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Criterios de Ev Centrifugas
Criterios de Ev Centrifugas
Criterios de Ev Centrifugas
Lista de Verificación
Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e
Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de
Medición (CM)
Entrada en vigor:
2018-08-01
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FOR-LC-009-00
PRESENTACIÓN
Entrada en vigor
2018-08-01
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FOR-LC-009-00
Objetivo:
Describir los requisitos y puntos mínimos a evaluar en un laboratorio que pretende calificar este tipo de medios, siguiendo guías internacionales aplicables y/o recomendaciones de
fabricantes.
1. Alcance:
Este documento establece los criterios para evaluar el cumplimento de los requisitos técnicos para la calificación de medios, equipos e instrumentos de medición con base en ISO/IEC
17025:2017 y a los documentos mencionados en referencias.
2. Medio, Equipo e Instrumento de Medición:
Los criterios son aplicables a los siguientes equipos:
Equipo
Centrífuga sin control de temperatura
Centrífuga con control de temperatura
3. Nombre del servicio
a. Calificación de Diseño
b. Calificación de Instalación
c. Calificación de Operación
d. Calificación de Desempeño
4. Definiciones
Tomadas de la FEUM 10a ed y manuales de fabricante (Hetitch, Becman coulter)
a. Centrifuga: Aparato que aplica una fuerza centrífuga sostenida (esto es, una fuerza producida por una rotación) para impeler la materia hacia fuera del centro de rotación. Este
principio se utiliza para separar partículas en un medio líquido por sedimentación.
Una centrífuga es una máquina que pone en rotación una muestra para separar por fuerza centrífuga sus componentes o fases, en función de su densidad. En las centrífugas de
laboratorio se utilizan rotores angulares o rotores oscilantes o basculantes, en los cuales los tubos se hallan dentro de unos cestillos que cuelgan y cuando la centrífuga gira, se
quedan suspendidos en posición horizontal.
Existen varios tipos de centrífugas de acuerdo a la velocidad de giro: de baja velocidad, de sobremesa o clínicas (Hasta 6 000 r/m), normalmente de tamaño pequeño para
separación de sueros o plasma, de alta velocidad (Hasta 25 000 r/m) generalmente refrigeradas para evitar el calentamiento del rotor a causa del rozamiento con el aire y las
ultracentrífugas que pueden superar las 50 000 r/m sobre todo para la separación de proteínas.
Las centrifugas refrigeradas se utilizan para mantener la temperatura dentro de un intervalo especificado, sobre todo si son de alta velocidad.
Las centrífugas cuentan con diferentes dispositivos de seguridad, tales como doble cubeta y/o tapa de protección, bloqueo de apertura con el motor en movimiento, dispositivo de
emergencia para apertura de la tapa, identificación magnética de los cabezales, en prevención de la máxima velocidad permitida en cada cabezal, etc.
b. r/min (revoluciones por minuto) Es la unidad utilizada para indicar la frecuencia de rotación o velocidad de giro. Es equivalente a min-1 en el Sistema Internacional de Unidades.
c. Fuerza centrífuga relativa (rcf). Es el término usado para describir la cantidad de fuerza de aceleración aplicada a una muestra en una centrífuga. La fuerza aplicada a los
contenidos varía dependiendo del tamaño del rotor de la centrífuga. La rcf se mide en múltiplos de la aceleración estándar debida a la gravedad en la superficie terrestre, (x g).
Esta es la razón por la cual rcf y “x g” se usan de manera indistinta en protocolos de centrifugación. Las dos variables que describen la rcf son el radio y la velocidad angular del
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rotor, o sea, que tan grande es el rotor y qué tan rápido se mueve. Si la velocidad rotacional está dada en revoluciones por minuto (r/min) y el radio del rotor de la centrífuga (r) se
expresa en centímetros (cm), entonces:
( )
rcf = 1,1118 x10 −5 (r )(rpm )
2
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Incertidumbre Trazabilidad
Prueba CD CI CO CF Requisito S N/S N/A
de medida metrológica
• Fuerza centrífuga alcanzada (x g) • Patrones:
Tacómetro calibrado en el alcance a utilizar
• Equipo: Cámara con o sin muestras, programada a la
Medición de tiempo de ciclo: frecuencia de rotación utilizada
X X X X
• Desviación al punto de control • Patrones:
Cronómetro calibrado en el alcance a utilizar
Nota 1: La documentación del servicio se integra con un protocolo y un Informe.
Nota 2: La trazabilidad es necesario cuando se realiza evaluación de la conformidad de algún parámetro.
7.2.1
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- IEC 61010-2-101 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Parte 2-101: Exigencias especiales a
los aparatos médicos para diagnóstico Invitro (IVD)
• Compatibilidad electromagnética:
- EN 61326-1 "Equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Exigencias de compatibilidad electromagnética - Parte 1: Exigencias generales
• Directivas europeas válidas para los procedimientos de evaluación de conformidad:
- Directiva 98/79/CE sobre aparatos de diagnóstico In-vitro
- Procedimientos de evaluación de conformidad CE conforme al anexo III "Declaración de conformidad CE" – Autodeclaración del fabricante
• Otras directivas europeas, vigentes en parte:
- Directiva sobre maquinaria 2006/42/CE
- Directiva sobre compatibilidad electromagnética 2004/108/CE
- Directiva de baja tensión 2006/95/CE
• Directivas para productos médicos válidas fuera de Europa:
- EE.UU.: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I - FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF
HEALTH AND HUMAN SERVICES, SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
- Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations”
ASTM D2709 Standard Test Method for Water and Sediment in Middle Distillate Fuels by Centrifuge
USP 1058 Analytical Instrument Qualification
Magnitud: Temperatura
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7.6.1
9. Patrones de medida
• Para el perfil: Es recomendable el uso de sensores inalámbricos o instrumentos no invasivos, en algunos casos cuando no se comprometa el resultado de la medición o la
integridad física del operador, al menos termopares acoplados a un sistema registrador multipunto. De acuerdo con la norma IEC 60068-3-11, se pueden usar al menos 4
sensores además de un punto en el sensor del equipo si es posible o si se requiere, ya que el volumen es muy pequeño y así se evitan fugas térmicas por la tapa. Sin embargo
para centrífugas grandes se pueden usar más sensores (9 de acuerdo a IEC 60068-3-5), incluyendo al sensor del equipo.
• Para la medición de la temperatura en las muestras, es recomendable el uso de sensores inalámbricos o instrumentos no invasivos, en algunos casos cuando no se comprometa
el resultado de la medición o la integridad física del operador, algunos fabricantes indican medir al menos 3 muestras con un termómetro digital con termopar para centrífugas
clínicas.
• Para la medición de la frecuencia de rotación, se requiere un Tacómetro calibrado en el alcance a utilizar.
• Para la medición del tiempo, se requiere un cronómetro calibrado en el alcance a utilizar.
La capacidad de medición del laboratorio deberá indicar claramente tipo y cantidad de sensores que utilizará, fuente de trazabilidad e incertidumbre de calibración en el intervalo de uso del
servicio.
Para cada proceso de calificación el laboratorio debe indicar qué instrumentos utilizará, respetando el número mínimo de sensores de acuerdo al criterio de la norma de
referencia que utilice en su método.
6.4.1
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6.4.5
6.4.6
6.4.7
Política de
trazabilidad
10. Observaciones
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