Practica 5 Industria Ok

GUÍA DE LAB. DE INDUSTRIA FARM.
Y CONTROL DE CALIDAD ESFB - 4to AÑO
UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE

GROHMANN
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y
BIOQUÍMICA
INFORME DE LABORATORIO N°05:

CONTROL DE CALIDAD DE TABLETAS - I
ALUMNA: DANNA VALEERY ADASME CRUZ

CÓDIGO: 2019-125001
DOCENTE: Mgr. Q.F. MÓNICA CHIPANA FLORES
GRUPO DE LABORATORIO: C
CURSO: INDUSTRIA FARMACÉUTICA
TACNA – PERÚ
2023
Mgr. Q.F Mónica Chipana Flores Página
1
GUÍA DE LAB. DE INDUSTRIA FARM. Y CONTROL DE CALIDAD ESFB - 4to AÑO
PRÁCTICA Nª 5
CONTROL DE CALIDAD DE TABLETAS – I
I. INTRODUCCIÓN
La calidad representa el conjunto de características que posee un producto, las cuales definen
y determinan su aceptabilidad. El término “calidad” evoluciona con el transcurrir del tiempo.
Una vez que se obtienen los comprimidos, las variaciones entre ellos, dentro de un mismo lote
y entre lotes, se reducen al mínimo, introduciendo controles apropiados durante el procesado
y observando las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
En cada uno de los estadios del proceso, se acostumbra a hacer ciertos controles o
inspecciones de calidad que pueden dividirse en varios tipos como se muestra en la tabla 1. A
las tabletas se les evalúan sus propiedades físicas, químicas y biológicas (biodisponibilidad y
eficacia). Estas propiedades en conjunto, describen la calidad total de cualquier formulación
dada, según su método de manufactura y condiciones de almacenamiento. Todas estas
propiedades pueden cambiar el perfil de estabilidad y por tanto se deben realizar. Los ensayos
críticos son los de contenido de fármaco y biodisponibilidad.
Tabla 1: Parámetros de comprobación de la calidad de tabletas.
CARACTERÍSTICAS PARÁMETROS
Caracteres Apariencia visual, olor, textura, sabor.
organolépticos
Caracteres geométricos Forma, grabados y dimensiones.
Caracteres químicos Contenido del fármaco, productos de
degradación, contaminantes y humedad.
Caracteres posológicos Variación de peso y uniformidad de contenido.
Caracteres de Estabilidad del fármaco a la luz, humedad,
estabilidad calor.
Caracteres de Tiempo de desintegración y velocidad de
biodisponibilidad disolución.
En general las farmacopeas exigen los mismos tipos de pruebas, pero difieren en los equipos,
y condiciones que exigen en cada una de ellas (Tabla 2).
Tabla 2: Comparación de las pruebas para tabletas exigidas por las farmacopeas.
BRITÁNICA USP
Uniformidad de peso Variación de peso
Contenido de Principio Activo Ensayo
Uniformidad de dosis Uniformidad de dosis
Desintegración Desintegración
Disolución Disolución
2
II. OBJETIVOS
 Conocer y aplicar los parámetros de comprobación de la calidad de tabletas.
 Interpretar los resultados obtenidos en los ensayos de comprobación de calidad de
tabletas.
III. MATERIALES
 Balanza analítica
 Vaso de precipitados
 Lupa
 Termómetro
 Luna de reloj
 Baguetas de vidrio
 Vernier
 Regla
 Espátula
 Agua destilada
 Tabletas recubiertas y no recuebiertas
IV. PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL
IV.1 Apariencia
- El aspecto o apariencia es de suma importancia en la calidad del producto, es así que
podemos observar defectos tales como:
 Defectos críticos: corresponden a tabletas equivocadas de color, forma, marca,
largo, tamaño, etc. Tabletas con marcas o manchas mayores de 1mm. Ninguna
unidad debe ser defectuosa.
 Defectos Mayores I: Corresponden a tabletas rotas o decapadas, con manchas de
tamaño en el rango de 0.5 a 1mm. Ninguna unidad puede ser defectuosa.
 Defectos Mayores II: corresponden a tabletas desportilladas rajadas, partidas,
raspadas o con marcas manchadas o moteadas tamaño entre 0.3 a 0.5mm. Se
admite hasta 2.5% unidades defectuosas.
 Defectos menores: corresponden a tabletas con impresión borrosa, poco legible o
con manchas menores de 0.3mm o con bordes defectuosos, con superficies
picadas. No se aceptan más de 7% de unidades defectuosas.
Procedimiento:
- Observar con una lupa las características de las tabletas analizadas en la práctica
(forma, textura, impresión, manchas, etc.)
- Detectar el sabor y olor de las tabletas. En un vaso de precipitados calentar agua con
tres tabletas y percibir el olor de las mismas.
- Proceder a medir la longitud, el ancho y altura de 50 tabletas. Deben tener como
máximo una variación del 5%, del valor estandarizado.
- Registrar los datos obtenidos en la siguiente tabla.
3
Tabletas de Paracetamol Tabletas de Tiamina
Medición de tabletas
Tabletas Defectuosas

4
 TABLETAS RECUBIERTAS: Tabla de Parámetros de Apariencia:
Producto N° Características Defectos Dimensiones
Forma: Redonda Críticos: ninguno Largo: 12.12 mm

Color: Blanca Mayores I: ninguno Ancho:3.40 mm
1 Sabor: Amargo Mayores II: ninguno Altura: 5.10 mm
Olor: Avinagrado Menores: ninguno
Críticos: ninguno Largo: 12.20 mm

2 Mayores I: ninguno Ancho: 3.13 mm
Mayores II: ninguno Altura: 5.10 mm
Producto 1 Menores: ninguno

TABLETAS 3 Mayores I: ninguno Ancho: 3.14 mm
RECUBIERTAS
Menores: pastilla picada
“PARACETAMOL” Críticos: ninguno Largo: 12.12 mm

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno
Críticos: ninguno Largo: 12.10mm

Mayores I: ninguno Ancho: 3.12 mm
7 Mayores II: ninguno Altura: 5.12 mm
Menores: mancha menor de
0.3mm

Menores: ninguno
9 Críticos: ninguno Largo: 12.12 mm


5
Menores: ninguno
Críticos: ninguno Largo: 12.12. mm

Menores: ninguno

Menores: ninguno

12 Color: Blanca Mayores I: ninguno Ancho: 3.10 mm
Sabor: Amargo Mayores II: ninguno Altura: 5.14 mm
Olor: Avinagrado Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

ninguno Mayores II: Altura: 5.10 mm
Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

0.3mm


6
Menores: ninguno

0.3mm

Menores: ninguno


Menores: ninguno

Menores: ninguno

Olor: como a Vinagrado Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno


7
Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: patilla picada

Menores: borde defectuoso

Menores: ninguno

34 Mayores I: ninguno Ancho:3.40 mm
Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Color: Blanca Mayores I: ninguno Ancho: 3.14 mm
38 Sabor: Amargo Mayores II: ninguno Altura: 5.10: mm
Olor: Avinagrado Menores: mancha menor de
0.3mm

Mayores I: ninguno Ancho:3.40 mm

8
Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno


0.3mm

Menores: ninguno


9
Menores: ninguno

Olor: Avinagrado Menores: borde defectuoso
 TABLETAS NO RECUBIERTAS: Tabla de parámetros de apariencia
Producto N° Características Defectos Dimensiones

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Producto 2 Mayores I: ninguno Ancho: 3.7 mm
Menores: ninguno
TABLETAS NO 4 Críticos: ninguno Largo: 9.8 mm

Forma: Redonda
RECUBIERTAS Color: Blanca
Sabor: Amargo
Menores: ninguno
Olor: Como a papel
“TIAMINA” 5 bond Críticos: ninguno Largo: 9.8 mm
Menores: Mancha menor a
0.3mm.

Menores: ninguno

Menores: ninguno

10

Menores: Pastilla picada

Menores: ninguno

Menores: ninguno

11

Menores: ninguno
12 Forma: Redonda Críticos: ninguno Largo: 9.8 mm

Olor: Como a Papel Menores: ninguno
bond
Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

12

Menores: ninguno

0.3mm.

Menores: ninguno

Menores: ninguno

bond
Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

13

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

0.3mm.

Menores: ninguno

bond
Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

14

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

Menores: ninguno

0.3mm.

bond

15
IV.2 Disgregación:
 Colocar en un vaso de precipitados 50ml de agua destilada.
 Calentar a temperatura de 37°C +/-2°C.
 Introducir las tabletas para análisis y registrar el tiempo de desintegración.
TABLETAS RECUBIERTAS:

16
El tiempo de desintegración de las Tabletas de Paracetamol es de 30 minutos
TABLETAS NO RECUBIERTAS:
El tiempo de desintegración de las Tabletas de Tiamina es de 2 min con 13 seg.
IV.3 Peso:
 La prueba de variación de peso es buena para hallar la uniformidad de dosis si el
contenido del fármaco dentro de las tabletas comprende del 50-100% del peso de
tabletas.
 Según la USP se pesan individualmente 10 tabletas.
 Determinar la media y comparar los pesos individuales con ésta.
 No más de 2 tabletas deben quedar por fuera del límite de %, y ninguna tableta debe
diferir en más del doble del límite de porcentaje.
 Para tabletas de peso igual o mayor a 324mg el límite de porcentaje corresponde a +/-
5%.
TABLETAS RECUBIERTAS: PARACETAMOL

17
TABLETAS NO

18
V. APLICACIÓN EN SU PROFESIÓN
Todo lo aplicado en esta práctica nos va a servir cuando estemos laborando, para poder
identificar cuando una tableta está defectuosa o no cumple con el control de calidad, también
nos va a servir para aplicar de manera adecuada las técnicas que hemos aprendido como:
apariencia, disgregación, uniformidad de peso, ensayo de friabilidad, dureza, etc. y al final
concluir si es que la tableta cumple o no cumple con los estándares de calidad establecidos en
la Farmacopea.
VI. CONCLUSIONES
 Se logró realizar el control de calidad aplicando algunas técnicas para poder saber si
nuestras tabletas de Paracetamol y Tiamina cumplen o no con las exigencias de calidad.
 Se observó que las tabletas recubiertas demoraron más en desintegrarse que las no
recubiertas.
19
 En el proceso de pesado se pudo observar que no todas las tabletas tenían el mismo peso
como debería ser, esto se debe a distintas causas que tienen lugar en el momento de la
producción o también por acción de algunas máquinas.
 Haciendo una revisión minuciosa con la lupa se pudieron encontrar algunas tabletas
defectuosas que presentaban pequeñas manchas, picaduras o bordes defectuosos.
 La prueba de variación de peso también se conoce como uniformidad de peso, es la

prueba oficial de control de calidad que se realiza para garantizar que cada forma de
dosificación de tabletas tenga la cantidad precisa de medicamento.
VII. CUESTIONARIO
1. Mencione causas de la variación de peso de las tabletas.

La variación del peso de la tableta está influenciada principalmente por factores de la
velocidad de la máquina, la presión del cabezal, la máquina de compresión, la distribución
del tamaño de las partículas y las propiedades de flujo del polvo y el grado de
segregación, éstas son la causa común de la variación de peso durante la compresión.
Comprimidora de un solo punzón:

-Irregularidades del flujo del granulado.
-Imperfecciones mecánicas de la comprimidora
-Fluctuaciones al azar de la posición del punzón inferior
-Granulación que se adhiere a las paredes de la matriz o a los punzones
Comprimidora Rotativa:
-Diferentes punzones y matrices trabajando en combinación
-Diferencias de llenado por variaciones del flujo del granulado.
2. Describa otros ensayos de comprobación de calidad de tabletas.
 Ensayo de Friabilidad
El ensayo de friabilidad está indicado para comprobar que tienen la suficiente
resistencia como para garantizar que los comprimidos lleguen al usuario final con
las mismas condiciones en las que fueron fabricados. El aparato con el que se
realiza este ensayo se llama friabilómetro y está compuesto por un tambor donde
se colocan los comprimidos y un motor que hace rodar el tambor a 30 revoluciones
por minuto. Para realizar este ensayo se cogen 5 comprimidos de cada
formulación y cada principio activo y se pesan los 5 comprimidos juntos. Una vez
anotado el peso, se introducen en el tambor del friabilómetro y se pone en marcha.
Debe estar a 30 rpm durante 10 minutos. A continuación, se vuelven a pesar los 5
comprimidos para observar la erosión que han sufrido y se anota el peso final.

20
Equipo: Friabilómetro
 Ensayo de resistencia de los comprimidos a la rotura (dureza)

Este ensayo está indicado para determinar la resistencia que tienen los
comprimidos a la rotura, es decir, mide la fuerza necesaria para romper el
comprimido mediante aplastamiento.
El aparato utilizado en este ensayo es un durómetro manual (Imagen 2) que consta

de 2 mordazas colocadas frente a frente y un tornillo que se gira de forma manual y
que hace subir una de las mordazas hacia arriba. El aparato mide en newtons.
Para comprobar la dureza de los comprimidos, se coloca un comprimido entre las
mordazas y a continuación se procede a girar el tornillo hasta que el comprimido se
rompe. En el momento que se rompe el comprimido, se anota la medida de presión
a la que se ha roto. Para realizar este ensayo es necesario 3 comprimidos de cada
formulación y principio activo.
Equipo: Durómetro manual
 Ensayo de uniformidad de contenido

Este ensayo está indicado para valorar el contenido de principio activo que
contiene cada comprimido de forma individual. El aparato con el que se realiza este
ensayo es un espectrofotómetro, donde se introducirá una alícuota de cada
muestra y se medirá su absorbancia que posteriormente se mide en una recta de
calibrado. Para realizar este ensayo es necesario es necesario 3 comprimidos de
cada formulación y principio activo.
21
 Marcas de Identificación:
Las marcas pueden ir esculpidas o impresas con el logo o el símbolo del fabricante,
el lote del producto hasta su cantidad. Entre más información vaya impresa habrá
más problemas por endurecimiento y despicado.
 Porosidad:
La mayoría de los parámetros asociados con la naturaleza porosa de los sólidos,
es el volumen del espacio vacío designado como la porosidad o volumen del poro.
Estos se caracterizan según su diámetro y distribución. La porosidad está muy
relacionada con la desintegración, ya que de los poros depende la permeabilidad
del agua en la tableta. La porosidad se reduce grandemente cubriendo los poros
con lubricantes. La porosidad es importante en la estabilidad. Los métodos para
medirla son midiendo la permeabilidad del aire, isotermas de adsorción y
permeabilidad al mercurio.
VIII. BIBLIOGRAFIA
Clase 06 - Control de Calidad de Tabletas [Internet]. calameo.com. [citado el 13 de junio de

2023]. Disponible en: https://www.calameo.com/read/00025658657a448e76188

22
de Laboratorio A. Prueba de variación de peso para tabletas [Internet]. Ciencia y Datos. 2022
[citado el 13 de junio de 2023]. Disponible en: https://cienciaydatos.org/ciencia/prueba-de-
variacion-de-peso-para-tabletas/
[citado el 10 de junio de 2023]. Disponible en:

http://file:///C:/Users/ADASME/Downloads/comprimidos.pdf
Studocu.com. [citado el 13 de junio de 2023]. Disponible en:

https://www.studocu.com/pe/document/universidad-norbert-wiener/quimica-organica-iii/clase-
5-controles-de-tabletas/17755336

23

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Tabla 1: Parámetros de comprobación de la calidad de tabletas.

IV. PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Tabletas de Paracetamol Tabletas de Tiamina

Mgr. Q.F Mónica Chipana Flores Página

 TABLETAS RECUBIERTAS: Tabla de Parámetros de Apariencia:

Producto N° Características Defectos Dimensiones

Forma: Redonda Críticos: ninguno Largo: 12.12 mm

Críticos: ninguno Largo: 12.20 mm

Críticos: ninguno Largo: 12.20 mm

“PARACETAMOL” Críticos: ninguno Largo: 12.12 mm

Críticos: ninguno Largo: 12.12 mm

Críticos: ninguno Largo: 12.6 mm

Críticos: ninguno Largo: 12.10mm

Críticos: ninguno Largo: 12.12 mm

9 Críticos: ninguno Largo: 12.12 mm

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Críticos: ninguno Largo: 12.12. mm

Críticos: ninguno Largo: 12.12 mm

Forma: Redonda Críticos: ninguno Largo: 12.13 mm

Críticos: ninguno Largo: 12.20 mm

Críticos: ninguno Largo: 12.20 mm

Críticos: ninguno Largo: 12.20 mm

Críticos: ninguno Largo: 12.20 mm

Críticos: ninguno Largo: 12.20 mm

Críticos: ninguno Largo: 12.10 mm

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Críticos: ninguno Largo: 12.10 mm

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Forma: Redonda Críticos: ninguno Largo: 12.20 mm

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Críticos: ninguno Largo: 12.10 mm

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Críticos: ninguno Largo: 12.20 mm

Críticos: ninguno Largo: 12.10 mm

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Forma: Redonda Críticos: ninguno Largo: 12.20 mm

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Críticos: ninguno Largo: 12.10 mm