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    AMFV Tecnovigilancia

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    La presentación describe los requisitos para instalar y operar una Unidad de Tecnovigilancia, incluyendo recursos materiales, conocimiento de la unidad al Centro Nacional de Farmacovigilancia, y responsabilidades operativas. Se requiere equipo de comunicación como teléfono, computadora y acceso a internet, así como personal capacitado responsable de monitorear incidentes con dispositivos médicos, notificarlos a las autoridades y garantizar la seguridad pública. La unidad debe cumplir con la regulación nacional e internacional para proteger la salud de

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    La presentación describe los requisitos para instalar y operar una Unidad de Tecnovigilancia, incluyendo recursos materiales, conocimiento de la unidad al Centro Nacional de Farmacovigilancia, y responsabilidades operativas. Se requiere equipo de comunicación como teléfono, computadora y acceso a internet, así como personal capacitado responsable de monitorear incidentes con dispositivos médicos, notificarlos a las autoridades y garantizar la seguridad pública. La unidad debe cumplir con la regulación nacional e internacional para proteger la salud de

    Descripción original:

    Sanitary vigilance of medical devices in Mexico

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    INSTALACIN, CONOCIMIENTO

    Y OPERATIVIDAD
    DE LA
    UNIDAD DE TECNOVIGLANCIA

    M en C.F Csar Alik Pedrajo Zenteno.

    AGENDA

    Instalacin.
    Recursos materiales.
    Recursos econmicos.

    Conocimiento al CNFV.
    Operatividad de la Unidad.

    CAMPO DE APLICACIN.
    Instituciones de los
    sectores pblico,
    social y privado del
    Sistema Nacional de
    Salud

    titular del registro


    sanitario de
    dispositivos mdicos o
    su representante legal
    en Mxico

    Profesionales,
    tcnicos y auxiliares
    de la salud

    Establecimientos
    dedicados a la venta y
    suministro de insumos
    para la salud y

    Distribuidores y
    Comercializadores.

    Unidades de
    investigacin clnica

    Grimann

    Aerobal

    Hormona
    UNIDAD

    CORPORATIVA

    Licencias..
    Maquila
    Comercializacin
    Distribucin.

    DE
    TECNOVIGILANCIA

    Sanfer

    Dinafarma

    ORGANIGRAMA
    Prescripcin
    AR
    OTC
    DM

    UFV

    UTV

    Importancia de la Unidad de
    Tecnovigilancia
    Proteger la Salud Pblica (monitoreo, datos nacionales)
    Dar cumplimiento a la Regulacin Sanitaria (NOM-240,
    renovacin de registros)
    Conocer ms de la seguridad de los productos y
    dispositivos.

    Equipamiento necesario
    La infraestructura tcnica requerida puede ser muy simple.
    Medios de comunicacin mnimos:
    Telfono, direccin electrnica o fax para recibir las notificaciones.
    Los sistemas que utilizan Internet son fciles de usar para efectuar las notificaciones y tambin
    reducen la necesidad de contratar personal para el ingreso de datos.
    El equipamiento consiste en:
    Telfono multiconectado
    Computadoras con las caractersticas requeridas (tanto en materia de hardware como de
    software)
    Impresora
    Escner
    Correo electrnico
    Fotocopiadora
    Pgina web
    Base de datos espejo del Centro Nacional de Farmacovigilancia
    Adems, la infraestructura tcnica debe ser suficiente para la entrada de las notificaciones en una
    base de datos computarizada. Por ltimo, todos los sistemas deben proveer soporte tcnico a los
    usuarios que requieran asistencia con las planillas de papel o los formularios que funcionan en lnea

    Aviso de Responsable
    de la Unidad de Tecnovigilancia

    Profesional de la salud en el campo de la qumica,


    medicina, farmacia, o ingeniera biomedica.
    Conocimientos ?

    Salud
    pblica,
    epidemiologa,
    farmacologa,
    farmacoterapia, fisiologa general, tecnologa
    farmacutica, qumica general, qumica analtica,
    biofarmacia.

    Localizacin
    Es indispensable contar con un espacio fsico especfico, con la
    correspondiente dotacin de personal y elementos de trabajo.
    La localizacin ms idnea del la Unidad de Tecnovigilancia depende de la
    organizacin del Laboratorio

    Ventajas dentro de la Planta de Fabricacin y/o Acondicionamiento.Seguridad y Accesibilidad


    Oficina ventajas personal orientado a un solo objetivo Farmacovigilancia.
    Desventaja.-Incendios, Temblores, Desastres Naturales y/o Robo

    NOMBRE

    UNIDAD CORPORATIVA DE TECNOVIGILANCIA.


    70 registros. Clase I
    Dependiendo del numero de registros sanitarios
    Mismo responsable
    Unidad de FARMATECNOVIGILANCIA..

    Recursos Humanos
    Cuntas personas deben de integrar la unidad
    de tecnovigilancia?

    Problema
    de calidad

    Elaboracin de
    PNOs

    Capacitacin
    especifica al staff
    Fuerza de ventas,
    Ventas

    Incidente
    adverso.

    Primeros
    Reportes
    de
    Incidentes

    COFEPRIS

    Operatividad.

    Trabajo diario 24 hrs /365 das

    PNOs vs SOPs
    RECEPCION DE INCIDENTES
    REGISTRO DE INCIDENTES
    DETECCION DE LA DUPLICIDAD DE REPORTES DE INCIDENTES
    VALORACION Y VERIFICACION DE LOS DATOS DE UN REPORTE DE TECNOVIGILANCIA
    CODIFICACION DE REPORTES DE INCIDENTES
    BASE DE DATOS
    CAPACITACION EN TECNOVIGILANCIA
    LLENADO DEL FORMATO OFICIAL PARA LA NOTIFICACION DE INCIDENTES ADVERSOS POR EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO
    ENVIO DE INCIDENTES ADVERSOS AL CENTRO NACIONAL DE FARAMACOVIGILANCIA (CNFV)
    REPORTE DE SEGUIMIENTO Y REPORTE FINAL DE CASOS
    RETROALIMENTACION ( ENVIO A LICENCIATARIOS)
    EVALUACION DE CAUSALIDAD.. (EXPERTO)
    REVISIN DE ACUERDOS TECNICOS DE TECNOVIGILANCIA ( LEGAL) ALERTAS..
    ELABORACION DE LOS INFORMES DE TECNOVIGILANCIA

    ELABORACION, REVISION Y ACTALIZACION DE HOJAS DE SEGURIDAD, INSERTOS Y RE-ETIQUETADO


    DETECCION DEL INCREMENTO DE FRECUENCIAS EN INCIDENTES
    ANALISIS DE TENDENCIAS DE LOS INCIDENTES ADVERSOS.
    ANALISIS DE PROBLEMAS DE CALIDAD ( PLANTA)
    ARCHIVO Y RESGUARDO DE LA INFORMACIN.
    COMUNCIACION DEL RIESGO (acciones sobre la implementacin de las acciones preventivas, correctivas y correctivas).

    AUDITORIAS INTERNAS DE UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA

    CONOCIMIENTO RECONOCIMIENTO?
    El trmino reconocimiento deriva del latn recognoscere, y expresa el conocimiento en profundidad
    de algo o de alguien.
    Reconocimiento OPS/OMS-COFEPRIS.
    Conocimiento, acto mediante se notifica al CNFV
    cualquier situacin al CNFV ( acto adminsitrativo.)
    CONOCIMIENTO DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA AL CNFV.

    Trmites
    Escrito libre dirigido a la directora de Farmacopea y
    Farmacovigilancia notificando el nombre del
    responsable de tecnovigilancia y datos de contacto.
    Escrito libre presentando los Procedimientos
    Normalizados de Operacin en Tecnovigilancia que
    aseguren la operacin de la Unidad de
    Tecnovigilancia.
    Recomendacin NO enviar al CNFV.
    Hasta el momento no es necesario enviar los CNFV..

    Responsabilidades de las Unidades de


    Farmacovigilancia
    Cumplimiento de la regulacin nacional

    NOM-240-SSA1-2012 Instalacin y Operacin de la


    Tecnovigilancia,

    Ley General de Salud

    Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).

    Recomendaciones internacionales
    Normatividad Internacional
    Casa matriz
    Buenas Prcticas de Farmacovigilancia
    aplicadas a tecnovigilancia

    Retos para las UTV


    Contar con personal capacitado.
    Contar con los recursos necesarios.
    Fomentar la cultura de la notificacin de incidentes.

    Establecer el perfil de seguridad local para el producto.


    Funcionar como una red de TV.

    CONCLUSIONES
    La transmisin de la informacin es un
    compromiso tico de la Unidad

    El espectro de aplicacin de las actividades de


    una unidad no se limita a la coleccin de
    INCIDENTES ADVERSOS

    Garantizar la seguridad de los


    dispositivos mdicos

    M en C Csar Alik Pedrajo Zenteno


    cesaralik@gmail.com

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