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Soro Antiaracnídico
Soro Antiaracnídico
Soro Antiaracnídico
Solução Injetável
Frasco-ampola
5 mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 15,0 DMN de veneno de L. gaucho, 1,5 DMM de veneno de P.
nigriventer e 1,5 DMM de veneno de T. serrulatus.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 5 mL contém:
- fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo:
▪ 75,0 DMN de veneno-referência de Loxosceles gaucho (soroneutralização em coelhos);
▪ 7,5 DMM de veneno-referência de Phoneutria nigriventer (soroneutralização em cobaias);
▪ 7,5 DMM de veneno-referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em cobaias);
- fenol --------------------------------------------------------------------------- 17,5 mg (máximo);
- solução fisiológica a 0,85%--------------------------------------------------------q.s.p. 5 mL.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) somente é encontrado em serviços de saúde de
referência para tratamento de pacientes picados. Deve ser armazenado a temperatura entre +2 ºC a +8 °C.
Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma
vez aberto o frasco-ampola, o antiveneno deve ser usado imediatamente.
PRAZO DE VALIDADE:
O prazo de validade do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é de 36 meses a partir da
data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2 ºC e +8 °C. Esse prazo é
indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.
O soro com prazo de validade vencido não deve ser utilizado, pois pode não produzir os efeitos desejados.
ASPECTO FÍSICO:
O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é uma solução límpida a levemente opalescente e
incolor a ligeiramente amarelada. O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não deve ser
usado se houver turvação ou presença de precipitado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Vide “Aspecto Físico”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
ATENÇÃO: O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é o único medicamento eficaz para
o tratamento de picadas de aranhas dos gêneros Loxosceles e Phoneutria, e escorpiões do gênero Tityus.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento de acidentes por picada de serpentes. É
importante o diagnóstico do acidente por médico especializado por meio das manifestações clínicas
características que o acidentado apresente.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do
Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus
principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço
com dores nas grandes articulações; ínguas.
Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o
uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39 ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos,
a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento antiveneno
deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e
preparada nova solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque
anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os
sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um
assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida
e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.
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Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não
descrita na literatura.
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antiaracnídico
(Loxosceles, Phoneutria e Tityus).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
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DIZERES LEGAIS:
MS: 1.2234.0012
Farm. Resp.:
Dra. Patricia Meneguello S. Carvalho
CRF-SP nº 30.538
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Anexo B
Histórico de Submissão Eletrônica de Texto de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10271- SOL INJ IV
PRODUTO CT 5 AMP VD
BIOLÓGICO Conforme Ofício TRANS X 5
- Alteração CBREM/GGMED/ANVISA ML
Não se
Não se aplica Não se aplica 30/5/2012 0448277/12-8 de Texto de nº 256/2016: Notificação de 30/5/2012 Não se aplica VP / VPS
aplica
Bula – Alteração de Bula SOL INJ IV
Adequação à (08/03/2016) CT 5 FA VD
RDC TRANS X 5
47/2009 ML
10463 –
PRODUTO
SOL INJ IV
BIOLÓGICO:
10463 – PRODUTO BIOLÓGICO: Inclusão CT 5 FA VD
18/03/2016 0995509/14-7 Inclusão 18/03/2016 0995509/14-7 18/03/2016 Não se aplica VP / VPS
inicial de texto de bula (RDC 60/12) TRANS X 5
inicial de
ML
texto de bula
(RDC 60/12)
Alteração dos
10456 -
Dizeres legais:
PRODUTO
- Alteração da
BIOLÓGICO SOL INJ IV
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Farmacêutica
- Notificação CT 5 FA VD
24/03/2017 0473737/17-7 24/03/2017 0473737/17-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 24/03/2017 Responsável VP / VPS
de Alteração TRANS X 5
RDC 60/12 Dra. Silvia
de Texto de ML
Regina Q.
Bula – RDC
Sperb - CRF-
60/12
SP: 32.679
10456 - Alteração dos
PRODUTO Dizeres legais:
SOL INJ IV
BIOLÓGICO 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - - Alteração da
CT 5 FA VD
24/09/2018 0928308/18-1 - Notificação 24/09/2018 0928308/18-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 24/09/2018 Farmacêutica VP / VPS
TRANS X 5
de Alteração RDC 60/12 Responsável
ML
de Texto de Dra. Alina
Bula – RDC Souza
soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus)
60/12 Gandufe -
CRF-SP nº
39.825
Bula PS
Reações
adversas: -
Atualização do
Sistema de
10456 - Notificação de
PRODUTO Eventos
BIOLÓGICO Adversos: SOL INJ IV
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO -
- Notificação VigiMed. CT 5 FA VD
14/04/2021 NA 14/04/2021 NA Notificação de Alteração de Texto de Bula – 14/04/2021 VP / VPS
de Alteração TRANS X 5
RDC 60/12
de Texto de Alteração dos ML
Bula – RDC Dizeres
60/12 Legais: -
Alteração do
RT para Dr.
Lucas L. de M.
e Silva CRF-
SP nº 61318
Alteração dos
10456 - Dizeres
PRODUTO Legais: -
BIOLÓGICO Alteração do SOL INJ IV
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO -
- Notificação RT para Dra. CT 5 FA VD
19/08/2022 NA 19/08/2022 NA Notificação de Alteração de Texto de Bula – 19/08/2021 VP / VPS
de Alteração Patricia TRANS X 5
RDC 60/12
de Texto de Meneguello S. ML
Bula – RDC Carvalho
60/12 CRF-SP nº
30538