Cannabis Anvisa - Resolução
Cannabis Anvisa - Resolução
Cannabis Anvisa - Resolução
Art. 22. Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas Práticas
de Fabricação (CBPF) de medicamentos emitido pela Anvisa ou as empresas
importadoras que cumprem com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de
medicamentos, podem solicitar a Autorização Sanitária e fabricar os produtos de
Cannabis.
§ 1° No período de 3 (três) anos a contar da data de publicação desta Resolução,
será aceito documento equivalente, emitido por autoridade sanitária de país reconhecido
pela Anvisa, com relação às medidas e controles aplicados para a comprovação de BPF
de medicamentos.
§ 2° Durante o período de 3 (três) anos a contar da data de publicação desta
Resolução, a empresa deverá protocolar pedido de CBPF para Medicamentos na Anvisa,
conforme estabelecido em legislação específica vigente.
§ 3° A ausência do protocolo do pedido de CBPF para Medicamentos no prazo
estabelecido resultará no cancelamento da Autorização Sanitária.
Seção III
Das Medidas para Submissão da Autorização Sanitária
Art. 23. O pedido de Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis deverá ser
individualizado por forma farmacêutica.
Art. 24. Todas as petições de solicitação de Autorização Sanitária dos produtos de
Cannabis devem ser instruídas com os seguintes documentos:
I – formulário de petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da Anvisa;
II – formulário para o pedido de Autorização Sanitária de produtos de Cannabis
devidamente preenchido, conforme modelo disponível no Anexo I;
III – justificativa contendo o resumo do racional técnico-científico sobre a
formulação do produto de Cannabis e a via de administração;
IV – justificativa contendo o resumo do racional de desenvolvimento do produto de
Cannabis fitoterápico ou fitofármaco e as concentrações dos principais canabinoides,
dentre eles, minimamente, o CBD e THC;
V – layout de embalagem e rotulagem;
VI – layout de folheto informativo;
VII – declaração de conformidade, conforme Anexo II;
VIII – relatório de controle de qualidade das matérias primas e produto acabado;
IX – última versão do(s) documento(s) contendo os limites de especificação e
métodos analíticos de controle de qualidade do produto;
Art. 37. Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa
horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com
largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.
§ 1° No interior da faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC
devem ser incluídas apenas as frases, em caixa alta, "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA" e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.
§ 2° No interior da faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2%
de THC devem ser incluídas apenas as frases, em caixa alta, "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA" e o “ATENÇÃO: USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.
Art. 38. Na faixa preta deve ser utilizada a mesma referência de cor preta usada para
medicamentos.
Seção VI
Das informações e dispositivos para rastreabilidade do produto de Cannabis
Art. 39. O número do lote, data de fabricação (mês/ano) e data de validade
(mês/ano), devem ser impressos nas embalagens do produto de forma facilmente
compreensível, legível e indelével, utilizando letras com a maior dimensão possível para
a sua fácil leitura e identificação.
§ 1° A legibilidade dessas informações deve ser garantida sem a utilização de
instrumentos ópticos, exceto para aquelas pessoas que necessitem de correção visual.
§ 2° Nas embalagens secundárias é proibido usar exclusivamente de relevo negativo
ou positivo, sem cor ou com cor que não mantenha nítido e permanente o contraste com
a cor do suporte para a impressão das informações exigidas no caput deste artigo.
Art. 40. As embalagens secundárias devem conter lacre ou selo de segurança que
seja irrecuperável após seu rompimento e permita detectar qualquer tentativa de
rompimento, para garantir sua inviolabilidade.
§ 1° Quando utilizada a colagem de abas, a empresa deve garantir os requisitos
descritos no caput deste artigo para ser considerada um lacre de segurança.
§ 2° Quando utilizado selos de segurança, além das características descritas no
caput deste artigo, eles não podem permitir a recolagem e devem conter a identificação
personalizada do laboratório.
§ 3° No caso de embalagens que permitam o acesso às embalagens primárias por
mais de uma extremidade, ambas devem atender aos requisitos contidos no caput deste
artigo.
§ 4° Quando o produto for disponibilizado exclusivamente em embalagem primária
e for passível de abertura, ela deverá conter lacre ou selo de segurança, conforme
características do caput deste artigo.
Seção II
Da Dispensação dos Produtos de Cannabis
Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por
farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por
profissional médico, legalmente habilitado.
§1° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, por
profissional farmacêutico.
§2° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser realizada mediante a
apresentação de Notificação de Receita específica, emitida exclusivamente por
profissional médico, seguindo as demais determinações da Portaria SVS/MS nº 344, de
1998 e suas atualizações.
Art. 54. A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias
sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, e suas atualizações.
Seção III
Da Importação de Produtos de Cannabis
Art. 55. A importação e a exportação de produtos de Cannabis devem seguir o
disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 11, de 6 de março de 2013, na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 24 de dezembro de 2008, na Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n˚ 81, de 5 de novembro de 2008, na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 201, de 18 de julho de 2002, e na Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 62, de 11 de fevereiro de 2016, e suas atualizações
Art. 56. Os procedimentos de importação dos produtos de Cannabis devem seguir
o estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de
2008 e suas atualizações, em especial o procedimento I para “Bens e Produtos Sujeitos
ao Controle Especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações,
em suas listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2” E “D1”.
Seção IV
Do Monitoramento dos Produtos de Cannabis
Art. 57. Aplicam-se aos produtos de Cannabis todas as normativas relacionadas às
ações de monitoramento aplicáveis a medicamentos.
Art. 58. Os profissionais legalmente habilitados à prescrição, demais profissionais
de saúde e as empresas responsáveis pela autorização deverão notificar os eventos
adversos referentes à utilização de produtos de Cannabis, nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 25 de julho de 2013, ou suas atualizações.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
ANEXO I
Formulário para o pedido de Autorização Sanitária de produtos de Cannabis
1. Identificação do produto de Cannabis
( ) Comprimidos
( ) Outra, qual ____________
1.7 Descrição detalhada da fórmula, contendo a quantidade de cada componente expressa
no Sistema Internacional de unidades (SI) por unidade farmacotécnica, indicando sua
função na fórmula. As substâncias devem estar descritas conforme a Denominação
Comum Brasileira (DCB) ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional
(DCI) ou a denominação utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS), nessa ordem de
prioridade.
1.8 Acondicionamento:
Nome da empresa:
Endereço:
Telefone:
E-mail:
Pessoa responsável para contato:
Número da AFE, AE e a Resolução Especial (RE) e a data de concessão do CBPF para
a linha de produção:
2.4 Empresa(s) autorizada(s) para terceirização de etapa de fabricação/controle ou
qualidade:
Nome da empresa:
Endereço:
Telefone:
E-mail:
Pessoa responsável para contato:
2.5 Distribuidor
Nome da empresa:
Endereço:
Telefone:
E-mail:
Pessoa responsável para contato:
3. Documentos a apresentar
ANEXO II
DECLARAÇÃO
Considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº ___, de ___ de
_________de 201X, a empresa _______________________________________, CNPJ
__________________, declara cumprir o disposto nas normas sanitárias vigentes para a
fabricação/importação e comercialização do produto de Cannabis.
A empresa declara estar ciente de que somente poderá iniciar as suas atividades de
fabricar/importar para fins de comercialização após a concessão da Autorização Sanitária
emitida pelo órgão sanitário competente da Unidades Federativa.
A empresa declara que possui acordos técnicos adequados e que realiza todos os
procedimentos necessários e possui capacidade técnica e administrativa para garantir a
qualidade e a segurança dos produtos de Cannabis, bem como adota todas as medidas de
gestão para as substâncias sujeitas a controle especial, que possui sistema de qualidade
adequado e capaz de garantir seus objetivos.
A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, se responsabiliza pela
veracidade e fidedignidade das informações aqui prestadas e declara que está ciente de
que é responsável pela qualidade e segurança dos produtos de Cannabis, bem como
assegura que estes estão adequados aos fins a que se destinam e cumprem os requisitos
legais e sanitários.
Declaro estar ciente que o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e
nas demais vinculadas, constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
REPRESENTANTE LEGAL RESPONSÁVEL TÉCNICO
ANEXO III
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Prezado(a) Senhor(a),
Os dados abaixo visam orientá-lo(a), fornecendo-lhe informações importantes sobre o uso
do Produto de Cannabis _______________________________ indicado pelo seu médico
e os possíveis riscos associados.
DECLARAÇÃO DO PACIENTE
Eu,............................................................................................., portador da cédula de
identidade n°..........................................., ou meu representante legal,
......................................, portador(a) da cédula de identidade n°
....................................................., declaro para os devidos fins e efeitos de direito, que
tomei conhecimento de que sou portador da enfermidade
.................................................................................... Após a avaliação e investigação
diagnóstica pelo médico ............................................................, fui informado sobre as
possíveis opções de tratamento dos sintomas em decorrência da minha enfermidade. De
acordo com o médico acima, de minha escolha, as medidas terapêuticas adequadas foram
adotadas anteriormente a esta proposta de tratamento que estou escolhendo, tendo sido
prescrito este produto de Cannabis por estarem esgotadas ou por serem ineficazes as
opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.
O médico me informou que alguns estudos sugerem que esse produto de Cannabis pode
melhorar os sintomas que venho apresentando. Fui igualmente informado de que, a
exemplo de quaisquer outros procedimentos médicos, o produto de Cannabis
____________não é isento de riscos ou agravos à minha saúde. Os efeitos indesejáveis
mais conhecidos, até o momento, são: _____________________, no entanto, efeitos em
prazo mais longo ainda não foram adequadamente estudados. Além disso, o produto de
Cannabis ____________ pode interferir com as medicações que estou utilizando, o que
pode diminuir a eficiência dos mesmos ou aumentar seus possíveis efeitos adversos.
Estou ciente que durante o tratamento podem surgir complicações de diferentes naturezas,
como possíveis efeitos adversos ainda não descritos ou reações alérgicas inesperadas. Fui
informado que o produto de Cannabis _______________ ainda não é registrado como
medicamento, mas que segue o padrão de qualidade estabelecido pela Anvisa, e que seu
uso está sendo feito em caráter excepcional, devido à ausência de resposta de minha
doença às outras medicações disponíveis. Também fui informado que o médico
responsável poderá responder às minhas dúvidas quando necessário. Sou igualmente
sabedor que, apesar do empenho do meu médico, não existe garantia absoluta no resultado
deste produto de Cannabis com relação à melhora dos sintomas da minha doença.
Local e Data
_______________________________________
Assinatura do Paciente ou Representante Legal
_______________________________________
Nome completo do médico