Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá

Facultad de Ciencias
Departamento de Farmacia
Aseguramiento de Calidad - Trabajo de aplicación de conceptos
Grupo 1 -Servicio de logística farmacéutica

Grupo 1 Entrega 2 Fecha de entrega 3 de febrero de 2022

Servicio de logística farmacéutica: acondicionamiento y almacenamiento de productos

farmacéuticos

Nombre Cédula Firma*

Cristiam Julián Camargo Acero 1032500143

Karen Dayana Lancheros Porras 1032502835

Luis Hernando Moreno Castellanos 1030582077

Ángela María Moscote Estupiñán 1015483571

*Los 4 integrantes del grupo informamos que hemos revisado el trabajo en PDF antes de entregarlo, esta revisión incluye
verificar que todo el documento impreso está completo, que las tablas, diagramas, mapas, etc y el texto están completos, son
legibles y son conformes al trabajo desarrollado.
 Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá
Facultad de Ciencias
Departamento de Farmacia
Aseguramiento de Calidad - Trabajo de aplicación de conceptos
Grupo 1 -Servicio de logística farmacéutica

AA Zenit S.A.S
Servicio de logística farmacéutica

12. Para el proceso misional de su empresa indicado en el punto 6:

a. Elaborar un cuadro que incluya los niveles de la pirámide de documentación, por cada
nivel proponga el nombre específico de dos documentos de su proceso, e indique para
cada documento el cargo responsable de : elaborar, revisar y aprobar el documento.

b. Dar un ejemplo de cómo aplica su organización el concepto de integridad de la

información en el sistema documental (máximo 180 palabras).

En este caso AA Zenit S.A.S aplica el concepto de integridad de la información en el

sistema documental desde la perspectiva de un proceso de apoyo transversal, a un
proceso misional como el acondicionamiento secundario, en el cual se manejan
múltiples fuentes de información y documentación como la recepción de la solicitud
de acondicionamiento secundario, elaboración de la respuesta al cliente, solicitud de
proveedores y batch record del lote. Haciéndose necesario que en conjunto con la
planeación de cada etapa se plantee un proceso de documentación eficaz, eficiente y
sistemático que permita obtener el menor número de documentos posibles. Para ello,
los mismos no deben perderse, estropearse, confundirse, ni perder legibilidad y deben
cumplir con las características de la información ALCOA: Atribuibles (respecto a la
persona encargada), legibles (datos y metadatos se pueden interpretar),
contemporáneos (las acciones se registran paso a paso), originales (que se preserve el
formato y que los registros de la auditoría permitan observar datos originales) y
exactos (datos correctos, veraces y completos). Fomentando así, un sistema
documental consistente, disponible, completo y perdurable.

13.
a. Diseñar un mapa mental sobre los conceptos de validación vistos en clase.
 Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá
Facultad de Ciencias
Departamento de Farmacia
Aseguramiento de Calidad - Trabajo de aplicación de conceptos
Grupo 1 -Servicio de logística farmacéutica

b. En una tabla indicar para los procesos misionales de su empresa (punto 5), los
conceptos de validación que apliquen e indicar por qué (extensión máxima por
proceso: 100 palabras).

Proceso misional Concepto de validación Justificación

En este proceso el cliente da

unos requerimientos de usuario
(URS) ya sea que desee
acondicionamiento y/o
almacenamiento; nuestra
empresa generará unos
principios para alcanzar estos
- Validación de diseño URS y los va a ofrecer al
Solicitud y oferta de (Requerimientos de usuario, cliente. Para esto es de ayuda el
acondicionamiento y/o diseño conceptual) primer paso de la calidad
almacenamiento basada en el diseño (TPP) en la
- Validación de proceso de cual nuestra empresa de
prestación de servicios. acuerdo a los URS tiene en
cuenta el perfil del producto al
que se quiere llegar. También
se realizará una validación del
servicio que se le prestará al
cliente al momento de la
solicitud y oferta de nuestro
portafolio de servicios.

En este proceso el área de

control de calidad de AA Zenit
desarrolló un método analítico
de carácter fisicoquímico en el
Recepción de producto a - Validación de metodologías caso del producto al granel
granel o terminado analíticas dependiendo de la forma
farmacéutica y de inspección
visual para producto terminado,
 Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá
Facultad de Ciencias
Departamento de Farmacia
Aseguramiento de Calidad - Trabajo de aplicación de conceptos
Grupo 1 -Servicio de logística farmacéutica

los cuales permiten determinar

las condiciones en las que el
producto a granel o terminado
llega a la empresa y si existe
alguna inconsistencia de
acuerdo a lo reportado por
nuestro cliente .

El área de control de calidad

emplea una serie de métodos
analiticos para comprobar que
Revisión de insumos de - Validación de metodologías las características de los
envase, empaque y embalaje analíticas. envases, empaques y materiales
de embalaje cumplen con los
requerimientos que fueron
solicitados al proveedor y los
cuales fueron pensados
haciendo uso de QbD, en la
etapa CMA donde se establece
el impacto de las propiedades
de nuestro envase, empaque o
condiciones de
almacenamiento en el producto
final.

En este proceso se cuentan con

procedimientos de limpieza de
equipos y envases que eviten la
contaminación del producto
farmacéutico. Adicionalmente,
- Validación de procedimientos se realiza una validación del
de limpieza proceso de acondicionamiento
Acondicionamiento primario el cual es un proceso
primario - Validación de proceso de crítico que tiene incidencia
acondicionamiento primario directa en la calidad del
producto entregado al paciente
-Validación de metodologías por lo que requiere la
analíticas calificación de cómo se
integran las 5 M´s. Finalmente,
se hace una validación de
metodologías analíticas debido
a que el área de control de
calidad realizará estudios
microbiológicos para confirmar
que no existió contaminación
en el proceso y los productos
en su envase primario son aptos
para su consumo.

AA Zenit realiza una

validación a este proceso que
también considera crítico e
 Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá
Facultad de Ciencias
Departamento de Farmacia
Aseguramiento de Calidad - Trabajo de aplicación de conceptos
Grupo 1 -Servicio de logística farmacéutica

incluye todas las etapas para

que el medicamento se
encuentre en su empaque final
y si es necesario la colocación
de insertos y/o prospectos.
Tambien se realizará una
validacion de la metodología
analitica que correspondera a
Acondicionamiento - Validación de proceso de inspección visual de los
secundario acondicionamiento secundario empaques, que se encuentren
en condiciones adecuadas, que
no se observen abolladuras o
roturas, que la información
dispuesta en el empaque sea la
correcta y que le ofrezca una
debida protección al producto
farmacéutico antes de que se
lleve para su almacenamiento.

Se va a realizar la validación
del sistema computarizado que
va a almacenar la información
asociada a los procesos de
acondicionamiento y
- Validación de sistemas almacenamiento, esta se
Almacenamiento de computarizados encuentra clasificada como
producto terminado categoría 1: Software de
- Validación de proceso de infraestructura. El proceso de
almacenamiento almacenamiento también será
validado ya que las condiciones
en las que se realice son
cruciales para preservar las
características de calidad del
producto.

14. Caso. Su empresa recibe una auditoría de certificación por parte del ente regulador. En el
supuesto de que la empresa ha incumplido un numeral de la norma obligatoria (de las
descritas en el punto 7) bajo la cual lo están auditando:
a. Describir una no conformidad que el ente regulador estableció (debe estar relacionada
con el proceso misional de su empresa indicado en el punto 6).
No se evidencia adecuada revisión en la dispensación de los materiales de empaque.
Los registros correspondientes a la verificación de identidad, cantidad y conformidad
de material de empaque de algunos de los medicamentos que recibieron
acondicionamiento secundario en la semana del 20 al 26 de septiembre de 2021 (lote
DG-06392 de tabletas de lovastatina 20 mg, lote IZ-024421 de solución oftálmica
estéril de olopatadina 0.2% y lote TS-018156 de grageas de levonorgestrel 0.15 mg y
etinilestradiol 0.03 mg) están parcialmente diligenciados: hace falta la información
correspondiente al chequeo de las fechas de vencimiento de los productos
mencionados, por lo que no se sabe si el producto que fue comercializado tenía la
fecha correcta. Se evidencia el no cumplimiento del numeral 14.30 del Anexo N°3 de
 Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá
Facultad de Ciencias
Departamento de Farmacia
Aseguramiento de Calidad - Trabajo de aplicación de conceptos
Grupo 1 -Servicio de logística farmacéutica

la Resolución 1160 de 2016, por la cual se establecen los Manuales de Buenas

Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o
Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado
de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. [2]
b. Ejemplificar el levantamiento de esta no conformidad aplicando los conceptos vistos
en clase. [3]
Proceso : Acondicionamiento secundario
Sub proceso Verificación de identidad, cantidad y conformidad de material de empaque
Título: Registro y control de acciones preventivas, correctivas y de mejora
Cristian Camargo (Jefe de Gestión y Aseguramiento de Calidad), Karen Lancheros (Profesional de Gestión y Aseguramiento de
Equipo de trabajo
Calidad), Luis Moreno (Profesional de Gestión y Aseguramiento de Calidad), Ángela Moscote (Profesional de Gestión y
para el análisis:
Aseguramiento de Calidad)

N° de acción 2022-001 ACCIÓN X Correctiva Preventiva Mejora

Nombre de quien reporta Auditor INVIMA Organización INVIMA

Jefe de Gestión y Aseguramiento de
Responsable de la acción Cristian Camargo Cargo
Calidad

Fuente Queja Auditoria X Revisión

Autogestión Analisis de datos No conformidad

Medición de satisfacción Recurrencia

Descripción de la condicion reportada (problema) Corrección

No se evidencia adecuada revisión en la dispensación de los materiales de empaque. Los Acción a tomar Responsable Fecha
registros correspondientes a la verificación de identidad, cantidad y conformidad de material Se buscaron los lotes
de empaque de algunos de los medicamentos que recibieron acondicionamiento secundario mencionados en la no
en la semana del 20 al 26 de septiembre de 2021 (lote DG-06392 de tabletas de lovastatina conformidad para verificar
20 mg, lote IZ-024421 de solución oftálmica estéril de olopatadina 0.2% y lote TS-018156 que las fechas de vencimiento
Karen Lancheros 03/01/2022
de grageas de levonorgestrel 0.15 mg y etinilestradiol 0.03 mg) están parcialmente correspondan a aquellas que
diligenciados: hace falta la información correspondiente al chequeo de las fechas de fueron dadas por el titular del
vencimiento de los productos mencionados, por lo que no se sabe si el producto que fue registro sanitario de cada
comercializado tenía la fecha correcta. Se evidencia el no cumplimiento del numeral 14.30 producto.
del Anexo N°3 de la Resolución 1160 de 2016. ¿Se cumplió? Observaciones: ninguna
X Si
No

Tipo de análisis de causas usado Lluvia de ideas Diagrama causa efecto 5M

X Método de los porque

Análisis de causas. Plan de acción

Causa segun investigación realizada # Acción a tomar Responsable Fecha
Contactar al diseñador del
software para que
configure los formatos del
área de
1 Luis Moreno 06/01/2022
acondicionamiento de tal
forma que no puedan
guardarse si no tienen la
información completa
Buscar en otros formatos
relacionados con el
Con respecto al no diligenciamiento de las casillas de verificación de la fecha de acondicionamiento
vencimiento del producto que recibió acondicionamiento secundario, se encontró que el secundario, diligenciados
software utilizado permitió guardar la información parcialmente diligenciada, cuando debió 2 desde la implementación Ángela Moscote 06/01/2022
estar completa. del software (se
implementó en julio de
2021), si falta información
como en este caso
Mientras se realizan las
modificaciones del
software, se debe verificar
3 cuidadosamente que los Karen Lancheros 04/01/2022
formatos diligenciados no
tengan información
faltante.

Se debe cotejar la
información requerida
para cada formato (la que
es obligatoria y la que es
Se ha evidenciado una falla en el diseño del software que se maneja dentro de la opcional) con el diseño
organización, ya qua este debería estar diseñado de tal forma que la información no pueda que tiene cada uno de
ser guardada hasta que se tengan completos los campos obligatorios, es decir que deberían 4 estos documentos en el Cristian Camargo 07/01/2022
exisitir campos obligatorios y otros voluntarios, dependiendo del formato y del área en que software, con el fin de
este se necesite solucionar este problema
de diseño en toda la
documentación que se
maneja dentro de AA
Zenit S.A.S
 para cada formato (la que
es obligatoria y la que es
Se ha evidenciado una falla en el diseño del software que se maneja dentro de la opcional) con el diseño
organización, ya qua este debería estar diseñado de tal forma que la información no pueda que tiene cada uno de
ser guardada hasta que se tengan completos los campos obligatorios, es decir que deberían 4 estos documentos en el Cristian Camargo 07/01/2022
exisitir campos obligatorios y otros voluntarios, dependiendo del formato y del área en que software, con el fin de
este se necesite solucionar este problema
de diseño en toda la
documentación que se
maneja dentro de AA
Zenit S.A.S

Análisis de causas
Porqué 1: los registros relacionados con la verificación de identidad, cantidad y conformidad de material de empaque son diligenciados manualmente en un software
documental de la compañia AA Zenit S.A.S, por lo que es posible que se haya omitido anotación de los datos de chequeo de fecha de vencimiento.
Porqué 2: antes de guardar la información del lote acondicionado, no se comprobó que todos los campos del formato estuvieran diligenciados.
Porqué 3: hubo un exceso de confianza en el diseño de los formatos existentes en el software manejado en la organización, pues estos tienen una interfaz que en teoría
permite evitar dejar los campos en blanco, ya que estos pasan a color amarillo cuando se diligencian.
Porqué 4: algunos de los formatos que están en el software, pero que son utilizados en otras áreas, sobre todo en las administrativas, tienen campos que son de
diligenciamiento opcional, por lo que el software en general no se configuró para tener formatos que puedan ser guardados únicamente cuando la información está
completa.

Impacto de oportunidad de mejora.

-Se puede perder la trazabilidad de los datos haciendo que estos sean recolectados de manera incompleta.
-No se cumlirían algunos objetivos propuestos con las dinamicas de mejorar por deficiencia de información.
-No sería posible hacerle seguimiento adecuado a los lotes y puesto que existen deficiencia en las identificaciones, en caso de que se presente una investigación, sería difícil identificar el p
-Puede ser un riesgo para la calidad de los productos y de los lotes.

Posibles acciones
-Hacer una revisión exhaustiva de los formatos hasta ahora diligenciados buscando la información faltante y diligenciar lo que sea posible para hacer trazabilidad.
-Indicar en los procedimientos de gestión de documentos que todos los formatos emitidos deben tener un control de seguridad.
-Los formularios que se manejen de ahora en adelante en la organización deben estar diseñados de tal manera que no permitan guardar la información hasta que no se
tengan completos todos los datos solicitados (siempre y cuando estos sean campos de dilifenciamiento obligatorio).
-Implementar un mecanismo de protección para que los registros del formato y la hoja de recepción garantice la protección de los registros.
-Hacer una busqueda de un diseñador de software para la reconfiguración de los formatos del software utilizado en la organización.

Seguimiento y verificación
Cumplimiento
# Acción realizada Fecha Observaciones Fecha
T P NE
Contactar al diseñador del Ninguna
software para que configure los
formatos del área de
1 06/01/2022 X 06/01/2022
acondicionamiento de tal forma
que no puedan guardarse si no
tienen la información completa
Buscar en otros formatos Ninguna
relacionados con el
acondicionamiento secundario,
diligenciados desde la
2 implementación del software (se 06/01/2022 X 13/01/2022
implementó en julio de 2021), si
falta información como en este
caso
Mientras se realizan las Ninguna
modificaciones del software, se
3 debe verificar cuidadosamente que 04/01/2022 X 20/01/2022
los formatos diligenciados no
tengan información faltante.
Ninguna
Se debe cotejar la información
requerida para cada formato (la
que es obligatoria y la que es
opcional) con el diseño que tiene
4 cada uno de estos documentos en 07/01/2022 X 20/01/2022
el software, con el fin de
solucionar este problema de diseño
en toda la documentación que se
maneja dentro de AA Zenit S.A.S

Conclusión-Acción
Fecha de cierre: Observaciones Nueva acción correctiva
¿Fue eficaz?

Si No

Realizada por: Verificada por:

Nombre:Angela Moscote Nombre:Cristian Camargo
Cargo: Profesional en gestion y aseguramiento de calidad Cargo:Jefe en gestion de calidad
Referencias

[1] ISPE, Good Practice Guide: Packaging, Labeling, & Warehousing Facilities, URL:
https://ispe.org/publications/guidance-documents/good-practice-guide-packaging-labeling-wa
rehousing-facilities, enero de 2022
[2] Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 1160 de 2016. URL:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-1160-
2016.pdf, enero de 2022
[3] Formato tomado de formulario de la docente aplicado en la LAFUN Ángela Mora, Enero
del 2022.