protocolos

en la
farmacia

Candidiasis
vulvovaginal
Definición y prevalencia
La candidiasis es una infección causada por especies de hongos
del género Candida, de entre los cuales Candida albicans es el
María José más común. Este hongo se encuentra habitualmente, aunque
Alonso Osorio en pequeñas cantidades, en diferentes zonas del cuerpo (piel,
Farmacéutica comunitaria boca, aparato gastrointestinal o vagina), sin producir enferme-
y especialista en Farmacia dad. Sin embargo, distintas circunstancias pueden favorecer el
Galénica e Industrial crecimiento excesivo de colonias de C. albicans y desencadenar
una candidiasis.

Entre un 20 y un 50% de las mujeres tienen su vagina coloni-

zada por C. albicans, sin que ello signifique que haya infec-
ción1. Normalmente no se presentan síntomas porque el pH
ácido de la vagina, el sistema inmunitario y la presencia de
una microbiota vaginal equilibrada impiden que C. albicans se
reproduzca en exceso. No obstante, si llega a producirse una colonización excesiva
de este hongo, puede desen-
cadenar un desequilibrio en la
«Se estima que la candidiasis microbiota vaginal, lo que da
lugar a candidiasis vaginal o
vulvovaginal puede afectar candidiasis vulvovaginal.
al 75% de las mujeres alguna
Se estima que la candidiasis
vez en la vida» vulvovaginal puede afectar al
75% de las mujeres alguna vez
en la vida. En alrededor del 5%
de los casos se produce recurrencia, presentándose 4 o más veces por año, lo que afecta
sensiblemente la calidad de vida de la mujer2.

En la tabla 1 se describen los principales factores de riesgo y los factores que pueden influir
en el desarrollo de candidiasis vaginal y vulvovaginal.

Signos y síntomas
La candidiasis se manifiesta con alteraciones en el flujo vaginal, irritación y sensación de pi-
cor, escozor o ardor en el interior y/o en la parte externa de la vagina, dolor durante la micción
y molestias o dolor cuando se mantienen relaciones sexuales.

15 marzo 2019 • el farmacéutico n.º 573 13

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 Candidiasis vulvovaginal

Tabla 1. Factores de riesgo y factores que pueden influir

en el desarrollo de candidiasis vaginal y vulvovaginal

Factores de riesgo Factores que pueden influir

• Diabetes mellitus con glucemia mal controlada • Ropa interior muy ajustada
• Uso reciente de antibióticos (25-30%). Los antibióticos •H  igiene inadecuada
desequilibran la flora; matan las bacterias, pero no los hongos •R  opa de baño húmeda
(infección oportunista) •D  IU, diafragma, esponja vaginal...
• Cambios hormonales (interfieren en el medio ambiente vaginal) •D  uchas vaginales repetidas
• Periodo ovulatorio, anticonceptivos hormonales, menopausia, • T ampones
embarazo, THS
• Inmunosupresión (por enfermedad o por tratamientos
farmacológicos)
DIU: dispositivo intrauterino; THS: tratamiento hormonal sustitutivo.

Otros síntomas son: hinchazón y enrojecimiento vulvar, le- tivamente frecuente en el embarazo, y tienen un riesgo
siones de rascado y presencia de flujo blanquecino gru- mayor de padecerla las mujeres en la etapa de disminución
moso. de producción de estrógenos y cuando se produce debili-
tamiento del sistema inmunitario. Otras causas relaciona-
¡Atención: no confundir la candidiasis das son el uso de dispositivos intrauterinos (DIU), las rela-
con otras infecciones! ciones sexuales (aunque no es una infección de transmisión
sexual), las duchas vaginales, la toma de antibióticos, el es-
trés o los cambios hormonales. Otra infección que debe te-
Otras infecciones vaginales nerse presente es la tricomoniasis, producida por el proto-
Otra de las infecciones vaginales más frecuentes en las mu- zoo Trichomonas vaginalis (en este caso, se trata de una
jeres en edad fértil es la vaginosis bacteriana, que afecta a enfermedad de transmisión sexual).
1 de cada 3 mujeres en algún momento de sus vidas. Se
produce por una alteración de la microbiota vaginal por bac- Tener clara la diferencia entre las secreciones de candidia-
terias como Gardnerella vaginalis, Prevotella, Peptostrepto- sis, vaginosis y tricomoniasis ayudará a una mejor atención
coccus y Bacteroides spp. La vaginosis bacteriana es rela- farmacéutica (tabla 2).

Ante la sospecha o certeza

de vaginosis bacteriana o
tricomoniasis, debe derivarse
a la paciente al médico para
su control y tratamiento
específico.

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en la
farmacia

Tabla 2. Diferencias entre candidiasis, vaginosis y tricomoniasis3,4

Candidiasis Vaginosis Tricomoniasis

Olor de la Fuerte olor (a pescado)
Prácticamente inexistente Olor inusual
secreción que se nota de inmediato

Consistencia Secreción aumentada,

Consistencia grumosa Viscosidad delgada de color
de la secreción espumosa, transparente,
parecida al requesón blanco o grisáceo
(flujo) blanca, amarillenta o verdosa

ALGORITMO DE DERIVACIÓN AL MÉDICO

Candidiasis vulvovaginal

Tipo de paciente

Embarazo
Mujer adulta <16 años, ancianas
Diabetes
Inmunosupresión (VIH u otras)

Síntomas: Síntomas de alarma

Ardor y/o prurito en vulva y/o vagina Flujo de color y/o mal olor
Enrojecimiento. Manchas blancas Sangrado
Relaciones sexuales dolorosas Dolor pélvico
Ardor a la micción en la zona vulvar Fiebre
Sospecha de ETS
Infección por rascado

Desde cuándo/cuántas veces por año >7 días/>3 veces por año

Toma medicamentos para Antidiabéticos,

otras enfermedades inmunosupresores
MÉDICO
Medidas higiénicas + fitoterapia –
Seguimiento del paciente
hasta consulta médica

Ante la sospecha de vaginosis bacteriana o tricomoniasis, Protocolo de actuación

puede aconsejarse a la paciente realizar un test de autodiag- (ver algoritmo)
nóstico (test de análisis vaginal Ginecanestest®, de venta en Ante una consulta o demanda de producto por síntomas
farmacias), que permite de forma rápida y eficaz diferenciar compatibles con candidiasis vaginal, debemos considerar
entre candidiasis, tricomoniasis y vaginosis bacteriana. las siguientes situaciones de derivación al médico:

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 Candidiasis vulvovaginal

• Candidiasis recurrente con más de 3 episodios al año. Tabla 3. Medidas de higiene

• Síntoma muy intensos.
y prevención
• Leucorrea maloliente y de color (posible vaginosis bacte-
riana o tricomoniasis). • Tomar probióticos cuando se realiza un tratamiento antibiótico
• Embarazo. – Conservar en todo momento una buena microbiota
• Diabetes. • Mantener una higiene íntima adecuada
• Inmunosupresión (VIH u otras). – Secar bien la zona y evitar la humedad
• Limpiar el área genital y anal, siempre de delante hacia atrás
Tratamiento y recomendaciones • Cambiar con frecuencia compresas y tampones
Tratamiento local vía vaginal – Evitar si es posible el uso de tampones, sobre todo si hay infección
(no requiere prescripción médica) • Usar ropa interior de algodón
• Clotrimazol crema al 2%: 1 aplicación (5 g) por la noche • En caso de tratamiento por candidiasis:
durante 3 días. – Tomar medidas de protección en relaciones sexuales
• Clotrimazol tableta vaginal 500 mg: 1 tableta intravaginal – Tratar a los dos miembros de la pareja
por la noche en dosis única.
• Clotrimazol tableta vaginal 100 mg: 1 tableta intravaginal En productos de higiene íntima, están indicados los que
por la noche durante 6 días. contienen aceite esencial de árbol del té o Melaleuca alter-
nifolia Cheel (Myrtaceae). Tienen utilidad por su acción lo-
Probióticos. Tratamiento oral y vaginal cal antifúngica y antiinflamatoria, y forman parte de la com-
Varios trabajos han estudiado la eficacia de las cepas de posición de jabones y toallitas de higiene íntima y geles de
Lactobacillus de uso oral y/o vaginal en el tratamiento de la hidratación íntima (de aplicación vaginal o vulvar).
candidiasis vulvovaginal recurrente, constatándose datos
muy favorables. Los autores de un artículo de revisión de Tratamiento oral de prescripción
varios estudios concluyeron que el uso de probióticos solos El tratamiento oral de las candidiasis vaginales con antifún-
o en combinación con antimicrobianos altera positivamen- gicos orales es de exclusiva prescripción médica. Los anti-
te la microflora vaginal5. Existen en el mercado combina- fúngicos orales más empleados son fluconazol e itraconazol.
ciones de probióticos específicas para la prevención y tra- Pueden presentar efectos secundarios gastrointestinales
tamiento coadyuvante de candidiasis vaginales, tanto de (náuseas, vómitos, diarrea...) y afectar a la función hepática
uso oral como vaginal. (aumento de transaminasas). Atención a las interacciones
en la dispensación de una prescripción médica.

«Varios trabajos han estudiado Medidas de higiene y prevención.

la eficacia de las cepas Consejos al paciente
Las principales medidas de higiene y prevención, como
de Lactobacillus de uso mantener una higiene íntima adecuada, limpiar correcta-
oral y/o vaginal en mente el área genital y anal o tomar probióticos cuando se
toman antibióticos, se muestran en la tabla 3.l
el tratamiento de la
candidiasis vulvovaginal Bibliografía
recurrente, constatándose 1. Pinheiro P. Candidiasis vaginal: causas, síntomas y tratamiento.
Disponible en: https://www.mdsaude.com/es/2015/11/
datos muy favorables» candidiasis-vaginal.html
2. Sánchez-Hernández JA, González-Belén L, Rojas-Valderrama K,
Muñoz-Zurita G. Prevalencia de Candida albicans y su relación
con los cambios del pH vaginal. Aten Fam. 2017; 24(1): 18-22.
Aceites esenciales 3. Organización para la Salud de la Mujer (OWH). Departamento de Salud
También disponemos de combinaciones de aceites esen- y Servicios Humanos de EE. UU. Vaginosis bacteriana. Disponible en:
ciales que se han mostrado beneficiosos para el tratamien- https://espanol.womenshealth.gov/a-z-topics/bacterial-vaginosis
to oral de apoyo como complemento alimentario. Los prin- 4. Botero K, Gutiérrez I, Gutiérrez JI, Lorenzo S, Estévez J. Boletín de
cipales aceites esenciales de combinación son los de Uso Racional del Medicamento. Servicios de Farmacia de Atención
orégano, orégano de Grecia, albahaca exótica, menta pipe- Primaria. Cantabria. Año XIV, n.º 4, 2006. Disponible en: http://
www.scsalud.es/documents/2162705/2163019/
rita, ajedrea y canela de Ceilán. No dañan la flora intestinal
BOLETIN+4+2006-+VULVOVAGINITIS.pdf
y vaginal, estimulan el sistema inmunitario para prevenir 5. Kim JM, Park YJ. Probiotics in the prevention and treatment of
recidivas y no presentan fenómenos de resistencia ni de to- postmenopausal vaginal infections: review article. J Menopausal
xicidad a las dosis recomendadas. Med. 2017; 23(3): 139-145.

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 Prevencióndel
Prevención deldolor,
dolor,anestésico
anestésicotópico
tópico

Anestesia
Anestesia local
local dede piel
piel sana
sana
• Antes
• Antes de de
las las punciones
punciones venosas
venosas o subcutáneas
o subcutáneas
• Antes
• Antes de de la cirugía
la cirugía superficial,
superficial, instrumental
instrumental o con
o con láser.
láser.
Anestesia
Anestesia dede
la la mucosa
mucosa genital
genital enen adultos
adultos
• Antes
• Antes de de la cirugía
la cirugía superficial:
superficial: biopsia
biopsia o escisión
o escisión de lesiones
de lesiones
(instrumental o por rayo láser); antes de la infiltración concon
(instrumental o por rayo láser); antes de la infiltración aguja
aguja
anestesia
anestesia local;
local; a laa dosis
la dosis
de de
5 a510a 10 g durante
g durante un tiempo
un tiempo de aplicación
de aplicación
de de
5 a510
a 10 minutos.
minutos.
Anestesia
Anestesia local
local dede úlceras
úlceras enen
laslas piernas
piernas

Febrero 2019
• Que
• Que requieran
requieran un un desbridamiento
desbridamiento mecánico
mecánico prolongado
prolongado y doloroso.
y doloroso.

DERMA TOLOGÍ A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ANESTEAL 25mg/g + 25mg/g crema 2. Úlcera(s) en extremidades inferiores
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LOS PRINCIPIOS
ACTIVOS, Y LA COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES DE Sólo adultos Aprox. 1-2 g/10 cm2 hasta un total de 10 g sobre
OBLIGADA DECLARACIÓN: un gramo de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de Limpieza mecánica/desbridamiento la(s) úlcera(s) de las extremidades inferiores 3) 5).
prilocaína. Excipiente con efecto conocido: 20 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol por gramo. Tiempo de aplicación: 30-60 minutos.
3. DATOS CLÍNICOS: 3.1 Indicaciones terapéuticas: ANESTEAL está indicado para: En 1)
Después de una aplicación más prolongada, la anestesia disminuye. 2) En la piel genital femenina ANESTEAL
adultos y en población pediátrica: Anestesia tópica de la piel en relación con: - punciones, sola aplicada durante 60 ó 90 minutos no proporciona la anestesia suficiente para la termocauterización o
por ej., de catéteres intravenosos o para extracción de muestras de sangre; - intervenciones quirúrgicas diatermia de las verrugas genitales. 3) No se han determinado las concentraciones plasmáticas en pacientes
superficiales. En adultos y adolescentes ≥ 12 años: Anestesia tópica de la mucosa genital, ej., tratados con dosis de >10 g. 4) En adolescentes que pesan menos de 20 kg, la dosis máxima de ANESTEAL
antes de intervenciones quirúrgicas superficiales o de anestesia por infiltración. Sólo en adultos: en la mucosa genital se reducirá proporcionalmente. 5) ANESTEAL se ha empleado hasta 15 veces en el
Anestesia tópica de úlceras en extremidades inferiores, para facilitar la limpieza mecánica/desbridamiento. tratamiento de úlceras en extremidades inferiores durante un periodo de 1-2 meses sin pérdida de eficacia
3.2 Posología y forma de administración: Posología. Adultos y adolescentes: Los detalles de las ni aumento en el número o gravedad de las reacciones adversas.
indicaciones o procedimientos de uso, con Posología y Tiempo de Aplicación se proporcionan en las Tablas Población pediátrica:
1 y 2. Para más detalles sobre el uso apropiado del producto en dichos procedimientos, consultar Forma Tabla 2 Pacientes pediátricos 0-11 años de edad
de Administración.
Tabla 1 Adultos y adolescentes de 12 años de edad y en adelante Grupo de edad Procedimiento Posología y tiempo de
aplicación
Indicación/Procedimiento Posología y tiempo de aplicación
Intervenciones menores Aprox. 1 g/10 cm2 durante una
Piel p.ej. punción y tratamiento hora (ver detalles a continuación)
Intervenciones menores, p.ej., inserción de agujas 2 g (aprox. medio tubo de 5 g) o aprox. 1,5 g/10 cm2 quirúrgico de lesiones
y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas. durante un tiempo de 1 a 5 horas1). localizadas.
Procedimientos dermatológicos en piel recién Dosis máxima recomendada: 60 g. Área tratada Neonatos y lactantes de 0-2 Hasta 1 g y 10 cm2 durante una
rasurada de zonas amplias del cuerpo, p.ej., depilación máxima recomendada: 600 cm2 durante un mínimo meses 1) 2) 3) hora4)
láser (autoaplicación por parte del paciente) de 1 hora, máximo 5 horas1). Lactantes 3-11 meses2) Hasta 2 g y 20 cm2 durante una
Intervenciones dermatológicas sobre áreas Aprox. 1,5-2 g/10 cm2 durante un tiempo de 2 a hora5)
grandes en un entorno hospitalario, p.ej., 5 horas1). Niños 1-5 años Hasta 10 g y 100 cm2 durante
trasplante cutáneo. 1-5 horas6)
Piel de los órganos genitales masculinos. Antes de 1 g/10 cm2 durante 15 minutos Niños 6-11 años Hasta 20 g y 200 cm2 aplicados
la inyección de anestésicos locales durante -1-5 horas6)
Piel de los órganos genitales femeninos. Antes de 1-2 g/10 cm2 durante 60 minutos Pacientes pediátricos con dermatitis Antes de la extracción del Tiempo de aplicación: 30 minutos
la inyección de anestésicos locales2) atópica molusco
Mucosa genital
Tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, Aprox. 5-10 g de crema durante 5-10 minutos1) 3) 4). 1)
En el apartado de neonatos y lactantes menores de 3 meses, sólo se debe aplicar una única dosis en un
p.ej., eliminación de verrugas genitales período de 24 horas. En lactantes de 3 meses en adelante, se puede administrar un máximo de 2 dosis,
(Condiloma acuminata) y antes de la inyección separadas por al menos 12 horas dentro de un período de 24 horas, ver secciones 3.4 y 3.8. 2) Por motivos
de anestésicos locales de seguridad, ANESTEAL no se debe usar en lactantes de hasta 12 meses que reciben tratamiento con
Antes del raspado cervical Se debe administrar 10 g de crema en los fórnices agentes inductores de la metahemoglobina, ver secciones 3.4 y 3.8. 3) Por motivos de seguridad, ANESTEAL
vaginales laterales durante 10 minutos. no se debe usar antes de la semana gestacional 37, ver sección 3.4. 4) No se ha documentado la aplicación
durante > 1 hora.5) Después de la aplicación durante un periodo de hasta 4 horas sobre 16 cm2 no se ha
observado un incremento clínicamente significativo en los niveles de metahemoglobinemia. 6) Después de afectación de la fertilidad en ratas macho o hembras. 3.7 Efectos sobre la capacidad para
una aplicación más prolongada, la anestesia disminuye. conducir y utilizar máquinas: La influencia de ANESTEAL sobre la capacidad para conducir y
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del uso de ANESTEAL en la piel genital y la mucosa utilizar máquinas es nula o despreciable cuando se usa a las dosis recomendadas. 4.8 Reacciones
genital en niños menores de 12 años. Los datos pediátricos disponibles no demuestran la eficacia adecuada adversas: Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) observadas
para la circuncisión. Pacientes de edad avanzada: No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de más frecuentemente están relacionadas con las condiciones en el lugar de administración (reacciones
edad avanzada. Insuficiencia hepática: No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con locales transitorias en el lugar de aplicación) y se han notificado como frecuentes. Tabla de reacciones
insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con función adversas: Las incidencias de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas con el tratamiento
renal reducida. Forma de administración: Uso cutáneo. La membrana protectora del tubo se perfora con ANESTEAL se tabulan a continuación. La tabla se basa en los acontecimientos adversos notificados
presionando el tapón. Un gramo de ANESTEAL crema extraída de un tubo de 30 g es aproximadamente durante los ensayos clínicos y/o el uso poscomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se
3,5cm. Si se requieren niveles altos de exactitud en la administración para evitar una sobredosis (es decir, presenta de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA y a nivel de término
dosis cercanas a la dosis máxima en neonatos o si se requieren dos aplicaciones en un período de 24 horas), preferido. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se indican en categorías de
se puede usar una jeringa donde 1 ml = 1 g. Se debe aplicar una capa gruesa de ANESTEAL en la piel, frecuencia de: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100),
incluida la piel genital, bajo un apósito oclusivo. Para la aplicación en áreas extensas, como trasplante cutáneo, rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones
colocar un vendaje elástico sobre el apósito oclusivo para obtener una distribución uniforme de la crema y adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
proteger el área. Si existe dermatitis atópica, el tiempo de aplicación se debe reducir. Para procedimientos Tabla 3 Reacciones adversas
relacionados con la mucosa genital, no se requiere apósito oclusivo. El procedimiento debe comenzar
Clasificación por Frecuente Poco frecuente Rara
inmediatamente después de eliminar la crema. Para procedimientos relacionados con úlceras de las
órganos y sistemas
extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de ANESTEAL y cubrir con un apósito oclusivo. La limpieza
debe comenzar inmediatamente después de la eliminación de la crema. El tubo de ANESTEAL está Trastornos de la sangre y Metahemoglobinemia1
destinado a un uso único cuando se usa para úlceras de las extremidades inferiores: el tubo con el resto del del sistema linfático
contenido del producto se debe desechar después de tratar a un paciente. 3.3 Contraindicaciones: Trastornos del sistema Hipersensibilidad1, 2, 3
Hipersensibilidad a lidocaína y/o prilocaína o anestésicos locales de tipo amidas o a alguno de los excipientes. inmunológico
3.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Los pacientes con
metahemoglobinemia congénita o idiopática por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son más Trastornos oculares Irritación corneal1
susceptibles a mostrar signos de metahemoglobinemia inducida por el fármaco. En pacientes con deficiencia Trastornos del Sistema Parestesia local
de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el antídoto azul de metileno es ineficaz para reducir la nervioso (sensación de
metahemoglobina y es capaz de oxidar la propia hemoglobina y, por consiguiente, no se puede administrar hormigueo)2,
tratamiento con azul de metileno. Debido a los escasos datos de absorción de sustancias activas disponibles, Trastornos de la piel y del Púrpura1, petequias1
ANESTEAL no se debe aplicar sobre heridas abiertas (con la excepción de las úlceras en extremidades tejido subcutáneo (especialmente tras
inferiores). Debido a la posible mayor absorción en la piel recién rasurada, es importante adherirse a la dosis, tiempos de aplicación de
área y tiempo de aplicación recomendados (ver sección 3.2). Se debe tener cuidado cuando se aplique
mayor duración en niños
ANESTEAL a pacientes con dermatitis atópica. Puede ser suficiente un tiempo más corto de aplicación, de
con dermatitis atópica o
15-30 minutos. En pacientes con dermatitis atópica, los tiempos de aplicación de más de 30 minutos
molusco contagioso)
pueden dar lugar a una mayor incidencia de reacciones vasculares locales, en especial el enrojecimiento del
lugar de aplicación y en algunos casos petequias y púrpura (ver sección 3.8). Antes de la eliminación del Trastornos generales y Sensación de Sensación de
molusco en niños con dermatitis atópica, se recomienda aplicar crema durante 30 minutos. Se debe tener alteraciones en el lugar de quemazón2, 3 quemazón1
especial precaución cuando ANESTEAL crema se aplique en zonas próximas a los ojos, dado que puede administración Prurito en la zona Irritación en la zona
causar irritación ocular. Igualmente, la pérdida de reflejos protectores puede originar irritación corneal y de aplicación 2, 3 de aplicación3
abrasión potencial. Si existe contacto ocular, aclarar inmediatamente el ojo con agua o una solución de Eritema en la zona Prurito en la zona de
cloruro sódico y protegerlo hasta la recuperación de la sensibilidad. ANESTEAL no se debe aplicar sobre de aplicación 1, 2, 3 aplicación1
la membrana del tímpano lesionada. Los ensayos con animales de laboratorio han demostrado que Edema en la zona Parestesia en la
ANESTEAL tiene efecto ototóxico cuando se aplica dentro del oído medio. Sin embargo, los animales con de aplicación 1, 2, 3 zona de aplicación2
la membrana del tímpano sana no mostraron ninguna anomalía cuando se les aplicó ANESTEAL en el canal Calor en la zona de como sensación de
auditivo externo. Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona) aplicación2, 3 hormigueo
deben permanecer estrechamente vigilados y considerarse la monitorización por electrocardiograma Palidez en la zona de Calor en el sitio de
(ECG), debido a que los efectos cardiacos pueden ser aditivos. Lidocaína y prilocaína poseen propiedades aplicación1, 2, 3 aplicación1
bactericidas y antivirales en concentraciones superiores a 0,5-2%. Debido a ello, aunque un estudio clínico
sugiere que la respuesta de inmunización, evaluada por la aparición de un habón local, no se ve afectada 1
Piel. 2 Mucosa genital. 3 Úlcera de extremidades inferiores
cuando se emplea ANESTEAL antes de la vacuna BCG, se monitorizarán los resultados de las inyecciones Población pediátrica: La frecuencia, el tipo y gravedad de las reacciones adversas son similares en los grupos
intracutáneas de vacunas vivas. Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene de edad pediátrico y adultos, salvo para la metahemoglobinemia, la cual se observa más frecuentemente
aceite de ricino polioxietilenado. Población pediátrica: Los estudios no han sido capaces de demostrar la asociada a sobredosis (ver sección 3.9), en neonatos y lactantes de 0 a 12 meses de edad.
eficacia de ANESTEAL cuando se empleó la lanceta en el talón de los neonatos. En neonatos/lactantes Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas
menores de 3 meses se observa comúnmente un incremento clínicamente no significativo y transitorio de al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo
los niveles plasmáticos de metahemoglobina hasta 12 horas después de la aplicación de ANESTEAL a la del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas
dosis recomendada. Si se excede la dosis recomendada, se debe vigilar al paciente para determinar la a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.
aparición de reacciones adversas sistémicas secundarias a metahemoglobinemia (ver secciones 3.2, 3.8 y notificaram.es . 3.9 Sobredosis: Se han notificado casos raros de metahemoglobinemia clínicamente
3.9). ANESTEAL no se debe usar: • en neonatos/lactantes hasta 12 meses de edad bajo tratamiento significativa. Prilocaína a dosis altas puede causar un aumento en los niveles de metahemoglobina,
concomitante con agentes inductores de metahemoglobina. • en neonatos prematuros con una edad especialmente en individuos susceptibles (sección 3.4), con la administración demasiado frecuente en
gestacional inferior a 37 semanas debido al riesgo de desarrollo de niveles elevados de metahemoglobina. neonatos y lactantes de menos de 12 meses de edad (sección 3.2) y en conjunción con agentes inductores
No se ha establecido la seguridad y la eficacia del uso de ANESTEAL en la piel genital ni en la mucosa de ésta (p.ej., sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína y fenobarbital). Hay que considerar el hecho de que
genital en niños menores de 12 años. Los datos pediátricos disponibles no demuestran la eficacia adecuada los valores del pulsioxímetro pueden sobreestimar la saturación real de oxígeno en caso de aumento
para la circuncisión. 3.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de de la fracción de metahemoglobina; por consiguiente, en casos de sospecha de metahemoglobinemia
interacción: Prilocaína a dosis altas puede causar un incremento de los niveles plasmáticos de puede ser útil controlar la saturación de oxígeno por co-oxímetría. La metahemoglobinemia clínicamente
metahemoglobina, particularmente junto con otros fármacos inductores de ésta (p.ej., sulfonamidas, significativa se debe tratar con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (ver también sección
nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital). Esta lista no es exhaustiva. Con dosis altas de ANESTEAL, se debe 3.4). Si se produjeran otros síntomas de toxicidad sistémica, se piensa que los signos serán similares en
valorar el riesgo de toxicidad sistémica adicional en pacientes que estén en tratamiento con otros naturaleza a los producidos con la administración de anestésicos locales por otras vías de administración.
anestésicos locales o fármacos relacionados estructuralmente con anestésicos locales, ya que los efectos La toxicidad anestésica local se manifiesta por síntomas de excitación del sistema nervioso y, en casos
tóxicos son aditivos. No se han realizado estudios específicos de interacción entre lidocaína/prilocaína y graves, con depresión nerviosa central y cardiovascular. Los síntomas neurológicos graves (convulsiones,
antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona), por lo que se recomienda tener precaución (ver también sección depresión del SNC) se deben tratar sintomáticamente mediante respiración asistida y con la administración
3.4). Los fármacos que reducen la eliminación de lidocaína (p.ej., cimetidina o betabloqueantes) pueden de fármacos anticonvulsivantes; los signos circulatorios se tratarán conforme a las recomendaciones
causar concentraciones potencialmente tóxicas en plasma cuando la lidocaína se administra repetidamente para la reanimación. Dado que la tasa de absorción de la piel intacta es lenta, un paciente que muestre
en dosis altas durante un largo periodo de tiempo. Población pediátrica: No se han realizado estudios de síntomas de toxicidad se debe mantener bajo observación durante varias horas después del tratamiento
interacción específicos. Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta. 3.6 de urgencia. 4. INCOMPATIBILIDADES: No procede. 5. INSTRUCCIONES DE USO/
Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Aunque la aplicación tópica está asociada sólo a un MANIPULACION: Precauciones a adoptar antes de la manipulación o administración del medicamento.
nivel bajo de absorción sistémica, el uso de ANESTEAL en mujeres embarazadas se debe hacer con Las personas que aplican o retiran frecuentemente la crema se deben asegurar de evitar el contacto
precaución debido al número insuficiente de datos disponibles relativos al uso de ANESTEAL en mujeres con el fin de prevenir el desarrollo de hipersensibilidad. La eliminación del medicamento no utilizado y
embarazadas. Sin embargo, estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa
embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Se ha observado toxicidad para la local. 6. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN: PIERRE
reproducción con la administración subcutánea/intramuscular de altas dosis de lidocaína o prilocaína que FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11. 08005 Barcelona - España 7. PRESENTACION Y
exceden en mucho a la exposición de la aplicación tópica. Lidocaína y prilocaína atraviesan la barrera PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO: 1 tubo de 30 g, PVP: 9,64€. PVP IVA: 10,02€, “Comprobar
placentaria y pueden ser absorbidas por los tejidos fetales. Es razonable asumir que lidocaína y prilocaína se PVP”. 8. RÉGIMEN Y CONDICIONES DE PRESCRIPCION Y DISPENSACION: Con
hayan utilizado en un gran número de embarazadas y de mujeres en edad fértil. Hasta ahora, no se han receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud.
comunicado alteraciones específicas del proceso reproductor, p.ej. una mayor incidencia de malformaciones
u otros efectos directa o indirectamente perjudiciales para el feto. Lactancia: Lidocaína y, con toda
probabilidad, prilocaína se excretan a través de la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que
generalmente no existe riesgo de afectar al niño a niveles de dosis terapéutica. ANESTEAL se puede usar
durante la lactancia si está clínicamente indicado. Fertilidad: Los estudios en animales no han demostrado