DS No 014-2011 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
DS No 014-2011 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
DS No 014-2011 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
CONCORDANCIAS
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias
básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en
seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de
Medicamentos;
Que, la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la precitada Ley señala que
la Autoridad Nacional de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), después de la prepublicación dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de
Naciones y la Organización Mundial de Comercio (OMC), presenta a la Autoridad Nacional de Salud
(ANS) los Reglamentos respectivos, para su aprobación;
Que, en ese sentido, se hace necesario aprobar el Reglamento que establezca las condiciones
técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación o expendio
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del
Perú, la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
El presente Decreto Supremo será refrendado por los Ministros de Economía y Finanzas y de
Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintisiete días del mes de julio del año dos mil
once.
Ministro de Salud
NOTA: Este Reglamento no ha sido publicado en el Diario Oficial "El Peruano", se descargó de
la página web del Estado Peruano, con fecha 22 de diciembre de 2011.
TÍTULO
DISPOSICIONES GENERALES
1. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un
producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
producto terminado.
10. Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPD y T).- Conjunto de normas mínimas
obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los
establecimientos que se dedican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
comercialización, distribución, dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad,
características y condiciones óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro.
12. Buenas Prácticas de Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los procedimientos
operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios de
control de calidad sean confiables.
13. Buenas Prácticas de Manufactura.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y
actividades relacionadas entre si, que aseguran que los productos o dispositivos son manufacturados
y controlados consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso que se
les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
15. Cierre definitivo.- Cierre en forma definitiva de todo o parte de las instalaciones de un
establecimiento, a solicitud del interesado, o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias
a las disposiciones legales o sanitarias señalados en el presente Reglamento.
16. Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las
instalaciones de un establecimiento, por un período determinado, a solicitud del interesado, o por
medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones
legales o sanitarias.
20. Director técnico.- Profesional responsable técnico del cumplimiento de los requisitos de la
calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y de los
establecimientos dedicados a su fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
distribución, comercialización, dispensación y expendio. En el caso de las farmacias de los
establecimientos de salud, la denominación Director técnico es independiente del nivel funcional que
dicho profesional pudiera tener en la estructura orgánica del establecimiento de salud, cambios de
grupo ocupacional o nivel remunerativo.
21. Dispensación.- Acto profesional del Químico Farmacéutico de proporcionar uno o más
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o usuario,
generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado.
En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y orienta al paciente o usuario sobre el
uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las
condiciones de conservación del producto o dispositivo.
24. Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o
dispositivo para estar en su envase primario.
25. Envase inmediato o primario.- Envase dentro del cual se coloca directamente el producto
en la forma farmacéutica o cosmética terminada.
26 Envase mediato o secundario.- Envase o empaque definitivo dentro del cual se coloca el
envase primario.
27. Equipo biomédico.- Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos, hidráulicos y/o híbridos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo
biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para
un solo uso.
28. Equipo biomédico de tecnología controlada.- Son aquellos dispositivos médicos que por
su alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, así como por los derivados
del diseño, fabricación, instalación, manejo y destino previsto, son sometidos a controles especiales.
29. Establecimiento Comercial.- Inmueble, parte del mismo o instalación determinada con
carácter de permanente, en la que se desarrolla actividades económicas.
38. Fraccionamiento.- División del contenido de un todo, sea materia prima, producto
farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un laboratorio
autorizado para tal fin.
41. Insumo.- Todas aquellas materias primas o componentes, materiales de envase primario y
secundario usados en la manufactura de un producto o dispositivo.
42. Laboratorio de Control de Calidad.- Establecimiento dedicado a las operaciones de
muestreo, análisis y elaboración de protocolos analíticos, para asegurar que los insumos, materiales,
productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para
identidad, potencia, pureza y otras características que sean requeridas
46. Mal estado de Conservación: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o mediato
se encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas de conservación.
47. Materia Prima.- Cualquier sustancia activa o inactiva de calidad definida, usada en la
producción de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de envase primario y secundario.
56. Producto absorbente de higiene personal.- Producto destinado a absorber o retener las
secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal.
57. Producto a granel.- Cualquier producto que ha completado todas las etapas de producción,
pudiendo no incluir el envase primario.
58. Producto de higiene doméstica.- Es aquella formulación cuya función principal es remover
la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas
o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano, independientemente de su
presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por
función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e
instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de
uso en procesos industriales.
61. Producto intermedio.- Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas
de producción antes que se convierta en producto a granel.
62. Producto terminado.- Producto o dispositivo que ha sido sometido a todas las etapas de
manufactura incluyendo el empaque.
66. Producto o dispositivo alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de sus
efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservación, o cualquier otra causa
posterior a su elaboración.
67. Producto o dispositivo adulterado: Es aquel cuya composición, especificaciones,
características u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificación sanitaria
obligatoria han sido modificadas con el propósito de ocultar una alteración, o de extraer o agregar
total o parcialmente algunos de los ingredientes o componentes.
68. Reacondicionamiento de producto o dispositivo terminado importado.- Es el conjunto de operaciones al que es sometido
un producto terminado, que consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o
agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario
o notificación sanitaria obligatoria. El reacondicionamiento no incluye el fraccionamiento. Para el caso de dispositivos médicos se
considera reacondicionamiento agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información
requerida en el Registro Sanitario. (*)
(*) Numeral modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06
noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
"68. Reacondicionamiento.-
70. Sistema de aseguramiento de la calidad.- Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto al aseguramiento de la calidad
El presente Reglamento, así como sus normas complementarias, que aprueba la Autoridad
Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios (ANM), son de aplicación general a todos los establecimientos farmacéuticos
públicos y privados, incluyendo, entre otros, a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la Policía
Nacional del Perú, Gobiernos Regionales y Locales, así como a los establecimientos no
farmacéuticos en lo que les corresponda.
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenes especializados;
Los establecimientos farmacéuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razón social una
clasificación que no les corresponde. Esta disposición solo será aplicable a establecimientos cuya
autorización sea solicitada a partir de la vigencia del presente Reglamento.
TÍTULO II
c) Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como
Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos,
Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM).
El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales está a cargo de los órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito
TÍTULO III
DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA
Artículo 12.- De los Directores técnicos e inscripción en el Registro Nacional de Directores técnicos (*)
(*) Epígrafe modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06
noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u otro profesional según corresponda colegiado,
habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores Técnicos de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de
Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional
(ARM). (*)
(*) Primer párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado
el 06 noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
"Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u otro profesional
según corresponda colegiado y habilitado."
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conduce y mantiene
actualizado el Registro Nacional de Directores técnicos. Los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las
Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), están obligados, bajo responsabilidad a mantener actualizada la base datos del Registro Nacional
de Directores técnicos. (*)
(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06
noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
Para la inscripción en el Registro Nacional de Directores técnicos, los profesionales comprendidos en el Artículo 12 del presente
Reglamento deben presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando lo siguiente:
En caso de titulo profesional, carné del colegio y Documento Nacional de Identidad, se debe exhibir el documento original para la
verificación correspondiente al momento del trámite. (*)
(*) Artículo derogado por la Única Disposición Complementaria Derogatoria del Decreto
Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06 noviembre 2014.
Artículo 15.- Ficha de datos y modificación de los mismos
Los interesados procederán al llenado de una ficha de registro. Cualquier modificación a los datos consignados en la ficha de
inscripción debe ser comunicada dentro de los quince (15) días calendario, adjuntando los recaudos que sustenten tal modificación,
la que se anota en la misma. (*)
(*) Artículo derogado por la Única Disposición Complementaria Derogatoria del Decreto
Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06 noviembre 2014.
Artículo 16.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de
Aseguramiento de la Calidad. (*)
(*) Epígrafe modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06
noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
b) Copia de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento
de la calidad, presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el
establecimiento, indicando la fecha;
a. Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria;
b. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes, psicotrópicos o precursores u
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, cuando corresponda. (*)
(*) Segundo párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA,
publicado el 06 noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
2. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes,
psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria."
En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad
el establecimiento farmacéutico presenta la siguiente documentación:
a) Solicitud de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la
calidad con carácter de declaración jurada, suscrita por el representante legal del establecimiento farmacéutico y por el profesional
que asumirá la dirección técnica o jefatura del mismo;
b) Copia del cargo de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de
aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o representante legal del establecimiento anterior, o declaración jurada del
Representante Legal del establecimiento indicando que no cuenta con Director técnico, indicando la fecha, de ser el caso; y
c) Copia del certificado de habilidad profesional de aquél que asumirá la dirección técnica o jefatura. (*)
(*) Tercer párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado
el 06 noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
"En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad,
jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, el establecimiento
farmacéutico presenta la siguiente documentación:
b) Declaración jurada del Representante Legal o propietario del establecimiento indicando la fecha
desde que no cuenta con Director técnico, jefatura de producción, jefatura de control de calidad,
jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, indicando la fecha, de
ser el caso.
c) Copia del certificado de habilidad profesional de aquél que asumirá la dirección técnica, jefatura
o del Químico Farmacéutico asistente."
TÍTULO IV
- Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
- Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección
técnica;
- Horario de atención del establecimiento, del Director técnico y de los profesionales Químico
Farmacéuticos asistentes.
e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales
Químico Farmacéuticos asistentes.
Las farmacias y boticas que realizan preparados farmacéuticos como preparados homeopáticos,
herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros, se consideran como oficina farmacéutica
especializada, debiendo solicitar autorización previa para la realización de estos preparados al
Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, además de los requisitos
exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas específicas para
cada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios (ANM) disponga.
Asimismo, se consideran como oficina farmacéutica especializada, los establecimientos
farmacéuticos que se especializan en la comercialización de algún tipo de producto farmacéutico o
dispositivo médico terminado, según clasificación terapéutica, dichos establecimientos deben
cumplir, además de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en
las directivas específicas que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga.
- Razón social, y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) del establecimiento de salud
del cual procede;
- Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección
técnica de la farmacia del Establecimiento de Salud;
- Horario de atención de la farmacia del Establecimiento de Salud, del Director técnico y de los
profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.
d) Copia de certificado de habilidad profesional del Director técnico, de los profesionales Químico
Farmacéuticos responsables de áreas técnicas, según corresponda, y de los profesionales Químico
Farmacéuticos asistentes.
C.- BOTIQUINES:
- Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
d) Croquis de distribución interna del botiquín, indicando los metrajes de cada área, en formato
A-3; y
D.- DROGUERIAS:
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según formato, en la que debe
consignarse, entre otras, la siguiente información:
- Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
- Relación de productos que comercializa, según clasificación del Artículo 6 de la Ley Nº 29459;
- Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o de ser el caso, otro
profesional que asume la dirección técnica;
c) Croquis de distribución interna del establecimiento y del almacén, indicando el volumen útil de
almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o compartida y las áreas
destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento,
cuando corresponda, en formatos A-3;
d) Para droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de tecnología controlada
que emitan radiaciones ionizantes, autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear
- IPEN; y
e) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales Químico
Farmacéuticos asistentes.
Para el caso de la Autorización Sanitaria de una droguería que cuente con área de laboratorio de
control de calidad, debe presentar, además de los requisitos señalados, lo siguiente:
b) Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de las
áreas, en formato A-3;
h) Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la muestra
(objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis al cliente;
j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y del Jefe de Control de
Calidad,
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre
otras, la siguiente información:
- Razón social, nombre y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la institución
pública o establecimiento de salud público;
- Relación de productos que almacena y distribuye, según clasificación del Articulo 6 de la Ley Nº
29459;
- Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección
técnica del almacén especializado;
- Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes;
- Horario de atención del almacén especializado, del Director técnico y de los profesionales
Químico Farmacéuticos asistentes.
d) Copia de certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales Químico
Farmacéuticos asistentes.
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre
otras, la siguiente información:
- Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
- Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de
producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento;
d) Diagrama de flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica, indicando los
controles de calidad por cada etapa del proceso;
i) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales a cargo
de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las áreas de producción y control de calidad.
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre
otras, la siguiente información:
- Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
- Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de
producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento;
d) Diagrama de flujo de los procesos de producción, indicando los controles de calidad por cada
etapa del proceso;
j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales a cargo
de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las áreas de producción y control de calidad.
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre
otras, la siguiente información:
- Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
- Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de
producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento;
d) Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma cosmética. Para los demás
productos sanitarios, según tipo de procesos;
i) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales a cargo
de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las áreas de producción y control de calidad.
Para el caso de la Autorización Sanitaria de un laboratorio que se dedique exclusivamente al
análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios, se deben presentar los siguientes requisitos:
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre
otras, la siguiente información:
- Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del
Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;
- Nombre y número de colegiatura del Director técnico del laboratorio de control de calidad;
c) Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de las
áreas, en formato A-3;
i) Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la muestra
(objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis al cliente;
k) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico de control de calidad.
La Resolución de autorización o denegatoria se emite dentro del plazo de treinta (30) días de
iniciado el procedimiento.
En el caso de cierre temporal o definitivo a solicitud, estos deben ser previamente autorizados.
Para solicitar el cierre temporal se deben presentar los siguientes documentos:
a) Solicitud con carácter de declaración jurada, especificando el área o áreas materia de cierre; y
b) Para los casos en que el cierre temporal es mayor a los tres (03) meses, relación de los
productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, forma farmacéutica o cosmética,
lote o serie, según corresponda, y fecha de vencimiento, la misma que será verificada en la
inspección de reinicio de actividades.
Transcurridos los doce (12) meses del cierre temporal de un establecimiento farmacéutico sin que
su propietario hubiere solicitado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de
la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a
través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM), la Autoridad de Salud competente dispondrá el cierre del establecimiento.
En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, debe
asegurarse el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, bajo responsabilidad del
Director técnico y del propietario o representante legal.
Si el cierre temporal del establecimiento es hasta por un período de siete (07) días calendario, es
comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al inicio del cierre. Esta
comunicación no puede efectuarse por más de una oportunidad en el lapso de treinta (30) días de
ocurrido el cierre.
Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal, se debe presentar una solicitud con
carácter de declaración jurada.
TÍTULO V
Los locales de los establecimientos farmacéuticos y su equipamiento deben cumplir con los
requisitos establecidos en las Buenas Prácticas, según la naturaleza del establecimiento, así como
mantenerse en buenas condiciones de conservación, higiene y funcionamiento.
En el rubro “detalle” o “descripción” de las boletas de venta, tickets, gulas de remisión o facturas
u otros comprobantes autorizados por SUNAT, que se empleen para el traslado, comercialización
y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios, por los
laboratorios, droguerías y almacenes especializados se debe consignar el número de lote, serie o
código de identificación del producto o dispositivo, según corresponda. Dichos documentos deben
estar a disposición de los inspectores para verificar su trazabilidad y procedencia.
La comercialización a domicilio se realiza para productos o dispositivos cuya condición de venta sea con o sin receta médica,
excepto los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine la Autoridad
Nacional Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en vehículos o en contenedores
especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Distribución y Transporte. Deben asegurarse también las Buenas Prácticas de Dispensación. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva para la comercialización a domicilio.
No se permite la comercialización vía internet de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Los establecimientos farmacéuticos que comercializan a domicilio deben comunicar al Órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), esta situación. (*)
La comercialización a domicilio realizada por teléfono, Internet o por otros medios análogos está
permitida para productos o dispositivos cuya condición de venta sea con o sin receta médica, excepto
los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros sujetos a fiscalización sanitaria u otros que
determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM). Debe realizarse en vehículos o en contenedores especialmente acondicionados
para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento
y Distribución y Transporte. Deben asegurarse también las Buenas Prácticas de Dispensación. La
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
aprueba la Directiva correspondiente.
Se prohibe tener en los anaqueles de venta, del área destinada a la dispensación o expendio, así
como almacenar, comercializar, dispensar o expender productos o dispositivos con observaciones
sanitarias.
Se prohibe la fabricación importación almacenamiento distribución comercialización publicidad,
tenencia, dispensación o expendio y transferencia de cualquier tipo de producto farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario falsificado.
Articulo 30.- Obligación de registro y entrega de información al Sistema Nacional de Información de Precios de Productos
Farmacéuticos
Los establecimientos farmacéuticos públicos y privados que operan en el país deben registrarse en el Sistema Nacional de
Información de Precios de Productos Farmacéuticos a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), así como suministrar información sobre los precios de su oferta comercial de productos
farmacéuticos, en las condiciones que establezca la Directiva correspondiente.
Los establecimientos comprendidos en la presente disposición son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la
información remitida. (*)
(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06
noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
Los establecimientos farmacéuticos públicos y privados que operan en el país deben suministrar
al Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos información sobre los
precios de su oferta comercial de productos farmacéuticos, en las condiciones que establezca la
Directiva correspondiente.
Las farmacias, boticas, botiquines y farmacias de los establecimientos de salud deben colocar su
horario de atención en un lugar fácilmente visible por el público.
TÍTULO VI
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
CAPÍTULO II
Los locales de las Oficinas Farmacéuticas deben contar con un área de recepción de productos,
de dispensación y/o expendio destinada a la atención al público, de almacenamiento, de productos
controlados, de baja o rechazados y otras debidamente separadas e identificadas, directamente
proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotación de productos y condiciones
especiales de almacenamiento, conforme se establecen en los manuales de Buenas Prácticas.
Adicionalmente, los establecimientos que elaboren preparados farmacéuticos deben contar con
un área exclusiva y autorizada para ello.
En lugar visible del área de dispensación deben exhibirse la copia legible del titulo profesional del
Director técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. Asimismo, debe
exhibirse el nombre del Director técnico y profesionales Químicos Farmacéuticos asistentes con su
respectivo horario de atención.
Las farmacias o boticas que se autoricen como “Oficina Farmacéutica Especializada” deben
consignarlo en un lugar visible.
d) De ocurrencias.
Pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado calificado para el
control de estupefacientes y control de psicotrópicos. Así como, un registro computarizado de recetas
de los preparados farmacéuticos.
Estos libros o registros electrónicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposición
de los inspectores. En el caso de libros, cada uno de los folios de los libros de control de
estupefacientes y psicotrópicos debe estar visado por el Órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
Las recetas de los preparados farmacéuticos deben ser copiadas en orden correlativo y
cronológico en forma manual en el libro de recetas o registro computarizado; y en el de ocurrencias
se anotarán las rotaciones del personal profesional Químico-Farmacéutico que labora en el
establecimiento, la ausencia del Director técnico debidamente justificada, el nombre del profesional
Químico-Farmacéutico asistente que reemplaza al Director técnico en su ausencia, las notificaciones
de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, así como cualquier otra observación
relativa al funcionamiento del establecimiento que el Director técnico estime relevante.
El Director técnico de la farmacia o botica que cuente con libros de estupefacientes y/o control de
psicotrópicos, debe solicitar la visación respectiva, presentando lo siguiente:
Las farmacias o boticas deben contar, en forma física o en archivos magnéticos, con el siguiente
material de consulta:
Artículo 40.- Funcionamiento de farmacias o boticas dentro de locales que realizan otras
actividades o negocios
Las farmacias o boticas que funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras
actividades o negocios, deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos destinados
a la realización de dichas actividades y negocios, sin perjuicio de cumplir con las exigencias previstas
en el presente Título. No pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales,
grifos, ni en predios destinados a casa habitación.
CAPÍTULO III
DEL PERSONAL
Sólo debe existir un Director técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que deberá
cumplir con los requisitos del Artículo 12 del presente Reglamento.
I) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, dispositivo
médico o producto sanitario, a través de la atención farmacéutica;
m) Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos;
El personal técnico en farmacia que labora en las farmacias y boticas debe contar con título que
lo acredite como tal. El personal técnico en farmacia está impedido, bajo responsabilidad del Director
técnico y del propietario del establecimiento, de realizar actos correspondientes a la dispensación de
productos farmacéuticos de venta bajo receta médica o de ofrecer al usuario alternativas al
medicamento prescrito.
El Director técnico responde por la competencia técnica del o los profesionales Químicos-
Farmacéuticos asistentes y del personal técnico.
CAPÍTULO IV
Las farmacias o boticas sólo pueden abastecerse a través de otro establecimiento farmacéutico
con Autorización Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Artículo 27 del
presente Reglamento.
Las farmacias o boticas no pueden tener en existencias muestras médicas o muestras gratuitas
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios en las áreas de
dispensación o almacenamiento. Asimismo, no pueden tener en existencia productos farmacéuticos
o dispositivos médicos que no hubieren sido adquiridos de los establecimientos a que se refiere el
párrafo precedente. Su mera tenencia constituye una infracción.
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios expirados deben ser
identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área
destinada a la dispensación y/o expendio, bajo responsabilidad del Director técnico. En acto
subsiguiente, el Director técnico hace un inventario completo de los productos retirados y los coloca
en el área de baja o rechazados, debiendo registrarse en el libro correspondiente, según lo
establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, considerando lo siguiente:
e) Cantidad de envases;
Los productos o dispositivos que se dispensan o expenden por unidad, deben expenderse en
envases en los cuales se consigna, por lo menos, la siguiente información:
e) Fecha de vencimiento; y
f) Número de lote.
Solamente se pueden manejar envases hospitalarios en aquellas farmacias o boticas que cuenten
con área de fraccionamiento.
El usuario puede solicitar se le muestre el envase original del producto o dispositivo dispensado
o expendido por unidad para verificar la fecha de vencimiento y el número de lote.
Articulo 51 .- Rotulación de envases que contengan materia prima para los preparados
farmacéuticos
Los envases que contengan materia prima para los preparados farmacéuticos que realizan las
oficinas farmacéuticas especializadas deberán mantener el rótulo original de procedencia, que
incluya el nombre de la sustancia, concentración, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, lote y
nombre del proveedor, debiendo almacenarse cumpliendo las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
En los rotulados de los preparados farmacéuticos debe consignarse, como mínimo, la siguiente
información:
c) Modo de administración;
e) Fecha de preparación;
f) Nombre del profesional Químico Farmacéutico o Director técnico del establecimiento que la
preparó o del profesional que la prescribe;
h) Las leyendas: “Puede causar dependencia”, ''Uso externo” o “Uso interno”, “Manténgase
alejado de los niños”, según corresponda.
Las farmacias o boticas que deseen prestar servicios sanitarios complementarios, deben contar
con un área especifica e implementada, contando con el personal calificado para este fin, y
comunicar este hecho al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la
Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Este servicio
se realizará bajo la vigilancia y responsabilidad del Director técnico.
En las instalaciones de las farmacias o boticas no deben realizarse canjes de envases, rifas,
sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos
farmacéuticos o dispositivos médicos.
Dentro de las instalaciones de las farmacias y boticas no se podrán brindar servicios de consultas
médicas, servicios de análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios y los demás
que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) conforme lo dispuesto en el Artículo 35 del presente Reglamento.
CAPÍTULO V
DE LAS RECETAS
En las farmacias y boticas sólo pueden dispensarse productos farmacéuticos de venta bajo receta
médica cuando la receta contenga como mínimo, en forma clara, la siguiente información:
a) Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como nombre y dirección
del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o sellada,
e) Forma farmacéutica;
f) Unidad de dosis, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración del
tratamiento;
g) Vía de administración;
h) Indicaciones;
j) Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe.
Cuando se tenga que prescribir un dispositivo médico la receta debe consignar, además de los
literales a), b), i) y j), el nombre o denominación del dispositivo médico. Adicionalmente, si el
facultativo estima pertinente, marca, modelo, código u otras características específicas.
Las recetas de los medicamentos que contienen sustancias sujetas a fiscalización sanitaria se
ajustan a las condiciones particulares que determina el Reglamento específico.
TÍTULO VII
Los servicios que brinda la farmacia del establecimiento de salud son: gestión de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos (con excepción de los equipos biomédicos y de tecnología
controlada), dispensación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (con excepción de
equipos biomédicos y de tecnología controlada), farmacotecnia y farmacia clínica, servicios que
deben ser brindados en relación directa con la complejidad del establecimiento farmacéutico.
Sin perjuicio de lo dispuesto en las normas sobre establecimientos de salud dictadas por el
Ministerio de Salud y en el presente Reglamento para farmacias y boticas, las farmacias de los
establecimientos de salud, según su nivel de categorización, deben contar con áreas delimitadas
para brindar, en forma adecuada, los servicios correspondientes a la unidad productora de servicios.
Son de aplicación para los establecimientos comprendidos en el presente Título las disposiciones
del Título VI relacionado a Oficinas Farmacéuticas excepto el Artículo 33 del presente Reglamento.
Para las farmacias de los establecimientos de salud públicos se vigila y controla, cuando
corresponda, la entrega al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación.
En relación al Artículo 42 del presente Reglamento, el Director técnico de las farmacias de los
establecimientos de salud tiene además la responsabilidad de supervisar y controlar las actividades
desarrolladas en relación a la Unidad Productora de Servicios de Farmacia, según la normatividad
específica y el nivel de categorización del establecimiento de Salud.
TÍTULO VIII
DE LOS BOTIQUINES
Los botiquines deben certificar en Buenas Prácticas de Almacenamiento y cumplir con las demás
normas complementarias.
Los botiquines públicos o privados se instalan en zonas rurales donde no existan farmacias o
boticas o establecimiento de salud, en coordinación con los establecimientos de salud más cercanos.
Para los efectos del presente Reglamento el Director técnico es responsable de:
i) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, dispositivo
médico o producto sanitario listado, a través de la atención farmacéutica;
Los locales e instalaciones en donde funcionen los botiquines deben contar con una
infraestructura y equipamiento que garanticen la conservación y almacenamiento adecuado de los
productos que se expenden, adecuándose a las Buenas Prácticas de Almacenamiento en lo que sea
aplicable.
En lugar visible deben exhibirse la copia legible del titulo profesional del Director técnico del
establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. Asimismo, debe exhibirse el nombre
del Director técnico con su respectivo horario de atención.
Los botiquines deben contar, en forma física o archivos magnéticos, con el siguiente libro oficial
y material de consulta:
a) Libro de ocurrencias;
Además de lo comprendido en este Título son de aplicación para los botiquines los Artículos 35,
40, 44, 46, 47, 48, 55, 59 del Título VI de oficinas farmacéuticas del presente Reglamento.
Para los botiquines públicos se vigila y controla, cuando corresponda, la entrega al detalle de
productos y dispositivos listados directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación.
TÍTULO IX
DE LAS DROGUERIAS
Las droguerías pueden comercializar al usuario final gases medicinales, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado
autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo
presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para estos efectos, en
lugar visible deben exhibirse la copia legible del título profesional del Director técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria
de Funcionamiento. (*)
Los locales e instalaciones donde funcionen las droguerías deben contar con una infraestructura
y equipamiento que garanticen la conservación, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las
condiciones del producto o dispositivo aprobadas en su registro sanitario o notificación sanitaria
obligatoria, considerando que sea directamente proporcional al volumen que comercializará,
frecuencia de adquisiciones, rotación de productos o dispositivos y condiciones especiales de
almacenamiento.
Las Droguerías no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos
o en predios destinados a casa habitación.
Los almacenes de las droguerías no podrán funcionar en mercados de abasto, ferias, campos
feriales, galerías comerciales, en predios destinados a casa habitación, clínicas ni consultorios de
profesionales de la salud.
El servicio de almacenamiento que las droguerías brinden, puede ser en la modalidad de áreas
exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos la droguería, laboratorio o almacén especializado
que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento. En el caso de áreas compartidas el no cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento tiene alcance a todas las droguerías, laboratorios o almacenes especializados con
quienes comparte el área.
Las droguerías que encarguen el servicio de almacenamiento y/o distribución deben solicitar
Autorización Sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para que ésta verifique previamente el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y Transporte.
b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido
en las Buenas Prácticas de Almacenamiento o Distribución y Transporte, según corresponda;
Croquis de distribución interna del almacén considerando las áreas exclusivas o compartidas
incluyendo las climatizadas y refrigeradas, indicando el volumen máximo de almacenamiento en
metros cúbicos, en formato A-3.
b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido
en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura;
c) Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero
que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas
de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria y de los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan
documentos equivalentes a los certificados Para el caso de reacondicionamiento de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, se presenta certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); y
En los almacenes habrá ambientes que garanticen la conservación de las sustancias, productos
o dispositivos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, debiendo estar separados los que
contengan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales
de almacenamiento.
Las droguerías se encuentran facultadas para implementar laboratorios de control de calidad para
realizar los controles de calidad de los productos o dispositivos terminados, debiendo estos
laboratorios estar certificados en Buenas Prácticas de Laboratorio.
Las droguerías que brinden a otras droguerías o laboratorios el servicio de control de calidad de
productos o dispositivos terminados deben contar con la certificación de Buenas Prácticas de
Laboratorio otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios (ANM).
El Laboratorio de control de calidad de las droguerías que realizan control de calidad de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios debe funcionar bajo la jefatura de un
profesional Químico Farmacéutico, distinto al Director técnico.
Las droguerías que sean titulares del registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario o Notificación Sanitaria
Obligatoria de cada lote, serie o código de identificación del producto o dispositivo importado, debe guardar muestras de retención o
contramuestras, hasta un (01) año después de la fecha de expiración del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras
de retención será suficiente para que éstas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos dispositivos médicos o
productos farmacéuticos que por su bajo volumen de importación, elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados por el
titular del registro no se pueda guardar muestras de retención. (*)
Las droguerías que sean titulares del registro sanitario o poseedores de certificado de registro
sanitario de cada lote, serie o código de identificación del producto o dispositivo importado deben
guardar, en el país, muestras de retención o contra muestras hasta un (01) año después de la fecha
de expiración del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retención será
suficiente para que éstas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos productos
farmacéuticos y dispositivos médicos, que por su bajo volumen de importación, elevada complejidad
y/o costo, debidamente sustentados por el titular del registro no puedan guardar muestras de
retención.” (*) RECTIFICADO POR FE DE ERRATAS
c) De ocurrencias.
Las droguerías pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado
calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos.
Estos libros o registros electrónicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposición
de los inspectores. En caso de contar con libros en físico, cada uno de los folios de los libros de
control de estupefacientes y control de psicotrópicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima
Metropolitana, o por la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
El Director técnico de la droguería que cuente con libros de estupefacientes y/o control de
psicotrópicos, debe solicitar la visación respectiva, presentando los requisitos establecidos en el
Artículo 38 del presente Reglamento.
Sólo debe existir un Director técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que debe cumplir
con los requisitos del Artículo 12 del presente Reglamento.
c) Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, serie o código de
identificación, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al
Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
g) Verificar que los libros oficiales o registros electrónicos de datos se mantengan actualizados y
permanezcan en el establecimiento;
I) Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e incidentes
adversos;
q) Verificar que la promoción y publicidad que elaboran y difunden en las droguerías sean acordes
a la normatividad vigente;
g) Supervisar y adoptar las medidas para que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
o productos sanitarios terminados fabricados por encargo, sean distribuidos sólo a establecimientos
autorizados según su condición de venta.
El Director técnico de la droguería responde por la competencia técnica del personal que labora
en el establecimiento.
En las instalaciones de las droguerías no deben realizarse canjes de envases, rifas, sorteos,
premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacéuticos o
dispositivos médicos.
Las droguerías sólo pueden abastecerse a través de otros establecimientos farmacéuticos con
Autorización Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Artículo 27 del
presente Reglamento.
TITULO X
Para ello, deben solicitar previamente autorización sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima
Metropolitana o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para
que dichas Autoridades verifiquen previamente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución y Transporte.
d) Croquis de distribución interna del almacén (áreas independientes), indicando el volumen útil
de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área y las áreas destinadas a productos o
dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en
formato A-3.
El almacén especializado que brinde servicio de almacenamiento y/o distribución debe comunicar
a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM) en el ámbito de Lima Metropolitana y la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la
Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM), la culminación del contrato del servicio prestado.
Los Almacenes Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico, quien ejerce las
funciones de Director técnico. En el caso de los Almacenes Especializados de los establecimientos de salud debe contar además con
un Químico Farmacéutico responsable. (*)
(*) Párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06
noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
Sólo deberá existir un Director técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que deberá
cumplir con los requisitos del Artículo 12º del presente Reglamento.
d) Verificar que los libros oficiales o registros electrónicos de datos se mantengan actualizados y
permanezcan en el almacén especializado;
m) Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos;
Artículo 85.- Responsabilidad del almacén especializado de contar con personal idóneo
El Director técnico y el responsable de la institución pública o establecimiento de salud público
responden por la competencia técnica del personal que labora en el establecimiento.
Para los almacenes especializados además de lo comprendido en este Título son de aplicación
todas las disposiciones del Título IX referido a droguerías, excepto los Artículos 69, 71, 72, 76 y 77
del presente Reglamento.
TÍTULO XI
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Los laboratorios pueden comercializar al usuario final gases medicinales, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado
autorizado por la Autoridad Nacional Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para
estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del titulo profesional del Director técnico del establecimiento y la
Autorización Sanitaria de Funcionamiento. (*)
(*) Párrafo modificado el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 002-2012-SA, publicado el 22
enero 2012, cuyo texto es el siguiente:
Los laboratorios titulares de registro o notificación sanitaria obligatoria deben entregar los
protocolos analíticos o especificaciones técnicas de caracteres físicos de los productos o dispositivos
terminados en forma física o electrónica sólo a otros laboratorios, droguerías o almacenes
especializados que comercializan o distribuyen sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios, los mismos que serán objeto de revisión durante la inspección.
Los laboratorios titulares de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria pueden importar
sus productos o dispositivos fabricados por encargo.
Artículo 91.- Buenas Prácticas a cumplir por los laboratorios de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o dispositivos
terminados deben cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con la certificación
otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM).
El Director técnico no puede ser reemplazado por el jefe de control de calidad o el jefe de
producción.
En el caso de ausencia del Director técnico de laboratorios que fabrican, exportan, comercializan,
almacenan o distribuyen exclusivamente equipos biomédicos de tecnología controlada, este debe
ser reemplazado por otro profesional Químico Farmacéutico o Ingeniero Biomédico u otro profesional
especializado en Ingeniería Biomédica, con excepción del jefe de control de calidad y jefe de
producción.
El profesional que se haga cargo de la dirección técnica estará sujeto a los mismos requisitos,
responsabilidades y obligaciones que se establecen para los Directores técnicos.
Para el caso de equipos biomédicos de tecnología controlada, estas áreas pueden estar a cargo
de un profesional Químico-Farmacéutico, Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en
Ingeniería Biomédica.
Las jefaturas no tendrán, el uno respecto del otro, ningún tipo de relación jerárquica y desarrollan
sus funciones bajo la autoridad del Director técnico. El Director técnico puede asumir las funciones
del jefe de aseguramiento de la calidad.
Los Laboratorios de productos farmacéuticos deben contar con los siguientes libros oficiales
físicos o electrónicos:
Los laboratorios pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado
calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos.
Estos libros o registros electrónicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposición
de los inspectores. En caso de los libros en físico, cada uno de los folios de los libros de control de
estupefacientes y control de psicotrópicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). El Director técnico del
laboratorio que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, debe solicitar la
visación respectiva, presentando los requisitos establecidos en el Artículo 38 del presente
Reglamento.
a) Verificar que el proceso de fabricación de los productos o dispositivos sea supervisado por el
respectivo profesional;
i) Mantener actualizados los documentos y registros de fabricación y control de calidad, así como
conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un (01) año después de la fecha
de vencimiento del producto terminado;
j) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos o dispositivos, cuando fuere necesario,
y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la
Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM);
m) Supervisar y adoptar las medidas para que los productos y dispositivos que el establecimiento
fabrica directamente o por encargo, sean distribuidos sólo a establecimientos farmacéuticos que
cuenten con autorización sanitaria u otros establecimientos comerciales según la condición de venta
autorizada;
Las funciones y responsabilidades específicas que asumen los jefes de producción, control de
calidad y de aseguramiento de la calidad, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prácticas de
Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte y normas complementarias vigentes.
Con arreglo a lo dispuesto por la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, las responsabilidades que afectan al Director técnico, son compartidas
solidariamente con el propietario o representante legal del laboratorio de productos o dispositivos.
El laboratorio fabricante realiza los controles de calidad sobre los insumos, los productos o
dispositivos intermedios y el producto o dispositivo terminado procediendo con arreglo a los métodos
y técnicas que correspondan, de acuerdo con lo que establecen las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Las muestras de las materias primas deben conservarse hasta la fecha de su vencimiento.
CAPÍTULO II
DEL LOCAL
Los laboratorios no deben instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se encuentre
ubicado otro establecimiento o actividad que, por las operaciones o tareas que realiza, sea fuente
de contaminación para los productos que fabrican, conforme a los criterios establecidos en la Buenas
Prácticas de Manufactura.
Igual limitación rige para las empresas y fábricas cuyas actividades sean fuente de contaminación
y pretendan instalarse en un lugar a menos de 150 metros del lugar donde se encuentre ubicado un
laboratorio farmacéutico, debiendo ser verificada por la municipalidad al momento de otorgar la
autorización municipal de funcionamiento, conforme a la normativa vigente.
Los laboratorios no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos
o en predios destinados a casa habitación.
La planta física de los laboratorios debe contar con áreas independientes de:
a) Manufactura;
b) Control de calidad;
c) Almacenamiento;
d) Auxiliares.
Las áreas de manufactura y de control de calidad estarán separadas físicamente de las oficinas
administrativas y demás áreas del establecimiento.
Las áreas de manufactura deben disponer de una adecuada distribución, contando con secciones
específicas, exclusivas y separadas físicamente acordes a cada una de las operaciones propias de
la actividad. Excepcionalmente, previa autorización de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) se podrán fabricar en las mismas
áreas de producción ya autorizadas productos farmacéuticos que no tienen, en el laboratorio, áreas
específicas de fabricación.
Para estos efectos, los interesados deben presentar la fórmula del producto, flujograma del
proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de
procesos, tamaño del lote, protocolo de validación de limpieza, naturaleza del Ingrediente
Farmacéutico Activo-IFA y frecuencia de fabricación.
El área destinada para el control de calidad debe estar diseñada, estructurada, acondicionada,
equipada y con el personal para cada control de análisis de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y/o productos sanitarios, a fin de realizar los ensayos y determinaciones fisico-quimicas,
biológicas, microbiológicas, farmacológicas u otras que correspondan, así como verificar el
cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas en el Registro Sanitario o notificación
sanitaria obligatoria.
El área de control de calidad debe estar separada de las áreas de manufactura. A su vez, las
áreas donde se emplean métodos de pruebas biológicas, microbiológicas o por radio isótopos, deben
estar separadas entre si. Para los instrumentos también se debe contar con un área separada a fin
de protegerlos o de ser el caso, aislarlos.
CAPÍTULO III
Cuando en el área de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que
requiera de equipo o instrumental especializado, podrá recurrirse a cualquier laboratorio certificado
en Buenas Prácticas de Laboratorio o Laboratorio perteneciente a la Red Nacional de Laboratorios
oficiales de Control de Calidad.
Cuando algunas de las pruebas no puedan ser realizadas por estos laboratorios, el control de
calidad puede ser realizado en laboratorios de control de calidad extranjeros autorizados por su
autoridad competente.
Los almacenes deben contar con ambientes o espacios identificados por áreas de acuerdo al
volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos disponibles para cada área, señalizados y
separados físicamente para almacenar materias primas, material de empaque, productos a granel y
productos o dispositivos terminados. Dentro de dichos ambientes se debe contar con una
infraestructura y equipamiento que garantice la conservación, almacenamiento y mantenimiento
adecuado de las condiciones de los insumos, materiales y productos o dispositivos terminados.
Los almacenes que deben conservar sustancias tóxicas, inflamables, explosivas, o que por su
naturaleza y peligrosidad requieran condiciones especiales de almacenamiento, contarán con
ambientes especialmente acondicionados.
Los almacenes de los laboratorios no podrán funcionar en mercados de abasto, ferias, campos
feriales, galerías comerciales, clínicas, consultorios de profesionales de la salud ni en predios
destinados a casa habitación.
b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido
en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura;
c) Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero
que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas
de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria y de los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan
documentos equivalentes a los certificados;
Los laboratorios que brinden a otras droguerías o laboratorios el servicio de control de calidad de
productos o dispositivos terminados deben contar con la certificación de Buenas Prácticas de
Laboratorio otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios (ANM).
El laboratorio que brinda servicio a terceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminación del contrato del servicio prestado.
TÍTULO XII
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación, almacenamiento, distribución,
dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben
certificar en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas
de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda y demás Buenas Prácticas aprobadas por fa Autoridad Nacional de Salud
(ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). (*)
En el caso de establecimientos farmacéuticos que inicien actividades por primera vez, deben
funcionar con:
Para Droguerías, Almacenes Especializados y Laboratorios, una vez cumplidos los plazos
establecidos deben certificar en todas las Buenas Prácticas requeridas por cada tipo de
establecimientos.
CAPÍTULO II
En la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros, se pueden certificar también las
Buenas Prácticas de Laboratorio, previa solicitud adicional por el interesado. (*)
(*) Párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06
noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
En el caso que los laboratorios nacionales sean inspeccionados por Autoridades Sanitarias de
otros países, estos laboratorios deben comunicar dicha situación a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para coordinar su
participación.
Para efectos de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Buenas Prácticas de Laboratorio, se considera válido el
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o
entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá,
Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca. También se considera válido el Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura de las autoridades competentes de otros países con quienes se suscriba convenios de
reconocimiento mutuo.
El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura incluirá la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio, cuando la Autoridad
o entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria así lo indique. (*)
(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06
noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
Para efectos de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Buenas Prácticas de Laboratorio, se considera válido el
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o
entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá,
Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca y Portugal. También se considera válido el
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de las autoridades competentes de otros países con quienes se suscriba convenios
de reconocimiento mutuo.
Para la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Competente de los países de alta vigilancia sanitaria incluye las Buenas
Prácticas de Laboratorio.”(*)
(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 009-2015-SA, publicada el 21
abril 2015, cuyo texto es el siguiente:
En el caso de laboratorios que inicien actividades por primera vez, una vez concedida la
autorización sanitaria de funcionamiento, se le otorgan certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, los cuales tendrán una vigencia de un (01) año.
c) Papeleta de depósito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Nación por
concepto de pasajes y viáticos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en el extranjero.
CAPÍTULO III
En el caso de droguerías y almacenes especializados que inicien actividades por primera vez,
una vez concedida la autorización sanitaria de funcionamiento, se les otorga un certificado de Buenas
Prácticas de Almacenamiento el cual tendrá una vigencia de seis (06) meses.
CAPÍTULO IV
La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte es de tres (3) años.
CAPÍTULO V
CAPÍTULO VI
La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica es de tres (3) años.
En el caso de farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud que inicien
actividades por primera vez, una vez concedida la autorización sanitaria de funcionamiento, se les
otorga un certificado de Buenas Prácticas de oficina farmacéutica, el cual tendrá una vigencia de
seis (06) meses.
TITULO XIII
ESTABLECIMIENTOS NO FARMACÉUTICOS
Los almacenes aduaneros deben contar con un ambiente adecuado para realizar en los productos
importados en calidad de insumo, granel o producto terminado, verificaciones o pesquisas durante
el proceso de despacho antes del levante autorizado, previa autorización de la autoridad aduanera
en la forma y condiciones que lo establezca; teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de
Manufactura cuando corresponda. En el caso de la pesquisa, se realizará dependiendo del tipo de
insumo, granel o producto a pesquisar.
b) Los productos deben contar con registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria, y sólo pueden expenderse directamente al usuario final. El expendio de
productos por unidad envasados en blister o folios, se sujeta a la disposición del Artículo 48 de este
Reglamento;
c) El área donde se encuentren los productos o dispositivos debe ser proporcional al volumen que
comercializa. Debe cumplirse con las especificaciones técnicas de temperatura y humedad de cada
producto. El área debe estar limpia libre de polvo, con una iluminación y ventilación adecuadas;
f) En sus instalaciones no debe realizarse canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u
otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacéuticos o dispositivos médicos;
g) Cumplir las demás disposiciones de las Buenas Prácticas de Almacenamiento que sean
aplicables a este tipo de establecimientos.
TITULO XIV
El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos corresponde, exclusivamente, a las
autoridades señaladas en el Artículo 6 del presente Reglamento.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) supervisa y evalúa las
acciones de control y vigilancia sanitaria que realizan los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (0D) o las
Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). (*)
(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06
noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
a) Los inspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de
previa notificación, en cualquier establecimiento farmacéutico o comercial. Para la realización de las
inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo, salvo aquellos casos que solo se
trate de realizar una pesquisa, inmovilización, levantamiento de inmovilización, verificación de
producto y verificación documentarla, en que puede requerirse uno (01) o más inspectores;
b) Los inspectores realizan verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento durante las
horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, en el almacén aduanero;
d) Los inspectores realizan la inspección con la presencia del representante legal del
establecimiento, el Director técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el
establecimiento al momento de la inspección;
e) Una vez concluida la inspección, el inspector levantará un acta, en el que se refleje el resultado
obtenido. El acta se suscribirá por duplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la inspección,
el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos
para subsanarlas, de ser el caso. En el acta deben constar, si los hubiere, los descargos del
administrado. Independientemente de estas declaraciones y, de detectarse alguna infracción a la
Ley Nº 29459 o al presente Reglamento, el inspector consignará que se le otorga el plazo de siete
(07) días para hacer sus descargos correspondientes;
f) El acta será firmada por los inspectores y la persona con la que se llevó a cabo la inspección.
En caso que éste se negara a firmar, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello afecte su
validez;
j) Tomar muestras de los productos o dispositivos para su análisis en cualquiera de las etapas de
los procesos de fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, así como, de los
insumos, materia prima y materiales de envase y empaque, sólo en caso de riesgo sanitario. El
fabricante, importador, distribuidor o comercializador está obligado, cuando se le requiera, a entregar
las muestras correspondientes;
TÍTULO XV
La aplicación de las medidas de seguridad se hace con estricto arreglo a los principios que señala
el Articulo 48 de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Nº 29459.
La Autoridad de Salud competente, una vez expedida la Resolución que pone fin al procedimiento,
publican en su página institucional a través del Sistema Nacional de Información de Medicamentos,
el nombre de las empresas o productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios,
del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna
medida de seguridad o sanción.
Segunda.- Para efectos del presente Reglamento, entiéndase que la alegación a días, se
entienden por días hábiles.
2. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Dispensación ciento veinte (120) días;
3. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Distribución y Transporte sesenta (60) días;
4. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia ciento veinte (120) días;
6. Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento noventa (90) días;
7. Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio noventa (90) días.
8. Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte noventa
(90) días;
11. Directiva que regula la prescripción en Denominación Común Internacional (DCI) para el caso
de productos que no cuentan con este o que poseen más de un ingrediente farmacéutico activo
noventa (90) días.
1. Directiva Sanitaria sobre preparados farmacéuticos que elaboran las oficinas farmacéuticas
especializadas ciento veinte (120) días;
5. Directiva que establece pautas para la dirección técnica en zonas rurales ciento ochenta (180)
días;
6. Listado de productos y dispositivos destinados al expendio por los botiquines ciento veinte
(120) días;
7. Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario final por las droguerías y
laboratorios (180) días;
Quinta.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS) en un plazo de ciento cincuenta (150) días
contados a partir de la publicación del presente Reglamento realizará las modificaciones a que
hubiere lugar del Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y
de sus Órganos Desconcentrados, conforma a la normatividad de la materia.
- Decreto Supremo Nº 021-2001-SA del 13 de julio del 2001, que aprueba el Reglamento de
establecimientos Farmacéuticos.
- Resolución Ministerial Nº 431-2001-SA-DM del 24 de julio del 2001, que establece requisitos y
condiciones sanitarias mínimas que deben cumplir los locales de farmacias y boticas.
- Resolución Ministerial Nº 432-2001-SA-DM de 24 de julio del 2001, que aprueba las normas
referidas al Registro de Regentes y Directores técnicos que conduce la DIGEMID.
- Resolución Ministerial Nº 433-2001-SA-DM de 24 de julio del 2001, que dicta normas relativas
al control y vigilancia de productos farmacéuticos y afines.