Lek generyczny
Lek generyczny, lek odtwórczy, generyk – określenie leku będącego zamiennikiem leku oryginalnego, zawierającym tę samą substancje czynną. Leki generyczne, aby mogły być wprowadzone do obrotu, muszą mieć udowodniony :
- ten sam skład, muszą zawierać tę samą ilość substancji aktywnej. Mogą zawierać jednak inne substancje pomocnicze, pod warunkiem, że nie zmieniają one właściwości leku i nie wpływają na skuteczność.
- tę samą postać,
- tę samą dostępność biologiczna (biodostępność)
- takie samo działanie farmakologiczne
Przed wprowadzeniem na rynek leku generycznego poddaje się go badaniu dostępności farmaceutycznej, dostępności biologicznej oraz biorównoważności. Z badań biodostępności i biorównoważności zwolnione są leki zawierające wyłącznie substancje lecznicze dobrze rozpuszczalne w wodzie i dobrze przenikające przez błony biologiczne. Substancje te klasyfikowane są do grupy I w systemie BCS. Dla pozostałych substancji przeprowadza się badanie losów leku w ustroju (farmakokinetyki), najczęściej na grupie zdrowych ochotników.
Wprowadzenie leków generycznych do obrotu pozwala na znaczne ograniczenie kosztów farmakoterapii zarówno w skali państwa, jak i indywidualnego pacjenta. Leki generyczne są tańsze, ponieważ ich producenci nie są monopolistami. Producenci leków odtwórczych mogą rozpocząć ich produkcję po upłynięciu okresu ochrony patentowej na dany lek, która trwa 20 lat z możliwością przedłużenia do 25. Dopuszczenie do obrotu wybranych leków generycznych (w zależności od ich rozpuszczalności, wchłanialności i toksyczności), może wymagać przeprowadzenia badania równoważności biologicznej.
Dostępność leków generycznych w Polsce
W Polsce na prośbę pacjenta farmaceuta ma obowiązek wydać lek generyczny w tej samej dawce i odpowiedniej ilości, niezależnie od tego, czy na recepcie widnieje nazwa międzynarodowa, czy handlowa leku[1].
- ↑ Zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 9 sierpnia 1993 r. w sprawie określenia środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej oraz szczegółowych zasad wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych. M.P. z 1994 r. nr 42, poz. 421
