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Boas Praticas de Fabricacao
Boas Praticas de Fabricacao
Boas Praticas de Fabricacao
APLICAÇÃO NA PRÁTICA
Linha do Tempo nas BoasPráticas
Criação pelo
Pela FDA do primeiro
constatação de problemas
guia de GMP;
OMS
referentes Decorrente
obriga aos da
à contaminações estados membros
cruzadas
freqüentes seguir Nasce
intoxicaçãonacausada opor
fabricação
o conceito
roteiro de BPF ede Validação
de penicilina
elixires de sulfas
dietilbestrol o FDA oficializa Unificação
contendo o primeiro dasPortaria
GMP da348/97
CEE pela Anvisa,
etilenoglicol
Guia em 1938
de Fabricação de Medicamentos “Boas Práticas de Fabricação
RDC 210/2003 pela ANVISA, “Boas
em 1967, nascendo assim asPráticasGMP de Fabricação de Cosméticos”
e Controle”,
Assembléia de saúde solicita aos seus a Indústria Farmacêutica
aplicada
membros o cumprimento das GMP
RDC 67/2007 pela ANVISA, “Boas Práticas de
Manipulação”, para a Farmácia Magistral.
GARANTIA DA QUALIDADE
Ar condicionado;
Umidade relativa;
Qualificação de fornecedores;
Qualidade dos equipamentos;
Estudos de estabilidade;
Programa de cosmetovigilância;
Análise de riscos;
Controle de almoxarifados,FIFO e FEFO ;
Controle de qualidade e em processo.
FIFO – Frist In, Frist Out FEFO – Frist Expired, Frist Out
(Primeiro que Entra, Primeiro que Sai) (Primeiro que Vence, Primeiro que Sai)
Validação de Processos
A validação é a evidência documentada de que um
sistema se encontra em grau de fazer aquilo que se
propõem de forma consistente e dentro das
especificações e atributos de qualidade
preestabelecidos.
Um processo que funciona por 10 anos está
validado?
Cálculo de capabilidade de processo é validação?
Todo equipamento é qualificável?
Toda planta pode ser qualificada?
Qualquer sistema é validável?
Validação de Processos
Tipos de Validação:
Retrospectiva;
Prospectiva;
Concorrente.
Precede a validação do processo:
Qualificação de fornecedores ;
Preparação do PMV;
IQ e OQ.
Metodologias analíticas e Limpeza.
Validação de Processos
Verificar a adequação do local de fabricação
ao projeto e às BPFv;
Nesta investigação deve se observar:
Características dos materiais de construção
do local e adequação à atividade.
Checar o sistema de HVAC - classificação
ambiental em repouso;
Placas indicativas, EPC, e rede elétrica,
tipos de serviços e sua classificação;
Documentos necessários; dados sobre a
construção, serviços e manutenção dos
mesmos. Logbook de área.
Validação de Processos
Validação retrospectiva –
Capabilidade do processo: Determina prioridades
em termos de validação.
Processo sob controle estatístico: As variações
verificadas são atribuídas à causas comuns
apenas.
Causas Comuns: São observadas em todas as
corridas do processo. São aleatórias;
Causas especiais: Provocam variações apenas
em parte do processo; são intermitentes,
instáveis, e imprevisíveis.
Devem ser identificadas e eliminadas.
Validação de Processos
Escolha do produto:
Processo estável e robusto;
Sem alteração por um período de tempo longo;
20 lotes consecutivos (arbitrário);
Sem alteração de excipientes ou ativos;
Sem alteração de equipamentos;
Processo de fabricação.
A Garantia da Qualidade, em colaboração com a produção
é a principal responsável pelo trabalho (veracidade dos
fatos).
Validação concorrente
Documentação:
Manual de Gestão da Qualidade ;
Plano mestre de validação (cronograma/agenda,
glossário, aprovações e responsabilidades,
descrição do sistema e como se vai conduzir o
processo/ amostragem);
Protocolos gerais:
Processo;
Equipamento;
Instalações;
Análise;
Limpeza.
Protocolos e relatórios específicos.
VALIDAÇÃO PROSPECTIVA
Etapas iniciais:
Desenvolvimento da formulação;
Desenvolvimento do processo.
Desing do processo:
Preparar diagrama de processo; Matriz de
influências;
Procedimentos experimentais; Protocolos.
Caracterização:
Identificar as variáveis críticas para cada etapa;
Estabelecer as tolerâncias máximas e mínimas;
O Fluxo de Produção
Fornecedores de
Matérias Primas
Insumos
Depósito aprovados
de Insumos Produção
Fornecedores de
Embalagens
Produto
Especificações
SUPRIMENTOS Negociação FORNECEDORES
Especificações
DESENVOLVIMENTO Rejeição
ALMOXARIFADO
Especificações
Aprovação
Amostras
CQ
A Entrada de Insumos na Empresa
Harmonia entre :
Suprimentos
Desenvolvimento
Controle de Qualidade
Recebimento de Insumos
Transparência
Entre departamentos
Entre empresa e fornecedores
Avaliação de fornecedores
O processamento
ALMOXARIFADO
DESENVOLVIMENTO
Insumos
POP´s
Especificações
PRODUÇÃO
CQ
Análise
Orientação
Sim para ajustes
Aprovado ? ou descarte
Não
O armazenamento e transporte
Informações sobre
DPA
transporte e
manuseio
DESENVOLVIMENTO
Solicitação de
Análises
Produtos
PRODUÇÃO
CQ
A Venda e o Armazenamento no Cliente
Procedimentos de
armazenamento e
manuseio
DESENVOLVIMENTO Vendas
Procedimentos de
armazenamento e
manuseio
Produto
DPA Cliente
Avarias
A compra e a Reação do Consumidor
Resposta
CONSUMIDOR SAC
Reclamações
Elogios
Reclamações
amostras
Laudos
Informações
de produtos
CQ DESENVOLVIMENTO
A Função de Suprimentos
Porta de entrada
Guardião dos custos de uma empresa
Deve estar a par do custo de não conformidades
Deve discutir com seus colegas os motivos de
determinadas especificações
Deve alertar os colegas quando certos requisitos
de especificações são responsáveis por grandes
diferenciais de custo
Deve providenciar a compra de materiais de
acordo com as especificações
A Função do Almoxarifado de Insumos
O espaço físico do almoxarifado de insumos deve
ser projetado para comportar de forma organizada
e com possibilidade de movimentação adequada o
volume de insumos utilizados pela empresa
Deve dispor de área para segregação de produtos
em análise e para produtos reprovados que
aguardam devolução
Deve ser organizado e dispor de documentação
de movimentação dos materiais , apropriada para
informações de rastreabilidade
A função Desenvolvimento de Produtos
O que corrigir
Como corrigir
Até que limite de desvio da especificação o produto poderá
ser corrigido
Quais análises deverão ser realizadas após a correção
Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação
Deverão ser detalhados quanto a :
Nome do produto
Finalidade do produto
Modo indicado de uso
Restrições de uso se houver (manchamento
de tecidos , desgaste de superfícies , onde não
se recomenda utilizar os produto , etc.)
Com que produtos pode ser misturado.
Com que produtos não deve ser misturado e
por que.
Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor
Composição do produto.
O Laboratório de CQ
O Laboratório de CQ
Calibração de equipamentos
Todos os equipamentos utilizados deverão ter
procedimento de calibração descrito, contemplando
freqüência e modo de calibração
Resultados de calibração deverão ser
documentados
Recomenda-se manter a ficha de calibração junto
ao equipamento , para facilitar a consulta
Validação de métodos analíticos