Guía Didáctica Módulo 4
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2015
MÓDULO 4: NORMA ISO 9001 DE 2015
OBJETIVOS DE APRENDIZAJE
Identificar los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 DE 2015.
CONTENIDO
Todos los requisitos de la norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas
las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios
suministrados.
Sin embargo, es posible que algunos requisitos no sean fáciles de comprender por el
lector, por eso se pretende explicar de una forma más práctica y sencilla los principales
requisitos de esta importante norma internacional.
Hay que tener muy en cuenta que esta norma internacional emplea el enfoque a procesos,
que incorpora el ciclo PHVA (Planear, hacer, verificar, actuar) y el pensamiento basado en
riesgos.
La organización debe determinar las cuestiones tanto externas como internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que pueden afectar a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su Sistema de Gestión de la Calidad.
Es la primera vez que este tema se contempla en la norma ISO 9001, aunque en la
mayoría de las organizaciones es una práctica habitual dentro de su planeación
estratégica. Al fin y al cabo, el objetivo de introducir esta cláusula es conseguir una
alineación entre la planificación estratégica y la planificación del Sistema de Gestión
de la Calidad.
5 fuerzas de Porter:
Constituye una herramienta de gestión que se usa para realizar un análisis interno a través
la disgregación de la organización en actividades productoras de valor.
Se trata de una cadena de valor porque aborda las principales actividades de una
organización como eslabones de una cadena de actividades que van añadiendo valía al
producto conforme va pasando por cada una de ellas. Estas actividades van desde el
diseño del producto y obtención de insumos hasta su distribución y servicio post-venta.
Las 5 fuerzas de Porter son esencialmente un gran concepto de los negocios por medio
del cual se pueden maximizar los recursos y superar a la competencia, cualquiera que sea
el giro de la empresa. Según Porter, si no se cuenta con un plan perfectamente elaborado,
no se puede sobrevivir en el mundo de los negocios de ninguna forma.
Oportunidades y amenazas son factores externos, y como tales están fuera del control de
la empresa. Se incluyen en estos la competencia, la demografía, economía, política,
factores sociales, legales o culturales.
El proceso de crear una matriz DOFA es muy sencillo: en cada una de los cuatro
cuadrantes, se hace una lista de factores. Seguidamente, se les puede asignar un peso o
ranking, según las prioridades de la empresa o ente que se evalúa.
Análisis PESTEL:
Es un instrumento de planificación estratégica para definir el contexto de una organización.
Analiza factores externos políticos, económicos, sociales, tecnológicos, ambientales y
jurídicos que pueden influir en la organización.
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestión de la calidad:
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que:
III. PLANIFICACIÓN
En la planificación se deben determinar los riesgos y las oportunidades con el fin de:
a. asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus objetivos previstos
b. aumentar los efectos deseables
c. prevenir o reducir efectos no deseados
d. lograr la mejora
IV. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
Aunque estaba implícito en la versión anterior de la norma, la ISO 9001:2015 ahora pide
considerar/evaluar las capacidades de los recursos de un requisito específico.
Adicionalmente, cuando identifiquemos los recursos necesarios para establecer, implantar,
mantener y mejorar el SGC, es ahora un requisito que la organización necesita tomar en
cuenta las necesidades y capacidad de los recursos internos y externos.
7.1.2. Personas
7.1.3. Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.2 Competencia
Ahora se requiere que la organización aplique estos requisitos a todo el personal bajo su
control, esto es, incluir a aquel personal subcontratado (Outsourcing), así como los
procesos externos subcontratados también.
El cambio directo con la versión anterior es que no basta que se mantengan los registros
que dan soporte a “Educación, Formación, Habilidades y Experiencia”.
7.4 Comunicación.
Se necesita demostrar que se han identificado las comunicaciones internas y externas
necesarias, incluyendo:
¿Qué se necesita comunicar?
¿Cuándo se tiene que realizar esta comunicación?
¿Cómo se debe comunicar la información?
¿Quién debe recibir la comunicación?
¿Quién debe realizar la comunicación?
Los registros mínimos obligatorios de la Cláusula 8, que deben ser mantenidos por la
organización están relacionados con los siguientes puntos:
Revisar los requisitos para los productos y servicios (8.2.3.): La revisión debe
efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto o
servicio al cliente, con el fin de saber si tiene capacidad para ello. Por esta razón la
organización, deberá asegurarse de que: los requisitos del producto están perfectamente
definidos; están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del pedido y los
expresados previamente; la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos. Debe mantenerse registro de los resultados de la revisión y de las originadas por
la misma.
Elementos de Salida del Diseño y desarrollo (8.3.5.): Los resultados del diseño y
desarrollo tienen que diseñarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los
elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, ya que
son los que definen todo el proceso;
Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del
servicio, determinando requisitos en materiales, maquinaria, subcontrataciones, etc.
Habrá que guardar registro documental de todo esto.
Liberación de los productos y servicios (8.6.): Todos los productos realizados y los
servicios prestados, deberán estar sometidos a seguimiento y medición, es decir,
inspeccionadas de forma que se evidencie que han superado los criterios de aceptación
que previamente se han definido. No hay que olvidar que estos criterios también pueden
estar definidos por Reglamentación o Normativa de aplicación.
Control de las salidas no conformes (8.7.): Por último, cabe mencionar que la
organización deberá guardar los registros de información sobre las medidas adoptadas en
las salidas no conformes de los procesos, productos y servicios.
Todos estos, junto con los listados en los anteriores post de la serie, son los documentos y
registros que debe mantener la organización, para una correcta implantación y posterior
certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad, basado en la norma ISO 9001:2015.
De igual forma, establece que la organización también debe analizar y evaluar los datos y
la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición (9.1.3 Análisis y
evaluación).
La revisión por la dirección tiene que planificarse y realizarse incluyendo todas las
condiciones sobre:
La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad, adecuación y eficacia del
Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001:2015
Con base en este propósito la norma específica en su numeral 10.1 que la organización
debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
En el numeral 10.2 No conformidad y acción correctiva, indica que cuando ocurra una no
conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Nota: Para el análisis de causa se pueden emplear herramientas como puede ser el
diagrama causa-efecto o espina de pescado:
Entre otras metodologías que puedan facilitar la identificación de la causa real de las no
conformidades o problemas organizacionales.
CIBERGRAFÍA:
www.implementacionsig.com
http://www.iso.org
www.normas9000.com