FR Turbidimetrico

RF - Turbidimetric
REF 3130025 REF 3130030 REF 3130035

1 x 50 mL 2 x 50 mL 2 x 200 mL
CONTENIDO CONTENIDO CONTENIDO FR - Turbidimétrico
R1.Reactivo 1x 40 mL R1.Reactivo 2 x 40 mL R1.Reactivo 2 x 160 mL
R2.Reactivo 1 x 10 mL R2.Reactivo 2 x 10 mL R2.Reactivo 4 x 20 mL Turbidimetría Látex
CAL. 1 x 2 mL CAL. 1 x 2 mL CAL. 1 x 2 mL
Sólo para uso diagnóstico in vitro
FUNDAMENTO ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Las partículas de látex sensibilizadas con gammaglobulina 1. Todos estos reactivos son estables hasta la fecha de
humana, son aglutinadas cuando reaccionan con factores caducidad indicada en la etiqueta del vial, cuando se
reumatoides (FR) presentes en la muestra. La aglutinación mantienen bien cerrados a 2-8ºC y se evita la
de las partículas de látex es proporcional a la concentración contaminación durante su uso. No usar los reactivos una
de FR en la muestra y puede ser medida por vez caducados.
8,9
turbidimetría.
2. Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de
partículas, turbidez e incremento del blanco de reactivo.
COMPOSICION DE LOS REACTIVOS

MUESTRAS
R1 Diluyente. Tampón tris, 20 mmol/L; pH 8,2.
R2 Látex. Suspensión de partículas de látex Suero fresco. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC.
sensibilizadas con gammaglobulina humana, pH Centrifugar las muestras con restos de fibrina antes de usar.
8,2. No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
CAL Calibrador. Suero humano. La concentración de
FR esta indicada en la etiqueta del vial y es
trazable al 1º Patrón “Rheumatoid Arthritis EQUIPO ADICIONAL
Serum” 64/002 de la OMS (NIBSC).
- Baño de agua a 37ºC.
Precauciones: Los reactivos del kit contienen azida sódica - Espectrofotómetro o fotómetro con cubeta termostatizable a
0,95 g/L. Evitar contacto con piel y mucosas. 37ºC para lecturas a 650 ± 20 nm.
Los componentes del kit de origen humano han dado
resultado negativo frente a anticuerpos de HIV 1/2, HBsAg
y anti-HCV. Sin embargo se recomienda tomar precauciones
durante su uso. TECNICA
Procedimiento preliminar
PREPARACION DE LOS REACTIVOS Precalentar los reactivos y el fotómetro (portacubetas) a 37 ºC.
R1 Listo para su uso.

Procedimiento analítico
R2 Listo para su uso. Mezclar suavemente antes de usar.
CAL Listo para su uso. 1. Ajustar el cero del instrumento a 650 nm con agua destilada.
2. Pipetear en una cuveta:
Curva de Calibración: Preparar diluciones del Calibrador

en ClNa 9 g/L como diluyente. Para obtener la
Diluyente: R1 0,8 mL
concentración de cada punto de la curva, multiplicar la
concentración del Calibrador por el correspondiente factor
indicado en la tabla. Muestra/ Calibrador/ Agua (Blanco) 7 µL
Dilución 1 2 3 4 5 6 Látex: R2 0,2 mL

RF-CAL (µL) -- 10 20 40 60 80
ClNa 9 g/L (µL) 80 70 60 40 20 -- 3. Mezclar e insertar la cubeta en el fótometro. Leer la
Factor 0,0 0,125 0,25 0,5 0,75 1,0 absorción a los 2 minutos (A2) de la adición del reactivo R2.
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN
ISO 9001 ISO 13485 Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es
Calculos - Precisión:
Calcular la diferencia de absorbancias (A2 - ABlanco) de
cada punto de la curva de calibración y representar en Media (UI/mL) CV (%)
papel milimetrado las diferencias de absorbancia Intra-ensayo 27,1 5,5
calculados frente a las concentraciones de FR de los N = 10
calibradores. La concentración de FR de la muestra se 65,1 3,8
calcula por interpolación de su diferencia de absorbancias Inter-ensayo 27,1 7,7
(A2 - ABlanco) en la curva de calibración. N = 10 65,1 6,7
- Exactitud: Los resultados obtenidos con estos reactivos no

CONTROL DE CALIDAD muestran diferencias significativas cuando se comparan con
reactivos de características similares. Los detalles de la
Se recomienda utilizar sueros control Plasma Protein comparación están disponibles bajo solicitud.
Control N-I (ref: 3915010) y N-II (ref: 3915015) para
controlar los ensayos tanto en procedimiento manual como - Interferencias: La bilirrubina (40 mg/dL), la hemoglobina (4
en automático. g/L), la lipemia (5 g/L) no interfieren. Otras sustancias pueden
11.
Cada laboratorio debería establecer su propio Control de interferir
Calidad y establecer correcciones en el caso de que los
controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
NOTAS
VALORES DE REFERENCIA10 1. Este ensayo permite ser adaptado a distintos instrumentos

automáticos. Cualquier adaptación a un instrumento deberá
Adultos: hasta 30 UI/mL. ser validada con el fin de demostrar que se cumplen las
Es recomendable que cada laboratorio establezca sus características analíticas del método. Se recomienda validar
propios valores de referencia. periódicamente el instrumento. Consultar con su distribuidor
para cualquier dificultad en la adaptación del método.
SIGNIFICADO CLINICO1-7 2. La linealidad del ensayo depende de la relación muestra/reactivo

y analizador utilizado. Disminuyendo el volumen de muestra, se
aumenta el límite superior de linealidad, aunque se reduce la
Los factores reumatoides son un grupo de anticuerpos IgM
sensibilidad.
dirigidos contra la fracción Fc de las inmunoglobulinas G.
Aunque se hallan presentes en un gran número de
3. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los
desordenes reumáticos, tales como el lupus eritematoso
resultados de un único ensayo, sino que debe considerarse al
sistémico (SLE) y el síndrome de Sjögren, su principal
mismo tiempo los datos clínicos del paciente.
interés clínico radica en el diagnóstico de la artritis
reumatoide (RA). Los factores reumatoides se hallan en el
70-100% de los casos de artritis reumatoide, dependiendo
del ensayo utilizado para su determinación. REFERENCIAS
1. Dorner RW, Alexander RL, Moore TL. Clinica Chemica Acta 167: 1
CARACTERISTICAS ANALITICAS (1987)
2. Soltys AJ, Axford JS, Sutton BJ. Annals of Rheumatic Diseases
- Límite de linearidad: Hasta 160 UI/mL, en las condiciones Diseases. 56:285 (1997).
descritas del ensayo. Muestras con valores superiores 3. Moore TL, Dorner RW.Clinical Biochem 26: 75 (1993).
deben diluirse 1/5 en ClNa 9 g/L y ensayarse de nuevo. 4. Shmerling RH, Delbanco TL.The American Journal of Medicine. 91 :
528(1991).
- Límite de detección: Valores por debajo de 5 UI/mL dan 5. Cook L, Agnello V. Manual of Clinical Lab Immunol. Chap 112 NR
Rose 1992 4ºEd ASM Washington DC.
lugar a resultados poco reproducibles.
6. Sager D, Wernick RM, Davey MP. Laboratory Medicine 23: 15 (1992).
7. Visser H, Cessie S, Vos K, Breedveld F, Hazes JMW. Arthritis $
- Sensibilidad analítica: 3,0 mA / UI/mL Rheumatism 46: 357 (2002).
8. Price CP, Spencer K, Whicher J. Ann Clin Biochem 20: 1 (1983).
- Efecto prozona: No se observa efecto prozona hasta 9. Newman DJ, Henneberry H, Price CP. Ann Clin Biochem 29: 22
valores > 800 UI/mL. (1992).
10. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd Ed. Burtis CA, Ashwood
ER. WB Saunders Co., (1999).
11. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests. 3th ed. AACC
Press (1997).
T3130-3/0105
R1.cas
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COMPOSICION DE LOS REACTIVOS

R1 Listo para su uso.

Curva de Calibración: Preparar diluciones del Calibrador

Dilución 1 2 3 4 5 6 Látex: R2 0,2 mL

- Exactitud: Los resultados obtenidos con estos reactivos no

VALORES DE REFERENCIA10 1. Este ensayo permite ser adaptado a distintos instrumentos

SIGNIFICADO CLINICO1-7 2. La linealidad del ensayo depende de la relación muestra/reactivo

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