NORMAS OFICIALES RESUMEN

NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes

con fines terapéuticos.

4.11 Los bancos de sangre deberán establecer y formalizar convenios con otros bancos de sangre o
con servicios de transfusión para el intercambio de unidades de sangre y componentes sanguíneos,
con el objetivo de lograr el abasto oportuno bajo condiciones de seguridad, eficiencia, transparencia y
legalidad.
En urgencias transfusionales, los bancos de sangre o los servicios de transfusión podrán suministrar
las unidades de sangre o componentes sanguíneos que tuviesen disponibles a otros establecimientos aun sin
que medie convenio alguno, siempre y cuando el responsable sanitario del banco de sangre, del servicio
de transfusión o, en su caso, el director de la unidad hospitalaria que hace el envío lo autorice y registre
por escrito la eventualidad, sin perjuicio de que con posterioridad se formalice un convenio escrito.
6.9 Identificación del donante
d)    Excluirá a quienes no se identifiquen y a aquellos cuyos rasgos fisonómicos no concuerden con
los de la fotografía. En caso que el donante no porte identificación y su donación sea muy importante,
su identidad podrá ser reconocida por el paciente, sus familiares o el médico tratante. En tales casos
el responsable del establecimiento o el medico a cargo de la donación lo autorizará por escrito en la historia
clínica que al efecto se elabore.
6.11.2 Los bancos de sangre y los puestos de sangrado, deberán tener y conservar registros de todas
las determinaciones analíticas que se efectúen previas a la donación.
7.1.2 Toda donación deberá registrarse en los libros o sus equivalentes de ingresos y egresos de sangre
y componentes sanguíneos autorizados y, en su caso, en los sistemas electrónicos (véanse los
apartados 19.3.2.1 al 19.3.2.4 y las tablas 41 y 42 de esta Norma).
7.1.3 Los bancos de sangre y los puestos de sangrado deberán contar con los
procedimientos normalizados de operación que se indican a continuación, los cuales deberán estar accesibles
al personal de salud que atiende a los donantes:
a)    Procedimientos que aseguren la identificación inequívoca de los donantes, los registros, las unidades y las
muestras;
b)    Procedimientos para efectuar la venopunción, el uso adecuado de los equipos de colecta y la extracción de las
unidades y las muestras, y
c)    Procedimientos que describan cómo prevenir, tratar y registrar las reacciones o efectos adversos que puedan
ocurrir en los donantes.
7.1.4 Los efectos o reacciones adversas relacionadas con la donación deberán mantenerse en un
registro y notificarse al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea en el formato o sistema electrónico que
para el efecto emita la Secretaría.
7.1.5 Los bancos de sangre y los puestos de sangrado deberán registrar cualquier incidente
relacionado con el material y los equipos empleados para la colecta de unidades. Asimismo, deberán contar
con instrucciones precisas acerca del tipo de incidente y de cómo actuar en cada caso.
7.1.6 Toda donación de sangre o componentes sanguíneos deberá ser analizada mediante las pruebas
de detección de agentes transmisibles por transfusión, aunque a la unidad obtenida se le hubiese dado
destino final antes de su procesamiento por motivos como el proceso de autoexclusión o cualquier otro
evento.
7.1.7 El área física para la extracción y la toma de muestras, tanto de establecimientos fijos como
en unidades móviles, deberá tener condiciones adecuadas de acceso, iluminación, ventilación,
temperatura, higiene y de seguridad para el donante y el personal de salud.
7.1.9 El personal que efectúe la flebotomía deberá usar bata de laboratorio o uniforme, cubre boca
o careta de seguridad biológica y guantes, de conformidad a lo que señalen los procedimientos normalizados
de operación del establecimiento.
7.1.10 Antes de proceder a la extracción, el personal que hace la flebotomía deberá verificar lo siguiente:
a)    Que los datos del donante coincidan con los obtenidos en los documentos utilizados para el proceso de
donación;
b)    Que los datos de identificación de la bolsa o de los equipos colectores, así como los datos de los tubos para
muestras y los registrados en los documentos sean coincidentes;
c)    Que las bolsas y equipos colectores se encuentren dentro de su periodo de vigencia, que carezcan de daños,
roturas, cambios en su coloración, deterioro o evidencias de contaminación. En caso de cualquier alteración,
no deberán ser utilizados. Si la extracción ya se hubiese efectuado, se le dará destino final a la unidad
obtenida. De detectarse cualquier defecto en más de una bolsa o equipo colector de un mismo lote, se
deberán inmovilizar las bolsas o equipos de ese lote y registrar el incidente, y
d)    Las etiquetas con el número de donación que no se hubiesen utilizado deberán ser destruidas
conforme a un procedimiento previamente establecido.
7.1.11 Las bolsas colectoras de sangre y los equipos para obtener componentes sanguíneos
mediante aféresis deberán utilizarse de acuerdo a las instrucciones proporcionadas por el fabricante.
7.1.12 La extracción deberá hacerse empleando métodos asépticos, en sistemas cerrados, evitando
la entrada de aire para conservar la esterilidad.
7.1.13 Toda punción para colectar unidades de sangre o componentes sanguíneos deberá
hacerse conforme a lo siguiente:
a)    Se realizará en áreas cutáneas carentes de lesiones;
b)    Se utilizarán técnicas asépticas;
c)    Se utilizarán técnicas antisépticas validadas, permitiendo que el o los antisépticos empleados ejerzan su
acción después de su aplicación. En caso de alergia al yodo, éste podrá sustituirse por clorhexedina.
7.1.14 El anticoagulante y, en su caso, las soluciones aditivas deberán estar en proporción al volumen
de sangre o componentes sanguíneos que se vaya a extraer.
7.1.15 Para la toma de muestras sanguíneas destinadas a la realización de las determinaciones
analíticas y con el fin de asegurase que corresponden a la unidad de sangre o componentes sanguíneos
colectados, se empleará cualquiera de las metodologías siguientes:
a)    Se emplearán bolsas o equipos de colecta que permitan la toma de las muestras antes de que se  inicie el
proceso de llenado de la unidad de que se trate, o
b)    Tras la extracción de las unidades, después de seccionado el tubo colector primario y sin retirar la aguja de la
vena, se llenarán los tubos para las muestras, mediante el drenaje de la sangre a través del tubo colector.
El suero obtenido de las muestras se conservará en tubos con tapón que resistan la
congelación a temperaturas de 18º C o inferiores por un lapso mínimo de cuarenta y ocho horas.
7.1.16 El personal que lleva a cabo la extracción deberá registrar en expediente del donante,
las actividades realizadas y, en su caso, las reacciones adversas, soluciones empleadas y los
medicamentos prescritos.
7.2.2 En caso de punción fallida, no deberá intentarse otra punción con el mismo equipo de
recolección. Podrá efectuarse un segundo intento siempre y cuando se emplee un equipo nuevo, mientras el
donante lo autorice y cuando se prevea que no se excederán los volúmenes a extraer que señala el apartado
7.2.4.
7.2.3 Durante el llenado de una unidad de sangre, deberá favorecerse la mezcla con el anticoagulante
de la bolsa. Si el procedimiento se hace manualmente, la agitación se hará con movimientos de
balanceo efectuados aproximadamente cada 45 segundos o preferentemente empleando balanzas con
agitación automática que, además, aseguren el volumen sanguíneo neto a recolectar.
7.2.4 El volumen máximo de sangre extraído en cada ocasión, deberá ser de 450 ± 10%. No
deberá excederse de 10.5 ml. por kg de peso corporal del donante o del 13% de su volumen sanguíneo
calculado, incluyendo las muestras.
7.2.5 En las bolsas contenedoras más empleadas, la cantidad de solución anticoagulante y
preservadora está calculada para obtener 450 mL ± 10%. Si por razones técnicas no se obtiene un mínimo de
405 mL, se deberá proceder de la manera siguiente:
a)    Si el volumen de sangre obtenido es entre 300 y 404 mL, sólo se preparará el concentrado de eritrocitos y se
anotará en su etiqueta "unidad de bajo volumen". A los componentes remanentes se le dará destino final, y
b)    En el caso de que el volumen de sangre extraído fuese menor de 300 mL, se dará destino final a la unidad.
7.2.6 Podrán colectarse y emplearse con fines terapéuticos unidades con volúmenes menores a 300
mL, siempre y cuando se utilicen bolsas adecuadas para ello o bien, previamente a la extracción, se ajuste
el volumen de la solución anticoagulante y, en su caso, de la solución aditiva, con el fin de mantener
la proporción entre la sangre y las soluciones.
7.2.7 Para colectar sangre que fuese a destinarse para uso terapéutico de menores de un año de
edad, se deben utilizar equipos colectores de sangre con múltiples bolsas satélites que permitan, sin abrir el
sistema, repartir el volumen de sangre en cuatro o más bolsas de menor tamaño, o bien, utilizar sistemas de
conexión estéril.
7.2.8 Podrán efectuarse variaciones en los volúmenes de recolección, siempre y cuando el
procedimiento sea autorizado por escrito por el responsable sanitario del banco de sangre o el encargado del
puesto de sangrado. El documento donde conste la autorización deberá consignar los criterios médicos que
justifiquen o sustenten su realización.
7.2.9 Idealmente el tiempo de llenado de una unidad es de entre 8 y 12 minutos. El personal que hace
la flebotomía deberá notificar por escrito al área de procesamiento el tiempo de llenado de cada unidad, a fin
de que, en caso de extracciones prolongadas, se proceda conforme a lo indicado en el apartado 8.4.1 y
en apartado 8.6.1.1 inciso a) de esta Norma.
7.2.10 Al finalizar la extracción, el tubo colector primario de la bolsa deberá sellarse o anudarse en
su extremo distal e inmediatamente el contenido del tubo deberá ser mezclado con la sangre
anticoagulada contenida en la bolsa, posteriormente se harán sellos o anudados adicionales para preparar
segmentos del citado tubo a fin de poder tomar muestras para efectuar las determinaciones analíticas que
pudieran requerirse.
7.2.11 En el lapso de un año y bajo criterio del responsable sanitario o del encargado de un puesto
de sangrado, el máximo de extracciones sanguíneas practicadas a un donante deberá ser de cuatro si es
varón y tres si se trata de una mujer.
7.2.12 Los intervalos mínimos entre extracciones deberán ser los señalados en la tabla 9 de esta Norma:

Intervalos mínimos entre recolecciones de sangre total y otros componentes sanguíneos

Procedimientos de extracción Intervalo mínimo entre extracciones a) Entre dos extracciones de
sangre total, o b) Entre una extracción de sangre total y una eritroaféresis de bolsa única (con o sin
plasmaféresis o plaquetaféresis). Ocho semanas c) Entre una donación de sangre total y una
eritroaféresis de bolsa doble (con o sin plasmaféresis o plaquetaféresis). Tres meses d) Entre una
donación de sangre total y una plaquetaféresis o plasmaféresis sin extracción de eritrocitos.
Cuatro semanas

8 PROCESAMIENTO, CONSERVACIÓN, VIGENCIA Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS UNIDADES DE

SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS
8.1 Disposiciones comunes: 8.1.1 Los bancos de sangre, los puestos de sangrado y servicios de
transfusión, en el ámbito de las funciones que les autoriza el Reglamento deberán observar lo
siguiente: a) Deberán tener procedimientos normalizados de operación relativos al
procesamiento, condiciones adecuadas de almacenamiento y temperatura de conservación de la
sangre, componentes sanguíneos, reactivos y muestras, que incluyan las instrucciones a seguir en
el caso de falla equipos, instrumentos, materiales, suministro eléctrico o cualquier otra
eventualidad, y b) Registrar cualquier tipo de incidente relacionado con las actividades a que se
refiere el inciso anterior