Nothing Special   »   [go: up one dir, main page]
Scribd Logo
Cargar

¡Te damos la bienvenida a Scribd!

  • 67 vistas

    Información Del Documento Original: Proyectó: Legal: Fmoscosom, Técnico: Msandovalc, Revisó: Cordina - Varios

    Cargado por

    Natalia Montes de Oca Gonzalez
    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a Tecnologías Médicas Colombia S.A.S. para importar y vender el FibroScan, un fibróscopio fabricado por Echosens en Francia. El dispositivo mide la elasticidad del hígado de forma indolora y no invasiva para pacientes con afecciones hepáticas. El registro ampara los modelos FibroScan 502 Touch, FibroScan 430 Mini, FibroScan 530 Compact y sus sondas y repuestos exclusivos.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    Información Del Documento Original: Proyectó: Legal: Fmoscosom, Técnico: Msandovalc, Revisó: Cordina - Varios

    Cargado por

    Natalia Montes de Oca Gonzalez
    67 vistas1 página
    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a Tecnologías Médicas Colombia S.A.S. para importar y vender el FibroScan, un fibróscopio fabricado por Echosens en Francia. El dispositivo mide la elasticidad del hígado de forma indolora y no invasiva para pacientes con afecciones hepáticas. El registro ampara los modelos FibroScan 502 Touch, FibroScan 430 Mini, FibroScan 530 Compact y sus sondas y repuestos exclusivos.

    Descripción original:

    Título original

    15496876_2017043129

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

    PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    ¿Le pareció útil este documento?

    ¿Este contenido es inapropiado?

    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a Tecnologías Médicas Colombia S.A.S. para importar y vender el FibroScan, un fibróscopio fabricado por Echosens en Francia. El dispositivo mide la elasticidad del hígado de forma indolora y no invasiva para pacientes con afecciones hepáticas. El registro ampara los modelos FibroScan 502 Touch, FibroScan 430 Mini, FibroScan 530 Compact y sus sondas y repuestos exclusivos.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pdf o txt
    67 vistas1 página

    Información Del Documento Original: Proyectó: Legal: Fmoscosom, Técnico: Msandovalc, Revisó: Cordina - Varios

    Cargado por

    Natalia Montes de Oca Gonzalez
    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a Tecnologías Médicas Colombia S.A.S. para importar y vender el FibroScan, un fibróscopio fabricado por Echosens en Francia. El dispositivo mide la elasticidad del hígado de forma indolora y no invasiva para pacientes con afecciones hepáticas. El registro ampara los modelos FibroScan 502 Touch, FibroScan 430 Mini, FibroScan 530 Compact y sus sondas y repuestos exclusivos.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pdf o txt
    de 1

    al

    República de Colombia

    igin
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    RESOLUCIÓN No. 2017043129 DE 12 de Octubre de 2017


    Por la cual se concede un Registro Sanitario
    El Director Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
    y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
    Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

    Or
    CONSIDERANDO

    QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
    VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
    TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
    EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL
    CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.

    to
    RESUELVE

    ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A

    en
    PRODUCTO: FIBROSCAN - FIBROSCOPIO
    MARCA: ECHOSENS
    REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2017DM-0016979
    TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
    TITULAR(ES): TECNOLOGIAS MÉDICAS COLOMBIA S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
    FABRICANTE(S): ECHOSENS CON DOMICILIO EN FRANCIA
    IMPORTADOR(ES): TECNOLOGIAS MÉDICAS COLOMBIA S.A.S. ./ TM COLOMBIA S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA -
    um
    D.C.
    ACONDICIONADOR(ES): LAND FAST S.A CON DOMICILIO EN FUNZA - CUNDINAMARCA
    EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
    RIESGO: IIA
    SISTEMAS: ELECTRONICOS
    SUBSISTEMAS: PANTALLA TÁCTIL, BOTÓN DE PUESTA EN ESPERA CON INDICADOR DE ALIMENTACIÓN,
    CONECTORES INFORMÁTICOS, PORTASONDA, CONECTORES DE SONDA, CONECTOR DE
    oc

    ALIMENTACIÓN.
    USOS: ESTE DISPOSITIVO ESTÁ CONCEBIDO PARA SU USO EN UNA CONSULTA MÉDICA PARA MEDIR LA
    ELASTICIDAD DEL HÍGADO EN PACIENTES CON AFECCIONES HEPÁTICAS DE FORMA INDOLORA Y
    EN ABSOLUTO INVASIVA
    PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNIDAD
    OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS,
    lD

    ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:


    FIBROSCAN 502 TOUCH, FIBROSCAN 430 MINI, FIBROSCAN 530 COMPACT, SONDE S+, SONDE M+
    Y SONDE XL+
    VIDA UTIL: 7 AÑOS
    EXPEDIENTE NO.: 20134991
    RADICACIÓN NO.: 2017147362
    FECHA DE RADICACIÓN: 11 10 2017
    de

    ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
    INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS
    SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
    CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

    ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.


    ión

    ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE
    DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO
    PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

    COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

    DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 12 DE OCTUBRE DE 2017


    ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
    ac
    orm

    ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES


    DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
    Proyectó: Legal: fmoscosom , Técnico: msandovalc, Revisó: cordina_varios
    Inf

    Página 1 de 1

    También podría gustarte