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    Este documento proporciona la ficha técnica aprobada para agua para inyección, inyectable, de 1 litro en frascos. Describe las características generales y específicas del producto, incluyendo su ingrediente activo, forma farmacéutica, vía de administración, envase, embalaje, rotulado e inserto. El agua para inyección debe cumplir con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro sanitario.

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    Descripción original:

    FICHA TECNICA AGUA DESTILADA

    Título original

    475470552rad08537

    Derechos de autor

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    FICHA TÉCNICA

    APROBADA
    1. CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIEN
    Denominación del bien : AGUA PARA INYECCIÓN, INYECTABLE, 1 L, FRASCO
    Denominación técnica : AGUA PARA INYECCIÓN, INYECTABLE, 1 L, FRASCO
    Unidad de medida : UNIDAD
    Descripción general : Medicamento de uso en seres humanos.
    2. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL BIEN
    2.1 Del bien
    CARACTERÍSTICA ESPECIFICACIÓN REFERENCIA
    Ingrediente farmacéutico AGUA PARA INYECCIÓN o AGUA Registros sanitarios
    activo - IFA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN vigentes, según lo
    Concentración - establecido en el
    Reglamento para el
    INYECTABLE, comprende a las formas
    Registro, Control y
    farmacéuticas detalladas: disolvente
    Forma farmacéutica Vigilancia Sanitaria de
    para uso parenteral y solución
    Productos
    inyectable.
    Farmacéuticos,
    Dispositivos Médicos
    1. INTRAMUSCULAR, y Productos
    Vía de administración INTRAVENOSA, SUBCUTÁNEA o Sanitarios, aprobado
    con Decreto Supremo
    2. INTRAVENOSA
    N° 016-2011-SA y
    modificatorias.
    El medicamento debe cumplir con las especificaciones técnicas autorizadas en su registro
    sanitario.
    La vigencia mínima del medicamento debe ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento
    de la entrega en el almacén de la entidad; asimismo, para el caso de suministros periódicos de
    bienes de un mismo lote, serán aceptados hasta con una vigencia mínima de quince (15) meses.
    Precisión 1: Excepcionalmente, la entidad podrá precisar, en las bases del procedimiento de
    selección (Capítulo III Especificaciones Técnicas y/o proforma de contrato), una vigencia mínima
    del bien, inferior a la establecida en el párrafo precedente; solamente en el caso que la
    indagación de mercado evidencie que la referida vigencia mínima no pueda ser cumplida por
    más de un proveedor en el mercado. Dicha situación será evaluada por la entidad, considerando
    la finalidad de la contratación.
    2.2 Envase y embalaje
    Los envases inmediato y mediato del medicamento deben cumplir con las especificaciones
    técnicas autorizadas en su registro sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento para
    el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
    Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.
    Envase inmediato: FRASCO, de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.
    Envase mediato: El contenido máximo será hasta 12 unidades.
    Embalaje: El medicamento debe embalarse de acuerdo a las condiciones requeridas para el
    cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, establecidas en la normatividad
    vigente emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
    Productos Sanitarios - ANM.
    2.3 Rotulado
    Debe corresponder al medicamento, de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.
    2.4 Inserto
    Es obligatoria la inclusión del inserto, con la información autorizada en su registro sanitario.

    Versión 09 Página 1 de 1

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