Instrucciones de Uso Módulo Normo - Hipotermia 3T
Instrucciones de Uso Módulo Normo - Hipotermia 3T
Instrucciones de Uso Módulo Normo - Hipotermia 3T
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Title: Heater Cooler System 3T
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Aparato de hipotermia 3T
Instrucciones de uso
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Instrucciones de uso
Teléfono: +49/(0)89/32301-0
Fax: +49/(0)89/32301-555
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reproducción o copia bajo ninguna forma gráfica, electrónica o mecánica, incluidas fotocopias o dactilografiados, o por
medio de sistemas informativos y de recobro del presente manual, de forma parcial o total, sin la expresa autorización
por escrito de LivaNova Deutschland GmbH.
Uso previsto
Conforme a lo prescrito, el aparato de hipotermia debe utilizarse con un equipo Stöckert/Sorin HLM (S3/SC/S5/C5) para
controlar la temperatura de tres circuitos de agua durante una perfusión extracorpórea. Los circuitos de agua se utilizan,
por ejemplo, para controlar la temperatura de la sangre (en el oxigenador), de las mantas térmicas o hipotérmicas o de
las soluciones de cardioplejía.
Instrucciones de uso
Versión 09/2018 - CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Índice de contenido
Índice de contenido
1 Información
1.1 Información sobre las instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1
1.1.1 Símbolos utilizados en estas instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1
1.1.2 Los capítulos de estas instrucciones de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.2
1.1.3 Terminología y abreviaturas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.3
2 Seguridad
2.1 Requisitos de seguridad y certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1
4 Instalación
4.1 Preparación de la instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1
4.1.1 Requisitos técnicos y de espacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 1
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Aparato de hipotermia 3T • Índice de contenido
5 Funcionamiento
5.1 Llenado de los depósitos de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1
5.1.1 Observaciones introductorias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1
5.1.2 Procedimiento de llenado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2
Paso 1: llenado de los depósitos de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2
Paso 2: mezcla del contenido del depósito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4
Paso 3: preparación para el funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4
2 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Índice de contenido
6 Cuidado y mantenimiento
6.1 Instrucciones generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2
6.1.1 Instrucciones de seguridad para el cuidado y mantenimiento y el reprocesamiento . . . . . . . . . . . 6.2
6.1.2 Programa para la desinfección y tareas relacionadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3
6.1.3 Control de cuidado y mantenimiento a través del servicio de atención al cliente . . . . . . . . . . . . . . 6.4
6.1.4 Eliminación conforme a las normas de protección medioambiental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 3
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Aparato de hipotermia 3T • Índice de contenido
7 Anexo
7.1 Características técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1
7.1.1 Dimensiones, peso, condiciones de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1
7.1.2 Características eléctricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2
7.1.3 Características generales y circuito de agua. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2
7.1.4 Datos sobre el potencial de calentamiento global . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3
4 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Información
1 Información
1.1 Información sobre las instrucciones de uso
Estas instrucciones de uso están dirigidas a técnicos perfusionistas debidamente formados y constituyen
la base para la utilización, el manejo y el mantenimiento del aparato de hipotermia 3T. En pos de la
seguridad del paciente y el operador, tenga en cuenta lo siguiente:
!
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar el aparato de hipotermia.
Las instrucciones de uso proporcionan información valiosa incluso a operadores experimentados. pues
además de describir las diversas fases operativas, contienen también explicaciones sobre cómo evitar
situaciones de peligro o avería en el aparato y cómo solucionar de forma rápida posibles problemas.
Los símbolos utilizados en estas instrucciones de uso sirven para facilitar la orientación a lo largo del
texto. El significado de cada uno de los iconos es el siguiente:
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 1.1
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Aparato de hipotermia 3T • Información
1.2 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Información
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 1.3
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Aparato de hipotermia 3T • Información
1.4 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Seguridad
2 Seguridad
2.1 Requisitos de seguridad y certificación
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 2.1
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Aparato de hipotermia 3T • Seguridad
◗ Conforme a lo prescrito, el aparato de hipotermia debe utilizarse con un equipo Stöckert/Sorin HLM
(S3/SC/S5/C5) para controlar la temperatura de tres circuitos de agua durante una perfusión
extracorpórea. Los circuitos de agua se utilizan, por ejemplo, para controlar la temperatura de la
sangre (en el oxigenador), de las mantas térmicas o hipotérmicas o de las soluciones de cardioplejía.
Instrucciones de uso
◗ Toda utilización que se encuentre fuera de este ámbito se considera contraria a las normas.
LivaNova Deutschland GmbH no asumirá responsabilidad alguna por los daños que tengan su origen
en un uso indebido. En el uso conforme a las normas se incluye también el cumplimiento de las
instrucciones de uso, así como las operaciones de mantenimiento y reprocesamiento rutinarias.
◗ Las operaciones de manejo y mantenimiento del aparato de hipotermia solo puede realizarlas
personal debidamente formado y cualificado. La formación se compone de un curso básico sobre el
aparato, así como formación avanzada periódica; LivaNova Deutschland GmbH ofrecerá los
materiales pertinentes. Se deben mantener registros en los que se demuestre que el personal
responsable de utilizar el aparato de hipotermia ha obtenido dicha formación.
◗ Del mismo modo, se deben respetar las normas de prevención de accidentes vigentes en cada país,
así como las regulaciones generales relativas a las técnicas de seguridad y salud laboral.
LivaNova Deutschland GmbH declina toda responsabilidad por los daños ocasionados como
consecuencia del incumplimiento de estas normas.
◗ Asimismo, LivaNova Deutschland GmbH declina toda responsabilidad respecto a los daños o lesiones
que puedan surgir como consecuencia del incumplimiento de las advertencias de seguridad o de las
instrucciones de uso, o bien por la falta de cumplimiento de la obligación de diligencia. Esto se aplica
incluso en los casos en los que no se haga mención expresa de dichas obligaciones.
2.2.2 Contraindicaciones
2.2 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Seguridad
◗ Solo el personal debidamente instruido y formado por técnicos perfusionistas con la formación
correspondiente podrá encargarse del mantenimiento del aparato de hipotermia.
◗
El aparato de hipotermia no debe utilizarse cerca de sustancias con riesgo de explosión.
No coloque el sistema de vacío portátil ni ningún otro objeto encima del aparato de hipotermia.
!
◗ Utilice el aparato de hipotermia únicamente cuando su estado técnico sea correcto y respete las
advertencias de seguridad y las instrucciones de uso. Asegúrese de tomar nota de las precauciones y
advertencias.
◗ Tenga siempre a mano las instrucciones en el lugar de utilización del aparato de hipotermia. Si las
instrucciones de uso están incompletas o son ilegibles, deben sustituirse de inmediato.
◗ Según la Directiva 93/42/CE y las normativas nacionales derivadas, el aparato de hipotermia debe
someterse a un control de mantenimiento a intervalos periódicos. Las operaciones correspondientes
las realizará un representante del servicio técnico autorizado. En el caso del aparato de hipotermia,
dicha comprobación deberá realizarse cada 1000 horas de funcionamiento o cada 12 meses (según
cuál de las dos circunstancias se dé en primer lugar).
◗ Además de las instrucciones de uso, deben respetarse las normativas legales y generales, así como
cualquier otra regulación vinculante y relativa a la prevención de accidentes.
◗ A fin de ajustarse a situaciones clínicas específicas, por ejemplo, en lo que respecta a determinados
procesos de trabajo, las instrucciones de uso deberán complementarse con las instrucciones
correspondientes (por ejemplo, requisitos de supervisión y registro, etc.).
◗ El personal encargado del funcionamiento del aparato de hipotermia debe conocer estas
instrucciones de uso antes de comenzar a trabajar.
◗ Si se notasen cambios en el aparato de hipotermia (detectados sin que se esté realizando ninguna
operación) o en su comportamiento que pudieran afectar a la seguridad, no utilice el aparato y llame a
un técnico de servicio autorizado para proceder a su revisión.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 2.3
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Seguridad
◗ Póngase en contacto con el fabricante de los oxigenadores desechables que usa para obtener
información específica sobre la permeabilidad del intercambiador de calor con una concentración
máxima de peróxido de hidrógeno de aproximadamente 330 ppm que se puede lograr siguiendo las
instrucciones de los capítulos 5.1 "Llenado de los depósitos de agua" y. 6.4 "Mantenimiento del
agua".
!
◗ No use el aparato de hipotermia con oxigenadores desechables que tengan un intercambiador de
calor con un índice de permeabilidad que supere el límite permitido (LP) tal como se define en la
siguiente tabla:
◗ Aunque se facilitan los límites permitidos (LP) de la difusión de peróxido de hidrógeno, el rendimiento
real puede variar en los casos individuales, y la supervisión y gestión de todos los pacientes se deben
efectuar de conformidad con los procedimientos recomendados.
◗ Elimine las salpicaduras de agua del suelo del quirófano con una solución desinfectante adecuada tal
y como se recomiende en los procedimientos del hospital.
◗ Mantenga limpio el aparato de hipotermia, pues de este modo evitará, por ejemplo, la aparición de
fallos de contacto o de funcionamiento provocados por la presencia de suciedad.
◗ Todas las medidas de cuidado y mantenimiento y de reprocesamiento, así como cualquier error de
funcionamiento se deben registrar en el registro de dispositivos médicos.
◗ El registro de dispositivos médicos se debe presentar a los técnicos de servicio autorizados cuando
así se lo soliciten.
◗ Asegúrese de que todas las tareas relacionadas con el llenado y el vaciado se realizan fuera del
quirófano.
!
◗ No vacíe los circuitos externos hasta que el paciente haya abandonado el entorno del quirófano para
evitar que este se vea expuesto al aerosol.
2.4 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Seguridad
◗ Antes de utilizar el aparato de hipotermia, el operador debe leer las instrucciones de uso y conocer
perfectamente el modo de funcionamiento del dispositivo. Asegúrese de que solo personal formado y
cualificado utilice el aparato de hipotermia.
◗ Coloque el aparato de hipotermia en posición horizontal y bloquee los frenos de las ruedas antes de
su utilización.
◗ Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección. Antes de conectar los tubos o
llenar los depósitos, desinféctese las manos y utilice guantes de un solo uso.
◗ Utilice agua del grifo filtrada, por ejemplo, con un filtro de agua desechable Pall-Aquasafe con
membrana de 0,2 µm (denominación de artículo de Pall en EE. UU.: "AQINA"; en otros países: "AQIN").
También se puede usar un filtro semejante, siempre y cuando cumpla los requisitos de retención de
gérmenes conforme a la norma ASTM*, es decir, que ofrezca una capacidad de retención de ≥ 107 UFC/
cm2 de superficie de filtrado real para Brevundimonas diminuta. Si desea consultar las indicaciones
sobre la gestión y la eliminación de filtros tras el período de utilización especificado, consulte las
instrucciones de uso del fabricante.
* (American Standard Test Method F838-05 "Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid
Filtration")
◗ Controle el nivel de agua de los depósitos antes de cada utilización. Solo utilice el aparato de
hipotermia si el nivel de agua se encuentra por encima del nivel mínimo; es decir, si el primer
segmento verde del indicador del nivel de agua está encendido.
!
◗ Antes de cada utilización compruebe que todos los cables, tubos, acoplamientos y accesorios están
bien conectados, presentan la estanqueidad adecuada y funcionan correctamente. Cambie todos los
componentes que presenten algún defecto.
◗ Controle periódicamente los indicadores de temperatura y de valor real del aparato de hipotermia.
!
◗ Utilice el aparato de hipotermia únicamente en conjunto con un sistema de medición de temperatura
de la sangre independiente. El aparato de hipotermia no mide la temperatura de la sangre del
paciente ni de la solución de cardioplejía. Controle periódicamente la temperatura de la sangre del
paciente y la de la solución de cardioplejía con un sistema de medición de temperatura adecuado.
◗ Para evitar la formación de microburbujas debido a una disminución de la solubilidad en gas, procure
que no se produzca una gran diferencia de temperatura entre el agua y la sangre durante el proceso
de calentamiento del paciente.
!
◗ Asegúrese de tener listo para su uso un aparato de hipotermia de repuesto con conectores
compatibles que se pueda utilizar en caso de error total, p. ej., debido a un defecto. Es esencial
disponer de conectores compatibles para garantizar una reconexión inmediata de los tubos.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 2.5
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Seguridad
◗ Active las bombas del sistema equipado y llenado justo antes de su utilización (“precirculación”).
Observe los niveles de llenado en el panel de control del aparato de hipotermia y controle el
intercambiador de calor conectado (p. ej., en el oxigenador o en la manta térmica e hipotérmica
desechable). Si el circuito de agua presenta puntos no estancos puede influir en el nivel de llenado
del depósito conectado.
◗ No utilice acoplamientos de tubo con cierre automático. Los acoplamientos con cierre automático
reducen el flujo de agua en comparación con los acoplamientos “abiertos”.
◗ Coloque los tubos en posición lo más recta posible y evite doblarlos o girarlos. Los tubos doblados o
retorcidos impiden el flujo de agua y, además, entrañan ciertos peligros para las personas presentes
en la sala donde se encuentra el aparato (tropiezos, enganchones).
◗ Asegúrese de que el aire circule libremente por las rejillas de ventilación y por el ventilador. Tenga en
cuenta que si el aparato de hipotermia no recibe una ventilación adecuada, éste puede
sobrecalentarse.
◗ Debe respetarse una distancia mínima de 70 cm con la pared o con otros aparatos.
2.6 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Seguridad
◗ Los accesorios y módulos deben cumplir con los niveles de prueba IEC o normas ISO
correspondientes (por ejemplo, IEC 60950 para aparatos de procesamiento de datos). Además,
cualquier configuración deberá cumplir todos los requisitos para los sistemas electromédicos (ver
IEC 60601-1-1 o apartado 16 de la tercera edición de IEC 60601-1). Cualquier persona que conecte
otros dispositivos a aparatos electromédicos será considerado configurador del sistema y, con ello,
responsable de que la configuración del sistema coincida con los requisitos normativos pertinentes.
Las leyes locales tendrán prioridad sobre los requisitos normativos antes mencionados.
!
◗ Como protección frente a descargas eléctricas, el aparato de hipotermia debe conectarse a la red de
suministro con un enchufe con toma a tierra.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 2.7
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Seguridad
!
◗ Si no respeta los tiempos de exposición máximos y las concentraciones de desinfectante
especificados para el ciclo de desinfección de los circuitos de agua, podrían producirse daños en el
aparato de hipotermia, los cuales podrían conllevar errores del sistema.
!
◗ Desconecte el aparato de hipotermia de la fuente de alimentación antes de realizar medidas de
reprocesamiento o cuidado y mantenimiento rutinarios.
◗ Respete en todo momento las normativas indicadas en estas instrucciones de uso sobre el cuidado y
mantenimiento y el reprocesamiento rutinarios, así como los intervalos de mantenimiento
establecidos.
◗ Las operaciones de reparación solo deben realizarlas técnicos de servicio autorizados. A fin de
garantizar la seguridad de funcionamiento del aparato, utilice únicamente piezas de repuesto
originales de LivaNova Deutschland GmbH.
◗ La reparación del circuito de refrigeración y la evacuación del refrigerante solo puede realizarse por
personal cualificado para ello. Consulte el capítulo 6.1.4 "Eliminación conforme a las normas de
protección medioambiental" de la página 6.4.
2.8 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Seguridad
◗ El aparato de hipotermia ejecuta una comprobación automática cada vez que se enciende.
Compruebe a este respecto el funcionamiento de todos los LED, de los indicadores digitales de
7 segmentos y del tono de pitido.
◗ Las bombas de agua se detienen cuando el nivel de llenado es muy bajo. Esto se indica mediante los
indicadores de nivel de llenado bajo en el panel de mando.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 2.9
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Seguridad
2.10 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Descripción del sistema
◗ Dos circuitos de paciente (para la manta térmica e hipotérmica desechable y para el oxigenador),
intervalo de temperatura común de 2 °C a 41 °C, volumen de 6 l
◗ Un circuito conmutable de refrigeración o calentamiento de cardioplejía,
intervalo de temperatura de 2 °C a 10 °C (refrigeración) o 15 °C a 41 °C (calentamiento),
volumen de 2 x 3 l
Los circuitos de paciente y de cardioplejía pueden desconectarse por separado cuando no se utilizan, de
modo que el grupo funcional que queda activo disponga de una mayor potencia de calentamiento
o refrigeración.
3.1.1 Componentes
El volumen de suministro normal del aparato de hipotermia contiene los componentes estándar que se
indican a continuación. Para obtener otros componentes (obligatorios u opcionales), póngase en contacto
con LivaNova Deutschland GmbH o con el distribuidor local de LivaNova Deutschland GmbH.
◗ Aparato de hipotermia 3T
◗ Acoplamientos de tubo de ½", con ángulo de 90° (3 unidades)
◗ Acoplamientos de tubo de ½", rectos (3 unidades)
◗ Cable para la conexión al sistema S5/C5 (incluido el manguito de ferrita)
◗ Cable de conexión equipotencial
◗ Destornillador para poner a cero el calibrador de vacío
◗ Instrucciones de uso
Componentes opcionales
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 3.1
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Descripción del sistema
3
1 2
4
16
7 8 9 10 11 12
18
17 19
20 15
17
13
14
21
22
3.2 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Descripción del sistema
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 3.3
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Descripción del sistema
Todas las funciones del aparato de hipotermia se regulan a través de los paneles de control. Entre ellas, se
encuentran:
◗ la introducción de los valores nominales,
◗ el inicio y la detención de las bombas,
◗ el indicador de todos los valores nominales y reales y
◗ el indicador de nivel de llenado y la indicación de nivel de llenado bajo.
23 24 25
35
26
5 °C 37 °C 36.8 °C
34
1 2
26
7 38 36.8
33
32
°C °C °C
27 27
28 29 28 29 30 31 28 29 30
3.4 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Descripción del sistema
Segmento a: rojo
d
Segmento b: naranja
c Segmento c: verde
Segmento d: verde
b
a
Cuando el aparato de hipotermia se utiliza con el sistema S5/C5 no necesita módulos de mando a
distancia adicionales. No es preciso realizar otras conexiones ni otras operaciones de trabajo.
La configuración del aparato de hipotermia puede realizarse a través del menú del sistema S5/C5 o a
través del aparato de hipotermia básico.
Consulte las indicaciones sobre la visualización del menú del aparato de hipotermia durante el
funcionamiento del sistema S5/C5 en las instrucciones de uso del sistema S5/C5 que se suministran
aparte.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 3.5
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Descripción del sistema
3.6 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Instalación
4 Instalación
4.1 Preparación de la instalación
Además de los componentes incluidos en el volumen de suministro, para realizar la instalación necesita
las siguientes herramientas:
➜ Juegos de tubos adecuados para conectar las mantas térmicas e hipotérmicas desechables y el
oxigenador
➜ Juego de recogida de aerosol 3T (número de artículo 050900100) y una fuente de vacío regulada
con un colector de seguridad de desbordamiento
◗ Utilice el aparato de hipotermia únicamente con una temperatura ambiente que oscile entre +10 y
+30 °C.
◗ Coloque el aparato de hipotermia en un lugar fresco y seco.
◗ El aparato de hipotermia cumple los requisitos de la clase de protección 1 (según IEC 60601-1). Para
realizar la conexión, el aparato de hipotermia necesitará una conexión de red que esté protegida por
fusible y disponga de una toma de tierra.
◗ Para proteger al paciente y al operador, el aparato de hipotermia debe estar conectado con un punto
de conexión equipotencial.
◗ Las instalaciones eléctricas deben cumplir los requisitos de la norma IEC 60364-7-710 o la regulación
local correspondiente.
◗ Debe contar con la fuente de vacío central del hospital o una portátil para utilizar el juego de recogida de
aerosol 3T. La fuente de vacío debe ser capaz de generar un flujo de 20 LPM o superior (ISO 10079-1 para
dispositivos médicos de succión). Las fuentes de vacío portátiles deben estar homologadas para
aplicaciones médicas y cumplir los requisitos de los estándares IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. La fuente
de alimentación de la fuente de vacío debe estar conectada a un generador de emergencia para evitar
que se produzca una pérdida de energía mientras se esté utilizando.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 4.1
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Aparato de hipotermia 3T • Instalación
4.2.1 Posicionamiento
16
20 17
Fig. 3: Posicionamiento
!
3. Asegúrese de que las rejillas de ventilación 17 y el ventilador 16 no queden tapados y de que el
aparato de hipotermia se encuentre a suficiente distancia (aproximadamente 70 cm) de las paredes y
de otros aparatos.
4. Si utiliza una fuente de vacío portátil, siga las instrucciones de montaje y uso del proveedor para
realizar un uso recomendado de la bomba en un entorno de quirófano.
5. Tenga en cuenta que la longitud del tubo entre el aparato de hipotermia, los intercambiadores de
calor y la manta térmica e hipotérmica desechable no debe superar los 5 m.
4.2 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Instalación
6. Respete las condiciones de ventilación indicadas en el entorno del quirófano al colocar el aparato de
hipotermia. Asegúrese de que el aparato de hipotermia y, si procede, la fuente de vacío portátil se
coloquen de tal forma que el flujo de ventilación no circule hacia la zona de operación, sino hacia el
sistema de ventilación.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 4.3
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Aparato de hipotermia 3T • Instalación
Advertencia: Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las
manos y utilice guantes de un solo uso.
!
3. Antes de cada utilización compruebe que todos los tubos, acoplamientos y accesorios presentan la
estanqueidad adecuada y funcionan correctamente. Cambie inmediatamente todos los componentes
que presentan algún defecto.
4. Coloque los tubos en posición lo más recta posible y evite doblarlos o retorcerlos. Los tubos doblados
o retorcidos impiden el flujo de agua y, además, entrañan ciertos peligros para las personas
presentes en la sala donde se encuentra el aparato (tropiezos, enganchones).
5. Cierre los circuitos que no utilice con un tubo adecuado para crear un cortocircuito o un circuito
cerrado.
8
7 9
10
15
12
11
13
14
4.4 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Instalación
Desinfecte todas las llaves de entrada, las entradas y salidas, los conectores rápidos, así como los
conectores y la grifería de los tubos, antes de conectar cualquier tubo al aparato de hipotermia. Utilice
toallitas desinfectantes y desinfectantes rápidos con base de alcohol como se indica en el capítulo 6.2.1
(toallitas desinfectantes) y el capítulo 6.2.2 (desinfectantes rápidos).
Advertencia:
Véase el capítulo 6.3 para obtener instrucciones más detalladas e ilustradas.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 4.5
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Instalación
1. Desplace la anilla de los conectores rápidos en la dirección de la flecha para introducir o extraer los
tubos.
2. Introduzca los tubos en los conectores rápidos y deje que la anilla vuelva a su posición original.
!
3. Vuelva a desplazar las anillas a su posición original. Asegúrese de que los tubos están enclavados
tirando suavemente de ellos.
4.6 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Instalación
22
1. Monte y conecte el juego de recogida de aerosol 3T 22 al aparato de hipotermia tal y como se describe
en las instrucciones de uso suministradas aparte con el producto de un solo uso.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 4.7
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Aparato de hipotermia 3T • Instalación
Solución
de cardioplejía
Oxigenador
Paciente
Intercambiador
de calor
del oxigenador
Parte posterior
del aparato de hipotermia 3T
4.8 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Instalación
Para poder operar con el aparato de hipotermia es preciso que las llaves esféricas estén abiertas
(posición A).
Para poder vaciar el sistema de tubos es preciso que las llaves esféricas estén cerradas (posición B).
Advertencia:
Solo se puede abrir las válvulas cuando los circuitos externos estén conectados. En el caso de los circuitos
externos desconectados y al activarse el circuito, el agua se vacía de inmediato del aparato de hipotermia.
Para desconectar un tubo del aparato de hipotermia, proceda tal como se indica a continuación:
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 4.9
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Aparato de hipotermia 3T • Instalación
Suministro de corriente
18
19
!
El aparato de hipotermia no puede utilizarse en ningún caso con los enchufes auxiliares de una máquina
de corazón-pulmón. Para utilizar el aparato de hipotermia, lo mejor es emplear siempre una línea de CA
independiente.
Si tras una interrupción del suministro eléctrico durante el funcionamiento vuelve a instaurarse la
alimentación eléctrica tenga en cuenta lo siguiente:
Duración de la interrupción
< 10 s ➜ Las bombas se inician automáticamente.
(menos de 10 segundos)
> 10 s ➜ Las bombas deben iniciarse de forma manual.
(más de 10 segundos)
4.10 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Instalación
1. Afloje la cubierta del enchufe CAN 6 que se encuentra en la parte anterior del aparato de hipotermia.
2. Conecte el cable de conexión CAN y fije la clavija con el tapón de rosca.
Las indicaciones sobre la conexión al sistema S5/C5 se describen en las instrucciones de uso del sistema
S5/C5 que se suministran aparte.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 4.11
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Aparato de hipotermia 3T • Instalación
4.12 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
5 Funcionamiento
!
Es imprescindible que antes de poner en marcha el aparato de hipotermia por primera vez, lea este
capítulo en su totalidad.
Advertencia:
Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las manos y utilice
guantes de un solo uso.
!
Advertencia:
No utilice agua desionizada o tratada con ósmosis inversa, dado que podría provocar daños en el sistema
de refrigeración.
◗ Asegúrese de que todas las tareas relacionadas con el llenado y el vaciado se realizan fuera del
quirófano.
◗ Utilice agua del grifo filtrada, por ejemplo, con un filtro de agua desechable Pall-Aquasafe con membrana
de 0,2 µm (denominación de artículo de Pall en EE. UU.: "AQINA"; en otros países: "AQIN"). También se
puede usar un filtro semejante, siempre y cuando cumpla los requisitos de retención de gérmenes
conforme a la norma ASTM*, es decir, que ofrezca una capacidad de retención de ≥ 107 UFC/cm2 de
superficie de filtrado real para Brevundimonas diminuta. Si desea consultar las indicaciones sobre la
gestión y la eliminación de filtros tras el período de utilización especificado, consulte las instrucciones de
uso del fabricante.
◗ Añada 150 ml de una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 por ciento al
contenido del depósito para evitar el crecimiento microbiano. **
◗ Cuando deba rellenar el depósito con agua, mezcle primero una solución para
aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 % con agua filtrada en una
proporción de 1:91 (es decir, 10 ml de peróxido de hidrógeno por 910 ml de agua del
grifo filtrada). Añada la mezcla al depósito hasta que se ilumine el primer segmento
verde del indicador del nivel de llenado para el circuito del paciente.
◗ Al cambiar el agua y durante la desinfección, compruebe que los indicadores del nivel
de llenado funcionan correctamente. Tras el vaciado completo de los depósitos, debe
iluminarse el segmento inferior rojo de los dos indicadores de nivel de llenado.
* (American Standard Test Method F838-05 "Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid
Filtration")
** Al mezclar una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 % con agua del grifo filtrada en una
proporción de 1:91, se obtiene una solución con una concentración nominal del 1,1 % (el resultado es una concentración
de peróxido de 330 ppm)
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.1
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Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
Los tres depósitos destinados a los circuitos de paciente y al circuito de cardioplejía (frío/caliente) se
llenan conjuntamente a través del tubo de llenado 5. La secuencia en la que el agua llenará los depósitos
internamente es la siguiente:
➜ Circuito de refrigeración de cardioplejía
➜ Circuito de calentamiento de cardioplejía
➜ Circuito de paciente
1. Compruebe el nivel de llenado del recipiente de succión. En caso necesario, vacíe el recipiente de
succión como se describe en el capítulo 5.4.2 en la página 5.18. Tenga en cuenta las advertencias
relacionadas con el vaciado del recipiente de succión.
2. Asegúrese de que las llaves de salida 13 y 14 están cerradas para evitar que el agua recién rellenada
se escape.
3. Presione el interruptor principal 1 para
1 31 5 encender el aparato de hipotermia y utilizar
el indicador de nivel de llenado.
4. Presione la tecla de pausa audio 31 para
detener el tono.
5. Abra la tapa del tubo de llenado 5 girándola
90° en el sentido contrario al de las agujas
del reloj.
5.2 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
llenado se encienda.
10 °C 20 °C 20.1 °C 11. Vierta en el depósito 150 ml de solución para
aplicaciones médicas de peróxido de
hidrógeno al 3 % con una jarra medidora.
nivel de llenado.
10 °C 20 °C 20.1 °C
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.3
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Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
Para que el peróxido de hidrógeno se distribuya de manera uniforme en todos los depósitos de agua,
mezcle el contenido del depósito según estos pasos:
11
7 9
Tenga en cuenta que las diferencias de temperatura de los depósitos pueden disparar una advertencia de
temperatura alta. Para evitarlo, consulte el capítulo 5.3.2 "Introducción de los valores nominales" y
ajuste los valores nominales de temperatura del circuito de cardioplejía caliente y del circuito de paciente
!
a 20 °C. Fije el circuito de cardioplejía frío en 10 °C.
forma alterna.
10 °C 20 °C 20.1 °C
1. Desconecte la entrada del circuito de cardioplejía 12 de la entrada del circuito del paciente 10 y
conecte los tubos de los circuitos de agua que necesite.
5.4 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
1. Con el aparato de hipotermia y la fuente de vacío apagados, compruebe que el indicador del
calibrador de vacío de dicho aparato esté colocado en “0”. En caso necesario, use el destornillador
suministrado para establecer la aguja indicadora en “0” mediante el tornillo de ajuste situado cerca
de la parte inferior del calibrador. Si no puede establecer el valor del vacío del depósito en “0”,
consulte el capítulo 5.5.3 para obtener información sobre posibles medidas con las que resolver el
problema.
2. Compruebe la fecha de instalación en la etiqueta de la tapa del recipiente de succión para garantizar
que aún se pueda usar el juego de recogida de aerosol 3T. Deshágase del juego de recogida de
aerosol 3T después de que el periodo de utilización permitido haya expirado (consulte las
instrucciones de uso suministradas junto con el producto de un solo uso para obtener más
información).
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.5
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
!
➜ Durante 2 segundos, se activan todos los LED y los indicadores digitales de 7 segmentos en el
panel de control 2. Al mismo tiempo, se emite un tono de pitido. Asegúrese de que todos los
indicadores funcionen correctamente, pues así evitará que se produzcan interpretaciones
erróneas debido a la existencia de un fallo en los mismos.
➜ Acto seguido, aparece durante aproximadamente un segundo el número de versión del firmware
del aparato. El número de versión de la pantalla y el número de versión que aparece en estas
instrucciones de uso (consulte la portada interior frontal) deben coincidir. Para saber cuál es la
versión vigente de las instrucciones de uso en cada momento, consulte a
LivaNova Deutschland GmbH.
➜ El aparato de hipotermia está encendido.
1. Para apagar un circuito, presione la tecla de reposo correspondiente del aparato de hipotermia.
➜ El circuito apagado cambia a modo de reposo, mientras el resto del grupo funcional permanece
completamente operativo.
5.2.3 Apagado
5.6 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
!
Cuando todos los indicadores del aparato de hipotermia parpadean, significa que el aparato se encuentra
en el modo de servicio. En ningún caso debe utilizarse el aparato de hipotermia durante la operación.
Salga del modo de servicio apagando y volviendo a encender el aparato de hipotermia.
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
7 °C 20 °C 20.1 °C
Fig. 14: Indicador de que está encendido y de que se realiza la comprobación automática.
Tras encender el aparato y después de finalizar con éxito la comprobación automática de encendido, se
muestra lo siguiente en la pantalla:
◗ Los LED verdes de las teclas de reposo del aparato de hipotermia no están encendidos (es decir, los
circuitos no están en modo de reposo).
◗ Aparecen los últimos valores nominales vigentes correspondientes a la temperatura.
◗ Los segmentos del indicador de nivel de llenado muestran el nivel de cada depósito.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.7
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
EE °C EE °C 20.1 °C
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
16 °C 16 °C 20.1 °C
Si se produce un error interno del aparato de hipotermia, los indicadores de 7 segmentos del circuito
afectado alternan entre “EE(E)” y el número del código de error pertinente (1-63). El circuito afectado no
puede utilizarse. El otro circuito, sin embargo, está completamente operativo.
Para obtener completa información al respecto, consulte capítulo 5.5 "Indicadores de códigos de error y
de advertencia" en la página 5.19.
5.8 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
!
La prueba de funcionamiento del aparato de hipotermia debe realizarse antes de cada aplicación.
✓
◗ ¿El aparato de hipotermia se encuentra en un terreno llano?
◗ ¿Están bloqueados los frenos de las ruedas?
◗ ¿Se encuentran el cable de alimentación y el de conexión equipotencial correctamente conectados?
◗ ¿Están el enchufe del cable de alimentación y la clavija completamente secos?
◗ ¿Están bloqueados los conectores rápidos?
◗ ¿Los tubos de agua no presentan ningún desperfecto? ¿Hay alguna fuga?
◗ ¿Se encuentra el juego de recogida de aerosol 3T aún dentro del periodo de utilización validado
(consulte las instrucciones de uso suministradas junto con el producto de un solo uso para obtener
más información)?
◗ ¿Ha comprobado que el nivel de llenado del recipiente de succión no supere los 0,5 l?
◗ ¿El calibrador de vacío muestra un vacío de > 50 Pa con un flujo de vacío completamente abierto?
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.9
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
✓
Encendido:
◗ ¿Se iluminan todos los LED y los indicadores digitales de 7 segmentos durante 2 segundos al realizar
la comprobación automática de encendido?
◗ ¿Coinciden los datos de firmware de la pantalla y de las instrucciones de uso (parte interior de la
portada)?
◗ ¿Ha oído un tono de pitido al realizar la comprobación automática?
!
Si ha respondido negativamente a alguna de las comprobaciones, solucione de inmediato los pequeños
fallos que encuentre (p. ej., tubos de agua no estancos). Si se indica algún error en el aparato de
hipotermia, podría darse cualquiera de los siguientes casos:
Para saber cuál de los casos es el que procede, consulte el capítulo 5.5 "Indicadores de códigos de error y
de advertencia" en la página 5.19. Si se produce un error de este tipo antes de la utilización del aparato de
hipotermia, envíelo al servicio técnico autorizado y utilice mientras tanto un sistema de repuesto.
Una vez que se hayan efectuado todas las comprobaciones satisfactoriamente, el aparato de hipotermia
estará listo para su uso.
5.10 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
Advertencia:
Se recomienda añadir la comprobación del nivel de vacío indicado en el calibrador de vacío a la lista de
comprobación de preparación del procedimiento del hospital.
!
Si se utiliza el aparato de hipotermia mientras el nivel de vacío indicado en el calibrador de vacío se
encuentra en la zona de color rojo, se limita la capacidad del juego de recogida de aerosol 3T para recoger
aerosol de los depósitos de agua. Consulte las instrucciones de uso suministradas con el producto de un
solo uso a fin de obtener información sobre posibles medidas que solucionen el problema si el nivel de
vacío es demasiado bajo.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.11
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
7 °C 20 °C 20.1 °C
29 29 29
28 28 28
1. Presione las teclas de flechas de desplazamiento para reducir 28 o aumentar el valor nominal 29, a
fin de ajustar el valor nominal deseado.
➜ El LED verde de la tecla correspondiente parpadea mientras introduce el valor. El valor ajustado
no surte efecto hasta que el LED deja de parpadear.
Funciones de tecla especiales de las teclas para aumentar y reducir el valor nominal:
◗ Si presiona una vez las teclas de flecha, los valores se cambian en intervalos de 0,1 °C (en el caso del
circuito de pacientes) o de 1 °C (en el caso del circuito de cardioplejía).
◗ Los valores se pueden cambiar presionando las teclas de flechas continuamente. La velocidad con la
que cambian los valores es la siguiente:
➜ en un principio en intervalos de 0,1 °C
➜ y, a continuación, en intervalos de 1 °C
◗ Si presiona una vez las teclas de flecha inmediatamente después de haber pasado un intervalo de
valor mayor, los valores se cambian en intervalos de 1 °C. Por ejemplo: Si mantiene presionada la
tecla y cambia el valor de 27 °C a 35 °C y, a continuación, vuelve a presionar la tecla, el valor nominal
aumentará de 35 °C a 37 °C.
◗ Si mantiene presionada la tecla y, a continuación, presiona brevemente la segunda tecla (de efecto
contrario) se conmuta la modificación de valores sin tiempo de espera al siguiente modo más rápido.
Si no introduce más valores, el modo de introducción finaliza automáticamente poco tiempo después. Los
valores modificados también se transmiten al módulo de mando a distancia.
5.12 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
Antes de utilizar el aparato de hipotermia en una operación, debe evacuarse el aire de los componentes
externos de los circuitos (tubos, intercambiador de calor). Al activar por primera vez un circuito, se genera
un código de error en el aparato de hipotermia (E08 en el circuito de refrigeración de cardioplejía, así
como E19 y E23 en los circuitos de paciente) debido a la presencia de aire en el sistema de tubos.
Durante el cebado, es normal que se muestren estos códigos de error. Los errores se resolverán cuando el
sistema haya eliminado todo el aire.
◗ Para la purga de aire, utilice el circuito de refrigeración de cardioplejía (El circuito de calentamiento
no puede utilizarse para realizar la purga de aire debido al código de error que provoca la parada de la
bomba).
◗ No utilice el sistema hasta que no hayan desaparecido los mensajes de error.
◗ Después de la purga de aire compruebe los niveles de llenado de los depósitos. Según el volumen del
circuito externo puede ser necesario rellenar los depósitos.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.13
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
Circuito de cardioplejía
El circuito de cardioplejía puede recibir suministro de agua a través del depósito de calentamiento o
refrigeración. Las bombas están en funcionamiento constantemente y el encendido, el apagado o la
conmutación se realiza internamente por medios mecánicos.
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
33
7 °C 20 °C 20.1 °C
5.14 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
Circuitos de paciente
Los dos circuitos de paciente reciben alimentación de agua a través de dos bombas separadas (a partir de
un depósito común).
35
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
7 °C 20 °C 20.1 °C
32
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.15
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
!
No vacíe los circuitos externos hasta que el paciente haya abandonado el entorno del quirófano para
evitar que este se vea expuesto al aerosol.
!
Si utiliza el aparato de hipotermia sin ninguna fuente de vacío aplicada, se detendrá la recogida de
aerosol de los depósitos de agua.
2. Asegúrese de que la fuente de vacío siga estando aplicada y de que el juego de recogida de aerosol 3T
esté conectado.
7 8 9 10
12
11
14
13
5.16 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
1. Para vaciar el circuito de cardioplejía, cierre la llave esférica de la salida del circuito de
cardioplejía 11.
➜ El agua del circuito externo se bombea de nuevo hacia los depósitos de cardioplejía.
2. Para vaciar solo un circuito de paciente (el circuito de paciente 1 o el 2), cierre la llave esférica en la
salida del circuito correspondiente, 9 o 7.
➜ El agua del circuito externo se bombea de nuevo hacia el depósito del paciente.
3. Para vaciar ambos circuitos de paciente, asegúrese de vaciar uno después del otro, en lugar de los
dos a la vez.
Si el nivel de agua sube demasiado, es posible que el contenido del depósito empiece a desbordarse de la
salida de desbordamiento 15 al recipiente de succión.
4. Considere la posibilidad de vaciar el agua de los depósitos para evitar que se produzca un posible
desbordamiento: Vacíe el agua del depósito del paciente mediante la llave de salida 13 hasta que el
segmento naranja parpadee. Una vez que el segmento naranja parpadee, cierre de nuevo la llave de
salida 13 y siga vaciando los circuitos externos.
5. Si el volumen del recipiente de succión supera 0,5 l, vacíe dicho recipiente siguiendo el
procedimiento descrito en el capítulo 5.4.2.
Si va a vaciar tubos más largos con, en consecuencia, un volumen mayor, el nivel de agua de los depósitos
también podría ser demasiado elevado.
1. Vacíe el agua del depósito del paciente mediante la llave de salida 13 hasta que el segmento naranja
parpadee. Una vez que el segmento naranja parpadee, cierre de nuevo la llave de salida 13.
2. Preste atención al nivel de llenado del recipiente de succión y asegúrese de que el volumen no supere
0,5 l.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.17
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
!
Como el contenido del recipiente puede ser peligroso debido a la recogida de bacterias, lleve equipo de
protección personal (PPE) y deshágase del contenido como corresponda.
!
No levante el recipiente de succión por la tapa, ya que el peso del contenido podría hacer que esta se
separada del recipiente.
4. Vacíe el contenido del recipiente de succión de conformidad con la política del hospital.
5. Vuelva a colocar el recipiente de succión en el soporte.
6. Vuelva a conectar el juego de recogida de aerosol 3T tal y como se describe en las instrucciones de
uso suministradas aparte con el producto de un solo uso.
7. Encienda de nuevo el aparato de hipotermia.
!
Al manipular un recipiente de succión lleno, tenga cuidado de no exponer el filtro hidrofóbico del interior
de la tapa del recipiente al agua que contiene este último. El contacto con el agua hará que el filtro quede
sellado y se interrumpa el flujo de vacío, lo que limitará la capacidad del producto de un solo uso de
recoger el aerosol de los depósitos del aparato de hipotermia.
!
Si el filtro hidrofóbico se ha expuesto al agua, sustituya el juego de recogida de aerosol 3T para evitar que
el vacío deje de rendir como es debido.
5.18 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
!
Cuando todos los indicadores del aparato de hipotermia parpadean, significa que el aparato se encuentra
en el modo de servicio. En ningún caso debe utilizarse el aparato de hipotermia durante la operación.
Salga del modo de servicio apagando y volviendo a encender el aparato de hipotermia.
Las alarmas que surgen durante el funcionamiento (es decir sin indicador de error simultaneo) afectan
únicamente al circuito en el que se muestra el error. Esto significa que el otro circuito no se ve afectado.
Errores generales
◗ Indicador ◗ Efectos
➜ Posible causa ➜ Medida correctiva
◗ El indicador está oscuro. ◗ El circuito afectado no puede utilizarse.
➜ Fusible D 31 (F3) defectuoso en la placa de ➜ Haga que el técnico de servicio inspeccione
alimentación el aparato de hipotermia lo antes posible.
➜ Transformador de alimentación
defectuoso
➜ Bloque de alimentación defectuoso
➜ Circuito principal a los controladores del
indicador defectuoso
➜ El sistema de mando no funciona
◗ Tres rayas en uno de los indicadores digitales ◗ El valor real es incorrecto o no existe.
de 7 segmentos. ➜ El circuito afectado no funcionará. Haga que
el técnico de servicio inspeccione el aparato
de hipotermia lo antes posible.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.19
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
!
Al llenar de agua el aparato, tenga en cuenta que los valores reales de temperatura de todos los circuitos
pueden verse brevemente influidos en cuanto se restablece el nivel máximo de llenado (en función de la
temperatura del agua introducida).
◗ Indicador ◗ Efectos
➜ Causa ➜ Medida correctiva
◗ Indicador de nivel de llenado: ◗ Esta advertencia preliminar no tiene ningún
El segmento naranja parpadea. efecto inmediato en el funcionamiento.
➜ Fase preliminar del nivel de llenado bajo ➜ Vuelva a llenar el aparato con agua a la
mayor brevedad posible. Si el nivel vuelve a
descender, se producirá la detención de los
circuitos de agua.
5.20 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
◗ Indicador ◗ Efectos
➜ Causa ➜ Medida correctiva
◗ El símbolo del circuito de paciente ◗ Las bombas del circuito seleccionado se
correspondiente se enciende y se escucha un detienen.
tono.
➜ Se ha superado la diferencia máxima ➜ En caso necesario, puede restablecer el
permitida entre la temperatura del paciente y circuito de agua manteniendo presionada la
la temperatura del agua durante el proceso tecla correspondiente de inicio o detención
de calentamiento o refrigeración. del circuito.
➜ Puede adaptar los valores relativos a la
diferencia máxima permitida (“Delta”) en el
menú Hypo.
➜ También puede esperar a que dicha
diferencia vuelva a estar dentro de los
valores límite. A continuación, vuelva
a iniciar las bombas.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.21
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
Un código de error está formado por una letra “E” mayúscula seguida de un número de dos dígitos.
Normalmente, el código de error se muestra en el indicador de temperatura nominal del circuito en el que
se ha producido el error y detendrá el funcionamiento de dicho circuito. Algunos códigos de error están
relacionados con fallos que afectan a todos los circuitos. Si se produce un fallo de este tipo, el dispositivo
deja de funcionar y se muestra el código de error correspondiente en el indicador de temperatura nominal
en el circuito del paciente.
◗ Indicador ◗ Efectos
◗ En uno o más indicadores digitales de ◗ en función del circuito en el que se muestre el
7 segmentos, parpadea el mensaje “EE(E)”, código de error y en función del número del
alternando con un código de error: código, el error puede afectar al
funcionamiento del circuito correspondiente
o al aparato de hipotermia completo.
Puede intentar reactivar el aparato mediante un “arranque en frío”: Apague la unidad durante 10 segundo
y reiníciela.
➜ Si el indicador de error no vuelve a aparecer, el aparato de hipotermia debe llevarse de todos
modos a un técnico de servicio autorizado lo antes posible para proceder a su comprobación.
➜ Si el código de error persiste, significa que hay un fallo, por lo que el aparato de hipotermia no
podrá utilizarse. Póngase en contacto con un técnico de servicio autorizado para obtener
asistencia.
5.22 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
Nota sobre los códigos de error E08, E19, E23 durante el cebado:
El código de error E08 se mostrará en el circuito de refrigeración de cardioplejía, y los códigos E19 y E23 en
los circuitos de paciente. Esto es normal y se debe a que todavía hay aire en el sistema de tubos. Los
códigos de error se resolverán cuando se haya eliminado todo el aire.
El resto de códigos de error indicados aquí requieren la atención de un técnico de servicio autorizado.
Informe a su técnico de servicio autorizado lo antes posible.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.23
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
5.24 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.25
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Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
◗ Situación ◗ Efectos
➜ Posible causa ➜ Medida correctiva
◗ La presión de vacío medida dentro del ◗ Rendimiento reducido del juego de recogida
depósito de agua se encuentra por debajo de de aerosol 3T
50 Pa.
➜ Ajuste la fuente de vacío a un flujo de vacío
completamente abierto para que el
calibrador de vacío del aparato de
hipotermia muestre > 50 Pa.
Si la pérdida de vacío continúa, a pesar de que ha cumplido todas las condiciones anteriores, lleve a cabo
las comprobaciones y medidas correctivas siguientes:
➜ Es posible que el flujo de aire hacia la fuente ➜ Compruebe la fuente de vacío y el colector de
de vacío esté obstruido. seguridad de desbordamiento en busca de
posibles obstrucciones.
➜ Puede que la línea de supervisión de la ➜ Quite el tapón de bloqueo Luer del puerto de
presión interna esté obstruida, ya que no se servicio del calibrador de vacío.
ha detectado ninguna obstrucción en la
fuente de vacío o en el colector de seguridad Al abrir el puerto de servicio del calibrador de
de desbordamiento. vacío, permitirá que el flujo de aire de la fuente de
vacío elimine cualquier posible obstrucción
presente en la línea de supervisión de la presión
interna del aparato de hipotermia.
5.26 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
◗ Situación ◗ Efectos
➜ Posible causa ➜ Medida correctiva
◗ La pérdida de vacío continúa a pesar de haber ➜ Vuelva a abrir el puerto de servicio y aplique
abierto el puerto de servicio del calibrador de presión de aire positiva mediante una jeringa
vacío para eliminar posibles obstrucciones. esterilizada para introducir
aproximadamente 30 cc de aire en el puerto
de servicio.
➜ Vuelva a colocar el tapón de bloqueo Luer y
compruebe si el rendimiento de vacío ha
vuelto a sus niveles normales.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 5.27
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Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
5.28 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
6 Cuidado y mantenimiento
El cuidado y mantenimiento periódico y el reprocesamiento adecuado resultan fundamentales para el
buen funcionamiento del aparato de hipotermia, dado que ayudan a aumentar la seguridad de
funcionamiento, la fiabilidad y la vida útil del aparato.
!
Las instrucciones de cuidado y mantenimiento y el reprocesamiento rutinarios descritas en este capítulo
forman parte de las condiciones de funcionamiento del aparato de hipotermia. Lo anterior se aplica tanto
a las medidas de reprocesamiento y mantenimiento rutinarios efectuadas por la organización
responsable, como a las comprobaciones de seguridad y el mantenimiento preventivo a cargo de
representantes de LivaNova o personal de servicio debidamente formado.
!
El aparato de hipotermia no tiene ningún componente interno de cuyo mantenimiento pueda ocuparse la
organización responsable. Cualquier tarea, ya sea de cuidado y mantenimiento, puesta a punto o
reparación, debe ser realizada únicamente por LivaNova o por su personal de servicio cualificado.
!
Para mantener la seguridad básica y las características de funcionamiento esenciales, se deben respetar
todos los requisitos relativos a la compatibilidad electromagnética que se describen en el capítulo 7.6
"Datos sobre la compatibilidad electromagnética (CEM)" a partir de la página 7.8 durante toda la vida útil
esperada del aparato de hipotermia.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.1
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
!
◗ El respeto total y habitual de medidas higiénicas (limpieza y desinfección) es un requisito
fundamental para el funcionamiento seguro del aparato de hipotermia.
!
◗ Desconecte el aparato de hipotermia de la fuente de alimentación antes de realizar medidas de
reprocesamiento o cuidado y mantenimiento rutinarios.
!
◗ Si no respeta los tiempos de exposición máximos y las concentraciones de desinfectante
especificadas para el ciclo de desinfección de los circuitos de agua descritos en el capítulo 6.3.2,
podrían producirse daños en el aparato de hipotermia, los cuales podrían conllevar errores del
sistema.
◗ No está permitida la reutilización de componentes de un solo uso, en especial de las mantas térmicas
e hipotérmicas desechables. Las mantas térmicas e hipotérmicas reutilizadas representan el caldo de
cultivo perfecto para los microorganismos, lo cual puede desembocar en la contaminación del
aparato de calentamiento y refrigeración.
◗ Respete en todo momento las indicaciones que figuran en estas instrucciones de uso sobre el
mantenimiento y el reprocesamiento rutinarios, así como los intervalos de mantenimiento
establecidos.
◗ Utilice únicamente los detergentes y las soluciones desinfectantes mencionados en los capítulos 6.2
y 6.3.
◗ Al limpiar y desinfectar el aparato de hipotermia, así como cuando desmonte los sistemas de tubos
usados y los componentes de un solo uso, utilice guantes protectores.
◗ Lleve equipo de protección personal (PPE) adecuado al manipular el recipiente de succión del juego
de recogida de aerosol 3T, ya que el contenido del recipiente podría ser peligroso debido a la posible
recogida de bacterias.
◗ Limpie todas las rejillas de ventilación en intervalos regulares o cuando estén sucias. Podrá encontrar
información completa al respecto en el capítulo 6.6.
◗ El registro de dispositivos médicos se debe presentar a los técnicos de servicio autorizados cuando
así se lo soliciten.
◗ Las operaciones de reparación solo pueden ser realizadas por técnicos de servicio autorizados. Solo
podrán emplearse piezas de repuesto originales de LivaNova Deutschland GmbH para garantizar un
funcionamiento seguro del aparato de hipotermia.
6.2 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
◗ Más de 7 días de uso ➜ Cambio de agua si se ha usado durante más Capítulo 6.4.1
de 7 días; añadir peróxido de hidrógeno a los
depósitos
◗ Cada 14 días (incluso en los ➜ Desinfección de los circuitos de agua Capítulo 6.3
aparatos almacenados)
◗ Una vez al mes (antes y después ➜ Supervisión de la calidad del agua para Capítulo 6.3.3
de desinfectar los circuitos de obtener un recuento total de bacterias
agua)
◗ Cada 6 meses (antes y después ➜ Supervisión de la calidad del agua en busca Capítulo 6.3.3
de desinfectar los circuitos de de MNT
agua)
◗ Una vez al año ➜ Sustitución de los tubos usados con el Capítulo 6.7
aparato de hipotermia
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.3
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
LivaNova Deutschland GmbH establece (conforme a la Directiva Europea 93/42/CEE y otras normas
nacionales) que debe realizarse un control de cuidado y mantenimiento cada 1000 horas de
funcionamiento o cada 12 meses (en función de cuál de las dos circunstancias se dé en primer lugar).
◗ Todos los artículos desechables que se utilicen en conjunción con el aparato de hipotermia deben
eliminarse de acuerdo con las disposiciones legales y las normativas medioambientales, así como las
instrucciones de uso del fabricante correspondientes. Siga la política de su centro sanitario para
eliminar estos artículos.
6.4 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
1. Limpie y desinfecte el calibrador de vacío solo con desinfectantes con bajo contenido en alcohol.
Paso 2: limpieza de todas las superficies del aparato a las que tenga acceso
1. Antes de proceder a la desinfección en sí, limpie minuciosamente las superficies del aparato con
toallitas desinfectantes húmedas. Dichas toallitas desinfectantes húmedas están listas para su uso.
2. Elimine las salpicaduras de líquidos (p. ej., sangre) de las superficies lo antes posible.
3. Deseche las toallitas desinfectantes usadas de conformidad con la política del hospital.
Paso 3: desinfección de todas las superficies del aparato a las que tenga
acceso
1. Limpie minuciosamente las superficies del aparato con toallitas desinfectantes húmedas. Dichas
toallitas desinfectantes húmedas están listas para su uso.
2. Asegúrese de humedecer por completo las superficies para garantizar que la desinfección se
produzca de forma óptima.
3. Respete los tiempos de exposición especificados en las instrucciones de uso del fabricante del
desinfectante.
4. Deseche las toallitas desinfectantes usadas de conformidad con la política del hospital.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.5
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
6.6 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Paso 2: desinfección de todas las llaves esféricas, las entradas y las salidas
1. Pulse la anilla del conector rápido hacia atrás (como indica la dirección de la flecha en la ilustración
anterior). Aplique 4 pulsaciones de aerosol de desinfectante rápido a todas las superficies.
2. Devuelva el anillo pulsador a la posición normal y aplique 4 pulsaciones de aerosol desinfectante
rápido a las superficies exteriores del conector rápido. Asegúrese de que todas las superficies estén
humedecidas.
3. Tras 5 minutos de exposición limpie todas las superficies con toallitas desinfectantes durante
2 minutos para eliminar el exceso de desinfectante rápido. Pulse el anillo del conector rápido hacia
atrás de nuevo y limpie las superficies interiores del conector rápido.
Durante la desinfección con el aerosol, asegúrese de que no se introduzca ningún líquido en el interior del
aparato de hipotermia.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.7
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Debe realizarse una desinfección de los circuitos de agua en intervalos de 14 días, sin importar los
cambios de agua, en cualquiera de las situaciones siguientes:
◗ antes de la puesta en funcionamiento del aparato de hipotermia por primera vez,
◗ al almacenar el aparato,
◗ durante su uso habitual.
El término "circuitos de agua" incluye la bomba, los depósitos de calentamiento y de refrigeración, la
grifería y todos los tubos de conexión.
Advertencia:
Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las manos y utilice
guantes de un solo uso.
Para la desinfección de los circuitos de agua, utilice Puristeril 340, Peresal, Minncare Cold Sterilant,
Clorox Regular Bleach 1 o cualquier otra solución desinfectante autorizada por LivaNova.
◗ Tenga en cuenta que Puristeril 340, Peresal, Minncare Cold Sterilant y Clorox Regular Bleach 1
(ingrediente activo: 8,25 % de hipoclorito de sodio) se han probado en el aparato de hipotermia.
Otras soluciones desinfectantes que muestren la misma concentración de ácido peracético o
hipoclorito de sodio pueden contener, no obstante, otros aditivos que afecten a la tolerancia del
material. Por eso se desaconseja expresamente la utilización de otras soluciones desinfectantes.
◗ Respete la ficha técnica de seguridad del fabricante suministrada con el desinfectante seleccionado,
ya sea Puristeril 340, Peresal, Minncare Cold Sterilant o Clorox Regular Bleach 1, especialmente en
relación con la información sobre las medidas de protección personal.
!
◗ Puristeril 340, Peresal, Minncare Cold Sterilant o Clorox Regular Bleach 1 pueden utilizarse
exclusivamente durante los periodos pre y posoperatorio, pero nunca durante una intervención
quirúrgica.
6.8 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Material necesario
* El filtro ofrece una capacidad de retención de ≥ 107 UFC/cm2 de superficie de filtrado real para Brevundimonas
diminuta (American Standard Test Method F838-05 "Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for
Liquid Filtration")
Material de vaciado:
– Uno o dos cubos con capacidad para 10 l cada uno
– Paños de celulosa para la retirada de salpicaduras
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.9
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
El procedimiento de desinfección consta de varios pasos, que se describen en las páginas de 6.10 a 6.17.
Asegúrese de realizar todos los pasos de la desinfección en el orden indicado.
Paso 1: preparación
!
No vacíe los circuitos externos hasta que el paciente haya abandonado el entorno del quirófano para
evitar que este se vea expuesto al aerosol.
11
13
14
6.10 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Advertencia:
La secuencia en la que el agua llenará los depósitos internamente es la siguiente:
➜ Circuito de refrigeración de cardioplejía
➜ Circuito de calentamiento de cardioplejía
➜ Circuito de paciente
1. Asegúrese de que las llaves de salida 13 y 14 están cerradas para evitar que el agua recién rellenada
se escape.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.11
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
1 2
el segmento naranja del indicador de nivel de
llenado se encienda.
10 °C 20 °C 20.1 °C
nivel de llenado.
10 °C 20 °C 20.1 °C
* Advertencia: Al mezclar Puristeril 340, Peresal o Minncare Cold Sterilant con agua del grifo filtrada en una proporción
de 1:30, se obtiene una solución con una concentración del 3,3 %
** Advertencia: Al mezclar una solución de Clorox Regular Bleach 1 (principio activo: hipoclorito de sodio con una
concentración del 8,25 %) con agua del grifo filtrada en una proporción de 1:77, se obtiene una solución con una
concentración del 1,3 %
6.12 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Para que el desinfectante se distribuya de manera uniforme en todos los depósitos de agua, siga estos
pasos:
7 9
Tenga en cuenta que las diferencias de temperatura de los depósitos pueden disparar una advertencia de
temperatura alta. Para evitarlo, consulte el capítulo 5.3.2 "Introducción de los valores nominales" y
ajuste los valores nominales de temperatura del circuito de cardioplejía caliente y del circuito de paciente
!
a 20 °C. Fije el circuito de cardioplejía frío en 10 °C.
forma alterna.
10 °C 20 °C 20.1 °C
En el paso de mezcla, no supere el tiempo de exposición máximo de 6 minutos, ya que una exposición
prolongada de la solución desinfectante podría dañar el aparato de hipotermia y generar errores del
sistema.
!
– la descripción continúa en la página siguiente –
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.13
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Advertencia:
Es esencial que la solución desinfectante también circule por los tubos que se utilizan durante el
funcionamiento normal. Asegúrese de conectar los tubos que se utilizan durante el funcionamiento
normal en lugar de tubos de cortocircuito que se puedan haber utilizado en otros pasos del proceso.
1. Desconecte la entrada del circuito de cardioplejía 12 de la entrada del circuito de paciente 10.
2. Conecte entre sí todos los circuitos (7 y 8, 9 y 10, 11 y 12).
➜ Para conectar en cortocircuito los tubos, utilice un adaptador de cortocircuito a apropiado
(número de artículo 73-300-160).
➜ Conecte las conexiones no utilizadas con una pieza de cortocircuito apropiada (que conste de un
tubo y dos acoplamientos adecuados; número de artículo 73-300-019).
3. Abra las tres llaves esféricas 7, 9 y 11 de la parte posterior del aparato de hipotermia.
7 8 9 10
12
11
13
14
6.14 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
1 2 alterna.
10 °C 20 °C 20.1 °C
Mediante la circulación de los circuitos se modifica el
nivel de llenado.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.15
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
13
14
6.16 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Para eliminar los restos de la solución desinfectante del aparato, aclare los depósitos y los tubos tras
cada proceso de desinfección dos (2) veces tal y como se describe a continuación:
10 °C 20 °C 20.1 °C
parte posterior del aparato de hipotermia.
4. Presione las teclas de inicio o detención del
circuito del circuito de cardioplejía caliente
(depósito de calentamiento = punto rojo) y de
los circuitos de paciente para iniciar las
bombas.
5. Deje que el agua circule durante 3 minutos.
6. Cierre las llaves esféricas 7, 9 y 11 mientras
está en marcha la circulación para que los
tubos se vacíen por la acción de las bombas.
7. Presione las teclas de inicio o detención del
circuito del circuito de cardioplejía caliente
(depósito de calentamiento = punto rojo) y de
los circuitos de paciente para detener la
circulación.
8. Abra las llaves de salida 13 y 14 y deje salir el
agua del aclarado.
9. Deseche la solución de conformidad con la
política del hospital.
10. Repita el paso para aclarar el aparato dos (2)
veces.
1. Sustituya el juego de recogida de aerosol 3T tal y como se describe en las instrucciones de uso
suministradas aparte con el producto de un solo uso y deshágase de él de conformidad con la política
del hospital.
1. Llene los depósitos para el funcionamiento tal y como se describe en el capítulo 5.1.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.17
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Advertencia:
Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las manos y utilice
guantes de un solo uso.
!
◗ Supervise la calidad del agua de los depósitos al menos una vez al mes antes y después de
desinfectar los circuitos de agua. Para ello, tome dos muestras de agua de 50 ml cada una como se
describe a continuación.
◗ Además, se recomienda comprobar la calidad del agua para buscar micobacterias no tuberculosas
(MNT) cada 6 meses antes y después de desinfectar los circuitos de agua. Para esta comprobación, se
precisan dos muestras de agua de 100 ml cada una; tómelas como se describe a continuación.
Si el recuento de microbios supera cualquiera de los umbrales especificados (es decir, 100 UFC/ml para el
recuento total de bacterias y 1 UFC/100 ml para MNT), póngase en contacto con su responsable de higiene
y su técnico de servicio autorizado para llevar a cabo un análisis de las causas y determinar las medidas
correspondientes (p. ej., un servicio de desinfección profunda que ofrece LivaNova).
Material necesario
Supervisión de UFC
– Recipientes de muestras esterilizados con capacidad para 50 ml cada uno (2 unidades)
Supervisión de MNT
– Recipientes de muestras esterilizados con capacidad para 50 ml cada uno (4 unidades)
6.18 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
1. Etiquete los recipientes de muestras con el número de serie o el de identificación interno del aparato
de hipotermia que se va a comprobar.
2. Rocíe desinfectante rápido (consulte la lista de desinfectantes aprobados en la página 6.6) en la
salida del circuito de paciente y en la llave de salida. Asegúrese de humedecer también con
desinfectante rápido la abertura de la salida.
3. Mantenga las zonas húmedas durante el tiempo de exposición indicado por el fabricante del
desinfectante.
4. Conecte los tubos que se usan normalmente con el aparato de hipotermia.
5. Para conectar en cortocircuito los tubos, utilice un adaptador de cortocircuito apropiado.
6. Abra las llaves esféricas para los circuitos conectados.
7. Encienda el aparato de hipotermia.
8. Presione las teclas de inicio o detención del circuito del aparato de hipotermia para iniciar los
circuitos conectados.
9. Transcurridos 5 minutos, cierre las llaves esféricas para vaciar los tubos.
10. Presione las teclas de inicio o detención del circuito en el aparato de hipotermia de nuevo para
detener los circuitos.
11. Antes de tomar las muestras de agua, asegúrese de que el desinfectante rápido de la abertura de la
salida se ha secado por completo.
12. A continuación, abra completamente la llave de
salida y deje que el agua fluya a un cubo durante al
menos 5 segundos.
13. Mientras tanto, quite la tapa del recipiente de
muestras.
14. Para evitar que se produzca una contaminación,
mantenga la tapa en la mano y sujete el recipiente de
muestras sin tocar el borde superior.
15. Deje la llave salida abierta y deje fluir 50 ml del
chorro de agua en el recipiente de muestras. Si las
muestras de agua que está tomando van destinadas
a una comprobación de MNT, distribuya la cantidad
requerida de 100 ml entre dos recipientes de
muestras con una capacidad de 50 ml cada uno.
16. Cierre el recipiente de muestras (o los recipientes, si
se diera el caso) volviendo a colocarle la tapa.
17. Después, cierre la llave de salida.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.19
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Advertencia:
Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las manos y utilice
guantes de un solo uso.
!
Advertencia:
No utilice agua desionizada o tratada con ósmosis inversa, dado que podría provocar daños en el sistema
de refrigeración.
Advertencia:
Tenga en cuenta la fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento del peróxido de hidrógeno.
◗ El agua del aparato de hipotermia y los circuitos de agua debe cambiarse si está en uso durante más
de 7 días.
◗ Utilice agua del grifo filtrada, por ejemplo, con un filtro de agua desechable Pall-Aquasafe con
membrana de 0,2 µm (denominación de artículo de Pall en EE. UU.: "AQINA"; en otros países: "AQIN").
También se puede usar un filtro semejante, siempre y cuando cumpla los requisitos de retención
de gérmenes conforme a la norma ASTM*, es decir, que ofrezca una capacidad de retención de
≥ 107 UFC/cm2 de superficie de filtrado real para Brevundimonas diminuta. Si desea consultar las
indicaciones sobre la gestión y la eliminación de filtros tras el período de utilización especificado,
consulte las instrucciones de uso del fabricante.
* (American Standard Test Method F838-05 "Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid
Filtration")
** Al mezclar una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 % con agua del grifo filtrada en una
proporción de 1:91, se obtiene una solución con una concentración nominal del 1,1 % (el resultado es una concentración
de peróxido de 330 ppm)
6.20 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
13
14
1. Compruebe el nivel de llenado del recipiente de succión. En caso necesario, vacíe el recipiente de
succión como se describe en la página 5.18 del capítulo 5.4.2. Tenga en cuenta las advertencias
relacionadas con el vaciado del recipiente de succión.
2. Asegúrese de que las llaves de salida 13 y 14 están cerradas para evitar que el agua recién rellenada
se escape.
3. Presione el interruptor principal 1 para
1 31 5 encender el aparato de hipotermia y utilizar
el indicador de nivel de llenado.
4. Presione la tecla de pausa audio 31 para
detener el tono.
5. Abra la tapa del tubo de llenado 5 girándola
90° en el sentido contrario al de las agujas
del reloj.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.21
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
1 2
el segmento naranja del indicador de nivel de
llenado se encienda.
10 °C 20 °C 20.1 °C 11. Vierta en el depósito 150 ml de solución para
aplicaciones médicas de peróxido de
hidrógeno al 3 % con una jarra medidora.
12. Llene los depósitos de agua con agua del
grifo filtrada hasta que se encienda el
35
5 °C 37 °C 37.6 °C
nivel de llenado.
10 °C 20 °C 20.1 °C
6.22 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Para que el peróxido de hidrógeno se distribuya de manera uniforme en todos los depósitos de agua,
mezcle el contenido del depósito según estos pasos:
1. Cierre y enclave la tapa 5 girándola 90° en el
sentido de las agujas del reloj.
2. Cierre las tres llaves esféricas 7, 9 y 11 de la
10
parte posterior del aparato de hipotermia.
3. Conecte la entrada del circuito
de cardioplejía 12 a la entrada del circuito
12
del paciente 10.
11
7 9
Tenga en cuenta que las diferencias de temperatura de los depósitos pueden disparar una advertencia de
temperatura alta. Para evitarlo, consulte el capítulo 5.3.2 "Introducción de los valores nominales" y
ajuste los valores nominales de temperatura del circuito de cardioplejía caliente y del circuito de paciente
!
a 20 °C. Fije el circuito de cardioplejía frío en 10 °C.
forma alterna.
10 °C 20 °C 20.1 °C
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.23
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
◗ Además de las instrucciones de esta sección, asegúrese de tener en cuenta toda la información de las
instrucciones de uso suministradas con las tiras de ensayo de peróxido de hidrógeno.
Se debe comprobar la concentración de peróxido de hidrógeno (H2O2) a diario antes de usar el aparato de
hipotermia. La concentración en agua puede comprobarse semicuantitativamente mediante la comparación
visual de la zona de reacción de una tira de ensayo con los campos de la escala cromática (por ejemplo,
MQuant, test de peróxido, método colorimétrico con tiras de ensayo, 100-1000 mg/l H2O2, referencia
1.10337.0001).
6.24 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.25
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Resultados y conclusiones
◗ Si el color de la zona de reacción muestra concentraciones de H2O2 por debajo de 100 mg/l H2O2:
1. Antes de añadir peróxido de hidrógeno, cierre
las llaves del circuito con las bombas
encendidas para vaciar los circuitos de agua
en el depósito.
2. Añada 100 ml más de peróxido de hidrógeno
al 3 % para aplicaciones médicas a los
depósitos de agua.
3. Realice el procedimiento de mezcla tal y como
se describe en la página 6.23 para asegurarse
de que la solución de peróxido de hidrógeno
se distribuye de manera uniforme en todos
los depósitos de agua.
Advertencia:
Si, durante el paso de medición, debe rellenar el
35
5 °C 37 °C 37.6 °C
Advertencia:
Si no piensa utilizar el aparato de hipotermia durante más de un día, puede supervisar el nivel de peróxido
de hidrógeno los días en los que la máquina no se encuentre en uso y llevar a cabo las acciones
recomendadas anteriormente en función de los niveles medidos. En caso de que el dispositivo no se
supervise durante más de un día (por ejemplo, durante el fin de semana), el aparato debe vaciarse
completamente. Para el almacenado a largo plazo del aparato de hipotermia, consulte el capítulo 6.5.
6.26 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
1. Limpie y desinfecte el aparato de hipotermia y los tubos de acuerdo con las instrucciones que se
ofrecen en los capítulos 6.2 y 6.3.
2. Vacíe los depósitos.
3. Desconecte todos los tubos.
4. Seque los tubos. Guarde los tubos en un lugar seco y libre de polvo.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.27
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Las medidas de limpieza que se incluyen a continuación solo son necesarias si el ventilador detrás de la
rejilla de ventilación 17 funciona con demasiada rapidez o hace demasiado ruido. Si esto ocurre, significa
que en el interior del aparato se ha acumulado una cantidad de polvo que impide la circulación del aire.
17
!
1. Antes de abrir la carcasa retire la clavija de la toma de corriente.
2. Afloje los cuatro tornillos de la rejilla de ventilación delantera 17 y, a continuación, extráigala.
!
3. Retire únicamente esta rejilla de ventilación delantera 17. Los paneles laterales y posteriores del
aparato de hipotermia no pueden abrirse en ningún caso.
4. Limpie las áreas accesibles del espacio interior con un aspirador o con aire comprimido.
5. Vuelva a acoplar la rejilla con los cuatro tornillos.
6.28 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
1. Durante la desinfección del aparato de hipotermia, desinfecte también los tubos que utiliza
normalmente con este, tal y como se describe en el capítulo 6.3.2. Para conseguirlo, conecte los
tubos al aparato de hipotermia durante el ciclo de desinfección.
2. Sustituya los tubos utilizados con el aparato de hipotermia al menos una vez al año.
3. Utilice únicamente tubos aprobados por LivaNova Deutschland GmbH, p. ej., número de
artículo 75-510-218.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.29
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Compruebe periódicamente que todos los componentes del sistema presentan un perfecto estado y un
funcionamiento correcto. De hecho, dichos controles periódicos pueden excluir muchos de los errores que
aparecen durante el funcionamiento. Encontrará una descripción completa de la prueba de
funcionamiento en el capítulo 5.2.5 "Prueba de funcionamiento antes de la utilización" en la página 5.9.
✓
◗ Todas las clavijas y enchufes
➜ ¿Están todas las cubiertas de cables correctamente insertadas en la clavija?
➜ ¿Están todos los contactos limpios?
➜ ¿Presentan los enchufes algún defecto mecánico (carcasa, patillas dobladas)?
➜ ¿Están los enchufes correctamente acoplados en la carcasa correspondiente?
◗ Circuitos de agua
➜ ¿Están los tubos de agua intactos y son estancos?
➜ ¿Están los conectores rápidos limpios e intactos y son estancos?
➜ ¿Se pueden enclavar o desenclavar correctamente los conectores rápidos?
!
Si ha respondido negativamente a alguna de estas preguntas, use el sistema solo una vez se hayan
rectificado los defectos:
6.30 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
Utilice las siguientes listas de comprobación para garantizar que se han completado los trabajos de
mantenimiento y comprobación pertinentes en cada momento.
✓
◗ Compruebe si es el momento de llevar a cabo un procedimiento de desinfección o un cambio de agua
y, en caso afirmativo, siga las instrucciones del capítulo 6.3 "Desinfección de los circuitos de agua"
para el ciclo de desinfección, o del capítulo 6.4 "Mantenimiento del agua" para el cambio de agua.
◗ Elimine los componentes de un solo uso conforme a las normas de protección ambiental y las
instrucciones de uso del fabricante correspondientes. Lleve equipo de protección individual (EPI)
adecuado, como guantes.
◗ Compruebe la fecha de instalación escrita en la tapa del recipiente de succión. Sustituya el juego de
recogida de aerosol 3T si el periodo de utilización permitido ha vencido (consulte las instrucciones de
uso suministradas junto con el artículo desechable para obtener más información).
◗ Si el juego de recogida de aerosol 3T aún se puede usar, compruebe el nivel de llenado del recipiente
de succión y, en caso necesario, vacíelo.
◗ Limpie y compruebe todos los accesorios (por ejemplo, tubos, etc.) de acuerdo con las instrucciones
de uso suministradas aparte.
◗ Determine el número de horas de funcionamiento del aparato de hipotermia para que el servicio
técnico autorizado pueda encargarse a su debido tiempo del control de mantenimiento del aparato.
◗ Ante cualquier componente defectuoso o que presente daños, póngase en contacto inmediatamente
con un técnico de servicio autorizado.
✓
Aparte de los trabajos de comprobación y mantenimiento diarios:
◗ Cada 1000 horas de funcionamiento o anualmente: póngase en contacto con el técnico de servicio
autorizado para proceder con la comprobación de mantenimiento preventivo periódica del aparato de
hipotermia.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 6.31
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
6.32 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Anexo
7 Anexo
7.1 Características técnicas
Aparato de hipotermia
Anchura 500 mm
Altura 975 mm
Profundidad 680 mm
Peso (en vacío) 110 kg
Condiciones de funcionamiento
Temperatura de funcionamiento* De +10 °C a +30 °C
Temperatura de almacenamiento De 0 °C a +40 °C
Humedad relativa (funcionamiento 30 % a 75 %
y almacenamiento)
Altura (presión atmosférica) 0 ... 2.000 m (700 hPa ... 1060 hPa)
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 7.1
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Aparato de hipotermia 3T • Anexo
Aparato de hipotermia
Protegido contra goteo IPX1
Corriente de entrada 16 A
13 A para el Reino Unido
Tensión de entrada 220 V ~ / 50 Hz
(Las variantes dependen del modelo del 220 V ~ / 60 Hz
aparato) 230 V ~ / 50 Hz
230 V ~ / 60 Hz
240 V ~ / 50 Hz
127 V ~ / 60 Hz (para México)
Tensión máxima admisible: ± 10 % máx.
Encontrará los datos de tensión de entrada exactos en la etiqueta del aparato de hipotermia, situada en
la parte posterior del aparato de hipotermia.
Características generales
Potencia del elemento de calentamiento 3 x 1150 W (tensión de entrada 220 V ~)
(2 x paciente, 1 x cardioplejía) 3 x 1250 W (tensión de entrada 230 V ~)
3 x 1350 W (tensión de entrada 240 V ~)
3 x 700 W
(Tensión de entrada 127 V ~; para Mexico)
Potencia frigorífica > 1500 W con una temperatura ambiente y
de baño de 20 °C
Nivel de ruido ≤ 63 dB (A)
Volumen y flujo
Nivel mínimo de llenado (circuito de paciente) 4,5 l (con un volumen total de 11,6 l)
Nivel máximo de llenado (circuito de paciente) 6,5 l (con un volumen total de 13,8 l)
Flujo de agua en el circuito de paciente 15-17 l/min
Flujo de agua en el circuito de cardioplejía 9-11 l/min
Presión de agua en el circuito Máx. 0,7 bar
Mín. -0,3 bar
Intervalos de temperatura
Intervalo de regulación del circuito de De 2 °C a 41 °C
paciente ± 0,5 °C
Intervalo de regulación del circuito de De 2 °C a 10 °C
refrigeración de cardioplejía ± 2 °C
Intervalo de regulación del circuito de De 15 °C a 41 °C
calentamiento de cardioplejía ± 1 °C
7.2 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Anexo
El circuito del aparato de hipotermia se ha rellenado con refrigerante HFC (hidrofluorocarburos) libre de
FCKW. En la etiqueta del aparato y en el capítulo 7.2 podrá encontrar más información sobre la cantidad de
llenado y el tipo de refrigerante.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 7.3
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Anexo
7.2 Identificación
Fabricante
Clase de protección I
7.4 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Anexo
This cooling system contains fluorinated Este sistema de refrigeración incluye el gas de efecto
greenhouse gases covered by the Kyoto invernadero recogido en el protocolo de Kyoto:
protocol:
Refrigerant: R 134a Refrigerante (R 134a) (hidrofluorocarburos)
Filling charge: 1.1 kg Cantidad de llenado
PS high pressure: 18 bar Presostato de alta presión
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 7.5
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Anexo
Consulte el capítulo 6 de estas instrucciones de uso para las instrucciones de limpieza y desinfección de
los productos reutilizables fabricados por LivaNova. En este capítulo, también encontrará las
instrucciones de eliminado para los productos desechables fabricados por LivaNova.
Para otros productos suministrados con instrucciones de uso aparte, consulte las instrucciones del
fabricante sobre la limpieza y desinfectado de accesorios reutilizables o la eliminación de accesorios de
un solo uso específicos.
Otras piezas
Manta térmica e hipotérmica para adultos (55 x 150 cm) 16-10-50* Cincinnati Sub-Zero 2
Manta térmica e hipotérmica para niños (55 x 90 cm) 16-10-51* Cincinnati Sub-Zero 2
Juego de tubos para las mantas térmicas e hipotérmicas 16-10-55 Cincinnati Sub-Zero 1
Juego de adaptadores para las mantas térmicas e 16-10-10 Cincinnati Sub-Zero 1
hipotérmicas
Acoplamiento de tubo de ½", con ángulo de 90° 16-10-17 LivaNova 1
Acoplamiento de tubo de ½", recto 73-300-019 LivaNova 1
Tubo de agua de ½", azul (25 m) 75-510-218 LivaNova 1
Acoplamiento rápido de 3/8" para oxigenador, recto, 73-300-089 LivaNova 1
con conexión de tubo de ½"
Acoplamiento rápido de 3/8 para oxigenador, con ángulo 73-300-090 LivaNova 1
de 90°, con conexión de tubo de ½"
Puente de tubos en cortocircuito para acoplamientos 73-300-160 LivaNova 1
rápidos de 3/8"
Juego de recogida de aerosol 3T 050900100 LivaNova 3
Línea de extensión de vacío de ¼" con conector 050900100 LivaNova 3
Soporte para el recipiente de succión 005-21-0039 LivaNova 1
* no disponible en Italia
7.6 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Anexo
Los productos indicados a continuación deben utilizarse de acuerdo con las instrucciones de uso
separadas, que suministra el fabricante. Consulte las instrucciones de uso separadas de los productos
específicos para obtener más información sobre la limpieza y la desinfección de los accesorios
reutilizables o la eliminación de los accesorios de un solo uso específicos.
7.5 Garantía
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 7.7
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Anexo
!
Los aparatos electromédicos están sujetos a medidas de precaución especiales en relación con la
compatibilidad electromagnética. Siga siempre las directrices expuestas a continuación y la declaración
del fabricante para instalarlos y ponerlos en funcionamiento.
!
Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia (RF) portátiles pueden influir en los aparatos
electromédicos.
!
El aparato de hipotermia 3T puede presentar un deterioro en su rendimiento, pero que no afectará a la
seguridad básica ni a las características de rendimiento principales.
Si el aparato de hipotermia 3T se utiliza fuera del entorno de CEM que aquí se indica, la seguridad básica,
así como las funciones principales, pueden fallar. En este caso, el operador debe conocer el posible riesgo
que esto supone para el paciente.
7.8 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Anexo
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 7.9
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Anexo
Advertencia: los equipos de comunicaciones de RF portátiles (incluidos los periféricos, como los cables de antena y las antenas
externas), así como los cables que indica el fabricante, se deben utilizar a una distancia igual o inferior a 30 cm a cualquier parte del
aparato de hipotermia 3T De lo contrario, se produciría el deterioro del rendimiento de este aparato.
Tabla 3: Especificaciones de prueba de inmunidad del puerto de la carcasa con respecto al equipo de comunicaciones inalámbrico
de RF
7.10 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Anexo
80 % AM a 1 kHz
Fase única: a 0°
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 7.11
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Aparato de hipotermia 3T • Anexo
Los límites de emisiones, niveles de prueba IEC 60601 y pruebas aquí especificados no incluyen la
compatibilidad electromagnética de los aparatos eléctricos que se coloquen a distancias muy reducidas.
En tanto que no todos los aparatos eléctricos utilizados coinciden con las frecuencias esperadas en
relación con su compatibilidad electromagnética a distancias muy cortas, es aconsejable extremar las
precauciones relativas a las distancias de seguridad.
Si es imprescindible colocar el aparato de hipotermia 3T muy cerca de otros aparatos eléctricos, se debe
observar si uno de los aparatos utilizados se ve afectado por una interferencia electromagnética no
intencionada. En dicho caso, el usuario debe intentar solucionar el problema a través de las medidas
descritas a continuación:
– volver a orientar o cambiar la posición de los aparatos,
– aumentar la distancia entre los aparatos,
– conectar los aparatos a fuentes de suministro distintas.
Advertencia:
Si se utiliza el aparato de hipotermia 3T directamente junto a otros dispositivos quirúrgicos de alta
frecuencia, se pueden producir interferencias de CEM. Los dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia se
deben observar con extrema atención.
7.12 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Anexo
!
La utilización de cables distintos a los especificados a continuación puede aumentar las emisiones o
reducir la inmunidad del aparato de hipotermia o del HLM.
En las instrucciones de uso correspondientes del HLM encontrará información relativa al cableado que
debe utilizarse en el sistema general.
!
La utilización de cables distintos a los especificados o proporcionados por el fabricante del aparato puede
aumentar las emisiones electromagnéticas o reducir la inmunidad electromagnética del aparato, lo que
produciría un funcionamiento inadecuado.
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 7.13
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
Aparato de hipotermia 3T • Anexo
7.14 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T • Anexo
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 7.15
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Aparato de hipotermia 3T • Anexo
7.16 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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Aparato de hipotermia 3T CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
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