+++++clases de Comités de Ética

COMITÉS DE ÉTICA
TIPOS
Comité de Ética Hospitalarios
Comité de Ética Deontológico
Comité de Ética De Investigación
Comité Nacional De Ética
Comité por Especialidades
1. COMITES HOSPITALARIOS DE ETICA
Organismos encargados de analizar y asesorar en la resolución de conflictos éticos en la

práctica clínica en los hospitales.
ORIGEN Y DESARROLLO:
• Comité de Seattle (1960) Pac. Renales.

• Propuesta de pediatría Karen Tell (1975).
• New Jersey (USA 1976) a raíz del caso Karen Quinlan.
• Casos "Baby Doe" (1983) los popularizó.
FUNCIONES:
• Protección de los derechos de los pacientes ( Ley de salud 97')

• Facilitar el proceso de decisión en los casos conflictivos.
• Elaborar protocolos de acción para los casos que plantean conflictos éticos.
• Promover la formación bioética de los miembros del comité y del personal del
hospital.
COMPOSICIÓN:
• Miembros permanentes (6 a 12)

• Invitados ad hoc.
• Carácter multidisciplinario.
• Médicos, enfermeras, trabajadores sociales y abogado de la institución, ministro
religioso, filósofo, representante de la comunidad..
TIPOS DE PROBLEMAS
Dilemas Eticos:
• Continuar o no tratamiento de enfermos de mal pronóstico.

• Dar o no alta a pacientes terminales.
• Establecer la proporcionalidad de ciertos tratamientos en circunstancias
especiales.
• Decidir la extensión de las medidas paliativas.
• Establecer órdenes de no resucitar.
• Suspender ventilación mecánica.
• Cuándo y cómo informar al paciente.
• Cuando solicitar órganos para transplante.
METODOLOGÍA
• Historia clínica , Dx y fundamento.

• Antecedentes sociales y circunstanciales.
• Opinión del paciente o de su representante.
• Dudas planteadas por quienes solicitan su discusión por el comité.
• Alternativas o cursos de acción posible.
• Pronóstico o evolución posible.
• Definir el mejor interés del paciente.
• Descripción de los principios éticos involucrados en las diferentes alternativas.
• Recomendaciones del comité escritas en la H.C. del paciente.
• Especificar los fundamentos éticos de las decisiones del comité.
2. COMITÉ DE ÉTICA DEONTOLÓGICO
Tiene carácter de vigilancia sobre la ética profesional.
Su misión es evaluar y dictaminar acerca del cumplimiento de los deberes de los

profesionales.
OBJETIVO: Orientar la conducta de los profesionales hacia lo correcto, lo ideal y lo

excelente.
FUNCIONES:
• Juzgar la conducta profesional.

• Sancionar las faltas al código, al estatuto y a la ley.
• Difundir el conocimiento y el cumplimiento de preceptos establecidos en el
código.
COMPOSICIÓN:
• Miembros permanentes (6 a 10).

• Profesionales del respectivo colegio.
• Asesoría legal.
TIPOS DE PROBLEMAS:
• Relación médico paciente, enfermera paciente.

• Relaciones entre profesionales.
• Trabajo.
• Ejercicio profesional.
• Prescripción de medicamentos.
• Emisión de certificados médicos.
3. COMITES DE ETICA EN INVESTICACION BIOMÉDICA
¿POR QUÉ ES NECESARIA UNA REVISIÓN ÉTICA DE LOS PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIÓN?
• Porque los sujetos de investigación tienen derechos que deben ser protegidos.
• Porque a veces los requerimientos de la ciencia están en conflictos con la ética.
• Porque los sujetos de investigación pueden ser dañados.
• Porque los sujetos de investigación pueden ser dañados injustamente, como
meros medios.
TIPOS:
• Comités de ética en investigación biomédica.

• Comités de vigilancia de datos y seguridad de las investigaciones (DSMB).
• Comité ejecutivo.
COMPOSICIÓN:
• Presidente, secretario y mínimo cuatro miembros.

• Mínimo un miembro que no esté científicamente entrenado.
• Mínimo un miembro que no pertenezca a la institución.
• Tiempo mínimo de permanencia: tres años. Podrán reelegirse.
• Participación estrictamente voluntaria y ad-honorem.
• Miembros representantes de ambos géneros.
• En caso de renuncia de un miembro debe ser reemplazado por otro de su misma
categoría.
• La renovación de los miembros deberá ser escalonada.
ORIGEN Y DESARROLLO:
• Código de Nurtemberg (1947).

• Declaración de Helsinki (1964).
• Instituto Nacional de Salud EEUU. (1953) se establecen los comités de revisión
institucional (IRB).
• Código de regulación federales (1974) Normas básicas para la protección de seres
humanos sujetos de investigación.
• Informe Belmont (1978): Principios.
• Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
preparada por el consejo de organizaciones de las ciencias médicas (CIOMS)
1993.
FUNCIONES:
A) Consultiva: Para salvaguardar los derechos de los pacientes sujetos a investigación

debe:
• Evaluar los aspectos ético y científicos del protocolo de investigación.

• Evaluar la competencia del equipo investigador.
• Evaluar el consentimiento informado escrito.
• Comprobar la compensación por daños.
B) Educativa: Para garantizar la capacidad de los miembros del comité, y proyectar el

conocimiento de la bioética a la comunicación en general debe:
• Capacitar permanentemente a sus miembros.

• Educar a los miembros del hospital y de la comunidad.
• Apoyar a cualquier institución interesada en la difusión de la bioética.
C) Normativa: Para colaborar con las instituciones nacionales en el establecimiento de

la normatividad que regirá a otros comités nacional.
NIVELES DE RECOMENDACIÓN:
• Aprobación.
• Aprobación tras aclaraciones.
• Aprobación tras modificaciones.
• Aplazamiento.
• Rechazo.
FASES DE LA EVALUACIÓN.
EVALUACIÓN CIENTÍFICA DEL PROTOCOLO:
• Objetivos de la investigación.
• Fundamento científico.
• Diseño y tamaño de muestra.
• Procesamiento de datos y análisis estadísticos.
EVALUACIÓN ÉTICA PROPIAMENTE DICHA:
El protocolo seguirá los tres principios:
Principio de beneficencia:
• Riesgo mínimo.
• Riesgo/Beneficio.
• Uso adecuado de placebo.
• Manejo de eficacia de seguridad.
Principio de justicia:
• Selección equitativa de sujetos.

• Revisión de compensación por daños.
• Principio de autonomía:
• Consentimiento informado,
• Protección a grupos vulnerables con autonomía diaminuida.
• Confidencialidad absoluta de los datos.
EVALUACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR
Formación académica y/o experiencia en investigación científica.
EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Propósito Del estudio.

• Procedimientos a seguir.
• Duración del estudio.
• Molestias y riesgos.
• Alternativas al procedimiento.
• Criterios de exclusión.
• Beneficios.
• Compensación por daños.
• Confidencialidad.
• Personas a contactar.
• Participación voluntaria.
• Evitar elementos de coerción o exculpatorios.
• Lenguaje claro.
• Será firmado previo al ingreso al estudio.
• El sujeto o representante legal recibirá copia del documento.
EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS EN MARCHA
• Frecuencia según grado de riesgo . Mínimo cada año.

• El investigador reportará cualquier enmienda al protocolo final.
• Los eventos adversos serán reportados dentro de las 24 horas.
• El comité podrá interrumpir un protocolo si se demostrara que es perjudicial
para el paciente.
• El investigador enviará un informe resumen al comité al final del estudio.
REALIDAD LATINOAMERICANA
• Los principios de autonomía, beneficencia y justicia no se respetan por igual en

los diferentes países.
• El desarrollo económico, político y social es diferente en cada región, lo que hace
que las respuestas a los problemas bioéticos sean diferentes.
• En nuestro país no hay normas legales que rijan la investigación biomédica y
que protejan a los sujetos de investigación.
• Los comités existentes no se conocen entre sí, y no se rigen por patrones
estandarizados.
COMITÉS DE VIGILANCIA DE DATOS Y SEGURIDAD DE LAS

INVESTIGACIONES (DSMB)
Organismos autónomos, auspiciados por los patrocinadores de los ensayos clínicos para
examinar la eficacia y seguridad de los datos durante la investigación, con autoridad
para recomendar el término de la misma, ya sea por deficiencias científicas o por los
daños o beneficios que provoca (si ya se obtuvieron resultados que implican beneficios
puede acortarse el tiempo de la investigación).
CONFORMACIÓN:
Grupo multidisciplinario independiente formado por :
• Bioestadísticos.
• Expertos en epidemiología.
• Expertos en clínica.
• Bioeticistas.
FUNCIONES:
• Revisar los reportes abiertos y cerrados que el investigador hace al patrocinador

del estudio y al comité de ética en investigación respectivo.
• Emitir su opinión respecto a la evaluación de dichos datos.
COMITÉ EJECUTIVO
Es el organismo responsable de revisar las recomendaciones del DSMB, y decidir si se

continúa o termina el ensayo clínico, y determinar si se requieren enmiendas o cambios
al protocolo.
COMPOSICIÓN (Multidisciplinaria)
• Representantes del patrocinador.

• Investigador principal.
• Expertos en clínica.
FUNCIONES:
• Junto con el DSMB salvaguarda los intereses de los pacientes participantes y del
conductor del ensayo.
• Acepta o rechaza las recomendaciones del DSMB.
• Es responsable de la decisión de detener o continuar el ensayo clínico en base a
las recomendaciones del DSMB.
• Debe comunicar de inmediato a la FDA si el ensayo se ha suspendido.
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1. COMITES HOSPITALARIOS DE ETICA

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• Comité de Seattle (1960) Pac. Renales.

• Protección de los derechos de los pacientes ( Ley de salud 97')

• Miembros permanentes (6 a 12)

• Continuar o no tratamiento de enfermos de mal pronóstico.

• Historia clínica , Dx y fundamento.

2. COMITÉ DE ÉTICA DEONTOLÓGICO

Tiene carácter de vigilancia sobre la ética profesional.

Su misión es evaluar y dictaminar acerca del cumplimiento de los deberes de los

OBJETIVO: Orientar la conducta de los profesionales hacia lo correcto, lo ideal y lo

• Juzgar la conducta profesional.

• Miembros permanentes (6 a 10).

• Relación médico paciente, enfermera paciente.

3. COMITES DE ETICA EN INVESTICACION BIOMÉDICA

¿POR QUÉ ES NECESARIA UNA REVISIÓN ÉTICA DE LOS PROTOCOLOS DE

• Comités de ética en investigación biomédica.

• Presidente, secretario y mínimo cuatro miembros.

• Código de Nurtemberg (1947).

A) Consultiva: Para salvaguardar los derechos de los pacientes sujetos a investigación

• Evaluar los aspectos ético y científicos del protocolo de investigación.

B) Educativa: Para garantizar la capacidad de los miembros del comité, y proyectar el

• Capacitar permanentemente a sus miembros.

C) Normativa: Para colaborar con las instituciones nacionales en el establecimiento de

EVALUACIÓN CIENTÍFICA DEL PROTOCOLO:

EVALUACIÓN ÉTICA PROPIAMENTE DICHA:

El protocolo seguirá los tres principios:

• Selección equitativa de sujetos.

EVALUACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR

Formación académica y/o experiencia en investigación científica.

EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

• Propósito Del estudio.

EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS EN MARCHA

• Frecuencia según grado de riesgo . Mínimo cada año.

• Los principios de autonomía, beneficencia y justicia no se respetan por igual en

COMITÉS DE VIGILANCIA DE DATOS Y SEGURIDAD DE LAS

Grupo multidisciplinario independiente formado por :

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