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    Validación de Métodos Analíticos - Aplicación Del QBD (Parte 1 - 2) - Asinfarma - Asesoría Industrial Farmacéutica

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    Izhmyy Dje
    Este documento habla sobre la aplicación de los criterios de calidad mediante el diseño (QbD) a la validación de métodos analíticos. Explica que la validación de métodos analíticos típicamente se enfoca más en la documentación que en demostrar el comportamiento del método, y que la transferencia de métodos también se trata como un proceso único en lugar de garantizar la capacidad continua para usar el método. Propone aplicar los conceptos de QbD y considerar la validación como un ciclo de vida para garantizar la calidad y consistencia de los

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    Este documento habla sobre la aplicación de los criterios de calidad mediante el diseño (QbD) a la validación de métodos analíticos. Explica que la validación de métodos analíticos típicamente se enfoca más en la documentación que en demostrar el comportamiento del método, y que la transferencia de métodos también se trata como un proceso único en lugar de garantizar la capacidad continua para usar el método. Propone aplicar los conceptos de QbD y considerar la validación como un ciclo de vida para garantizar la calidad y consistencia de los

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    Validación de métodos analíticos – Aplicación del QbD (Parte 1_2) _ Asinfarma_ asesoría industrial farmacéutica

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    Asinfarma: asesoría industrial farmacéutica


    Blog oficial de Asinfarma, creado y editado por Fernando Tazón.

    Validación de métodos analíticos – Aplicación del QbD (Parte 1/2)

    La aplicación de los criterios para el desarrollo farmacéutico de ICH Q8 (Pharmaceutical Development), y por
    consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD – Quality by Design), se van aplicando cada día más en las etapas
    de desarrollo y fabricación de medicamentos. Esta misma estrategia puede aplicarse también al proceso de diseño,
    transferencia y validación de métodos analíticos.

    Obtener calidad mediante el diseño, el objetivo de QbD, quiere decir que somos capaces de diseñar un proceso robusto,
    y para ello debemos haber identificado previamente sus fuentes de variabilidad, y haber diseñado una estrategia de
    trabajo que sea capaz de mantenerlas bajo control.

    Esta calidad mediante el diseño se consigue siguiendo un esquema de desarrollo sistemático y científico, basado en la
    comprensión profunda del proceso y del producto, y en el control de los riesgos asociados.

    La validación de los métodos analíticos

    Los métodos analíticos para controlar productos farmacéuticos se validan siguiendo la guía ICH Q2(R1).
    Habitualmente, este documento se toma como un requisito regulatorio más que como una guía científica, y además,
    normalmente, la validación se trata como un evento que se realiza una única vez, sin incorporar el concepto de
    monitorización de la fiabilidad y consistencia del método a lo largo del tiempo.
    Este enfoque para el proceso de validación de métodos analíticos tiene un riesgo: estar más dirigido a generar la
    documentación que deba soportar un escrutinio regulatorio, que a demostrar el correcto comportamiento del método
    durante la aplicación en rutina.

    La transferencia de los métodos analíticos

    El método analítico se puede transferir a otro laboratorio, una vez que ha sido validado por el departamento de
    desarrollo. Esto significa dos cosas: demostrar y documentar que ambas partes obtienen resultados comparables, y la
    más importante, transferir el conocimiento de cómo se opera con él a los responsables de utilizarlo en rutina.

    El entorno de operación en rutina, sin embargo, no siempre se considera durante las etapas de desarrollo y validación.
    Si no se asegura un proceso efectivo de transferencia del conocimiento de los expertos de desarrollo hacia los
    analistas que utilizarán el método día a día, se corre el riesgo de que los métodos no se comporten como se espera.

    Igual que en el caso de la validación, la transferencia de métodos analíticos se realiza típicamente como un proceso
    único y, nuevamente, existe el riesgo de concentrarse más en generar un informe de transferencia que en garantizar la
    capacidad del laboratorio receptor para utilizar el método de forma confiable y asegurar la continuidad e integridad de
    los datos generados.

    Concepto de ciclo de vida para la validación de métodos analíticos

    Si consideramos que un método analítico es un proceso que debe producir datos analíticos con un nivel de calidad
    aceptable, podemos aplicar los conceptos de QbD y las tres etapas de la validación de procesos de fabricación (diseño
    del proceso, cualificación del proceso y verificación continuada del proceso), a los métodos analíticos.

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