Air Liquid
Air Liquid
Air Liquid
•Principales características
• Incoloro, inodoro.
• Comburente, oxidante.
• Los aceites y grasas se pueden inflamar espontáneamente en
presencia de oxígeno medicinal.
• No tóxico.
• Acondicionamiento: gas comprimido y líquido.
• Peso específico (15ºC. y 1,013 bar abs.): 1,35 Kg/m3.
Oxígeno medicinal
Métodos de obtención:
Por vía criogénica (Res 1130/2000)
Por PSA (Disp 4373/2002)
Tanque fijo
cisterna
Recipientes
Recipientes criogénicos, tanques, cisternas,
cilindros, baterías o cualquier otro envase
que esté en contacto directo con el gas
medicinal.
Tanque: recipiente estático para el
almacenamiento de gas líquido o
criogénico.
Cisterna (FA7)
Recipiente fijado sobre un vehículo para el
transporte de gas líquido o criogénico.
• Principales características
– Incoloro, prácticamente desprovisto de olor.
– Sabor ligeramente dulzón.
– Comburente y oxidante.
– No tóxico, ligeramente narcótico.
– No corrosivo.
– Acondicionamiento: gas licuado.
– Tensión de vapor a 15º C.: 44 bar.
– Peso específico (15º C. y 1,013 bar abs.): 1,872 kg/m3.
– Densidad respecto al aire: 1,53.
Nitrógeno líquido medicinal
• Principales aplicaciones
– Criobiología.
• Principales características
– Incoloro, inodoro e insípido.
– No inflamable.
– No tóxico, no mantiene la respiración.
– Acondicionamiento: Gas licuado a -195,8 º C y 1
atmósfera.
– Densidad respecto del aire: 0,97.
Res. 1130/2000
INSTALACIONES Y EQUIPOS
La fabricación de gases medicinales se desarrolla en circuito
cerrado (menor riesgo de contaminación.
Espacio suficiente y disposición adecuada para las
operaciones de fabricación, llenado y controles. Limpieza
y orden.
Garantizar que se introduce el gas correcto en el envase
adecuado.
No se pueden usar los mismos recursos en la cadena de
llenado de gases medicinales y no medicinales.
Mantenimiento y reparación no deben poner en riesgo la
calidad.
Pruebas periódicas de estanqueidad en líneas de
abastecimiento.
BPF – FA7
• La fabricación suele realizarse en equipo
cerrado por lo que la contaminación por el
entorno es mínima, pero puede haber
riesgo de contaminación cruzada con
otros gases.
• Personal entrenado en BPF
• Llenado en zonas separadas de gases no
medicinales y no mezclar envases.
• Se debe garantizar que se introduce el
gas correcto en el recipiente adecuado.
BPF – FA7
Debe haber zonas separadas, identificadas
para los diferentes gases medicinales.
Identificación y segregación de recipientes
vacíos y los que están en distintas fases
de procesamiento (en espera de llenado,
lleno, cuarentena, aprobado, rechazado)
Realizar pruebas periódicas de
estanqueidad en las líneas de
abastecimiento.
BPF – FA7
Los datos incluidos en protocolos de cada lote deben
garantizar que se puedan seguir los aspectos
significativos del lote:
- Denominación del producto
- Fecha y hora de llenado
- Línea de llenado utilizada
- Denominación del lote y especificación del gas
- Operaciones previas efectuadas
- Cantidad y tamaño de recipientes
- Persona que realizó la operación
- Resultados de ensayos
- Muestra de la etiqueta de trazabilidad
- Problemas o eventos no habituales
- Liberación o rechazo con firma del DT
BPF – FA7
Todos los procesos deben ejecutarse de
acuerdo a procedimientos escritos y las
etapas críticas deben estar validadas.