Derecho Farmacéutico
Derecho Farmacéutico
Derecho Farmacéutico
Este ensayo realiza una investigacin de las distintas normas regulatorias aplicables a las
muestras mdicas y gratuitas, los temas desarrollados en comn y las crticas de las deficiencias
de algunos conceptos.-
Palabras clave
Introduccin
Es muy usual que las normas vinculadas a salud regulen las muestras mdicas y gratuitas
indicando si son de aplicacin para productos farmacuticos de venta con o sin receta mdica.-
El objetivo del presente ensayo es determinar los temas en comn entre las diversas legislaciones
comparadas y hacer un diagnstico de la legislacin comparada y peruana al respecto. Para tal
efecto, el primer captulo se refiere a los diversos aspectos en comn sobre las muestras en las
legislaciones comparadas para luego iniciar el segundo captulo con el anlisis de la legislacin
peruana sobre las muestras mdicas y gratuitas y concluir con las perspectivas en la regulacin
con el fin de mejorar algunos aspectos.-
1. Legislacin comparada
As, tenemos que la agencia regulatoria americana Food and Drug Administration - FDA regula
drug sample en el FD&C ACT CHAPTER V: Drugs and Devices. SEC. 503. [21 USC 353]
Exemptions and Consideration for Certain Drugs, Devices, and Biological Products. For purposes of
this paragraph and subsection (d):
() the term "drug sample" means a unit of a drug, subject to subsection (b), which is not intended
to be sold and is intended to promote the sale of the drug[2].-
Article 96. 1. Free samples shall be provided on an exceptional basis only to persons qualified to
prescribe them and on the following conditions: (a) the number of samples for each medicinal
product each year on prescription shall be limited; (b) any supply of samples shall be in response to
a written request, signed and dated, from the prescribing agent; (c) those supplying samples shall
maintain an adequate system of control and accountability; (d) each sample shall be no larger than
the smallest presentation on the market; (e) each sample shall be marked free medical sample
not for sale or shall show some other wording having the same meaning; (f) each sample shall be
accompanied by a copy of the summary of product characteristics; (g) no samples of medicinal
products containing psychotropic or narcotic substances within the meaning of international
conventions, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971, may be supplied. 2.
Member States may also place further restrictions on the distribution of samples of certain
medicinal products.-
Como podemos apreciar la agencia regulatoria europea es ms exigente respecto a las acciones
que pueden realizar los laboratorios con las muestras, indicando cantidades de entrega,
mecanismos de control, rotulado, etc, estableciendo que cada pas podr aplicar controles ms
exigentes.-
Art. 14. Las presentaciones destinados a la promocin sin valor comercial, muestras gratis,
muestras para profesionales y/o cualquier otra denominacin abarcativa de tales productos,
debern ser entregadas exclusivamente a los profesionales autorizados a prescribir
medicamentos, y slo excepcionalmente a terceros que acudan en su representacin. Las citadas
presentaciones promocionales debern identificarse primero por nombre genrico y luego por
nombre comercial. Tambin deber contener informacin abreviada contenida en rtulos y
prospectos aprobados referida a: indicaciones, posologa, efectos adversos, contraindicaciones, y
no debern adicionar expresiones promocionales. Los laboratorios mantendrn actualizado un
sistema adecuado de control, verificable a travs de los libros de produccin. No podr
suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas o
estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales, de conformidad a lo
establecido por la Resolucin ex Ministerio de Bienestar Social N 494/80, y de aquellos
medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pblica en razn de
su uso inadecuado, de conformidad a lo que determine oportunamente la ANMAT. (el subrayado
es nuestro)
Sobre el punto precedente, cabe sealar que la mayora de las regulaciones que se analizan en el
presente ensayo, se establece expresamente que deben ser reducidas en comparacin a las
presentaciones comerciales, que, como veremos ms adelante, impiden que existan muestras de
inyectables, anticonceptivos y presentaciones de nica dosis.-
Es interesante verificar que la normativa argentina es una de las pocas que permiten y que sealan
de manera expresa que no slo el profesional de la salud puede recibir directamente las muestras
sino que un tercero que acuda en su representacin tambin podra recibirlas, flexibilizando la
mecnica de la entrega de las muestras.-
Por otro lado, la Resolucin N 627/2007 sigue la misma regulacin internacional en materia de
psicotrpicos y estupefacientes, prohibiendo cualquier tipo de entrega a los pacientes de muestras
mdicas y/o gratuitas.-
Dicha regulacin incluye una autorizacin por parte del Ministerio de Salud Pblica que regula una
serie de supuestos as como las condiciones para la entrega y/o suministro de las muestras
mdicas.-
As tenemos que las muestras mdicas al ser consideradas como actos de promocin y/o
publicidad se rigen por los mismos criterios aplicables a la publicidad de productos farmacuticos y
por tanto, tambin requieren autorizacin para su distribucin y/o promocin.-
A nivel de la comunidad andina, podemos apreciar que la legislacin Colombiana es muy parecida
a la peruana respecto a los lineamientos para el rotulado y la forma de entrega a los profesionales
de la salud pero no establece una definicin de muestra mdica:
Decreto N 677 de 1995, en su artculo 76 dice: De las etiquetas, rtulos y empaques de las
muestras mdicas. Las etiquetas, rtulos y empaques de las denominadas muestras mdicas o
muestras gratis, deben indicar dicha condicin de manera clara y visible, para lo cual se marcarn
con la leyenda muestra mdica ‑ prohibida su venta. El tamao de la leyenda, ser igual al
utilizado para el nombre del medicamento. Pargrafo. Las muestras mdicas slo podrn utilizarse
para la promocin de los medicamentos dentro del cuerpo mdico u odontolgico y, por lo tanto, se
encuentra prohibida su comercializacin.
Decreto Supremo N 3- 2010 en su artculo 5, numeral 54 dice: Muestra mdica: Unidad de una
especialidad farmacutica, destinada exclusivamente a la distribucin gratuita a los profesionales
legalmente habilitados para su prescripcin[3], cuya rotulacin es idntica a la del producto
registrado, con la indicacin de su condicin de muestra mdica[4], la cual puede incluir
informacin al profesional.-
Siguiendo con el mismo anlisis, encontramos que en la regulacin mexicana, en la Ley General
de Salud[5] se clasifica a los medicamentos con receta y sin receta[6] con el fin de determinar el
concepto de Muestra en el Reglamento de Insumos para la Salud[7], el cual seala en los artculos
34 y 57 lo siguiente:
Artculo 34. No podrn venderse al pblico los medicamentos presentados como muestra
mdica, original de obsequio y los destinados para uso exclusivo de las instituciones pblicas de
salud y de seguridad social.-
Artculo 57. Los medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, no podrn
presentarse en forma de muestra mdica u original de obsequio.-
4.1.30 Muestra de obsequio, al ejemplar de los medicamentos que se utiliza con el propsito de
darlos a conocer mediante su distribucin gratuita al pblico en general, que cumplan con los
requisitos y especificaciones para los originales de venta al pblico y contengan un nmero menor
de unidades y que estn clasificados en las fracciones V y VI del artculo 226 de la Ley General de
Salud.-
9.10 Muestras mdicas. El etiquetado de los productos que sean considerados como muestras
mdicas deber de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, excepto cuando la
muestra mdica se considere envase primario pequeo que incluir la informacin del numeral
9.2.10 de esta norma as como indicaciones, contraindicaciones y reacciones; adicionando la
siguiente expresin: "Muestra mdica no negociable", "Muestra mdica prohibida su venta" o bien
"Original de obsequio prohibida su venta", en su caso.-
10.5.3 La etiqueta de los productos que sean considerados como muestras promocionales debern
de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, adicionando la siguiente expresin:
"Muestra promocional no negociable" o bien "Original de obsequio, prohibida su venta", en su
caso.-
Los Criterios referidos establecen recomendaciones sobre el uso de las muestras gratuitas
para productos de venta con o sin receta, a continuacin el detalle de los prrafos que
mencionan este tema:
2. Legislacin peruana
La Constitucin Poltica del Per de 1993[9] establece una serie de normas que dan el marco de la
regulacin en temas de salud.-
Seguidamente contamos con las leyes N 26842 y Ley N 29459 y modificatorias, que regulan lo
relacionado a registros sanitarios, muestras mdicas y muestras gratuitas en el Per.-
Finalmente, los reglamentos que mencionan los temas de muestras mdicas y gratuitas son: a)
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, D.S. 010-2011-SA., b) Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacuticos y afines, D.S. 014-2011-SA y
sus modificatorias y c) Reglamento de estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias sujetas a
fiscalizacin sanitaria, Decreto Supremo N 023-2001-SA.-
Las normas nacionales que regulan las muestras mdicas y gratuitas son bsicamente la Ley N
26842, Ley N 29459, modificatorias y reglamentos.-
Respecto a las normas ticas, se debe analizar los criterios ticos para la Promocin de
Medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud OMS y los criterios ticos para la
promocin de medicamentos establecidos por la DIGEMID, tal como lo seala en el artculo 41 de
la Ley N 29459:
Es pertinente antes de analizar el tema de las muestras mdicas o gratuitas, realizar una breve
introduccin de las diferencias de la publicidad de productos farmacuticos:
La publicidad de productos de venta con receta mdica[10] slo puede dirigirse a los profesionales
de la salud que prescriben, salvo en el caso de los anuncios de introduccin, donde se puede usar
medios de comunicacin masivos.-
La publicidad de productos de venta sin receta mdica[11] puede realizarse a travs de medios de
comunicacin masiva y dirigirse al pblico consumidor en general. Si la publicidad hace referencia
a las indicaciones teraputicas deber necesariamente referirse a las principales advertencias y
precauciones[12].-
Las normas vigentes a partir de enero del 2012, dan un definicin de muestras mdicas o gratuitas,
sealando bsicamente que las muestras gratuitas pueden ser entregadas directamente al pblico
consumidor y las muestras mdicas slo se entregan a los profesionales de la salud que las
prescriben.-
En la definicin de muestras mdicas se establece que debe ser una presentacin reducida en
cantidad, esta definicin excluye a una serie de productos que por su propia naturaleza no
encajaran en dicho concepto, como por ejemplo, los anticonceptivos, los cuales deben entregarse
en la dosis completa para el tratamiento de un mes.-
Esta situacin ha sido ha sido mejor tratada en otras legislaciones como la de Repblica
Dominicana que establece excepciones a las presentaciones reducidas de los medicamentos de
dosis nica e inyectables[14].-
Respecto al tema de muestras gratuitas no es posible aplicarla para productos de venta con receta
mdica, por cuanto la definicin se establece que se entregan directamente al pblico, lo cual est
prohibido para este tipo de productos.-
3.3.1. Rotulado.-
3.3.2. Las muestras para su distribucin y/o publicidad deben contar con Registro Sanitario
vigente.-
En efecto, el registro sanitario vigente faculta al titular la distribucin, promocin, etc. de los
productos farmacuticos y por lo tanto, de las muestras mdicas y/o gratuitas segn lo establecido
en los artculos 8[17] y 39[18] de la Ley N 29459.-
Al ser la muestra mdica una modalidad de promocin que realiza el anunciante, no podr repartir
dichas muestras cuando el producto no cuenta con registro sanitario en el pas.-
El Reglamento[19] establece bajo el ttulo de promocin de muestras mdicas, que las mismas slo
pueden entregarse a los profesionales de la salud que prescriben.-
Respecto al punto a) sobre la venta de muestras mdicas, nunca ha sido posible esta actividad[20],
sin embargo, la Ley N 29459 ha enfatizado colocando expresamente como una prohibicin:
Adicionalmente, por la misma naturaleza de los productos farmacuticos de venta con receta
mdica, no pueden rotular sus productos con muestra gratuita porque la definicin de la Ley la
seala para productos de venta sin receta mdica.-
Tener presente que la prohibicin previa slo se establece para las actividades en los
establecimientos de salud y los visitadores mdicos y agentes no podrn entregar directamente ni
muestras mdicas ni gratuitas al paciente o pblico en general. Para estos efectos, el
establecimiento de salud fijar un rea donde los visitadores mdicos podrn interactuar con el
profesional de la salud y entregarle las muestras.-
En la Escala de Multas que figura como Anexo 1 del referido Reglamento, se establece multas por
entregar muestras en los establecimientos de salud de 5 UIT[21] a las drogueras y laboratorios.-
Respecto a las prohibiciones sealadas en los puntos d) y e), la norma seala lo siguiente:
Las prohibiciones de este artculo slo estn referidas a productos de venta con receta mdica y
nuevamente el legislador comete el error de incluir a las muestras gratuitas, la cuales, como ya
hemos indicado en prrafos previos, no aplica para productos de venta con receta mdica.-
En otras palabras, esta prohibicin reitera que las muestras mdicas de productos de venta con
receta mdica no deben entregarse al pblico consumidor precisando que no es posible
encontrarlo en autoservicios, peajes, restaurantes, playas y sitios similares ni obviamente dejar en
el domicilio de los consumidores.-
Siguiendo con el anlisis de la regulacin de las muestras, existen normas especiales que regulan
la entrega de las muestras mdicas o de originales de obsequio para el tema de los
estupefacientes, psicotrpicos y dems sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, regulados por
su reglamento especial, Decreto Supremo N 023-2001-SA, que establece lo siguiente:
Artculo 39 Las muestras mdicas de medicamentos que contienen sustancias incluidas en las
Listas IV A, IV B y VI a que se refiere el Artculo 2 del presente Reglamento, no podrn contener
ms de dos unidades posolgicas por envase y slo podrn distribuirse a los profesionales
mdicos y cirujano-dentistas[23].
Con el fin de continuar con el anlisis de las muestras, es pertinente conocer el marco de las
regulaciones de los establecimientos farmacuticos en nuestro pas as como las definiciones de
expendio y dispensacin.-
De acuerdo con lo sealado en el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, los mismos se
clasifican principalmente en: farmacias boticas (establecimientos donde se dispensan y
expenden productos farmacuticos y afines), botiquines (establecimientos destinados al expendio
y/o donacin de medicamentos esenciales), drogueras (establecimientos dedicados a la
importacin y/o comercializacin al por mayor de cualquiera de productos farmacuticos y afines) y
laboratorios farmacuticos (establecimientos dedicados a la fabricacin de productos
farmacuticos y afines)
El Reglamento seala que las farmacias y boticas no podrn tener en existencias muestras
mdicas o muestras gratuitas en las reas de dispensacin o almacenamiento[25].-
Sin embargo, cuando hace referencia a los establecimientos comerciales slo se refiere a las
muestras mdicas y no a las muestras gratuitas, excluyndolas de la prohibicin[26].-
Finalmente, en la Escala de Multas que figura como Anexo 1 del referido Reglamento, se establece
multas de 1 UIT a las boticas y farmacias y UIT a los botiquines y establecimientos comerciales.
Cabe sealar que el numeral 34 incluye a las muestras gratuitas, cuando estas s pueden estar en
establecimientos comerciales.-
4. Perspectivas
La regulacin de las muestras mdicas y gratuitas no es muy extensa en la mayora de los pases
porque lo que se regula son las presentaciones comerciales de los productos farmacuticos. Sin
embargo, las muestras mdicas y gratuitas debern cumplir con la legislacin general en la medida
que se salvaguarde la calidad, seguridad y eficacia de las mismas. As por ejemplo, las muestras
mdicas as como los originales, deben almacenarse en lugares que cumplan con Buenas
Prcticas de Almacenamiento.-
Los nuevos reglamentos son reiterativos en las prohibiciones aplicables a las muestras mdicas de
productos farmacuticos y se mencionan las muestras gratuitas en forma errnea en muchas de
ellas.-