Páginas Desde Parte 1.1
Páginas Desde Parte 1.1
Páginas Desde Parte 1.1
P/N: 4710-01490A05
Product Model: E3 Exp/E3/E3 Pro/E2 Exp/E2/E2 Pro/E1 Exp
Release Date: September, 2019
Copyright © 2018-2019 SonoScape Medical Corp. All rights reserved.
Statement
SonoScape Medical Corp. (hereinafter called SonoScape) owns the intellectual property rights to this manual, and also
maintains the contents of this manual as confidential information. This manual is a reference for the operation, maintenance
and cleaning of this product and does not convey any license under the patent rights of SonoScape, nor the rights of others.
This manual contains the information protected by copyrights or patents. Reproduction, amendment or translation of this
manual in any manner whatsoever without the written permission of SonoScape is strictly prohibited.
All information contained in this manual is believed to be correct. SonoScape shall not be liable for errors contained herein or
for incidental or consequential damages in connection with the furnishing, performance or use of this manual. SonoScape does
not assume any liability arising out of any infringements of patents or other rights of third parties.
This manual is based on the maximum configuration and therefore some contents may not apply to your product. Illustrations
in this user manual are provided for operating instruction only and may be different from what is displayed on the screen or
device.
This manual is subject to change without prior notice and legal obligation.
Manufacturer’s Responsibility
SonoScape is responsible for the effects on safety, reliability and performance of this product, only if all the following
requirements are met.
●● All installation operations, expansions, changes, modifications and repairs of this product are conducted by SonoScape
authorized personnel.
●● The use or application of the product or the use of parts or accessories is approved by SonoScape.
●● The electrical installation of the relevant room complies with the applicable national and local requirements.
●● The product is used in accordance with the instructions for use.
Documentation
SonoScape provides the documentation consisting of various manuals:
●● The basic user manual describes the basic functions and operating procedures of the system.
●● The advanced user manual provides information about the measurements and calculations available in each mode.
Understand the meanings of the following items clearly before reading this manual.
Item Meaning
Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in death or serious injury.
!
Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, may result in malfunction or damage of
the system.
Indicates a potentially biological hazardous situation which, if not avoided, may result in disease
transmission.
NOTE Indicates precautions or recommendations that should be used in operating the system.
Item Meaning
Boldfaced Indicates controls on the control panel, or on-screen objects such as menu items or keys.
Word
Click Move the cursor to the controls on the display and press the set key on the control panel.
Contact Information
1 Safety��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 1
1.1 Intended Use���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 1
1.2 Safety Precautions�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 1
1.2.1 Electrical Safety����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 1
1.2.2 Mechanical Safety�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3
1.2.3 Accessories Caring������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3
1.2.4 Biohazard Considerations�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3
1.3 Acoustic Power Principle��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3
1.3.1 Biological Safety���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4
1.3.2 ALARA������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 4
1.3.3 Mechanical and Thermal Indices��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4
1.3.4 Probe Surface Temperature Limits������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
1.3.5 Imaging Functions that Change Acoustic Output�������������������������������������������������������������������������������������������� 5
1.4 Safety Symbols������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 5
2 System Overview�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 9
2.1 System Configuration�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 9
2.2 Physical Specifications������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 9
2.3 System Components����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 9
2.3.1 Front Panel����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 10
2.3.2 Side View������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 10
2.3.3 Back View�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������11
2.3.4 Bottom View���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������11
2.3.5 Control Panel�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 12
2.3.6 Key Panel������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 14
2.3.7 Basic Screen��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 16
I
Contents
6 Acquiring Images����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 55
6.1 Selecting a Probe and an Exam Type������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 55
6.1.1 Customizing a Preset�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 56
6.1.2 Arranging the Presets Display������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 56
6.2 Acquiring B-Mode Images���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 57
6.2.1 Entering B Mode�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 57
6.2.2 Optimizing B-Mode Images��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 57
6.3 Acquiring Color Flow Images����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 61
6.3.1 CFM Mode����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 61
6.3.2 PDI Mode������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 61
6.3.3 TDI Mode������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 62
6.3.4 Optimizing CFM/PDI/TDI Mode Images������������������������������������������������������������������������������������������������������ 63
6.4 Acquiring M-Mode Images���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 66
6.4.1 M Mode���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 66
6.4.2 Anatomical M-Mode Images������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 67
6.4.3 Optimizing M-Mode Images�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 68
II
Contents
8 Managing Images/Data��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������93
8.1 Storing an Image/Cine����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 93
8.1.1 Storing an Image ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 93
8.1.2 Storing a Cine������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 93
8.2 Viewing an Image/Cine���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 93
8.2.1 Viewing a Current Image/Cine���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 93
8.2.2 Retrieving an Image��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 94
8.3 Backing up Data��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 94
8.4 Importing Data to the System������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 95
III
Contents
IV
1 Safety
This chapter describes the important information for operating this system. To ensure the safety of both operator and patient,
please read the relevant details in this chapter carefully before using this system.
You should be thoroughly familiar with the precautions provided in this manual. Otherwise, the manufacturer is not
responsible for the effects on safety, reliability and performance of the system.
●● Only qualified physicians or sonographers can perform ultrasound scanning on human subjects for medical
! diagnostic reasons.
●● Any unauthorized personnel should not tamper with the main unit of the system.
●● Do not service or maintain the system while it is in use with a patient.
●● Do not position the system to make it difficult to disconnect the system from the mains supply.
●● Do not use the system with flammable anaesthetics (category AP) or flammable anaesthetics with oxidants
(category APG).
●● Do not use the system with other equipment such as an electric knife, high-frequency therapy equipment, or a
defibrillator. Otherwise, electrical shock may occur.
●● Connect the protective earth conductor only before powering on the system. Disconnect the ground wire only
after powering off the system. Otherwise, electrical shock may occur.
●● Connect the system to the other electrical equipment by using the potential-equalization lead wire before
connecting the power plug of the system to an electrical outlet.
●● Do not place the multiple socket-outlet on the floor.
1
1 Safety
●● The video printer should be connected to the specific interface by using the cable provided by the manufacturer.
Otherwise, electrical shock may occur.
●● Within the environment that is 1.8 meters (6 feet) around a patient, connect peripherals to the auxiliary power
outlet which is capable of isolation protection; or, power the peripherals by the auxiliary output cable or the
isolation transformer complied with EN/IEC 60601-1, or the power input of the same safety level.
●● Within the patient environment, when removing the covers or the connectors from the non-medical electrical
equipment without tools during maintenance, calibration or other operations, do not touch the parts of the non-
medical electrical equipment and the patient simultaneously.
●● Use only the probes provided by the manufacturer. Otherwise, the system will not perform, and an accident
such as a fire may result in the worst case.
●● Only the peripherals and accessories provided or recommended by the manufacturer can be used. Using other
devices or accessories may increase RF radiation and degrade the system performance and even cause electrical
shock.
●● Do not pour any fluid onto the system surfaces, as fluid seepage into the electrical circuitry may cause excessive
electrical current leakage or system failure. If any water is spilled onto the system carelessly, stop using the
system and contact the local distributor immediately.
●● The AC power plug for the system is a three-prong grounded plug and should never be adapted to any two-
prong outlet or by using an adapter. Connect the AC power plug of the multiple socket-outlet to a hospital-grade
power outlet.
●● If the system is transported to the operating environment with a great temperature change, leave it for
approximately 4 hours before powering it on. Ensure that the temperature and humidity inside and around the
system are equivalent before an operation.
●● Do not use the system around a strong electric field, a strong electromagnetic field, or the devices which
generate radio waves, such as a radio, cellular telephones, or transceivers. Using the system in an improper
environment may result in malfunction or damage.
●● Select the conformed multiple socket-outlet with protective grounding, and ensure that its maximum output
power exceeds the requirement of the system.
●● The multiple socket-outlet can only be used to provide power to the recommended peripherals of the system.
●● Do not connect other devices to the multiple socket-outlet. Otherwise, the rated output power of the multiple
socket-outlet may be exceeded, and it may result in failure.
●● Accessory equipment connected to the analog and digital interfaces must be certified according to the respective
EN/IEC standards (for example, EN/IEC 60950 for data processing equipment and EN/IEC 60601-1 for
medical equipment). Furthermore, all configurations shall comply with the system standards EN/IEC 60601-1.
●● Do not use an endocavitary probe on the body surface of a patient. Otherwise, the electromagnetic compatibility
of the probe may be degraded.
●● If the non-medical electrical equipment used with the system is supplied by a multiple socket-outlet with
separating transformer, connect the AC power plug of the multiple socket-outlet to a hospital-grade power
outlet. Consult a professional to ensure that the connection complies with the safety standards.
●● The system suitable for use in professional healthcare facility environment. Do not use it in domestic
establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies
buildings used for domestic purposes.
●● Use of this system adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in
improper operation. If such use is necessary, this system and the other equipment should be observed to verify
that they are operating normally.
●● Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas)
should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the system, including cables specified by the
manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this device could result.
●● To avoid possible personnel injury and system damage, move the system slowly and carefully.
!
●● Do not place other objects on top of the control panel. Do not sit on the control panel or any other part of the
system.
●● Disconnect the footswitch and the power cable before moving the system.
●● Do not knock or shake the system.
●● Always use the handle to move the system.
●● Do not disconnect the probe during the real-time scan. Otherwise, it may damage the probe and the system.
●● Disconnect the probe from the system after freezing an image or powering off the system. Otherwise, the
system or the probe could be damaged.
●● To minimize the risk of cross-contamination or infectious diseases when performing a biopsy, the operator
should wear disposable gloves, protective clothing or protective goggles if it is needed. Follow the working
regulations strictly in case the skin contacts the samples.
●● Some disinfectants or sterilants are acid or alkaline. Use them with caution, and prevent hands or clothing
from coming into direct contact with them. Wash hands or eyes immediately in case of any contamination by
disinfectants.
●● Dispose of cleaners, disinfectants or solutions in accordance with local standards or regulations.
●● Perform ultrasound procedures prudently under the guidance of the ALARA (as low as reasonably achievable)
! principle. Only expose the patient to the lowest practical transmit power levels in the shortest possible period to
achieve a satisfactory diagnosis.
●● Freeze the image at any time if you are not operating the system for a long period of time.
●● Do not scan the same part of an patient continuously or expose the patient to prolonged scanning. Doing so may
harm the patient.
●● Do not expose the fetus to prolonged scanning in the Doppler mode.
●● Although the output power is automatically controlled for the selected applications, high TI values should be
kept to a minimum or avoided in obstetric applications.
●● You should be familiar with the performances and operations of the system, observe the ultrasound output
parameters on the screen at all times.
1.3.2 ALARA
It is required to practice ALARA when using ultrasound energy. Practicing ALARA ensures that the total energy
level is controlled below a low enough level at which bioeffects are not generated while diagnostic information is
being accumulated. The total energy is controlled by output intensity and total radiation time. The output intensity
necessary for examinations differs depending on the patient and the clinical case.
Not all examinations can be performed with an extremely low level of acoustic energy. Controlling the acoustic
level at an extremely low level leads to low-quality images or insufficient Doppler signals, adversely affecting the
reliability of the diagnosis. However, increasing the acoustic power more than necessary does not always contribute
to an increase in quality of information required for diagnosis, rather increasing the risk of generating bioeffects.
The operator must take responsibility for the safety of the patients and utilize the ultrasound deliberately. Deliberate
use of the ultrasound means that output power of the ultrasound must be selected based on ALARA. Additional
information regarding the concept of ALARA and the possible bioeffects of Ultrasound is available in a document
from the AIUM (American Institute of Ultrasound Medicine) title “Medical Ultrasound Safety”.
■ MI/TI Explanation
In October 1987, the American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) ratified a report prepared by its
Bioeffects Committee (Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J Ultrasound Med.,Sept.
1988: Vol. 7, No. 9 Supplement), sometimes referred to as the StoweReport, which reviewed available data on
possible effects of ultrasound exposure. Another report “Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound” dated
January28, 1993, provides more current information.
●● Mechanical Index (MI)
Mechanical bioeffects are threshold phenomena that occur when a certain level of output is exceeded. The
threshold level varies, however, with different types of tissue. The potential mechanical bioeffects varies with peak
pressure and ultrasound frequency. The MI accounts for these two factors. The higher the MI value, the greater the
likelihood of mechanical bioeffects occurring. There is no specific MI value that means that a mechanical effect is
actually occurring. The MI should be used as a guide for implementing the ALARA principle.
■ MI/TI Display
TI and MI values are displayed in the real time scan on the screen. The operator should observe these index values
during examinations and ensure that exposure time and output values are maintained at the minimum amounts
needed for effective diagnosis.
The MI and TI precision is 0.1.
Symbol Meaning
Caution
Dangerous voltage
Symbol Meaning
This product is provided with a CE marking in accordance with the regulations stated
in Council Directive 93/42/EEC.
On/Standby button
Alternating current
Direct current
Degree of IP protection
Manufacturer
Date of manufacture
Network port
USB port
Fragile
AUDIO output
Keep dry
Serial number
Symbol Meaning
This symbol indicates that waste electrical and electronic equipment must not be
disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately. Please
contact an authorized representative of the manufacturer for information concerning
the decommissioning of your equipment.
Figure 2-1 System Overview
9
2 System Overview
5
6
Figure 2-2 Front View
3
4
5
6
7 8
Figure 2-3 Side Views
7
8
Figure 2-4 Back View
Figure 2-5 Bottom View
3 35
5
6 34
7 33
8 32
9 31
10 30
11 29
12 13 14 15 16 17 18 19 21 23 24 25 26 27 28
20 22
Figure 2-6 Control Panel
6 Key Panel Use it to enter patient information. For details, refer to Section 2.3.6 Key Panel.
10 P1 Save images. Or, the function of this key can be set as required. For details, refer to
Section 4.1.3 Storage Settings.
11 P2 Save cine. Or, the function of this key can be set as required. For details, refer to
Section 4.1.3 Storage Settings.
14 Clear Remove all measurement results, annotations, arrows and body mark from the
display.
23 Freeze the image in the real time mode or restore the real time scan.
27 Charging Indicates the battery charging status. For details, refer to Section 3.2.4 Status
Indicator Indicator.
28 Discharging Indicates the battery discharging status. For details, refer to Section 3.2.4 Status
Indicator Indicator.
30 Cine Save a cine in the frozen mode. Or, the function of this key can be set as required.
For details, refer to Section 4.1.3 Storage Settings.
36 Next/Back Key ●● This key corresponds to the function key located at the bottom of the screen.
●● Press it to go to the next or previous page.
37 Function Knob ●● These six function knobs correspond to the menu items located at the bottom of
the screen.
●● Press it to select the corresponding menu item.
●● Rotate it to set the selected menu item.
15
16
21 20 19 18 17
Figure 2-7 Key Panel
2 Help Reserved
Save screenshot. Or, the function of this key can be set as required. For details, refer
3 F3
to Section 4.1.3 Storage Settings.
Print image. Or, the function of this key can be set as required. For details, refer to
4 F4
Section 4.1.3 Storage Settings.
5 3D Reserved
●● Delete the selected annotation, arrow or body mark when annotating an image.
14 Del ●● Delete the selected measurement marker and result when performing a manual
trace measurement or other measurement.
Up/Down/Left/ Used in conjunction with the Shift key to adjust the volume of PW mode and the
16
Right Arrow brightness of display.
18 Menu Activate the menu area when ECG or biopsy feature is activated.
9 s 1
0
16 2
5
15 3
4
10
-9
cm/s
14 15
13
1/1P
7.5 4/20
Cine
Frequency Color Map B Reject WF Dual Live
NEXT
3.8-4.8 2 255 Med Off
Line Density Rotation Persist Invert Power
Med 0° Med Off 100%
12 11 10 9 87 6 5
Figure 2-8 Basic Screen
●● The accompanying adaptor can only be used for power supply or battery charge of the system. Other usages
! may damage the adaptor or even cause an electrical shock.
●● Ensure that the adaptor is not damaged before use. If damage exists, stop using it immediately and contact the
manufacturer or the local distributor.
This surface
faces upwards.
Sliding block
Figure 3-1 Adaptor Connector
Hold and pull the sliding block to disconnect the adaptor.
2. Connect the other end of the adaptor to the mains supply firmly.
17
3 Preparing the System
If the system is connected to the mains supply with the adaptor, the battery is charged automatically. If the adaptor
is disconnected, the system is powered by the battery.
A fully charged battery can work continuously for more than one hour. The specifications of the battery are as
follows.
●● Nominal voltage: 14.4V
●● Capacity: 6.2Ah/89.28Wh
To avoid battery damage causing system damage, observe the following precautions:
! ●● Do not immerse the battery in water or allow it to get wet.
●● Do not discard the battery in a fire.
●● Do not expose the battery under the sunlight or leave it in the environment over 60°C.
●● Keep the battery away from fire and other heat sources during use and charge.
●● Do not pierce the battery with a sharp object, hit or step on it.
●● Do not place the battery into a microwave oven or other pressure vessels.
●● Only use the battery if there is an emergency or no reliable AC power supply. It is recommended to use the AC
supply instead of the battery.
●● If you do not attempt to use the battery within 3 months, fully charge the battery and store it in the temperatures
of -20°C to 45°C. If the battery has been stored for more than 3 months, it is recommended to charge the battery
at least once every 3 months to avoid liquid leakage.
●● Charge the battery in the temperature of 0°C to 45°C and discharge it in the temperature of 0°C to 60°C to
prolong the service life of the battery.
●● When the battery capacity is low and the battery cannot be charged in time, you should save the data before
system shutdown to avoid data loss.
Table 3-1 Status Indicator