Diplomado de profundización en farmacovigilancia

Entregado por:

Jorge Eliecer Acevedo Cód. 74339537

Kevin De Jesús Navarro Cód. 1124062629

Cindy Lorena Quintero Santamaría Cód. 1.065.893.431

Arelys Esther correa carbono cod.57.106.868

Torcoroma Carrascal Toro Cód. 37.338.213

Entregado a:

Tutora:

Martha Elena Carmona Cadavid

Programa: Tecnología en regencia de farmacia

Grupo 152004_2

Universidad nacional abierta y a distancia - UNAD

Escuela en ciencias de salud ECISALUD

Mayo del 2022

 Tabla de contenido
Introducción................................................................................................................3

Titulo...........................................................................................................................4

Planteamiento del problema........................................................................................5

Objetivos.....................................................................................................................6

Objetivo general......................................................................................................6

Objetivos específicos...............................................................................................6

Justificación.................................................................................................................7

Metodología................................................................................................................9

Conclusiones.............................................................................................................12

Bibliografía...............................................................................................................15
 Introducción

Para la OMS la farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la

detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier

otro problema de salud relacionado con medicamentos.

En este documento se sintetizan, los avances propios del curso de Diplomado de

Farmacovigilancia, teniendo en cuenta que corresponde a un prerrequisito, para alcanzar el

título de Tecnólogos en Regencia de Farmacia realizando todo lo establecido acorte a la

tarea 4 donde se establece la metodología para la implementación de un programa de

farmacovigilancia para el establecimiento farmacéutico La Curita de Aguachica, Cesar.

 Titulo

Programa de un sistema de Farmacovigilancia para mitigar reacciones adversas y la

concientización del uso racional de medicamentos en los trabajadores del establecimiento

farmacéutico La Curita de Aguachica, Cesar.

 Planteamiento del problema

Los Establecimientos Farmacéuticos como es en este caso la droguería La Curita ha

presentado falencias en la prestación de sus servicios en temas de desconocimiento de la

normatividad por parte del cuerpo laboral, también una gran deficiencia en la

implementación de los manuales de gestión del

Servicio farmacéutico y así mismo no se han tomado las medidas necesarias para

una adecuada educación sanitaria y farmacovigilancia, por lo cual se ha presentado

reacciones adversas a medicamentos (RAM) y esto puede perjudicar la salud de los

usuarios hasta llegar a causarles la muerte.

Un buen servicio de gestión de la seguridad del medicamento y de

farmacovigilancia es un Requisito imprescindible para la detección precoz de los riesgos

asociados con medicamentos y la prevención de reacciones adversas a estos. Además, es

una ayuda a los profesionales de la salud y a los pacientes para conseguir la mejor relación

beneficio/riesgo con una terapia segura y efectiva. La farmacovigilancia desempeña un

papel importante en la toma de decisiones en Farmacoterapia, en los aspectos individual,

regional, nacional e internacional. (OPS, 2010).

Por lo dicho anteriormente la droguería La Curita debe contar con un sistema de

farmacovigilancia que les permita asumir responsabilidad por los productos que vende,

Tomar las medidas apropiadas según sea necesario para garantizar la seguridad y la

eficacia, pero lamentablemente, no se tiene definido un programa de farmacovigilancia, lo

que conlleva a no generar seguridad en los usuarios y no tener un registro preciso de

eventos adversos para la notificación a las entidades correspondientes.

 Objetivos

Objetivo general

Elaborar e implementar un programa de un sistema de Farmacovigilancia para

mitigar reacciones adversas y la concientización del uso racional de medicamentos en los

trabajadores del establecimiento farmacéutico La Curita de Aguachica, Cesar.

Objetivos específicos

 Identificar los Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) y Reacciones adversas al

medicamento (RAM), en el establecimiento farmacéutico La Curita de Aguachica,

Cesar.

 Establecer un procedimiento, registro, análisis y evaluación en farmacovigilancia

para el establecimiento farmacéutico, realizando así reportes de evidencias a los

entes de control como al INVIMA.

 fomentar la seguridad, del uso de los medicamentos en forma segura, racional y más

efectiva en el personal laboral y usuarios del establecimiento farmacéutico.

 Justificación

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la farmacovigilancia es la

ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y

prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud

relacionado con ellos. La farmacovigilancia vela por el cuidado y seguridad de los

pacientes en relación con el uso de Medicamentos y con todas las intervenciones médica.

(OPS, 2010).

La RAM es cualquier respuesta perjudicial e involuntaria a un medicamento que se

presente a las dosis utilizadas normalmente en el ser humano como profilaxis, diagnóstico o

tratamiento de enfermedades o para la modificación de una función fisiológica. (OMS,

2004).

Lo dicho por Bolaños, R. (2017) establece que el uso incorrecto de medicamentos

genera un escenario nocivo para los pacientes y trae aparejadas importantes consecuencias

a nivel de la salud pública: resistencia a los antimicrobianos, reacciones adversas a los

medicamentos, errores de medicación, desperdicio de recursos, pérdida de confianza del

paciente

Conocer de un fármaco desde su inicio hasta su comercialización y reconocer los

efectos o las reacciones adversas que puedan tener sobre el producto a sus pacientes,

creando un margen de seguridad en ellos para evitar riesgos innecesarios al ser consumidos

es lo que se pretende implementar en la droguería La Curita de Aguachica, Cesar,

generando así un correcto programa de farmacovigilancia velando por la salud y seguridad

del paciente, como también brindarles una atención Integral eficiente y de calidad que le

permita mejorar su salud.

Por otra parte, se pretende implementar un fortalecimiento de las competencias en

los trabajadores atreves de capacitaciones para así tener un personal atento a la detección

oportuna de los eventos adversos relacionados con medicamentos y/o dispositivos médicos,

mejorando el sistema de gestión de calidad de los servicios farmacéuticos.

 Metodología

Para este trabajo se establece de tipo cualitativo-descriptivo lo cual se estudian

situaciones que generalmente ocurren en condiciones naturales, más que aquellos que se

basan en situaciones experimentales por definición, los estudios descriptivos conciernen y

son diseñados para describir la distribución de variables, sin considerar hipótesis causales o

de otra naturaleza. De ellos se derivan frecuentemente eventuales hipótesis de trabajo

susceptibles de ser verificadas en una fase posterior. (Valdivia, 2008. pág 1).

Por lo cual a la población que se encuentra dirigido este trabajo es para el personal

laboral del establecimiento farmacéutico La Curita de Aguachica Cesar, como también para

los usuarios que adquieren sus medicamentos en este.

De tal forma para poder lograr los objetivos establecidos en este programa de

farmacovigilancia es primordial participar en el análisis y evaluación de todos los eventos

adversos que puedan presentarse en el establecimiento es por eso que para el desarrollo de

este programa lo realizaremos según las siguientes etapas:

Etapa 1

Para esta etapa se hizo una exhaustiva investigación de cada normatividad que se

rige en la farmacovigilancia establecida por el Ministerio de Protección Social al Servicio

Farmacéutico como podemos evidenciar en los siguientes decretos y resoluciones halladas.

Resolución 1403 de 2007

En el año 2007 de la Resolución 1403 nos lleva a especificar Modelos de gestión de

servicio, manuales de condiciones esenciales y procedimientos dirigidos al sector salud y

servicio farmacéutico. (Ministerio de Protección Social, Establecimientos farmacéuticos

minoristas. Droguerías. 2007, p 56).

El servicio farmacéutico enfocado a prever estilos de vida saludables para la

comunidad en general, dándonos conocimientos claros de la importancia del desarrollo de

las buenas prácticas de servicio, los reglamentos propios de las actividades y procesos,

orientado a los establecimientos de servicios de salud, este busca la seguridad

farmacoterapéutica en una población determinada. Se cuenta con la supervisión de

mecanismos técnicos, procesos, procedimientos y documentos legales propios del servicio

farmacéutico. Se refiere a los Servicios farmacéuticos con relación a las instituciones

prestadoras de este servicio, desarrollando normas, dando información tal como; uso

adecuado de medicamentos, farmacovigilancia, eventos adversos, generalidades y

complejidad del servicio farmacéutico y demás parámetros legales para el buen

funcionamiento en cualquier entidad de salud pública y/o privada.

En el capítulo 3 numeral 5 habla

 Programas institucionales de farmacovigilancia

 Los formatos, reportes y el programa nacional de farmacovigilancia y periodicidad

del reporte.

 La responsabilidad en establecimiento farmacéutico.

 Programa de divulgación y capacitación.

Decreto 780 del 2016

En el año 2016 se emitió el Decreto 780 el cual se relaciona con las normas y regula los

servicios farmacéuticos y sus procesos, se refiere a los reglamentos los cuales son:
 comercialización, almacenamiento, distribución y dispensación de los medicamentos

según las técnicas de un servicio farmacéutico, para este caso droguerías

independientes. Todo esto está legalizado por el Ministerio de salud y Protección

Social. (Ministerio de Protección Social. Droguería y servicio farmacéutico. Capítulo

10. P 281.)

Resolución 2003 de 2014

En el 2014 en la Resolución de 2003 deroga la Resolución 1441 de 2013, esta tiene

como objetivo definir procesos y condiciones propias del servicio farmacéutico en

establecimientos donde se almacene, comercialice, distribuya o se dispense

medicamento y dispositivos médicos, de acuerdo a los procesos autorizados a los que se

debe acoger el establecimiento o los profesionales que se dediquen al proceso propio

del servicio farmacéutico, con excepción de los laboratorios farmacéuticos.(Ministerio

de Protección Social. Servicio Farmacéutico. 2005).

Teniendo en cuenta la normatividad colombiana vigente, el programa de

farmacovigilancia, es esencial para para brindar atención segura a los usuarios de diferentes

servicios y proveedores sanitarios públicos y privados.

Etapa 2

Para esta etapa la información que se obtiene en este Programa de

Farmacovigilancia, proviene de la propia palabra de todos los usuarios quienes podrán

reportar cualquier sospecha de evento adverso relacionado con el medicamento al personal

laboral de la farmacia, de tal forma se investigará toda la información necesaria para

posteriormente diligenciar el FOREAM(Anexo I), teniendo en cuenta que toda información

suministrada será confidencial, por lo cual así podemos obtener las notificaciones de

eventos adversos que se presentan en la comunidad.

Por lo cual, en la farmacia se tendrá en un formulario de notificación, para

establecer las sospechas de fallas terapéuticas asociadas a los medicamentos donde en este

se obtendrá los datos de los usuarios, la descripción del evento adverso, datos del

medicamento sospechoso y el profesional que notifica. (Anexo II) de acuerdo a lo

establecido en la normativa vigente y el responsable de recolectar esta información será el

regente farmacéutico que labora en el establecimiento.

La recopilación de datos por sí sola ha contribuido poco al progreso en la seguridad

del paciente. Se requiere un análisis y un seguimiento de los datos, por consiguiente, se

debe realizar una evaluación de las notificaciones de casos de reacciones adversas

revisando la calidad de la información, generando una codificación al registrar los

medicamentos de una forma sistemática o también por medio de la Clasificación ATC de la

OMS (es una clasificación anatomo-terapéutica-química de los medicamentos), revisando

la relevancia de las reacciones adversas presentadas y la gravedad de las mismas como

también la secuencia cronológica desde la administración del medicamento hasta la

aparición de la reacción adversa evaluando con mayor eficacia la causa-efecto del mismo.

Después de evaluar la información y determinar la causalidad, esta debe ser

reportada a la autoridad sanitaria competente, en este caso el INVIMA, donde a partir de la

cual se iniciará las pruebas epidemiológicas más detalladas para confirmar o refutar la

causa y las decisiones legales pertinentes.

 Etapa 3

Para esta última etapa es importante adoptar buenas prácticas para el consumo de

medicamentos e implementar estrategias para incentivar a los usuarios a reportar cualquier

evento adverso del tratamiento que se esté realizando o de los medicamentos que ya se

estén tomando, y que el personal del establecimiento detecte, registre, notifique y evalúe los

efectos adversos, por ejemplo, esto se llevaría a cabo con afiches ilustrativos en la farmacia,

capacitaciones informativas a los usuarios y personal laboral, dispensación de

medicamentos con receta médica y monitoreo constante en el establecimiento farmacéutico

La Curita de Aguachica Cesar.

 Conclusiones

Jorge Acevedo

Con el desarrollo del presente trabajo logramos profundizar en nuestras funciones

como profesionales de la salud regentes de farmacia, en nuestro desempeño de como

directores técnicos de un establecimiento farmacéutico, en el cual juagamos un papel

fundamental en la evaluación de la seguridad y efectividad de los medicamentos y la

implementación de estrategias para el uso adecuado de los medicamentos, en pro de la

prevención de eventos adversos en la población, estableciendo las herramientas necesarias

para un correcto asesoramiento de la comunidad sobre los diferentes problemas

relacionados con los medicamentos, generando actividades de promoción en salud y

prevención de enfermedades y uso adecuado de los medicamentos.

Kevin De Jesús Navarro

Desarrollando el programa de farmacovigilancia para el servicio farmacéutico La

Curita de Aguachica, Cesar se visualiza la importancia de implementarlo, ya que este

proceso especial está diseñado para mejorar las condiciones de seguridad que se le deben

brindar a todos los clientes que visiten la droguería, donde reconozcan la buena calidad de

los medicamentos y dispositivos médicos que solicitan y la manera responsable como se

dispensan dando fe de ello, el sello favorable impuesto por las entidades encargadas

generando mayor seguridad y respaldo a nuestra labor.

Cindy Lorena Quintero

 La farmacovigilancia contribuye a mejorar la salud y seguridad de los pacientes

después de ser utilizados por los pacientes y fomentar entre la comunidad el uso adecuado

de los medicamentos e invita a reportar.

La aplicación de los conceptos adquiridos durante este proceso académico enfoca al

personal, en crear la seriedad necesaria sobre el uso racional y a su vez saludable de los

medicamentos y su formulación médica acompañando el programa de farmacovigilancia

vigente.

Torcoroma Carrascal

A través de este trabajo, somos capaces de entender y entender lo importante que

son para nosotros. Ejecutar el plan de farmacovigilancia correcto ya que nos ayuda a tener

un mejor control Cada evento adverso y problema asociado con el uso Medicamentos

(PRUM); cada evento también se informa a la entidad de control correspondiente Analizar

el producto y suspenderlo si es necesario. También Por su importancia para la salud de la

comunidad y la importante labor que realizan Farmacias en distribución de medicamentos y

automedicación del cliente, Implementar la farmacovigilancia es primordial porque permite

el acceso a Información de primera mano

Arelys correa

Con el presente trabajo se espera entender y afianzar los conocimientos obtenidos

en farmacovigilancia para garantizar la seguridad de los pacientes.

 Donde se contribuye a la disminución de daños, a la mala manipulación de estos

mismos. Se destaca también la importancia de reportar todo efecto adverso ya que si

reportamos ayudamos a prevenir economizar y conocer la seguridad de la medicina.

 Bibliografía

OPS. (2010). Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación

Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Documento

Técnico No. 5. Washington DC.

OMS. (2004). World Health Organization. Formulario modelo de la OMS 2004

(Web page) (accessed 1/1/2018). Available

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Bolaños, R. (2017, 6 marzo). Uso racional de medicamentos | DELS. OPS.

https://salud.gob.ar/dels/entradas/uso-racional-de-medicamentos

Min salud Lineamientos técnicos para la implementación de programas de

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recuperado de: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/

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Organización Panamericana de la Salud. (2008). Buenas Prácticas de

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Organización Mundial de la Salud. (2004). La Farmacovigilancia: Garantía de

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https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/68862/WHO_EDM_2004.8_spa.pdf?

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Mejía Restrepo, S., Vélez Arango, A. L., Buriticá Arboleda, O. C., Arango Mejía,

M. C., & Río Gómez, J. A. D. (2002). La política farmacéutica nacional en Colombia y la

reforma de la seguridad social: acceso y uso racional de medicamentos. Cadernos de Saúde

Pública, 18, 1025-1039. https://www.scielosp.org/article/csp/2002.v18n4/1025-1039/

Anexos
Anexo I

Anexo II