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Iso 9001 - 2015
Iso 9001 - 2015
Iso 9001 - 2015
ISO/DIS 9001
Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
Introduccin
0.1 Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica para una
organizacin. Un sistema de gestin de la calidad robusto puede ayudar a una organizacin a mejorar
su desempeo global y constituye un componente integral de las iniciativas de desarrollo sostenible.
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn
influenciados por el contexto de la organizacin y por los cambios en ese contexto, particularmente
con respecto a:
a) sus objetivos especficos;
b) los riesgos asociados a su contexto y sus objetivos;
c) las necesidades y las expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas pertinentes;
d) los productos y servicios que proporciona;
e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones;
f) la competencia de las personas dentro de la organizacin o que trabajan en nombre de ella;
g) su tamao y la estructura de la organizacin.
El contexto de una organizacin puede incluir factores internos como la cultura de la organizacin, y
factores externos tales como
las condiciones socioeconmicas bajo
las que
opera;
consecuentemente, todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos pero las maneras
en que se aplican pueden diferir de una organizacin a otra. En consecuencia, no es el propsito de
esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de
gestin de la calidad, o uniformidad de la documentacin para alinearse a la estructura de los
captulos de esta Norma Internacional, o imponer una terminologa especfica que usar dentro de la
organizacin.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son
complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
La informaci n identificada como NOTA se presenta a modo de orientaci n para la comprensi n o
clarificacin del requisito correspondiente.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla las partes internas y externas, para evaluar la capacidad
de la organizacin para cumplir de manera coherente los requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios aplicables a los productos y servicios que proporciona, los requisitos propios de la
organizacin y su propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
desarrollo de esta Norma Internacional. Estos principios no son requisitos por s mismos, pero
constituyen la base de los requisitos especificados en esta Norma Internacional. Se incluye un
resumen de los principios de gestin de la calidad en el Anexo B de esta Norma Internacional.
ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar
confianza en los productos y servicios proporcionados por una organizacin y por lo tanto a la
mejora de la satisfaccin del cliente (vase el captulo 1, Objeto y campo de aplicacin). Tambin
se puede esperar que su adecuada implementacin aporte otros beneficios a la organizacin
tales como la mejora de la comunicacin interna, mejor comprensin y control de los procesos de
la organizacin, y reduccin de los defectos y los residuos.
ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la calidad
proporciona orientacin para las organizaciones que elijan ir ms all de los requisitos de esta
Norma Internacional para tratar un rango ms amplio de temas que pueden conducir a la mejora
continua del desempeo global de la organizacin. La Norma ISO 9004 incluye orientacin sobre
una metodologa de autoevaluacin para que una organizacin sea capaz de evaluar el nivel de
madurez de su sistema de gestin de la calidad.
Otras normas que se han desarrollado para apoyar la implementacin de un sistema de gestin de la
calidad incluyen aquellas en el rango numrico de las ISO 10000. Estas incluyen directrices sobre la
satisfaccin del cliente, los planes de calidad, la gestin de la calidad en proyectos, la gestin de la
configuracin, los procesos de medicin y equipo de medicin, la documentacin, los beneficios
financieros y econmicos de la gestin de la calidad, la formacin, las tcnicas estadsticas, la
participacin y competencia de las personas, la seleccin de consultores de sistema de gestin de la
calidad y la auditora de sistemas de gestin. Estas normas se describen ms adelante en el Anexo C
de esta Norma Internacional.
El modelo esquemtico mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma
Internacional, pero no refleja los procesos de una manera detal ada. Cada uno de estos procesos, y el
sistema en su conjunto, pueden gestionarse utilizando la metodologa PHVA descrita en el apartado
La figura 2 muestra esquemticamente cmo un nico proceso dentro del sistema de gestin de la
calidad puede gestionarse utilizando el ciclo PHVA.
gestin formal del riesgo que puede ser adecuada en ciertos contextos de la organizacin.
No todos los procesos del sistema de gestin de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en
trminos de la capacidad de la organizacin para cumplir sus objetivos, y las consecuencias de las no
conformidades del proceso, producto, servicio o sistema no son las mismas para todas las
organizaciones. Para algunas organizaciones, las consecuencias de entregar productos y servicios no
conformes pueden tener como resultado un inconveniente menor para el cliente; para otras, las
consecuencias pueden ser de gran alcance y fatales. Por tanto, el enfoque basado en el riesgo
significa considerar el riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organizacin,
cuantitativamente) al definir el rigor y el grado de formalidad necesario para planificar y controlar el
sistema de gestin de la calidad, as como los procesos y actividades que lo componen.
Esta Norma Internacional define los requisitos en un orden que es coherente con la planificacin de la
organizacin y la gestin de procesos, es decir:
Entender el contexto de la organizacin, su sistema de gestin de la calidad y sus procesos
(captulo 4)
Liderazgo, poltica y responsabilidades (captulo 5)
Procesos para la planificacin y la consideracin de riesgos y oportunidades (captulo 6)
Procesos para el apoyo , incluyendo recursos, a las personas y la informacin (captulo 7)
Procesos operativos relativos a los clientes y a los productos y servicios (captulo 8)
Procesos para la evaluacin del desempeo (captulo 9)
Procesos para la mejora (captulo 10).
Sin embargo, es importante enfatizar que no se requiere que las organizaciones sigan una secuencia
captulo a captulo idntica cuando definen su sistema de gestin de la calidad, y se les anima a
utilizar el Enfoque Basado en Procesos como se describe en los apartados 0.3 a 0.5 de esta Norma
Internacional.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como
aquel os para la gestin ambiental, la gestin de la seguridad y salud en el trabajo o la gestin
financiera. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin utilizar el enfoque
basado en procesos, junto con la metodologa PHVA y el enfoque basado en el riesgo para alinear o
integrar su sistema de gestin de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestin
como crea conveniente. Es posible para una organizacin adaptar su sistema de gestin existente
con el fin de de tratar los requisitos de esta Norma Internacional.
Puede encontrarse una matriz que muestra la correlacin entre los captulos de esta Norma
Internacional y la Norma ISO 9001:2008 en la pgina web de acceso abierto del Comit Tcnico
ISO/TC 176/SC2 en: www.iso.org/tc176/sc02/public.
servicio que satisfaga los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamao y el producto suministrado.
NOTA 1
En esta Norma Internacional, los trminos producto o servicio se aplican nicamente a productos
2 Referencias normativas
No hay referencias normativas. Este captulo se incluye para mantener la alineacin de la numeracin
3 Trminos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones siguientes:
3.01
organizacin
persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones (3.25) con responsabilidades,
sindicatos, socios o la sociedad que pueden incluir competidores o grupos de presin contrarios.
Nota 1 a la entrada: Generalmente implcita" significa que es una costumbre o prctica comn en la
organizacin (3.01) y en las partes interesadas (3.02), que la necesidad o expectativa que se considera est
implcita.
Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es el que est declarado, por ejemplo, en
documentada (3.11).
informacin
Nota 3 a la entrada: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico de requisito, por ejemplo,
requisito de un producto (3.47), requisito de gestin de la calidad (3.30), requisito del cliente (3.26), requisito
de calidad.
Nota 4 a la entrada: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas (3.02).
Nota 5 a la entrada: Para lograr una alta satisfaccin del cliente (3.57) puede ser necesario cumplir una
expectativa de un cliente (3.26) incluso si no est declarada ni generalmente implcita ni es obligatoria
los roles y las responsabilidades, la planificacin, la operacin, las polticas (3.07), las prcticas, las reglas, las
creencias, los objetivos (3.08) y los procesos (3.12) para lograr esos objetivos.
Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestin puede incluir la totalidad de la organizacin (3.01),
funciones (3.25) especficas e identificadas de la organizacin, secciones especficas e identificadas de la
organizacin, o una o ms funciones dentro de un grupo de organizaciones.
(3.05)
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.5]
3.08
objetivo
resultado a lograr
Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratgico, tctico u operativo.
Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (como financieras, de seguridad y
salud y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles (como estratgicos, para toda la organizacin,
especficos.
define en la Gua ISO 73:2009, 3.5.1.3) y a consecuencias potenciales (segn se define en la Gua
ISO 73:2009, 3.6.1.3), o a una combinacin de stos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una combinacin de las consecuencias
pueda validarse de manera fcil o econ mica, a menuda se le denomina como un proceso especial.
Nota 2 a la entrada: El seguimiento generalmente es una determinacin (3.67) del objeto (3.36) al que se
realiza el seguimiento, l evado a cabo en diferentes etapas o a momentos diferentes.
de una magnitud.
muchos casos, particularmente en organizaciones pequeas, la independencia puede demostrarse al estar libre
el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.
Nota 3 a la entrada: Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de segunda y
tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la
organizacin (3.01), tal como los clientes (3.26) o por otras personas en su nombre. Las auditoras de tercera
parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan
la certificacin/registro de conformidad (3.18) con las Normas ISO 9001 o ISO 14001.
[FUENTE: ISO DIS 9001:2014, 3.10.1, modificado la definicin se ha modificado y la Nota 1 al texto
original se ha suprimido]
3.18
conformidad
cumplimiento de un requisito (3.03)
Nota 1 a la entrada Esta nota no aplica a la versin en espaol.
3.22
correccin
accin tomada para eliminar una no conformidad (3.19) detectada
Nota 1 a la entrada: Una correccin puede realizarse junto con una accin correctiva (3.20).
Nota 2 a la entrada: Una correccin puede ser, por ejemplo, un reproceso o una reclasificacin.
sin nimo de lucro o de servicio (3.48) pblico como a aquel as que buscan beneficios.
Nota 2 a la entrada: En ingls este concepto a menudo se denomina mediante conceptos tales como entorno
empresarial, entorno de la organizacin o ecosistema de una organizacin (3.01).
comprador.
Nota a la entrada: Un cliente puede ser interno o externo a la organizacin (3.01). Los clientes fuera de la
organizacin son clientes externos. El elemento de salida (3.46) de cada proceso (3.12) interno es el elemento
de entrada del siguiente proceso. El siguiente proceso es el cliente interno del proceso anterior.
recurso.
Nota 1 a la entrada: Los objetos pueden ser materiales (por ejemplo, un motor, una hoja de papel, un diamante),
inmateriales (por ejemplo, una tasa de conversin, un plan de proyecto) o imaginarios (por ejemplo, un
unicornio).
requisitos (3.03)
Nota 1 a la entrada: El trmino calidad puede utilizarse acompa ado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.
Nota 2 a la entrada: Inherente, en contraposici n a asignado, significa que existe en el objeto (3.36).
relacionada con:
-
Nota 2 a la entrada: En el campo de la metrologa se acepta la definicin dada en la Gua ISO/IEC 99:2007.
de salida (3.46) del diseo y desarrollo. En un proyecto puede haber varias etapas de diseo y desarrol o.
Nota 2 a la entrada: Los trminos dise o y desarrollo y el trmino dise o y desarrollo a veces se utilizan
como sinnimos y en ocasiones se utilizan para definir diferentes etapas del diseo y desarrollo globales.
Nota 3 a la entrada: Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se est diseando y
desarrollando, por ejemplo, diseo y desarrol o de un producto (3.47), o diseo y desarrollo de un proceso
(3.12).
medicin (3.16),
verificables.
calificacin.
Nota 3 a la entrada: La palabra verificado se usa para designar el estado correspondiente.
validacin
confirmacin, mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
(3.03) para una utilizacin o aplicacin especfica prevista
Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva (3.51) necesaria para una validacin es el resultado de un ensayo u
otra forma de determinacin (3.67), tal como realizar clculos alternativos o revisar la
informacin
documentada (3.11).
Nota 2 a la entrada: La palabra validado se usa para designar el estado correspondiente.
Nota 3 a la entrada: Las condiciones de utilizacin para la validacin pueden ser reales o simuladas.
incluso por l/ella mismo/a hasta que el producto (3.47) o servicio (3.48) se entregue. Para alcanzar una alta
satisfaccin del cliente puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no est declarada ni
est generalmente implcita ni es obligatoria.
Nota 2 a la entrada: Las quejas (3.58) son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero la
ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
Nota 3 a la entrada: Incluso cuando los requisitos (3.03) del cliente (3.26) se han acordado con el cliente y se
han cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
Nota 4 a la entrada: Vase la Norma ISO 1004, Gestin de la calidad Satisfaccin del cliente Directrices para
el seguimiento y la medicin.
3.61
evidencia objetiva/de la auditora
registros, declaraciones de hecho o cualquier otra informacin (3.50) que son pertinentes para los
criterios de auditora (3.60) y que son verificables
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.13]
3.62
hallazgos de la auditora
resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora (3.61) recopilada frente a los criterios de
auditora (3.60)
Nota 1 a la entrada: Los hal azgos de la auditora indican conformidad (3.18) o no conformidad (3.19).
Nota 2 a la entrada: Los hallazgos de la auditora pueden conducir a la identificacin de oportunidades de mejora
dados para una cantidad limitada de productos y servicios, para un periodo de tiempo, y para un uso especfico.
4 Contexto de la organizacin
4.1 Conocimiento de la organizacin y de su contexto
La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propsito y su direccin estratgica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos
externas e internas.
NOTA 1 El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los
entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.
NOTA 2
El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los
valores, los conocimientos y el desempeo de la organizacin.
aplicar.
los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y planificar e
resultados previstos;
h) oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria para apoyar la
operacin de los procesos y retener la informacin documentada en la medida necesaria para tener la
confianza de que los procesos se realizan segn lo planificado.
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de la calidad
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de la
calidad:
a) tomando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestin de la calidad;
b) asegurando que se establezcan la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad y que estos
asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad estn
disponibles;
g) comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad;
h) asegurando que el sistema de gestin de la calidad logre los resultados previstos;
i)
involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de
gestin;
j)
k) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo aplicado a sus
reas de responsabilidad.
NOTA
En esta Norma Internacional se debera interpretar el trmino negocio en su sentido ms amplio, es
decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para los propsitos de la existencia de la organizacin;
tanto si la organizacin es pblica, privada, con nimo de lucro o sin nimo de lucro.
a) se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los
productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin del cliente;
c) se mantiene la atencin puesta en proporcionar de manera coherente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
d) se mantiene la atencin puesta en aumentar la satisfaccin del cliente.
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar las cuestiones
referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) prevenir o reducir efectos indeseados
c) lograr la mejora continua.
6.1.2 La organizacin debe planificar:
a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto
ser comunicados;
7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
para la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios.
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para la operacin de sus
transporte;
NOTA
El ambiente para la operacin de los procesos puede incluir factores fsicos, sociales, psicolgicos,
ambientales y otros factores (tales como la temperatura, humedad, ergonoma y limpieza).
medicin deben:
verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con
patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales. Cuando no
existan tales patrones debe mantenerse como informacin documentada la base utilizada para la
calibracin o la verificacin;
identificarse para determinar el estado de calibracin;
protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracin y los
posteriores resultados de la medicin.
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin previos se ha visto
afectada de manera adversa cuando un instrumento se considere defectuoso durante su verificacin
o calibracin planificada, o durante su uso, y tomar las acciones correctivas adecuadas cuando sea
necesario.
7.1.6 Conocimientos organizativos
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la medida necesaria.
Cuando se tratan necesidades de cambio y tendencias, la organizacin debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cmo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios.
NOTA 1
Los conocimientos organizativos pueden incluir informacin como propiedad intelectual y lecciones
aprendidas.
NOTA 2
a) fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y de proyectos de xito, capturar conocimientos no
documentados y la experiencia de expertos en cuestiones de actualidad dentro de la organizacin);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas, mundo acadmico, conferencias, recopilacin de conocimientos con
clientes o proveedores).
7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo
Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formacin, la tutora o la reasignacin de las
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de
8 Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos, como se especifica en el
apartado 4.4, necesarios para cumplir los requisitos para la produccin de productos y prestacin de
servicios y para implementar las acciones determinadas en el apartado 6.1 mediante lo siguiente:
a) determinando los requisitos del producto y los servicios;
b) estableciendo criterios para los procesos y para la aceptacin de los productos y servicios;
c) determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad para los requisitos de los
productos y servicios;
d) implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) manteniendo informacin documentada en la medida necesaria para tener la confianza en que
los procesos se han l evado a cabo segn lo planificado y para demostrar la conformidad de los
organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios
no previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estn controlados
de acuerdo con el apartado 8.4.
Los requisitos tambin pueden incluir aquellos que surjan de las partes interesadas pertinentes.
Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar productos
o servicios al cliente y debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los
8.3.1 Generalidades
Cuando el cliente u otras partes interesadas an no han establecido o no han definido los requisitos
detal ados de los productos y servicios de la organizacin, como si son adecuados para la posterior
Para los servicios, la planificacin del diseo y desarrollo puede tratar todo el proceso de prestacin
del servicio. Por tanto, la organizacin puede elegir considerar los requisitos de los apartados 8.3 y 8.5
conjuntamente.
desarrollo;
g) la informacin documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos del
diseo y desarrol o.
8.3.3 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
La organizacin debe determinar:
a) requisitos esenciales para el tipo especfico de productos y servicios diseados y desarrol ados,
interesadas pertinentes.
Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de diseo y desarrol o, estar
completos y sin ambigedades. Los conflictos entre elementos de entrada deben resolverse.
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
Los controles aplicados al proceso de diseo y desarrollo deben asegurarse de que:
a) los resultados a lograr por las actividades de diseo y desarrollo estn claramente definidas;
de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto (cuando se conozca).
8.3.5 Elementos de salida del diseo y desarrollo
La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del diseo y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo;
b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisin de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicin, y a los criterios de
aceptacin, cuando sea aplicable;
d) asegurarse de que los productos a producir, o los servicios a prestar, son adecuados para el
desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
La organizacin debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos en los elementos de entrada
del diseo y los elementos de salida del diseo durante el diseo y desarrollo de los productos y
servicios o posteriormente, en la medida en que no haya un impacto adverso en la conformidad con
los requisitos.
Se deben mantener la informacin documentada sobre los cambios del diseo y desarrollo.
Al determinar el tipo y alcance de los controles a aplicar a la provisin externa de procesos, productos
y servicios, la organizacin debe tomar en consideracin:
a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la
capacidad de la organizacin de cumplir de forma coherente los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables;
b) la eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo.
La organizacin debe establecer e implementar la verificacin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacin de entregar productos y servicios conformes de
manera coherente a sus clientes.
Los procesos o funciones de la organizacin que han sido contratados externamente a un proveedor
externo permanecen dentro del alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin; en
consecuencia, la organizacin debe considerar los puntos a) y b) anteriores y definir los controles que
pretende aplicar al proveedor externo y los que pretende aplicar a los elementos de salida del
proceso resultantes.
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo
siguiente:
a) los productos y servicios a proporcionar o los procesos a l evar a cabo en nombre de la
organizacin;
b) la aprobacin o liberacin de productos y servicios, mtodos, procesos o equipo;
c) la competencia del personal, incluyendo las calificaciones necesarias;
d) sus interacciones con el sistema de gestin de la calidad de la organizacin;
e) el control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar por la organizacin;
f) las actividades de verificacin que la organizacin, o su cliente, pretenden l evar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificados antes de su
comunicacin al proveedor externo.
8.5.4 Preservacin
La organizacin debe asegurarse de la preservacin de los elementos de salida del proceso durante
la produccin y prestacin del servicio, en la medida necesaria para mantener la conformidad con los
requisitos.
NOTE
La preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento, transmisin
o transporte, y proteccin.
debe considerar:
a) los riesgos asociados con los productos y servicios;
b) la naturaleza, el uso y la vida prevista de los productos y servicios;
c) retroalimentacin del cliente;
Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la garanta,
disposicin final.
requisitos especificados.
La organizacin debe mantener informacin documentada que describa los resultados de la revisin
8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no
conformes
La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios que no sean conformes con los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso
o entrega no intencional.
La organizacin debe tomar las acciones correctivas adecuadas basndose en la naturaleza de la no
conformidad y en su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se aplica
tambin a los productos y servicios no conformes detectados despus de la entrega de los productos
elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo cualquier
concesin obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisin en relacin con el tratamiento
de la no conformidad.
resultados vlidos;
c) cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin;
d) cundo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medicin se implementan
de acuerdo con los requisitos determinados y se debe conservar la informacin documentada como
La informacin relativa a los puntos de vista del cliente puede incluir las encuestas de satisfaccin u
opinin, los datos del cliente sobre la calidad de los productos o servicios entregados, el anlisis de las cuotas de
mercado, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.
NOTA
eficaz;
7) el desempeo del proceso y la conformidad de los productos y servicios;
d) la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades (vase el apartado
6.1);
e) nuevas oportunidades de mejora continua potenciales.
9.3.2 Los elementos de salida de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora continua;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo las
necesidades de recursos.
La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la direccin.
10 Mejora
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las
acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del cliente.
Esto debe incluir, cuando sea adecuado;
a) mejorar los procesos para prevenir no conformidades;
b) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos conocidos y previstos;
c) mejorar los resultados del sistema de gestin de la calidad.
NOTA
La mejora puede verse afectada de manera reactiva (por ejemplo, accin correctiva), de manera
incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante un cambio significativo (por ejemplo, avance), de manera
debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y segn sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que
no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisin de la no conformidad;
2) la determinacin de las causas de la no conformidad;
3) la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencialmente podran
ocurrir;
c) implementar cualquier accin necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
e) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
NOTA 1
NOTA 2
de salida de la revisin por la direccin, para confirmar si hay reas de bajo desempeo u
oportunidades que deben tratarse como parte de la mejora continua.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe seleccionar y utilizar herramientas y metodologas
aplicables para la investigacin de las causas del bajo desempeo y para apoyar la mejora continua.
Anexo A
(informativo)
Clarificacin de la nueva estructura, terminologa y conceptos
de gestin.
Los cambios consiguientes en la estructura y terminologa no necesitan reflejarse en la
documentacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin.
La estructura de los captulos pretende proporcionar una presentacin coherente de los requisitos,
ms que un modelo para documentar las polticas, objetivos y procesos de una organizacin. No hay
ningn requisito para que la estructura de la documentacin del sistema de gestin de la calidad de
una organizacin refleje la de esta Norma Internacional.
No hay ningn requisito para que los trminos utilizados por una organizacin sean reemplazados por
los trminos utilizados en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestin
de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar trminos que se adecuen a sus operaciones
(por ejemplo: utilizar registros, documentaci n, protocolos, etc. en lugar de informaci n
documentada; o proveedor, socio, vendedor, etc. en lugar de proveedor externo).
ISO 9001:2015
P Productos y servicios
No se usa (Vase el Anexo A.4 para aclarar su
aplicabilidad)
Informacin documentada
Ambiente para la operacin de los procesos
Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor externo r
procesados).
La inclusi n especfica de servicios pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en
la aplicacin de algunos requisitos. La caracterstica de los servicios es que al menos parte del
elemento de salida se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la
conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio.
En la mayora de los casos, los trminos productos y servicios se usan juntos. La mayora de los
elementos de salida que las organizaciones proporcionan a los clientes, o que les son suministrados
por proveedores externos, incluyen productos y servicios. La organizacin necesita tener en cuenta
cundo, por ejemplo, un producto tangible tiene algn servicio intangible asociado o cundo un
A.3 Contexto de la
organizacin
Hay dos nuevos
apartados relacionados
con el contexto de la
organizacin, 4.1
Conocimiento de la
organizacin y de su
contexto y 4.2
Comprensin de las
necesidades y
expectativas de las
partes
interesadas. Juntos, estos
captulos requieren que
la organizacin
determine las cuestiones
y
gestin. No implican la
ampliacin de los
requisitos del sistema de
gestin de la calidad ms
all del
Objeto y campo de
aplicacin (captulo 1)
de esta Norma
Internacional.
El Objeto y campo
de aplicacin
establece, en parte,
que esta Norma
Internacional es
aplicable
cuando una organizacin
necesita demostrar su
capacidad para
proporcionar de forma
coherente
productos y servicios que
cumplen los requisitos del
cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
y
que aspira a aumentar la
satisfaccin del cliente.
No puede interpretarse
que ningn requisito de
esta
No hay ningn requisito en esta Norma Internacional para que la organizacin considere
partes
interesadas que la organizacin ha determinado que no son relevantes para su sistema de
gestin de
la calidad. De manera similar, no hay ningn requisito para tratar un requisito particular de
una parte
interesada pertinente si la organizacin considera que el requisito no es pertinente.
Determinar qu es
pertinente o no depende de si tiene o no tiene un impacto en la capacidad de la
organizacin de
proporcionar de forma coherente productos y servicios que cumplen los requisitos del
cliente y los
legales y reglamentarios aplicables o la aspiracin de la organizacin de aumentar la
satisfaccin del
cliente.
La organizacin puede decidir determinar necesidades adicionales y expectativas que
ayudarn a
Norma Internacional.
A.5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional ya no hace una referencia especfica a las exclusiones
cuando determina
la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestin de la calidad de la
organizacin. Sin
Cuando un requisito
puede aplicarse dentro
del campo de
aplicacin de su
sistema de gestin de
la
calidad, la organizacin
no puede decidir que
no es aplicable.
Cuando un requisito no
puede aplicarse
(por ejemplo, cuando el
proceso pertinente no
se l eva a cabo), la
organizacin puede
determinar que
el requisito es no
aplicable. Sin embargo,
no puede permitirse que
esta no aplicabilidad
tenga como
resultado el fracaso a la
hora de alcanzar la
conformidad de los
productos y servicios o de
cumplir su
aspiracin de aumentar
la satisfaccin del
cliente.
A.6 Informacin
documentada
Como parte de la
alineacin con otras
normas de sistemas de
gestin, se ha adoptado
un captulo
comn sobre
Informaci n
documentada sin
ningn cambio
Cuando sea
apropiado, el texto de
esta Norma
Internacional se ha
alineado con sus
requisitos.
Consecuentemente,
los trminos
procedimiento
documentado y
Anexo B
(informativo)
Principios de la gestin de la calidad
B.1 Introduccin
Este documento presenta los siete principios de la gestin de la calidad en los que se basa la cartera
ISO de normas del sistema de gestin de la calidad.
Los principios se desarrol aron y actualizaron por expertos internacionales del Comit Tcnico
ISO/TC 176.
Este anexo proporciona una declaraci n que describe cada principio y una explicaci n racional de
por qu una organizacin debera tratar el principio.
de otras partes interesadas de las que dependa. Cada aspecto de la interaccin del cliente
proporciona una oportunidad de crear ms valor para el cliente. Entender las necesidades actuales y
futuras de los clientes y de otras partes interesadas contribuye al xito sostenido de una organizacin.
b) Base racional
Para gestionar una organizacin de manera eficaz y eficiente, es importante implicar a todas las
personas a todos los niveles y respetarles como individuos. El reconocimiento, el empoderamiento y
el aumento de las habilidades y conocimientos facilitan la implicacin de las personas en el logro de
sistema coherente.
b) Base racional
El sistema de gestin de la calidad se compone de procesos interrelacionados. Entender cmo este
sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones,
permite a la organizacin optimizar su desempeo.
menudo implica mltiples tipos y fuentes de elementos de entrada, as como su interpretacin, que
puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias no
previstas potenciales. El anlisis de los hechos, de la evidencia y de los datos conduce a una mayor
objetividad y confianza en las decisiones tomadas.
b) Base racional
Las partes interesadas influyen en el desempeo de una organizacin. Es ms probable lograr el
xito sostenido cuando una organizacin gestiona las relaciones con sus partes interesadas para
optimizar el impacto en su desempeo. La gestin de las relaciones con su red de proveedores y
Anexo C
(informativo)
La cartera ISO 10000 de normas del sistema de gestin de la
calidad
Las Normas Internacionales (y otros entregables ISO) descritas en este anexo han sido elaboradas
como parte de la cartera ISO 10000 de normas de la gestin de la calidad por el Comit Tcnico
ISO/TC 176 de la ISO. Estas Normas Internacionales pueden proporcionar asistencia a las
organizaciones cuando establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestin de la calidad, sus
aplicar la gestin de la configuracin para la direccin tcnica y administrativa a lo largo del ciclo de
vida de un producto. La gestin de la configuracin puede utilizarse para cumplir los requisitos de
identificacin y trazabilidad del producto especificados en la Norma ISO 9001.
ISO 10008 Satisfaccin del cliente Directrices para las transacciones de comercio electrnico
entre empresa y consumidor da orientacin sobre cmo las organizaciones pueden implementar de
manera eficaz y eficiente un sistema de transacciones de comercio electrnico entre empresa y
consumidor (B2C ECT) y por lo tanto proporcionar una base para los consumidores que han
aumentado la confianza en las B2C ECTs; cmo aumentar la capacidad de las organizaciones de
satisfacer a los consumidores; y cmo ayudar a reducir las quejas y los conflictos.
ISO 10012 Orientacin para la gestin de los procesos de medicin proporciona orientacin para
la gestin de los procesos de medicin y la confirmacin metrolgica del equipo de medicin utilizado
para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metrolgicos. Especifica requisitos de
gestin de la calidad de un sistema de gestin de la medicin para asegurarse de que se cumplen los
requisitos metrolgicos.
ISO/TR 10013
sistema de gestin de la calidad. Este Informe Tcnico puede utilizarse para documentar sistemas de
gestin distintos de los de las normas del sistema de gestin de la calidad de la cartera ISO, por
ejemplo, sistemas de gestin ambiental y sistemas de gestin de la seguridad.
ISO 10014 Directrices para la obtencin de beneficios financieros y econmicos est dirigida a
la alta direccin. Proporciona directrices para realizan los beneficios financieros y econmicos a
travs de la aplicacin de los principios de la gestin de la calidad. Facilita la aplicacin de los
principios de la gestin y la seleccin de mtodos y herramientas que permitan el xito sostenido de
una organizacin.
ISO 10015 Gestin de la calidad. Directrices para la formacin proporciona directrices para asistir
a las organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacin. Puede aplicarse cuando se
requiera orientaci n para interpretar referencias a educaci n y formaci n dentro de la cartera ISO
de normas del sistema de gesti n de la calidad. Cualquier referencia a formaci n incluye todos los
tipos de educacin y formacin.
ISO/TR 10017 Orientacin sobre tcnicas estadsticas explica las tcnicas estadsticas que se
siguen de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los elementos de salida de
los procesos, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Las tcnicas estadsticas permiten un
mejor uso de los datos disponibles para asistir en la toma de decisiones, y por tanto ayudar a mejorar
continuamente la calidad de los productos y los procesos para lograr la satisfaccin del cliente.
ISO 10018 Directrices para la participacin activa y la competencia de las personas proporciona
proporciona orientacin para la seleccin de consultores del sistema de gestin de la calidad y el uso
de sus servicios. Da orientacin sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del
sistema de gestin de la calidad y proporciona confianza en que se cumplirn las necesidades y
expectativas de la organizacin para los servicios del consultor.
ISO 19011 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin proporciona orientacin sobre
Tabla C.1 La relacin de otras normas (y otros entregables) de gestin de la calidad y del
sistema de gestin de la calidad con los captulos de la Norma ISO 9001
ISO 9001
Captulo No.
10
ISO 9000
Todo
Todo Todo
ISO 9004
Todo
Todo Todo
ISO 10001
8.2.4,
8.5.1
9.1.2
ISO 10002
8.2.4
9.1.2
ISO 10003
9.1.2
ISO 10004
9.1.1
ISO 10005
ISO 10006
5.3
6.1,
6.2
Todo
ISO 10012
7.1.4
ISO/TR 10013
7.5.1
ISO 10014
ISO 10015
ISO/TR 10017
ISO 10018
ISO 10019
ISO 19011
9.1
10.2
Todo
Todo Todo
8.4.4
ISO 10007
ISO 10008
Todo
Todo
Todo Todo
Todo
Todo Todo
7.2
6.1
7.1.5
9.1
Todo
Todo Todo
8.4
9.2
NOTA
"Todo", esto indica que todos los apartados de ese captulo de la Norma ISO 9001
Bibliografa
[1]
[2]
ISO 9004, Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin de la
calidad
[3]
ISO 10002, Gestin de la calidad Satisfaccin del cliente Directrices para el tratamiento
ISO 10003, Gestin de la calidad Satisfaccin del cliente Directrices para la resolucin de
ISO 10004, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for monitoring and
measuring
[7]
ISO 10005, Sistemas de gestin de la calidad Directrices para los planes de la calidad
[8]
ISO 10006, Sistemas de gestin de la calidad Directrices para la gestin de la calidad en los
proyectos
[9]
[10] ISO 10008 Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for business-to-consumer
electronic commerce transactions
[11] ISO 10012, Sistemas de gestin de las mediciones
econmicos
[14] ISO 10015, Gestin de la calidad Directrices para la formacin
[15] ISO/TR 10017, Orientacin sobre las tcnicas estadsticas para la Norma ISO 9001:2000
[16] ISO 10018, Quality management - Guidelines on people involvement and competence
[17] ISO 10019, Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de la calidad y
la utilizacin de sus servicios
[18] ISO 14001, Sistemas de gestin ambiental Requisitos con orientacin para su uso
[19] ISO 19011, Directrices para la auditora de los sistemas de gestin
[20] ISO/DIS 37500, Guidance on outsourcing
[21] IEC 60300-1, Dependability management - Part 1: Dependability management systems
[22] IEC 61160, Design review
[23] ISO/IEC 90003, Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to
computer software
[24] Quality management principles, ISO
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards 1 , ISO
[26] ISO 9001 for Small Businesses - What to do, ISO
1 Disponible en: http://www.iso.org.