o no editores pueden rechazar un artículo si un
posibles conflictos. Los autores deberían exponerlo en patrocinador ha reclamado el control del derecho de
el manuscrito, en una página de notificación de los autores a publicar o no el artículo.
conflictos de intereses, situada después de la portada,
y dar detalles adicionales, si es necesario, en la carta II.D.3. Posibles conflictos de intereses
de presentación del manuscrito. (Véase sección IV.A.3. relacionados con los compromisos de los editores,
Declaración de conflictos de intereses). Los autores del personal de la revista o de los revisores.
deberían identificar a las personas que han
colaborado en la redacción del manuscrito y precisar Los editores deberían evitar seleccionar revisores
la fuente de financiación de estas colaboraciones. Los externos que plantearan obvios conflictos de
investigadores deben revelar los posibles conflictos al intereses, por ejemplo, aquellos que trabajen en el
resto de participantes en el estudio y exponer en el mismo departamento o institución que cualquiera de
manuscrito si así lo han hecho. Asimismo, los editores los autores. A menudo, los autores proporcionan a los
deben decidir cuándo publicar la información sobre editores los nombres de las personas a las que creen
posibles conflictos revelada por los autores. En caso que no debería pedírseles que revisaran un
de duda, es mejor optar por su publicación. manuscrito debido a posibles conflictos de intereses,
normalmente de tipo profesional. Cuando sea posible,
II.D.2. Posibles conflictos de intereses debería pedirse a los autores que explicaran o
relacionados con la financiación del proyecto. justificaran estas peticiones; dicha información es
importante para los editores a la hora de decidir si las
Cada vez más los estudios reciben fondos de aceptan.
empresas, de fundaciones privadas y del gobierno.
Las condiciones a las que se sujeta esta financiación Los revisores deben revelar a los editores cualquier
pueden influir en la investigación misma y conflicto de intereses que pudiera afectar sus
desprestigiarla. Los científicos tienen la obligación opiniones sobre el manuscrito, y deberían abstenerse
ética de publicar los resultados fiables y relevantes de de evaluar ciertos manuscritos en caso de que exista
su investigación. posibilidad de sesgo.
174
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Como en el caso de los autores, el silencio por parte de Dado que la revista que guarda el consentimiento
los revisores respecto a posibles conflictos puede puede conocer la identidad del paciente, puede que
significar o bien que estos conflictos existen pero no algunas revistas decidan que la confidencialidad del
han sido detectados por el revisor, o bien que no hay paciente se garantiza mejor si es el autor quien
conflictos. Por lo tanto, se pedirá a los revisores que archiva el consentimiento, y éste a su vez certifica por
expongan de forma explícita si existen o no estos escrito a la revista que ha obtenido y tiene en su
conflictos. Los revisores no deben utilizar el poder una copia escrita del consentimiento del
conocimiento que tienen del trabajo, antes de su paciente.
publicación, a favor de sus propios intereses.
Los detalles de identificación deberán omitirse si no
Los editores que toman las decisiones finales sobre son esenciales. Sin embargo, en caso de que exista
los manuscritos no deben tener ninguna implicación alguna duda sobre la posibilidad de mantenimiento
personal, profesional o financiera en ninguna de las del anonimato, debe conseguirse un consentimiento
cuestiones sometidas a su juicio. Si otros miembros informado. Por ejemplo, ocultar la región ocular en las
del equipo editorial participan en la toma de fotografías de los pacientes no es una protección
decisiones, deben facilitar a los editores una adecuada para preservar el anonimato. Si para
declaración fehaciente de sus intereses financieros – proteger el anonimato se alteran las características
en la medida que podrían relacionarse con las identificativas, como en los pedigríes genéticos, los
opiniones editoriales– y abstenerse de tomar autores deberán asegurarse de que dichas
decisiones que puedan estar afectadas por un alteraciones no van a distorsionar el significado
conflicto de intereses. científico y los editores deberán hacerlo constar.
El personal del equipo editorial no debe usar con fines La exigencia del consentimiento informado debería
privados la información obtenida a través de su incluirse en las instrucciones para autores. En los
contacto con los manuscritos. Los editores deberían casos en que se haya obtenido dicho consentimiento,
publicar declaraciones regulares sobre posibles debería indicarse en el artículo.
conflictos de intereses relacionados con los
compromisos del personal de la revista. II.E.2. Autores y revisores.
175
___________________________________________________________________________.
Los revisores no están autorizados a realizar copias pertinente para sus lectores, si los resultados son
del manuscrito para sus archivos y tienen prohibido estadísticamente significativos ya sea en un objetivo
compartirlo con otras personas, excepto si cuentan primario ya sea en uno secundario. La decisión de no
con la autorización del editor. Los revisores deberían publicar hallazgos por falta de significación
devolver o destruir las copias de los manuscritos una estadística es una importante causa de sesgo de
vez evaluados. Los editores no deberían guardar publicación.
copias de los manuscritos rechazados.
III.B. Correcciones, Retractaciones y Notas de
Los comentarios del revisor no deben publicarse ni reserva.
hacerse públicos sin el permiso del revisor, del autor y
del editor. Existen distintas opiniones sobre si los Los editores deben asumir en principio que el trabajo
revisores deben permanecer en el anonimato. Los que presentan los autores está basado en
autores deberían consultar la Información a los observaciones honestas. Sin embargo, es posible que
Autores de la revista a la que han decidido enviar su surjan dos tipos de problemas. En primer lugar, en los
manuscrito para saber si las revisiones son anónimas. artículos publicados pueden encontrarse errores que
Cuando los comentarios no están firmados, la requieran una corrección o fe de erratas de una parte
identidad de los revisores no debe revelarse al autor del trabajo.
ni a ninguna otra persona sin la autorización del
propio revisor. Las correcciones deberían aparecer en una página
numerada, formar parte del índice, incluir la citación
Algunas revistas publican los comentarios de los original completa y estar vinculadas al artículo
revisores junto con el manuscrito. Dicho original. Aunque es improbable, cabe la posibilidad de
procedimiento no debería adoptarse sin el que un error sea tan grave que pueda desmerecer el
consentimiento de los autores y revisores. Sin grueso del trabajo; si esto ocurre, autores y editores
embargo, los comentarios de los revisores pueden deben otorgar un tratamiento específico caso por
enviarse a otros revisores del mismo manuscrito -lo caso. Un error de esa índole no debería confundirse
cual ayuda a los revisores a conocer el estado del con las deficiencias que quedan al descubierto por la
proceso de evaluación- y la decisión del editor sobre aparición de nuevas informaciones en el curso de la
si ha decidido aceptar o rechazar un manuscrito investigación. Esto no requiere correcciones ni
puede notificarse a los revisores. tampoco retractaciones.
II.F. Protección de las personas y de los animales El segundo problema es el fraude científico. Si surgen
que participan en la investigación. dudas razonables sobre la honestidad o integridad del
Cuando se informa de experimentos con seres trabajo, tanto si ha sido enviado para su publicación
humanos, los autores deberían indicar si los como si ya ha sido publicado, es responsabilidad del
procedimientos seguidos cumplen los principios editor garantizar que la cuestión tiene un seguimiento
éticos de la comisión responsable de la adecuado, generalmente por parte de la institución
experimentación humana (institucional y nacional) y que patrocina al autor. Sin embargo, no acostumbra a
de la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en el ser tarea del editor llevar a cabo una investigación
año 2008 (5). completa o tomar una determinación; dicha
responsabilidad corresponde a la institución donde se
Si existe alguna duda sobre si la investigación se llevó ha llevado a cabo el trabajo. El editor debería ser
a cabo cumpliendo la Declaración de Helsinki, los inmediatamente informado de la decisión final y, en
autores deben explicar las razones de su metodología caso de haberse publicado ya un artículo fraudulento,
y demostrar que el comité de ética de su institución la revista debe publicar una retractación. Si la
aprobó el estudio. En el caso de realizar experimentos investigación no conduce a una conclusión
con animales, los autores deberían indicar si se han satisfactoria, el editor puede decidir llevar a cabo su
cumplido las normativas nacionales para el cuidado y propia investigación. Como alternativa a la
uso de animales de laboratorio. retractación, el editor puede decidir publicar una Nota
de reserva (Expressions of Concern) en la que exprese
III. Aspectos sobre edición y publicación en sus dudas acerca de la validez del trabajo publicado.
revistas biomédicas.
La retractación o la nota deberían aparecer en una
III.A. Obligación de publicar los estudios con página numerada y en una sección destacada de la
resultados negativos. revista impresa, formar parte del índice e incluir en el
encabezamiento el título del artículo original. No
Los editores deberían considerar seriamente la debería limitarse a una carta al director.
publicación de cualquier estudio realizado
correctamente, sobre una cuestión importante y
176
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Lo ideal sería que el primer autor fuera el mismo en La mayoría de revistas biomédicas no toman en
la retractación que en el artículo, aunque en consideración los manuscritos que simultáneamente
determinadas circunstancias el director puede se han enviado a otras revistas. Entre las principales
aceptar retractaciones de otras personas consideraciones que han conducido a esta política se
responsables del trabajo. El texto de la retractación incluyen: 1) las posibilidades de desacuerdo cuando
debería explicar los motivos de ésta e incluir la cita dos o más revistas exigen el derecho a publicar un
completa del original al que se alude. manuscrito que ha sido enviado simultáneamente a
más de una; y 2) la posibilidad de que dos o más
No puede asumirse que los trabajos anteriores del revistas emprendan, innecesariamente y sin saberlo,
autor de un artículo fraudulento tengan validez. Los el trabajo de evaluación y revisión del mismo
editores pueden pedir al organismo al que pertenece manuscrito y publiquen el mismo artículo. Sin
el autor que les garantice la validez de los trabajos embargo, los editores de distintas revistas pueden
previos publicados en sus revistas o bien que se decidir publicar simultáneamente o conjuntamente
retracten de los mismos. En caso de no hacerse, los un artículo si creen que hacerlo redundará en interés
editores pueden decidir publicar una nota donde de la salud pública.
expresen sus dudas sobre la validez de los trabajos
previamente publicados. III.D.2. Publicación redundante.
Los editores que tengan dudas sobre el recto
comportamiento editorial o científico les será de Una publicación redundante (o duplicada) es la
utilidad consultar los excelentes diagramas que ha publicación de un artículo que se solapa o coincide
desarrollado el Committee on Publication Ethics sustancialmente con uno ya publicado en versión
(COPE) (http://www.publicationethics.org.uk). El impresa o electrónica. Los lectores de fuentes
COPE, que se fundó en 1997, es un foro en el cual los primarias, tanto impresas como electrónicas, deben
editores de revistas pueden discutir aspectos poder confiar en que aquello que leen es original, a
relacionados con la honestidad de la producción menos que de forma clara se especifique que el
científica. Además apoya y anima a los editores a artículo se vuelve a publicar por decisión consciente
identificar, catalogar y desarrollar estudios sobre los del autor y del editor. Esta decisión se basa en las
problemas éticos típicos del proceso de publicación. leyes internacionales sobre el copyright, en una
El principal objetivo del COPE consiste en conducta ética y en el uso eficaz de los recursos. Una
proporcionar a los editores una caja de resonancia publicación duplicada de una investigación original es
con la que poder afrontar mejor los posibles conflictos particularmente problemática dado que puede dar
éticos en investigación y en publicación. lugar a que se compute inadvertidamente un artículo
dos veces o a una ponderación inadecuada de los
III.C. Derechos de autor. resultados de un estudio, lo que distorsiona la
acumulación de las pruebas disponibles sobre el tema.
Muchas revistas biomédicas piden a los autores que
cedan los derechos de autor (copyright) a la revista. La mayoría de revistas no desean recibir artículos
Sin embargo, algunas revistas de “acceso libre” no sobre trabajos una parte de los cuales haya sido
requieren transferencia de derechos de autor. Los expuesta en artículos ya publicados o que esté
editores deberían dejar un claro a los autores y a otras contenida en otro artículo enviado o aceptado para su
personas en usar el contenido editorial de sus revistas publicación en versión impresa o electrónica. Esta
su posición con respecto a la cesión del derecho de política no excluye que la revista decida publicar un
autor. artículo que ha sido rechazado por otra revista, o un
artículo completo posterior a la publicación de uno
El estatus del derecho de autor de los artículos de una preliminar, como puede ser un resumen o un póster
revista determinada puede variar: algunos contenidos presentado en un congreso. Tampoco es descartable
pueden no estar protegidos por el derecho de autor que las revistas se planteen publicar un trabajo que se
(por ejemplo, los artículos redactados por ha presentado en una reunión científica pero que no
funcionarios de los EE.UU. y de otros gobiernos se ha publicado por completo o cuya publicación está
durante el ejercicio de su cargo); los editores pueden prevista en actas o en un formato similar. En general,
acordar renunciar al derecho de autor de algunos los breves comunicados de prensa de las reuniones
artículos; otros, pueden estar protegidos por derechos científicas no se consideran infracciones de esta
de series (es decir, se permite el uso en publicaciones regla, aunque podrían serlo si en estos comunicados
que no sean revistas). se proporcionara algún dato adicional o mediante
tablas o ilustraciones se diera mayor amplitud al
III.D. Publicaciones solapadas. comunicado.
177
___________________________________________________________________________.
El ICMJE no considera como publicaciones previas las III.D.3. Publicación secundaria aceptable
inscripciones en el registro de los resultados de
ensayos clínicos siempre que dichos resultados sean Determinados tipos de informaciones, tales como las
presentados en el mismo registro en el que se registró directrices de organismos gubernamentales y
la metodología del ensayo, y siempre que los organizaciones profesionales, puede ser deseable que
resultados se inscriban en la forma de un breve lleguen a un público lo más amplio posible. En estos
resumen estructurado o de tabla. El ICMJE cree casos, a veces los editores deciden deliberadamente
también que el registro de resultados o bien debería publicar material que también está siendo publicado
remitir a la publicación completa de los resultados, en otras revistas, con el acuerdo de los autores y
cuando esté disponible, o bien incluir una nota editores de dichas revistas.
indicando que los resultados aún no se han publicado
en una revista con revisión. La publicación secundaria por otros motivos, en el
mismo o en otro idioma y especialmente en otros
Al enviar un artículo, el autor siempre debe hacer una países, es justificable, y puede ser beneficiosa, cuando
declaración al editor de todos los trabajos enviados se cumplan en su totalidad las condiciones siguientes:
para publicar y de artículos previos (incluyendo
presentaciones en congresos e inscripciones de 1. Los autores han recibido la aprobación de los
resultados en el registro) que pudieran ser editores de ambas revistas (el editor interesado
considerados publicaciones redundantes o duplicados en la publicación secundaria debe tener una
del mismo trabajo o similar. fotocopia, una separata o un manuscrito de la
versión original).
El autor debe avisar al editor en caso de que el 2. La prioridad de la publicación primaria es
manuscrito incluya temas sobre los que los autores respetada si transcurre un intervalo de tiempo
han publicado un artículo previo o han presentado un entre ambas publicaciones de una semana como
manuscrito relacionado con él en otra revista. mínimo (a no ser que se negocie de otro modo
Cualquier trabajo de este tipo debe ser citado y por parte de los editores de ambas
referenciado en el nuevo artículo. Las copias de este publicaciones).
material deberán incluirse con el manuscrito que se 3. El artículo de la publicación secundaria se dirige a
presenta para ayudar al editor a decidir cómo abordar un grupo diferente de lectores, con lo que una
la cuestión. versión abreviada podría ser suficiente.
4. La versión secundaria refleja fielmente los datos e
Si se intenta o tiene lugar una publicación redundante interpretaciones de la versión primaria.
o duplicada sin mediar notificación alguna, los autores 5. Una nota a pie de página, en la página que
deberán contar con que el editor va a tomar medidas contiene el título de la versión secundaria,
al respecto. Como mínimo, deberá suponerse que el informa a los lectores, revisores y grupos de
manuscrito presentado va a rechazarse de inmediato. documentación de que el artículo ha sido
En caso de que el editor no fuera consciente de dichas publicado por completo o en parte, y da la
violaciones y el artículo ya se hubiera publicado, referencia original. Una nota a pie de página
probablemente se publicará una nota que informe de adecuada podría ser: “Este artículo está basado
la publicación redundante o duplicada con o sin la en un estudio presentado previamente en [título
explicación o aprobación del autor. de la revista con la referencia completa].” La
autorización para una publicación secundaria de
Dar a conocer con antelación a los medios de estas características debería ser gratuita, para su
comunicación, organismos gubernamentales o uso.
fabricantes la información científica expuesta en un 6. En el título de dicha publicación debería indicarse
artículo o carta al editor que ya ha sido aceptada pero que se trata de una publicación secundaria
todavía no se ha publicado vulnera la política de (reedición completa, reedición abreviada,
muchas revistas. Esta información previa puede traducción completa o traducción abreviada) de
justificarse si el artículo o carta describen una publicación primaria. Téngase en cuenta que
importantes avances terapéuticos o riesgos para la la NLM no considera que las traducciones sean
salud pública, como los efectos adversos de “reediciones” y no cita ni indexa las traducciones
medicamentos, vacunas u otros productos biológicos, si el artículo original ha sido publicado en una
dispositivos médicos o enfermedades de declaración revista indexada en MEDLINE.
obligatoria. Esta información previa no debe 7. Los editores de revistas que publican
hipotecar o suponer un perjuicio para la publicación, simultáneamente en varias lenguas deben tener
sino que debe comentarse previamente con el editor y presente que la NLM indexa la versión en la
llegar a un acuerdo. primera lengua.
178
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
179
___________________________________________________________________________.
Los autores deberían dar su aprobación a los cambios 2. El editor de la revista debe tener la autoridad
editoriales que alteren el contenido o el tono de una exclusiva para enviar los manuscritos del
carta o de una respuesta. En todo caso, los editores suplemento para que sean evaluados por
deben hacer el esfuerzo de evitar afirmaciones personas externas y para rechazarlos. Estas
desconsideradas, inexactas o calumniosas, y no deben condiciones deben darse a conocer a los autores y
permitir que se lancen ataques personales con la editores externos del suplemento antes que
finalidad de desacreditar opiniones o resultados. empiece el trabajo editorial del suplemento y la
posterior impresión.
Aunque los editores tengan la prerrogativa de 3. El editor de la revista debe aprobar el
rechazar la correspondencia que no consideren nombramiento de cualquier editor externo del
importante, interesante o que carezca de argumentos suplemento y asumir la responsabilidad del
convincentes, tienen la responsabilidad de permitir trabajo del editor externo.
que se exprese todo un espectro de opiniones. La 4. La procedencia de la idea del suplemento, las
sección de Cartas de los lectores no debe usarse para fuentes de financiación de la investigación, de la
promocionar los puntos de vista de la revista o de los publicación, y los productos fabricados por el
editores. En interés de la imparcialidad y de que la financiador que intervienen en el suplemento
sección de Cartas tenga unas proporciones deben ser claramente especificados y visibles en
razonables, puede que las revistas establezcan límites un lugar destacado del suplemento,
a las respuestas al material publicado, y también a los preferiblemente en todas las páginas. Siempre
debates sobre un tema determinado. Las revistas que sea posible, la financiación de los
también deberían decidir si informan a los autores suplementos debe proceder de más de un
cuando va a aparecer, en una sección estándar o en patrocinador.
una de respuestas rápidas, una carta sobre su trabajo 5. La publicidad en los suplementos debe seguir la
publicado. Las revistas también deben establecer una misma política que la del resto de la revista a ser
política respecto al almacenamiento o archivo de publicada.
cartas sin editar publicadas en formato electrónico 6. Los editores de la revista deben procurar que los
(en línea). Estas políticas deben hacerse públicas lectores distingan las páginas ordinarias de las
tanto en la versión sobre papel como en la versión páginas del suplemento.
electrónica de la revista. 7. Los editores de la revista y los editores del
suplemento no deben aceptar favores ni
III.F. Suplementos, números monográficos y series remuneraciones personales de los patrocinadores
especiales. del suplemento.
8. La publicación secundaria en los suplementos
Los suplementos son compilaciones de artículos que (volver a publicar artículos previamente
tratan sobre un tema o cuestiones relacionadas, se publicados en otra parte) debería estar
publican en un número independiente de la revista o claramente identificada citando el artículo
como una parte de un número habitual, y original. Los suplementos deberían evitar
normalmente están financiados por fuentes distintas publicaciones redundantes o duplicadas. Los
a las de la editorial que publica la revista. suplementos no deberían publicar de nuevo los
resultados de una investigación anterior, aunque
Está comprobado que el contenido de un suplemento podría ser adecuado volver a publicar directrices
puede ser de una calidad inferior a la de la revista u otro material de interés público.
matriz. Dado que las fuentes de financiación pueden 9. Los principios de autoría y sobre posibles
sesgar el contenido de los suplementos a través de la conflictos de intereses, tratados en otra parte de
elección de temas y opiniones, las revistas deben este documento, deberían también aplicarse a los
plantearse adoptar los siguientes principios. suplementos.
180
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
La naturaleza de la publicación electrónica requiere Allí donde existan organismos independientes para
algunas consideraciones especiales, que competen a evaluar la publicidad, los editores deberían hacer uso
este documento aunque exceden sus propósitos. de sus criterios. Los lectores deben poder distinguir
Como mínimo, los sitios web deben indicar: nombres, de inmediato entre el material publicitario y el
credenciales, afiliaciones y conflictos de intereses de editorial. Debe evitarse la yuxtaposición de material
editores, autores y colaboradores; documentación, editorial y publicitario sobre los mismos productos o
referencias y fuentes de todos los contenidos; temas.
información sobre el copyright; información de la
propiedad del sitio web; e identificación del Las páginas publicitarias que aparecen intercaladas
patrocinador, de la publicidad y de la financiación. en los artículos entorpecen la lectura, ya que
Los enlaces entre un sitio de Internet sanitario o interrumpen el flujo del contenido, y deben evitarse.
médico y otro pueden interpretarse como una No se debe contratar publicidad basándose en la
recomendación implícita de calidad del segundo sitio. premisa de que va a aparecer en el mismo número
Por ello, las revistas deben actuar con cautela antes de que un artículo determinado. Las revistas no
realizar enlaces con otras páginas web; puede ser útil deberían estar dominadas por la publicidad, pero
que aparezca un mensaje cuando se abandona la además los editores deberían ser precavidos en
página web de la revista. Si los enlaces a otras páginas cuanto a publicar anuncios de sólo uno o dos
se ponen por razones económicas, debería indicarse anunciantes, ya que puede que los lectores perciban
claramente. Asimismo, deberían indicarse las fechas que dichos anunciantes han influido al editor. Las
en que se cuelga un contenido por primera vez y las revistas no deberían anunciar productos
fechas de actualización. Tanto en la presentación manifiestamente perjudiciales para la salud, por
electrónica como en la impresa, los mensajes ejemplo el tabaco. Los editores deberían garantizar
publicitarios y promocionales no deben yuxtaponerse que respetan los reglamentos y las normas de
con el contenido editorial, y el contenido comercial comportamiento para la publicidad de su país, o bien
debe ser identificado claramente como tal. elaborar sus propios principios. Los intereses de las
organizaciones u organismos no deben controlar los
La publicación electrónica está en continuo estado de anuncios por palabras u otros anuncios no gráficos,
cambio. Los editores deben desarrollar e implantar excepto cuando la ley así lo requiera. Finalmente, los
políticas sobre aspectos específicos de las editores deben considerar la posibilidad de publicar
publicaciones electrónicas, y facilitarlas a los autores. todas las críticas que reciban sobre los anuncios
Dichos aspectos incluyen el archivo, la corrección de publicados en la revista.
errores, el control de las versiones, la elección entre el
formato impreso o electrónico como revista de III.I. Revistas médicas y medios de comunicación.
referencia, y la publicación de material auxiliar. En
ningún caso una revista debe retirar un artículo de su El interés del público por las noticias sobre las
página web o de su archivo. Si un artículo necesita investigaciones médicas ha llevado a los medios de
alguna corrección o retractación, la aclaración debe comunicación a una fuerte competición para obtener
señalarse adecuadamente y comunicarse tan pronto dicha información. A veces, los investigadores e
como sea posible en una página citable del siguiente instituciones promocionan los resultados de una
número de la revista. La conservación de artículos investigación en medios de comunicación, a través de
electrónicos en un archivo permanente es esencial ruedas de prensa o entrevistas, antes de publicarlos
para la documentación histórica. El acceso al archivo en una revista científica. El público tiene derecho a
debe ser inmediato y controlado por un tercero, por acceder a la información médica importante en unos
ejemplo, una biblioteca mejor que una editorial. plazos de tiempo razonables, y los editores son
Mucho mejor aún es el depósito en archivos de responsables de facilitar este proceso. Las revistas
diferentes lugares. biomédicas se publican básicamente para sus lectores,
pero el público en general tiene un interés legítimo en
III.H. Publicidad. su contenido; por lo tanto, encontrar el equilibrio
adecuado entre estos intereses complementarios es lo
La mayoría de revistas médicas contienen publicidad que debe guiar la interacción de la revista con los
que genera ingresos a la editorial, pero no debe medios de comunicación. Los médicos necesitan
permitirse que la publicidad influya en las decisiones disponer de los informes detallados para aconsejar a
editoriales. Las revistas deben tener políticas escritas, sus pacientes sobre las conclusiones de los trabajos.
formales y explícitas para la publicidad, tanto en la Pero, además, la divulgación en los medios de
versión impresa como en la electrónica; la política comunicación de artículos sobre investigaciones
publicitaria en el sitio web debe coincidir con la científicas, antes de que el trabajo haya sido evaluado
política para la versión impresa. Los editores deben y publicado por completo puede llevar a difundir
tener la autoridad última y plena para aprobar la conclusiones inexactas o prematuras.
publicidad y aplicar la política publicitaria.
181
___________________________________________________________________________.
En algunos países se ha establecido un sistema de Si el autor y las autoridades competentes desean
embargo o restricción para evitar la publicación de disponer libremente del manuscrito que una
reportajes en los medios de comunicación antes de determinada revista está estudiando, deberían
que aparezca en la revista el artículo original. consultar al editor antes de su difusión pública. Si
los editores aceptan la necesidad de dar a conocer
Esta restricción crea una situación de equilibrio que la el artículo inmediatamente, deberán renunciar en
mayoría de periodistas agradecen, dado que minimiza este caso al sistema de embargo y estar
la presión que tienen que soportar para publicar conscientes de los pormenores de esta decisión.
reportajes que no han podido preparar Las políticas diseñadas para limitar la publicidad
cuidadosamente. Una adecuada elección del momento previa a la publicación no deberían aplicarse a
para publicar estos reportajes también es importante los reportajes de los medios sobre
para minimizar posibles efectos de caos económico, comunicaciones presentadas a reuniones
ya que algunos artículos contienen información con científicas, ni a los resúmenes de dichas
una gran potencialidad para influir en los mercados reuniones (véase sección III.D.2. Publicación
financieros. redundante). Los investigadores que presentan su
trabajo en una reunión científica deberían tener
Pero el sistema de embargo ha sido también libertad para debatir sus comunicaciones con los
cuestionado con el argumento de que sirve a los periodistas, pero deberían abstenerse de ofrecer
intereses de la propia revista e impide la rápida mayor cantidad de detalles sobre el estudio de los
difusión de la información científica. que presentaron en su ponencia o comunicación.
Cuando un artículo está a punto de ser publicado,
Las siguientes recomendaciones pueden ser de los editores deberían ayudar a los medios de
utilidad a los editores, ya que su objetivo es establecer comunicación a preparar notas de prensa con
políticas sobre dichas cuestiones. informaciones precisas, respondiendo a sus
Los editores, de hecho, pueden canalizar (a través preguntas, proporcionándoles ejemplares del
de revistas con evaluación por pares) la número de la revista o remitiéndolos a los
transmisión regular de la información médica expertos apropiados. Esta ayuda debería
desde los investigadores hasta el público. Esto compensarse con la colaboración de los medios
puede llevarse a cabo mediante un acuerdo con de comunicación para dar a conocer los
los autores que determine que no darán a conocer reportajes coincidiendo con la publicación del
su trabajo mientras los manuscritos estén siendo artículo.
estudiados o pendientes de publicación, y un Editores, autores y medios de comunicación
acuerdo con los medios de comunicación por el deberían aplicar los principios descritos más
cual éstos no publicarán reportajes antes de que arriba al material publicado tempranamente en
se publiquen en las revistas los artículos las versiones electrónicas de las revistas.
originales; a cambio, la revista colaborará con los
medios para que preparen unos buenos III.J. Registro obligatorio de los ensayos clínicos.
reportajes, de acuerdo al contexto.
Los editores deben tener presente que un sistema El ICMJE considera que es importante promover una
de embargo se basa en la confianza mutua; no base de datos de ensayos clínicos que sea lo más
existen mecanismos de control ni legales que exhaustiva posible y asequible al público. Un ensayo
aseguren su cumplimiento. La decisión por parte clínico es, según la definición del ICMJE, cualquier
de un número importante de los medios de proyecto de investigación que prospectivamente
comunicación o de revistas biomédicas de no asigna seres humanos a grupos de intervención, o de
respetar el sistema de embargo implicaría su comparación concurrente o de control para estudiar
rápida disolución. la relación causa-efecto entre una intervención
Muy pocas investigaciones médicas tienen médica y un resultado de salud. Se entiende por
implicaciones clínicas tan importantes, claras y intervención médica el uso de medicamentos,
urgentes para la salud pública que deban darse a procedimientos quirúrgicos, dispositivos,
conocer antes de su publicación completa en una tratamientos conductuales, cambios en el proceso de
revista. Sin embargo, en tales circunstancias cuidados, etc. Las revistas asociadas al ICMJE
excepcionales, las autoridades competentes exigirán la inscripción en un registro público de
responsables de la salud pública deben decidir ensayos como condición para la toma en
sobre la conveniencia de difundir con antelación consideración de la publicación en sus revistas. Los
la información a los profesionales y a los medios detalles de esta política se explican en una serie de
de comunicación, y hacerse responsables de su editoriales (véase Editoriales, en el enlace Preguntas
decisión. Más Frecuentes de la página Web del ICMJE
www.icmje.org/faq_clinical.html).
182
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
El ICMJE alienta a los editores de las demás revistas Editores y revisores pasan mucho tiempo leyendo
biomédicas a que adopten una política similar. manuscritos y por ello agradecen que los manuscritos
que reciben sean fáciles de leer y de editar. Gran parte
El ICMJE no recomienda ningún registro en particular, de la información de las instrucciones que las revistas
pero sus revistas asociadas exigirán a sus autores que dan a los autores está diseñada para cumplir dicho
inscriban sus ensayos en un registro que cumpla objetivo, de manera que cumplan las necesidades
varios criterios. El registro deberá ser asequible al editoriales específicas de cada revista. Las
público gratuitamente. Debe estar abierto a todos los indicaciones que vienen a continuación proporcionan
futuros usuarios que deseen registrar ensayos y debe las directrices para la preparación de los manuscritos
ser gestionado por una organización sin ánimo de para su envío a cualquier revista.
lucro. Debe existir un mecanismo que asegure la
validez de los datos del registro y el registro debe IV.A.1.a. Principios generales.
admitir búsqueda electrónica. El registro de ensayos
con campos vacíos o campos que contengan El texto de los artículos sobre estudios
terminología banal no es adecuado. Es importante observacionales y experimentales normalmente está
destacar que el ICMJE exige el registro de la dividido en los siguientes apartados: Introducción,
metodología del ensayo pero no el de sus resultados. Métodos, Resultados, y Discusión, aunque no
Reconoce los problemas que podrían derivarse de la necesariamente. Esta estructura, llamada “IMRID”, no
exposición de los resultados de una investigación que es un formato de publicación arbitrario, sino más bien
no hayan sido objeto de un proceso independiente de el reflejo directo del proceso de investigación
revisión. científica. Puede que los artículos largos necesiten su
apartados, sobre todo en los Resultados y la
El ICMJE entiende, en cambio, que la U.S. Food and Discusión, para aclarar su contenido. Otro tipo de
Drug Administration Amendments Act de 2007 artículos, como los informes de casos clínicos, las
(FDAAA) exige a los investigadores el registro de los revisiones y los editoriales, probablemente necesiten
resultados. El ICMJE no considerará que los otro tipo de formatos. Los autores deben trabajar
resultados sean una publicación previa si están estrechamente con los editores para desarrollar o
incluidos en el mismo registro primario del ensayo utilizar estos nuevos formatos de publicación, y
clínico inicial y si los resultados se exponen en el deberían enviar el material para su revisión por pares
formato de tabla que indica la FDAAA. pensando en eventuales formatos electrónicos
suplementarios.
Los investigadores deben saber que los editores de
revistas que siguen las recomendaciones de la ICMJE El espaciado doble de todas las partes del manuscrito
pueden considerar publicación previa cualquier –incluyendo la portada, el resumen, el texto, los
descripción de resultados clínicos más detallada, así agradecimientos, las referencias, las tablas
como la publicación de resultados en registros individuales y las leyendas– y unos márgenes
diferentes del primario (en el caso de FDAAA, generosos facilitan a editores y revisores editar el
http://clinicaltrials.gov). texto línea a línea y añadir comentarios y preguntas
directamente sobre la copia en papel. Si los
El ICMJE prevé que la opinión acerca del registro de manuscritos se presentan en formato electrónico, los
resultados cambiará radicalmente en los próximos archivos deben estar a doble espacio, para facilitar la
años y el ICMJE puede verse obligado a modificar impresión del manuscrito para su evaluación y
estas recomendaciones a medida que los respectivos revisión. Los autores deberían numerar todas las
organismos generen normativa diferente respecto al páginas del manuscrito de forma consecutiva,
registro de resultados. El ICMJE recomienda que las empezando por la portada, para facilitar la labor
revistas publiquen el número de registro del ensayo al editorial.
final del resumen. El ICMJE recomienda también que
cuando se disponga de número de registro los autores IV.A.1.b. Directrices para la presentación de
mencionen este número la primera vez que usen la estudios con diseños específicos.
abreviatura del ensayo, tanto para referirse al ensayo
sobre el que están tratando como a otros ensayos que Los artículos de investigación a menudo omiten
mencionen en su manuscrito. alguna información importante. Se han desarrollado
pautas de
IV. Preparación y envío del manuscrito. redacción(www.nlm.nih.gov/services/research_repor
t_guide.html) para un cierto número de modelos de
IV.A. Cómo preparar un manuscrito para enviarlo investigación, y algunas revistas pueden recomendar
a una revista biomédica. a los autores que las sigan. Conviene que los autores
consulten al respecto la Guía de Autores de su revista.
183
___________________________________________________________________________.
Los requisitos generales listados en el próximo 10. Número de figuras y tablas. Al personal de la
apartado se refieren a la redacción de los elementos editorial y a los revisores les resulta difícil decidir
esenciales para todos los tipos de diseño de estudios. si las figuras y tablas que deberían haber
Se anima a los autores a que consulten las pautas de acompañado al manuscrito están realmente
redacción correspondientes a su propio diseño de incluidas, a menos que se anoten en la portada
investigación. Una buena fuente de pautas de los números de las figuras y tablas que
redacción es el EQUATOR Network (http://equator- pertenecen al manuscrito.
network.org/home).
IV.A.3. Declaración de conflictos de intereses.
IV.A.2. Portada.
Para evitar que se pase por alto o se traspapele la
La portada debe incluir la siguiente información: información sobre un posible conflicto de intereses
1. El título del artículo. Los títulos concisos son más de los autores, es necesario que esta información
fáciles de leer que los largos o intrincados. Sin forme parte del manuscrito. El ICMJE ha desarrollado
embargo, si los títulos son demasiado cortos un modelo estándar de declaración
pueden no ofrecer información importante, como (www.icmje.org/coi_disclosure.pdf) para las revistas
el diseño del estudio. Los autores deberían incluir miembros del ICMJE. Se invita a que otras revistas
en el título toda la información para que la adopten el mismo modelo. Cada revista puede diferir
recuperación electrónica del artículo sea a la vez respecto al lugar donde den esta información, y, por
sensible y específica. otra parte, algunas revistas no envían información
2. Los nombres de los autores y sus afiliaciones sobre conflictos de intereses a los revisores. (Véase
institucionales. Algunas revistas publican la(s) sección II.D. Conflictos de intereses).
máxima(s) titulación(es) académicas del autor
mientras otras no lo hacen. IV.A.4. Resumen.
3. El nombre del/de los departamento(s) e
instituciones a los que debe atribuirse el trabajo. Para investigaciones originales y revisiones
4. Descargos de responsabilidad, si los hay. sistemáticas, lo ideal es un resumen estructurado. El
5. Información para contactar con el autor resumen debe proporcionar el contexto o
corresponsal (corresponding author). El nombre, antecedentes del estudio y debe fijar los objetivos del
dirección postal, números de teléfono y fax, y mismo, los procedimientos básicos (selección de los
dirección electrónica del autor responsable de la sujetos o animales de laboratorio que han participado
correspondencia sobre el manuscrito; este autor en el estudio, métodos de observación y métodos
puede o no ser el “garante” de la integridad del analíticos), los principales resultados (incluyendo, si
estudio en su conjunto, si es que se identifica a es posible, la magnitud de los efectos y su
alguien con esta función. significación estadística), las conclusiones principales
6. El nombre y dirección del autor al que deben y las fuentes de financiación. El resumen debería
dirigirse las solicitudes de separatas, o una nota destacar aspectos nuevos e importantes o las
que diga que no podrán obtenerse separatas. observaciones que se derivan del estudio. Los
7. La(s) fuente(s) de ayuda en forma de becas, artículos sobre ensayos clínicos deberían incluir
equipo, medicamentos o todas ellas. resúmenes que incidieran en los puntos que el grupo
8. Un encabezamiento de página o título abreviado CONSORT considera esenciales (www.consort-
del artículo. Algunas revistas piden un breve statement.org/? = 1190).
encabezamiento o pie de página que
normalmente no debe superar los 40 caracteres Debido a que los resúmenes son la única parte
(incluidos espacios). Los encabezamientos se esencial del artículo que está indexada en muchas
publican en la mayoría de revistas, pero a veces bases de datos electrónicas, y la única parte que leen
también se usan en la editorial para archivar y muchos lectores, los autores deben cuidar que los
localizar manuscritos. resúmenes reflejen con precisión el contenido del
9. Recuentos de palabras. El hecho de contar las artículo. Desgraciadamente, muchos resúmenes no
palabras que forman parte del texto (excluyendo concuerdan con el texto del artículo (6). El formato
el resumen, los agradecimientos, las leyendas de requerido para los resúmenes estructurados difiere
las figuras y las referencias), permite que los de una revista a otra, y algunas revistas utilizan más
editores y revisores decidan si la información de un formato; los autores deben esforzarse por
contenida en el artículo justifica la cantidad de preparar sus resúmenes en el formato especificado
espacio que se le dedica, teniendo en cuenta los por la revista elegida.
límites de palabras de la revista. Por la misma
razón, también es útil contar aparte las palabras
del resumen.
184
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
El ICMJE recomienda que las revistas publiquen el Dar las referencias de los métodos habituales,
número de registro del ensayo al final del resumen. incluyendo los métodos estadísticos; facilitar
También recomienda que cuando se dispone de referencias y breves descripciones de los métodos que
número de registro los autores mencionen este han sido publicados, pero que son poco conocidos;
número la primera vez que usen la abreviatura del describir los métodos nuevos o sustancialmente
ensayo, tanto para referirse al ensayo sobre el que modificados, dar las razones por las que se han usado
están tratando como a otros ensayos que mencionen y evaluar sus limitaciones.
en su manuscrito. Identificar con precisión todos los medicamentos y
sustancias químicas usadas, incluyendo los nombres
IV.A.5. Introducción genéricos, las dosis y las vías de administración. Los
autores que envían artículos de revisión deben incluir
En la introducción se debe expresar el contexto o los un apartado donde describe los métodos usados para
antecedentes del estudio (por ejemplo, la naturaleza localizar, seleccionar, extraer y sintetizar los datos.
del problema y su importancia) y enunciar el Los también se deberían sintetizar en el resumen.
propósito específico u objetivo de la investigación o la
hipótesis que se pone a prueba en el estudio u IV.A.6.c. Estadística.
observación; a menudo la investigación se centra con
más claridad cuando se plantea como pregunta. Tanto Describir los métodos estadísticos con suficiente
los objetivos principales como los secundarios detalle para permitir que un lector experto con acceso
deberían estar claros, y debería describirse cualquier a los datos originales pueda comprobar los resultados
análisis de subgrupos predefinido. Se deben incluir que se presentan. Cuantificar los hallazgos y
sólo las referencias que sean estrictamente presentarlos con los indicadores de medida de error o
pertinentes y no añadir datos o conclusiones del de incertidumbre adecuados (como los intervalos de
trabajo que se presenta. confianza). Evitar basarse únicamente en la
comprobación de hipótesis estadísticas, como el uso
IV.A.6. Métodos. de valores P, que no dan información sobre la
magnitud del efecto. Siempre que sea posible, las
La sección de Métodos debe incluir solamente la referencias sobre el diseño del estudio y los métodos
información que estaba disponible cuando se redactó estadísticos deberían corresponder a manuales o
el plan o protocolo del estudio; toda la información artículos clásicos (con los números de página
que se obtiene durante el proceso del estudio debe incluidos). Definir también los términos estadísticos,
figurar en la sección de Resultados. abreviaturas y la mayoría de símbolos. Especificar el
software utilizado.
IV.A.6.a. Selección y descripción de los
participantes. IV.A.7. Resultados.
Describir claramente la selección de los sujetos objeto Presentar los resultados siguiendo una secuencia
de observación o experimentación (pacientes o lógica en el texto, tablas e ilustraciones, y destacando
animales de laboratorio, incluyendo los controles), en primer lugar los hallazgos más importantes. No
incluir los criterios de selección y exclusión, y dar una repetir en el texto los datos de las tablas o
descripción de la población origen de los sujetos del ilustraciones; resaltar o resumir sólo las
estudio. Dado que no siempre está clara la observaciones más importantes. Los materiales extra
importancia de variables como la edad y el sexo para o suplementarios y los detalles técnicos pueden
el objetivo de la investigación, los autores deberían situarse en un anexo donde se puedan consultar; si
explicar por qué sólo se incluyeron individuos de no, pueden publicarse solamente en la versión
ciertas edades o por qué se excluyeron las mujeres. El electrónica de la revista.
objetivo principal debe consistir en expresar
claramente cómo y porqué se realizó el estudio de una Cuando los datos se resuman en el apartado
forma determinada. Cuando los autores usan Resultados, al ofrecer los resultados numéricos no
variables tales como la raza o la etnia, deberían sólo deben presentarse los derivados (por ejemplo,
definir cómo midieron estas variables y justificar su porcentajes), sino también los valores absolutos a
relevancia. partir de los cuales se calcularon, y especificar los
métodos estadísticos utilizados para analizarlos.
IV.A.6.b. Información técnica. Limitar el número de tablas y figuras necesarias para
ilustrar el tema del artículo y para evaluar su grado de
Identificar los métodos, aparatos (dar el nombre y la apoyo. Usar gráficos como alternativa a las tablas con
dirección del fabricante entre paréntesis), así como muchas entradas; no duplicar datos en los gráficos y
los procedimientos con suficiente detalle para tablas.
permitir a otras personas reproducir los resultados.
185
___________________________________________________________________________.
Evitar usos no técnicos de términos estadísticos, como Es recomendable no usar resúmenes como
“azar” (que implica un dispositivo de aleatorización), referencias. Las referencias a artículos ya aceptados
“normal,” “significativo,” “correlaciones” y “muestra.” pero todavía no publicados deberían citarse
Cuando sea científicamente adecuado, incluir análisis indicando: “en prensa” o “de próxima aparición”; los
en función de variables como la edad y el sexo. autores deberían obtener una autorización escrita
para citar dichos artículos, así como la confirmación
IV.A.8. Discusión. de que han sido aceptados para ser publicados. La
información de los manuscritos que han sido
Destacar los aspectos más novedosos e importantes presentados pero no han sido aceptados debería
del estudio y las conclusiones que de ellos se deducen, citarse en el texto como “observaciones no
contextualizándolos en el conjunto de las evidencias publicadas” con el permiso escrito de la fuente.
más accesibles. No repetir en detalle datos u otro
material que aparezca en la Introducción o en el Evitar citar una “comunicación personal” a menos que
apartado de Resultados. En el caso de estudios proporcione una información esencial no disponible y
experimentales es útil empezar la discusión en este caso debe citarse en el texto, entre paréntesis,
resumiendo brevemente los principales resultados; a el nombre de la persona y la fecha de la comunicación.
continuación, explorar los posibles mecanismos o En los artículos científicos, obtener el permiso escrito
explicaciones de dichos hallazgos, comparar y y la confirmación de la exactitud de la propia fuente
contrastar los resultados con los de otros estudios de una comunicación personal.
relevantes, exponer las limitaciones del estudio, y
explorar las implicaciones de los resultados para Algunas revistas comprueban la exactitud de todas las
futuras investigaciones y para la práctica clínica. citas bibliográficas, pero no todas lo hacen, y a veces
aparecen referencias erróneas en la versión publicada
Relacionar las conclusiones con los objetivos del de los artículos. Para minimizar dichos errores, los
estudio, evitando hacer afirmaciones rotundas y sacar autores deberían cotejar las referencias, ya sea
conclusiones que no estén debidamente respaldadas usando una fuente bibliográfica electrónica, como, por
por los datos. En particular, evitar afirmaciones sobre ejemplo, PubMed, ya sea copias impresas de las
los costes y beneficios económicos a menos que el fuentes originales.
manuscrito incluya datos económicos con sus
correspondientes análisis. Evitar afirmaciones o Los autores son responsables de comprobar que
alusiones a aspectos de la investigación que no se ninguna de las referencias corresponda a artículos
hayan llevado a término. Cabe la posibilidad de retractados, excepto en caso de referirse a la
establecer nuevas hipótesis cuando tengan base, pero retractación. Para los artículos publicados en revistas
calificándolas claramente como tales. indexadas en MEDLINE, el ICMJE considera PubMed
la fuente autorizada para información sobre
IV.A.9. Referencias bibliográficas. retractaciones. Los autores pueden identificar en
MEDLINE los artículos retractados mediante el uso
IV.A.9.a. Consideraciones generales sobre las del término de búsqueda Retracted publication [pt],
referencias. en donde pt entre corchetes significa tipo de
publicación en PubMed.
Aunque las referencias bibliográficas a artículos de
revisión puede ser una forma eficaz de conducir a los IV.A.9.b. Estilo y formato de una referencia.
lectores a un corpus de literatura, no siempre reflejan
de forma precisa el trabajo original. Por tanto, El estilo de los Requisitos de Uniformidad, en lo que
siempre que sea posible se deberían dar a los lectores respecta a referencias, está basado en gran parte en
las referencias directas de las fuentes originales de la un estilo del American National Standards Institute
investigación. Por otra parte, listas exhaustivas de adaptado por la NLM para sus bases de datos (7). Para
referencias a obras originales sobre un tema ejemplos de formato de referencias bibliográficas, los
determinado pueden malgastar demasiado espacio en autores deberían consultar Citing Medicine de la NLM
una página. para información sobre formatos recomendados en
una serie de tipos de referencia. Los autores pueden
Con frecuencia, un pequeño número de referencias a también consultar las referencias de muestra que
los artículos originales clave tienen la misma utilidad figuran en una lista de ejemplos derivados o
que listas más exhaustivas, especialmente porque hoy inspirados en Citing Medicine, de fácil uso por los
en día pueden añadirse referencias a la versión seguidores del ICMJE. La NLM se ocupa del
electrónica de artículos publicados, y porque la mantenimiento de estas referencias de muestra.
búsqueda electrónica permite a los lectores recuperar
estudios de forma eficiente.
186
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Las referencias deberían estar numeradas Las figuras deberían haber sido diseñadas y
consecutivamente, siguiendo el orden en que se fotografiadas en calidad profesional o bien
mencionan por vez primera en el texto. Identificar las presentadas como fotografías digitales. Además de
referencias del texto, las tablas y las leyendas con solicitar una versión de las figuras adecuada para su
números arábigos entre paréntesis. Las referencias impresión, algunas revistas piden a los autores los
que sólo se citan en tablas o en leyendas de figuras archivos electrónicos de las figuras en un formato
deben numerarse en función de la secuencia determinado (por ejemplo, JPEG o GIF) que produzca
establecida por la primera identificación del texto de imágenes de alta calidad en la versión web de la
una tabla o figura concreta. Los títulos de las revistas revista; los autores deberían revisar las imágenes de
deben abreviarse conforme se hace en la lista de dichos archivos en una pantalla de ordenador antes
Revistas Indexadas para MEDLINE, expuesta por la de enviarlas, para asegurarse de que cumplen sus
NLM en su página web propios estándares.
(www.ncbi.nlm.nih.gov/journals). Las revistas
pueden pedir a los autores que citen las referencias Para radiografías, escáneres y otras imágenes de
electrónicas entre paréntesis en el texto o bien en técnicas diagnósticas, así como para fotografías de
referencias numeradas al final del texto. imágenes de muestras patológicas o microfotografías,
enviar fotografías nítidas y brillantes en blanco y
IV.A.10. Tablas. negro o en color, normalmente de 127 × 173 mm.
Aunque algunas revistas vuelven a dibujar las figuras,
Las tablas recogen la información de forma concisa y muchas no lo hacen. Las letras, números y símbolos
la presentan de forma eficiente; ofrecen también la de las figuras deberían ser claros y totalmente
información con los grados de detalle y precisión uniformes, y tener un tamaño suficiente para que al
deseados. La inclusión de datos en tablas y no en el reducirlas para su publicación sigan siendo legibles.
texto permite reducir la extensión del mismo. Las figuras deben ser tan claras como sea posible
Mecanografiar o imprimir las tablas a doble espacio (autoexplicativas), ya que muchas se usarán
en una hoja aparte. Numerar las tablas directamente para las presentaciones de diapositivas.
consecutivamente siguiendo el orden de la primera En las leyendas de las figuras no deberían faltar
cita que aparece en el texto y asignarles un escueto títulos ni explicaciones, las cuales no deben figurar en
título. No usar líneas horizontales ni verticales. Cada el interior de las ilustraciones. Las microfotografías
columna debe ir encabezada por un título breve o deberían tener indicadores internos de escala. Los
abreviado. símbolos, flechas o letras usados en las
microfotografías deberían contrastar con el fondo. Las
Los autores deben colocar las explicaciones en notas a fotografías de personas potencialmente identificables
pie de tabla, no en el título. Explicar en notas a pie de deben ir acompañadas de la correspondiente
tabla todas las abreviaturas no habituales. Para las autorización escrita para usarlas.
notas a pie de tabla, usar los siguientes símbolos en
este orden: * † ‡ • || ‣ ** †† ‡‡. ••, ||||, ‣‣, etc. Las figuras deberían numerarse consecutivamente
Identificar los índices de variabilidad, como la siguiendo el orden de primera aparición en el texto.
desviación estándar y el error estándar de la media. Si se utiliza una figura ya previamente publicada, debe
Asegurarse de que en el texto cada tabla tiene su mencionarse la fuente original y presentar la
correspondiente cita. Si se usan datos de otra fuente, autorización escrita del propietario del copyright para
ya sea publicada o no publicada, obtener el permiso reproducir el material. El permiso es necesario
correspondiente y hacer mención completa de estas independientemente del autor o de la editorial,
fuentes. excepto en el caso de documentos de dominio público.
Para las ilustraciones en color, comprobar si la revista
Las tablas adicionales que contengan datos de apoyo pide negativos en color, transparencias o fotografías
demasiado extensos para ser publicados en la versión en color. El hecho de acompañarlas con dibujos que
impresa, pueden publicarse en la versión electrónica indiquen la zona que debe reproducirse puede
de la revista, depositarse en un servicio de archivos, o facilitar la labor del editor. Algunas revistas publican
ponerse a disposición de los lectores a través de los ilustraciones en color sólo si el autor corre con los
autores. Se añadirá al texto la información para gastos suplementarios. Los autores deberían
comunicar a los lectores de que dichas tablas se hallan consultar conocer los requisitos que deben cumplir
a su disposición y sobre el lugar donde está las figuras que se presentan en formato electrónico.
disponible. Es necesario presentar dichas tablas
juntamente con el artículo para que estén a IV.A.12. Leyendas de las ilustraciones.
disposición de los revisores.
Mecanografiar o imprimir las leyendas de las
IV.A.11. Ilustraciones (figuras). ilustraciones a doble espacio, en una página aparte,
numeradas con los números arábigos de las
187
___________________________________________________________________________.
correspondientes ilustraciones. Cuando se usan Si se presenta una versión en papel del manuscrito,
símbolos, flechas, números o letras para identificar debe enviarse el número requerido de copias del
partes de las ilustraciones, deberán identificarse y manuscrito y de las figuras; todas ellas son necesarias
explicarse claramente en la leyenda. Especificar la para la evaluación y la edición, y no se puede suponer
escala interna e identificar el método de coloración de que el personal de la editorial va a ocuparse de
las microfotografías. realizar las copias. Los manuscritos irán acompañados
de una carta que debe incluir la siguiente
información:
IV.A.13. Unidades de medida.
• Una declaración completa al editor de todos los
Las medidas de longitud, altura, peso y volumen manuscritos enviados para publicar y de los
deberían darse en unidades métricas (metro, artículos previos que pudieran considerarse
kilogramo o litro) o en los múltiplos o submúltiplos publicaciones redundantes del mismo trabajo o
decimales. Las temperaturas deberían expresarse en de un trabajo semejante. Cualquiera de estos
grados Celsius. La presión sanguínea debe medirse en trabajos debería tener una mención específica en
milímetros de mercurio, a menos que la revista carta, además de su referencia en el nuevo
especifique otras unidades. artículo. Junto con el manuscrito deben incluirse
copias de este material que ayudarán al editor a
Para las medidas hematológicas, de química clínica, u decidir cómo afrontar la cuestión.
otras, las revistas usan distintas unidades. Los autores
deben consultar la información para autores de la • Una declaración de las relaciones financieras o de
revista concreta y dar los datos de laboratorio tanto otro tipo que puedan acarrear un conflicto de
en el sistema de unidades que usa la revista como en intereses, en caso de que esta información no esté
el Sistema Internacional de Unidades (SI). Los incluida en el propio manuscrito o en el
editores pueden pedir a los autores, antes de la formulario de los autores.
publicación, unidades alternativas o distintas a las del • Una declaración donde se afirme que el
SI, cuando las unidades del SI no sean universalmente manuscrito ha sido leído y aprobado por todos los
usadas. Las concentraciones de medicamentos autores, que se cumplen todos los requisitos de
pueden darse en SI o en unidades de masa, pero si es autoría tal y como han sido definidos en este
apropiado dar las dos, la medida alternativa debe documento, y que los autores consideran que el
escribirse entre paréntesis. manuscrito presenta un trabajo honesto, en caso
de que no se forme parte de un formulario de la
IV.A.14. Abreviaturas y símbolos. revista.
• El nombre, la dirección y el número de teléfono
Usar solamente abreviaturas estándar; el uso de del autor corresponsal, que es el responsable de
abreviaturas no estándar puede resultar comunicarse con los demás autores para
extremadamente confuso para los lectores. Evitar el comentar las revisiones y para la aprobación final
uso de abreviaturas en el título del manuscrito. La de las pruebas de imprenta, en caso de que esta
primera vez que se usa una abreviatura debería ir información no se incluya en el propio
precedida por el término sin abreviar, seguido de la manuscrito.
abreviatura entre paréntesis, a menos que sea una
unidad de medida estándar. La carta debe facilitar cualquier información adicional
que pueda ser útil al editor, como por ejemplo a qué
IV.B Envío del manuscrito a la revista. formato o tipo de artículo corresponde el manuscrito
en cuestión. Si el manuscrito se ha presentado
Actualmente un número creciente de revistas aceptan previamente a otra revista, es útil incluir los
el envío electrónico de los manuscritos, ya sea en comentarios del editor y de los anteriores revisores
disquete, como documentos adjuntos de un correo junto con el manuscrito, así como las respuestas de
electrónico, o bien descargándolos directamente en la los autores a estos comentarios. Los editores animan
página web de la revista. a los autores a presentar estas comunicaciones
El envío electrónico ahorra tiempo y dinero, y permite previas, ya que ello puede acelerar el proceso de
su uso en formato electrónico a lo largo del proceso evaluación.
editorial (por ejemplo, cuando se envía para ser
evaluado). Cuando se envía un manuscrito Actualmente muchas revistas facilitan una “lista de
electrónicamente, los autores deberían consultar las comprobación”, previa al envío del manuscrito, donde
instrucciones para autores de la revista. se enumeran todos los elementos que deben
presentarse y que ayuda al autor a asegurarse de que
todos ellos se han incluido en el envío.
188
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
Algunas revistas también piden a los autores que VI. Sobre el Comité Internacional de Editores de
completen dichas listas para los artículos sobre Revistas Biomédicas.
ciertos tipos de estudios (por ejemplo, la lista del
CONSORT para los artículos sobre ensayos El Comité Internacional de Editores de Revistas
controlados aleatorizados). Los autores deberían Biomédicas (ICMJE) es un grupo de editores de
averiguar si la revista utiliza dichas listas y, si éste es revistas de medicina general cuyos miembros se
el caso, enviarlas con el manuscrito. El manuscrito reúnen anualmente y consolidan su trabajo con los
debe ir acompañado de una copia de las Requisitos de Uniformidad de los manuscritos. El
autorizaciones para reproducir material ya ICMJE acepta comentarios sobre este documento y
previamente publicado, para usar ilustraciones sugerencias para el desarrollo de otros aspectos en el
previamente publicadas, para dar a conocer futuro.
información sobre personas identificables, así como
para mencionar a determinadas personas y VII. Autores de los Requisitos de Uniformidad.
agradecerles sus contribuciones.
Las revistas y organismos participantes en el ICMJE,
V. Referencias. que aprobaron la revisión de los Requisitos de
Uniformidad de los manuscritos en Abril de 2010,
A. Referencias citadas en este documento. son: Annals of Internal Medicine, British Medical
Journal, Canadian Medical Association Journal, China
1. Davidoff F para el CSE Task Force on Authorship. Medical Journal, Croatian Medical Journal, Journal of
Who's the Author? Problems with Biomedical the American Medical Association, The Dutch Medical
Authorship, and Some Possible Solutions. Science Journal (Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde),
Editor. July-August 2000: Volume 23 - Number 4: 111- New England Journal of Medicine, New Zealand
119. Medical Journal, The Lancet, The Medical Journal of
Australia, Revista Médica de Chile, Tidsskrift for Den
2. Yank V, Rennie D. Disclosure of researcher Norske Laegeforening, Journal of the Danish Medical
contributions: a study of original research articles en Association (Ugeskrift for Laeger), la National Library
The Lancet. Ann Intern Med. 1999 Abr 20; 130 of Medicine de los EE.UU., y la World
(8):661-70. Association of Medical Editors.
3. Flanagin A, Fontanarosa PB, DeAngelis CD. VIII. Uso, distribución y traducción de los
Authorship for research groups. JAMA. 2002; Requisitos de Uniformidad.
288:3166-68.
Los usuarios pueden imprimir, copiar y distribuir este
4. Godlee F, Jefferson T. Peer Review in Health documento sin cargo alguno y con propósitos
Sciences. London: BMJ Books; 1999. educativos y no lucrativos. El ICMJE no suministra
ejemplares (separatas) de este documento. La
5. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm política del ICMJE es que las organizaciones
(comprobado 26 de junio 2009). interesadas faciliten el enlace con el documento oficial
en inglés en www.ICMJE.org. El ICMJE no aprueba la
6. Rochon PA, Gurwitz JH, Cheung CM, Hayes JA, publicación del documento oficial en inglés en otros
Chalmers TC. Evaluating the quality of articles sitios web distintos de www.ICMJE.org. Para
published in journal supplements compared with the preguntas dirigirse al secretario del ICMJE en la
quality of those published in the parent journal. JAMA. misma página web.
1994; 272: 108-13.
APÉNDICE
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of data in abstracts of published research articles. Requisitos de referencias para uniformidad de
JAMA. 1999 Mar 24-31; 281(12):1110-1. manuscritos enviados a revistas biomédicas:
B. Otras fuentes de información relacionadas con
revistas biomédicas Artículos de Revistas
189
___________________________________________________________________________.
Si la revista mantiene el criterio de paginación
continua a lo largo de todo el volumen (como hacen 6. Suplemento de un volumen.
muchas revistas médicas), opcionalmente se puede Geraud G, Spierings EL, Keywood C. Tolerability and
omitir el mes y el número: Halpern SD, Ubel PA, safety of frovatriptan with short- and long-term use
Caplan AL. Solid-organ transplantation in HIV- for treatment of migraine and in comparison with
infected patients. N Engl J Med. 2002;347:284-7. sumatriptan. Headache. 2002;42 Suppl 2:S93-9.
Más de seis autores: Rose ME, Huerbin MB, Melick J, 7. Suplemento de un número.
Marion DW, Palmer AM, Schiding JK, et al. Regulation Glauser TA. Integrating clinical trial data into clinical
of interstitial excitatory amino acid concentrations practice. Neurology. 2002;58(12 Suppl 7):S6-12.
after cortical contusion injury. Brain Res. 2002;935(1-
2):40-6. 8. Parte de un volume.
Abend SM, Kulish N. The psychoanalytic method from
Si el artículo tiene un identificador único en una base an epistemological viewpoint. Int J Psychoanal.
de datos, opcionalmente se puede añadir: Forooghian 2002;83(Pt 2):491-5.
F, Yeh S, Faia LJ, Nussenblatt RB. Uveitic foveal
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Incluir adicionalmente el número de registro de un 1):923-8.
ensayo clínico: Trachtenberg F, Maserejian NN,
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compomers prevent future caries in children? J Dent Banit DM, Kaufer H, Hartford JM. Intraoperative
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Feifel D, Moutier CY, Perry W. Safety and tolerability
4. No se menciona el autor of a rapidly escalating dose-loading regimen for
21st century heart solution may have a sting in the risperidone. J Clin Psychiatry. 2002;63(2):169.
tail. BMJ. 2002;325(7357):184. Retraction of: Feifel D, Moutier CY, Perry W. J Clin
Psychiatry. 2000;61(12):909-11. (N. del T.: En
5. Artículo en un idioma distinto del inglés. español: Retractación de:)
Ellingsen AE, Wilhelmsen I. Sykdomsangst blant
medisin- og jusstudenter. Tidsskr Nor Laegeforen. Artículo que contiene una retractación parcial:
2002;122(8):785-7. Norwegian. Starkman JS, Wolder CE, Gomelsky A, Scarpero HM,
Dmochowski RR. Voiding dysfunction after removal of
Traducción opcional del título del artículo (práctica eroded slings. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2749.
llevada a cabo en MEDLINE/Plumbed): Ellingsen AE, Partial retraction of: Starkman JS, Wolter C, Gomelsky
Wilhelmsen I. [Disease anxiety among medical A, Scarpero HM, Dmochowski RR. J Urol. 2006
students and law students]. Tidsskr Nor Laegeforen. Sep;176(3):1040-4.
2002 Mar 20;122(8):785-7. Norwegian.
190
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
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del T.: En español: Fe de erratas en:) Conference on Genetic Programming; 2002 Apr 3-5;
Kinsdale, Ireland. Berlin: Springer; 2002. p. 182-91.
18. Artículo publicado en formato electrónico (N. del T.: En español: Actas del/de la)
antes que en versión impresa. 26. Informe científico o técnico
Yu WM, Hawley TS, Hawley RG, Qu CK.
Immortalization of yolk sac-derived precursor cells. Publicado por la entidad financiadora/patrocinadora:
Blood. 2002 Nov 15;100(10):3828-31. Epub 2002 Jul Yen GG (Oklahoma State University, School of
5. (N. del T.: En español: Publicación electrónica 5 Jul Electrical and Computer Engineering, Stillwater, OK).
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Libros y otras Monografías report. Arlington (VA): Air Force Office of Scientific
Research (US), Air Force Research Laboratory; 2002
19. Autores individuales. Feb. Report No.: AFRLSRBLTR020123. Contract No.:
Murray PR, Rosenthal KS, Kobayashi GS, Pfaller MA. F496209810049.
Medical microbiology. 4th ed. St. Louis: Mosby; 2002.
Publicado por la entidad que lo realiza: Russell ML,
20. Editor(es), Compilador(es). Goth-Goldstein R, Apte MG, Fisk WJ. Method for
Gilstrap LC 3rd, Cunningham FG, VanDorsten JP, measuring the size distribution of airborne
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McGraw-Hill; 2002. (N. del T.: En español: editores) National Laboratory, Environmental Energy
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español: Patente de los EE.UU. ... 2002 Ago 1.) Williams & Wilkins; 2002.
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