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WO2022224792A1 - アブレーション用カテーテル - Google Patents

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WO2022224792A1
WO2022224792A1 PCT/JP2022/016442 JP2022016442W WO2022224792A1 WO 2022224792 A1 WO2022224792 A1 WO 2022224792A1 JP 2022016442 W JP2022016442 W JP 2022016442W WO 2022224792 A1 WO2022224792 A1 WO 2022224792A1
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WO
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inner tube
optical fiber
tube
balloon
lumen
Prior art date
Application number
PCT/JP2022/016442
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
祐紀 西村
俊太郎 伊藤
Original Assignee
ニプロ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by ニプロ株式会社 filed Critical ニプロ株式会社
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Priority to US18/556,574 priority patent/US20240206971A1/en
Priority to EP22791567.5A priority patent/EP4327853A1/en
Priority to JP2023516411A priority patent/JPWO2022224792A1/ja
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1061—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having separate inflations tubes, e.g. coaxial tubes or tubes otherwise arranged apart from the catheter tube

Definitions

  • the present invention relates to an ablation catheter for cauterizing the inner surface of a lumen such as a blood vessel.
  • RDN renal artery denervation
  • Devices for RDN include a catheter equipped with a heating element and a laser beam irradiation catheter.
  • An ablation device that emits laser light from within has been disclosed.
  • the problem to be solved by the present invention is that in an ablation device of the type that emits laser light guided through an optical fiber as shown in Patent Document 1, improvement can be achieved regarding movement of the optical fiber within the catheter.
  • An object of the present invention is to provide a novel catheter for ablation.
  • an inner tube is inserted through an outer tube, and a lumen of the inner tube and a lumen of the outer tube are communicated within a balloon provided on the distal end side of the outer tube to return fluid. While the passage is formed, an optical fiber is movably inserted in the inner tube, and the laser light guided by the optical fiber is reflected outwardly at the tip side of the optical fiber.
  • a catheter for ablation in which a reflector for irradiating light is provided, wherein a cylindrical housing member is provided for positioning and fixing the tip portion of the optical fiber and the reflector, and the optical fiber is provided with the housing
  • a protective tube extending from the proximal end side of the member is attached in an externally inserted state, and the protective tube has greater flexibility than the housing member.
  • the reflector is firmly and stably fixed by the housing member, and the stability of the irradiation direction of the laser beam can be ensured.
  • a highly flexible protective tube for the optical fiber it is possible to secure the transmission performance of the operating force such as rotation applied to the proximal end of the optical fiber, and to prevent the bending of the lumen of the optical fiber. It is possible to improve the smoothness of the movement of the optical fiber in the length direction and the operability by preventing it from being caught on the fiber.
  • an inner tube is inserted through an outer tube, and a lumen of the inner tube and a lumen of the outer tube are communicated within a balloon provided on the distal end side of the outer tube to return fluid.
  • an ablation catheter having a passage formed therein and an optical fiber movably inserted in the inner tube, the inner tube is fixed to the distal end side of the balloon, and the inner tube is attached to the balloon. The proximal end of the balloon is partially fixed to the outer tube in the circumferential direction.
  • the inner tube can be longitudinally positioned with respect to the balloon on both longitudinal sides of the balloon.
  • the deformed state of the inner tube inside the balloon is stabilized, and local large bending and slackness of the inner tube are prevented.
  • the optical fiber is prevented from being caught in the inner tube, smooth movement in the length direction can be realized, and the irradiation direction of the laser light guided through the optical fiber can be stabilized.
  • the distance from the tip of the optical fiber to the vascular wall can be kept substantially constant in the circumferential direction.
  • an inner tube is inserted through an outer tube, and a lumen of the inner tube and a lumen of the outer tube are communicated within a balloon provided on the distal end side of the outer tube to return fluid.
  • the inner tube is a tube containing a reinforcing material, and the distal end side of the inner tube is provided with a non-reinforced portion through which the laser beam guided by the optical fiber can be transmitted by not arranging the reinforcing material, and the tip of the reinforced portion of the inner tube reinforced by the reinforcing material is It is located within the balloon.
  • the distal end of the reinforcing portion of the inner tube is positioned inside the balloon, for example, when the balloon is inflated at the bent portion of the lumen and the catheter is greatly bent on the proximal side of the balloon, Also, the collapse of the inner tube is prevented, and the movement of the optical fiber within the inner tube can be maintained satisfactorily.
  • a fourth aspect is the ablation catheter according to the third aspect, wherein the reinforced portion of the inner tube reinforced by the reinforcing material extends from the rear end by a predetermined length not reaching the proximal end of the inner tube.
  • the inner tube extends laterally, and the portion from the middle in the length direction of the inner tube to the proximal end is the non-reinforced portion where the reinforcing member is not provided.
  • the flexibility of the inner tube is achieved by the non-reinforced portion on the proximal side of the inner tube.
  • the non-reinforced portion on the proximal end side may extend from the proximal end toward the distal end in the longitudinal direction of the inner tube to an arbitrary position, and "middle" does not mean the center.
  • an inner tube is inserted through an outer tube, and a lumen of the inner tube and a lumen of the outer tube are communicated within a balloon provided on the distal end side of the outer tube to return fluid.
  • a passage is formed, an optical fiber is movably inserted in the inner tube, and a connector housing is provided on the proximal end side of the catheter.
  • each proximal end side of the inner tube is attached, and the optical fiber extends from the proximal end of the inner tube and is movable in an inserting/removing direction, wherein the proximal end of the optical fiber
  • the portion is provided with a reinforcing member including a region that is inserted into and removed from the inner tube.
  • the reinforcing member provided at the base end portion of the optical fiber does not completely come off from the inner tube. Since the portion of the optical fiber pulled out from the inner tube is prevented from being deformed by the reinforcing member, for example, even when the optical fiber is subsequently operated in the inserting direction (pushing direction), the optical fiber cannot be pushed in from the proximal end. It is possible to efficiently transmit force to the tip, improve the pushability of the optical fiber, and improve movement performance.
  • an inner tube is inserted through an outer tube, and a lumen of the inner tube and a lumen of the outer tube are communicated in a balloon provided on the distal end side of the outer tube to return fluid.
  • An ablation catheter having a passage formed therein and an optical fiber movably inserted in the inner tube, wherein axial movement of the optical fiber with respect to the inner tube is restricted within a predetermined distance. It is what it is.
  • the optical fiber it is possible to restrict unnecessary movement of the optical fiber with respect to the inner tube.
  • a seventh aspect is a method of using the ablation catheter according to any one of the first to sixth aspects, wherein the fluid is recirculated into the balloon through the recirculation passage, The optical fiber is axially moved with respect to the inner tube.
  • any one of the first to sixth effects can be exhibited.
  • deformation of the inner tube can be suppressed while maintaining the balloon in an inflated state, and smoother movement of the optical fiber can be realized.
  • FIG. 2 is a vertical cross-sectional view showing a tip portion, which is a main part of an ablation catheter as one embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a vertical cross-sectional view showing the proximal end portion of the optical fiber unit that constitutes the ablation catheter shown in FIG. 1
  • FIG. 4 is a vertical cross-sectional view showing the tip portion of the optical fiber unit shown in FIG.
  • FIG. 5 is a vertical cross-sectional view showing a housing member forming the tip portion of the optical fiber unit shown in FIG. 4
  • FIG. 2 is a longitudinal cross-sectional view showing the proximal portion of the ablation catheter shown in FIG. 1;
  • FIG. 7 is a vertical cross-sectional view showing a state in which the optical fiber unit is pulled proximally in the ablation catheter shown in FIG.
  • FIG. 4 is an explanatory diagram for explaining the state before treatment in the ablation catheter according to the present invention inserted through a blood vessel model
  • FIG. 9 is an explanatory diagram for explaining a state in which the optical fiber unit is pulled to the proximal end side in the ablation catheter shown in FIG. 8
  • FIG. 10 is an explanatory diagram for explaining a state in which the optical fiber unit is pushed back toward the distal end of the ablation catheter shown in FIG. 9
  • FIG. 4 is a vertical cross-sectional view showing a tip portion of an optical fiber unit constituting an ablation catheter according to another embodiment of the present invention
  • FIG. 11 is a longitudinal cross-sectional view of a housing member that constitutes the tip portion of the optical fiber unit shown in FIG. 11;
  • FIGS. 1 and 2 show the tip portion, which is the essential part of an ablation catheter 10 as one embodiment of the present invention.
  • the ablation catheter 10 has a structure in which an optical fiber unit 16 including an optical fiber 14 is inserted through the balloon catheter 12 .
  • This ablation catheter 10 is inserted into, for example, a renal artery, and a laser beam generated by a laser beam generating means (not shown) connected to the proximal end of the ablation catheter 10 is transmitted to the distal end through an optical fiber 14, and ablation is performed.
  • the laser beam emitted from the distal end portion of the catheter 10 cauterizes the sympathetic nerves around the renal arteries.
  • the distal side refers to the left side in FIG. It refers to the right side in FIG. 1, which is the side to be gripped and operated. 1 and 2, the balloon 18 is shown in an inflated state filled with a fluid such as gas or liquid.
  • the balloon catheter 12 of this embodiment includes an inner tube 20, an outer tube 22 having a diameter larger than that of the inner tube 20, and a substantially cylindrical balloon 18 provided at the distal end portion of the balloon catheter 12. It is configured.
  • the inner tube 20 and the outer tube 22 each have a certain length dimension.
  • the inner hole of the inner tube 20 constitutes an inner lumen 24 , which is the lumen of the inner tube 20
  • the annular space between the inner tube 20 and the outer tube 22 in the radial direction provides a lumen of the outer tube 22 .
  • An outer lumen 26 is defined and these inner and outer lumens 24 and 26 each extend the length of the balloon catheter 12 .
  • a distal tip 28 is fixed to the distal end of the inner tube 20, and the inner tube 20 is integrally provided with the distal tip 28.
  • a distal end portion of the inner tube 20 including a distal tip 28 protrudes in the longitudinal direction from the distal end of the outer tube 22 .
  • a balloon 18 that can be expanded and contracted like a cylindrical bag is provided at the tip of the outer tube 22 .
  • the balloon 18 is fitted over the inner tube 20 .
  • the tip of the balloon 18 is fixed to the outer peripheral surface of the tip of the inner tube 20 protruding from the tip of the outer tube 22 .
  • the inner space of the balloon 18 communicates with the outer lumen 26 on the proximal side of the balloon 18 .
  • a through hole 32 is formed in the distal end portion of the inner tube 20 , and the inner lumen 24 and the internal space of the balloon 18 are communicated through the through hole 32 .
  • the number, position, shape, size, etc. of the through-holes 32 are not limited.
  • a certain length from the tip of the inner tube 20 is a non-reinforced portion 44 in which a reinforcing wire 36 (to be described later) is not provided, and the through hole 32 is formed in this non-reinforced portion 44 . .
  • the distal tip 28 has a solid structure, and a guide wire lumen 34 is formed in a portion protruding from the balloon 18 .
  • a guide wire lumen 34 is opened on the distal end surface and the outer peripheral surface of the distal tip 28 to realize a rapid exchange type catheter.
  • Materials for the inner tube 20, outer tube 22, balloon 18, and distal tip 28 may be synthetic resins used in conventionally known balloon catheters.
  • the reinforcing portion 44) and the balloon 18 are made of a material having a high laser beam transmittance.
  • the inner tube 20 and the distal tip 28 may not be clearly distinguished, and may be integrally formed as a single member. good.
  • the inner tube 20 of this embodiment has a composite structure in which a reinforcing wire 36 as a reinforcing material having a higher strength than the tube body is embedded or fixed.
  • a reinforcing wire 36 as the reinforcing wire 36, a coiled metal wire extending spirally in the axial direction (the lengthwise direction of the inner tube 20) is employed.
  • the material and structure of the reinforcing wire 36 are not limited.
  • a braided structure with small gaps or almost no gaps, or a mesh structure with large gaps in which a plurality of strands are formed into a mesh tube may be used.
  • the inner tube may be a braided tube.
  • the reinforcing portion 38 where the reinforcing wire 36 is arranged may extend to the proximal end of the inner tube 20, but in the present embodiment, it extends from the proximal end of the balloon 18 to a predetermined length.
  • a non-reinforced portion 44 having no reinforcing wire 36 is provided in a portion of the inner tube 20 from the middle to the proximal end in the longitudinal direction.
  • the proximal position of the reinforcing portion 38 is set within a range of 10 cm to 30 cm from the proximal end of the balloon 18 .
  • the reinforcing portion 38 in the inner tube 20 of the present embodiment has a three-layer structure, and the inner layer is made of a highly slippery synthetic resin such as fluorine resin.
  • An outer layer is provided with an intermediate layer made of a coiled reinforcing wire 36 sandwiched therebetween.
  • the material of the synthetic resin that forms the outer layer is not limited, for example, the synthetic resin that forms the outer layer of the reinforcing portion 38 of the inner tube 20 is made of a material that is more flexible than the tip 28 . Thereby, the reinforcement portion 38 of the inner tube 20 is formed relatively flexibly.
  • the reinforcing portion 38 of the present embodiment is formed flexibly so that it can be easily deformed to follow the bending of the blood vessel, etc., and the coil-shaped reinforcing wire 36 is embedded inside, so that the reinforcing portion 38 is not easily crushed.
  • the non-reinforced portion 44 of the inner tube 20 may have, for example, a single-layer structure, and may be formed of a material different from the synthetic resin forming the outer layer of the reinforced portion 38 .
  • the outer tube 22 also employs a braided tube in which the reinforcing wires 36 are embedded in the same manner as the inner tube 20 .
  • the balloon 18 of the present embodiment is integrally formed with a tubular portion 22 ′ extending toward the proximal side, and the tubular portion 22 ′ constitutes the distal portion of the outer tube 22 .
  • a lumen of the tubular portion 22 ′ communicates with a lumen of the outer tube 22 to form an outer lumen 26 .
  • the outer tube 22 and the tubular portion 22' may be made of different resin materials.
  • the fixing portion 48 is desirably provided in the tubular portion 22' on the proximal end side of the balloon 18 where the reinforcing wire 36 is not arranged and which is easily deformable or processed. It can be realized by welding by applying energy such as high frequency or heating while pressing against the outer peripheral surface of the inner tube 20 .
  • the fixed portion 48 does not extend over the entire circumference in the circumferential direction. The position and the like are not limited.
  • the fixing portion 48 has a size of about 1 to 3 mm in the longitudinal direction of the balloon catheter 12 and a size of about 0.3 to 1.5 mm in the circumferential direction of the balloon catheter 12 . 1 and 2, there are portions where the thickness dimension of each member is exaggerated in order to show the fixed portion 48 in an easy-to-understand manner.
  • the optical fiber unit 16 to be inserted into the balloon catheter 12 has a fiber holding portion 50 for holding the optical fiber 14 at its proximal portion. extends to the tip side with a certain length.
  • An optical fiber connector 52 protrudes proximally from the fiber holding portion 50 and is connected to the optical fiber 14 .
  • the optical fiber connector 52 By connecting the optical fiber connector 52 to laser light generating means (not shown) via an appropriate cable or the like as required, the laser light generated by the laser light generating means is transmitted through the optical fiber 14 to the distal end side. It is designed to be transmitted.
  • the optical fiber 14 one having a refractive index that causes total reflection at the wavelength of the laser light is appropriately adopted.
  • a bundle fiber etc. are mentioned.
  • the laser light generated by the laser light generating means and transmitted through the optical fiber 14 is preferably a continuous wave.
  • the wavelength of the laser light is preferably within the range of 400 nm to 2000 nm, more preferably within the range of 800 nm to 1500 nm. By setting the wavelength of the laser light within the above range, for example, the sympathetic nerve around the renal artery can be cauterized more stably.
  • a fixing portion 54 fixed to a connector housing 70 (to be described later) is fixedly provided to the fiber holding portion 50 at the proximal end portion of the optical fiber unit 16 .
  • the fixing portion 54 has, for example, a substantially cylindrical shape, and is fixed to the fiber holding portion 50 so as to cover the outer peripheral side of the fiber holding portion 50 .
  • the optical fiber unit 16 can be stably attached to the connector housing 70 by gripping the fixing portion 54 .
  • a protective tube 56 is attached to the optical fiber 14 in an extrapolated state.
  • the protective tube 56 is provided over substantially the entire length of the optical fiber 14 .
  • the protection tube 56 is made of metal winding, and particularly in this embodiment, it is made by winding a stainless steel (SUS) wire around the optical fiber 14 .
  • the protective tube 56 is fixed by bonding to the optical fiber 14 at its distal end and proximal end.
  • a cylindrical protective cylinder member 57 is provided at the base end portion of the optical fiber 14 to cover and protect the optical fiber 14 from the outside, and the protective cylinder member 57 extends from the fixing portion 54 toward the distal end side.
  • a reinforcing member 58 is provided at the proximal end portion of the optical fiber 14 .
  • the reinforcing member 58 is configured by a metal pipe having a certain length, and in this embodiment in particular, a stainless steel (SUS) pipe is used. This reinforcing member 58 is externally inserted over the optical fiber 14 and the protective tube 56 and extends from the protective cylindrical member 57 toward the distal end side, for example.
  • the reinforcement member 58 has a length shorter than that of the optical fiber 14 and the protection tube 56 , and the tip of the protection cylinder member 57 is adhered to the outer peripheral surface of the reinforcement member 58 .
  • the reinforcing member need not be made of metal, and may be made of hard synthetic resin, for example. Further, the reinforcing member does not have to be cylindrical, and may be provided partially in the circumferential direction, such as having a C-shaped cross section.
  • a substantially cylindrical housing member 60 is provided at the tip of the optical fiber unit 16, as shown in FIGS.
  • a through window 62 penetrating in the thickness direction is partially provided in the peripheral wall of the housing member 60 at an intermediate portion in the length direction. axial direction).
  • the optical fiber 14 with the protective tube 56 inserted is fixed on the proximal side of the through window 62, and the optical fiber 14 is connected to the distal end side of the through window 62 through the optical fiber 14.
  • a reflecting member 64 is fixed to reflect the laser beam irradiated to the .
  • a base end surface of the reflector 64 is an inclined surface that is inclined with respect to the axial direction, and serves as a reflecting surface 66 that reflects the laser beam.
  • the tip surface of the optical fiber 14 and the reflecting surface 66 face each other with a certain distance in the axial direction.
  • the housing member 60 is a hard member made of metal or synthetic resin, for example, and has greater deformation rigidity than the protective tube 56 fixed to the housing member 60 .
  • protective tube 56 has greater flexibility than housing member 60 .
  • the reflector 64 may be made of, for example, a synthetic resin, and the reflecting surface 66 may be provided with a metal film or coating, or the reflector 64 may be entirely made of metal.
  • the optical fiber 14 with the protective tube 56 externally inserted is inserted into the housing member 60 from the proximal end side. That is, the protection tube 56 extends from the base end side of the housing member 60 . Furthermore, the reflector 64 is inserted into the housing member 60 from the tip side, and the tip portion of the protection tube 56 and the reflector 64 are fixed to the housing member 60 .
  • a positioning hole 68 is provided in a portion of the peripheral wall of the housing member 60 that faces the through window 62 in the radial direction.
  • the through window 62 and the positioning hole 68 are provided at positions that partially overlap each other in the axial direction. ), the lower positioning hole 68 is visible through the through window 62 .
  • the optical fiber 14 with the protective tube 56 inserted is inserted from the base end side of the housing member 60 to a position where it is not exposed from the through window 62 in a plan view, and the reflector 64 is inserted from the distal end side of the housing member 60 to a position where it does not cover the positioning hole 68 in plan view.
  • the tip portion of the optical fiber 14 and the reflector 64 are positioned and fixed to the housing member 60 .
  • the through window 62 is provided on the tip side of the housing member 60 relative to the center in the longitudinal direction. This makes it possible to ensure a sufficiently long bonding margin between the protective tube 56 inserted over the optical fiber 14 and the housing member 60 .
  • the length L (see FIG. 5) of the housing member 60 is not limited, it is preferably 3.0 mm or less, more preferably 2.5 mm or less. In this embodiment, the length dimension L of the housing member 60 is set to 2.5 mm. By setting the length dimension L of the housing member 60 within the above numerical range, the deformation rigidity at the tip portion of the optical fiber unit 16 can be kept small, and the tip portion of the optical fiber unit 16 can be used as the ablation catheter 10. It can be easily deformed to follow a curved portion of a lumen such as a blood vessel into which the tape is inserted.
  • the ablation catheter 10 of this embodiment has a connector housing 70 at its proximal end that can be gripped and manipulated during use.
  • the connector housing 70 has a substantially cylindrical shape as a whole and is constructed by assembling a plurality of synthetic resin members.
  • the connector housing 70 includes a substantially cylindrical distal end portion 72 composed of a plurality of members and a substantially cylindrical proximal end portion 74 composed of a plurality of members. The distal end portion 72 and the proximal end portion 74 are assembled so as to be mutually movable in the longitudinal direction (axial direction) of the connector housing 70 .
  • the balloon catheter 12 is fixedly attached to the distal end portion 72 of the connector housing 70 , and the optical fiber unit 16 is fixedly attached to the proximal end portion 74 .
  • the optical fiber unit 16 extending from the proximal end portion 74 to the distal end side is inserted into the inner lumen 24 that is the inner hole of the inner tube 20 of the balloon catheter 12, and the distal end portion (housing member 60) of the optical fiber unit 16 is inserted. ) is located at the distal end of the inner lumen 24 . That is, the optical fiber unit 16 including the optical fiber 14 is movably inserted into the inner tube 20 .
  • the optical fiber 14 extending from the proximal end of the inner tube 20 is movable in the inserting/removing direction in accordance with pulling and pushing operations of the optical fiber unit 16, which will be described later.
  • the peripheral wall of the distal end portion 72 of the connector housing 70 is provided with an inner side port 76 and an outer side port 78 that penetrate in the thickness direction and protrude to the outside.
  • the internal space of the distal end portion 72 communicates with the external space through the inner port 76 and the outer port 78 .
  • the proximal end portions of the inner tube 20 and the outer tube 22 of the balloon catheter 12 are inserted into the distal end portion 72 from the distal end side, and the respective proximal end portions and distal end portions of the inner tube 20 and the outer tube 22 are inserted. 72 are fixed to each other.
  • the inner port 76 is provided closer to the proximal side than the outer port 78 , and the inner tube 20 extends further to the proximal side than the outer tube 22 .
  • 24 communicates with an inner port 76
  • the outer lumen 26 between the inner tube 20 and the outer tube 22 communicates with an outer port 78 .
  • the thickness dimension of the member is exaggerated for clarity, and it is difficult to distinguish between the inner lumen 24 and the outer lumen 26.
  • the inner space of the side portion 72 is open to the proximal side.
  • a pair of O-rings 80a and 80b are provided in the distal end portion 72 so as to be separated from each other in the axial direction.
  • the outer side port 78 and the outer lumen 26 communicate with each other between the pair of O-rings 80a and 80b in the axial direction. This prevents the fluid that has flowed in from the inner port 76 and the fluid that has flowed in from the outer port 78 from being mixed within the distal end portion 72 .
  • a pump (not shown) provided outside the ablation catheter 10, for example, may be used for fluid flow in the return passage 82.
  • an outer circumferential claw portion 84 is provided at the proximal end of the distal end portion 72 to protrude to the outer circumferential side.
  • the outer peripheral claw portion 84 may be provided over the entire circumference in the circumferential direction, or may be provided partially in the circumferential direction.
  • a substantially cylindrical kink-preventing cover 86 is attached to the tip of the distal end portion 72 to prevent kinking of the balloon catheter 12 inserted through the kink-preventing cover 86 .
  • the proximal end of the proximal side portion 74 is provided with a holding portion 88 that engages with the fixing portion 54 of the optical fiber unit 16 to hold the fixed state between the proximal side portion 74 and the optical fiber unit 16 .
  • a holding portion 88 that engages with the fixing portion 54 of the optical fiber unit 16 to hold the fixed state between the proximal side portion 74 and the optical fiber unit 16 .
  • the distal end portion of the proximal end portion 74 is formed in a size capable of covering the proximal end portion of the distal end portion 72, and in a state where the distal end portion 72 and the proximal end portion 74 are assembled, the distal end is The side portion 72 and the proximal portion 74 are axially partially overlapped radially inward and outward.
  • the protective tubular member 57 and reinforcing member 58 of the optical fiber unit 16 inserted through the proximal side portion 74 are inserted into the distal side portion 72 from the proximal side.
  • the distal end of the reinforcing member 58 is inserted into the inner lumen 24 of the inner tube 20 from the proximal end side, and the outer tube 22 is inserted. It is at an axial position approximately equal to the proximal end. 6, the outer diameter dimension of the reinforcing member 58 is smaller than the inner diameter dimension of the inner tube 20, and the inner lumen 24 is open to the base end side on the outer peripheral side of the reinforcing member 58.
  • an inner peripheral claw portion 90 is provided at the distal end portion of the base end portion 74 so as to protrude inward.
  • the inner peripheral claw portion 90 may be provided over the entire circumference in the circumferential direction, or may be partially provided in the circumferential direction at a location corresponding to the outer peripheral claw portion 84 . Then, the proximal end portion of the distal end portion 72 is inserted into the distal end portion of the proximal end portion 74, and the outer peripheral claw portion 84 overcomes the inner peripheral claw portion 90, so that the proximal end portion 74 becomes the distal end portion.
  • a stopper mechanism 92 that limits the amount of pulling operation of the optical fiber unit 16 is constituted by including the outer peripheral claw portion 84 and the inner peripheral claw portion 90 .
  • the ablation catheter 10 of the present embodiment is delivered to a treatment site (cauterization site) along a guide wire that has been passed through a renal artery in advance. Then, for example, when it is confirmed under X-ray fluoroscopy that the ablation catheter 10 has been delivered to the treatment site, fluid is allowed to flow into the ablation catheter 10 through the inner port 76 . As a result, the fluid is supplied to the inside of the balloon 18 through the inner lumen 24 and the through holes 32, 32, and the balloon 18 is expanded. Then, the balloon 18 is inflated and pressed against the inner wall of the renal artery, thereby fixing the balloon 18 to the treatment site of the renal artery.
  • the fluid supplied to the inside of the balloon 18 is discharged from the outer side port 78 through the outer lumen 26, and the fluid discharged from the outer side port 78 is again discharged from the balloon 18 through the inner side port 76. It may flow inside, or may be stored outside the ablation catheter 10 .
  • the laser light generating means is operated to emit the laser light into the optical fiber 14. is transmitted toward the tip side and irradiated from the tip surface of the optical fiber 14 .
  • the laser beam emitted from the optical fiber 14 is reflected by the reflective surface 66 of the reflector 64 and radiated to the side, which is the outer circumference of the ablation catheter 10, through the through window 62 provided on the side of the optical fiber unit 16. .
  • the inner wall of the renal artery is irradiated with the laser beam through the non-reinforced portion 44 of the transparent inner lumen 24 and the balloon 18 to heat the blood vessel from the inside, thereby cauterizing the sympathetic nerve located outside the blood vessel.
  • the proximal portion 74 is pulled proximally relative to the distal portion 72 of the connector housing 70, thereby securing the optical fiber to the proximal portion 74 relative to the balloon 18 secured to the renal arteries.
  • the unit 16 can be moved integrally to the proximal side, and the cauterization position by the laser beam can be moved to the proximal side. Further, by rotating the base end portion 74 about the central axis with respect to the distal end portion 72, the irradiation direction of the laser light can be changed in the circumferential direction.
  • the proximal movement and rotation of the proximal portion 74 with respect to the distal portion 72 may be performed separately, but by performing them simultaneously, the sympathetic nerves around the renal arteries can be helically cauterized. is also possible.
  • the balloon 18 is brought into contact with the renal artery.
  • the sympathetic nerve around the renal arteries can be ablated while the area is cooled.
  • the balloon 18 is more stably fixed to the renal artery by circulating the fluid in the balloon 18 by, for example, a pump or the like to maintain the balloon 18 in a pressurized state, thereby suppressing the deformation of the balloon 18. be.
  • the deformation of the inner tube 20 inside the balloon 18 is suppressed, and the optical fiber 14 can move inside the inner tube 20 without being caught.
  • the left side of FIG. As shown in the figure, the reinforcing member 58 provided on the optical fiber unit 16 is prevented from slipping out of the inner tube 20 .
  • the proximal movement distance of the proximal portion 74 relative to the distal portion 72 allowed by the stopper mechanism 92 is the length of the reinforcing member 58 that has entered the inner tube 20 in the initial state shown in FIG. smaller than the dimensions. That is, in the present embodiment, the reinforcing member 58 is provided at the proximal end portion of the optical fiber 14 including the region that is inserted into and removed from the inner tube 20 . As a result, even when the base end portion 74 is pulled as shown in FIG.
  • the reinforcing state of the optical fiber 14 by the reinforcing member 58 is stably maintained between the inner tube 20 and the protective tubular member 57 in the axial direction.
  • the proximal side portion 74 optical fiber unit 16
  • the optical fiber 14 does not break and can be pulled to the distal side.
  • the pushing force can be stably transmitted to the tip of the optical fiber unit 16 .
  • FIGS. 8-10 show the initial state before treatment
  • FIG. 9 shows the state in which the optical fiber unit 16 is pulled toward the proximal side
  • FIG. 10 shows the state in which the optical fiber unit 16 is pushed into the distal side again after the state of FIG. From these results, even when the blood vessel is sharply bent as shown in FIGS. It can be seen that the pushing force is stably transmitted to the tip of the optical fiber unit 16 .
  • FIG. 8 and FIG. 10 it was confirmed that even when the optical fiber unit 16 was pulled to the base end side and then pushed again, it returned to substantially the same position as the initial state before treatment. .
  • the protective tube 56 extending from the housing member 60 toward the proximal side in the optical fiber unit 16 has greater flexibility than the housing member 60. have.
  • the optical fiber unit 16 does not become rigid as a whole, and can be deformed to follow the bending of a lumen such as a blood vessel, and the mobility of the optical fiber unit 16 can be improved.
  • the tip portion of the optical fiber unit 16 can be more easily deformed, so that the mobility of the optical fiber unit 16 can be further improved.
  • the inner tube 20 and the outer tube 22 are partially fixed to each other in the circumferential direction on the proximal end side of the balloon 18 .
  • displacement or deformation of the inner tube 20 within the inflated balloon 18 is suppressed, and movement of the optical fiber unit 16 is prevented from being hindered by the deformed wall of the inner tube 20 or the like. be done. That is, the optical fiber unit 16 can move well inside the inner tube 20, and the mobility is improved.
  • the reinforcing wire 36 as a reinforcing material is embedded inside the inner tube 20 to prevent the inner tube 20 from collapsing.
  • the shape of the inner lumen 24 through which the optical fiber unit 16 is inserted can be stably secured even in a curved lumen, for example, and the movement of the optical fiber unit 16 within the inner lumen 24 is Improvement is planned.
  • the distal end of this inner tube 20 (reinforcement portion 38 ) reaches the inside of the balloon 18 .
  • the distal end portion of the optical fiber unit 16 can more reliably reach the inside of the balloon 18 and eventually the target cauterization position.
  • the reinforcing member 58 is provided at the proximal end portion of the optical fiber 14 including a region that is inserted into and removed from the inner tube 20 . That is, in the initial state, the reinforcing member 58 is inserted into the inner tube 20, and even when the optical fiber unit 16 is moved to the base end side, the reinforcing member 58 is prevented from slipping out of the inner tube 20. there is As a result, the state of reinforcement by the reinforcing member 58 in the optical fiber 14 pulled out from the inner tube 20 is maintained. It can be transmitted stably. Therefore, by providing the reinforcing member 58, the pushability of the optical fiber unit 16 can be improved, and the mobility can be improved.
  • the stopper mechanism 92 since the stopper mechanism 92 is provided, not only is it possible to prevent the optical fiber 14 from falling off or being damaged due to pulling out, but the reinforcing state of the optical fiber 14 by the reinforcing member 58 can be ensured. can be maintained.
  • the housing member that can be employed in the present invention is not limited to those shown in FIGS. 4, 5, etc., and the housing member 100 shown in FIGS.
  • the through window 102 is provided in the central portion in the length direction of the housing member 100, and the length of the portion of the housing member 100 to which the reflector 64 is fixed and the optical fiber 14 (protective tube 56) are fixed.
  • the length of the portion to be processed is made approximately equal.
  • the distal end of the optical fiber 14 (protective tube 56) is arranged so as to partially cover the positioning hole 68 from the proximal side.
  • the balloon catheter 12 constituting the ablation catheter 10 was of the rapid exchange type. It may also be provided over and used as a guidewire lumen, ie the balloon catheter may be of the over-the-wire type.

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Abstract

カテーテル内での光ファイバの移動に関して改善を図ることのできる、新規なアブレーション用カテーテルを提供する。　アウタチューブ２２の先端側に設けられたバルーン１８内でインナチューブ２０のルーメン２４とアウタチューブ２２のルーメン２６とが連通されて流体の還流用通路８２が形成されている一方、インナチューブ２０には光ファイバ１４が移動可能に内挿されていると共に、光ファイバ１４の先端側には光ファイバ１４で導かれたレーザ光を外周に向けて反射して照射する反射材６４が配設されているアブレーション用カテーテル１０において、光ファイバ１４の先端部分と反射材６４とを位置決め固定する筒状のハウジング部材６０が設けられていると共に、光ファイバ１４にはハウジング部材６０の基端側から延びる保護チューブ５６が外挿状態で装着されており、保護チューブ５６がハウジング部材６０よりも大きな可撓性を有している。

Description

アブレーション用カテーテル
　本発明は、例えば血管等の管腔の内面に焼灼処置を施すためのアブレーション用カテーテルに関するものである。
　従来から、血管等の管腔にアブレーション用カテーテルを挿し入れて、管腔の内面に焼灼処置を施す治療が知られている。例えば、腎動脈デナベーション（ＲＤＮ）がその一種であり、腎動脈の表面を通る交感神経が血圧を調整する信号を伝える機能を担っていることに着目し、かかる交感神経を加温により焼灼処置することで、治療抵抗性高血圧を降圧治療等するものとして知られている。
　そして、ＲＤＮ用のデバイスとしては、発熱体を備えたカテーテルの他、レーザ光照射のカテーテルがあり、本出願人は、先に特開２０１５－２１７２１５号公報（特許文献１）において冷却用バルーンの内部からレーザ光を照射するアブレーションデバイスを開示した。
特開２０１５－２１７２１５号公報
　ところで、ＲＤＮに際しては、腎動脈の血管壁において複数箇所又は連続的に延びる領域に対して焼灼を施す必要がある。従って、腎動脈内で膨張させたバルーン内でレーザ光照射用の光ファイバを長さ方向に前後させて動かす必要がある。
　それ故、レーザ光を照射するアブレーションデバイスでは、カテーテル内での光ファイバの移動に際して、移動の安定性やスムーズさの向上を図ったり、操作性の向上を図ったりすることが望ましく、そのような点において未だ改善の余地があった。
　本発明の解決課題は、特許文献１に示されているような光ファイバを通じて導かれたレーザ光を照射するタイプのアブレーションデバイスにおいて、カテーテル内での光ファイバの移動に関して改善を図ることのできる、新規なアブレーション用カテーテルを提供することにある。
　以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。
　第１の態様は、アウタチューブにインナチューブが挿通されており、該アウタチューブの先端側に設けられたバルーン内で該インナチューブのルーメンと該アウタチューブのルーメンとが連通されて流体の還流用通路が形成されている一方、該インナチューブには光ファイバが移動可能に内挿されていると共に、該光ファイバの先端側には該光ファイバで導かれたレーザ光を外周に向けて反射して照射する反射材が配設されているアブレーション用カテーテルにおいて、前記光ファイバの先端部分と前記反射材とを位置決め固定する筒状のハウジング部材が設けられていると共に、該光ファイバには該ハウジング部材の基端側から延びる保護チューブが外挿状態で装着されており、該保護チューブが該ハウジング部材よりも大きな可撓性を有しているものである。
　本態様によれば、光ファイバの先端側では、反射材をハウジング部材によって強固に且つ安定して固定して、レーザ光の照射方向などの安定性を確保できる。一方、光ファイバの保護チューブとして可撓性の大きいものを採用したことで、光ファイバの基端側へ及ぼされる回転などの操作力の伝達性能を確保しつつ、光ファイバの管腔屈曲部位などへの引っ掛かりを防止して光ファイバの長さ方向の移動のスムーズさや操作性などの向上が図られ得る。
　第２の態様は、アウタチューブにインナチューブが挿通されており、該アウタチューブの先端側に設けられたバルーン内で該インナチューブのルーメンと該アウタチューブのルーメンとが連通されて流体の還流用通路が形成されている一方、該インナチューブには光ファイバが移動可能に内挿されているアブレーション用カテーテルにおいて、前記インナチューブが前記バルーンの先端側に固着されていると共に、該インナチューブが該バルーンの基端側において前記アウタチューブに対して周方向で部分的に固着されているものである。
　本態様によれば、バルーンの長さ方向の両側で、インナチューブがバルーンに対して長さ方向で位置決めされ得る。これにより、例えば管腔の屈曲部位でバルーンが湾曲して膨張した場合にも、バルーン内でのインナチューブの変形状態が安定することとなり、インナチューブにおける局所的に大きな折れ曲がりや弛みが防止される。その結果、インナチューブ内での光ファイバの引っ掛かりが防止されて長さ方向の移動がスムーズに実現可能になると共に、光ファイバを通じて導かれるレーザ光の照射方向の安定化なども図られ得る。また、バルーン内でのインナチューブのずれを防止することで光ファイバの先端から血管壁までの距離を周方向で略一定に保つことができて、例えば光ファイバを回転させて腎動脈の周囲の交感神経を焼灼する際に、周方向の略全周に亘って略均等に焼灼することができる。
　第３の態様は、アウタチューブにインナチューブが挿通されており、該アウタチューブの先端側に設けられたバルーン内で該インナチューブのルーメンと該アウタチューブのルーメンとが連通されて流体の還流用通路が形成されている一方、該インナチューブには光ファイバが移動可能に内挿されているアブレーション用カテーテルにおいて、前記インナチューブが補強材入りのチューブとされており、該インナチューブの先端側には、該補強材を配しないことにより前記光ファイバで導かれるレーザ光を透過可能にした非補強部分が設けられていると共に、該インナチューブにおいて該補強材によって補強された補強部分の先端が、前記バルーン内に位置しているものである。
　本態様によれば、インナチューブの補強部分の先端がバルーン内に位置していることから、例えば管腔の屈曲部位でバルーンが膨張してバルーンの基端側でカテーテルが大きく屈曲した場合などにも、インナチューブの潰れが防止されて、インナチューブ内での光ファイバの移動性を良好に維持することが可能になる。
　第４の態様は、前記第３の態様に係るアブレーション用カテーテルにおいて、前記インナチューブにおいて前記補強材によって補強された前記補強部分が、該インナチューブの基端にまで至らない所定長さで後端側に向かって延びており、該インナチューブの長さ方向の中間から基端に至る部分が該補強材を配しない前記非補強部分とされているものである。
　本態様によれば、前述の如きバルーンの基端側でのカテーテル屈曲などに起因するインナチューブの潰れの防止効果を維持しつつ、インナチューブの基端側の非補強部分によってインナチューブの柔軟性を向上させて、管腔内へのデリバリに際しての操作性の向上などが図られ得る。なお、本態様において、基端側の非補強部分は、インナチューブの長さ方向の基端から先端に向かって任意の位置まで延びていればよく、「中間」は中央を意味しない。
　第５の態様は、アウタチューブにインナチューブが挿通されており、該アウタチューブの先端側に設けられたバルーン内で該インナチューブのルーメンと該アウタチューブのルーメンとが連通されて流体の還流用通路が形成されていると共に、該インナチューブには光ファイバが移動可能に内挿されている一方、カテーテル近位端側にはコネクタハウジングが設けられて、該コネクタハウジングに対して前記アウタチューブと前記インナチューブの各基端側が取り付けられていると共に、前記光ファイバが前記インナチューブの基端から延びだして抜き差し方向で移動可能とされているアブレーション用カテーテルであって、前記光ファイバの基端部分には、前記インナチューブに対して抜き差しされる領域を含んで補強部材を設けたものである。
　本態様によれば、光ファイバを抜き方向端（引き方向端）まで移動させても、光ファイバの基端部分に設けられた補強部材がインナチューブから抜け切らない。そして、かかる光ファイバにおけるインナチューブからの引抜部分は、補強部材で変形抑止されることから、例えばその後に光ファイバを差し方向（押し方向）へ操作するに際しても、光ファイバの基端からの押込力を先端まで効率的に伝達させることが可能になり、光ファイバのプッシャビリティが向上されて移動性能の改善が図られ得る。
　第６の態様は、アウタチューブにインナチューブが挿通されており、該アウタチューブの先端側に設けられたバルーン内で該インナチューブのルーメンと該アウタチューブのルーメンとが連通されて流体の還流用通路が形成されていると共に、該インナチューブには光ファイバが移動可能に内挿されているアブレーション用カテーテルにおいて、前記インナチューブに対する前記光ファイバの軸方向の移動が所定距離で制限されるようになっているものである。
　本態様によれば、インナチューブに対する光ファイバの不必要な移動を制限することが可能になる。また、例えば光ファイバのインナチューブからの抜け落ちも防止できるし、大きく引き出された光ファイバの折れ曲がり等による損傷も回避することができる。
　第７の態様は、前記第１～第６の態様の何れか１つに記載のアブレーション用カテーテルの使用方法であって、前記還流用通路を通じて前記バルーン内に流体を還流させた状態で、前記インナチューブに対して前記光ファイバを軸方向に移動させるものである。
　本態様によれば、前記特許文献１に記載のようにバルーンの接触部位を冷却しつつ、前記第１～第６の何れかに記載の効果を発揮させることができる。また、例えばバルーン内に流体を還流させることで、バルーンを膨張状態に維持しつつインナチューブの変形抑制を図り、光ファイバのよりスムーズな移動も実現可能になる。
　本発明によれば、特許文献１に示されているような光ファイバを通じて導かれたレーザ光を照射するタイプのアブレーションデバイスにおいて、カテーテル内での光ファイバの移動に関して改善を図ることができる。
本発明の一実施形態としてのアブレーション用カテーテルの要部である先端部分を示す縦断面図 図１におけるＩＩ－ＩＩ断面図 図１に示されたアブレーション用カテーテルを構成する光ファイバユニットの基端部分を示す縦断面図 図３に示された光ファイバユニットの先端部分を示す縦断面図 図４に示された光ファイバユニットの先端部分を構成するハウジング部材を示す縦断面図 図１に示されたアブレーション用カテーテルの基端部分を示す縦断面図 図６に示されたアブレーション用カテーテルにおいて光ファイバユニットを基端側に引いた状態を示す縦断面図 血管モデルに挿通された本発明に係るアブレーション用カテーテルにおける治療前の状態を説明するための説明図 図８に示されたアブレーション用カテーテルにおいて光ファイバユニットを基端側に引いた状態を説明するための説明図 図９に示されたアブレーション用カテーテルにおいて光ファイバユニットを先端側に押し戻した状態を説明するための説明図 本発明における別の態様のアブレーション用カテーテルを構成する光ファイバユニットの先端部分を示す縦断面図 図１１に示された光ファイバユニットの先端部分を構成するハウジング部材の縦断面図
　以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
　先ず、図１，２には、本発明の一実施形態としてのアブレーション用カテーテル１０の要部である先端部分が示されている。アブレーション用カテーテル１０は、光ファイバ１４を含んで構成される光ファイバユニット１６がバルーンカテーテル１２に対して挿通された構造を有している。このアブレーション用カテーテル１０は、例えば腎動脈に挿入され、アブレーション用カテーテル１０の基端側に接続された図示しないレーザ光発生手段から発生したレーザ光が光ファイバ１４を通じて先端側に伝送されて、アブレーション用カテーテル１０の先端部分から照射されるレーザ光が、腎動脈の周囲の交感神経を焼灼するようになっている。なお、以下の説明において、先端側とは、アブレーション用カテーテル１０（バルーンカテーテル１２）においてバルーン１８が設けられる側である図１中の左側をいうと共に、基端側とは、光ファイバユニット１６を把持して操作する側である図１中の右側をいう。また、図１，２では、バルーン１８が、内部に気体や液体等の流体が充填されて拡張された状態で示されている。
　詳細には、本実施形態のバルーンカテーテル１２は、インナチューブ２０と、インナチューブ２０よりも大径のアウタチューブ２２と、バルーンカテーテル１２の先端部分に設けられる略筒状のバルーン１８とを含んで構成されている。インナチューブ２０とアウタチューブ２２とはそれぞれある程度の長さ寸法を有しており、インナチューブ２０はアウタチューブ２２に挿通されて、アウタチューブ２２の先端側からインナチューブ２０が突出している。この結果、インナチューブ２０の内孔によりインナチューブ２０のルーメンであるインナルーメン２４が構成されていると共に、インナチューブ２０とアウタチューブ２２との径方向間の環状の空間によりアウタチューブ２２のルーメンであるアウタルーメン２６が構成されており、これらインナルーメン２４とアウタルーメン２６が、それぞれバルーンカテーテル１２の長さ方向に延びている。
　また、インナチューブ２０の先端には先端チップ２８が固定されており、インナチューブ２０が先端チップ２８を一体的に備えている。そして、アウタチューブ２２の先端から、先端チップ２８を含むインナチューブ２０の先端部分が長さ方向に突出している。
　一方、アウタチューブ２２の先端部には、筒袋状に拡縮変形可能なバルーン１８が設けられている。そして、このバルーン１８が、インナチューブ２０に外挿されている。バルーン１８の先端は、アウタチューブ２２の先端から突出したインナチューブ２０の先端の外周面に固着されている。バルーン１８の内部空間は、バルーン１８の基端側でアウタルーメン２６に連通されている。
　なお、インナチューブ２０の先端部分には、貫通孔３２が形成されており、かかる貫通孔３２を通じて、インナルーメン２４とバルーン１８の内部空間が連通されている。貫通孔３２の数や位置、形状、大きさなどは限定されない。本実施形態では、インナチューブ２０の先端からある程度の長さに亘っては、後述する補強線３６が設けられない非補強部分４４であり、この非補強部分４４に貫通孔３２が形成されている。
　また、先端チップ２８は、中実構造とされており、バルーン１８から突出する部分にガイドワイヤルーメン３４が形成されている。かかるガイドワイヤルーメン３４は、先端チップ２８の先端面と外周面に開口して、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルを実現している。
　これらインナチューブ２０、アウタチューブ２２、バルーン１８、先端チップ２８の材質は、それぞれ従来公知のバルーンカテーテルに採用される合成樹脂を採用することができるが、少なくともインナチューブ２０の先端部分（後述する非補強部分４４）とバルーン１８はレーザ光の透過率が大きい材質とされている。尤も、インナチューブ２０と先端チップ２８とは明確に区別されなくてもよく、単一の部材として一体形成されてもよいし、先端チップ２８の外周面にバルーン１８の先端が固着されていてもよい。
　本実施形態のインナチューブ２０は、チューブ本体よりも高強度の補強材としての補強線３６が埋設状態ないしは固着状態とされた複合構造とされている。本実施形態では、補強線３６として、軸方向（インナチューブ２０の長さ方向）に螺旋状に延びるコイル状の金属素線が採用されている。これにより、例えば後述するように補強線３６がブレード状とされる場合に比べて、インナチューブ２０をより薄肉にすることができて、インナルーメン２４やアウタルーメン２６を含む流路を広く確保することができる。補強線３６の材質や構造などは限定されるものではなく、例えば帯板状や線状の連続線を螺旋状にしてもよいし、複数本の金属や合成樹脂からなる素線を平織筒状体とした隙間の小さい又は隙間の略ない編組構造や、複数本の素線をメッシュ筒状とした隙間の大きいメッシュ構造であってもよく、即ちインナチューブはブレードチューブとされてもよい。
　かかるインナチューブ２０の先端側において補強線３６で補強された補強部分３８は、アウタチューブ２２の先端から突出してバルーン１８の内部にまで達している。補強線３６による補強部分３８の先端は、バルーン１８の基端側のテーパ状部４０内や、テーパ状部４０を僅かに越えたストレート状部４２に位置していることが望ましい。これにより、インナチューブ２０を透過して照射されるレーザ光に対する補強線３６の影響も回避され得る。要するに、インナチューブ２０において、バルーン１８内に配されてレーザ光が透過される周壁部分は、補強線３６が配されていない非補強部分４４となっている。
　また、インナチューブ２０において、補強線３６が配された補強部分３８は、インナチューブ２０の基端まで延びていてもよいが、本実施形態では、バルーン１８の基端から所定長さまでとされている。これにより、インナチューブ２０の長さ方向の中間から基端までの部分には、補強線３６を有しない非補強部分４４が設けられている。具体的には、例えば補強部分３８の基端位置が、バルーン１８の基端から１０ｃｍ～３０ｃｍの範囲内に設定されている。
　なお、インナチューブ２０の構造は限定されるものではないが、本実施形態のインナチューブ２０における補強部分３８は３層構造とされており、内層が例えばフッ素樹脂等の滑り性の高い合成樹脂により形成されていると共に、コイル状の補強線３６からなる中間層を挟んで外層が設けられている。外層を構成する合成樹脂の材質は限定されるものではないが、例えばインナチューブ２０における補強部分３８の外層を構成する合成樹脂は、先端チップ２８よりも柔軟な材質とされる。これにより、インナチューブ２０における補強部分３８が比較的柔軟に形成される。即ち、本実施形態の補強部分３８は、柔軟に形成されることで血管の屈曲等に追従して変形し易くされていると共に、内部にコイル状の補強線３６が埋設されることで潰れにくい性質を有している。また、インナチューブ２０における非補強部分４４は、例えば単層構造とされ得て、補強部分３８の外層を構成する合成樹脂とは異なる材質で形成されてもよい。
　さらに、本実施形態では、アウタチューブ２２にも、インナチューブ２０と同様に、補強線３６が埋設されたブレードチューブが採用されている。また、本実施形態のバルーン１８には、基端側に向かって延びるチューブ状部分２２’が一体形成されており、このチューブ状部分２２’がアウタチューブ２２の先端部分を構成している。チューブ状部分２２’の内腔は、アウタチューブ２２の内腔と連通されてアウタルーメン２６を構成している。なお、アウタチューブ２２とチューブ状部分２２’とは、樹脂材料が相互に異ならされてもよい。
　また、互いに内外挿されたインナチューブ２０とアウタチューブ２２及びチューブ状部分２２’は、図１，２に示されるように、周方向で部分的に相互に固着されている。この固着部分４８は、バルーン１８の基端側において、補強線３６が配されないで変形や加工が容易なチューブ状部分２２’に設けることが望ましく、例えばチューブ状部分２２’を治具などで押圧してインナチューブ２０の外周面に押し付けた状態で高周波や加熱などのエネルギーを加えて溶着することによって実現され得る。かかる固着部分４８は、周方向の全周には亘っておらず、後述する還流用通路８２における流体の流動が阻害されない大きさで形成されれば、固着部分４８の具体的な大きさや形状、位置などは限定されるものではない。参考的に具体例を示すと、かかる固着部分４８は、例えばバルーンカテーテル１２の長さ方向で１～３ｍｍ程度、バルーンカテーテル１２の周方向で０．３～１．５ｍｍ程度の大きさとされる。なお、図１，２では固着部分４８を分かりやすく示すために各部材等の厚さ寸法等を誇張して示す部分がある。
　バルーンカテーテル１２に挿通される光ファイバユニット１６は、図３に示されているように、基端部分に光ファイバ１４を保持するファイバ保持部５０を備えており、ファイバ保持部５０から光ファイバ１４がある程度の長さをもって先端側に延び出している。また、ファイバ保持部５０からは光ファイバコネクタ５２が基端側に突出しており、光ファイバ１４に接続している。そして、光ファイバコネクタ５２を、必要に応じて適切なケーブル等を介して図示しないレーザ光発生手段に接続することで、レーザ光発生手段により発生されたレーザ光が、光ファイバ１４を通じて先端側へ伝送されるようになっている。
　なお、光ファイバ１４としては、レーザ光の波長において全反射する屈折率を有するものが適宜採用されて、具体的には、例えば単一モードファイバ、偏波保持ファイバ、マルチモードファイバ、イメージ伝送用バンドルファイバ等が挙げられる。また、レーザ光発生手段により発生して光ファイバ１４によって伝送されるレーザ光は連続波であることが好ましい。レーザ光の波長としては、４００ｎｍ～２０００ｎｍの範囲内であることが好ましく、８００ｎｍ～１５００ｎｍの範囲内であることがより好ましい。レーザ光の波長が上記範囲内とされることで、例えば腎動脈周囲の交感神経がより安定して焼灼され得る。
　また、光ファイバユニット１６の基端部分には、後述するコネクタハウジング７０に固定される固定部５４が、ファイバ保持部５０に対して固定的に設けられている。この固定部５４は、例えば略筒状であり、ファイバ保持部５０の外周側を覆うようにファイバ保持部５０に固定される。これにより、固定部５４を把持して光ファイバユニット１６をコネクタハウジング７０に安定して組み付けることができるようになっている。
　ここにおいて、光ファイバ１４には、保護チューブ５６が外挿状態で装着されている。本実施形態では、保護チューブ５６が、光ファイバ１４の略全長に亘って設けられている。また、本実施形態では、保護チューブ５６が、金属の巻線によって構成されており、特に本実施形態では、ステンレス鋼（ＳＵＳ）の線材を光ファイバ１４に巻き付けることによって構成されている。この保護チューブ５６は、先端部分と基端部分が光ファイバ１４に接着されて固定されている。このような螺旋状の保護チューブ５６が設けられることにより、後述する焼灼治療時に光ファイバユニット１６を、アブレーション用カテーテル１０の手元側（基端側）で回転操作した際に、基端部分に及ぼされる回転トルクを安定して光ファイバユニット１６の先端側まで伝達させることができる。
　さらに、光ファイバ１４の基端部分には、光ファイバ１４を外側から覆い保護する筒状の保護筒部材５７が設けられており、保護筒部材５７が固定部５４から先端側に延び出している。更にまた、光ファイバ１４の基端部分には、補強部材５８が設けられている。本実施形態では、補強部材５８が、ある程度の長さを有する金属製のパイプにより構成されており、特に本実施形態では、ステンレス鋼（ＳＵＳ）製のパイプとされている。この補強部材５８は、光ファイバ１４及び保護チューブ５６に外挿されており、例えば保護筒部材５７から先端側に延び出している。補強部材５８は、光ファイバ１４及び保護チューブ５６よりは短い長さであり、保護筒部材５７の先端が補強部材５８の外周面に接着されている。なお、補強部材は金属製である必要はなく、例えば硬質の合成樹脂製であってもよい。また、補強部材は筒状である必要はなく、例えば断面がＣ字状とされるなど、周方向で部分的に設けられてもよい。
　一方、光ファイバユニット１６の先端部分には、図４，５に示されるように、略筒状のハウジング部材６０が設けられている。ハウジング部材６０の周壁において長さ方向中間部分には、厚さ方向で貫通する貫通窓６２が周方向で部分的に設けられており、光ファイバユニット１６（アブレーション用カテーテル１０）の長さ方向（軸方向）に対して側方に開口している。ハウジング部材６０において、貫通窓６２よりも基端側には、保護チューブ５６が外挿された光ファイバ１４が固定されていると共に、貫通窓６２よりも先端側には、光ファイバ１４を通じて先端側に照射されたレーザ光を反射する反射材６４が固定されている。反射材６４の基端面は、軸方向に対して傾斜する傾斜面であり、レーザ光を反射する反射面６６である。そして、光ファイバ１４の先端面と反射面６６とが、軸方向である程度の距離を隔てて対向している。
　なお、ハウジング部材６０は、例えば金属や合成樹脂により形成される硬質の部材であり、ハウジング部材６０に固定される保護チューブ５６よりも大きな変形剛性を有している。換言すれば、保護チューブ５６は、ハウジング部材６０よりも大きな可撓性を有している。また、反射材６４は、例えば合成樹脂で形成されて反射面６６に金属製の被膜や塗膜が設けられてもよいし、反射材６４の全体が金属で形成されてもよい。
　保護チューブ５６が外挿された光ファイバ１４は、ハウジング部材６０に対して基端側から挿入されている。即ち、ハウジング部材６０の基端側から保護チューブ５６が延び出している。更に、反射材６４は、ハウジング部材６０に対して先端側から挿入されており、これら保護チューブ５６の先端部分と反射材６４とがハウジング部材６０に固定されている。また、ハウジング部材６０の周壁において貫通窓６２と径方向で対向する部分には、反射材６４をハウジング部材６０に対して組み付ける際に目印となる位置決め用孔６８が設けられている。
　本実施形態では、貫通窓６２と位置決め用孔６８とが、軸方向で相互に部分的に重なる位置に設けられており、ハウジング部材６０の平面視（図４，５中の上方から見た状態）において貫通窓６２を通じて下方の位置決め用孔６８が視認可能とされている。そして、本実施形態では、保護チューブ５６が外挿された光ファイバ１４がハウジング部材６０の基端側から、平面視で見て貫通窓６２から露出しない位置まで挿入されていると共に、反射材６４がハウジング部材６０の先端側から、平面視で見て位置決め用孔６８を覆わない位置まで挿入されている。これにより、ハウジング部材６０に対して光ファイバ１４の先端部分と反射材６４とが位置決めされて固定されている。
　特に、本実施形態では、貫通窓６２が、ハウジング部材６０の長さ方向中央よりも先端側に設けられている。これにより、光ファイバ１４に外挿される保護チューブ５６とハウジング部材６０との接着代を充分に長く確保することができる。なお、ハウジング部材６０の長さ寸法Ｌ（図５参照）は限定されるものではないが、好適には３．０ｍｍ以下とされて、より好適には２．５ｍｍ以下とされる。本実施形態では、ハウジング部材６０の長さ寸法Ｌが２．５ｍｍとされている。ハウジング部材６０の長さ寸法Ｌを上記数値範囲内に設定することで、光ファイバユニット１６の先端部分における変形剛性を小さく抑えることができて、光ファイバユニット１６の先端部分を、アブレーション用カテーテル１０が挿入される血管等の管腔の屈曲部分に追従して変形させやすくすることができる。
　また、本実施形態のアブレーション用カテーテル１０は、図６に示されるように、基端部分に、使用時に把持して操作することのできるコネクタハウジング７０を備えている。コネクタハウジング７０は、全体として略筒状であり、複数の合成樹脂製の部材が組み付けられることで構成されている。特に、本実施形態では、コネクタハウジング７０が、複数の部材から構成される略筒状の先端側部分７２と、複数の部材から構成される略筒状の基端側部分７４とを含んで構成されており、これら先端側部分７２と基端側部分７４とが、コネクタハウジング７０の長さ方向（軸方向）で相互に移動可能に組み付けられている。
　コネクタハウジング７０の先端側部分７２には、バルーンカテーテル１２が固定的に取り付けられていると共に、基端側部分７４には、光ファイバユニット１６が固定的に取り付けられている。そして、基端側部分７４から先端側に延びる光ファイバユニット１６が、バルーンカテーテル１２におけるインナチューブ２０の内孔であるインナルーメン２４に差し入れられており、光ファイバユニット１６の先端部分（ハウジング部材６０）が、インナルーメン２４の先端部分に位置している。即ち、インナチューブ２０に対して、光ファイバ１４を含む光ファイバユニット１６が移動可能に内挿されている。そして、後述する光ファイバユニット１６の引き及び押し操作に伴って、インナチューブ２０の基端から延び出す光ファイバ１４が、抜き差し方向で移動可能とされている。
　コネクタハウジング７０の先端側部分７２の周壁には、厚さ方向で貫通して外部に突出するインナ側ポート７６とアウタ側ポート７８とが設けられている。換言すれば、先端側部分７２の内部空間が、インナ側ポート７６及びアウタ側ポート７８を通じて外部空間に連通されている。これにより、インナ側ポート７６及びアウタ側ポート７８を通じて、気体や液体等の流体が、先端側部分７２の内部空間に流入可能とされている。そして、かかる先端側部分７２に対して先端側からバルーンカテーテル１２におけるインナチューブ２０とアウタチューブ２２の基端部分が差し入れられて、これらインナチューブ２０及びアウタチューブ２２の各基端側と先端側部分７２とが相互に固定されている。
　インナ側ポート７６はアウタ側ポート７８よりも基端側に設けられていると共に、インナチューブ２０は、アウタチューブ２２よりも基端側まで延び出しており、インナチューブ２０の内孔であるインナルーメン２４がインナ側ポート７６と連通していると共に、インナチューブ２０とアウタチューブ２２との間のアウタルーメン２６がアウタ側ポート７８と連通している。なお、図６では分かり易さのために部材の厚さ寸法を誇張して示しており、インナルーメン２４及びアウタルーメン２６が判別しにくいが、インナルーメン２４とアウタルーメン２６の何れもが、先端側部分７２の内部空間において基端側に開口している。
　ここで、先端側部分７２には、一対のＯリング８０ａ，８０ｂが軸方向で相互に離隔して設けられており、基端側のＯリング８０ｂよりも基端側でインナ側ポート７６とインナルーメン２４とが連通していると共に、一対のＯリング８０ａ，８０ｂの軸方向間でアウタ側ポート７８とアウタルーメン２６とが連通している。これにより、インナ側ポート７６から流入した流体とアウタ側ポート７８から流入した流体とが、先端側部分７２内で混合されないようになっている。
　すなわち、図６中に示す矢印Ａｉのようにインナ側ポート７６から先端側部分７２に流入した流体は、インナルーメン２４及び内腔３０の貫通孔３２，３２からバルーン１８内に流動させられる。また、バルーン１８内に流入した流体は、図６中に示す矢印Ａｏのようにアウタルーメン２６を通じてアウタ側ポート７８から排出される。これにより、バルーン１８内への流体の供給及びバルーン１８内からの流体の排出が可能とされており、インナ側ポート７６からバルーン１８を経由してアウタ側ポート７８に至る還流用通路８２が構成されている。なお、還流用通路８２内を流動する流体は限定されるものではないが、例えば生理食塩水と造影剤の混合溶液等が採用され得る。この還流用通路８２における流体流動については、例えばアブレーション用カテーテル１０の外部に設けられる図示しないポンプ等が利用されてもよい。
　また、本実施形態では、図６中の右側の拡大図に示すように、先端側部分７２の基端において、外周側に突出する外周爪部８４が設けられている。この外周爪部８４は、周方向の全周に亘って設けられてもよいし、周方向で部分的に設けられてもよい。更に、先端側部分７２の先端には、略筒状のキンク防止カバー８６が装着されており、キンク防止カバー８６に挿通されるバルーンカテーテル１２のキンクが抑制されている。
　一方、基端側部分７４の基端には、光ファイバユニット１６の固定部５４と係合して基端側部分７４と光ファイバユニット１６との固定状態を保持する保持部８８が設けられている。これら固定部５４と保持部８８とが係合することで、コネクタハウジング７０における基端側部分７４と光ファイバユニット１６とを一体的に操作することが可能とされている。また、基端側部分７４の先端部分は、先端側部分７２の基端部分を覆い得る大きさで形成されており、先端側部分７２と基端側部分７４とが組み付けられた状態では、先端側部分７２と基端側部分７４とが、軸方向で部分的に、径方向の内外で重ね合わされている。
　そして、基端側部分７４に挿通された光ファイバユニット１６の保護筒部材５７及び補強部材５８が、先端側部分７２に対して基端側から差し入れられている。本実施形態では、治療前の初期状態（図６に示される状態）において、補強部材５８の先端が、インナチューブ２０のインナルーメン２４に対して基端側から差し入れられており、アウタチューブ２２の基端と略等しい軸方向位置にある。なお、図６では判別しにくいが、補強部材５８の外径寸法はインナチューブ２０の内径寸法よりも小さくされており、インナルーメン２４が、補強部材５８の外周側において基端側に開口している。
　また、本実施形態では、図６中の右側の拡大図に示すように、基端側部分７４の先端部分において、内周側に突出する内周爪部９０が設けられている。内周爪部９０は、周方向の全周に亘って設けられていてもよいし、外周爪部８４と対応する箇所において周方向で部分的に設けられていてもよい。そして、基端側部分７４の先端部分に対して先端側部分７２の基端部分が挿入されて、外周爪部８４が内周爪部９０を乗り越えることで、基端側部分７４が先端側部分７２に対して、軸方向で移動可能に、且つ中心軸回りで回転可能に組み付けられている。更に、後述する光ファイバユニット１６の引き操作時に、外周爪部８４と内周爪部９０とが相互に当接することで、光ファイバユニット１６の引き操作量が制限されるようになっており、これら外周爪部８４と内周爪部９０とを含んで光ファイバユニット１６の引き操作量を制限するストッパ機構９２が構成されている。
　以下、本実施形態のアブレーション用カテーテル１０の使用方法の具体的な一例について説明する。先ず、本実施形態のアブレーション用カテーテル１０を、予め腎動脈に挿通したガイドワイヤに従って、治療部位（焼灼部位）までデリバリする。そして、例えばＸ線透視下においてアブレーション用カテーテル１０を治療部位までデリバリしたことを確認すると、インナ側ポート７６を通じてアブレーション用カテーテル１０の内部に流体を流入させる。これにより、インナルーメン２４、貫通孔３２，３２を通じてバルーン１８の内部に流体を供給して、バルーン１８を拡張させる。そして、バルーン１８を拡張させて腎動脈の内壁に押し付けることで、腎動脈の治療部位にバルーン１８を固定する。なお、バルーン１８の内部に供給された流体は、アウタルーメン２６を通じてアウタ側ポート７８から排出されることとなるが、アウタ側ポート７８から排出された流体は、再びインナ側ポート７６を通じてバルーン１８の内部に流入させてもよいし、アブレーション用カテーテル１０の外部に貯留されるようになっていてもよい。
　そして、バルーン１８を腎動脈の治療部位に固定して、還流用通路８２を通じてバルーン１８内に流体を還流させた状態において、レーザ光発生手段を作動させることで、レーザ光を、光ファイバ１４内を先端側に向かって伝送させて、光ファイバ１４の先端面から照射する。光ファイバ１４から照射したレーザ光を、反射材６４における反射面６６に反射させて、光ファイバユニット１６の側方に設けられた貫通窓６２を通じてアブレーション用カテーテル１０の外周である側方に照射する。かかるレーザ光を透明とされたインナルーメン２４の非補強部分４４及びバルーン１８を通じて腎動脈の内壁に照射して、血管を内側から加温することで血管の外側に位置する交感神経を焼灼する。
　ここにおいて、コネクタハウジング７０の先端側部分７２に対して基端側部分７４を基端側に引くことで、腎動脈に固定されたバルーン１８に対して基端側部分７４に固定された光ファイバユニット１６を基端側に一体的に移動させることができて、レーザ光による焼灼位置を基端側に移動させることができる。また、先端側部分７２に対して基端側部分７４を中心軸回りに回転させることで、レーザ光の照射方向を周方向で変更することができる。先端側部分７２に対する基端側部分７４の基端側への移動操作及び回転操作は、別個に行ってもよいが、同時に行うことで、腎動脈の周囲の交感神経を螺旋状に焼灼することも可能である。特に、還流用通路８２を通じてバルーン１８内に流体を還流させた状態で、インナチューブ２０に対して光ファイバ１４を軸方向に移動させて焼灼治療を行うことで、腎動脈においてバルーン１８に接触する部分を冷却しつつ、腎動脈の周囲の交感神経を焼灼することができる。また、例えばポンプ等によりバルーン１８内に流体を還流させてバルーン１８の加圧状態を維持することで、腎動脈に対してバルーン１８がより安定して固定されて、バルーン１８の変形が抑制される。これにより、バルーン１８内におけるインナチューブ２０の変形が抑制されることも相まって、インナチューブ２０内を光ファイバ１４がより引っ掛かることなく移動することができる。
　このように先端側部分７２に対して基端側部分７４を基端側に移動させて焼灼位置を基端側に変更する際には、図７中の右側の拡大図に示されるように、外周爪部８４と内周爪部９０とが相互に当接することで、先端側部分７２に対して基端側部分７４の引き操作量、即ちバルーンカテーテル１２に対する光ファイバユニット１６の基端側への移動量が制限される。要するに、インナチューブ２０に対する光ファイバ１４の軸方向の移動が所定距離で制限されるようになっている。これにより、光ファイバユニット１６（光ファイバ１４）の不必要な移動を抑えて、バルーンカテーテル１２から光ファイバユニット１６が基端側に抜けることが防止されている。
　特に、本実施形態では、外周爪部８４と内周爪部９０とが相互に当接して基端側部分７４の基端側への移動が制限された状態において、図７中の左側の拡大図に示されるように、光ファイバユニット１６に設けられた補強部材５８がインナチューブ２０から抜け出さないようにされている。要するに、ストッパ機構９２によって許容される先端側部分７２に対する基端側部分７４の基端側への移動距離は、図６に示される初期状態においてインナチューブ２０に入り込んでいる補強部材５８の長さ寸法より小さくされている。即ち、本実施形態では、光ファイバ１４の基端部分において、インナチューブ２０に抜き差しされる領域を含んで補強部材５８が設けられている。この結果、図７に示される基端側部分７４の引き操作時にも、インナチューブ２０と保護筒部材５７との軸方向間で補強部材５８による光ファイバ１４の補強状態が安定して維持されて、例えば基端側部分７４を基端側に引いた後に基端側部分７４（光ファイバユニット１６）を先端側に再び押し込む際にも、光ファイバ１４が折れたりすることなく、先端側への押込力を光ファイバユニット１６の先端まで安定して伝達させることができる。
　また、図７に示されるように、先端側部分７２に対して基端側部分７４を基端側に移動させて外周爪部８４と内周爪部９０とが相互に当接した状態では、光ファイバユニット１６の保護筒部材５７が先端側部分７２から抜け出さないようになっている。これにより、光ファイバユニット１６を基端側に引いた状態でも、先端側部分７２に対して基端側部分７４が傾いたり、バルーンカテーテル１２から光ファイバユニット１６が抜けたりして光ファイバ１４が損傷することが防止される。
　なお、本出願人は、本実施形態のアブレーション用カテーテル１０を試作して、バルーンカテーテル１２に対して光ファイバユニット１６が軸方向で良好に移動することを、血管モデルを用いて実際に確認した。その結果を、図８～１０に示す。図８は治療前の初期状態、図９は光ファイバユニット１６を基端側に引いた状態、図１０は図９の状態の後に光ファイバユニット１６を再び先端側に押し込んだ状態を示す。これらの結果から、図８～１０に示されるように血管が急激に屈曲する場合にも、バルーンカテーテル１２に対して光ファイバユニット１６が引っ掛かることなく移動しており、コネクタハウジング７０による引張力や押込力が光ファイバユニット１６の先端まで安定して伝達されていることが分かる。特に、図８と図１０とを比較することで、光ファイバユニット１６を基端側に引いた後、再び押し込んだ際にも、治療前の初期状態と略同じ位置まで戻ることが確認できた。
　以上のような構造とされた本実施形態のアブレーション用カテーテル１０によれば、光ファイバユニット１６においてハウジング部材６０から基端側に延び出す保護チューブ５６は、ハウジング部材６０よりも大きな可撓性を有している。これにより、光ファイバユニット１６において全体が硬くなることなく、血管等の管腔の屈曲に追従して変形することができて、光ファイバユニット１６の移動性が向上され得る。特に、このようなハウジング部材６０の長さ寸法Ｌを小さく設定することで、光ファイバユニット１６の先端部分がより変形し易くなることから、光ファイバユニット１６の移動性が更に向上され得る。
　また、本実施形態のアブレーション用カテーテル１０では、バルーン１８の基端側において、インナチューブ２０とアウタチューブ２２とが周方向で部分的に相互に固着されている。これにより、例えば膨張したバルーン１８内でインナチューブ２０が変位したり変形したりすることが抑制されて、変形したインナチューブ２０の壁部等により光ファイバユニット１６の移動が阻害されることが防止される。即ち、インナチューブ２０内を光ファイバユニット１６が良好に移動することができて、移動性の向上が図られる。
　さらに、本実施形態では、インナチューブ２０の内部に補強材としての補強線３６が埋設されており、インナチューブ２０が潰れにくくされている。これにより、例えば屈曲する管腔内であっても光ファイバユニット１６が挿通されるインナルーメン２４の形状を安定して確保することができて、インナルーメン２４内における光ファイバユニット１６の移動性の向上が図られる。そして、このインナチューブ２０（補強部分３８）の先端は、バルーン１８の内部に至っている。この結果、光ファイバユニット１６の先端部分をバルーン１８の内部、ひいては目的とする焼灼位置までより確実に到達させることができる。
　更にまた、本実施形態では、光ファイバ１４の基端部分において、補強部材５８が、インナチューブ２０に対して抜き差しされる領域を含んで設けられている。即ち、初期状態において、補強部材５８がインナチューブ２０に対して挿入されていると共に、光ファイバユニット１６を基端側に移動させた状態でも補強部材５８がインナチューブ２０から抜け出さないようになっている。この結果、インナチューブ２０から引き抜かれた光ファイバ１４における補強部材５８による補強状態が維持されて、例えば光ファイバユニット１６を再度押し込む際にも光ファイバ１４が屈曲することなく、押込力を先端まで安定して伝達させることができる。従って、補強部材５８を設けることで、光ファイバユニット１６のプッシャビリティを向上させることができて、移動性の向上を図ることができる。特に、本実施形態では、ストッパ機構９２が設けられていることから、引抜きに伴う光ファイバ１４の脱落や損傷が防止されるだけでなく、補強部材５８による光ファイバ１４の補強状態をより確実に維持することができる。
　以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。
　例えば、本発明において採用され得るハウジング部材は、図４，５等に示されるものに限定されるものではなく、図１１，１２に示されるハウジング部材１００も採用可能である。本態様では、貫通窓１０２が、ハウジング部材１００の長さ方向中央部分に設けられており、ハウジング部材１００において反射材６４が固定される部分の長さと、光ファイバ１４（保護チューブ５６）が固定される部分の長さとが略等しくされている。また、光ファイバ１４（保護チューブ５６）の先端が、位置決め用孔６８を基端側から部分的に覆うように配置されている。なお、図１１，１２において、前記実施形態と実質的に同一の部材及び部位には、図中に、前記実施形態と同一の符号を付すことで詳細な説明を省略する。ハウジング部材１００がこのような形状とされる場合にも、前記実施形態と同様の効果が発揮され得る。
　また、前記実施形態では、アブレーション用カテーテル１０を構成するバルーンカテーテル１２がラピッドエクスチェンジタイプであったが、例えば光ファイバユニットが挿通されるルーメンとは別のルーメンをバルーンカテーテルの長さ方向の全長に亘って設けてガイドワイヤルーメンとして利用してもよく、即ちバルーンカテーテルはオーバーザワイヤタイプであってもよい。
１０　アブレーション用カテーテル
１２　バルーンカテーテル
１４　光ファイバ
１６　光ファイバユニット
１８　バルーン
２０　インナチューブ
２２　アウタチューブ
２２’　チューブ状部分
２４　インナルーメン
２６　アウタルーメン
２８　先端チップ
３２　貫通孔
３４　ガイドワイヤルーメン
３６　補強線（補強材）
３８　補強部分
４０　テーパ状部
４２　ストレート状部
４４　非補強部分
４８　固着部分
５０　ファイバ保持部
５２　光ファイバコネクタ
５４　固定部
５６　保護チューブ
５７　保護筒部材
５８　補強部材
６０　ハウジング部材
６２　貫通窓
６４　反射材
６６　反射面
６８　位置決め用孔
７０　コネクタハウジング
７２　先端側部分
７４　基端側部分
７６　インナ側ポート
７８　アウタ側ポート
８０ａ，８０ｂ　Ｏリング
８２　還流用通路
８４　外周爪部
８６　キンク防止カバー
８８　保持部
９０　内周爪部
９２　ストッパ機構
１００　ハウジング部材
１０２　貫通窓

Claims (7)

  1. 　アウタチューブにインナチューブが挿通されており、該アウタチューブの先端側に設けられたバルーン内で該インナチューブのルーメンと該アウタチューブのルーメンとが連通されて流体の還流用通路が形成されている一方、
    　該インナチューブには光ファイバが移動可能に内挿されていると共に、該光ファイバの先端側には該光ファイバで導かれたレーザ光を外周に向けて反射して照射する反射材が配設されているアブレーション用カテーテルにおいて、
    　前記光ファイバの先端部分と前記反射材とを位置決め固定する筒状のハウジング部材が設けられていると共に、
    　該光ファイバには該ハウジング部材の基端側から延びる保護チューブが外挿状態で装着されており、
    　該保護チューブが該ハウジング部材よりも大きな可撓性を有しているアブレーション用カテーテル。
  2. 　アウタチューブにインナチューブが挿通されており、該アウタチューブの先端側に設けられたバルーン内で該インナチューブのルーメンと該アウタチューブのルーメンとが連通されて流体の還流用通路が形成されている一方、該インナチューブには光ファイバが移動可能に内挿されているアブレーション用カテーテルにおいて、
    　前記インナチューブが前記バルーンの先端側に固着されていると共に、
    　該インナチューブが該バルーンの基端側において前記アウタチューブに対して周方向で部分的に固着されているアブレーション用カテーテル。
  3. 　アウタチューブにインナチューブが挿通されており、該アウタチューブの先端側に設けられたバルーン内で該インナチューブのルーメンと該アウタチューブのルーメンとが連通されて流体の還流用通路が形成されている一方、該インナチューブには光ファイバが移動可能に内挿されているアブレーション用カテーテルにおいて、
    　前記インナチューブが補強材入りのチューブとされており、
    　該インナチューブの先端側には、該補強材を配しないことにより前記光ファイバで導かれるレーザ光を透過可能にした非補強部分が設けられていると共に、
    　該インナチューブにおいて該補強材によって補強された補強部分の先端が、前記バルーン内に位置しているアブレーション用カテーテル。
  4. 　前記インナチューブにおいて前記補強材によって補強された前記補強部分が、該インナチューブの基端にまで至らない所定長さで後端側に向かって延びており、該インナチューブの長さ方向の中間から基端に至る部分が該補強材を配しない前記非補強部分とされている請求項３に記載のアブレーション用カテーテル。
  5. 　アウタチューブにインナチューブが挿通されており、該アウタチューブの先端側に設けられたバルーン内で該インナチューブのルーメンと該アウタチューブのルーメンとが連通されて流体の還流用通路が形成されていると共に、該インナチューブには光ファイバが移動可能に内挿されている一方、
    　カテーテル近位端側にはコネクタハウジングが設けられて、該コネクタハウジングに対して前記アウタチューブと前記インナチューブの各基端側が取り付けられていると共に、前記光ファイバが前記インナチューブの基端から延びだして抜き差し方向で移動可能とされているアブレーション用カテーテルであって、
    　前記光ファイバの基端部分には、前記インナチューブに対して抜き差しされる領域を含んで補強部材を設けたアブレーション用カテーテル。
  6. 　アウタチューブにインナチューブが挿通されており、該アウタチューブの先端側に設けられたバルーン内で該インナチューブのルーメンと該アウタチューブのルーメンとが連通されて流体の還流用通路が形成されていると共に、該インナチューブには光ファイバが移動可能に内挿されているアブレーション用カテーテルにおいて、
    　前記インナチューブに対する前記光ファイバの軸方向の移動が所定距離で制限されるようになっているアブレーション用カテーテル。
  7. 　請求項１～６の何れか１項に記載のアブレーション用カテーテルの使用方法であって、
    　前記還流用通路を通じて前記バルーン内に流体を還流させた状態で、前記インナチューブに対して前記光ファイバを軸方向に移動させるアブレーション用カテーテルの使用方法。
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Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH10504989A (ja) * 1994-09-09 1998-05-19 レアー・アース・メディカル・インコーポレイテッド 光線治療装置
JP2001029358A (ja) * 1999-07-19 2001-02-06 Terumo Corp 医療用レーザ照射装置
JP2001505443A (ja) * 1996-05-17 2001-04-24 キュウエルティー フォトセラピュウティクス，インコーポレイテッド 光力学治療のためのバルーンカテーテル
JP2015077168A (ja) * 2013-10-15 2015-04-23 ニプロ株式会社 アブレーションデバイス
JP2015217215A (ja) 2014-05-20 2015-12-07 ニプロ株式会社 アブレーションデバイス及びアブレーションシステム
WO2021033465A1 (ja) * 2019-08-20 2021-02-25 株式会社カネカ 光照射医療装置

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH10504989A (ja) * 1994-09-09 1998-05-19 レアー・アース・メディカル・インコーポレイテッド 光線治療装置
JP2001505443A (ja) * 1996-05-17 2001-04-24 キュウエルティー フォトセラピュウティクス，インコーポレイテッド 光力学治療のためのバルーンカテーテル
JP2001029358A (ja) * 1999-07-19 2001-02-06 Terumo Corp 医療用レーザ照射装置
JP2015077168A (ja) * 2013-10-15 2015-04-23 ニプロ株式会社 アブレーションデバイス
JP2015217215A (ja) 2014-05-20 2015-12-07 ニプロ株式会社 アブレーションデバイス及びアブレーションシステム
WO2021033465A1 (ja) * 2019-08-20 2021-02-25 株式会社カネカ 光照射医療装置

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