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Poes 15
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FECHA DE RENOVACIN
VERSIN: 003 FECHA DE ELABORACIN 01/04/2017
01/04/2019
1. OBJETIVO ESPECFICO
Si existiera un problema de notificacin de sospecha de eventos adversos a dispositivos
mdicos, se realizara el llenado de dicho formato y mediante un documento se har llegar a
la Direccin de Salud II Lima Sur, con documentos fiables, para evitar que no pase a
mayores con el Representante Legal y personal de la botica.
2. RESPONSABILIDAD
Director Tcnico, aplicara el registro y descargo del formato ante su jurisdiccin (cuando
requiera), por ser de carcter obligatorio.
3. BASES LEGALES
3.1 Ley N26842 Ley General de Salud.
3.2 Ley N29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios.
3.3 Resolucin Ministerial N585-99-SA/DM - Manual de Buenas Prcticas de
Almacenamiento.
3.4 Decreto Supremo 014-2011 S.A y su Modificatoria.
3.5 R.M. N434-2001-SA/DM, Establecen Disposicin Relativa al Reporte de Reacciones
Adversas a Medicamentos.
3.6 R.D. N354-99-DG-DIGEMID Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
3.7 R.D. N993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de Sospecha de Reacciones
Adversas a Medicamentos.
3.8 Resolucin 797, reglamento de la decisin 516 sobre control y vigilancia sanitaria de
productos cosmticos.
TTULO DEL PROCEDIMIENTO:
FECHA DE RENOVACIN
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01/04/2019
4. RESPONSABILIDAD
4.1. El director tcnico es el encargado del registro del formato (si se diera el caso),
detallando y justificando con documentos fiables ante el problema dado, garantizando lo
descrito en el procedimiento. Dichos formatos se encuentra disponibles en la Web de la
Direccin de Salud II Lima Sur. Link http://www.disaiils.gob.pe
4.3. Una vez llenado dicho formato deber remitirlo a la Direccin de Salud II Lima sur,
dentro del plazo establecido por la Direccin Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y
Drogas, segn reglamento establecido.
5. PROCEDIMIENTO
5.1. Atender al paciente, el Q.F. responsable o el personal tcnico a cargo, cuya funcin es
trasladar el formato oficial, debidamente llenado por duplicado, detallando informacin
requerida que deber contener:
5.1.1. Identificacin de: Nombres y apellidos, que dao existi, edad, sexo, nmero de
historia clnica.
5.1.2. Caractersticas del dao: Lesin reversible, irreversible, o muerte.
5.1.3. Datos del dispositivo mdico sospechoso: Nombre, marca, modelo, pas de
procedencia, fabricante, titular del registro sanitario, N de registro sanitario, N
de lote, fecha de fabricacin y fecha de vencimiento.
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INICIO
Solicita atencin con D.T por tener problemas con el dispositivo mdico utilizado.
FIN FIN