FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

naproxeno sódico cinfa 550 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Descripción general

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido de naproxeno sódico cinfa 550 mg contiene:

Naproxeno sódico 550 mg (equivalente a 500 mg de naproxeno).

Excipiente(s) con efecto conocido

Este medicamento contiene 51 mg de sodio por comprimido (como naproxeno sódico, lauril sulfato de
sodio y carboximetilalmidón de sodio tipo A).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido oblongo, biconvexo, recubierto, ranurado en una de sus caras , con el logo “N550C” y de
color azul.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

▪ Tratamiento del dolor leve o moderado.

▪ Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide , artrosis, episodios agudos de gota y espondilitis
anquilosante.
▪ Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria.
▪ Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña.
▪ Menorragia primaria y secundaria asociada a un dispositivo intrauterino.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el
menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

Adultos

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Como pauta general, la dosis diaria oscilará entre 550 mg y 1.100 mg, recomendándose como dosis inicial
550 mg seguida de 275 mg cada 6-8 horas, según sea la intensidad del proceso. Cuando se administre
durante períodos prolongados de tiempo, la dosis se ajustará según la respuesta clínica del paciente.

En artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante, se recomienda una dosis de 550 mg tomada
dos veces al día por la mañana y por la noche o una única dosis diaria de 550-1.100 mg tomada por la
mañana o por la noche.

En episodios agudos de gota, se recomienda una dosis inicial de 825 mg, seguida de 275 mg cada 8 horas
hasta que el ataque haya remitido.

En la dismenorrea, se recomienda una dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6 a 8 horas.

En la crisis de migraña, se recomienda una dosis de 825 mg al primer síntoma, seguida de 275 mg al cabo
de media hora.

En la menorragia, la dosis recomendada es de 825-1.375 mg/día, repartida en dos tomas, durante el primer
día de menstruación. A continuación seguir con 550-1.100 mg/día, durante los cuatro días siguientes como
máximo.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

La dosis debe reducirse en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4), administrando la dosis mínima
eficaz que cada paciente precise.

Pacientes con Insuficiencia renal/hepática

En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve o moderada, la dosis debe reducirse (ver sección 4.4),
administrando la dosis mínima eficaz que cada paciente precise.

Este medicamento no se recomienda en pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 30

ml/min, puesto que se ha observado una acumulación de metabolitos de naproxeno en pacientes con
insuficiencia renal grave o pacientes en diálisis (ver sección 4.4)

Población pediátrica

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 16 años.

Forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

Tomar el medicamento durante o después de las comidas. Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.

4.3. Contraindicaciones

▪ Hipersensibilidad al naproxeno, al naproxeno sódico o a cualquiera de los excipientes incluidos en la

sección 6.1. A causa de la posibilidad de presentación de reacciones de hipersensibilidad cruzada,
naproxeno no debe administrarse a pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros anti-
inflamatorios no esteroideos provoquen reacciones alérgicas graves como asma, rinitis o pólipos
nasales.
▪ Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores
con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE).
▪ Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de
ulceración o hemorragia comprobados).
▪ Como cualquier otro AINE, naproxeno sódico está contraindicado en pacientes con insuficiencia
cardiaca grave.

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▪ Tercer trimestre de la gestación.
▪ No debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa.
▪ No debe administrarse si padece insuficiencia hepática renal de carácter grave.
▪ No debe administrarse si está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Población pediátrica
Naproxeno sódico no está recomendado en niños menores de 16 años.
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de naproxeno sódico en niños menores de 2 años.

Riesgos gastrointestinales
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no
esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el naproxeno se han notificado hemorragias
gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con
o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves
previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes
de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con
hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en la población de edad avanzada. Estos pacientes deben
comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento
concomitante con agentes protectores (p.ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho
tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de
ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a
continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los de edad
avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente
(especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios
iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes
que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo
dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección
4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides
orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con naproxeno
cinfa, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o
enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia
cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos
AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado
aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Los
datos sugieren que el uso de naproxeno a dosis de 1.000 mg diarios puede asociarse con un menor riesgo
que los medicamentos inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa 2 (Coxib) y que otros AINE
tradicionales, aunque, no se puede excluir cierto grado de riesgo.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad
coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían
recibir tratamiento con naproxeno cinfa si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente

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es favorable. Esta misma valoración deberá realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en
pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.ej., bipertensión, hiperlipidemia, diabetes
mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome
de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada
10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes
tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción
adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse
inmediatamente la administración de naproxeno cinfa ante los primeros síntomas de eritema cutáneo,
lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Reacciones anafilácticas
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles. Pueden producirse
reacciones anafilácticas (anafilactoides) en pacientes con o sin antecedentes de hipersensibilidad o
exposición al ácido acetilsalicílico, otros AINEs o productos con naproxeno en su composición. También
pueden presentarse en pacientes con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (p.ej., asma),
rinitis y pólipos nasales. Estas reacciones pueden tener un desenlace mortal.
Se puede desencadenar broncoespasmo en pacientes que tienen antecedentes o que sufren asma, una
enfermedad alérgica o hipersensibilidad a la aspirina.

Efectos renales
Se han descrito casos de función renal alterada, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria,
proteinuria, necrosis papilar y ocasionalmente síndrome nefrótico en asociación con el uso de naproxeno
sódico (ver sección 4.8).
Como otros AINEs, naproxeno sódico debe utilizarse con precaución en los pacientes con disfunción renal
o antecedentes de renopatía, ya que el naproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas. De igual modo,
debe procederse con cautela en presencia de trastornos causantes de disminución de la volemia y/o del flujo
sanguíneo renal en los que las prostaglandinas renales contribuyan al mantenimiento de la perfusión renal.
En tales pacientes, la administración de naproxeno sódico u otros AINEs pueden causar una reducción
dosis-dependiente de la síntesis renal de las prostaglandinas y desencadenar así una descompensación o una
insuficiencia renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son los que presentan
insuficiencia renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática o depleción salina, así como
los tratados con diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los
receptores de la angiotensina y la población de edad avanzada. Por lo general, el estado basal se restablece
tras la retirada de naproxeno sódico. En tales pacientes naproxeno sódico ha de utilizarse con mucha
precaución, conviene vigilar la concentración de creatinina sérica y/o el aclaramiento de creatinina y que
los pacientes estén adecuadamente hidratados. Debe evaluarse la posibilidad de una reducción de la dosis
diaria para evitar que puedan acumularse demasiados metabolitos del naproxeno sódico.

El naproxeno sódico puede interferir en la determinación urinaria del ácido 5-HIA y de 17-cetoesteroides,
por lo que se recomienda discontinuar temporalmente el tratamiento 48 horas antes de llevar a cabo estas
determinaciones.

En pacientes con cirrosis hepática se recomienda administrar naproxeno a la dosis mínima efectiva, puesto
que en estos casos se ha observado una disminución de la concentración total de naproxeno en plasma
ligada a un aumento de su fracción libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener.

Naproxeno sódico no está recomendado en pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 30
ml/min puesto que se ha observado en ellos una acumulación de metabolitos del naproxeno sódico.

Debido a que el naproxeno y sus metabolitos se excretan en su mayor parte (95%) por la orina, mediante
filtración glomerular, se recomienda utilizar naproxeno con gran precaución en pacientes con una función
renal significativamente disminuida, aconsejándose en tal caso un control de la creatinina sérica y/o del

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aclaramiento de la creatinina. Así pues, no se recomienda un tratamiento crónico con naproxeno en
pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a los 30 ml/min.

La hemodiálisis no disminuye la concentración de naproxeno en plasma, por su alto grado de unión a

proteínas plasmáticas.

En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del
volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta asódica, insuficiencia cardíaca congestiva y nefropatías
preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con naproxeno. En esta categoría
deberían incluirse a los pacientes de edad avanzada y aquellos tratados con diuréticos en los que puede
presumirse una insuficiencia renal. En tales casos, se recomienda disminuir la dosis diaria de naproxeno
para evitar una excesiva acumulación de metabolitos del mismo.

Efectos hepáticos
Al igual que con otros AINEs, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática. Las
anomalías hepáticas pueden deberse más a hipersensibilidad que a un efecto tóxico directo. Con el
naproxeno sódico, como con otros AINEs, se han descrito reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y
hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales). También se ha observado reactividad cruzada (ver
sección 4.8).

Asimismo, deberá tenerse en cuenta que los antiinflamatorios no esteroideos pueden producir una elevación
de los parámetros de la función hepática.

En pacientes con enfermedad hepática debida a alcoholismo crónico, y probablemente otras formas de
cirrosis hepática, se recomienda administrar la dosis mínima eficaz, puesto que en estos casos se ha
observado una disminución de la concentración total de naproxeno sódico en plasma ligada a un aumento
de su fracción libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener.

Efectos hematológicos
Naproxeno sódico reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Este efecto ha de
tenerse presente cuando se determinen los tiempos de hemorragia.
El tratamiento con naproxeno sódico exige una estrecha vigilancia de los pacientes con trastornos de la
coagulación o en tratamiento con fármacos que alteren la hemostasia. Los pacientes con riesgo elevado de
hemorragia o sometidos a una terapia anticoagulante total (p. ej., derivados dicumarólicos) pueden correr
un mayor peligro de hemorragia si se les administra concomitantemente naproxeno sódico.

Combinación con otros AINEs:

No se recomienda el uso combinado de: naproxeno y otros AINEs, debido a los riesgos acumulados de
producir graves reacciones adversas asociadas a los AINEs.

Se debe evitar la administración concomitante de naproxeno cinfa con otros AINE, incluyendo los
inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se
utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2).

Efectos antipiréticos
Dada la acción antipirética y antiinflamatoria de naproxeno sódico, la fiebre y la inflamación pueden perder
parcialmente su utilidad diagnóstica.

Efectos oculares
Los estudios realizados no han revelado cambios oftalmológicos atribuibles a la administración de
naproxeno sódico. En raras ocasiones se han descrito en pacientes tratados con AINEs, naproxeno sódico
inclusive, graves trastornos oftalmológicos, como papilitis, neuritis retrobulbar y edema de la papila,
aunque no se ha podido establecer una relación causal. Por lo tanto, en caso de trastornos de la visión
durante la terapia con naproxeno sódico, debe efectuarse un examen oftalmológico.

Precauciones en pacientes de edad avanzada:

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Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y
concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales. El aclaramiento
disminuye con la vejez. Por ello en este grupo de pacientes conviene reducir la dosis hasta el límite inferior
del intervalo posológico recomendado (ver sección 4.2).

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene 51 mg de sodio por comprimido equivalente a 2,54% de la ingesta máxima
diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver
sección 4.4) tales como la warfarina.

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección
4.4).
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de
sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

La administración concomitante de antiácidos o colestiramina puede retardar la absorción de naproxeno,

pero no afecta al grado de absorción. La ingestión concomitante de alimentos puede retardar la absorción
de naproxeno, pero no afecta al grado de absorción.

Naproxeno se une mayoritariamente a la albúmina sérica; por ello, el naproxeno tiene un potencial para
interaccionar con otros fármacos que se unan a la albúmina, tales como los anticoagulantes cumarínicos, las
sulfonilureas, las hidantoínas, otros AINEs y la aspirina. Se vigilará a los pacientes tratados
simultáneamente con naproxeno sódico y una hidantoína, una sulfonamida o una sulfonilurea, por si fuera
necesario ajustar la dosis.

Naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Se debe tener en

cuenta este efecto, cuando se determine el tiempo de hemorragia.

La administración junto a probenecid puede resultar en una inhibición de la eliminación de naproxeno, con
el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos.

Por el contrario, la administración concomitante de naproxeno sódico y metotrexato debe realizarse

asimismo con precaución ya que se ha observado que el naproxeno y otros inhibidores de la síntesis de las
prostaglandinas puede reducir la excreción tubular de este último fármaco y aumentar, por lo tanto, su
toxicidad.

El medicamento puede además reducir el aclaramiento renal de litio e inhibir el efecto natriurético de la
furosemida. Asimismo, puede disminuir el efecto hipotensor de los beta-bloqueantes, de los inhibidores de
la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina
(ARA).

Al igual que otros AINEs, el naproxeno puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal asociada al uso
con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) o antagonistas del receptor de la
angiotensina, especialmente en pacientes con antecedentes función renal deficiente (ver sección 4).

Si se reduce o retira la administración de esteroides durante el tratamiento con naproxeno sódico, la

disminución de la dosis de esteroides debe ser lenta y los pacientes han de ser vigilados estrechamente para
detectar cualquier indicio de efectos secundarios, incluida una insuficiencia renal o una exacerbación de los
síntomas de artritis.

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Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con naproxeno sódico durante las 48 horas previas
a la realización de pruebas de la función suprarrenal, ya que el naproxeno sódico puede interferir en
algunas pruebas de detección de esteroides 17-cetógenos creando artefactos. De igual manera, este
medicamento puede interferir en algunas pruebas de detección en orina del ácido 5-hidroxiindolacético (5-
AHIA).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente a la gestación y/o el desarrollo
del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto
y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas
en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde
menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, naproxeno cinfa no debe administrarse
a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza naproxeno cinfa una mujer que intenta quedarse
embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento
deben reducirse lo máximo posible.

2)Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden
exponer al feto a:
▪ Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).
▪ Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
▪ Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede
ocurrir incluso a dosis muy bajas.
▪ Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.

Consecuentemente, naproxeno cinfa está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver
sección 4.3).

Lactancia
Se ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en una concentración de
aproximadamente el 1% de la plasmática. Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores
de las prostaglandinas en los recién nacidos, no se recomienda su administración a madres lactantes.

Fertilidad

El uso de naproxeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están
intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una
investigación de fertilidad, se deberá considerar la suspensión de este medicamento.

Parto
No se recomienda el uso de este medicamento en el parto, ya que por su efecto inhibitorio de la síntesis de
las prostaglandinas puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas,
aumentando así el riesgo de hemorragia uterina.

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4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento
con este medicamento. Los pacientes que sufran estos efectos u otros efectos similares deberán ser
precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención.
Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado
vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.

4.8. Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con los AINEs y con el naproxeno

Trastornos gastrointestinales: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de
naturaleza gastrointestinal. Puede producirse inflamación, úlceras pépticas, perforación, obstrucción de la
parte inferior del tracto gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales,
especialmente en la población de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado casos de esofagitis,
gastritis, pancreatitis, estomatitis, exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección
4.4). También se han dado casos de acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos,
diarreas, flatulencia, estreñimiento, hematemesis y melena.

Trastornos del sistema nervioso: muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefaleas, sensación de mareo,
neurintis óptica retrobulbar, convulsiones, disfunción cognoscitiva, dificultades para la concentración,
insomnio

Trastornos oculares: muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, edema de la
papila.

Trastornos del oído y del laberinto: muy raras (</10.000): tinnitus, vértigo, hipoacusia, alteraciones de la
audición.

Trastornos cardíacos: muy raras (<1/10.000): palpitaciones, se ha notificado la asociación de la

insuficiencia cardiaca con el tratamiento con AINEs, insuficiencia cardiaca congestiva. Se han notificado
hipertensión arteria1 e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos
AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado
aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus).
Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede asociarse con un riesgo menor, el
riesgo no se puede excluir.

Trastornos vasculares: muy raras (<1/10.000): se ha notificado edema e hipertensión arterial en asociación
con el tratamiento con AINEs, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: muy raras (<1/10.000): asma, neumonitis eosinofílica,
disnea, edema pulmonar.

Infecciones e infestaciones: muy raras (<1/10.000): meningitis aséptica.

Trastornos hepatobiliares: rara (1/10.000, <1/1.000): lesión hepática.. Muy rara (<1/10.000): hepatitis
(algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: muy raras (<1/10.000): anemia aplásica y hemolítica,
agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia

Trastornos renales y urinarios: muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico,
renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

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Trastornos del sistema inmunológico: : muy raras (<1/10.000): reacciones anafilácticas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: muy raras (<1/10.000): hiperpotasemia.

Trastornos psiquiátricos: muy raras (<1/10.000): depresión, alteraciones del sueño, insomnio.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raras (<1/10.000): equimosis, prurito,
púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema multiforme,
reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica
tóxica, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, lupus
eritematoso sistémico, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que
la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis vesicular y
edema angioneurótico.

Si se produce fragilidad cutánea, formación de vesículas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria,

debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo: muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: muy raras (<1/10.000): infertilidad femenina.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: muy raras (<1/10.000): edema, sed,
pirexia (escalofríos y fiebre), malestar general.

Exploraciones complementarias: muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales

hepáticas, creatinina sérica elevada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

La sintomatología por sobredosis de naproxeno incluye: mareo, somnolencia, dolor epigástrico, molestias
abdominales, indigestión, náuseas, trastornos pasajeros de la función hepática, hipoprotrombinemia,
disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación o vómitos. Debido a que naproxeno sódico se
absorbe rápidamente, se debe tener en cuenta que se pueden alcanzar niveles elevados de naproxeno en
sangre en poco tiempo. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación
que ello pueda tener con el medicamento.

Pueden producirse hemorragias gastrointestinales. Puede darse hipertensión, insuficiencia renal aguda,
depresión respiratoria y coma después de la ingestión de AINE, pero es raro.

Se han notificado reacciones anafilácticas con la ingestión terapéutica de los AINEs, y puede ocurrir tras
una sobredosis.

Se debe tratar la sintomatología de los pacientes y establecer medidas de soporte tras la sobredosis con
AINEs. No hay antídotos específicos. La prevención para evitar una mayor absorción (p. ej. carbón activo)
puede indicarse en pacientes atendidos dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión con síntomas o tras
una importante sobredosis. Forzar la diuresis, la alcalinización de la orina, hemodiálisis, o hemoperfusión
pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos: derivados de ácido

propiónico, código ATC: M01AE02

Mecanismo de acción
Naproxeno sódico es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), relacionado químicamente con el grupo de
los ácidos arilacéticos, presentando, además de su elevada actividad antiinflamatoria, propiedades
analgésicas y antipiréticas notables. El naproxeno sódico es un sólido cristalino de color blanco a blanco-
amarillento fácilmente soluble en agua a pH neutro.

Se ha comprobado su efecto antiinflamatorio incluso en animales suprarrenalectomizados, lo cual indica

que su acción no está mediada a través del eje hipofisiario-suprarrenal.
Al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, naproxeno inhibe la prostaglandina sintetasa si
bien el mecanismo exacto de la acción anti-inflamatoria se desconoce para este tipo de productos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
El naproxeno sódico se solubiliza fácilmente en agua y se absorbe rápida y prácticamente completa en el
tracto gastrointestinal tras su administración oral alcanzándose niveles plasmáticos máximos al cabo de 1 a
2 horas. La ingestión concomitante de alimentos puede retardar la absorción de naproxeno, pero no afecta
al grado de absorción.

Distribución
El naproxeno tiene un volumen de distribución de 0,16 l/kg y a niveles terapéuticos se une a la albúmina
sérica en más de un 99%. En dosis superiores a 500 mg/día, se pierde la proporcionalidad como
consecuencia de un aumento del aclaramiento causado por la saturación de la unión proteica a dosis altas.
Sin embargo la concentración de naproxeno no ligado sigue aumentando proporcionalmente a la dosis.

El estado de equilibrio se alcanza tras 3-4 días.

El naproxeno penetra en el líquido sinovial, atraviesa la placenta y es detectable en la leche de las madres
lactantes en una concentración aproximadamente el 1% de la plasmática.

Biotransformación
El naproxeno se metaboliza ampliamente en el hígado a 6-O-desmetilnaproxeno.

Eliminación

Aproximadamente un 95% de la dosis de naproxeno se excreta en la orina inalterado (<1%), como 6-0-
desmetilnaproxeno (<1%) o sus conjugados (66-92%). La velocidad de excreción de los metabolitos y
conjugados coincide casi por completo con la velocidad de desaparición del fármaco del plasma. Con las
heces se excreta tan sólo un 3% o menos.

El aclaramiento del naproxeno es de aproximadamente 0,13 ml/min/kg. Su semivida de eliminación, de

unas 14 horas es independiente de la forma química o de la formulación.

Farmacocinética en situaciones especiales

Insuficiencia renal
Dado que tanto el naproxeno como sus metabolitos se eliminan por vía renal en su mayor parte, puede
producirse acumulación en caso de insuficiencia renal. En los pacientes con insuficiencia renal grave está
disminuida la eliminación del naproxeno. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de

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creatinina <10 ml/min) hay un mayor aclaramiento de naproxeno del estimado solamente a partir del grado
de disfunción renal.

Población pediátrica
El perfil farmacocinético del naproxeno en los niños de 5-16 años de edad es similar al registrado en los
adultos, aun cuando el aclaramiento suele ser mayor en aquéllos. En niños de edad inferior a 5 años no se
han efectuado ensayos sobre la farmacocinética del naproxeno.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos obtenidos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica,
toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para
los seres humanos.
En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado un aumento de
la pérdida pre y post-implantación y la letalidad embrio-fetal. Además, el aumento de la incidencia de
malformaciones diversas, incluidas las cardiovasculares, han sido reportados en animales que recibieron un
inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalina
Laurilsulfato de sodio
Povidona
Talco
Estearato de magnesio
Carboximetilalmidón de sodio (Tipo A) (de patata)
Agua purificada
Opadry Y-1-7000: macrogol 400/dióxido de titanio (E-171)/ hipromelosa
Color Indigotina laca (E-132)
Macrogol 6000.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC-PVDC /Aluminio.

naproxeno sódico cinfa: se presenta en envases de 10, 40 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna en especial

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.730

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre de 2003.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2018

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